Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 01/04/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

SILDENAFIL SANDOZ 100 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chaque comprimé contient 100 mg de sildénafil (sous forme de citrate).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé.

Sildénafil Sandoz 100 mg, comprimé est un comprimé bleu clair, rond, légèrement moucheté avec une croix de sécabilité sur les deux faces et le chiffre « 100 » gravé sur une face.

Le comprimé peut être divisé en quatre doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Le sildénafil est indiqué chez les hommes adultes présentant des troubles de l'érection, ce qui correspond à l'incapacité d'obtenir ou de maintenir une érection du pénis suffisante pour une activité sexuelle satisfaisante.

Une stimulation sexuelle est requise pour que le sildénafil soit efficace.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Utilisation chez l'adulte

La dose recommandée est de 50 mg à prendre selon les besoins, environ une heure avant toute activité sexuelle. En fonction de l'efficacité et de la tolérance, la dose peut être augmentée à 100 mg, ou réduite à 25 mg. La dose maximale recommandée est de 100 mg. La fréquence maximale d'utilisation recommandée est d'une fois par jour.

Si le médicament est pris avec de la nourriture, l'action du sildénafil peut être retardée par rapport à une prise à jeun (voir rubrique 5.2).

Populations particulières

Sujets âgés

Un ajustement de la dose n'est pas requis chez les personnes âgées (≥ 65 ans).

Insuffisance rénale

Les recommandations posologiques décrites au paragraphe «Utilisation chez l'adulte» s'appliquent aux patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine = 30 à 80 mL/min).

La clairance du sildénafil étant diminuée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min), l'utilisation d'une dose de 25 mg doit être envisagée. Selon l'efficacité et la tolérance, la dose peut être progressivement augmentée à 50 mg et jusqu’à 100 mg, si nécessaire.

Insuffisance hépatique

La clairance du sildénafil étant diminuée chez les patients présentant une insuffisance hépatique (par ex. une cirrhose), l'utilisation d'une dose de 25 mg doit être envisagée. En fonction de l'efficacité et de la tolérance, la dose peut être progressivement augmentée à 50 mg et jusqu’à 100 mg, si nécessaire.

Population pédiatrique

Le sildénafil n'est pas indiqué chez les personnes de moins de 18 ans.

Utilisation chez les patients prenant d'autres médicaments

A l'exclusion du ritonavir avec lequel l'association n'est pas conseillée (voir rubrique 4.4), l'utilisation d'une dose initiale de 25 mg doit être envisagée chez les patients recevant un traitement concomitant par des inhibiteurs du CYP3A4, (voir rubrique 4.5).

Afin de réduire le risque de survenue d'une hypotension orthostatique chez les patients recevant un traitement alpha-bloquant, les patients sous traitement alpha-bloquant doivent être stabilisés avant d'initier un traitement par sildénafil. De plus, une initiation du traitement par sildénafil à la dose de 25 mg doit être envisagée (voir rubriques 4.4 et 4.5).

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.

Compte tenu de ses effets connus sur la voie monoxyde d'azote / guanosine monophosphate cyclique (GMPc) (voir rubrique 5.1), le sildénafil peut potentialiser les effets hypotenseurs des dérivés nitrés ; son administration concomitante avec des donneurs de monoxyde d'azote (comme le nitrite d'amyle) ou avec des dérivés nitrés sous quelque forme que ce soit est donc contre-indiquée.

L’administration concomitante d’inhibiteurs de la PDE5, tel que le sildénafil, avec les stimulateurs de la guanylate cyclase, tel que le riociguat, est contre-indiquée en raison du risque de survenue d’une hypotension symptomatique (voir rubrique 4.5).

Les médicaments utilisés dans le traitement des troubles de l'érection, y compris le sildénafil, ne doivent pas être utilisés chez les hommes pour lesquels l'activité sexuelle est déconseillée (par ex. des patients avec des troubles cardiovasculaires sévères comme un angor instable ou une insuffisance cardiaque sévère).

Le sildénafil est contre-indiqué chez les patients ayant perdu la vision d'un œil suite à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), que cet événement ait été associé ou non à une exposition antérieure à un inhibiteur de la PDE5 (voir rubrique 4.4).

La tolérance du sildénafil n'a pas été étudiée dans les sous-groupes de patients suivants : insuffisance hépatique sévère, hypotension (pression artérielle < 90/50 mmHg), antécédent récent d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde et en cas de troubles dégénératifs héréditaires de la rétine connus comme la rétinite pigmentaire (une minorité de ces patients présente des troubles génétiques des phosphodiestérases rétiniennes). Son utilisation chez ces patients est donc contre-indiquée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Une anamnèse et un examen clinique doivent être réalisés afin de diagnostiquer le trouble de l'érection et d'en déterminer les causes sous-jacentes potentielles avant d'envisager un traitement médicamenteux.

Facteurs de risque cardiovasculaire

Avant d'instaurer un traitement des troubles de l'érection, le médecin doit examiner la fonction cardiovasculaire du patient, dans la mesure où toute activité sexuelle comporte un risque cardiaque. Le sildénafil a des propriétés vasodilatatrices entraînant des diminutions légères et transitoires de la pression artérielle (voir rubrique 5.1). Avant de prescrire le sildénafil, le médecin doit soigneusement évaluer le risque, chez le patient présentant certaines maladies sous-jacentes, d'être affecté par ces effets vasodilatateurs, en particulier lors de l'activité sexuelle. Les patients dont la sensibilité aux vasodilatateurs est accrue sont ceux qui présentent un obstacle à l'éjection au niveau du ventricule gauche (par ex. sténose de l'aorte, cardiomyopathie obstructive hypertrophique) ou ceux présentant le syndrome rare d'atrophie multisystématisée, lequel se manifeste par une insuffisance sévère du contrôle autonome de la pression artérielle.

Le sildénafil potentialise les effets hypotenseurs des dérivés nitrés (voir rubrique 4.3).

Depuis sa mise sur le marché, des événements cardiovasculaires graves tels que, infarctus du myocarde, angor instable, mort subite d'origine cardiaque, arythmie ventriculaire, hémorragie cérébrovasculaire, accident ischémique transitoire, hypertension et hypotension ont été rapportés lors de l'utilisation du sildénafil. La plupart de ces patients, mais pas tous, présentaient des facteurs de risque cardiovasculaire préexistants. De nombreux événements ont été rapportés comme s'étant produits au cours ou peu de temps après un rapport sexuel et quelques-uns comme s'étant produits après l'utilisation du sildénafil sans activité sexuelle. Il n'est pas possible de déterminer si ces événements sont directement liés à ces facteurs ou à d'autres facteurs.

