SIBELIUM 10 mg
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : comprimé sécable
- Date de commercialisation : 28/05/1985
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : JANSSEN CILAG
Les compositions de SIBELIUM 10 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | FLUNARIZINE | 27488 | 10 mg | FT |
| Comprimé | FLUNARIZINE (DICHLORHYDRATE DE) | 27929 | 11,78 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3282944
- Code CIP3 : 3400932829446
- Prix : 7,49 €
- Date de commercialisation : 19/04/1986
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 15%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 27/04/2020
SIBELIUM 10 mg, comprimé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Quantité correspondant en flunarizine.................................................................................. 10,00 mg
Pour un comprimé.
Excipients à effet notoire :
Lactose, 48,95 mg par comprimé.
Chaque comprimé contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) donc est essentiellement « sans sodium ».
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes jusqu’à 65 ans
5 mg (½ comprimé) par jour le soir, pendant 4 à 8 semaines.
Si une dépression, des symptômes extrapyramidaux ou un autre effet indésirable grave apparaissent, le traitement devra être arrêté (voir rubrique 4.4).
En l'absence de réponse au bout de 8 semaines le patient sera considéré comme non répondeur et le traitement sera arrêté.
En cas de réponse clinique insuffisante, une augmentation de la dose à 10 mg (1 comprimé) par jour pourra être envisagée en fonction de la tolérance.
Ne pas dépasser une durée de traitement de plus de 6 mois.
Sujets âgés de plus de 65 ans
5 mg (½ comprimé) par jour, le soir, pendant 4 à 8 semaines.
Si une dépression, des symptômes extrapyramidaux ou un autre effet indésirable grave apparaissent, le traitement devra être arrêté (voir rubrique 4.4).
En l'absence de réponse au bout de 8 semaines le patient sera considéré comme non répondeur et le traitement sera arrêté.
Ne pas dépasser une durée de traitement de plus de 6 mois.
Population pédiatrique
Enfants de 12 ans et plus : à titre exceptionnel lorsque la migraine est invalidante : 5 mg/jour (½ comprimé) le soir. La durée de traitement ne devra pas dépasser 6 mois.
La flunarizine sera initiée et surveillée par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la migraine chez les enfants de 12 ans et plus.
Si des symptômes dépressifs, des symptômes extrapyramidaux ou un autre effet indésirable grave apparaissent, le traitement devra être arrêté (voir rubrique 4.4).
Enfants de moins de 12 ans : l’efficacité et la sécurité d’emploi de la flunarizine n’ont pas été établies. L’utilisation de la flunarizine chez les enfants de moins de 12 ans n’est pas recommandée.
Mode d’administration
En raison des risques de somnolence et de sédation, il est préférable de prendre le médicament le soir au coucher.
Ce médicament NE DOIT PAS être utilisé dans les cas suivants :
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Symptômes préexistants de la maladie de Parkinson (voir rubriques 4.4 et 4.8).
· Antécédents de symptômes extrapyramidaux (voir rubriques 4.4 et 4.8).
· Maladie dépressive ou antécédents de syndrome dépressif récurrents (voir rubriques 4.4 et 4.8).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La dose recommandée ne doit pas être dépassée. Les patients doivent être surveillés à intervalles réguliers, en particulier pendant le traitement d'entretien, de sorte que les symptômes extrapyramidaux ou dépressifs soient détectés de façon précoce et ainsi interrompre le traitement.
Le délai d'apparition du syndrome extrapyramidal peut être long (environ 1 an). Ils sont en général non graves mais peuvent persister plusieurs mois après l’arrêt du traitement (délai de régression moyen 3 mois). L'amélioration peut être incomplète et la mise en route d'un traitement antiparkinsonien nécessaire. Dans certains cas, les symptômes peuvent persister malgré le traitement.
Des cas de syndrome dépressif ont été rapportés fréquemment. Ils apparaissent entre 5 et 8 mois après la mise en route du traitement. En général non graves cependant dans certains cas, la prescription d'antidépresseurs et/ou une hospitalisation peut s'avérer nécessaire.
Possibilité d'une prise de poids lors d'un traitement par la flunarizine.
Dans de rares cas, une fatigue d’intensité progressivement croissante a été rapportée au cours du traitement par flunarizine : dans ce cas, le traitement doit être interrompu.
