Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 06/09/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

SEPTIVON 1,5 %, solution pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Digluconate de chlorhexidine...................................................................................................... 1,5 g

Pour 100 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

SEPTIVON 1.5 %, solution pour application cutanée est indiqué pour le nettoyage et traitement d'appoint des affections de la peau primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.

Remarque

Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants : ils réduisent temporairement le nombre des micro-organismes.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Ce produit s'utilise pur ou dilué.

En cas de dilution, la préparation doit être extemporanée.

Le produit peut être utilisé :

· sur les lésions peu étendues, pur, en badigeonnage,

· en lavage, pur ou dilué : 3 bouchons par litre d'eau,

· en trempage, dilué : 3 bouchons pour 2 litres d'eau,

· pour la toilette vulvaire, dilué : 3 bouchons par litre d'eau.

Rincer après utilisation.

Mode d’administration

VOIE CUTANEE.

Ne pas avaler.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Ce produit ne doit pas être mis en contact avec le cerveau, les méninges, l'œil, ni pénétrer dans le conduit auditif en cas de perforation tympanique.

· Cette préparation ne doit pas être utilisée pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Usage externe.

Bien que la résorption transcutanée de la chlorhexidine soit très faible, le risque d'effets systémiques ne peut être exclu. Ils sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sur une peau lésée (notamment brûlée) une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson, (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).

L'utilisation de solutions de chlorhexidine, alcooliques ou aqueuses, pour l'antisepsie de la peau, avant une intervention invasive a été associée à des brûlures chimiques chez des nouveau-nés. Basé sur des cas rapportés et la littérature publiée, ce risque semble être plus élevé chez des enfants prématurés, particulièrement ceux nés avant 32 semaines de gestation et dans les 2 premières semaines de vie.

Enlevez tous les matériaux, blouses ou champ opératoire imbibés avant de procéder à l'intervention. Ne pas utiliser de quantités excessives et ne pas laisser la solution dans les plis de la peau ou sur le patient ou sur des draps ou sur tout autre matériel en contact direct avec le patient. Quand des pansements occlusifs sont utilisés sur les zones préalablement exposées au SEPTIVON 1.5%, toutes les précautions doivent être prises pour s’assurer qu’il n’y a pas d’excédent de produit avant l'application du pansement.

Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.

Le volume de ce flacon supérieur à 250 ml expose à un risque de contamination de la solution en cas d'utilisation prolongée après ouverture.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation) l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques et de savon est à éviter.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Risque d'allergie locale, se manifestant généralement par un eczéma de contact, notamment en cas d'utilisation sur :

· la peau lésée,

· les muqueuses,

· les ulcérations des membres inférieurs avec possibilité d'aggravation d'une lésion surinfectée lors d'utilisation prolongée.

Risque d'allergie générale pouvant aller (rarement) jusqu'au choc anaphylactique.

· Brûlures chimiques chez les nouveau-nés (fréquence inconnue).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

En cas d'ingestion orale massive, contacter un centre anti-poison.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS, code ATC : D08AC02.

Mécanisme d’action

Solution de chlorhexidine (dérivé des biguanides) dans un excipient tensio-actif cationique moussant.

Antiseptique bactéricide sur les germes Gram + et, à un moindre degré, Gram -.

Action antifongique sur Candida albicans.

Ce produit combine un effet détergent et bactéricide.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La résorption transcutanée par la peau normale est négligeable, même chez le nouveau-né.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Alcanamidopropylbétaïne, diéthanolamide d'acide gras de coprah, acétate de sodium, polyalkylène glycol 3000, parfum pin, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Incompatibilité physico-chimique avec tous les dérivés anioniques (savons, certains antiseptiques…).

Ne pas utiliser de bouchons de liège, ceux-ci pouvant diminuer l'activité antibactérienne de la chlorhexidine.

6.3. Durée de conservation  

Avant ouverture : 2 ans

Après ouverture : Ne pas conserver pendant plus de 3 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon (PEHD) de 250 ml, 500 ml ou 2000 ml fermé par un bouchon (PEBD).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE

20, RUE ANDRE GIDE

92320 CHATILLON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 364 166 2 8 : 250 ml en flacon (PEHD).

· 34009 364 167 9 6 : 500 ml en flacon (PEHD).