Priapisme

Les médicaments traitant les troubles de l'érection, tel que le sildénafil, doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant une malformation anatomique du pénis (comme une angulation, une sclérose des corps caverneux ou la maladie de La Peyronie) ou chez les patients présentant des pathologies susceptibles de les prédisposer au priapisme (comme une drépanocytose, un myélome multiple ou une leucémie).

Des cas d’érection prolongée et de priapisme ont été rapportés depuis la commercialisation chez les patients recevant du sildénafil. Si une érection dure plus de 4 heures, le patient doit immédiatement demander une aide médicale. Si le priapisme n’est pas traité immédiatement, il peut en résulter des lésions du tissu pénien et une impuissance permanente.

Utilisation concomitante avec d’autres inhibiteurs de la PDE5 ou d’autres traitements des troubles de l’érection

La tolérance et l'efficacité de l'association du sildénafil avec d’autres inhibiteurs de la PDE5, d’autres traitements pour une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) contenant du sildénafil ou d'autres traitements des troubles érectiles n'ont pas été étudiées. Il n'est donc pas recommandé de recourir à de telles associations.

Effets sur la vision

Des cas d'anomalies visuelles ont été rapportés spontanément suite à la prise de sildénafil et d’autres inhibiteurs de la PDE5 (voir rubrique 4.8). Des cas de neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique, une maladie rare, ont été rapportés spontanément dans le cadre d'une étude observationnelle suite à la prise de sildénafil et d’autres inhibiteurs de la PDE5 (voir rubrique 4.8). Les patients doivent être avertis qu’en cas d’anomalie visuelle soudaine, quelle qu’elle soit, ils doivent arrêter la prise de sildénafil et consulter immédiatement un médecin (voir rubrique 4.3).

Utilisation concomitante de ritonavir

L'administration concomitante de sildénafil et de ritonavir n'est pas conseillée (voir rubrique 4.5).

Utilisation concomitante d’alpha-bloquants

La prudence est recommandée lorsque le sildénafil est administré à des patients prenant un alpha-bloquant, car il se peut que l'administration concomitante entraîne une hypotension symptomatique chez certaines personnes sensibles (voir rubrique 4.5). Ceci survient le plus souvent dans les 4 heures suivant la prise de sildénafil. Afin de réduire le risque de d'une hypotension orthostatique, les patients sous traitement alpha-bloquant doivent être stables sur le plan hémodynamique avant d'initier un traitement par sildénafil. Une initiation du traitement par sildénafil à la dose de 25 mg doit être envisagée (voir rubrique 4.2). Par ailleurs, le médecin doit avertir le patient de la conduite à tenir en cas de symptômes d'hypotension orthostatique.

Effet sur le saignement

Des études sur les plaquettes sanguines humaines montrent que le sildénafil potentialise l'effet antiagrégant du nitroprussiate de sodium in vitro. Il n'existe pas de données sur la tolérance du sildénafil chez les patients présentant des troubles hémorragiques ou un ulcère gastro-duodénal évolutif. Le sildénafil ne doit donc être administré chez ces patients qu'après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice-risque.

Femmes

Le sildénafil n'est pas indiqué chez la femme.

SILDENAFIL SANDOZ 100 mg, comprimé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Effets d'autres médicaments sur le sildénafil

Etudes in vitro

Le sildénafil est principalement métabolisé par les isoenzymes 3A4 (voie principale) et 2C9 (voie secondaire) du cytochrome P450 (CYP). Les inhibiteurs de ces isoenzymes peuvent donc diminuer la clairance du sildénafil et les inducteurs de ces isoenzymes peuvent augmenter la clairance du sildénafil.

Etudes in vivo

L'analyse pharmacocinétique de population des données issues des essais cliniques a montré une diminution de la clairance du sildénafil lors de l'administration concomitante d'inhibiteurs du CYP3A4 (tels que le kétoconazole, l'érythromycine, la cimétidine). Bien que l'incidence des effets indésirables n'ait pas été augmentée chez ces patients, lors de l'administration concomitante de sildénafil et d'inhibiteurs du CYP3A4, une posologie initiale de 25 mg doit être envisagée.

L'administration concomitante de 100 mg de sildénafil en prise unique et de l’inhibiteur de protéase ritonavir, un inhibiteur très puissant du cytochrome P 450, à l'état d'équilibre (500 mg deux fois par jour), a entraîné une augmentation de 300 % (4 fois) de la C_max du sildénafil et une augmentation de 1.000 % (11 fois) de l'ASC du sildénafil plasmatique. Après 24 heures, les concentrations plasmatiques du sildénafil étaient encore d'environ 200 ng/mL, alors qu'elles étaient d'environ 5 ng/mL lorsque le sildénafil était administré seul. Ceci est en accord avec les effets marqués du ritonavir sur un grand nombre de substrats du cytochrome P 450. Le sildénafil n'a aucun effet sur la pharmacocinétique du ritonavir. Au regard de ces résultats pharmacocinétiques, l'administration concomitante de sildénafil et de ritonavir n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4), et en aucun cas la dose maximale de sildénafil ne doit dépasser 25 mg en 48 heures.

L'administration concomitante de 100 mg de sildénafil en prise unique et de l’inhibiteur de protéase saquinavir, un inhibiteur du CYP3A4, à l'état d'équilibre (1200 mg trois fois par jour), a entraîné une augmentation de 140 % de la C_max du sildénafil et une augmentation de 210 % de l'ASC du sildénafil. Le sildénafil n'a aucun effet sur la pharmacocinétique du saquinavir (voir rubrique 4.2). On peut s'attendre à avoir des effets plus marqués avec des inhibiteurs plus puissants du CYP3A4 tels que le kétoconazole et l'itraconazole.

On a observé une augmentation de 182 % de l'exposition systémique au sildénafil (ASC) lors de l'administration d'une dose unique de 100 mg de sildénafil avec l'érythromycine (inhibiteur modéré du CYP3A4), à l'état d'équilibre (500 mg deux fois par jour pendant 5 jours). Chez des volontaires sains de sexe masculin, aucun effet de l'azithromycine (500 mg par jour pendant 3 jours) n'a été observé sur l'ASC, sur la C_max, sur le T_max, sur la constante de vitesse d'élimination ou sur la demi-vie du sildénafil ou de son principal métabolite circulant. Chez le volontaire sain, l'administration conjointe de sildénafil (50 mg) et de cimétidine (800 mg), un inhibiteur du cytochrome P450 et un inhibiteur non spécifique du CYP3A4, a entraîné une augmentation de 56 % des concentrations plasmatiques du sildénafil.

