Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 30/04/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

SELEXID 200 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate de pivmécillinam............................................................................................... 200 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

SELEXID 200 mg, comprimé pelliculé est indiqué chez la femme adulte dans le traitement d’infections urinaires (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Les recommandations thérapeutiques doivent être respectées.

Posologie

Chez la femme adulte :

Indications

Posologie

Cystites aiguës non compliquées

400 mg x 2/jour pendant 5 jours

Cystites à risque de complication, incluant les cystites gravidiques

400 mg x 2/jour pendant 7 jours

Bactériuries asymptomatiques gravidiques

En cas d'insuffisance rénale

La dose de charge sera identique : la posologie d'entretien sera ensuite réduite en rapport avec la diminution de la clairance de la créatinine. Quand la filtration glomérulaire est comprise entre 15 et 30 ml/min, diviser la posologie par deux. Quand la filtration glomérulaire est inférieure à 15 ml/min, diviser la posologie par trois.

Toutefois, les modalités d’adaptation posologique optimales chez l’insuffisant rénal ne sont pas établies.

Population pédiatrique

Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés en position assise ou debout, au milieu d'un repas, avec un grand verre d'eau afin d’éviter le risque d’ulcération œsophagienne. Il est important de ne pas s'allonger ou de ne pas se coucher pendant les 30 minutes qui suivent la prise des comprimés (voir rubriques 4.3 et 4.4).

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active, aux pénicillines ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Antécédent d’une réaction d’hypersensibilité immédiate sévère (par exemple anaphylaxie) à une autre bêta-lactamine (par exemple, une céphalosporine, un carbapénème ou un monobactame) (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Toute affection susceptible de retarder le transit ou la vidange œsophagienne.

Anomalies génétiques du métabolisme entraînant un déficit sévère en carnitine, telles qu’un défaut du transporteur de la cartinine, une acidurie méthylmalonique ou une acidémie propionique (voir rubrique 4.8).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Limites du cadre d’utilisation de cette spécialité

Les données sont limitées dans le traitement des cystites à risque de complication et des bactériuries asymptomatiques gravidiques.

Hypersensibilité

Avant de débuter un traitement par pivmécillinam, un interrogatoire approfondi est nécessaire afin de rechercher les antécédents de réactions d’hypersensibilité aux pénicillines, aux céphalosporines ou à d’autres bêta-lactamines.

Des réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été observées chez des patients traités par pénicillines. La survenue de telles réactions est plus probable chez les patients ayant des antécédents d’hypersensibilité à la pénicilline et chez les personnes atteintes d’atopie. La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement par SELEXID et la mise en œuvre d’un traitement adapté (voir rubriques 4.3 et 4.8).

Colite pseudomembraneuse

Une colite pseudomembraneuse causée par Clostridium difficile peut survenir. En cas d’apparition d’une diarrhée après l’utilisation de SELEXID, l’éventualité d’une colite pseudomembraneuse doit être envisagée et prise en charge.

Ulcérations œsophagiennes

Des cas d’ulcérations œsophagiennes ont été rapportés avec SELEXID.

L’utilisation de SELEXID est contre-indiquée chez les patients atteints d’une maladie susceptible de retarder le transit ou la vidange œsophagienne.

Les modalités d’administration décrites dans la rubrique 4.2 doivent être respectées afin de réduire le risque de lésion œsophagienne.

Porphyrie

SELEXID ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant de porphyries car le pivmécillinam a été associé à des crises aiguës de porphyries.

Encéphalopathie

Les bêta-lactamines exposent au risque d’encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie, ou mouvement anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d’insuffisance rénale.

Méthotrexate

L’utilisation concomitante du pivmécillinam et du méthotrexate est déconseillée (voir rubrique 4.5).

Acide valproïque/valproate

L’utilisation concomitante du pivmécillinam et de l’acide valproïque ou du valproate est déconseillée en raison de l’augmentation du risque de déficit en carnitine (voir rubrique 4.5).

