SEPTOMIXINE
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : pâte pour usage dentaire
- Date de commercialisation : 07/07/1997
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : SEPTODONT
Les compositions de SEPTOMIXINE
Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
---|---|---|---|---|
Pâte | ACÉTATE D'HYDROCORTISONE | 545 | 28,60 g | SA |
Pâte | SULFATE DE FRAMYCÉTINE | 3312 | 19,00 M.UI | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 tube(s) métalloplastique de 7,5 g
- Code CIP7 : 5001056
- Code CIP3 : 3400950010567
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 31/10/1998
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 12/02/2021
SEPTOMIXINE, pâte pour usage dentaire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acétate d’hydrocortisone...................................................................................................... 28,60 g
Sulfate de framycétine................................................................................................... 19,00 M. UI
Quantité correspondante à un titre de 700 UI/mg
Pour 100 g de pâte pour usage dentaire.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Antisepsie des canaux radiculaires avant obturation.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
Avant d’utiliser ce produit, il est conseillé d’effectuer un parage canalaire ou de débarasser les canaux des débris éventuels.
Sécher le canal et l’emplir du produit à l’aide d’un bourre-pâte rotatif.
Le produit sera laissé en place pendant 3 à 5 jours, puis le canal sera à nouveau nettoyé, et enfin obturé par une pâte classique.
Mode d’administration
Voie locale stricte
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas provoquer de dépassement systématique.
Ce médicament contient du propylène glycol et peut provoquer des irritations gingivales.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Compte tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Risques d’allergie
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
· Acétate d’hydrocortisone : corticostéroïde, anti-inflammatoire.
· Sulfate de framycétine : antibiotique de la famille des aminosides.
Spectre d’activité antibactérienne de la framycétine
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
Catégories
Fréquence de résistance acquise
en France (> 10%) (valeurs extrêmes)
ESPECES SENSIBLES
Aérobies à Gram Positif
Corynebacterium
Listeria monocytogenes
Staphylococcus méti-S
Aérobies à Gram négatif
Acinetobacter (essentiellement Acinetobacter baumanii)
50 - 75 %
Branhamella catarrhalis
Campylobacter
Citrobacter freundii
20 - 25 %
Citrobacter koseri
Enterobacter aerogenes
?
Enerobacter cloacae
10 - 20 %
Escherichia coli
15 - 25 %
Haemophilus influenzae
25 - 35 %
Klebsiella
10 - 15 %
Morganella morganii
10 - 20 %
Proteus mirabilis
20 - 50 %
Proteus vulgaris
?
Providencia rettgeri
?
Salmonella
?
Serratia
?
Shigella
?
Yersinia
?
ESPECES MODEREMENT SENSIBLES
(in vitro de sensibilité intermédiaire)
Aérobies à Gram négatif
Pasteurella
ESPECES RESISTANTES
Aérobies à Gram positif
Entérocoques
Nocardia asteroides
Staphylococcus méti-R*
Streptococcus
Aérobies à Gram négatif
Alcaligenes denitrificans
Burkholderia
Flavobacterium sp.
Providencia stuartii
Pseudomonas aeruginosa
Stenotrophomonas maltophilia
Anérobies
Bactéries anaérobies strictes
Autres
Chlamydia
Mycoplasmes
Rickettsies
* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
Remarques : ce spectre correspond à celui des formes systémiques d’antibiotique appartenant à la famille des aminosides. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube de 7,5 g en métalloplastique de type « polyfoil » muni d’un bouchon en polypropylène ; boîte de 1.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
58, RUE DU PONT DE CRETEIL
94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP 3400950010567 – 7,5 g en tube (métalloplastique) – boîte de 1
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Médicament réservé à l’usage professionnel selon l’article R.5121-80 du code de la santé publique.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 12/02/2021
SEPTOMIXINE, pâte pour usage dentaire
Acétate d’hydrocortisone / Sulfate de framycétine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre chirurgien-dentiste ou votre stomatologiste.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre chirurgien-dentiste ou à votre stomatologiste. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que SEPTOMIXINE, pâte pour usage dentaire et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SEPTOMIXINE, pâte pour usage dentaire ?
3. Comment utiliser SEPTOMIXINE, pâte pour usage dentaire ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SEPTOMIXINE, pâte pour usage dentaire ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Antisepsie des canaux radiculaires avant obturation.
N’utilisez jamais SEPTOMIXINE, pâte pour usage dentaire :
· si vous êtes allergique à la framycétine, aux corticostéroïdes ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre chirurgien-dentiste ou de votre stomatologiste.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre chirurgien-dentiste ou à votre stomatologiste avant d’utiliser SEPTOMIXINE, pâte pour usage dentaire.
Ne pas provoquer de dépassement systématique.
Ce médicament contient du propylène glycol et peut induire des irritations gingivales.
En cas de doute ne pas hésiter à demander l’avis de votre chirurgien-dentiste ou de votre stomatologiste.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et SEPTOMIXINE, pâte pour usage dentaire
Aux doses recommandées, l’hydrocortisone pour usage topique n’est pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives d’un point de vue médical.
Informez votre chirurgien-dentiste ou stomatologiste si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
SEPTOMIXINE, pâte pour usage dentaire avec des aliments et boissons
Sans objet.
Ce médicament, dans les conditions normales d’utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
SEPTOMIXINE, pâte pour usage dentaire contient du propylène glycol.
Sécher le canal et l’emplir du produit à l’aide d’un bourre-pâte rotatif.
Le produit sera laissé en place pendant 3 à 5 jours, puis le canal sera à nouveau nettoyé, et enfin obturé par une pâte classique.
Voie locale stricte
Si vous avez pris plus de SEPTOMIXINE, pâte pour usage dentaire que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez de prendre SEPTOMIXINE, pâte pour usage dentaire
Si vous arrêtez de prendre SEPTOMIXINE, pâte pour usage dentaire
Sans objet.
· Risque d’allergie
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre dentiste. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient SEPTOMIXINE, pâte pour usage dentaire
· Les substances actives est sont :
Acétate d’hydrocortisone..................................................................................................... 28,60 g
Sulfate de framycétine.................................................................................................... 19,00 M. UI
Quantité correspondante à un titre de 700 UI/mg
Pour 100g de pâte pour usage dentaire
· Les autres composants sont : propylène glycol, glycérol
Qu’est-ce que SEPTOMIXINE, pâte pour usage dentaire et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de pâte pour usage dentaire, en tube de 7,5 g.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
58, RUE DU PONT DE CRETEIL
94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SEPTODONT
58, RUE DU PONT DE CRETEIL
94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES
58, RUE DU PONT DE CRETEIL
94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
CONSEILS/EDUCATION SANITAIRE
Que savoir sur les antibiotiques ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues au bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues au virus.