SELEGILINE MYLAN 5 mg
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : comprimé
- Date de commercialisation : 09/07/1997
- Statut de commercialisation : Autorisation abrogée
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : MYLAN SAS
Les compositions de SELEGILINE MYLAN 5 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | CHLORHYDRATE DE SÉLÉGILINE | 60921 | 5,00 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3507573
- Code CIP3 : 3400935075734
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 12/09/2017
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 13/12/2013
SELEGILINE MYLAN 5 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de sélégiline ................................................................................................................ 5,00 mg
Pour un comprimé.
Excipient: un comprimé contient 58,70 mg de lactose (sous forme de monohydraté).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé.
Comprimé blanc, biconvexe, marqué « SN 5 » sur une face.
La barre de cassure n'est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en deux demi doses égales.
4.1. Indications thérapeutiques
SELEGILINE MYLAN est indiquée dans le traitement de la maladie de Parkinson.
SELEGILINE MYLAN peut être utilisée en monothérapie chez les patients récemment diagnostiqués ou en association à la lévodopa (associée à un inhibiteur de la dopadécarboxylase périphérique).
4.2. Posologie et mode d'administration
La dose initiale est habituellement 5-10 mg par jour, en monothérapie, ou en association à la lévodopa associée à un inhibiteur de la dopadécarboxylase périphérique.
La dose peut être augmentée selon les besoins jusqu'à la dose maximale de 10 mg par jour.
SELEGILINE MYLAN peut être administrée soit en une seule prise le matin, soit en deux prises au moment du petit-déjeuner et du déjeuner.
Lors de l'adjonction de la sélégiline à la lévodopa il est possible de diminuer la dose de cette dernière, afin d'obtenir une amélioration des symptômes avec la dose efficace la plus faible de lévodopa.
Populations particulières :
Insuffisance hépatique
Il n’existe pas de données connues sur l’ajustement de la dose chez les patients atteints d’insuffisance hépatique légère.
Insuffisance rénale
Il n’existe pas de données connues sur l’ajustement de la dose chez les patients atteints d’insuffisance rénale légère.
Les comprimés doivent être avalés entiers, avec un peu de liquide.
La durée du traitement est déterminée individuellement en fonction de l'évolution de la maladie.
Administration par voie orale uniquement.
· La sélégiline ne doit pas être utilisée chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la substance active ou à l’un des excipients.
· La sélégiline ne doit pas être utilisée en association avec les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) (fluoxétine, sertraline, paroxétine, citalopram ou fluvoxamine), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (venlafaxine), les antidépresseurs tricycliques, monoamine oxidase inhibitors (le linézolide par exemple), les sympathomimétiques et les triptans (voir rubrique 4.5).
· L’utilisation concomitante d’opoïdes tels que péthidine ou de tramadol avec la sélégiline doit être évitée (voir rubrique 4.5).
· La sélégiline ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance hépatique ou rénale, ou ceux ayant un ulcère gastrique ou duodénal évolutifs (voir rubrique 4.4).
· En cas de co-prescription de sélégiline et de lévodopa, les contre-indications qui s’appliquent à cette dernière doivent être prises en compte.
· La sélégiline ne doit pas être utilisée pendant l’allaitement (voir rubrique 4.6).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La sélégiline doit être administrée avec précaution chez les patients atteints des troubles suivants en raison de la possibilité d’une aggravation de ceux-ci au cours du traitement :
o hypertension instable
o arythmies cardiaques
o angor sévère
o psychose
o antécédents d’ulcère peptique
La sélégiline doit être utilisée avec prudence en cas de dysfonctionnement sévère du foie ou des reins.
Inhibiteurs de la monoamine oxydase :
Des doses de sélégiline supérieures à la dose recommandée (10 mg) peuvent entraîner la perte de la sélectivité MAO-B et aggraver donc le risque d’hypertension artérielle.
Il convient d’être prudent chez les patients recevant des inhibiteurs de la MAO au cours de l’anesthésie générale pour une intervention chirurgicale.
Lévodopa :
Comme la sélégiline potentialise l’effet de la lévodopa, les effets indésirables de celle-ci peuvent être majorés, en particulier si elle est prise à doses élevées. La surveillance de ces patients est nécessaire.
