SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : solution à diluer pour perfusion
- Date de commercialisation : 07/08/1986
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : AGUETTANT
Les compositions de SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Solution | SÉLÉNITE DE SODIUM | 30108 | 2,19 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
10 flacon(s) en verre de 10 ml
- Code CIP7 : 3334150
- Code CIP3 : 3400933341503
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 19/01/1986
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 05/07/2019
SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sélénite de sodium............................................................................................................. 2,19 mg
Pour 100,00 ml.
Chaque flacon de 10 ml contient 100 microgrammes de sélénium sous forme de sélénite de sodium, (219 microgrammes).
Chaque ml de solution contient 10 microgrammes de sélénium sous forme de sélénite de sodium, (21,9 microgrammes).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution à diluer pour perfusion.
4.1. Indications thérapeutiques
· Supplementation en sélénium au cours de la nutrition parentérale.
· Traitement des carences en sélénium qui ne peuvent être compensées par l’alimentation.
4.2. Posologie et mode d'administration
1 ml de solution contient 10 microgrammes de sélénium.
La dose doit être adaptée en fonction des besoins du patient.
La posologie recommandée est :
Adultes :
· Nutrition parentérale totale : 60 à 100 microgrammes par jour.
· Carence en sélénium: 100 microgrammes (jusqu’à un maximum de 400 microgrammes) par jour pendant une courte période jusqu’à normalisation des examens biologiques.
Population pédiatrique :
· Nutrition parentérale totale :
o Prématurés : 7 microgrammes/kg/jour
o Nourrissons et enfants: 2 à 3 microgrammes/kg/jour, jusqu’à un maximum de 100 microgrammes par jour.
o Adolescents : pas de données disponibles.
· Carence en sélénium : pas de données disponibles
Les taux sériques de sélénium doivent être contrôlés régulièrement (tous les 6 à 12 mois) lors de la nutrition parentérale à long terme et en cas d’insuffisance rénale ou plus fréquemment en cas de signes cliniques de carence.
La dose doit être adaptée à chaque individu en fonction de la carence en sélénium et du statut en sélénium.
Mode d’administration
Administration par voie intraveineuse :
SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion doit être administrée après dilution dans une solution de nutrition parentérale, après validation de la stabilité, ou dans une solution isotonique (telle que chlorure de sodium 0,9 % ou glucose 5 %), avec un faible débit de perfusion.
Hypersensibilité à la substance active
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce produit ne doit en aucun cas être injecté pur, mais dilué dans une solution pour perfusion (voir rubrique 4.2).
Précautions d’emploi :
Les taux sériques de sélénium doivent être contrôlés régulièrement.
Dans les cas de protocoles de nutrition parentérale complexes, des précautions doivent être prises afin d’éviter les incompatibilités entre les médicaments ajoutés (voir rubriques 6.2 et 6.6).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon de 10 ml, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données sur l’utilisation du sélénium chez les femmes enceintes. Des données limitées publiées provenant d’études réalisées chez l’animal ont démontré une toxicité pour la reproduction aux doses toxiques d’un point de vue maternel (voir rubrique 5.3).
Il n’existe pas de données de sécurité relative à l’administration de SELENIUM INJECTABLE pendant la grossesse. En conséquence, l’utilisation de SELENIUM INJECTABLE ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
Il n’existe pas de données de sécurité relative à l’administration de SELENIUM INJECTABLE pendant l’allaitement. En conséquence, l’utilisation de SELENIUM INJECTABLE ne doit être envisagée au cours de l’allaitement que si nécessaire.
Fertilité
Il n’existe pas de données sur la fertilité résultant de l’utilisation du sélénium chez l’homme. Le sélénium n’a pas altéré la fertilité des rats mâles, et des effets sur la fertilité chez les rongeurs femelles n’ont été observés qu'à très fortes doses (voir rubrique 5.3). Globalement, on ne s’attend pas à ce que les doses utilisées pour corriger une carence en sélénium exercent des effets indésirables sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les réactions indésirables énumérées ci-dessous ont été observées pendant des études cliniques et/ou après commercialisation et sont basées sur des données issues d’essais cliniques et classifiées par classe de système d’organe MedDRA. Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classe de systèmes d’organes
Fréquence indéterminée
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Inflammation au site de perfusion
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Les symptômes d'un surdosage aigu sont : mauvaise haleine (odeur d'ail), fatigue, nausées et vomissements, diarrhées et douleurs abdominales.