Le jus de pamplemousse est un inhibiteur faible du métabolisme médié par le CYP3A4 au niveau de la paroi intestinale et pourrait légèrement augmenter les concentrations plasmatiques du sildénafil. Les anti-acides (hydroxyde de magnésium / hydroxyde d'aluminium) en doses uniques n'ont pas d'effet sur la biodisponibilité du sildénafil.

Bien que des études portant spécifiquement sur les interactions n'aient pas été menées pour tous les médicaments, l'analyse pharmacocinétique de population a montré que l'administration concomitante de substances du groupe des inhibiteurs du CYP2C9 (telles que le tolbutamide, la warfarine, la phénytoïne), ou du CYP2D6 (telles que les inhibiteurs spécifiques de la recapture de la sérotonine, les antidépresseurs tricycliques), de diurétiques thiazidiques et apparentés, de diurétiques de l'anse et épargneurs potassiques, des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, des antagonistes calciques, des antagonistes des récepteurs bêta-adrénergiques ou des inducteurs du métabolisme médié par les CYP 450 (tels que la rifampicine et les barbituriques), était sans effet sur les propriétés pharmacocinétiques du sildénafil. Dans une étude chez des volontaires sains de sexe masculin, l’administration concomitante d’antagonistes de l’endothéline, du bosentan, (un inducteur modéré du CYP3A4, du CYP2C9 et probablement du CYP2C19) à l’état d’équilibre (125 mg deux fois par jour) et de sildénafil à l’état d’équilibre (80 mg trois fois par jour) a entraîné une diminution respective de 62,6 % et 55,4 % de l’ASC et de la C_max du sildénafil. L’administration concomitante d’inducteurs puissants du CYP3A4, tels que la rifampicine, est donc supposée entraîner des diminutions plus importantes des concentrations plasmatiques de sildénafil.

Le nicorandil est un composé hybride d'activateur des canaux potassiques et de dérivé nitré. En raison de la composante dérivée nitré, il peut entraîner une interaction grave avec le sildénafil.

Effets du sildénafil sur d'autres médicaments

Etudes in vitro

Le sildénafil est un inhibiteur faible des isoenzymes 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4 (IC50 > 150 µM) du cytochrome P 450. La concentration plasmatique maximale du sildénafil étant d'environ 1 µM après administration aux doses recommandées, il est peu probable que le sildénafil affecte la clairance des substrats de ces isoenzymes.

Aucune donnée d'interaction entre le sildénafil et des inhibiteurs non spécifiques des phosphodiestérases tels que la théophylline ou le dipyridamole n'est disponible.

Etudes in vivo

Compte tenu de ses effets connus sur la voie monoxyde d'azote / guanosine monophosphate cyclique (GMPc) (voir rubrique 5.1), le sildénafil peut potentialiser les effets hypotenseurs des dérivés nitrés ; son administration concomitante avec des donneurs de monoxyde d'azote (comme le nitrite d’amyle) ou avec des dérivés nitrés sous quelque forme que ce soit est donc contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

Le riociguat : Les études précliniques ont montré un effet additif sur la diminution de la pression artérielle systémique lorsque les inhibiteurs de la PDE5 sont combinés avec le riociguat. Dans les études cliniques, l’effet hypotenseur des inhibiteurs de la PDE5 a été augmenté par le riociguat. Dans la population étudiée, il n'y a aucune preuve d'un effet clinique bénéfique de cette association. L'administration concomitante de riociguat avec des inhibiteurs de la PDE5, y compris le sildénafil, est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

L'administration concomitante de sildénafil à des patients prenant un traitement alpha-bloquant peut entraîner une hypotension symptomatique chez certaines personnes sensibles. Ceci survient le plus souvent dans les 4 heures suivant la prise de sildénafil (voir rubriques 4.2 et 4.4). Dans trois études d'interactions médicamenteuses spécifiques, l'alpha-bloquant doxazosine (4 mg et 8 mg) et le sildénafil (25 mg, 50 mg ou 100 mg) ont été administrés simultanément chez des patients avec une hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) stabilisée sous traitement par doxazosine. Dans les populations de ces études, des réductions additionnelles moyennes de la pression artérielle en décubitus de 7/7 mmHg, 9/5 mmHg, et 8/4 mmHg et des réductions additionnelles moyennes de la pression artérielle en position debout de 6/6 mmHg, 11/4 mmHg et 4/5 mmHg, respectivement, ont été observées. Lorsque le sildénafil et la doxazosine étaient administrés simultanément chez des patients stabilisés sous traitement par doxazosine, des rapports peu fréquents de patients ayant une hypotension orthostatique symptomatique ont été recensés. Ces rapports incluaient des vertiges et des sensations ébrieuses mais aucune syncope.

Aucune interaction significative n'a été observée en cas d'administration concomitante de sildénafil (50 mg) et de tolbutamide (250 mg) ou de warfarine (40 mg), deux substances métabolisées par le CYP2C9.

Le sildénafil (50 mg) ne potentialise pas l'allongement du temps de saignement induit par l'acide acétylsalicylique (150 mg).

Le sildénafil (50 mg) ne potentialise pas l'effet hypotenseur de l'alcool chez les volontaires sains ayant une concentration sanguine moyenne maximale d'alcool de 80 mg/dl.

Par rapport au placebo, il n'y a pas eu de différence de profil de tolérance chez les patients prenant du sildénafil en association avec l'une des classes d'antihypertenseurs suivantes : diurétiques, bêtabloquants, IEC, inhibiteurs de l'angiotensine II, vasodilatateurs, antihypertenseurs d'action centrale, antagonistes adrénergiques, inhibiteurs calciques et alpha-bloquants. Dans une étude d'interaction spécifique où le sildénafil (100 mg) a été administré avec l'amlodipine chez des patients hypertendus, on a observé une diminution supplémentaire de la pression artérielle systolique de 8 mmHg en position couchée. La diminution supplémentaire de la pression artérielle diastolique correspondante était de 7 mmHg en position couchée. Ces diminutions supplémentaires de la pression artérielle étaient similaires à celles observées lors de l'administration du sildénafil seul à des volontaires sains (voir rubrique 5.1).

Le sildénafil (100 mg) n'affecte pas la pharmacocinétique à l'état d'équilibre du saquinavir et du ritonavir, deux inhibiteurs de protéase du VIH substrats du CYP3A4.

Chez les volontaires sains de sexe masculin, le sildénafil à l’état d’équilibre (80 mg trois fois par jour) a entraîné une augmentation de 49,8 % de l’ASC du bosentan et une augmentation de 42 % de la C_max du bosentan (125 mg deux fois par jour).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Le sildénafil n'est pas indiqué chez la femme.

Aucune étude appropriée et convenablement contrôlée n’a été menée chez des femmes enceintes ou qui allaitent.

