Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 02/06/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

SERTACONAZOLE SUBSTIPHARM 300 mg, ovule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Nitrate de sertaconazole ....................................................................................................... 0,300 g

Pour un ovule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Ovule.

Ovule blanc à blanc-cassé, en forme de torpille.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement local des infections à Candida de la muqueuse vaginale.

En l'absence d'une symptomatologie clinique évocatrice, la seule constatation d'une levure (Candida...) sur la muqueuse vaginale ne peut constituer en soi une indication.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Un ovule le soir au coucher, en administration unique introduit profondément dans le vagin, de préférence en position allongée.

En cas de persistance des signes cliniques, un deuxième ovule sera appliqué à 7 jours d'intervalle.

Conseils pratiques :

· toilette génitale externe avec un savon à pH neutre ou alcalin,

· le traitement, s'accompagnera de conseils d'hygiène (port de sous-vêtements en coton, éviter les douches vaginales...) et dans la mesure du possible, de la suppression des facteurs favorisants,

· pour traiter les extensions vulvaires ou périanales de la mycose, il est recommandé d'associer aux ovules gynécologiques une crème antifongique appliquée localement,

· le traitement du partenaire se discutera en fonction de chaque cas,

· le traitement ne sera pas interrompu pendant les règles.

Mode d’administration

Voie vaginale.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à un antimycosique du groupe des imidazolés ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Utilisation de préservatifs ou de diaphragmes en latex.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

· La candidose confirmée, il faut rechercher avec soin les facteurs écologiques permettant et favorisant le développement du champignon.

· Pour éviter les rechutes, l'éradication et la prise en compte des facteurs favorisants est indispensable.

· Il est souhaitable de traiter simultanément tout foyer à candida, reconnu pathogène, associé.

Précautions d'emploi

· En cas d'intolérance locale ou de réaction allergique le traitement sera interrompu.

· Il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication des candidoses) (voir rubrique 4.2).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations contre-indiquées

+ Préservatifs et diaphragmes en latex :

Risque de rupture du préservatif ou du diaphragme.

Associations déconseillées

+ Spermicides :

Tout traitement local vaginal est susceptible d'inactiver une contraception locale spermicide.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du sertaconazole lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, compte tenu de son mode d'administration (dose unique) et de l'absence de passage systémique l'utilisation du sertaconazole ne doit être envisagé au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Il n'existe pas de données sur le passage du sertaconazole dans le lait maternel. En raison d'un passage systémique extrêmement faible, l'allaitement est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été rapporté.

4.8. Effets indésirables  

Rarement :

· Manifestation d'intolérance locale : sensations de brûlures ou d'exacerbation du prurit disparaissant généralement avec la poursuite du traitement.

· Possibilité d'allergie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant une utilisation excessive risque d'entraîner une exacerbation des effets indésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIFONGIQUE LOCAL.

(G : système génito-urinaire et hormones sexuelles).

Le sertaconazole est un antifongique de la classe des imidazolés.

Son activité in vitro a été démontrée sur les levures du genre Candida.

Les mécanismes d'action sont identiques à ceux des autres dérivés de la classe; ils passent essentiellement par l'inhibition de la synthèse de l'ergostérol. L'activité antimycosique a été observée in vivo sur des modèles animaux classiques. Le sertaconazole manifeste un effet antibiotique sur les germes Gram +.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Les concentrations plasmatiques, mesurées après application sur la muqueuse vaginale sont toujours inférieures à la limite de quantification par chromatographie liquide haute performance.

Aucune radioactivité n'a été détectée dans le plasma après administration de produit marqué sur la muqueuse vaginale.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études de toxicité à long terme montrent que le sertaconazole a, chez l'animal, une toxicité très faible et qualitativement identique à celle des autres imidazolés antifongiques.

La comparaison entre les taux plasmatiques observés pendant ces études et la limite de quantification jamais atteinte dans l'espèce humaine permet de conclure à une très large marge de sécurité.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Glycérides hémi-synthétiques solides (WITEPSOL H19), glycérides hémi-synthétiques solides (SUPPOCIRE NAI 50), silice colloïdale anhydre.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

1 ovule sous plaquette (PVC/PE).

2 ovules sous plaquette (PVC/PE).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SUBSTIPHARM

24 RUE ERLANGER

75016 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 301 911 4 9 : ovule sous plaquette (PVC/PE), boîte de 1.

· 34009 301 911 5 6 : ovule sous plaquette (PVC/PE), boîte de 2.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 02/06/2021

Dénomination du médicament

SERTACONAZOLE SUBSTIPHARM 300 mg, ovule

Nitrate de sertaconazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SERTACONAZOLE SUBSTIPHARM 300 mg, ovule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser SERTACONAZOLE SUBSTIPHARM 300 mg, ovule ?