En cas de surdosage chronique, une atteinte de la peau et des phanères se manifestant par une fragilité et une modification de la croissance des ongles et des cheveux a été observée, de même que des polyneuropathies périphériques.
En cas de surdosage, le traitement doit être interrompu, et un traitement symptomatique doit être instauré si nécessaire.
Il n'y a pas d'antidote spécifique connu.
En cas d’intoxication, les taux sanguins de sélénium doivent être contrôlés au moins une fois par mois, jusqu’au retour à un taux conforme aux recommandations.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Suppléments minéraux - code ATC : A12CE02.
Le sélénium est un oligoélément essentiel. Chez l’être humain, les composés contenant du sélénium sont la glutathion peroxydase et une sélénoprotéine P plasmatique sous forme de sélénocystéine. La glutathion-peroxydase fait partie du système de protection antioxydant des cellules des mammifères.
D’autres enzymes qui dépendent du sélénium, la thioredoxine-réductase et la 5’-déiodinase, agissent comme catalyseurs au niveau de la conversion de la tétra-iodothyronine (T4) en tri-iodothyronine (T3), hormone thyroïdienne active.
Sur le plan physiopathologique, l’importance des réactions qui dépendent du sélénium a été démontrée grâce aux observations lors des carences en sélénium. La glutathion-peroxydase qui contient du sélénium modifie le métabolisme des leucotriènes, des thromboxanes et des prostacyclines. Le déficit en sélénium inhibe des réactions du système immunitaire, en particulier les réactions non spécifiques à médiations cellulaires et humorales. Le déficit en sélénium affecte l’activité de quelques enzymes hépatiques. Le déficit en sélénium potentialise les atteintes hépatiques d’origine oxydative ou chimique ainsi que la toxicité des métaux lourds tels que le mercure et le cadmium.
Un déficit en sélénium s’accompagnant de manifestations cliniques peut aussi être le résultat d’une longue période de nutrition par voie parentérale ou de régimes déséquilibrés. Des cardiomyopathies et des myopathies sont observées le plus fréquemment.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Dans le sang, le sélénite est principalement absorbé par les érythrocytes et est réduit en séléniure d’hydrogène par voie enzymatique. Le séléniure d’hydrogène sert de réserve centrale de sélénium pour l’excrétion et pour l’incorporation spécifique dans les sélénoprotéines. Sous cette forme réduite, le sélénium est lié aux protéines présentes dans le foie et dans d’autres organes. Le transport secondaire plasmatique à partir du foie vers les tissus cibles synthétisant la glutathion-peroxydase se fait sous forme de sélénocystéine (sélénoprotéine P) qui est ensuite incorporée dans les chaînes peptidiques de la glutathion-peroxydase.
La quantité totale de sélénium dans le corps humain est comprise entre 3 et 20 mg. Chez l’Homme, le sélénium est excrété dans les urines, les selles ou par les poumons, en fonction de la dose administrée. Le sélénium est principalement excrété par voie rénale sous la forme d’ion triméthylsélénonium. L’excrétion dépend du statut en sélénium.
L’excrétion du sélénium administré par voie intraveineuse ou par voie orale se déroule en trois phases, la demi-vie terminale étant de 65 à 116 jours.
5.3. Données de sécurité préclinique
Selon l’Agence Internationale de Recherche Contre le cancer, le sélénium est inclassable quant à sa cancérogénicité pour l’Homme.
Eau pour préparations injectables.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments, à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 4.2 et 6.6.
2 ans.
Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml en flacon (verre)
Boîte de 10 flacons.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Cette spécialité pharmaceutique peut être diluée dans une solution isotonique telle que chlorure de sodium 0,9 % ou glucose 5 % et ne doit pas être mélangée avec d’autres médicaments sauf si la compatibilité et la stabilité du mélange ont été démontrées (voir rubrique 4.2 Posologie et mode d’administration).
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
1 RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 333 415 0 3 : 10 ml en flacon (verre), boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 05/07/2019
SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion
Sélénium
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion est utilisé pour :
- prévenir la carence en sélénium chez les patients recevant une nutrition parentérale (alimentation artificielle par une veine) de manière prolongée;
- traiter une carence en sélénium qui ne peut être compensée uniquement par l’alimentation.
SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion peut être utilisé chez les adultes et les enfants.