Lors d'études de reproduction chez le rat et le lapin, aucun effet indésirable pertinent n'a été observé après administration orale de sildénafil.

Aucun effet sur la motilité ou la morphologie des spermatozoïdes n’est apparu après l’administration par voie orale d’une dose unique de 100 mg de sildénafil chez les volontaires sains (voir rubrique 5.1).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

SILDENAFIL SANDOZ peut avoir une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Comme des sensations vertigineuses et des troubles de la vision ont été rapportés dans les études cliniques avec le sildénafil, les patients doivent connaître la manière dont ils réagissent au sildénafil avant de conduire un véhicule ou de manipuler des machines.

4.8. Effets indésirables  

Résumé du profil de sécurité

Le profil de sécurité du sildénafil est basé sur 9570 patients issus de 74 essais cliniques en double aveugle contrôlés versus placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques parmi les patients traités par sildénafil ont été des céphalées, bouffées congestives, dyspepsie, congestion nasale, sensations vertigineuses, nausées, bouffées de chaleur, perturbation visuelle, cyanopsie et vision trouble.

Les effets indésirables rapportés au cours de la surveillance post-marketing concernent une période estimée à plus de 10 ans. Les fréquences de ces effets ne peuvent pas être déterminées de façon fiable car les effets indésirables ne sont pas tous rapportés au Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et inclus dans la base de données de tolérance.

Tableau des effets indésirables

Dans le tableau ci-dessous tous les effets indésirables cliniquement importants, apparus au cours des essais cliniques avec une incidence plus importante que le placebo, sont listés par classes de systèmes d'organes et par fréquence (très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10 000 et < 1/1000).

Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Tableau 1 : effets indésirables cliniquement importants rapportés avec une incidence supérieure au placebo au cours des essais cliniques contrôlés et effets indésirables cliniquement importants rapportés au cours de la surveillance après commercialisation.

Classe de systèmes d'organes

Très fréquent (≥1/10)

Fréquent

(≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent

(≥1/1 000, < 1/100)

Rare

(≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Infections et infestations

Rhinite

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité

Affections du système nerveux

Céphalées

Sensations vertigineuses

Somnolence, Hypoesthésie

Accident vasculaire cérébral, Accident ischémique transitoire, Crise d’épilepsie*, Récidive de crise d’épilepsie*,

Syncope

Affections oculaires

Altération de la vision des couleurs**, Perturbation visuelle, Vision trouble

Troubles lacrymaux***, Douleur oculaire, Photophobie, Photopsie, Hyperhémie oculaire,

Brillance visuelle, Conjonctivite,

Neuropathie optique Ischémique antérieure non artéritique (NOIAN)*, Occlusion vasculaire rétinienne*, Hémorragie rétinienne, Rétinopathie d'origine artérioscléreuse, Trouble rétinien, Glaucome, Altération du champ visuel, Diplopie, Diminution de l'acuité visuelle, Myopie, Asthénopie, Corps flottants du vitré, Anomalie de l'iris, Mydriase, Vision de halos, Œdème oculaire, Gonflement oculaire, Trouble oculaire, Hyperhémie conjonctivale, Irritation oculaire, Sensations oculaires anormales, Œdème palpébral, Décoloration sclérale,

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Vertige, Acouphènes

Surdité

Affections cardiaques

Tachycardie, Palpitations

Mort subite d’origine cardiaque *, Infarctus du myocarde, Arythmie ventriculaire*,Fibrillation auriculaire, Angor instable

Affections vasculaires

Bouffées congestives, Bouffées de chaleur

Hypertension, Hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Congestion nasale

Epistaxis, Congestion sinusale

Sensation de constriction du pharynx, Œdème nasal, Sécheresse nasale

Affections gastro- intestinales

Nausées, Dyspepsie

Maladie de reflux gastro-œsophagien, Vomissements, Douleur abdominale haute,

Bouche sèche

Hypoesthésie orale

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash

Syndrome de Stevens-Johnson (SJS)*, Syndrome deLyell*

Affections musculo- squelettiques et systémiques

Myalgie,

Douleurs des extrémités

Affections du rein et des voies urinaires

Hématurie

Affections des organes de reproduction et du sein

Hémorragie du pénis, Priapisme*, Hématospermie, Erection augmentée,

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Douleur thoracique, Fatigue,

Sensation de chaleur

Irritabilité

Investigations

Accélération des battements du cœur

*Uniquement rapporté lors de la surveillance après commercialisation

** Altération de la vision des couleurs : chloropsie, chromatopsie, cyanopsie, érythropsie et xanthopsie

*** Troubles lacrymaux : sécheresse oculaire, trouble lacrymal et augmentation de la sécrétion lacrymale

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Lors des études chez des volontaires recevant des doses uniques allant jusqu'à 800 mg, les effets indésirables étaient les mêmes qu'aux doses plus faibles, mais leur incidence et leur sévérité étaient accrues. Des doses de 200 mg n’ont pas montré une efficacité supérieure, mais l'incidence des effets indésirables (céphalées, bouffées congestives, sensations vertigineuses, dyspepsie, congestion nasale, troubles de la vision) était augmentée.

En cas de surdosage, les mesures habituelles de traitement symptomatique doivent être mises en œuvre selon les besoins. Une dialyse rénale ne devrait pas accélérer la clairance du sildénafil, celui-ci étant fortement lié aux protéines plasmatiques et non éliminé par les urines.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Urologiques : médicaments utilisés dans les troubles de l'érection, Code ATC: G04BE03

Mécanisme d’action

Le sildénafil est un traitement oral des troubles de l'érection. Dans des conditions naturelles, c'est-à-dire avec une stimulation sexuelle, il restaure la fonction érectile déficiente en accroissant le flux sanguin vers le pénis.

Le mécanisme physiologique responsable de l'érection du pénis implique la libération de monoxyde d'azote (NO) dans le corps caverneux lors de la stimulation sexuelle. Le monoxyde d'azote active alors l'enzyme guanylate cyclase, ce qui entraîne une augmentation des concentrations de guanosinemonophosphate cyclique (GMPc) induisant un relâchement des muscles lisses du corps caverneux et favorisant l'afflux sanguin.

Le sildénafil est un inhibiteur puissant et sélectif de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5), spécifique de la GMPc, dans les corps caverneux ; c'est à cet endroit que la PDE5 est responsable de la dégradation de la GMPc. Le sildénafil a un site d'action périphérique sur les érections. Le sildénafil n'a pas d'effet relaxant direct sur le tissu du corps caverneux humain isolé, mais il accentue de manière importante les effets relaxants du NO sur ce tissu. Quand la voie NO/GMPc est activée, comme lors d'une stimulation sexuelle, l'inhibition de la PDE5 par le sildénafil entraîne une augmentation des concentrations de GMPc dans les corps caverneux. Par conséquent, une stimulation sexuelle est nécessaire pour que le sildénafil produise ses effets pharmacologiques bénéfiques.