Enfants de 12 à 18 ans :
Avant la mise sous traitement chez l’enfant de 12 à 18 ans, il convient de rechercher tout symptôme pouvant évoquer une dépression et de prendre en compte les éventuels traitements associés pouvant induire une dépression. Il convient d’être particulièrement vigilant à la survenue de tout changement d’humeur ou idée ou comportement suicidaire pendant le traitement. Le traitement devra alors être interrompu.
Une prise de poids cliniquement significative a été rapportée lors de l’utilisation de la flunarizine. Le poids doit être contrôlé avant l’instauration du traitement et régulièrement chez l’enfant de 12 à 18 ans.
Les effets sédatifs de la flunarizine doivent faire l’objet d’une surveillance dans la population pédiatrique du fait des conséquences potentielles sur les capacités d’apprentissage.
Du fait des effets potentiels de la flunarizine sur la croissance et la maturation sexuelle chez les adolescents, un suivi de la croissance (taille, poids) et de la maturation sexuelle doit être envisagé. Au cours du traitement par la flunarizine chez l’enfant de 12 à 18 ans, l’apparition de symptômes extrapyramidaux doit entrainer l’arrêt immédiat du traitement.
Pour les recommandations posologiques spécifiques adolescents, se reporter à la rubrique 4.2.
SIBELIUM contient du lactose et du sodium :
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Chaque comprimé contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) donc est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite des véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Associations à prendre en compte
+ Médicaments atropiniques
Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc…
Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques, ainsi que la clozapine.
+ Médicaments sédatifs
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et de la thalidomide.
Autres
+ Topiramate
La pharmacocinétique de la flunarizine n’est pas modifiée par le topiramate. Lors de l’administration de la flunarizine avec 50 mg de topiramate toutes les 12 heures, une augmentation de 16 % de l’exposition systémique à la flunarizine a été observée chez les patients migraineux comparable à une augmentation de 14 % observée chez les patients traités par la flunarizine seule. La pharmacocinétique du topiramate à l’état d’équilibre n’est pas modifiée par la flunarizine.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données sur l‘utilisation de la flunarizine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, sur le développement embryonnaire/fœtal, sur l'accouchement ou le développement postnatal.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de la flunarizine pendant la grossesse.
On ne sait pas si la flunarizine est excrétée dans le lait maternel. Des études chez l’animal ont mis en évidence l’excrétion de la flunarizine dans le lait maternel.
La décision d’interrompre l’allaitement ou de continuer/d’interrompre le traitement avec la flunarizine doit prendre en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La sécurité d’emploi de SIBELIUM a été évaluée chez 247 patients traités par la flunarizine qui ont participé à deux essais contrôlés versus placebo, l’un dans le traitement de la migraine, l’autre dans le traitement des vertiges, ainsi que chez 476 patients traités par la flunarizine participant à deux essais contrôlés versus un comparateur actif dans le traitement des vertiges et/ou de la migraine (l’indication dans le traitement des vertiges a été retirée, la balance bénéfice/risque étant défavorable). Sur la base des données de sécurité poolées issues de ces essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (incidence ≥ 4 %) ont été : prise de poids (11 %), somnolence (9 %), dépression (5 %), augmentation de l’appétit (4 %) et rhinite (4 %).