L’addition de la sélégiline à la lévodopa peut induire l’apparition de mouvements involontaires et/ou d’un état d’agitation. Ces effets indésirables disparaissent avec la diminution de la dose de lévodopa. La posologie de la lévodopa peut être ramenée à 30 % environ en cas d’association avec la sélégiline.
Quelques études ont conclu à une augmentation du risque de mortalité chez les patients prenant de la sélégiline et de la lévodopa par rapport à ceux ne recevant que de la lévodopa. Il convient cependant de noter que de nombreux biais méthodologiques ont été identifiés dans ces études et qu’une méta-analyse et des études de cohortes de grande taille ont conclu à l’absence de différence significative de mortalité entre les patients traités avec la sélégiline et ceux traités avec des produits comparatifs ou avec l’association sélégiline/lévodopa.
Des études ont démontré une relation entre le risque d’augmentation de réaction hypotensive et l’administration concomitante de sélégiline et de lévodopa chez les patients présentant un risque cardiovasculaire. Cette association doit être utilisée avec précaution (voir rubrique 4.5).
Lorsque la sélégiline est prescrite en association avec la lévodopa, les contre-indications qui s’appliquent à la lévodopa doivent être prises en compte. L’addition de la sélégiline à la lévodopa peut n’induire aucun bénéfice chez les patients présentant des réponses fluctuantes dose-indépendantes.
Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine (ISRS) :
La prudence est de rigueur en raison du risque de syndrome sérotoninergique (voir rubrique 4.5).
La prudence est recommandée quand la sélégiline est prise en association avec d’autres médicaments ou substances exerçant une action centrale. L’absorption concomitante d’alcool doit être évitée.
Excipients
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3) :
Sympathomimétiques :
L’utilisation concomitante de chlorhydrate de sélégiline et d’agents sympathomimétiques est contre-indiqué en raison du risque accru d’hypertension artérielle.
Opioïdes (péthidine et tramadol) :
Péthidine
L’administration concomitante de sélégiline, qui est un inhibiteur sélectif de la MAO-B, et de péthidine est contre-indiquée.
Un traitement concomitant par péthidine et sélégiline peut entraîner un état d’excitation et une élévation de la température.
L’utilisation concomitante du tramadol avec la sélégiline doit être évitée (voir rubrique 4.3).
Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) :
Des réactions graves pouvant entraîner des signes et symptômes à type de diaphorèse, bouffées vasomotrices, myoclonies, hyperréflexie, incoordination, ataxie, frissons, tremblements, convulsions, diarrhée, hyperthermie fébrile, hyper- ou hypotension artérielle, épilepsie, palpitations, vertiges et troubles psychiques avec agitation, confusion mentale, hypomanie, épisodes maniaques et hallucinations évoluant vers le délire et le coma, peuvent faire partie du syndrome sérotoninergique et, par conséquent, l’administration concomitante de sélégiline et d’ISRS ou d’IRSN est contre-indiquée. Des cas similaires ont été décrits chez des patients recevant de la sélégiline et cinq inhibiteurs de la recapture de la sérotonine : fluvoxamine, fluoxétine, sertraline, paroxétine, venlafaxine ou citalopram.
Le mécanisme de ces réactions n’ayant pas été parfaitement élucidé, il est recommandé d’éviter d’associer la sélégiline avec la fluoxétine, la fluvoxamine, la sertraline, la paroxétine, la venlafaxine ou le citalopram. Un intervalle minimum de cinq semaines doit être laissé entre l’arrêt de la fluoxétine et l’instauration de la sélégiline, en raison de la longue demi-vie de la fluoxétine et de son métabolite actif. Comme la demi-vie de la sélégiline et de ses métabolites est courte, une période de wash-out de 14 jours après l’arrêt de la sélégiline devrait être suffisante avant de commencer la fluoxétine (voir rubrique 4.3)
Antidépresseurs tricycliques :
Des cas de toxicité sévère pour le SNC (syndrome sérotoninergique) ont été rapportés chez des patients prenant une association d’antidépresseurs tricycliques et de sélégiline. Chez un patient recevant de l’amitriptyline et de la sélégiline, il s’est agi d’hyperpyrexie et du décès, tandis que chez un autre patient prenant de la protriptyline et de la sélégiline, les manifestations ont été des tremblements, une agitation et une impatience, suivis d’une aréactivité et du décès deux semaines après l’addition de la sélégiline.