Effets pharmacodynamiques

Des études in vitro ont montré que le sildénafil était sélectif pour la PDE5 qui est impliquée dans le processus érectile. Son effet est plus puissant sur la PDE5 que sur les autres phosphodiestérases connues. Il y a une sélectivité 10 fois plus importante par rapport à la PDE6, impliquée dans le processus de phototransduction de la rétine. Aux doses maximales recommandées, il y a une sélectivité de 80 fois par rapport à la PDE1 et de plus de 700 fois par rapport aux PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 et 11. En particulier, le sildénafil est plus de 4.000 fois plus sélectif pour la PDE5 que pour la PDE3, l'isoforme de la phosphodiestérase spécifique de l'AMPc impliquée dans le contrôle de la contractilité cardiaque.

Efficacité et sécurité clinique

Deux études cliniques ont été conçues spécifiquement afin d'évaluer à partir de quel moment après l'administration et pendant combien de temps le sildénafil pouvait induire une érection en réponse à une stimulation sexuelle. Dans une étude de pléthysmographie pénienne (RigiScan) chez des patients à jeun prenant du sildénafil, le temps médian d'obtention d'une érection suffisante pour un rapport sexuel (60 % de rigidité) était de 25 minutes (intervalle : 12 à 37 minutes). Dans une autre étude avec RigiScan, le sildénafil pouvait encore induire une érection en réponse à une stimulation sexuelle 4 à 5 heures après l'administration.

Le sildénafil donne lieu à des baisses faibles et passagères de la pression artérielle qui, dans la plupart des cas, ne se traduisent par aucun effet clinique. La baisse moyenne maximale de la pression artérielle systolique en position couchée après administration orale de 100 mg de sildénafil était de 8,4 mmHg. Le changement correspondant de la pression artérielle diastolique en position couchée était de 5,5 mmHg. Ces baisses de pression artérielle sont compatibles avec les effets vasodilatateurs du sildénafil, probablement en raison de l'augmentation des concentrations de GMPc dans les muscles vasculaires lisses. Des doses orales uniques de sildénafil allant jusqu'à 100 mg administrées à des volontaires sains n’ont donné lieu à aucun effet cliniquement pertinent au niveau de l'ECG.

Dans une étude portant sur les effets hémodynamiques d'une dose orale unique de 100 mg de sildénafil chez 14 patients présentant une coronaropathie sévère (sténose > 70 % d'au moins une coronaire), la pression artérielle systolique et diastolique moyenne au repos a diminué respectivement de 7 % et 6 % par rapport à la valeur de départ. La pression systolique pulmonaire moyenne a diminué de 9 %. Aucun effet du sildénafil sur le débit cardiaque ni aucune diminution de débit sanguin dans des artères coronaires sténosées n'ont été mis en évidence.

Un essai en double aveugle contrôlé versus placebo, a évalué 144 patients présentant des troubles de l’érection et un angor chronique stable et prenant de manière régulière un traitement anti-angoreux (à l’exception des dérivés nitrés) soumis à une épreuve d’effort. Aucune différence cliniquement significative n’a été mise en évidence entre le sildénafil et le placebo sur le délai d’apparition d’une crise d’angor.

Des différences légères et passagères dans la différenciation des couleurs (bleu et vert) ont été détectées chez certains sujets en utilisant le test des 100 teintes de Farnsworth-Munsell évaluant la distinction des nuances une heure après l'administration d'une dose de 100 mg ; deux heures après l'administration, plus aucun effet n'était remarqué. Le mécanisme avancé de cette modification dans la distinction des couleurs est lié à l'inhibition de la PDE6, laquelle joue un rôle dans la cascade de phototransduction de la rétine. Le sildénafil est sans effet sur l'acuité visuelle ou la sensibilité aux contrastes. Dans une étude contrôlée versus placebo chez un petit nombre de patients présentant une forme documentée de dégénérescence maculaire précoce (n=9), le sildénafil (dose unique, 100 mg) n'a montré aucune modification significative lors des tests visuels (acuité visuelle, grille d'Amsler, distinction des couleurs par simulation des feux de circulation, périmètre de Humphrey et photostress).

Aucun effet sur la mobilité ou la morphologie des spermatozoïdes n'est apparu après l'administration par voie orale d'une dose unique de 100 mg de sildénafil chez le volontaire sain (voir rubrique 4.6).

Autres informations concernant les essais cliniques

Dans les études cliniques, le sildénafil a été administré à plus de 8 000 patients âgés de 19 à 87 ans.

Les groupes de patients suivants étaient représentés : personnes âgées (19,9 %), patients souffrant d'hypertension (30,9 %), de diabète sucré (20,3 %), de cardiopathie ischémique (5,8 %), d'hyperlipidémie (19,8 %), d'une lésion de la moelle épinière (0,6 %), de dépression (5,2 %), d'une résection trans-urétrale de la prostate (3,7 %), d'une prostatectomie radicale (3,3 %). En revanche, les groupes suivants étaient peu représentés ou exclus des études cliniques : patients ayant subi une intervention chirurgicale au niveau du pelvis ou une radiothérapie, patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère et patients présentant certaines affections cardiovasculaires (voir rubrique 4.3).

Dans les études à dose fixe, la proportion des patients signalant une amélioration de leurs érections grâce au traitement était de 62 % (25 mg), 74 % (50 mg) et 82 % (100 mg) contre 25 % chez les patients recevant un placebo. Dans les études cliniques, le taux d'interruption du traitement dû au sildénafil était faible et similaire au placebo. En cumulant toutes les études, la proportion de patients sous sildénafil signalant une amélioration était (par population) de 84 % (troubles érectiles psychogènes), 77 % (troubles érectiles mixtes), 68 % (troubles érectiles organiques), 67 % (personnes âgées), 59 % (diabète sucré), 69 % (cardiopathie ischémique), 68 % (hypertendus), 61 % (résection trans-urétrale de la prostate), 43 % (prostatectomie radicale), 83 % (lésion de la moelle épinière) et 75 % (dépression). La tolérance et l'efficacité du sildénafil se maintenaient dans les études à long terme.

Population pédiatrique

L’Agence européenne du médicament a annulé l’obligation de soumettre des résultats d’études pédiatriques avec le sildénafil pour le traitement des troubles de l’érection. Pour avoir des informations sur l’utilisation dans la population pédiatrique, voir la rubrique 4.2.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Le sildénafil est rapidement absorbé. Les concentrations plasmatiques maximales sont obtenues en 30 à 120 minutes (médiane : 60 minutes) après administration orale chez un sujet à jeun. La biodisponibilité orale absolue est de 41 % en moyenne (intervalle : 25 à 63 %). Après administration orale de sildénafil, l'augmentation de l'ASC et de la C_max est proportionnelle à la dose sur l'intervalle de dose recommandé (25 -100 mg).