Les effets indésirables rapportés avec l’utilisation de SIBELIUM au cours des essais cliniques (incluant les effets mentionnés ci-dessus) et après commercialisation sont regroupés dans le tableau ci-après. Les fréquences sont présentées suivant la convention suivante :
· Très fréquent : ≥ 1/10
· Fréquent : ≥ 1/100 à < 1/10
· Peu fréquent : ≥ 1/1 000 à < 1/100
· Rare : ≥ 1/10 000 à < 1/1 000
· Très rare : < 1/10 000
· Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Système Organe Classe
Effets Indésirables
Fréquences d’apparition
Très fréquent
(≥ 1/10)
Fréquent
(≥ 1/100 à < 1/10)
Peu fréquent
(≥ 1/1 000 à < 1/100)
Indéterminée
Infections et infestations
Rhinite
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Augmentation de l’appétit
Affections psychiatriques
Dépression ; Insomnie
Syndrome dépressif (voir rubrique 4.4) ; Troubles du sommeil ; Apathie ; Anxiété
Affections du système nerveux
Somnolence
Coordination anormale ; Désorientation ; Léthargie ; Paresthésie ; Impatience ; Ralentissement ; Acouphène ; Torticolis
Akathisie ; Bradykinésie ; Roue dentée (phénomène de) ; Dyskinésies ; Tremblement essentiel ; Syndrome extrapyramidal (voir rubrique 4.4) ; Parkinsonisme ; Troubles de la marche ; Sédation ; Tremblements
Affections cardiaques
Palpitations
Affections vasculaires
Hypotension ; Bouffées de chaleur
Affections gastro-intestinales
Constipation ; Douleurs abdominales hautes ; Nausées
Dyspepsie ; Occlusion intestinale ; Sécheresse buccale ; Troubles gastro-intestinaux ; Vomissements
Affections hépatobiliaires
Transaminases hépatiques augmentées
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Urticaire ; Eruption cutanée ; Hyperhidrose
Angiœdème ; Prurit ; Erythème
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Myalgie
Spasmes musculaires ; Contractions musculaires
Rigidité musculaire
Affections des organes de reproduction et des seins
Irrégularités menstruelles ; Douleur mammaire
Ménorragie ; Troubles menstruels ; Oligoménorrhée ; Hypertrophie mammaire ; Diminution de la libido
Galactorrhée
Manifestations générales et anomalies au site d’administration
Fatigue
Œdème généralisé ; Œdème périphérique ; Asthénie
Investigations
Prise de poids
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Quelques cas de surdosages aigus ont été rapportés (doses supérieures à 600 mg).
Les principaux symptômes observés sont sédation, agitation, tachycardie.
Le traitement consiste en : administration de charbon, traitement symptomatique.
Il n'y a pas d'antidote spécifique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTIMIGRAINEUX, code ATC : N02CX.
La flunarizine possède une action antihistaminique H1, antidopaminergique et anticholinergique.
La flunarizine est un antagoniste calcique sélectif. Son utilisation dans le traitement de fond de la migraine reposerait en outre sur l’opposition de façon sélective à l’entrée des ions calciques de la cellule.
La flunarizine n’a pas d’effet sur la contractilité ou la conduction cardiaque.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
La flunarizine est bien absorbée (> 80 %) au niveau du tractus gastro-intestinal, atteignant le pic des concentrations plasmatiques 2 à 4 heures après administration orale. Dans des conditions d’acidité gastrique réduite (pH gastrique plus élevé), la biodisponibilité peut être plus faible.
Distribution
La liaison de la flunarizine aux protéines plasmatiques est > 99 %. Elle a un large volume de distribution d’environ 78 L/kg chez les sujets sains et d’environ 207 L/kg chez les patients épileptiques indiquant une distribution importante dans le compartiment extra-vasculaire. Elle traverse rapidement la barrière hémato-méningée ; les concentrations cérébrales sont environ 10 fois plus élevées que les concentrations plasmatiques.
Biotransformation
La flunarizine est métabolisée dans le foie en au moins 15 métabolites. La principale voie métabolique est le CYP2D6.
Élimination
La flunarizine est principalement éliminée sous forme de produit inchangé et de métabolites dans les fèces via la bile. Dans les 24 à 48 heures qui suivent l’administration, environ 3 % à 5 % de la dose de flunarizine administrée sont éliminés dans les fèces sous forme inchangée et sous forme de métabolites et moins de 1 % est excrété dans les urines sous forme inchangée. Sa demi-vie terminale d’élimination est très variable, allant de 5 à 15 heures chez la majorité des individus après administration unique. Certains sujets montrent des concentrations plasmatiques mesurables de flunarizine (> 0,5 ng/ml) pendant une période de temps prolongée (jusqu’à 30 jours), peut-être du fait d’une redistribution du produit à partir d’autres tissus.
Administration réitérée
Les concentrations plasmatiques de flunarizine atteignent l’état d’équilibre après environ 8 semaines d’administration réitérée d’une dose unique journalière et sont environ 3 fois plus élevées que celles observées après administration unique. Les concentrations de flunarizine à l’état d’équilibre sont doses-proportionnelles dans la gamme de doses comprise entre 5 mg et 30 mg.
5.3. Données de sécurité préclinique
Dans une étude de toxicité à dose unique, la LD50 était de 960-1896 mg/kg et 343-1935 mg/kg chez la souris et le rat respectivement. Des études de toxicité à doses répétées chez le rat et le chien ont démontré des effets cliniques sur le système nerveux central (incluant : sédation chez le rat et salivation, myosis, relaxation de la membrane nictitante, ataxie, tremblement du corps, tension musculaire, prostration, myoclonie et mouvements oscillants de la tête chez le chien) qui peuvent être dus à une augmentation de l’effet pharmacologique, cependant, ces effets sont observés en général, à des doses largement au-dessus (approximativement 400 fois) des doses thérapeutiques maximales chez l’homme sur une base de mg/kg.