Traitement au long cours ou répété

SELEXID doit être utilisé avec prudence en cas de traitement au long cours ou répété, en raison du risque de survenue d’un déficit en carnitine. Les symptômes d’un déficit en carnitine incluent douleurs musculaires, fatigue et confusion.

Résultats faux-positifs aux tests de dépistage concernant l’acidémie isovalérique chez les nouveau-nés

Interférence avec les tests de dépistage néonatal : la prise de pivmécillinam peu avant l’accouchement peut entraîner des résultats faux positifs au test de dépistage de l’acidémie isovalérique chez le nouveau-né dans le cadre du dépistage néonatal. Cela peut être dû à la formation de pivaloylcarnitine, simulant la présence d’isovalerylcarnitine. Il est donc recommandé d’inclure un test de dépistage secondaire pour chaque échantillon obtenu chez des nouveau-nés dont le test de dépistage de l’acidémie isovalérique est positif si l’on soupçonne que ce résultat est un faux positif lié à l’utilisation de pivmécillinam.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations déconseillées

Méthotrexate

Augmentation des effets et de la toxicité hématologique du méthotrexate : inhibition de la sécrétion tubulaire rénale du méthotrexate par les pénicillines.

Acide valproïque/valproate

Augmentation du risque de déficit en carnitine pouvant provoquer des myopathies, hypoglycémies, cardiomyopathies voire des encéphalopathies.

Associations à prendre en compte

Probénécide

Diminution de l’excrétion des pénicillines ce qui entraîne une augmentation de leur taux sanguin.

Produits bactériostatiques

L’effet bactéricide des pénicillines peut être modifié en cas d’administration concomitante de produits bactériostatiques, comme l’érythromycine et les tétracyclines.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des antivitamines K ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines, qui imposent, dans ces conditions, de renforcer la surveillance de l’INR.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Un grand nombre de grossesses (plus de 1000 grossesses) n’a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus et le nouveau-né du pivmécillinam.

SELEXID peut être utilisé pendant la grossesse si nécessaire.

Allaitement

Le mécillinam est excrété dans le lait maternel, mais aux doses thérapeutiques de SELEXID, aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu.

SELEXID peut être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

L’effet de SELEXID sur la fertilité n’a pas fait l’objet d’études cliniques. Une étude préclinique n’a mis en évidence aucun effet sur la fertilité chez des rats.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Ce médicament peut avoir une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines notamment du fait de la survenue possible d’encéphalopathie (voir rubriques 4.4, 4.8 et 4.9).

4.8. Effets indésirables  

L’estimation de la fréquence des effets indésirables repose sur l’analyse cumulée des données issues des études cliniques et des notifications spontanées.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des nausées et des diarrhées.

Des réactions anaphylactiques et des colites pseudomembraneuses fatales ont été rapportées (voir rubrique 4.4).

Les effets indésirables sont présentés par classe de système-organe MedDRA (SOC), et les effets indésirables individuels sont présentés au sein de chaque SOC par ordre décroissant de fréquence. Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥1/100 et < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Infections et infestations

Fréquent

Mycose vulvovaginale

Peu fréquent

Colite due à Clostridium difficile

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent

Thrombocytopénie

Affections du système immunitaire

Peu fréquent

Réaction anaphylactique

Fréquence indéterminée

Choc anaphylactique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent

Déficit en carnitine (voir rubrique 4.3).

Affections du système nerveux

Peu fréquent

Céphalée

Etourdissement

Indéterminée

Encéphalopathie*

Affections de l’oreille et du labyrinthe

Peu fréquent

Vertige

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Diarrhées

Nausées

Peu fréquent

Vomissements

Douleur abdominale

Dyspepsie

Ulcération œsophagienne (voir rubriques 4.2 et 4.4)

Œsophagite

Ulcération buccale

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent

Anomalies du bilan hépatique

Fréquence indéterminée

Hépatite cytolytique

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent

Eruption**

Urticaire

Prurit

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquence indéterminée

Néphropathie interstitielle aiguë immuno-allergique

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Peu fréquent

Fatigue

*Les bêta-lactamines exposent au risque d’encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie, ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d’insuffisance rénale.