Lorsque le sildénafil est pris avec de la nourriture, la vitesse d'absorption est diminuée avec un allongement moyen du T_max de 60 minutes et une baisse moyenne de la C_max de 29 %.

Distribution

Le volume de distribution moyen (Vd) à l'état d'équilibre du sildénafil est de 105 L, ce qui suggère une distribution tissulaire. Après une dose orale unique de 100 mg, la concentration plasmatique totale maximale moyenne de sildénafil est approximativement de 440 ng/ml (CV 40 %).

Puisque le sildénafil (et son principal métabolite circulant, N-déméthylé) est lié à 96 % aux protéines plasmatiques, la concentration plasmatique libre maximale moyenne de sildénafil est de 18 ng/ml (38 nM). La liaison aux protéines est indépendante des concentrations médicamenteuses totales.

Chez des volontaires sains recevant du sildénafil (100 mg en dose unique), moins de 0,0002 % de la dose administrée (en moyenne 188 ng) se retrouvait dans l'éjaculat obtenu 90 minutes après l'administration.

Biotransformation

Le sildénafil est principalement éliminé par les isoenzymes microsomales hépatiques CYP3A4 (voie principale) et CYP2C9 (voie secondaire). Le principal métabolite circulant est produit par N-déméthylation du sildénafil. Le profil de sélectivité de ce métabolite envers les phosphodiestérases est similaire à celui du sildénafil ; in vitro, sa puissance d'inhibition vis-à-vis de la PDE5 est environ la moitié de celle de la molécule mère. Les concentrations plasmatiques de ce métabolite représentent environ 40 % de celles du sildénafil. Ce métabolite N-déméthylé est ensuite lui-même métabolisé avec une demi-vie d'élimination terminale d'environ 4 heures.

Elimination

Le coefficient d'épuration total du sildénafil est de 41 L/h avec une demi-vie d'élimination terminale qui en résulte de 3 à 5 heures. Après administration orale ou intraveineuse, le sildénafil est éliminé sous forme de métabolites, principalement dans les fèces (environ 80 % de la dose orale administrée) et, dans une moindre mesure, dans les urines (environ 13 % de la dose orale administrée).

Pharmacocinétique dans des groupes de patients particuliers

Sujets âgés

Chez des volontaires sains âgés (65 ans ou plus), la clairance du sildénafil était diminuée entraînant des concentrations plasmatiques de sildénafil et de son métabolite N-déméthylé supérieures d'environ 90 % à celles observées chez des volontaires sains plus jeunes (âgés de 18 à 45 ans). En raison de différences liées à l'âge en matière de liaison aux protéines plasmatiques, l'augmentation correspondante des concentrations plasmatiques libres de sildénafil était d'environ 40 %.

Insuffisants rénaux

Chez des volontaires présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine = 30 à 80 mL/min), le profil pharmacocinétique du sildénafil (50 mg) n'était pas modifié après une administration unique par voie orale. L'ASC et la C_max moyennes du métabolite N-déméthylé étaient augmentées respectivement jusqu’à 126 % et jusqu’à 73 % par rapport à des volontaires de même âge sans insuffisance rénale. Toutefois, étant donné l'importante variabilité interindividuelle, ces différences n'étaient pas statistiquement significatives. Chez des volontaires souffrant d'une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min), la clairance du sildénafil était diminuée, ce qui entraînait une augmentation de 100 % de l'ASC et de 88 % de la C_max par rapport aux volontaires de même âge sans insuffisance rénale. De plus, l'ASC et la C_max du métabolite N-déméthylé étaient significativement augmentées, respectivement de 200 % et 79 %.

Insuffisants hépatiques

Chez des volontaires présentant une cirrhose hépatique légère à modérée (A et B dans la classification de Child-Pugh), la clairance du sildénafil était diminuée, entraînant une augmentation de l'ASC (84 %) et de la C_max (47 %) par rapport aux volontaires de même âge sans insuffisance hépatique. Les caractéristiques pharmacocinétiques du sildénafil n'ont pas été étudiées chez les insuffisants hépatiques sévères.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, cancérogénèse et de toxicité pour les fonctions de reproduction et le développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Hydrogénophosphate de calcium (anhydre), cellulose microcristalline, copovidone, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, saccharine sodique, laque aluminique d'indigotine (E132).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 ou 28 comprimés sous plaquettes (Aclar/Aluminium ou PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS PERRET

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 399 571 0 4: 1 comprimé sous plaquette (Aclar/Aluminium).

· 34009 399 573 3 3: 2 comprimés sous plaquette (Aclar/Aluminium).

· 34009 399 575 6 2: 4 comprimés sous plaquettes (Aclar/Aluminium).

· 34009 301 948 7 4 : 4 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/aluminium).

· 34009 399 576 2 3: 6 comprimés sous plaquettes (Aclar/Aluminium).

· 34009 399 578 5 2: 8 comprimés sous plaquettes (Aclar/Aluminium).

· 34009 301 948 8 1 : 8 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/aluminium).

· 34009 399 581 6 3: 10 comprimés sous plaquettes (Aclar/Aluminium).

· 34009 399 582 2 4: 12 comprimés sous plaquettes (Aclar/Aluminium).

· 34009 301 948 9 8 : 12 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/aluminium).

· 34009 399 583 9 2: 16 comprimés sous plaquettes (Aclar/Aluminium).

· 34009 399 584 5 3: 20 comprimés sous plaquettes (Aclar/Aluminium).

· 34009 399 585 1 4: 24 comprimés sous plaquettes (Aclar/Aluminium).

· 34009 301 949 0 4 : 24 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/aluminium).

· 34009 399 586 8 2: 28 comprimés sous plaquettes (Aclar/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 01/04/2020

Dénomination du médicament

SILDENAFIL SANDOZ 100 mg, comprimé

Sildénafil

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SILDENAFIL SANDOZ 100 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SILDENAFIL SANDOZ 100 mg, comprimé ?

3. Comment prendre SILDENAFIL SANDOZ 100 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SILDENAFIL SANDOZ 100 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

SILDENAFIL SANDOZ contient du sildénafil, un principe actif qui appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5). Son action consiste à aider la relaxation des vaisseaux sanguins du pénis, favorisant l'afflux sanguin dans le pénis, lors d'une excitation sexuelle. SILDENAFIL SANDOZ vous aidera à obtenir une érection uniquement si vous avez une stimulation sexuelle.

