Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 18/06/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

SEROPRAM 40 mg/ml, solution buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate de citalopram................................................................................................. 44,48 mg

Quantité correspondant à citalopram base.......................................................................... 40,00 mg

Pour 1 ml.

1 ml de solution buvable contient 40 mg de citalopram base.

Un flacon de 12 ml renferme 480 mg de citalopram base.

Excipients à effet notoire : éthanol, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Épisodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés).

Prévention des attaques de panique avec ou sans agoraphobie.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

ÉPISODES DEPRESSIFS MAJEURS (c’est-à-dire caractérisés)

Chez l’adulte :

16 à 32 mg par jour, soit 0,4 à 0,8 ml (0,1 ml renferme 4 mg de citalopram).

La posologie minimale efficace est de 16 mg par jour (soit 0,4 ml) et sera utilisée comme dose de départ. Une augmentation pourra se faire en fonction de la réponse clinique individuelle jusqu’à 32 mg par jour (soit 0,8 ml), dose maximale.

Durée du traitement

L’effet antidépresseur apparaît habituellement après 2 à 4 semaines de traitement.

Le traitement par antidépresseur est symptomatique. Le traitement d’un épisode est de plusieurs mois (habituellement de l’ordre de 6 mois) afin de prévenir les risques de rechute.

PREVENTION DES ATTAQUES DE PANIQUE AVEC OU SANS AGORAPHOBIE

Chez l’adulte :

La posologie recommandée est de 16 à 24 mg par jour (0,4 à 0,6 ml). Le traitement doit être débuté à dose faible, 8 mg (soit 0,2 ml) par jour la première semaine avant d’augmenter la dose jusqu’à 16 mg par jour (soit 0,4 ml). La posologie peut être augmentée jusqu’à un maximum de 32 mg par jour (soit 0,8 ml) en fonction de la réponse clinique individuelle.

Durée du traitement

Le traitement sera prolongé plusieurs mois. Une étude clinique fait apparaître que l’efficacité maximale est atteinte à 3 mois de traitement et que la réponse est maintenue pendant toute la durée du traitement.

Personnes âgées de plus de 65 ans :

La posologie initiale chez le sujet âgé correspond à la moitié de la posologie habituellement recommandée, soit 8 - 16 mg par jour (soit 0,2 à 0,4 ml). La posologie maximum recommandée chez le sujet âgé est de 16 mg/jour (soit 0,4 ml).

Population pédiatrique

SEROPRAM ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Insuffisance hépatique

Une posologie initiale de 8 mg par jour (0,2 ml) est recommandée pendant les deux premières semaines de traitement chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. En fonction de la réponse individuelle, la posologie pourra être augmentée à 16 mg par jour (0,4 ml). La vigilance est de mise chez les patients présentant une fonction hépatique sévèrement réduite et l’augmentation posologique sera particulièrement prudente (voir rubrique 5.2).

Insuffisance rénale

Aucune adaptation posologique n’est nécessaire en cas d'insuffisance rénale légère ou modérée. La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (Cl_CR inférieure à 30 ml/min), (voir rubrique 5.2).

Symptômes observés lors de l’arrêt du traitement

L’arrêt brutal doit être évité. Lors de l’arrêt de traitement par citalopram, la posologie sera réduite progressivement sur une période d’au moins une à deux semaines afin de diminuer le risque de symptômes liés à l’arrêt du traitement (voir rubriques 4.4 et 4.8). Si des symptômes intolérables apparaissent après une diminution de la dose ou à l’arrêt du traitement, le retour à la dose précédemment prescrite pourra être envisagé. Le médecin pourra ultérieurement reprendre la décroissance posologique, mais de façon plus progressive.

Mode d’administration

La solution buvable de citalopram peut être administrée en une seule prise journalière à n’importe quel moment de la journée, indépendamment de la prise alimentaire.

La solution buvable peut être diluée dans un peu d’eau ou dans du jus de fruits (jus d’orange ou jus de pomme) selon la posologie prescrite (0,1 ml = 4 mg).

La biodisponibilité de la forme solution buvable étant supérieure à celle de la forme comprimé d’en moyenne 25%, l’équivalence entre les 2 formes est la suivante :

Comprimé

Solution buvable

10 mg

8 mg (0,2 ml)

20 mg

16 mg (0,4 ml)

30 mg

24 mg (0,6 ml)

40 mg

32 mg (0,8 ml)

4.3. Contre-indications  

Ce médicament NE DOIT JAMAIS être prescrit dans les cas suivants :

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Insuffisance rénale sévère avec clairance de la créatinine inférieure à 20 ml/min., en l'absence de données.

· Association aux inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) irréversibles en raison du risque de syndrome sérotoninergique (voir rubrique 4.5).

Le citalopram ne doit pas être administré pendant 14 jours après l’arrêt d’un IMAO irréversible ou pendant le temps spécifié dans les mentions légales d’un IMAO réversible après l’arrêt de celui-ci.

Les IMAO ne doivent pas être administrés pendant sept jours après l’arrêt du citalopram.

· Association avec le pimozide (voir rubrique 4.5).

· Chez les patients présentant un allongement acquis ou congénital de l’intervalle QT.

· Association avec un autre médicament qui pourrait entraîner un allongement du QT (voir section 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Traitement des personnes âgées et des patients présentant une insuffisance rénale et une insuffisance hépatique, (voir rubrique 4.2).

Population pédiatrique

L’utilisation de SEROPRAM est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d’opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo. Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l’objet d’une surveillance attentive pour détecter l’apparition de symptômes suicidaires. De plus, on ne dispose d’aucune donnée de tolérance à long terme chez l’enfant et l’adolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.

Anxiété paradoxale

Certains patients souffrant de trouble panique peuvent présenter une exacerbation des symptômes anxieux en début de traitement par antidépresseur. Cette réaction paradoxale s’estompe généralement au cours des 2 premières semaines de traitement. Il est donc conseillé de débuter le traitement à faible dose afin de réduire le risque de survenue de cet effet anxiogène (voir rubrique 4.2).

Hyponatrémie

De rares cas d’hyponatrémie, probablement dus à une sécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique (SIADH) ont été décrits avec les ISRS. Cette hyponatrémie disparaît généralement à l’arrêt du traitement. Les femmes âgées semblent être plus à risque.

Suicides/idées suicidaires ou aggravation clinique

La dépression est associée à un risque accru d’idées suicidaires, d’auto-agression et de suicide (comportement de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu’à l’obtention d’une rémission significative. L’amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement jusqu’à l’obtention de cette amélioration. L’expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.

Les autres troubles psychiatriques dans lesquels SEROPRAM est prescrit peuvent également être associés à un risque accru de comportement suicidaire. De plus, ces troubles peuvent être associés à un épisode dépressif majeur. Les mêmes précautions d’emploi que celles mentionnées pour les patients souffrant d’épisodes dépressifs majeurs devront donc être appliquées aux patients présentant d’autres troubles psychiatriques.

Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue d’idées suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire l’objet d’une surveillance étroite pendant le traitement. Une méta-analyse d’essais cliniques contrôlés versus placebo sur l’utilisation d’antidépresseurs chez l’adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo. Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose. Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d’une aggravation clinique, l’apparition d’idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.

Akathisie/agitation psychomotrice

L’utilisation des ISRS/IRSNa a été associée au développement d’une akathisie, caractérisée par une agitation ressentie comme désagréable ou pénible et un besoin de bouger souvent, ainsi que par une impossibilité à rester assis ou debout tranquillement. Ces troubles surviennent le plus souvent au cours des toutes premières semaines de traitement. Une augmentation de posologie peut être préjudiciable aux patients ayant développé ces symptômes.

Episodes maniaques

Une phase maniaque peut survenir chez les patients atteints de troubles bipolaires. Le citalopram doit être interrompu en cas d’accès maniaque.

Convulsions

Les convulsions sont un risque potentiel avec les traitements antidépresseurs. Le citalopram devra être interrompu chez tout patient présentant des convulsions.

Le citalopram devra être évité chez les patients présentant une épilepsie instable. En cas d’épilepsie contrôlée, une surveillance particulière des patients est recommandée. Le citalopram doit être interrompu en cas d’augmentation de la fréquence des convulsions.

Diabète

Un traitement par ISRS chez les patients diabétiques peut perturber l’équilibre glycémique. Un ajustement posologique de l’insuline ou des antidiabétiques oraux peut s’avérer nécessaire.