**Différents types d’éruptions ont été rapportés tels que des éruptions érythémateuses, maculaires ou maculo-papuleuses.

Effets indésirables des antibiotiques de la classe des bêta-lactamines :

Elévation légère et réversible des transaminases (ASAT, ALT), des phosphatases alcalines et de la bilirubine

Neutropénie

Eosinophilie

Population pédiatrique

La fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables chez les enfants devraient être les mêmes que chez les adultes, ceci basé sur un nombre limité de données.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n’est survenu avec SELEXID. Cependant, à des doses excessives, SELEXID pourrait entraîner des nausées, vomissements, douleurs abdominales et diarrhées. Le traitement se limite à des mesures symptomatiques.

Les bêta-lactamines exposent au risque d’encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie, ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d’insuffisance rénale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Pénicillines à large spectre, code ATC : J01CA08.

Le pivmécillinam est un bioprécurseur du mécillinam, antibiotique actif apparenté chimiquement à la famille des bêta-lactamines : c'est un dérivé de l'acide 6 amidino-penicillanique.

Le mécillinam est bactéricide et agit par blocage de la synthèse de la paroi cellulaire en se fixant sélectivement sur l'enzyme PBP2.

Son mode d'action particulier explique son spectre antibactérien : le mécillinam agit surtout sur les organismes Gram négatif de la famille des entérobactéries, en raison de sa grande affinité pour les PBP2 de ces organismes.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

Recommandations EUCAST (v5.0, 2015-01-01)

Enterobacteriaceae : S ≤ 8¹ mg/l et R > 8¹ mg/l

¹Concentrations critiques définies pour E. coli, Klebsiella spp. et P. mirabilis.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable d’obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l’intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.

Classes

ESPÈCES HABITUELLEMENT SENSIBLES

Aérobies à Gram négatif

Citrobacter koseri

Escherichia coli

Proteus rettgeri

Proteus vulgaris

ESPÈCES INCONSTAMMENT SENSIBLES

(RESISTANCE ACQUISE ≥ 10%)

Aérobies à Gram négatif

Citrobacter freundii

Enterobacter

Klebsiella (+)

Morganella morganii (+)

Proteus mirabilis (+)

Providencia (+)

Serratia (+)

ESPÈCES NATURELLEMENT RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Enterococcus faecalis

Staphylococcus aureus

Staphylococcus saprophyticus (1)

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter sp.

Pseudomonas sp.

(+) La prévalence de la résistance bactérienne est ≥ 50% en France.

(1) Une efficacité a été rapportée dans certaines études cliniques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Après administration orale, le bioprécurseur pivmécillinam est absorbé à 75 pour cent, puis complètement et rapidement hydrolysé en mécillinam que l'on retrouve dans le compartiment vasculaire. Le taux et la vitesse d'absorption ne sont pas modifiés par la prise de nourriture.

Distribution : chez les sujets normo-rénaux

Après prise unique de 200, 400 ou 800 mg de pivmécillinam, la concentration sérique maximale en mécillinam, atteinte après environ 60 min, est respectivement de 2 à 3, 4 à 5, 6 à 8 microgrammes/ml, et elle reste supérieure à 1 microgramme/ml pendant respectivement 2, 3 à 4 et 4 à 5 heures.

La demi-vie plasmatique est d'environ 1 heure (mesurée par voie microbiologique).

Diffusion humorale et tissulaire : la diffusion est très importante dans le foie, les reins, la prostate et plus particulièrement dans la bile et les urines où elle dépasse très largement les CMI des germes sensibles (respectivement plus de 10 fois et plus de 50 fois).