· 34009 565 405 4 9 : 2000 ml en flacon (PEHD).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 06/09/2016

Dénomination du médicament

SEPTIVON 1,5 %, solution pour application cutanée

Digluconate de chlorhexidine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SEPTIVON 1,5 %, solution pour application cutanée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SEPTIVON 1,5 %, solution pour application cutanée ?

3. Comment utiliser SEPTIVON 1,5 %, solution pour application cutanée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SEPTIVON 1,5 %, solution pour application cutanée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : D08AC02

ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS

Ce médicament est indiqué pour le nettoyage et le traitement local d'appoint des affections de la peau, infectées ou risquant de s'infecter.

N'utilisez jamais SEPTIVON 1,5 %, solution pour application cutanée :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au digluconate de chlorhexidine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.

Ne pas appliquer dans les yeux, ni dans les oreilles en cas de perforation du tympan.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser SEPTIVON 1,5 %, solution pour application cutanée.

Mises en garde spéciales

En cas d'utilisation sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau profondément brûlée, sur une peau de prématuré ou de nourrisson, il existe des risques de passage dans la circulation générale.

Précautions d'emploi

Utiliser proprement et ne pas garder longtemps un flacon entamé car une contamination microbienne est possible dès l'ouverture, d'autant plus si le volume du flacon est supérieur à 250 ml.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser SEPTIVON 1.5 % solution pour application cutanée.

Enfants

Utiliser avec précaution chez les nouveau-nés, particulièrement les prématurés. SEPTIVON 1.5 %, solution pour application cutanée, peut provoquer des brûlures chimiques cutanées.

Autres médicaments et SEPTIVON 1,5 %, solution pour application cutanée

Ce médicament ne doit pas être utilisé en même temps que d'autres antiseptiques locaux (risque d'incompatibilité ou d'inefficacité). L'utilisation préalable de savon doit être suivie d'un rinçage soigneux.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

SEPTIVON 1,5 %, solution pour application cutanée avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SEPTIVON 1,5 %, solution pour application cutanée ne contient pas d’excipient à effet notoire

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Voie cutanée.

Usage externe. Ne pas avaler.

Ce produit s'utilise pur ou dilué.

Utilisation pur :

· En badigeonnage sur les lésions peu étendues,

· En lavage.

Utilisation diluée :

· En lavage : verser 3 bouchons pour 1 litre d'eau,

· En trempage : verser 3 bouchons pour 2 litres d'eau,

· Pour la toilette vulvaire : verser 3 bouchons pour 1 litre d'eau.

Rincer soigneusement après avoir utilisé ce médicament.

La solution diluée doit être préparée au moment de l'emploi, ne pas conserver le mélange pour un usage ultérieur.

Bien refermer le flacon après chaque utilisation.

Si vous avez utilisé plus de SEPTIVON 1,5 %, solution pour application cutanée que vous n'auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d'utiliser SEPTIVON 1,5%, solution pour application cutanée :

N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié d'utiliser.

Si vous arrêtez d’utiliser SEPTIVON 1,5%, solution pour application cutanée :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· eczéma allergique au contact du produit, d'autant plus qu'il s'agit de peau lésée, de muqueuses ou d'ulcérations des membres inférieurs,

· rarement, accident allergique général pouvant aller jusqu'au choc anaphylactique,

· brûlures chimiques chez le nouveau-né.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant ouverture : A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Après ouverture : Ne pas conserver pendant plus de 3 mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient SEPTIVON 1,5 %, solution pour application cutanée  

La substance active est :

Digluconate de chlorhexidine...................................................................................................... 1,5 g

Pour 100 ml.

Les autres composants sont :

Alcanamidopropylbétaïne, diéthanolamide d'acide gras de coprah, acétate de sodium, polyalkylène glycol 3000, parfum pin, eau purifiée.

Qu’est-ce que SEPTIVON 1,5 %, solution pour application cutanée et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution pour application cutanée. Flacon de 250 ml, 500 ml ou 2000 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE

20, RUE ANDRE GIDE

92320 CHATILLON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE

20, RUE ANDRE GIDE

92320 CHATILLON

Fabricant  

CHEMINEAU

ROUTE DE LA MONNAIE

37210 VOUVRAY

ou

OMEGA PHARMA MANUFACTURING GMBH & CO. KG

BENZSTRASSE 25

71083 HERRENGBERG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :   

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).