Syndrome sérotoninergique

Des rares cas de syndromes sérotoninergiques ont été décrits chez les patients traités par ISRS. Des symptômes tels qu’une agitation, des tremblements, des myoclonies et une hyperthermie peuvent indiquer la survenue d’un tel syndrome. Le traitement par citalopram devra être interrompu immédiatement et un traitement symptomatique instauré.

Traitements sérotoninergiques

L’association du citalopram à des traitements sérotoninergiques tels que le sumatriptan ou autres triptans, le tramadol, l’oxytriptan et le tryptophane doit être évitée.

Hémorragie

Des cas de saignements cutanés, tels que des ecchymoses, des anomalies du temps de saignement, des hémorragies gynécologiques, des saignements gastro-intestinaux, et d’autres saignements cutanés ou muqueux ont été décrits avec les ISRS (voir rubrique 4.8). Les ISRS et IRSNA peuvent augmenter le risque d’hémorragie du post-partum (voir rubriques 4.6, 4.8). La prudence est recommandée, en particulier chez les patients traités par des traitements connus pour altérer la fonction plaquettaire ou tout autre médicament connu pour augmenter le risque hémorragique, ou chez les patients avec des antécédents de troubles hémorragiques.

E.C.T. (électroconvulsivothérapie)

En raison du peu de données cliniques disponibles sur l'administration d’un ISRS simultanément à une électroconvulsivothérapie, la prudence est recommandée.

Millepertuis

La prise concomitante de préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) peut entraîner une augmentation de la fréquence des effets indésirables. Par conséquent, le citalopram et les préparations à base de plante contenant du millepertuis ne doivent pas être administrés de façon concomitante.

Symptômes observés lors de l’arrêt du traitement

L’apparition de symptômes de sevrage lors de l’arrêt du traitement est fréquente, particulièrement si l’arrêt est brutal (voir rubrique 4.8). Dans une étude clinique de prévention des récidives, les effets indésirables rencontrés lors de l’arrêt du traitement surviennent chez environ 40 % des patients versus 20 % des patients qui continuent le traitement par citalopram.

Le risque de survenue de symptômes liés à l’arrêt du traitement peut dépendre de plusieurs facteurs, dont la durée du traitement, la posologie et l’importance relative de la diminution de dose. Les réactions les plus souvent rapportées sont les suivantes : sensations vertigineuses, perturbations sensorielles (incluant paresthésies et sensations de choc électrique), troubles du sommeil (incluant insomnie et rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements, confusion, hypersudation, céphalées, diarrhée, palpitations, instabilité émotionnelle, irritabilité et troubles visuels.

Généralement, ces symptômes sont d’intensité légère à modérée, cependant, ils peuvent être d’intensité sévère chez certains patients. Ils surviennent généralement durant les tous premiers jours d’arrêt de traitement, mais de très rares cas ont été rapportés chez des patients qui avaient par inadvertance oublié une prise.

Généralement, ces symptômes sont spontanément résolutifs et s’estompent habituellement en moins de 2 semaines, bien qu’ils puissent se prolonger dans certains cas (2 ou 3 mois, voire plus). Il est par conséquent recommandé de diminuer progressivement les doses de citalopram sur une période de plusieurs semaines ou mois, selon les impératifs du patient (voir rubrique 4.2).

Dysfonction sexuelle

Les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)/inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (ou norépinéphrine) (IRSN) pourraient causer des symptômes de dysfonction sexuelle (voir rubrique 4.8). Des cas de dysfonction sexuelle dont les symptômes se sont prolongés malgré l’arrêt du traitement par des ISRS/IRSN ont été rapportés.

Psychoses

Le traitement des patients psychotiques souffrant d'épisodes dépressifs peut entraîner une exacerbation des symptômes psychotiques.

Allongement de l'intervalle QT

Il a été démontré que le citalopram entraîne un allongement dose-dépendant de l’intervalle QT. Des cas d’allongement de l’intervalle QT et d’arythmie ventriculaire, incluant des torsades de pointes, ont été rapportés depuis sa commercialisation, en particulier chez les femmes et les patients présentant une hypokaliémie, un allongement de l’intervalle QT pré-existant ou d’autres pathologies cardiaques (voir sections 4.3., 4.5., 4.8. et 5.1.).

La prudence est recommandée chez les patients souffrant de bradycardie ou ayant eu un infarctus du myocarde récent ou souffrant d’une insuffisance cardiaque non compensée.

Des anomalies électrolytiques comme une hypokaliémie ou une hypomagnésémie augmentent le risque d’arythmie et doivent être corrigées avant de débuter un traitement par le citalopram.

Si un patient présentant une pathologie cardiaque stabilisée est traité par le citalopram, un contrôle de l’électrocardiogramme (ECG) doit être envisagé avant de débuter le traitement.

Si des signes d’arythmie cardiaque apparaissent pendant le traitement par le citalopram, le traitement doit être arrêté et un ECG doit être effectué.

Glaucome à angle fermé

Les ISRS dont le citalopram peuvent avoir un effet sur la taille de la pupille à l’origine d’une mydriase. Cet effet mydriatique peut entrainer un rétrécissement de l’angle de l’œil résultant en une pression intra-oculaire élevée et un glaucome à angle fermé, principalement chez les patients prédisposés. SEROPRAM devra par conséquent être utilisé avec précaution chez les patients présentant un glaucome à angle fermé ou ayant des antécédents de glaucome.

Excipients

Ce médicament contient 76 mg d’alcool par ml. Il est déconseillé chez les patients souffrant de maladie du foie, d'alcoolisme, d'épilepsie, de même que chez les femmes enceintes.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

INTERACTIONS PHARMACODYNAMIQUES

Médicaments à l’origine d’un syndrome sérotoninergique

Certains surdosages ou certains médicaments peuvent donner lieu à un syndrome sérotoninergique justifiant l’arrêt immédiat du traitement.

Ces médicaments sont essentiellement représentés par :

· le linézolide,

· le bleu de méthylène,

· le millepertuis,

· la péthidine et le tramadol,

· la plupart des antidépresseurs,

· la classe des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine,

· certains tricycliques (clomipramine, amitriptyline, imipramine, trimipramine),

· les mixtes (venlafaxine, milnacipran, sibutramine),

· avec indications d’autres que la dépression : atomoxétine, duloxétine, oxitriptan),

· les IMAO, essentiellement non sélectifs, voire les IMAO-A sélectifs.

Le syndrome sérotoninergique se manifeste par l’apparition (éventuellement brutale) simultanée ou séquentielle, d’un ensemble de symptômes pouvant nécessiter l’hospitalisation voire entraîner le décès.

Ces symptômes peuvent être d'ordre :

· neuropsychique (agitation, confusion, hypomanie),

· moteur (myoclonies, tremblements, hyperréflexie, rigidité, hyperactivité),

· végétatif (hypo- ou hypertension, tachycardie, frissons, hyperthermie, sueurs, éventuellement coma),

· digestif (diarrhée).

Le strict respect des doses préconisées constitue un facteur essentiel dans la prévention de l’apparition de ce syndrome.

Associations contre-indiquées

+ IMAO irréversibles (iproniazide)

Risque d’apparition d’un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma, potentiellement mortel (voir rubrique 4.4).

Respecter un délai de deux semaines entre l'arrêt de l'IMAO et le début du traitement par le citalopram, et d'au moins une semaine entre l'arrêt du citalopram et le début du traitement par l'IMAO.

+ Allongement de l’intervalle QT

Aucune étude pharmacocinétique et pharmacodynamique entre le citalopram et des traitements allongeant l’intervalle QT n’a été réalisée. Un effet cumulatif du citalopram et de ces traitements ne peut pas être exclu. Une administration concomitante de citalopram et de traitements allongeant l’intervalle QT, comme des antiarythmiques des groupes IA et III, des antipsychotiques (par exemple les phénothiazines, le pimozide, l’haloperidol), les antidépresseurs tricycliques, certains agents anti-microbiens (par exemple sparfloxacine, moxifloxacine, erythromycine IV, pentamidine, traitements antipaludiques en particulier l’halofantrine), certains antihistaminiques (astemizole, hydroxyzine, mizolastine), etc est donc contre-indiquée.