SILDENAFIL SANDOZ est un traitement pour les hommes adultes souffrant de troubles de l'érection, parfois appelés impuissance, c'est-à-dire quand un homme ne peut pas atteindre ou conserver une érection suffisante pour une activité sexuelle.

Ne prenez jamais SILDENAFIL SANDOZ 100 mg, comprimé dans les cas suivants:

· si vous êtes allergique au sildénafil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés, car l'association peut entraîner une chute dangereuse de votre tension artérielle. Prévenez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments qui sont souvent utilisés pour le soulagement des crises d'angine de poitrine (ou angor, des « douleurs thoraciques »). En cas de doute, demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien,

· si vous utilisez un des médicaments connus comme donneurs d'oxyde nitrique tels que le nitrite d'amyle ("poppers"), car l'association peut également entraîner une chute dangereuse de votre tension artérielle,

· si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire (c’est-à-dire une pression sanguine élevée dans les poumons) et une hypertension pulmonaire chronique thromboembolique (c’est-à-dire une pression sanguine élevée dans les poumons dû à des caillots sanguins). Les inhibiteurs de la PDE5, tel que SILDENAFIL SANDOZ, augmentent les effets hypotenseurs de ce médicament. Si vous prenez du riociguat ou si vous n’êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin,

· si vous avez de graves problèmes cardiaques ou du foie,

· si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque ou si votre tension artérielle est basse,

· si vous souffrez de certaines maladies rares héréditaires des yeux (comme la rétinite pigmentaire),

· si vous avez déjà présenté une perte de la vision due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre SILDENAFIL SANDOZ 100 mg, comprimé :

Informez votre médecin :

· si vous avez une drépanocytose (anomalie des globules rouges), une leucémie (cancer des cellules sanguines), un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse),

· si vous avez une déformation du pénis ou la maladie de La Peyronie,

· si vous avez des problèmes cardiaques. Votre médecin doit évaluer soigneusement si votre cœur peut tolérer l'effort supplémentaire entraîné par l'activité sexuelle,

· si vous souffrez actuellement d'un ulcère à l'estomac ou de troubles de la coagulation (tels que l'hémophilie),

· si vous constatez une diminution ou une perte soudaine de la vision, arrêtez de prendre SILDENAFIL SANDOZ et contactez immédiatement votre médecin.

Vous ne devez pas utiliser SILDENAFIL SANDOZ en même temps que tout autre traitement par voie orale ou locale pour des troubles de l'érection.

Vous ne devez pas utiliser SILDENAFIL SANDOZ en même temps que des traitements pour une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) contenant du sildénafil ou que d’autres inhibiteurs de la PDE5.

Vous ne devez pas prendre SILDENAFIL SANDOZ si vous ne souffrez pas de troubles de l’érection.

Vous ne devez pas prendre SILDENAFIL SANDOZ si vous êtes une femme.

Précautions particulières pour les patients ayant des problèmes rénaux ou hépatiques

Vous devez informer votre médecin si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques. Votre médecin peut alors décider de vous prescrire une dose plus faible.

Précautions particulières pour les enfants et les adolescents

SILDENAFIL SANDOZ ne doit pas être administré aux personnes de moins de 18 ans.

Autres médicaments et SILDENAFIL SANDOZ 100 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Les comprimés de SILDENAFIL SANDOZ peuvent interagir avec certains médicaments, particulièrement ceux utilisés pour l'angine de poitrine. En cas d'urgence médicale, vous devez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière que vous avez pris SILDENAFIL SANDOZ et à quel moment vous l'avez pris. Ne prenez pas SILDENAFIL SANDOZ en même temps que d'autres médicaments sauf si votre médecin vous l'indique.

Vous ne devez pas prendre SILDENAFIL SANDOZ si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés, car l'association de ces médicaments peut entraîner une chute dangereuse de votre tension artérielle. Prévenez toujours votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez l'un de ces médicaments qui sont souvent utilisés pour le soulagement des crises d'angine de poitrine (ou angor, « douleurs thoraciques »).

Vous ne devez pas prendre SILDENAFIL SANDOZ si vous prenez l'un des médicaments connus comme donneurs d'oxyde nitrique tels que le nitrite d'amyle ("poppers") car cette association peut également entraîner une chute dangereuse de votre tension artérielle.

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez déjà pris du riociguat.

Si vous prenez des médicaments connus comme étant des inhibiteurs de protéase, notamment pour le traitement d'une infection par le VIH, votre médecin pourrait être amené à débuter votre traitement par SILDENAFIL SANDOZ avec la dose la plus faible (25 mg).

Certains patients prenant un médicament alpha-bloquant pour le traitement d'une tension artérielle élevée ou d'une hypertrophie de la prostate peuvent ressentir des sensations de vertige ou des étourdissements, qui peuvent être dus à une tension artérielle basse lors du passage rapide à la position assise ou à la position debout.

Certains patients ont éprouvé ces symptômes lorsqu'ils prenaient du sildénafil avec des alpha-bloquants. Ceci survient le plus souvent dans les 4 heures suivant la prise de SILDENAFIL SANDOZ. Afin de réduire la probabilité de survenue de ces symptômes, vous devez être traité par une dose quotidienne constante d'alpha-bloquant avant de débuter un traitement par SILDENAFIL SANDOZ. Votre médecin peut initier votre traitement par SILDENAFIL SANDOZ à une dose plus faible (25 mg).

SILDENAFIL SANDOZ 100 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool

SILDENAFIL SANDOZ peut être pris avec ou sans nourriture. Cependant, vous pourriez trouver que SILDENAFIL SANDOZ agit plus lentement si vous le prenez avec un repas riche en graisses.

Boire de l'alcool peut temporairement affecter votre capacité à avoir une érection. Pour obtenir le maximum de bénéfice de votre médicament, il vous est conseillé de ne pas boire de grandes quantités d'alcool avant de prendre SILDENAFIL SANDOZ.

Grossesse et allaitement

SILDENAFIL SANDOZ n'est pas indiqué chez la femme.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

SILDENAFIL SANDOZ peut entraîner des sensations de vertige et peut affecter la vision. Avant de conduire ou d'utiliser des machines, vous devez connaître la façon dont vous réagissez sous SILDENAFIL SANDOZ.

SILDENAFIL SANDOZ 100 mg, comprimé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. La dose d’initiation recommandée est de 50 mg.

Fréquence d'administration

Vous ne devez pas utiliser SILDENAFIL SANDOZ plus d'une fois par jour.

Ne prenez pas SILDENAFIL SANDOZ en comprimés pelliculés en même temps que du sildénafil en comprimés orodispersibles.