3. Comment utiliser SERTACONAZOLE SUBSTIPHARM 300 mg, ovule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SERTACONAZOLE SUBSTIPHARM 300 mg, ovule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

ANTIFONGIQUE LOCAL.

(G : système génito-urinaire et hormones sexuelles)

Ce médicament est indiqué dans le traitement local des candidoses (affections dues à des champignons microscopiques) du vagin.

N'utilisez jamais SERTACONAZOLE SUBSTIPHARM 300 mg, ovule dans les cas suivants :

· en cas d'allergie à la substance active ou à l’un des composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· en cas d'utilisation avec les préservatifs masculins et les diaphragmes en latex.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser SERTACONAZOLE SUBSTIPHARM 300 mg, ovule.

Mises en garde spéciales

Le traitement local de la mycose n'est qu'un élément du traitement. Pour éviter les rechutes, la recherche de facteurs favorisants par votre médecin est indispensable.

Précautions d'emploi

· Ne pas utiliser un savon acide pour l'hygiène locale (l'acidité favorisant la prolifération des champignons) (voir Comment utiliser SERTACONAZOLE SUBSTIPHARM 300 mg, ovule).

· Ce traitement peut entraîner des sensations de brûlures locales et une augmentation des démangeaisons. Généralement, ces phénomènes cèdent spontanément à la poursuite du traitement. Si les symptômes persistent au-delà de 24 à 48 heures, consultez votre médecin.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et SERTACONAZOLE SUBSTIPHARM 300 mg, ovule

Ne pas utiliser avec des produits spermicides (risque d'inactivation).

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN

SERTACONAZOLE SUBSTIPHARM 300 mg, ovule avec des aliments, les boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

D'une façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de l'allaitement de toujours demander avis à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SERTACONAZOLE SUBSTIPHARM 300 mg, ovule contient

Sans objet.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Un ovule en administration unique, le soir au coucher.

Mode et voie d'administration

Voie vaginale. Introduire un ovule profondément dans le vagin, de préférence en position allongée. La façon la plus facile est de vous allonger sur le dos, les genoux repliés et écartés.

Conseils pratiques

· toilette avec un savon à pH neutre ou alcalin,

· afin de ne pas contaminer votre entourage, utilisez votre propre linge de toilette (gant, serviette),

· votre médecin pourra :

o traiter également votre partenaire sexuel, afin d'éviter qu'il ne vous recontamine,

o vous prescrire un antifongique en application locale.

· port de sous-vêtements en coton,

· éviter de porter des tampons internes pendant le traitement,

· éviter les douches vaginales,

· traitement possible pendant les règles.

Fréquence d'administration

L'ovule doit être administré de préférence le soir au coucher.

Durée du traitement

La durée du traitement est théoriquement de 1 jour.

Toutefois, en cas de persistance des signes cliniques, votre médecin pourra vous prescrire à 7 jours d'intervalle, un second ovule.

Si vous avez utilisé plus de SERTACONAZOLE SUBSTIPHARM 300 mg, ovule que vous n’auriez dû

Une utilisation excessive risque d'entraîner une aggravation des effets indésirables. Si vous avez pris plus de SERTACONAZOLE SUBSTIPHARM 300 mg, ovule qu'il ne le fallait, et que vous sentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez consultez votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser SERTACONAZOLE SUBSTIPHARM 300 mg, ovule

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser SERTACONAZOLE SUBSTIPHARM 300 mg, ovule

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· sensations de brûlure locale, démangeaisons sans conséquence et possibilité d'allergie.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage ou sur la plaquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient SERTACONAZOLE SUBSTIPHARM 300 mg, ovule  

La substance active est :

Nitrate de sertaconazole ...................................................................................................... 0,300 g

Pour un ovule.

Les autres composants sont :

Glycérides hémi-synthétiques solides (WITEPSOL H19), glycérides hémi-synthétiques solides (SUPPOCIRE NAI 50), silice colloïdale anhydre.

Qu’est-ce que SERTACONAZOLE SUBSTIPHARM 300 mg, ovule et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme d'ovule. Boîte de 1 ou 2 ovule(s).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SUBSTIPHARM

24 RUE ERLANGER

75016 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SUBSTIPHARM

24 RUE ERLANGER

75016 PARIS

Fabricant  

UNITHER LIQUID MANUFACTURING

1-3 ALLEE DE LA NESTE

ZI D'EN SIGAL

31770 COLOMIERS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).