+ Pimozide

L’administration concomitante d’une dose unique de pimozide 2 mg chez des sujets traités avec du citalopram racémique 40 mg/jour pendant 11 jours a entraîné une augmentation de l’AUC (aire sous la courbe) et de la Cmax de pimozide, bien que cela n’ait pas été systématiquement noté dans les études. L’administration concomitante de pimozide et de citalopram entraîne un allongement moyen de l’intervalle QTc d’approximativement 10 msec. Du fait de cette interaction observée avec de faibles doses de pimozide, l’administration concomitante de citalopram et de pimozide est contre-indiquée.

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Associations déconseillées

+ IMAO-A réversibles, y compris linezolide et bleu de méthylène (moclobémide)

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique* (cf. supra).

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique très étroite. Débuter l’association aux posologies minimales recommandées.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Médicaments sérotoninergiques

Lithium et tryptophane

Aucune interaction pharmacodynamique n’a été observée dans les études cliniques où le citalopram a été administré de façon concomitante à du lithium. Cependant, une potentialisation des effets a été rapportée lors de l’administration concomitante d’ISRS et de lithium ou de tryptophane, justifiant des précautions d’emploi lors de telles associations. Une surveillance clinique régulière du taux de lithium doit être réalisée.

L’administration concomitante à des médicaments sérotoninergiques (ex. tramadol, sumatriptan) peut entraîner l’augmentation des effets 5-HT associés. En attendant la disponibilité de données complémentaires, l’utilisation concomitante de citalopram et d’agonistes du 5-HT, tels que le sumatriptan et les autres triptans, n’est pas recommandée (voir rubrique 4.4).

+ Millepertuis (voie orale) (inducteur enzymatique)

Des interactions pharmacodynamiques entre les ISRS et les préparations à base de plante contentant du millepertuis (Hypericum perforatum) peuvent se produire, entraînant une augmentation des effets indésirables (voir rubrique 4.4). Les interactions pharmacocinétiques n’ont pas été étudiées.

+ Hémorragie

La prudence est recommandée chez les patients traités simultanément avec des anticoagulants, des médicaments qui modifient la fonction plaquettaire, tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), l’acide acétylsalicylique, le dipyridamol, et la ticlopidine ou les autres traitements (ex. antipsychotiques atypiques, phénothiazines, antidépresseurs tricycliques) pouvant augmenter le risque hémorragique (voir rubrique 4.4).

+ E.C.T. (électroconvulsivothérapie)

Il n’existe pas d’études cliniques permettant d’établir les risques et les bénéfices de l’utilisation combinée de l’électroconvulsivothérapie et du citalopram (voir rubrique 4.4).

+ Alcool

Aucune interaction pharmacodynamique ou pharmacocinétique n’est attendue entre le citalopram et l’alcool. Néanmoins, l’association citalopram et alcool est déconseillée.

+ Médicaments entraînant un allongement du QT ou une hypokaliémie/hypomagnésémie

La prudence est recommandée lors de l’utilisation concomitante de traitements qui allongent l’intervalle QT ou qui induisent une hypokaliémie/hypomagnésémie.

+ Médicaments qui abaissent le seuil épileptogène

Les ISRS peuvent abaisser le seuil épileptogène. La prudence est recommandée lors de l’administration d’un traitement qui abaisse le seuil épileptogène (ex. les antidépresseurs [tricycliques, ISRS], les neuroleptiques [phénothiazines, thioxanthènes, et butyrophénones], la méfloquine, la chloroquine, les fluoroquinolones, le bupropion et le tramadol).

+ Anticoagulants oraux

Augmentation de l’effet de l’anticoagulant oral et du risque hémorragique.

Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l’INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l’anticoagulant oral pendant le traitement par le citalopram et à son arrêt.

+ Antidépresseurs imipraminiques

Augmentation des concentrations plasmatiques de l’antidépresseur imipraminique avec risque de convulsions et fréquence accrue des effets indésirables.

En cas d’association, surveillance clinique accrue et, si nécessaire, adaptation posologique.

Associations à prendre en compte

+ IMAO-B (rasagiline, selegiline)

Risque d’apparition d’un syndrome sérotoninergique.

+ Autres médicaments hyponatrémiants

Majoration du risque d’hyponatrémie.

+ Cyproheptadine

Risque de diminution de l’efficacité de l’antidépresseur.

+ Tramadol

Risque d’apparition de convulsions et/ou d’un syndrome sérotoninergique* (cf. supra).

+ Triptans (almotriptan, élétriptan, frovatriptan, naratriptan, rizatriptan, sumatriptan, zolmitriptan)

Risque potentiel d'hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire ou de syndrome sérotoninergique* (cf. supra).

INTERACTIONS PHARMACOCINETIQUES

La biotransformation du citalopram en déméthylcitalopram est réalisée par le biais du CYP2C19 (environ 38 %), le CYP3A4 (environ 31 %) et le CYP2D6 (environ 31 %), isozymes du système de cytochromes P450. Le citalopram étant métabolisé par plusieurs CYP signifie que l’inhibition de sa biotransformation est moins probable car l’inhibition d’une enzyme peut être compensée par une autre. Par conséquent, la co-adminsitration de citalopram avec d’autres médicaments a un faible risque d’entraîner une interaction médicamenteuse pharmacocinétique.

+ Alimentation

L’absorption et les autres propriétés pharmacocinétiques du citalopram ne sont pas modifiées par la prise d’aliments.

Effets des autres médicaments sur la pharmacocinétique du citalopram

L’administration avec le kétoconazole (puissant inhibiteur du CYP3A4) ne modifie pas la pharmacocinétique du citalopram.

Une étude d’interaction pharmacocinétique entre le lithium et le citalopram n’a pas montré d’interaction pharmacocinétique (voir aussi plus haut).

La cimétidine (puissant inhibiteur des CYP2D6, 3A4 et 1A2) entraîne une augmentation modérée du taux moyen à l’équilibre de citalopram. La prudence est recommandée lors de l’administration de citalopram en association avec la cimétidine. Une adaptation posologique pourrait être justifiée.

Il convient de faire preuve de prudence en cas d’utilisation concomitante d’inhibiteurs du CYP2C19 (par exemple oméprazole, ésoméprazole, fluconazole, fluvoxamine, lansoprazole, ticlopidine) ou de cimétidine. Une diminution de la dose de citalopram peut s’avérer nécessaire en fonction de la surveillance des effets indésirables durant le traitement concomitant (voir rubrique 4.4).

Effets du citalopram sur la pharmacocinétique des autres médicaments

+ Métoprolol

Au cours d’une étude d’interaction pharmacocinétique / pharmacodynamique chez des volontaires sains, l’administration concomitante de citalopram et de métoprolol (un substrat du CYP2D6) a montré un doublement des concentrations de métoprolol, mais sans augmentation statistiquement significative des effets du métoprolol sur la pression artérielle et le rythme cardiaque chez le volontaire sain. La prudence est toutefois recommandée lors de l’administration concomitante de métoprolol et citalopram. Un ajustement de posologie peut être nécessaire.

Le citalopram et le déméthylcitalopram sont des inhibiteurs négligeables des CYP2C9, CYP2E1 et CYP3A4, et sont seulement faibles inhibiteurs des CYP1A2, CYP2C19 et CYP2D6 en comparaison aux autres ISRS, connus comme inhibiteurs significatifs.

+ Lévomépromazine, digoxine, carbamazépine

Aucune modification ou seulement des modifications mineures sans importance clinique ont été observées lors de l’administration de citalopram avec des substrats du CYP1A2 (clozapine et théophylline), du CYP2C9 (warfarine), du CYP2C19 (imipramine et méphénytoïne), du CYP2D6 (spartéine, imipramine, amitriptyline, rispéridone) et du CYP3A4 (warfarine, carbamazépine (et son métabolite l’époxyde de carbamazépine) et le triazolam).

Aucune interaction pharmacocinétique n’a été observée entre le citalopram et la lévomépromazine ou la digoxine (à noter que le citalopram n’induit pas et n’inhibe pas la glycoprotéine P).

+ Desipramine, imipramine

Au cours d’une étude pharmacocinétique, aucun effet n’a été observé à n’importe quelle concentration de citalopram ou d’imipramine, bien que la concentration de desipramine, le métabolite primaire de l’imipramine ait été augmentée. Lorsque la desipramine est associée au citalopram, une augmentation de la concentration plasmatique a été observée. Une réduction des doses de desipramine peut être nécessaire.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. Des données publiées chez la femme enceinte (plus de 2500 naissances exposées pendant la grossesse) ne montrent pas de toxicité malformative fœtale. Cependant, le citalopram ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf s’il est clairement nécessaire et après avoir évalué le rapport bénéfice/risque.