La diffusion est faible dans le liquide céphalorachidien.

Le passage à travers le placenta est faible.

La concentration est pratiquement nulle dans le lait à dose thérapeutique. A forte posologie, de faibles quantités de mécillinam passent dans le lait maternel.

La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 10 à 15 pour cent.

Biotransformation

Le bioprécurseur pivmécillinam est complètement hydrolysé en mécillinam au moment de l'absorption. On a identifié dans l'urine 4 métabolites du mécillinam représentant environ 20 pour cent de la dose administrée : un seul possède une activité antibiotique.

Élimination

Le mécillinam est excrété principalement dans les urines, mais aussi dans la bile et, de là, dans les fécès. Après administration orale de 200 ou 400 mg de pivmécillinam, on obtient dans les 6 premières heures des concentrations urinaires respectivement de 70 et 120 microgrammes/ml. Dans les 6 heures qui suivent l'administration, on retrouve dans l'urine environ 40‑45 pour cent de la dose administrée excrétée sous forme inchangée.

Chez les insuffisants rénaux, le délai d'apparition et la hauteur du pic sérique sont augmentés mais toutefois pas dans des proportions aussi fortes que le laisserait prévoir la diminution de la clairance de la créatinine : ce phénomène est dû à une augmentation compensatrice de l'élimination biliaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée et des fonctions de reproduction, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’Homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Hydroxypropylcellulose, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose 6 cps, siméticone (émulsion à 30%), paraffine synthétique

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

12 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

20 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

28 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

12 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

KARO PHARMA AB

BOX 16184

103 24 STOCKHOLM

SUÈDE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 379 930 5 0 : 12 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

· 34009 301 049 3 4 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

· 34009 301 049 4 1 : 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

· 34009 324 413 9 6 : 12 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 30/04/2021

Dénomination du médicament

SELEXID 200 mg, comprimé pelliculé

Chlorhydrate de pivmécillinam

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SELEXID 200 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SELEXID 200 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre SELEXID 200 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SELEXID 200 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : J01CA08

Ce médicament est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines. La substance active est le pivmécillinam.

Il agit en tuant des bactéries responsables d'infections. Il est actif uniquement sur certaines souches de bactéries.

Ce médicament est indiqué chez la femme adulte dans le traitement de certaines infections urinaires (infections au niveau de la vessie).

Ne prenez jamais SELEXID 200 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au pivmécillinam, aux pénicillines ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez déjà présenté une réaction allergique grave (d’hypersensibilité) à un autre antibiotique de la famille des bêta-lactamines (comme une céphalosporine, un carbapénème ou un monobactame) ; ceci peut inclure une éruption cutanée ou un gonflement du visage ou du cou,

· si vous êtes atteint de maladies pouvant retarder le transit ou la vidange œsophagienne,

· si vous êtes atteint de maladies génétiques entraînant un déficit en carnitine.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SELEXID 200 mg, comprimé pelliculé.

Toute manifestation allergique (éruption cutanée, démangeaisons…) en cours de traitement doit être signalée immédiatement à un médecin.

Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l’occasion d’un traitement antibiotique antérieur de la famille des bêta-lactamines, une réaction allergique est apparue : urticaire ou autres éruptions cutanées, démangeaisons, brusque gonflement du visage et du cou d’origine allergique (œdème de Quincke).

Informez immédiatement votre médecin si une diarrhée survient après l’utilisation de SELEXID (voir rubrique 4).Les modalités de prise de ce médicament sont à respecter en raison du risque possible de survenue d’ulcérations de l’œsophage (voir aussi rubrique 3).

Informez votre médecin si vous êtes atteint de porphyries (maladies génétiques, héréditaires atteignant la fabrication de l'hémoglobine).