Dans les études de reproduction, aucun effet n’a été observé sur la fertilité, ni des effets tératogènes. Cependant, à des doses élevées (approximativement 150-400 fois la dose thérapeutique maximale chez l’homme sur une base de mg/kg) une fœtotoxicité secondaire à une toxicité maternelle a été observée.
La flunarizine n’est pas mutagène ni cancérogène. De légers effets sur le développement de la glande mammaire et l’apparition de tumeurs liées à la prolactine, mais uniquement à doses toxiques (approximativement 50-100 fois des doses thérapeutiques maximales chez l’homme sur une base de mg/kg) ont été observés chez la souris.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
1, RUE CAMILLE DESMOULINS
TSA 91003
92787 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX 9
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 328 294 4 6 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 28 mai 1985
Date de dernier renouvellement : 1er septembre 2011
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 27/04/2020
SIBELIUM 10 mg, comprimé sécable
Flunarizine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que SIBELIUM 10 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SIBELIUM 10 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre SIBELIUM 10 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SIBELIUM 10 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : AUTRES ANTIMIGRAINEUX - N02CX (N : Système nerveux central).
Ce médicament est indiqué dans le traitement de fond de la migraine lorsque les autres thérapeutiques sont inefficaces ou mal tolérées.
Ce traitement est destiné à espacer les crises et éventuellement à en diminuer l'intensité. Il ne constitue pas un traitement de la crise de migraine.
Ne prenez jamais SIBELIUM 10 mg, comprimé sécable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la flunarizine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous avez des symptômes de la maladie de Parkinson,
· si vous avez des antécédents de symptômes extrapyramidaux (rigidité, tremblements et/ou mouvements involontaires),
· si vous êtes dépressif ou avez des antécédents de dépression.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SIBELIUM 10 mg, comprimé sécable.
Faites attention avec SIBELIUM 10 mg, comprimé sécable :
Votre médecin doit régulièrement vous surveiller afin de détecter précocement tout symptôme extrapyramidal ou dépressif et d’interrompre le traitement.
Un syndrome extrapyramidal (rigidité musculaire, mouvements ralentis, tremblements) peut apparaître. Le délai d’apparition du syndrome extrapyramidal peut être long (environ 1 an). Ils sont en général non graves mais peuvent persister plusieurs mois après l’arrêt du traitement (délai de régression moyen 3 mois). L’amélioration peut être incomplète et la mise en route d’un traitement antiparkinsonien nécessaire. Dans certains cas, les symptômes peuvent persister malgré le traitement. Par conséquent, ce médicament devra être utilisé avec précaution chez le sujet âgé.
Un syndrome dépressif peut apparaître entre 5 et 8 mois après la mise en route du traitement. Ces syndromes sont en général non graves, cependant, dans certains cas, la prescription d’antidépresseurs et/ou une hospitalisation peut être nécessaire. Si votre humeur change ou que vous avez des idées noires, consultez votre médecin.
Possibilité d’une prise de poids lors d’un traitement par la flunarizine.
En cas de fatigue d’intensité croissante, consultez votre médecin. Il pourrait arrêter votre traitement.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents de 12 à 18 ans
Tout changement d’humeur ou toute apparition d’idées noires doit conduire à consulter votre médecin.
En cas de rigidité musculaire, ralentissement des mouvements ou tremblements, le traitement chez l’enfant devra être arrêté après l’avis de votre médecin.
SIBELIUM 10 mg, comprimé sécable peut modifier la croissance, la maturation sexuelle et les capacités d’apprentissage des enfants et adolescents. Leur taille et leur poids doivent être régulièrement contrôlés.
Autres médicaments et SIBELIUM 10 mg, comprimé sécable
L'absorption de médicaments contenant de l'alcool est fortement déconseillée.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
SIBELIUM 10 mg, comprimé sécable avec des aliments et des boissons
L'absorption d'alcool est fortement déconseillée.
Il est préférable d’éviter d’utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence, notamment au début du traitement, attachés à l'emploi de ce médicament.
SIBELIUM 10 mg, comprimé sécable contient du lactose et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
La dose recommandée ne doit pas être dépassée.