D’autres réactions indésirables ont été occasionnellement rapportées chez des patients recevant une association de sélégiline et de divers antidépresseurs tricycliques : hyper- ou hypotension artérielle, vertiges, diaphorèse, tremblements, convulsions, troubles du comportement et de l’état mental. Le mécanisme de ces réactions étant imparfaitement connu, l’utilisation concomitante de sélégiline et d’antidépresseurs tricycliques est contre-indiquée.
Associations déconseillées :
Inhibiteurs de la MAO A :
Aucun problème de tolérance n’a été rapporté lorsque la sélégiline était utilisée en association avec le moclobémide, un inhibiteur de la MAO-A. Néanmoins, lorsque ces médicaments sont utilisés ensemble, le facteur de sensibilité à la tyramine peut augmenter de 8 à 9 fois (étant de 1 pour la sélégiline seule et de 2-3 pour le moclobémide seul). Bien que des réactions hypertensives induites par la tyramine soient peu probables lorsque la sélégiline et le moclobémide sont utilisés ensemble, des mesures de restriction diététique (excluant les aliments riches en tyramine comme le fromage affiné et les produits fermentés) sont recommandées si cette association est utilisée.
Comme cela a été détaillé dans la rubrique « Contre-indications », la sélégiline ne doit pas être utilisée en association avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (voir rubrique 4.3).
L’administration concomitante de sélégiline et d’inhibiteurs de la MAO peut induire une hypotension artérielle sévère (voir rubrique 4.4).
Lévodopa :
La sélégiline intensifie l’effet de la lévodopa.
Dopamine :
L’administration concomitante de sélégiline et de dopamine peut entraîner une réaction hypertensive..
Triptans :
La sélégiline ne doit pas être administrée avec des triptans qui sont métabolisés par la monoamine oxydase en raison du risque potentiel d’interactions défavorables.
Après l’arrêt du traitement par sélégiline, les triptans ne peuvent être administrés qu’après un délai minimum de
24 heures (voir rubrique 4.3).
Amantadine et anticholinergiques :
L'administration de sélégiline en association à l’amantadine ou des médicaments anticholinergiques peut augmenter la fréquence des effets indésirables.
Altéramine :
Quatre patients ayant reçu de l’altéramine et un inhibiteur de la monoamine oxydase ont présenté une hypotension symptomatique après quatre à sept jours de traitement concomitant.
Contraceptifs oraux :
L’association de sélégéline et des contraceptifs oraux doit être évitée, car cette association peut augmenter la biodisponibilité de la sélégéline.
Interactions avec les aliments et les boissons :
Comme la sélégiline est un inhibiteur spécifique de la MAO-B, les aliments contenant de la tyramine n'ont pas provoqué de réactions hypertensives au cours du traitement par comprimés classiques de sélégiline, aux posologies recommandées pour le traitement de la maladie de Parkinson (ce qui signifie qu’elle n’entraîne pas ce qu’on appelle « l’effet fromage ». La sélectivité d’action de la sélégiline pour la MAO-B est telle qu'aucune interaction défavorable avec les aliments contenant de la tyramine n'est pas attendue. Aucune restriction alimentaire n’est donc requise. Cependant, en cas d’association de sélégiline et d’IMAO conventionnels ou d’inhibiteurs de la MAO-A, certaines restrictions alimentaires (par exemple, éviter les aliments riches en tyramine comme les vieux fromages ou les produits fermentés) sont recommandées.
Une interaction avec le moclobémide peut potentialiser jusqu'à 8 fois les effets vasopresseurs de la tyramine.
Une consommation excessive d’alcool doit être évitée.
La sélégiline est indiquée dans le traitement de la maladie de Parkinson. Cette maladie est généralement une maladie du sujet âgé qui n'est plus en âge de procréer. Les données concernant la femme enceinte sont peu nombreuses.
Les études chez l’animal n’ont mis en évidence une toxicité pour la reproduction qu’à des doses élevées, correspondant à plusieurs fois la dose recommandée chez l’homme. A titre de précaution, il est préférable d’éviter d’utiliser la sélégiline au cours de la grossesse.