Le sélénium est un oligoélément. Ce qui veut dire que votre corps a besoin seulement de petites quantités de ce nutriment. Le sélénium est essentiel pour certains organes (glande thyroïde, foie, muscles) et pour les défenses contre les risques d’infection (système immunitaire). Le sélénium joue également un rôle dans la protection des membranes cellulaires contre les éventuelles attaques des maladies.
Ne prenez jamais SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au sélénite de sodium contenu dans ce médicament.
Avertissements et précautions
Ce produit ne doit pas être injecté sans avoir été préalablement dilué.
Votre médecin utilisera SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion avec précaution lorsque vous êtes alimenté par une veine (alimentation parentérale) et que vous devez recevoir d’autres médicaments en même temps, ceci afin éviter des incompatibilités entre les médicaments ajoutés.
SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion ne doit pas être administré en même temps que l’acide ascorbique (vitamine C). Quand ces deux substances sont mélangées, l’organisme n’est plus capable d’utiliser le sélénium comme source nutritionnelle.
Cette spécialité pharmaceutique peut être diluée dans une solution isotonique telle que chlorure de sodium 0,9 % ou glucose 5 % et ne doit pas être mélangée avec d’autres médicaments sauf si la compatibilité et la stabilité du mélange ont été démontrées (voir rubrique 4.2 Posologie et mode d’administration du RCP).
Autres médicaments et SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion avec des aliments et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse :
L’utilisation de SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion n’est pas recommandée au cours de la grossesse, sauf si considéré comme essentiel.
Allaitement :
Le sélénium est excrété dans le lait maternel, mais à doses thérapeutiques, aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons nourris au sein n’est à prévoir. Le sélénium peut être utilisé au cours de l’allaitement. Le sélénium peut être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité :
Il n’existe pas de données sur la fertilité résultant de l’utilisation du sélénium chez l’homme. Le sélénium n’a pas altéré la fertilité des rats mâles, et des effets sur la fertilité chez les rongeurs femelles n’ont été observés qu'à très fortes doses. Globalement, on ne s’attend pas à ce que les doses utilisées pour corriger une carence en sélénium exercent des effets indésirables sur la fertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon de 10 ml, c.-a-d. Qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament vous sera toujours administré par un professionnel de santé.
Votre médecin déterminera la dose de SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion en fonction de vos besoins. On vous prélèvera des échantillons sanguins au cours du traitement. Votre médecin surveillera votre taux sanguin de sélénium pour s’assurer qu’il ne dépasse pas la valeur recommandée.
Les doses recommandées sont :
Adultes :
· Nutrition parentérale totale : 60 à 100 microgrammes par jour.
· Carence en sélénium: 100 microgrammes (jusqu’à un maximum de 400 microgrammes) par jour pendant une courte période jusqu’à normalisation des examens biologiques.
Population pédiatrique :
· Nutrition parentérale totale :
o Prématurés : 7 microgrammes/kg/jour
o Nourrissons et enfants: 2 à 3 microgrammes/kg/jour, jusqu’à un maximum de 100 microgrammes par jour.
o Adolescents : pas de données disponibles.
· Carence en sélénium : pas de données disponibles
Mode d’administration
SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion vous sera administré par perfusion lente après dilution.
Durée du traitement
Votre médecin déterminera la durée de votre traitement.
Si vous avez utilisé plus de SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé trop de SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison.
Les symptômes d’un surdosage aigu (à court terme) sont : mauvaise haleine (odeur d’ail), fatigue, vomissements, diarrhée et douleurs abdominales. Dans les cas d’un surdosage chronique (à long terme), peuvent se produire une atteinte de la peau, une fragilité et une modification de la croissance des ongles et des cheveux, ainsi que des atteintes au niveau des nerfs des membres pouvant provoquer un engourdissement ou des picotements (polyneuropathies périphériques).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Si vous oubliez d’utiliser SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion
Si vous arrêtez d’utiliser SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion
Sans objet.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration :
- inflammation au site de perfusion.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Après ouverture, ce médicament doit être utilisé immédiatement.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion
· La substance active est le sélénium.
Chaque flacon de 10 ml contient 100 microgrammes de sélénium sous forme de sélénite de sodium (219 microgrammes). Chaque ml de solution contient 10 microgrammes de sélénium sous forme de sélénite de sodium (21,9 microgrammes).
· L’autre composant est l’eau pour préparations injectables. Voir section 2 de la notice
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable à diluer pour perfusion, dans un flacon de verre. Boîte de 10 flacons.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
1 RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
1 RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
FRANCE
1 RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).