Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 21/10/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

SENOPHILE, pommade

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

100 g de pommade contiennent 1g de benzoate de cholestérol et 5 g d'oxyde de zinc.

Excipients à effet notoire : 100 g de pommade contiennent 20 g de graisse de laine et dans le parfum composé des traces de benzoate de benzyle, d’acide benzoïque, d’alcool (éthanol), d’alcool benzylique, de propylène glycol et de ricinol ainsi que de l’alcool cinnamique, du citral, de la coumarine, de l’eugénol, du géraniol, de l’isoeugénol, et du linalol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Pommade.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement d'appoint des dermites irritatives.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Appliquer 2 à 3 fois par jour.

Mode d’administration

Voie cutanée.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la graisse de laine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à l'acide benzoïque (qui provient du benzoate de benzyle).

· Lésions suintantes.

· Dermatoses infectées.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament contient de la graisse de laine et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).

Ce médicament contient des traces de benzoate de benzyle (contenu dans le parfum composé) et d'acide benzoïque (provenant du benzoate de benzyle). Ils peuvent provoquer une irritation locale. Ils peuvent accroitre le risque d’ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu’à 4 semaines.)

Ce médicament contient des traces d’alcool (éthanol) (contenu dans le parfum composé). Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée. Chez les nouveau-nés (prématurés et à terme), des concentrations élevées d’alcool (éthanol) peuvent provoquer des réactions locales sévères et une toxicité systémique en raison d’une absorption importante par la peau qui est immature (en particulier sous occlusion).

Ce médicament contient des traces d’alcool benzylique (contenu dans le parfum composé). L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques ou une légère irritation locale.

Ce médicament contient des traces de propylène glycol (contenu dans le parfum composé). Le propylène glycol peut causer une irritation cutanée. Ne pas utiliser ce médicament chez les bébés de moins de 4 semaines présentant des plaies ouvertes ou de grandes zones de peau lésée ou endommagée (brûlures) sans en informer au préalable votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament contient des traces de ricinol (contenu dans le parfum composé). Le ricinol peut provoquer des réactions cutanées.

Ce médicament contient également dans son parfum composé de l’alcool cinnamique, du citral, de la coumarine, de l’eugénol, du géraniol, de l’isoeugénol, et du linalol. Ces composants peuvent provoquer des réactions allergiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Possibilité d'eczéma de contact (graisse de laine).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS A BASE DE ZINC, code ATC : D02AB

(D : Dermatologie).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Graisse de laine, parfum composé*, vaseline.

*Composition du parfum composé: acétate de linalyle, acide cinnamique, alcool benzylique, alcool cinnamique, éthanol, aubépine anéthole, benzoate de benzyle, huile essentielle débergapténée de bergamote, huile essentielle de bois de rose, huile essentielle de carvi, citral, huile essentielle de citron, terpènes de citron, coumarine, dipropylèneglycol, eugénol, huile essentielle de fenouil doux , géraniol, pipéronal, bêta ionone, résinoïde d'iris, irisone, isoeugénol, linalol, huile essentielle de mandarine, menthol naturel, huile essentielle d'orange , terpènes d'orange , bêta pinène, ricinol, gamma terpinène, alpha terpinéol, thymol, vanilline , huile essentielle d'ylang-ylang.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

Après première ouverte du tube, le médicament doit être conservé au maximum 6 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Tube en aluminium operculé de 50 g.

Boite de 1 ou 50 tubes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

B. BRAUN MEDICAL

26 RUE ARMENGAUD

92210 SAINT-CLOUD

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 309 579 7 4 : 50 g en tube (Aluminium)

· 34009 553 268 7 8 : 50 g en tube (Aluminium), coffret de 50 tubes.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 21/10/2020

Dénomination du médicament

SENOPHILE, pommade

Benzoate de cholestérol / Oxyde de zinc

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SENOPHILE, pommade et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SENOPHILE, pommade ?

3. Comment utiliser SENOPHILE, pommade ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SENOPHILE, pommade ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS A BASE DE ZINC - code ATC : D02AB (D : Dermatologie)

Ce médicament est indiqué en cas d’irritations de la peau.

N’utilisez jamais SENOPHILE, pommade :

· si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ou à l'acide benzoïque (qui provient du benzoate de benzyle) ;

· si vous avez des lésions suintantes ;

· si vous avez des lésions infectées.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser SENOPHILE, pommade.

Ce médicament contient de la graisse de laine et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact). Ce médicament contient des traces de benzoate de benzyle (contenu dans le parfum composé) et d’acide benzoïque (provenant du benzoate de benzyle). Ils peuvent provoquer une irritation locale.. Ils peuvent accroitre le risque d’ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu’à 4 semaines.)Ce médicament contient des traces d’alcool (éthanol) (contenu dans le parfum composé). Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée. Chez les nouveau-nés (prématurés et à terme), des concentrations élevées d’alcool (éthanol) peuvent provoquer des réactions locales sévères et une toxicité systémique en raison d’une absorption importante par la peau qui est immature (en particulier sous occlusion).

Ce médicament contient des traces d’alcool benzylique (contenu dans le parfum composé). L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques ou une légère irritation locale.

Ce médicament contient des traces de propylène glycol (contenu dans le parfum composé). Le propylène glycol peut causer une irritation cutanée. Ne pas utiliser ce médicament chez les bébés de moins de 4 semaines présentant des plaies ouvertes ou de grandes zones de peau lésée ou endommagée (brûlures) sans en informer au préalable votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament contient des traces de ricinol (contenu dans le parfum composé). Le ricinol peut provoquer des réactions cutanées.

Ce médicament contient également dans son parfum composé de l’alcool cinnamique, du citral, de la coumarine, de l’eugénol, du géraniol, de l’isoeugénol, et du linalol. Ces composants peuvent provoquer des réactions allergiques.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et SENOPHILE, pommade

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

SENOPHILE, pommade avec des aliments

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse ou l’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SENOPHILE, pommade contient de la graisse de laine, un parfum composé (contenant notamment du benzoate de benzyle, de l’alcool benzylique, du propylène glycol, du ricinol et de l’éthanol)

Posologie

Appliquer 2 à 3 fois par jour.

Voie d’administration

Voie cutanée.

Si vous avez utilisé plus de SENOPHILE, pommade que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser SENOPHILE, pommade

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser SENOPHILE, pommade

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Allergie (hypersensibilité) à la graisse de laine ou à l’un des autres constituants mentionnés dans la rubrique 2. ou à l’acide benzoïque (qui provient du benzoate de benzyle).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après première ouverture du tube, le médicament doit être conservé au maximum 6 mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient SENOPHILE, pommade  

· Les substances actives sont : benzoate de cholestérol et oxyde de zinc. 100 g de pommade contiennent 1 g de benzoate de cholestérol et 5 g d’oxyde de zinc.

· Les autres composants sont : Graisse de laine, parfum composé (contenant notamment du benzoate de benzyle), vaseline. Voir rubrique 2.

Qu’est-ce que SENOPHILE, pommade et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de pommade en tube de 50 g.

Ce médicament est disponible en boîte de 1 ou 50 tubes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

B. BRAUN MEDICAL

26 RUE ARMENGAUD

92210 SAINT-CLOUD

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

B. BRAUN MEDICAL

26 RUE ARMENGAUD

92210 SAINT-CLOUD

Fabricant  

LABORATOIRE CHEMINEAU

93 ROUTE DE MONNAIE

37210 VOUVRAY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).