Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 27/11/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

SILICEA COMPLEXE N°11, comprimé sublingual

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Silicea 3 DH........................................................................................................................... 25 mg

Argentum metallicum 4 DH...................................................................................................... 25 mg

Antimonium crudum 4 DH....................................................................................................... 25 mg

Arsenicum album 6 DH........................................................................................................... 25 mg

Calcarea fluorica 4 DH............................................................................................................ 25 mg

Ferrum phosphoricum 3 DH.................................................................................................... 25 mg

Magnesia phosphorica 3 DH................................................................................................... 25 mg

Mercurius solubilis 8 DH......................................................................................................... 25 mg

Manganum peroxydatum 3 DH................................................................................................ 25 mg

pour un comprimé sublingual de 250 mg.

Excipient à effet notoire : lactose. Un comprimé contient 245,3 mg de lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé sublingual.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans l’acné, et en complément des soins locaux dans les éruptions prurigineuses tendant à suppurer.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

· Adultes et adolescents de plus de 12 ans : 2 comprimés 2 à 3 fois par jour.

· Enfants de plus de 6 ans : 1 comprimé 2 à 3 fois par jour.

· Durée de traitement :

§ Traitement de l’acné : la durée maximale du traitement est de 3 mois. L’absence d’amélioration au bout de 1 mois doit amener à consulter un médecin.

§ Traitement des éruptions prurigineuses : la durée maximale de traitement est de 1 mois. L’absence d’amélioration au bout de 8 jours doit amener à consulter un médecin.

Mode d’administration

Comprimé à croquer et à laisser fondre sous la langue, de préférence en dehors des repas.

Voie sublinguale.

4.3. Contre-indications  

· Enfant de moins de 6 ans.

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Compte tenu de la présence de la souche SILICEA dans la formule, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d’otite ou de sinusite sans avis médical.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

En l’absence de données expérimentales et cliniques, et par mesure de précaution, l’utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : médicament homéopathique.

En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose (utilisé comme excipient et comme véhicule dans les montées en dilutions des différentes souches), amidon de riz, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Boîte de 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium) – 3 plaquettes de 20 comprimés.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES LEHNING

3 RUE DU PETIT MARAIS

57640 SAINTE-BARBE

FRANCE

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 305 918 1 9 : 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium). 3 plaquettes de 20 comprimés.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 27/11/2020

Dénomination du médicament

SILICEA COMPLEXE N°11, comprimé sublingual

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SILICEA COMPLEXE N°11, comprimé sublingual et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SILICEA COMPLEXE N°11, comprimé sublingual ?

3. Comment prendre SILICEA COMPLEXE N°11, comprimé sublingual ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SILICEA COMPLEXE N°11, comprimé sublingual ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

SILICEA COMPLEXE N°11, comprimé sublingual est un médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans l’acné, et en complément des soins locaux dans les éruptions prurigineuses tendant à suppurer.

Ne prenez jamais SILICEA COMPLEXE N°11, comprimé sublingual :

· chez l’enfant de moins de 6 ans.

· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SILICEA COMPLEXE N°11, comprimé sublingual.

· Ce médicament est réservé à l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans.

· Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

· Compte tenu de la présence de la souche SILICEA dans la formule, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d’otite ou de sinusite sans avis médical.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et SILICEA COMPLEXE N°11, comprimé sublingual

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

SILICEA COMPLEXE N°11, comprimé sublingual avec des aliments et boissons

Ce médicament est à prendre à distance des repas.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

En l’absence de données expérimentales et cliniques, et par mesure de précaution, l’utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SILICEA COMPLEXE N°11, comprimé sublingual contient du lactose.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

· Adultes et adolescents de plus de 12 ans : 2 comprimés 2 à 3 fois par jour.

· Enfants de plus de 6 ans : 1 comprimé 2 à 3 fois par jour.

Mode d’administration

Comprimé à croquer et à laisser fondre sous la langue, de préférence en dehors des repas.

Voie sublinguale.

Durée de traitement

· Traitement de l’acné : la durée maximale du traitement est de 3 mois. En absence d’amélioration au bout de 1 mois, consultez un médecin.

· Traitement des éruptions prurigineuses : la durée maximale de traitement est de 1 mois. En absence d’amélioration au bout de 8 jours, consultez un médecin.

Si vous avez pris plus de SILICEA COMPLEXE N°11, comprimé sublingual que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre SILICEA COMPLEXE N°11, comprimé sublingual

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre SILICEA COMPLEXE N°11, comprimé sublingual

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage ou la plaquette thermoformée. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient SILICEA COMPLEXE N°11, comprimé sublingual  

· Les substances actives sont :

Silicea 3 DH..................................................................................................................... 25 mg

Argentum metallicum 4 DH................................................................................................ 25 mg

Antimonium crudum 4 DH................................................................................................. 25 mg

Arsenicum album 6 DH..................................................................................................... 25 mg

Calcarea fluorica 4 DH...................................................................................................... 25 mg

Ferrum phosphoricum 3 DH.............................................................................................. 25 mg

Magnesia phosphorica 3 DH............................................................................................. 25 mg

Mercurius solubilis 8 DH................................................................................................... 25 mg

Manganum peroxydatum 3 DH.......................................................................................... 25 mg

pour un comprimé sublingual de 250 mg

· Les autres composants sont : lactose, amidon de riz, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que SILICEA COMPLEXE N°11, comprimé sublingual et contenu de l’emballage extérieur  

SILICEA COMPLEXE N°11, comprimé sublingual est un comprimé sublingual de 250 mg.

Boîte de 60 comprimés conditionnés en 3 plaquettes de 20 comprimés (PVC/Aluminium).

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES LEHNING

3 RUE DU PETIT MARAIS

57640 SAINTE-BARBE

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES LEHNING

3 RUE DU PETIT MARAIS

57640 SAINTE-BARBE

FRANCE

Fabricant  

LABORATOIRES LEHNING

3 RUE DU PETIT MARAIS

57640 SAINTE-BARBE

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).