Des données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation d’ISRS pendant la grossesse, en particulier en fin de grossesse, pourrait augmenter le risque d’hypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né. Le risque observé a été d’environ 5 cas pour 1000 grossesses. Dans la population générale, le risque d’HTAP est de 1 à 2 cas pour 1000 grossesses.

Les données issues d’études observationnelles indiquent un risque accru (moins de 2 fois supérieur) d’hémorragie du post-partum faisant suite à une exposition aux ISRS/IRSNA dans le mois précédant la naissance (voir rubriques 4.4, 4.8).

Les symptômes suivants ont été rapportés chez le nouveau-né après utilisation d’IRS/INRS en fin de grossesse : détresse respiratoire, cyanose, apnée, convulsions, température instable, difficultés d'alimentation, vomissements, hypoglycémie, hypertonie, hypotonie, hyperréflexie, tremblement, trémulation, irritabilité, léthargie, pleurs constants, somnolence, troubles du sommeil. Ces symptômes peuvent traduire soit la survenue d'une imprégnation sérotoninergique, soit la survenue d'un sevrage. Dans la majorité des cas, les complications débutent immédiatement ou rapidement (<24 heures) après l’accouchement.

Les nouveau-nés doivent être surveillés en conséquence si le traitement a été poursuivi jusqu’à un stade tardif de la grossesse.

Un arrêt brutal au cours de la grossesse doit être évité.

Allaitement

Bien que le passage du citalopram dans le lait maternel soit très faible, en l’absence de données suffisantes, la prudence est recommandée en cas d’allaitement au cours d’un traitement par le citalopram.

Fertilité

Des données chez l’animal ont montré que le citalopram pourrait affecter la qualité du sperme (voir rubrique 5.3).

Des cas rapportés chez l’homme traité par ISRS ont montré que l’effet sur la qualité du sperme était réversible.

L’impact sur la fécondité humaine n’a pas été observé à ce jour.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

SEROPRAM 40 mg/ml, solution buvable a une influence mineure ou modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Les médicaments psychoactifs peuvent réduire la capacité de jugement et la réaction aux situations d’urgence. Les patients doivent être informés de ces effets et alertés sur la possibilité d’altération de conduite des véhicules et d’utilisation des machines.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables observés durant le traitement par citalopram sont en général d’intensité peu sévère et transitoires et sont plus fréquemment observés durant la première voire les deux premières semaines du traitement et s'estompent par la suite en intensité et en fréquence.

Pour les effets indésirables suivants, il a été noté un effet dose-dépendant : augmentation de la transpiration, bouche sèche, insomnie, somnolence, diarrhée, nausées et fatigue.

Les effets indésirables observés lors de traitement par ISRS et/ou par citalopram des patients dans des études contrôlées versus placebo ou depuis la commercialisation, sont listés ci-dessous par classe système-organe MedDRA et selon leur fréquence.

Les fréquences sont ainsi définies : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de Systèmes organes

Fréquence

Effet indésirable

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée

Thrombocytopénie

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée

Hypersensibilité

Réaction anaphylactique

Affections endocriniennes

Fréquence indéterminée

Sécrétion inappropriée d’ADH

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent

Diminution de l’appétit, diminution du poids

Peu fréquent

Augmentation de l’appétit, augmentation du poids

Rare

Hyponatrémie

Fréquence indéterminée

Hypokaliémie

Affections psychiatriques

Fréquent

Agitation, baisse de la libido, anxiété, nervosité, confusion, anorgasmie chez la femme, rêves anormaux

Peu fréquent

Agression, dépersonnalisation, hallucinations, manie

Fréquence indéterminée

Attaque de panique, bruxisme, impatience, troubles du sommeil, idées suicidaires, comportements suicidaires¹.

Affections du système nerveux

Très fréquent

Somnolence, insomnie, céphalées

Fréquent

Tremblements, paresthésie, étourdissement, difficulté d’attention

Peu fréquent

Syncope

Rare

Convulsions type grand mal, dyskinésie, perturbation du goût.

Fréquence indéterminée

Convulsions, syndrome sérotoninergique, syndrome extrapyramidal, akathisie, mouvements anormaux.

Affections oculaires

Peu fréquent

Mydriase

Fréquence indéterminée

Troubles visuels

Affections de l’oreille et du labyrinthe

Fréquent

Acouphènes

Affections cardiaques

Peu fréquent

Bradycardie (chez les patients ayant une fréquence cardiaque basse), tachycardie

Fréquence indéterminée

Allongement du QT²

Arythmie ventriculaire incluant des torsades de pointe

Affections vasculaires

Fréquence indéterminée

Hypotension orthostatique

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent

Bâillements

Peu fréquent

Epistaxis

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Sécheresse buccale, nausées

Fréquent

Diarrhée, vomissements, constipation

Fréquence indéterminée

Hémorragies gastro-intestinales (incluant des rectorragies)

Affections hépatobiliaires

Rare

Hépatite

Fréquence indéterminées

Tests de la fonction hépatique anormaux

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très fréquent

Hypersudation

Fréquent

Prurit

Peu fréquent

Urticaire, alopécie, rash, purpura, photosensibilité

Fréquence indéterminée

Ecchymoses, angioedème

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent

Myalgie, arthralgie

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent

Rétention urinaire

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquent

Chez l’homme : impuissance, troubles de l’éjaculation

Peu fréquent

Chez la femme : ménorragie

Fréquence indéterminée

Galactorrhée

Chez la femme : métrorragie, hémorragie du post-partum³

Chez l’homme : priapisme

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fréquent

Fatigue

Peu fréquent

Œdème

Rare

Pyrexie

Nombre de patients ayant reçu citalopram / placebo = 1346 / 545

^1.Des cas d’idées suicidaires et de comportements suicidaires ont été rapportés au cours du traitement par citalopram ou peu après l’arrêt du traitement (voir rubrique 4.4)

² Allongement de l’intervalle QT

Des cas d’allongement de l’intervalle QT et d’arythmie ventriculaires incluant des torsades de pointes ont été rapportés depuis la commercialisation, en particulier chez les femmes et les patients présentant une hypokaliémie, un allongement de l’intervalle QT pré-existant ou d’autres pathologies cardiaques (voir rubriques 4.3., 4.5. et 5.1.).

³Cet événement a été rapporté pour la classe thérapeutique des ISRS et IRSNA (voir rubriques 4.4, 4.6).

Ont été retrouvés, en monothérapie ou lors d'associations avec d'autres psychotropes :

· de rares cas d’ecchymoses, d’hémorragies gynécologiques, de saignements gastro-intestinaux ou autres saignements cutanéo-muqueux ;

· très rarement : syndrome sérotoninergique en association (voir rubrique 4.5) ;

· de très rares cas d’élévation des enzymes hépatiques et d’exceptionnelles hépatites cytolytiques, cholestatiques ou mixtes ont été rapportées lors d’un traitement par le citalopram.

Des cas d'hyponatrémie réversibles à l'arrêt du traitement et pouvant se révéler par une confusion voire une crise convulsive ont été observés notamment chez le sujet âgé.

Fractures osseuses

Des études épidémiologiques, réalisées principalement chez des patients âgés de 50 ans et plus, montrent un risque accru de fractures osseuses chez les patients recevant des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou des antidépresseurs tricycliques. Le mécanisme conduisant à ce risque est inconnu.

Symptômes observés lors de l’arrêt du traitement

L’arrêt du traitement par citalopram (particulièrement lorsqu’il est brutal) conduit habituellement à la survenue de symptômes liés à cet arrêt. Les réactions les plus fréquemment rapportées sont les suivantes : sensations vertigineuses, troubles sensoriels (incluant paresthésies et sensations de choc électrique), troubles du sommeil (incluant insomnie et rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements, confusion, hypersudation, céphalées, diarrhée, palpitations, instabilité émotionnelle, irritabilité et troubles visuels. Généralement, ces événements sont d’intensité légère à modérée et sont spontanément résolutifs, néanmoins, ils peuvent être d’intensité sévère et/ou se prolonger chez certains patients. Il est donc conseillé lorsqu’un traitement par citalopram n’est plus nécessaire, de diminuer progressivement les doses (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Par ailleurs, certains effets indésirables sont liés à la nature même de la maladie dépressive :

· levée de l’inhibition psychomotrice, avec risque suicidaire ;

· inversion de l’humeur avec apparition d’épisodes maniaques ;

· réactivation d’un délire chez les sujets psychotiques ;

· manifestations paroxystiques d’angoisse.