La prise de pivmécillinam peu avant l’accouchement peut affecter le dépistage néonatal de troubles métaboliques héréditaires et donner un résultat faux positif. Un « faux positif » signifie que le test indique à tort que votre enfant présente le trouble métabolique. Il n’y a aucun risque pour le nouveau-né, mais vous devez informer votre médecin si vous avez pris Selexid peu avant votre accouchement.

Comme pour l’ensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, l’administration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage ou en cas de mauvaise adaptation de la dose chez les patients atteints d’un dysfonctionnement du rein, peut entraîner un risque d’encéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 3 et 4).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et SELEXID 200 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Prévenez votre médecin si vous prenez du méthotrexate (utilisé dans certains types de cancer, le psoriasis, la polyarthrite rhumatoïde) ou encore du valproate ou de l’acide valproïque (utilisé en cas d’épilepsie) car il est déconseillé de prendre le pivmécillinam avec ces médicaments.

SELEXID 200 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Ce médicament peut être utilisé pendant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut avoir une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines notamment du fait de la survenue possible d’encéphalopathie (voir rubriques 3 et 4).

SELEXID 200 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Posologie

Chez la femme adulte :

400 mg x 2/jour, soit 2 comprimés à 200 mg à prendre deux fois par jour.

Fréquence d'administration

Deux prises par jour.

Durée de traitement

5 – 7 jours.

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Mode d'administration

Voie orale.

Si vous avez pris plus de SELEXID 200 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Comme pour l’ensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, l’administration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage, peut entraîner un risque d’encéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 2 et 4).

Si vous oubliez de prendre SELEXID 200 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre SELEXID 200 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (entre 1 et 10 personnes sur 100 peuvent présenter les effets suivants) :

· mycose vaginale (infection du vagin due à certains champignons),

· diarrhées,

· nausées.

Effets indésirables peu fréquents (entre 1 et 10 personnes sur 1 000 peuvent présenter les effets suivants) :

· colite pseudomembraneuse (inflammation des intestins accompagnée d’une diarrhée sanglante, de fièvre et de douleurs abdominales) (voir rubrique 2),

· thrombocytopénie (diminution de la quantité de certaines cellules du sang),

· réaction anaphylactique (réaction allergique sévère et soudaine : difficulté à respirer, chute de la tension artérielle, pouls rapide) (voir rubrique 2),

· diminution en carnitine (un acide aminé notamment utile dans le transport des graisses) (voir rubrique 2),

· maux de tête,

· étourdissement,

· vertige,

· vomissements,

· douleur abdominale,

· difficultés à digérer,

· ulcération de l’œsophage (voir rubriques 2 et 3),

· œsophagite (inflammation de l’œsophage),

· ulcération de la bouche,

· anomalie du bilan hépatique,

· éruption,

· urticaire,

· démangeaisons,

· fatigue.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· encéphalopathies (troubles neurologiques graves pouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux) en particulier en cas de surdosage ou de dysfonctionnement des reins (voir rubriques 2 et 3).

· affections hépatiques : inflammation du foie (hépatite cytolytique)

· affections rénale et urinaire: réactions d’hypersensibilité pouvant entraîner une altération de la fonction rénale (néphropathie interstitielle immuno-allergique)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient SELEXID 200 mg, comprimé pelliculé  

La substance active est :

Chlorhydrate de pivmécillinam............................................................................................... 200 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont :

Hydroxypropylcellulose, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose 6 cps, siméticone (émulsion à 30%), paraffine synthétique.

Qu’est-ce que SELEXID 200 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîtes de 12, 20 ou 28.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

KARO PHARMA AB

BOX 16184

103 24 STOCKHOLM

SUÈDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ALLOGA FRANCE

ZAC DE CHAPOTIN SUD

69970 CHAPONNAY

Fabricant  

RECIPHARM STRÄNGNÄS AB

MARIEFREDSVÄGEN 35

645 41 STRÄNGNÄS

SUEDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

CONSEILS/EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1 - N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2 - Respectez strictement votre ordonnance.

3 - Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4 - Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5 - Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).