Posologie
Chez l'adulte de moins de 65 ans : ½ comprimé par jour, le soir au coucher.
Après quelques semaines de traitement, votre médecin pourra être amené à arrêter votre traitement ou à augmenter la dose à 1 comprimé par jour le soir au coucher.
Chez le sujet âgé de plus de 65 ans : ½ comprimé par jour, le soir au coucher.
Chez l'enfant de 12 ans et plus : à titre exceptionnel, lorsque la migraine est invalidante : ½ comprimé par jour, le soir au coucher.
Chez l'enfant de moins de 12 ans : l’utilisation chez les enfants de moins de 12 ans n’est pas recommandée.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Mode d’administration
Ce médicament doit être avalé avec un peu d'eau.
Fréquence d'administration
En raison des risques de somnolence et d'endormissement, il est préférable de prendre le médicament le soir au coucher.
Durée du traitement
Chez l'adulte et le sujet âgé de plus de 65 ans : ne pas dépasser une durée de traitement de 6 mois.
Chez l'enfant de plus de 12 ans : ne pas dépasser une durée de traitement de 6 mois.
Chez l'enfant de moins de 12 ans : l’utilisation chez les enfants de moins de 12 ans n’est pas recommandée.
Si vous avez pris plus de SIBELIUM 10 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre SIBELIUM 10 mg, comprimé sécable :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre SIBELIUM 10 mg, comprimé sécable :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ont été rapportés :
Très fréquemment (concerne plus d'1 patient sur 10) :
· Prise de poids
Fréquemment (concerne entre 1 et 10 patients sur 100) :
· Congestion nasale ou écoulement nasal
· Augmentation de l’appétit
· Somnolence, insomnie, dépression
· Constipation, nausées, douleurs au niveau de l’estomac
· Douleurs musculaires
· Règles irrégulières
· Douleurs au niveau des seins
· Fatigue
Peu fréquemment (concerne entre 1 et 10 patients sur 1 000) :
· Réaction allergique
· Symptômes dépressifs
· Troubles du sommeil
· Indifférence
· Anxiété
· Désorientation, difficulté à rester assis ou de concentration, ralentissement ou calme inhabituel, troubles de la coordination
· Sensations de picotement, de fourmillement
· Sifflements, bourdonnements
· Torticolis
· Palpitations du cœur
· Diminution de la pression artérielle
· Bouffées de chaleur
· Digestion difficile
· Occlusion intestinale
· Sécheresse de la bouche
· Troubles gastro-intestinaux
· Vomissements
· Urticaire
· Eruption cutanée
· Transpiration excessive
· Spasmes musculaires
· Contractions musculaires
· Règles anormalement abondantes et persistantes, troubles menstruels ou absence de règles
· Augmentation du volume des seins
· Diminution de la libido
· Œdème généralisé ou au niveau des membres
· Fatigue prononcée
Fréquence inconnue :
· Besoin impératif de bouger
· Ralentissement des mouvements volontaires, rigidité musculaire pour plier un membre (signe de la roue dentée, mouvement saccadé), mouvements anormaux, rigidité musculaire, tremblements, contraction musculaire douloureuse des membres ou du cou qui peuvent résulter en une posture inhabituelle
· Parkinsonisme
· Troubles de la marche
· Sédation
· Taux d’enzyme du foie augmenté
· Réaction allergique grave provoquant un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge et qui peut conduire à des difficultés pour avaler ou respirer
· Démangeaisons
· Rougeur de la peau
· Ecoulement de liquide au niveau des mamelons
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament doit être conservé à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient SIBELIUM 10 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
Flunarizine dichlorhydrate................................................................................................... 11,78 mg
Quantité correspondant en flunarizine.................................................................................. 10,00 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, amidon de maïs, hypromellose 2910 15m.Pa.s., polysorbate 20, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium (voir section 2).
Qu’est-ce que SIBELIUM 10 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 30.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
1, RUE CAMILLE DESMOULINS
TSA 91003
92787 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX 9
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
JANSSEN-CILAG
1, RUE CAMILLE DESMOULINS
TSA 91003
92787 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX 9
DOMAINE DE MAIGREMONT
27100 VAL DE REUIL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Service médical rendu
- Code HAS : CT-15747
- Date avis : 22/02/2017
- Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
- Valeur : Faible
- Description : Le service médical rendu par SIBELIUM reste faible dans l’indication de l’AMM.
- Lien externe