Effets indésirables observés dans les essais cliniques dans l’épisode dépressif majeur chez l’enfant et l’adolescent :

Des effets indésirables psychiatriques ont été rapportés dans les essais cliniques menés avec le citalopram dans l’épisode dépressif majeur de l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans. Ces effets indésirables, notamment comportement de type suicidaire (incluant tentative de suicide et idées suicidaires) et agitation, rappellent ceux observés avec les autres ISRS et pourraient traduire un effet stimulant du citalopram.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Toxicité

Les données cliniques sur le surdosage en citalopram sont limitées et comprennent souvent un surdosage concomitant en plusieurs médicaments et/ou alcool. Des cas mortels de surdosage en citalopram ont été rapportés avec le citalopram seul. Cependant, la majorité des cas comprenait un surdosage concomitant en plusieurs médicaments.

Symptômes

Les symptômes suivants ont été rapportés en cas de surdosage avec le citalopram : convulsion, tachycardie, somnolence, allongement de l’espace QT, coma, vomissements, tremblements, hypotension, arrêt cardiaque, nausées, syndrome sérotoninergique, agitation, bradycardie, sensations vertigineuses, bloc de branche, allongement du complexe QRS, hypertension et mydriase, torsades de pointe, stupeur, sueurs, cyanose, hyperventilation, et arythmie auriculaire et ventriculaire.

Traitement

On ne connait pas d’antidote spécifique du citalopram. Le traitement doit être symptomatique. L’administration de charbon activé, de laxatifs osmotiques (tels que le sulfate de sodium) et le lavage gastrique doivent être envisagés. Si la conscience est altérée le patient devra être intubé. La surveillance médicale portera sur les constantes vitales et sur la fonction cardiaque.

Un contrôle de l’électrocardiogramme est recommandé en cas de surdosage chez des patients souffrant d’insuffisance cardiaque congestive/bradyarythmie, chez des patients utilisant des traitements allongeant l’intervalle QT ou chez des patients présentant une insuffisance métabolique (par exemple une insuffisance hépatique).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : antidépresseur/inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine, code ATC : N06AB04.

Le citalopram est un inhibiteur puissant de la recapture de la sérotonine (5-HT).

Le citalopram est l'inhibiteur le plus sélectif de la recapture de la sérotonine connu à ce jour.

Le citalopram est pratiquement dépourvu d’effet sur la recapture de la noradrénaline (NA), de la dopamine (DA) et de l'acide gamma aminobutyrique (GABA).

Le citalopram n'a pratiquement pas d'affinité pour les récepteurs 5 HT₂, α1-adrénergiques, histaminergiques H₁, cholinergiques (muscariniques). Par ailleurs, le citalopram n'a également pratiquement pas d'affinité pour les récepteurs 5 HT_1A, dopaminergiques D₁ et D₂, α₂- et ß-adrénergiques, benzodiazépiniques et opioïdes.

Cette sélectivité du citalopram pourrait expliquer la faible incidence de certains effets indésirables du citalopram.

Il n'y a pas de phénomène de tolérance induit par les traitements à long terme avec le citalopram.

Tout comme les antidépresseurs tricycliques, les antidépresseurs sérotoninergiques et les IMAO, le citalopram diminue la quantité de sommeil paradoxal et augmente le pourcentage des phases de sommeil profond.

Bien que le citalopram n'ait pas d'affinité pour les récepteurs morphiniques, il potentialise l'effet anti-nociceptif des analgésiques centraux communément utilisés.

Chez l'homme, le citalopram ne diminue pas les fonctions cognitives (fonctions intellectuelles) ni les performances psychomotrices. Il a très peu ou pas d'effet sédatif, même en association avec l'alcool.

Le citalopram n'a pas réduit le flux salivaire lors d'une étude après administration unique à des volontaires sains. Par ailleurs, dans toutes les études menées chez des volontaires sains, les paramètres cardio-vasculaires n'ont pas été significativement modifiés.

Dans une étude en double aveugle, contrôlée versus placebo chez le sujet adulte sain, l’allongement moyen de l’intervalle QTcF (correction selon la formule de Fridericia) par rapport à la valeur initiale était de 7,5 msec (IC 90% 5,9-9,1) à la dose de 20 mg par jour et de 16,7 msec (IC 90% 15,0-18,4) à la dose de 60 mg par jour.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

L'absorption est rapide (Tmax moyen = 2 heures pour la forme solution buvable et Tmax moyen = 3 heures pour la forme comprimé), presque complète et indépendante de la prise alimentaire.

La biodisponibilité de la forme comprimé par voie orale est de l’ordre de 80 %. La biodisponibilité relative de la forme solution buvable est supérieure d’en moyenne 25% comparativement à la forme comprimé.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est inférieure à 80 % pour le citalopram et ses principaux métabolites.

Biotransformation

Tous les métabolites actifs du citalopram et notamment le didéméthylcitalopram sont également des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine, bien que moins puissants que la molécule-mère.

Les concentrations plasmatiques de citalopram inchangé restent prédominantes.

Élimination

La demi-vie d'élimination est d'environ 33 heures.

Il n'y a pas d'accumulation des concentrations plasmatiques dans la gamme de doses recommandées.

L'état d'équilibre des concentrations plasmatiques est atteint en 1 à 2 semaines.

Le citalopram est principalement éliminé par voie hépatique (85 %), 15 % étant éliminé par voie rénale.

Chez les patients âgés de plus de 65 ans

Le temps de demi-vie est allongé et les valeurs des clairances sont diminuées.

Chez les insuffisants hépatiques

Le citalopram est éliminé plus lentement chez les patients présentant une insuffisance hépatique.

La demi-vie du citalopram est environ deux fois plus longue, et les concentrations plasmatiques du citalopram deux fois plus élevées à l'état d'équilibre, pour une dose donnée, par rapport aux concentrations atteintes chez des patients ayant une fonction hépatique normale.

Chez les insuffisants rénaux

Après administration unique d'une dose de 20 mg de citalopram, l'élimination est plus lente chez les patients ayant une insuffisance rénale légère ou modérée, sans que cela n'entraîne une modification importante des paramètres pharmacocinétiques du citalopram.

Actuellement, il n'y a pas d'information disponible sur le devenir des patients ayant une insuffisance rénale sévère qui seraient traités, au long cours, par le citalopram (clairance de la créatinine < 20 ml/min).

5.3. Données de sécurité préclinique  

Le citalopram a une faible toxicité aiguë.

Dans les études de toxicité chronique, aucun élément préjudiciable à l'usage thérapeutique n'a été observé.

Lors des expérimentations chez l'animal, le citalopram ne s'est pas montré tératogène et n'a pas modifié la gestation ou la périnatalité. De très faibles concentrations de citalopram passent cependant dans le lait (voir rubrique 4.6).

Des données chez l’animal ont montré une diminution des indices de fécondité et de grossesse, une diminution du nombre de nidation et un sperme anormal lors d’une exposition à des doses très supérieures aux doses thérapeutiques.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, hydroxyéthylcellulose 300, éthanol à 96 pour cent, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

Avant ouverture : 2 ans.

Après ouverture du flacon, le produit ne doit pas être conservé au-delà de 16 semaines.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Avant ouverture du flacon : pas de précaution particulière de conservation.

Après ouverture du flacon : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

12 ml en flacon (verre brun) de 15 ml avec bouchon à vis en polypropylène blanc

+ une seringue de 1 ml en polypropylène incolore (graduation en dixièmes de millilitres).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

1. Appuyer sur le bouchon et dévisser.

2. Placer la seringue dans l’orifice du système d’adaptation.

3. Renverser le flacon et la seringue puis aspirer la solution buvable. Le volume aspiré dans la seringue doit être légèrement supérieur à celui prescrit.

4. Appuyer sur le piston de la seringue afin d’éliminer la solution buvable en excès et d’avoir la dose exacte prescrite.