Allaitement
On ignore si la sélégiline est excrétée dans le lait maternel chez la femme. L’excrétion de la sélégiline dans le lait n’a fait l’objet d’aucune étude chez l’animal. Les données physico-chimiques relatives à la sélégiline révèlent une excrétion dans le lait maternel et un risque pour le nourrisson qui allaite ne peut pas être exclu. La sélégiline est contre-indiquée pendant l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
On peut s’attendre à ce que 0,1 à 1% des patients traités présentent des réactions indésirables après une monothérapie par la sélégiline. Les effets les plus fréquents sont la sécheresse buccale, les étourdissements et l’insomnie.
Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés au cours du traitement par l'épirubicine avec les fréquences suivantes. Très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 et < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000 et ≤ 1/100); rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000); très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut pas être déterminée au vu des données disponibles)
Système de classe d’organes
Fréquence
Effet indésirable
Affections psychiatriques
Peu fréquent (>1/1 000, <1/100)
Insomnie, troubles de l’humeur
Fréquence indéterminée
hypersexualité
Affections du Système Nerveux
Fréquent (≥ 1/100 et < 1/10)
Etourdissements, céphalées
Peu fréquent (>1/1 000, <1/100)
Petits troubles transitoires du sommeil
Affections cardio-vasculaires
Fréquent (≥ 1/100 et < 1/10)
bradycardie,
Peu fréquent (>1/1 000, <1/100)
Tachycardie supraventriculaire
Rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000)
Troubles du rythme
supraventriculaires et bloc AV
Affections vasculaires
Rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000)
Hypotension orthostatique
Affections gastrointestinales
Fréquent (≥ 1/100 et < 1/10)
Nausées
Peu fréquent (>1/1 000, <1/100)
Sécheresse de la bouche
Affections hépato-biliaires
Rare (>1/10 000, <1/1 000)
élévation des transaminases (ALAT, ASAT)
Affections de la peau et du tissu
sous-cutané
Rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000)
Réactions cutanées
Affections du rein et des voies
urinaires
Fréquence indéterminée
Rétention d’urine
Investigations
Fréquent (≥ 1/100 et < 1/10)
Petite élévation des enzymes
hépatiques
En association à la lévodopa
Comme la sélégiline potentialise l'effet de la lévodopa, les réactions indésirables pourraient être importantes, en particulier aux doses élevées. Les effets indésirables de la lévodopa (impatience, hyperkinésie, mouvements anormaux, état d’agitation, confusion mentale, hallucinations, hypotension orthostatique, troubles du rythme cardiaque) peuvent être majorés par le traitement combiné (la lévodopa doit habituellement être administrée en association avec un inhibiteur de la décarboxylase périphérique). Ces réactions indésirables disparaissent généralement avec la diminution de la dose de lévodopa. L’association avec la sélégiline peut permettre une nouvelle diminution de la dose de lévodopa (pouvant atteindre 30 %).
Les réactions indésirables les plus fréquentes sont les mouvements anormaux (tels que dyskinésie) qui peuvent apparaître chez 10 à 15 % des patients traités.
Système de classe d’organes
Fréquence
Effet indésirable
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquence indéterminée
leucopénie, thrombopénie
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence indéterminée
anorexie
Affections psychiatriques
Fréquent (> 1/100, < 1/10)
troubles du sommeil, épisodes psychotiques (confusion mentale et hallucinations)
Rare (> 1/10 000, < 1/1 000)
Agitation
Très rare (< 1/10 000)
hypersexualité
Fréquence indéterminée
Episodes psychotiques (hallucinations et confusion mentale), Anxiété
Affection du système nerveux
Très fréquent (> 1/10)
mouvements anormaux (tels que dyskinésies)
Fréquent (> 1/100, < 1/10)
étourdissements, vertiges
Rare (> 1/10 000, < 1/1 000)
céphalées, spasticité
Fréquence indéterminée
hypotonie, vertiges
Affections cardiaques
Peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100)
bradycardie
Rare (> 1/10 000, < 1/1 000)
arythmies cardiaques, angine de poitrine
Fréquence indéterminée
dyspnée
Affections vasculaires
Fréquent (> 1/100, < 1/10)
hypotension orthostatique
Peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100)
hypertension
Affections gastro-intestinales
Fréquent (> 1/100, < 1/10)
sécheresse buccale, nausées, vomissements, diarrhées, perte d'appétit, constipation
Affections hépato-biliaires
Fréquent (> 1/100, < 1/10)
augmentation transitoire des alanines aminotransférases (ALAT)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare (> 1/10 000, < 1/1 000)
réactions cutanées
Fréquence indéterminée
œdème
Affections du rein et des voies urinaires
Rare (> 1/10 000, < 1/1 000)
troubles de la miction
Troubles généraux
Fréquence indéterminée
fatigue
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
Le surdosage ne donne pas de tableau clinique particulier.
