Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 12/02/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

SEPTOMIXINE, pâte pour usage dentaire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Acétate d’hydrocortisone...................................................................................................... 28,60 g

Sulfate de framycétine................................................................................................... 19,00 M. UI

Quantité correspondante à un titre de 700 UI/mg

Pour 100 g de pâte pour usage dentaire.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Pâte pour usage dentaire.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Antisepsie des canaux radiculaires avant obturation.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Avant d’utiliser ce produit, il est conseillé d’effectuer un parage canalaire ou de débarasser les canaux des débris éventuels.

Sécher le canal et l’emplir du produit à l’aide d’un bourre-pâte rotatif.

Le produit sera laissé en place pendant 3 à 5 jours, puis le canal sera à nouveau nettoyé, et enfin obturé par une pâte classique.

Mode d’administration

Voie locale stricte

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou aux corticostéroïdes.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ne pas provoquer de dépassement systématique.

Ce médicament contient du propylène glycol et peut provoquer des irritations gingivales.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aux doses recommandées, l’hydrocortisone pour usage topique n’est pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives d’un point de vue médical.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Compte tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Risques d’allergie

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Dans les conditions normales d'utilisation en odontostomatologie, aucun effet de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Produit professionnel dentaire, code ATC : A : appareil digestif et métabolisme.

· Acétate d’hydrocortisone : corticostéroïde, anti-inflammatoire.

· Sulfate de framycétine : antibiotique de la famille des aminosides.

Spectre d’activité antibactérienne de la framycétine

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise
en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPECES SENSIBLES

Aérobies à Gram Positif

Corynebacterium

Listeria monocytogenes

Staphylococcus méti-S

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter (essentiellement Acinetobacter baumanii)

50 - 75 %

Branhamella catarrhalis

Campylobacter

Citrobacter freundii

20 - 25 %

Citrobacter koseri

Enterobacter aerogenes

?

Enerobacter cloacae

10 - 20 %

Escherichia coli

15 - 25 %

Haemophilus influenzae

25 - 35 %

Klebsiella

10 - 15 %

Morganella morganii

10 - 20 %

Proteus mirabilis

20 - 50 %

Proteus vulgaris

?

Providencia rettgeri

?

Salmonella

?

Serratia

?

Shigella

?

Yersinia

?

ESPECES MODEREMENT SENSIBLES

(in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram négatif

Pasteurella

ESPECES RESISTANTES

Aérobies à Gram positif

Entérocoques

Nocardia asteroides

Staphylococcus méti-R*

Streptococcus

Aérobies à Gram négatif

Alcaligenes denitrificans

Burkholderia

Flavobacterium sp.

Providencia stuartii

Pseudomonas aeruginosa

Stenotrophomonas maltophilia

Anérobies

Bactéries anaérobies strictes

Autres

Chlamydia

Mycoplasmes

Rickettsies

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Remarques : ce spectre correspond à celui des formes systémiques d’antibiotique appartenant à la famille des aminosides. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Propylène glycol, glycérol

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Tube de 7,5 g en métalloplastique de type « polyfoil » muni d’un bouchon en polypropylène ; boîte de 1.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SEPTODONT

58, RUE DU PONT DE CRETEIL

94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· CIP 3400950010567 – 7,5 g en tube (métalloplastique) – boîte de 1

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Médicament réservé à l’usage professionnel selon l’article R.5121-80 du code de la santé publique.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 12/02/2021

Dénomination du médicament

SEPTOMIXINE, pâte pour usage dentaire

Acétate d’hydrocortisone / Sulfate de framycétine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre chirurgien-dentiste ou votre stomatologiste.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre chirurgien-dentiste ou à votre stomatologiste. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SEPTOMIXINE, pâte pour usage dentaire et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SEPTOMIXINE, pâte pour usage dentaire ?

3. Comment utiliser SEPTOMIXINE, pâte pour usage dentaire ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SEPTOMIXINE, pâte pour usage dentaire ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Produit professionnel dentaire - A : appareil digestif et métabolisme

Antisepsie des canaux radiculaires avant obturation.

N’utilisez jamais SEPTOMIXINE, pâte pour usage dentaire :

· si vous êtes allergique à la framycétine, aux corticostéroïdes ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre chirurgien-dentiste ou de votre stomatologiste.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre chirurgien-dentiste ou à votre stomatologiste avant d’utiliser SEPTOMIXINE, pâte pour usage dentaire.

Ne pas provoquer de dépassement systématique.

Ce médicament contient du propylène glycol et peut induire des irritations gingivales.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l’avis de votre chirurgien-dentiste ou de votre stomatologiste.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et SEPTOMIXINE, pâte pour usage dentaire

Aux doses recommandées, l’hydrocortisone pour usage topique n’est pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives d’un point de vue médical.

Informez votre chirurgien-dentiste ou stomatologiste si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

SEPTOMIXINE, pâte pour usage dentaire avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament, dans les conditions normales d’utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SEPTOMIXINE, pâte pour usage dentaire contient du propylène glycol.

Avant d’utiliser ce produit, il est conseillé d’effectuer un parage canalaire ou de débarrasser les canaux des débris éventuels.

Sécher le canal et l’emplir du produit à l’aide d’un bourre-pâte rotatif.

Le produit sera laissé en place pendant 3 à 5 jours, puis le canal sera à nouveau nettoyé, et enfin obturé par une pâte classique.

Voie locale stricte

Si vous avez pris plus de SEPTOMIXINE, pâte pour usage dentaire que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre SEPTOMIXINE, pâte pour usage dentaire

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre SEPTOMIXINE, pâte pour usage dentaire

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Risque d’allergie

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre dentiste. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient SEPTOMIXINE, pâte pour usage dentaire  

· Les substances actives est sont :

Acétate d’hydrocortisone..................................................................................................... 28,60 g

Sulfate de framycétine.................................................................................................... 19,00 M. UI

Quantité correspondante à un titre de 700 UI/mg

Pour 100g de pâte pour usage dentaire

· Les autres composants sont : propylène glycol, glycérol

Qu’est-ce que SEPTOMIXINE, pâte pour usage dentaire et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de pâte pour usage dentaire, en tube de 7,5 g.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SEPTODONT

58, RUE DU PONT DE CRETEIL

94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SEPTODONT

58, RUE DU PONT DE CRETEIL

94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES

Fabricant  

SEPTODONT

58, RUE DU PONT DE CRETEIL

94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEILS/EDUCATION SANITAIRE

Que savoir sur les antibiotiques ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues au bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues au virus.