5. Retourner le flacon et la seringue avant de séparer la seringue du flacon.

6. Verser le contenu de la seringue dans une cuillère ou un verre d’eau ou de jus de fruit.

7. Laver la seringue à l’eau.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LUNDBECK SAS

TOUR W, 102 TERRASSE BOIELDIEU

92800 PUTEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 346 537-2 ou 34009 346 537 2 8 : 12 ml en flacon (verre brun) + seringue pour administration orale

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 18/06/2021

Dénomination du médicament

SEROPRAM 40 mg/ml, solution buvable

Chlorhydrate de citalopram

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SEROPRAM 40 mg/ml, solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SEROPRAM 40 mg/ml, solution buvable ?

3. Comment prendre SEROPRAM 40 mg/ml, solution buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SEROPRAM 40 mg/ml, solution buvable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : antidépresseur/inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine - code ATC : N06AB04

Ce médicament est un antidépresseur. Il est indiqué dans :

· Le traitement d'un épisode dépressif.

· La prévention des attaques de panique.

Ne prenez jamais SEROPRAM 40 mg/ml, solution buvable :

· Si vous êtes allergique au citalopram ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6).

· Si vous avez une maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère).

· Si vous prenez du pimozide (utilisé pour traiter certains troubles de la personnalité et certaines formes de tics) (voir le paragraphe « Autres médicaments et SEROPRAM 40 mg/ml, solution buvable »).

· Si vous avez ou avez eu un rythme cardiaque anormal (vu à l’ECG, un examen réalisé pour évaluer comment votre cœur fonctionne).

· Si vous prenez des médicaments pour traiter des troubles du rythme cardiaque ou des médicaments qui pourraient affecter votre rythme cardiaque (voir le paragraphe « Autres médicaments et SEROPRAM 40 mg/ml, solution buvable »).

· Si vous prenez ou avez pris depuis moins de 2 semaines des médicaments utilisés pour traiter une dépression et appartenant à la classe des IMAO irréversibles (voir le paragraphe « Autres médicaments et SEROPRAM 40 mg/ml, solution buvable »), tel que l’iproniazide utilisé dans le traitement de la dépression :

o Vous devez attendre 2 semaines avant de débuter un traitement par SEROPRAM après la fin d’un traitement par IMAO. Un jour peut suffire après la fin d’un traitement par moclobémide.

o Vous devez attendre une semaine avant de débuter un traitement par un IMAO après la fin d’un traitement par SEROPRAM.

Si vous avez le moindre doute ou si vous pensez être dans l’une des situations décrites ci-dessus, prévenez votre médecin ou votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SEROPRAM 40 mg/ml, solution buvable.

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si un des cas suivants s’applique à vous :

· Si vous avez des périodes d’excitation anormales (épisode maniaque) ou des attaques de panique.

· Si vous avez une maladie du foie (insuffisance hépatique) ou une maladie des reins (insuffisance rénale). Votre médecin devra peut-être adapter les doses du médicament.

· Si vous êtes diabétique. Un traitement par SEROPRAM peut déséquilibrer votre glycémie. Une adaptation des doses d’insuline et/ou d’antidiabétique oral pourra être nécessaire.

· Si vous souffrez de convulsions ou si vous avez des antécédents d’épilepsie. Le traitement par SEROPRAM pourra être interrompu en cas d’apparition d’épilepsie ou d’augmentation de la fréquence des crises (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

· Si vous avez des insomnies ou si vous vous sentez nerveux en début de traitement.

· Si vous avez des antécédents d’anomalies de la coagulation ou si vous constatez l’apparition de bleus ou un saignement inhabituel, ou si vous êtes enceinte (voir « Grossesse, allaitement et fertilité »).

· Si vous avez une diminution du taux de sodium sanguin.

· Si vous suivez un traitement par électrochoc (électroconvulsivothérapie).

· Si vous avez des antécédents d’agitation et/ou un besoin de bouger souvent (akathisie).

· Si vous avez ou avez eu des problèmes au cœur ou si avez eu récemment une crise cardiaque.

· Si vous avez un rythme cardiaque faible au repos et/ou si vous savez que vous avez un risque de manquer de sel suite à une diarrhée ou des vomissements sévères ou à l’utilisation de médicaments diurétiques (utilisés pour traiter certaines maladies du cœur).

· Si vous ressentez un rythme cardiaque rapide ou irrégulier, des évanouissements, des faiblesses ou des étourdissements lorsque vous restez debout. Ces effets pourraient être les signes d’un fonctionnement anormal du rythme cardiaque.

· Si vous souffrez d’une maladie mentale (psychose). Le traitement de votre dépression peut augmenter les symptômes de votre maladie mentale.

· Si vous avez un trouble du rythme cardiaque (allongement de l’intervalle QT). Une surveillance de votre rythme cardiaque (électrocardiogramme) pourra s’avérer nécessaire, notamment :

o Si vous avez bu trop de solution (surdosage).

o Si vos examens sanguins montrent certaines anomalies appelées troubles du métabolisme et que vous souffrez également d’une autre maladie telle qu’une maladie du foie (insuffisance hépatique) par exemple.

· Des symptômes tels qu’une agitation, ou des difficultés à rester assis ou debout tranquillement (akathisie) peuvent aussi survenir durant les premières semaines du traitement. Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez ces symptômes.

· Si vous avez ou avez eu des problèmes aux yeux, tels que certains types de glaucome (pression augmentée dans l’œil).

Arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin :

· si des crises de convulsion apparaissent.

Informations concernant les patients souffrant d’un trouble bipolaire :

· Le trouble bipolaire (également appelé maladie maniaco-dépressive) est caractérisé par une modification rapide et anormale de l’humeur (période d’excitation suivie de dépression).

· Certaines personnes souffrant de cette maladie peuvent développer des phases d’excitation (phase maniaque) en prenant SEROPRAM. Cette phase se caractérise par des idées inhabituelles et rapidement changeantes, une joie inappropriée et une activité physique excessive. Si vous ressentez cela, contactez votre médecin.

Faites attention au début du traitement :

· Comme avec les autres médicaments utilisés pour traiter la dépression ou les pathologies associées, l’amélioration n’est pas obtenue immédiatement. Après le début du traitement par SEROPRAM, plusieurs semaines peuvent être nécessaires avant que vous ne ressentiez une amélioration. Dans la prévention des attaques de panique, 2 à 4 semaines sont généralement nécessaires avant qu’une amélioration n’apparaisse. Au début du traitement, certains patients peuvent ressentir une augmentation de l’anxiété, qui disparaîtra avec la poursuite du traitement. Il est donc très important que vous suiviez exactement les consignes de votre médecin, et que vous n’arrêtiez pas le traitement ou ne modifiiez pas les doses sans l’avoir consulté.

· Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d’auto-agression (agression envers vous-même) ou un comportement suicidaire. Ces manifestations peuvent être augmentées au début d’un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n’agit pas tout de suite mais seulement après deux semaines ou plus de traitement. Le risque de survenue est plus important si vous êtes un adulte âgé de moins de 30 ans et que vous n’avez jamais reçu de traitement antidépresseur auparavant.

Les médicaments comme SEROPRAM (appelés ISRS/IRSN) pourraient causer des symptômes de dysfonction sexuelle (voir rubrique 4). Dans certains cas, ces symptômes se sont prolongés après l’arrêt du traitement.

Si vous avez des idées suicidaires ou si vous vous sentez plus mal, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l’hôpital.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants :

· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d’auto-agression dans le passé.

· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était augmenté, chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d’un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s’il pense que votre dépression ou votre anxiété s’aggrave, ou s’il s’inquiète d’un changement dans votre comportement.

Enfants et adolescents

SEROPRAM ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Les patients de moins de 18 ans présentent un risque augmenté d’effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d’opposition et colère) lorsqu’ils sont traités par cette classe de médicaments.

Les données relatives à la sécurité à long terme, concernant la croissance, la puberté, le développement mental, émotionnel et comportemental de l’utilisation de SEROPRAM chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans sont limitées.

Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire SEROPRAM à des patients de moins de 18 ans souffrant d’épisodes dépressifs, si il/elle décide que c’est dans l’intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit SEROPRAM à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l’un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s’aggrave chez un patient de moins de 18 ans prenant SEROPRAM.

Autres médicaments et SEROPRAM 40 mg/ml, solution buvable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre d’autres médicaments (durant les deux dernières semaines), y compris les médicaments obtenus sans ordonnance. Certains médicaments peuvent modifier l’action d’un autre médicament, ce qui peut parfois entrainer des effets indésirables graves. Vous devez donc prévenir votre médecin si vous utilisez déjà un médicament contre la dépression ou un médicament cité ci-dessous.

Vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que certains autres médicaments :

· Le métoprolol (utilisé pour une tension artérielle élevée et/ou les maladies cardiaques). Votre médecin pourra décider d’ajuster les doses s’il le juge nécessaire.

· La cimétidine, le lansoprazole et l’oméprazole (utilisé pour traiter des ulcères à l’estomac), le fluconazole (utilisé pour traiter des infections fongiques), la fluvoxamine (antidépresseur) et la ticlopidine (utilisée pour réduire les risques d’accident vasculaire cérébral). Ces médicaments sont susceptibles d’induire une augmentation des taux de citalopram dans le sang.

· Les traitements connus pour modifier la fluidité du sang (exemples : certains traitements contre les troubles mentaux, l’aspirine (utilisé dans le traitement de la douleur), les anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS) (utilisés dans le traitement de certains rhumatismes). Ils peuvent augmenter légèrement le risque de saignement.

· La méfloquine (utilisée dans le traitement du paludisme), le bupropion (utilisé pour arrêter de fumer ou pour traiter la dépression) et le tramadol (utilisé dans le traitement des douleurs sévères). Ils peuvent augmenter le risque de convulsions.

· Les neuroleptiques (médicaments pour traiter certains troubles mentaux) et certains antidépresseurs. Ils peuvent augmenter le risque de convulsions.

· Certains IMAO-B (tels que la rasagiline, la sélégiline qui sont utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson) car ils peuvent augmenter le risque d’effets indésirables.

· Le lithium (utilisé dans le traitement de certains troubles de l’humeur) et le tryptophane (utilisé pour une alimentation par perfusion).

· Les médicaments utilisés pour traiter des troubles du rythme cardiaque ou des médicaments pouvant perturber le rythme cardiaque comme par exemple des médicaments antiarythmiques des groupes IA et III, des antipsychotiques (par exemple les dérivés de la phénothiazine, le pimozide, l’halopéridol), les antidépresseurs tricycliques, certains agents antimicrobiens (comme la sparfloxacine, la moxifloxacine, l’érythromycine IV, la pentamidine, les traitements antipaludiques, en particulier l’halofantrine), certains antihistaminiques (astemizole, hydroxyzine, mizolastine) (utilisés dans le traitement des allergies saisonnières). Contactez votre médecin si vous avez besoin d’informations complémentaires à ce sujet.

· Des médicaments qui diminuent la quantité de potassium ou de magnésium dans le sang car une telle association augmente le risque de troubles du rythme cardiaque pouvant engager le pronostic vital.

Ce médicament peut affecter le mécanisme d’action d’autres médicaments (interaction). Une interaction peut survenir avec :

· Le lithium, le millepertuis : lorsqu’ils sont co-administrés avec SEROPRAM, il existe un risque augmenté de ‘‘syndrome sérotoninergique’’ (voir la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Votre médecin devra effectuer des bilans plus fréquemment.

· Le tramadol (un anti-douleur) : il existe un risque de convulsions et de ‘‘syndrome sérotoninergique’’ (voir la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

· Les triptans (traitement des migraines), par exemple le sumatriptan : il existe un risque augmenté d’hypertension et de ‘‘syndrome sérotoninergique’’ (voir la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

· Les antidépresseurs imipraminiques (par exemple, imipramine et amitriptyline) : SEROPRAM pouvant modifier les taux de ces médicaments dans le sang, votre médecin pourrait avoir à diminuer leur dose lorsqu’ils sont administrés avec SEROPRAM.

· La warfarine ou autres médicaments utilisés pour fluidifier le sang : SEROPRAM peut modifier l’effet de ces médicaments sur le sang.

· Les IMAO-A réversibles, comme linézolide (un antibiotique), le bleu de méthylène et l’iproniazide (un médicament utilisé dans le traitement de la dépression) car il y a un risque d’apparition d’un ‘‘syndrome sérotoninergique’’ (voir la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?»).

Si le traitement par SEROPRAM est commencé ou arrêté pendant votre traitement par ces médicaments, votre médecin devra pratiquer certains contrôles et éventuellement changer la dose.

SEROPRAM 40 mg/ml, solution buvable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Dites à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de l’être.

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sachent que vous prenez SEROPRAM. En cas de prise pendant la grossesse, en particulier au cours des 3 derniers mois de grossesse, les médicaments tels que SEROPRAM peuvent augmenter le risque d’une maladie grave chez le bébé, appelée hypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né, qui se manifeste par une respiration plus rapide de votre bébé et l’apparition d’une coloration bleuâtre de la peau.

Ces symptômes apparaissent généralement au cours des 24 premières heures après la naissance. Si cela survient chez votre bébé, contactez immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin.

Si vous prenez SEROPRAM en fin de grossesse, il peut y avoir un risque accru de saignement vaginal abondant peu après la naissance, en particulier si vous avez un antécédent de troubles hémorragiques. Votre médecin ou votre sage-femme doit être informé(e) que vous prenez du SEROPRAM pour qu’il/elle puisse vous conseiller.

Allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

L’allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament.

Fertilité Des études chez l’animal ont montré que le citalopram réduisait la qualité du sperme. Théoriquement, la fécondité pourrait être affectée, mais l’impact sur la fécondité humaine n’a pas été observé à ce jour.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les risques de somnolence, de vertiges ou de troubles visuels liés à l'emploi de ce médicament.

SEROPRAM 40 mg/ml, solution buvable contient de l’éthanol, du parahydroxybenzoate de méthyle (E218), du parahydroxybenzoate de propyle (E216).

Ce médicament contient 76 mg d'alcool (éthanol 96 %) dans chaque ml ce qui équivaut à 9 % v/v. La quantité en 1 ml de ce médicament équivaut à moins de 2 ml de bière ou 1 ml de vin.

La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

Ce médicament contient parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et parahydroxybenzoate de propyle (E216) qui peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Posologie

Respectez toujours strictement les consignes données par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Adultes

Dépression

La posologie habituellement recommandée est de 16 mg soit 0,4 ml par jour en une prise. La posologie pourra être augmentée par votre médecin jusqu’à un maximum de 32 mg soit 0,8 ml par jour.

Trouble panique

La posologie initiale au cours de la première semaine de traitement est de 8 mg soit 0,2 ml par jour en une prise, puis une augmentation à 16-24 mg soit 0,4 - 0,6 ml par jour est effectuée. La posologie pourra être encore augmentée par votre médecin jusqu’à un maximum de 32 mg soit 0,8 ml par jour.

Personnes âgées de plus de 65 ans

La posologie initiale habituellement recommandée est 8 - 16 mg par jour, soit 0,2 - 0,4 ml. Les personnes âgées ne doivent normalement pas recevoir plus de 16 mg soit 0,4 ml par jour.

Patients à risque

Les patients atteints de troubles hépatiques ne doivent pas recevoir plus de 16 mg soit 0,4ml par jour.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

SEROPRAM ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents. Pour plus d’informations, reportez vous à la rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre SEROPRAM 40 mg/ml, solution buvable ? ».

Mode et voie d’administration

Avaler la solution buvable avec un peu d’eau ou de jus de fruits (jus d’orange ou jus de pomme).

Vous obtiendrez la dose prescrite par votre médecin en suivant les consignes suivantes :

1. Appuyez sur le bouchon et dévissez.

2. Placez la seringue dans l’orifice du système d’adaptation.

3. Renversez le flacon et la seringue puis aspirez la solution buvable. Le volume aspiré dans la seringue doit être légèrement supérieur à celui prescrit.

4. Appuyez sur le piston de la seringue afin d’éliminer la solution buvable en excès et d’avoir la dose exacte prescrite.

5. Retournez le flacon et la seringue avant de séparer la seringue du flacon.

6. Versez le contenu de la seringue dans une cuillère ou un verre d’eau ou de jus de fruit.

7. Lavez la seringue à l’eau.

8. La solution buvable peut être avalée en une seule prise journalière à n’importe quel moment de la journée et indépendamment des repas.

Durée du traitement

Comme avec les autres traitements de la dépression et du trouble panique, quelques semaines peuvent être nécessaires avant que vous ne commenciez à vous sentir mieux. N’arrêtez pas votre traitement sans l’avis de votre médecin même si vous vous sentez mieux.