Mode d'administration

Vous devez prendre SILDENAFIL SANDOZ environ une heure avant que vous ayez l'intention d'avoir une relation sexuelle. Avalez le comprimé sans le mâcher, avec un verre d'eau.

Le comprimé peut être divisé en quatre doses égales.

Couper le comprimé :

Placez le comprimé sur une surface dure et plate avec la barre de cassure vers le haut. Pour casser le comprimé en quatre parties égales, appuyez avec votre pouce sur le milieu du comprimé.

Si vous sentez que l'effet de SILDENAFIL SANDOZ est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

SILDENAFIL SANDOZ vous aidera à avoir une érection uniquement si vous avez une stimulation sexuelle. Le délai d'action de SILDENAFIL SANDOZ varie d'une personne à l'autre, il est normalement d'une demi-heure à une heure. Vous pourriez trouver que SILDENAFIL SANDOZ agit plus lentement si vous le prenez lors d'un repas riche en graisses.

Si SILDENAFIL SANDOZ ne vous permet pas d'avoir une érection, ou si votre érection n'est pas assez longue pour vous permettre d'avoir un rapport sexuel complet, parlez-en à votre médecin.

Si vous avez pris plus de SILDENAFIL SANDOZ 100 mg, comprimé que vous n'auriez dû :

Vous pourrez ressentir une augmentation du nombre des effets indésirables et de leur gravité. Les doses supérieures à 100 mg n'augmentent pas l'efficacité du produit.

Ne prenez pas plus de comprimés que ce que vous a indiqué votre médecin.

Contactez votre médecin si vous prenez plus de comprimés que vous ne devez.

Si vous oubliez de prendre SILDENAFIL SANDOZ 100 mg, comprimé :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre SILDENAFIL SANDOZ 100 mg, comprimé :

Sans objet

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets. Les effets indésirables rapportés avec SILDENAFIL SANDOZ sont généralement légers à modérés et de courte durée.

Si vous ressentez un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessous, arrêtez de prendre SILDENAFIL SANDOZ et contactez immédiatement votre médecin :

· Une réaction allergique - cela est peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) Les symptômes sont les suivants : respiration sifflante soudaine, difficultés à respirer ou sensations vertigineuses, gonflement des paupières, du visage, des lèvres ou de la gorge,

· Douleurs à la poitrine - cela est peu fréquent.

Si cela arrive pendant ou après un rapport sexuel :

o Mettez-vous en position semi-assise et essayez de vous détendre,

o Ne prenez pas de dérivés nitrés pour soulager votre douleur à la poitrine.

· Érections prolongées parfois douloureuses - cela est rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000). Si vous avez une érection qui persiste de manière continue pendant plus de 4 heures, vous devez contacter immédiatement un médecin,

· Diminution soudaine ou perte de la vision - cela est rare,

· Réactions cutanées graves - cela est rare Les symptômes peuvent êtres les suivants : sévère desquamation (décollement) et gonflement de la peau, cloques dans la bouche, sur la zone génitale et autour des yeux et fièvre,

· Convulsions ou crises d’épilepsie - cela est rare.

Autres effets indésirables :

Très fréquent (pouvant toucher plus d'une personne sur 10) : mal de tête.

Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) : nausées, rougeurs du visage, bouffées de chaleur (les symptômes peuvent inclure une sensation soudaine de chaleur dans le haut du corps), indigestion, troubles de la perception des couleurs, vision trouble, perturbation de la vue, nez bouché et sensations vertigineuses.

Peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) : vomissements, éruptions cutanées, irritation des yeux, yeux injectés de sang/yeux rouges, douleurs aux yeux, vision de flashs de lumière, brillance visuelle, sensibilité à la lumière, yeux larmoyants, battements de cœur plus forts, battements du cœur accélérés, tension artérielle élevée, tension artérielle basse, douleurs musculaires, somnolence, diminution de la sensibilité au toucher, vertiges, tintements d'oreille, bouche sèche, sinus bloqués ou bouchés, inflammation de la muqueuse nasale (les symptômes peuvent être les suivants : écoulement nasal, éternuements et nez bouché), douleur abdominale haute, reflux gastro-oesophagien (les symptômes peuvent inclure des brûlures d'estomac), présence de sang dans l’urine, douleurs dans les bras ou les jambes, saignement de nez, sensation de chaleur et sensation de fatigue.

Rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1000) : évanouissement, accident vasculaire cérébral, crise cardiaque, battements de cœur irréguliers, diminution temporaire de l’apport de sang à certaines parties du cerveau, sensation de serrement de la gorge, bouche engourdie, saignements à l’arrière de l’œil, vision double, diminution de la netteté de la vue, sensations anormales dans l’œil, gonflement de l’œil ou de la paupière, petites particules ou points devant les yeux, vision de halos autour des lumières, dilatation de la pupille de l’œil, modification de la couleur du blanc de l’œil, saignement du pénis, présence de sang dans le sperme, sécheresse nasale, gonflement de l’intérieur du nez, sensation d’irritabilité et diminution ou perte subites de l'audition.

Depuis la commercialisation, de rares cas d’angor instable (maladie du cœur) et de mort subite ont été rapportés. A noter que la plupart des hommes ayant subi ces effets indésirables, mais pas tous, avaient des problèmes cardiaques avant de prendre ce médicament. Il n'est pas possible de déterminer si ces évènements étaient directement liés à SILDENAFIL SANDOZ.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser SILDENAFIL SANDOZ 100 mg, comprimé après la date de péremption figurant sur la boîte et la plaquette après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront de protéger l'environnement.

Ce que contient SILDENAFIL SANDOZ 100 mg, comprimé  

· La substance active est : sildénafil.

Chaque comprimé contient 100 mg de sildénafil sous forme de citrate.

· Les autres composants sont :

Hydrogénophosphate de calcium anhydre, cellulose microcristalline, copovidone, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, saccharine sodique, laque d'aluminique d'indigotine (E132).

Qu’est-ce que SILDENAFIL SANDOZ 100 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur  

Les comprimés de SILDENAFIL SANDOZ 100 mg sont bleu clair, légèrement mouchetés, ronds, avec une croix de sécabilité sur les deux faces et le chiffre « 100 » gravé sur une face.

SILDENAFIL 100 mg est disponible en boîtes de 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 ou 28 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS PERRET

Fabricant  

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

VEROVSKOVA 57

1526 LJUBLJANA

SLOVENIE

OU

SALUTAS PHARMA GMBH

OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

OU

S.C. SANDOZ S.R.L.

7A LIVEZENI STREET

540472 TARGU MURES, JUD. MURES

ROUMANIE

OU

LEK S.A.

UI. DOMANIEWSKA 50 C

02.672 WARSZAWA

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).