Ne changez pas la dose de votre médicament sans en avoir d’abord parlé avec votre médecin.

La durée de traitement est individuelle, mais elle est habituellement d’au moins 6 mois. Continuez à prendre SEROPRAM aussi longtemps que votre médecin le recommande. N’arrêtez pas de prendre SEROPRAM même si vous commencez à vous sentir mieux, sauf si vous en avez parlé avec votre médecin. La maladie peut persister longtemps et si vous arrêtez votre traitement trop tôt, vos symptômes peuvent réapparaitre.

Si vous avez pris plus de SEROPRAM 40 mg/ml, solution buvable que vous n’auriez dû

Avertir immédiatement un médecin.

Si vous oubliez de prendre SEROPRAM 40 mg/ml, solution buvable

Prenez la dose suivante à l'heure habituelle, ne doublez pas la dose.

Si vous arrêtez de prendre SEROPRAM 40 mg/ml, solution buvable

Ne pas interrompre brutalement votre traitement sans l'accord de votre médecin (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables disparaissent habituellement après quelques semaines de traitement. Certains effets indésirables peuvent être des symptômes de la maladie pour laquelle vous êtes traité, qui par conséquent s’amélioreront quand vous commencerez à aller mieux.

Si vous avez un des effets indésirables mentionnés ci-dessous, prévenez immédiatement votre médecin :

· Ecchymoses (« bleus ») d’origine non expliquée ou saignements (rarement), sueurs (rarement), y compris saignements de l’estomac et/ou de l’intestin.

· Ensemble de symptômes, d’apparition simultanée ou pas incluant diarrhée, fièvre élevée, tachycardie (accélération du rythme cardiaque), sueurs, agitation, tremblements, confusion voire coma. Ces signes, appelés « syndrome sérotoninergique » surviennent très rarement (chez moins de 1 patient sur 10 000).

· Gonflement de la peau, de la langue, des lèvres, du visage ou difficultés à respirer ou à avaler (réaction allergique).

· Troubles dans le fonctionnement du foie et inflammation du foie (hépatites).

· Confusion et/ou convulsions surtout chez les personnes âgées ou les personnes prenant des médicaments diurétiques (utilisés pour traiter certaines maladies du cœur).

· Idées suicidaires.

· Diminution du taux de sodium dans le sang qui peut entrainer fatigue, confusion et contractions musculaires.

· Rythme cardiaque rapide ou irrégulier, évanouissement qui pourraient être des signes de torsade de pointe (évènement pouvant engager le pronostic vital).

Les effets indésirables suivants sont souvent modérés et disparaissent habituellement après quelques jours de traitement. Certains des effets mentionnés ci-dessous sont des symptômes de votre maladie et par conséquent disparaitront quand vous commencerez à aller mieux.

Si ces effets indésirables sont gênants ou durent plusieurs jours, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien :

Très fréquemment (plus de 1 personne sur 10) :

· Somnolence,

· Insomnie,

· Transpiration excessive,

· Nausées (mal au cœur),

· Sécheresse de la bouche. La bouche sèche peut augmenter le risque de caries, par conséquent vous devez vous laver les dents plus souvent que d’habitude,

· Maux de tête.

Fréquemment (de 1 à 10 personnes sur 100) :

· Diminution de l’appétit,

· Perte de poids,

· Agitation,

· Diminution de la libido,

· Anxiété,

· Nervosité,

· Confusion (paroles qui ne veulent rien dire, difficulté d’attention),

· Troubles de l’orgasme chez la femme,

· Rêves anormaux,

· Tremblements,

· Fourmillements ou engourdissements des mains et des pieds,

· Etourdissements,

· Difficulté d’attention,

· Bourdonnements d’oreille (acouphènes),

· Bâillements,

· Diarrhée,

· Vomissements,

· Constipation,

· Démangeaisons,

· Douleurs musculaires et articulaires,

· Troubles de l’éjaculation et de l’érection chez l’homme,

· Règles douloureuses,

· Fatigue.

Peu fréquemment (de 1 à 10 personnes sur 1 000) :

· Gonflement des bras ou des jambes,

· Règles abondantes chez la femme,

· Eruption de boutons qui démangent (urticaire),

· Chute de cheveux,

· Eruption sur la peau,

· Taches violettes sur la peau (purpura),

· Sensibilité à la lumière,

· Saignements de nez,

· Ralentissement du rythme cardiaque chez les patients ayant une fréquence cardiaque basse,

· Accélération du rythme cardiaque,

· Dilatation des pupilles,

· Agressivité,

· Dépersonnalisation,

· Hallucination,

· Phase d’excitation (manie),

· Augmentation de l’appétit,

· Prise de poids,

· Evanouissement.

Rarement (de 1 à 10 personnes sur 10 000) :

· Diminution du taux de sodium dans le sang,

· Convulsions,

· Mouvements involontaires,

· Saignements,

· Inflammation du foie (hépatite),

· Perturbation du goût,

· Tests du fonctionnement du foie présentant des anomalies.

Effets indésirables dont on ne connait pas la fréquence :

· Diminution du taux de plaquettes sanguines, qui augmente le risque de saignements ou de bleus,

· Saignements anormaux sous la peau (« bleus »),

· Saignements vaginaux abondants peu après la naissance (hémorragie du post-partum), voir Grossesse, allaitement et fertilité dans la rubrique 2 pour plus d’informations,

· Gonflement soudain de la peau ou des muqueuses,

· Hypersensibilité (éruption cutanée),

· Réaction allergique grave qui entraine des difficultés à respirer ou des étourdissements,

· Diminution de la quantité d’urine émise,

· Diminution du taux de potassium dans le sang qui peut entrainer une faiblesse ou des contractions musculaires ou un rythme cardiaque anormal,

· Attaque de panique,

· Grincements de dents,

· Impatience,

· Troubles du sommeil,

· Comportements suicidaires, idées suicidaires,

· Convulsions,

· Une association de symptômes appelée ‘‘syndrome sérotoninergique’’ (voir le début de la rubrique 4 pour connaître la liste des signes de ce syndrome).

· Modifications de la tonicité musculaire et de la régulation des mouvements involontaires et automatiques,

· Mouvements involontaires (akathisie),

· Contractions musculaires anormales ou raideur,

· Vertiges,

· Erections douloureuses,

· Troubles de la vue,

· Difficulté pour voir de près ou de loin (trouble de l’accommodation),

· Trouble du rythme cardiaque (allongement de l’intervalle QT) visible lors d’un examen du cœur (électrocardiogramme),

· Chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout pouvant s’accompagner de vertiges,

· Saignement de l’estomac, de l’intestin et/ou du rectum (visibles par des crachats de sang ou du sang dans les selles),

· Ecoulement de lait chez l’homme et la femme non allaitante,

· Erection douloureuse et qui dure dans le temps,

· Saignements vaginaux en dehors des périodes de règles,

· Pertes de mémoire,

· Une augmentation du risque de fractures osseuses principalement chez les personnes âgées de plus de 50 ans.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

SEROPRAM 40 mg/ml peut induire un comportement de type suicidaire (incluant tentative de suicide et idées suicidaires) et de l’agitation.

Ces effets indésirables surviennent le plus souvent durant la première ou les deux premières semaines de traitement et s’estompent par la suite. Certains symptômes peuvent aussi faire partie de votre dépression.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après ouverture du flacon, ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas +25°C pendant 16 semaines maximum.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient SEROPRAM 40 mg/ml, solution buvable  

· La substance active est :

Le chlorhydrate de citalopram. 1 ml de solution buvable contient 40 mg de chlorhydrate de citalopram (sous forme de citalopram base).

· Les autres composants sont :

Le parahydroxybenzoate de méthyle (E218), le parahydroxybenzoate de propyle (E206), l’hydroxyéthylcellulose 300, l’éthanol à 96 % et l’eau purifiée.

Qu’est-ce que SEROPRAM 40 mg/ml, solution buvable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable. Chaque boîte contient 1 flacon de 12 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LUNDBECK SAS

TOUR W, 102 TERRASSE BOIELDIEU

92800 PUTEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LUNDBECK SAS

TOUR W, 102 TERRASSE BOIELDIEU

92800 PUTEAUX

Fabricant  

H. LUNDBECK A/S

OTTILIAVEJ 9

2500 VALBY

DANEMARK

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).