Les expériences menées au cours du développement de la sélégiline ont montré que certains sujets exposés à des doses de 600 mg/jour de sélégiline ont souffert d’hypotension sévère et d’agitation psychomotrice.
Symptômes :
En théorie, un surdosage entraîne une inhibition importante de la MAO-A et de la MAO-B et and une inhibition sélective de la MAO-B par la sélégiline n’est obtenue qu’aux doses recommandées pour le traitement de la maladie de Parkinson (5 à 10 mg/jour) ; par conséquent, les symptômes de surdosage peuvent ressembler à ceux observés avec des inhibiteurs non sélectifs de la MAO, à savoir différents troubles affectant le système nerveux central et du système cardiovasculaire (par ex. somnolence, étourdissement, malaise, irritabilité, hyperactivité, agitation, céphalées sévères, hallucination, hypertension, hypotension, collapsus vasculaire, pouls rapide et irrégulier, précordialgies, dépression et insuffisance respiratoire, hyperthermie, hypersudation).
Les symptômes de surdosage des inhibiteurs non sélectifs de la MAO peuvent apparaître en 24 heures et être à type d’agitation, de tremblements, d’alternances d’hypo- et d’hypertension artérielle, de dépression respiratoire, de spasmes musculaires sévères, d’hyperpyrexie, de coma et de convulsions.
Traitement :
Il n’existe pas d’antidote spécifique et le traitement doit être symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmaceutique: ANTIPARKINSONIEN,
Code ATC: N04BD01
La sélégiline est un inhibiteur spécifique de la monoamine-oxydase de type B, qui inhibe la transformation de dopamine au niveau cérébral et prévient également l'absorption présynaptique de la dopamine. A hautes doses la sélégiline perd son activité sélective sur la MAO-B entrainant ainsi une inhibition de la MAO-A.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La sélégiline est rapidement et entièrement absorbée au niveau du tractus gastro-intestinal, diffuse dans les tissus graisseux et franchit la barrière hématoencéphalique. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes entre 30 minutes et deux heures après l'administration. Elle est rapidement et fortement métabolisée en L-méthamphétamine, amphétamine et désméthylsélégiline, qui sont excrétées dans les urines.
La sélégiline inchangée n'a pas été détectée dans le plasma après administration de doses uniques ou répétées de 10 mg par jour. La sélégiline et ses métabolites ne sont pas accumulés dans l'organisme.
5.3. Données de sécurité préclinique
Lors des études de toxicité aiguë chez le rat, la souris et le chien, la DL 50 orale de la sélégiline a été à peu près 800 à 3000 fois supérieure à la dose quotidienne recommandé chez l'homme.
Les effets observés dans les études de toxicité avec des doses répétées chez le rat et le chien, ont été ceux attendus du fait des propriétés pharmacologiques de la sélégiline. Elles n'ont pas montré de toxicité sur des organes cibles.
Aucun effet mutagène n'a été rapporté lors des études in vivo ou in vitro, et aucun effet carcinogène n'a été mis en évidence lors des études à long terme chez des rats et des souris.
Dans les études de toxicité sur la reproduction, les effets de la sélégiline sur la fertilité, le développement embryo/fœtal et post-natal n'ont pas été suffisamment étudiés. Dans une étude d'embryo-toxicité chez le rat, une augmentation dose dépendante du nombre de fœtus de petite taille a été observée. Ces fœtus ont aussi présenté une augmentation de l'incidence des malformations oculaires, crânio-faciales et cardio-vasculaires.
Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K28-32, acide citrique monohydraté, talc purifié, stéarate de magnésium.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (Polyéthylène) avec bouchon à vis (Polypropylène) de 28, 30, 50, 56, 60 ou 100 comprimés.
Plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium); boîtes de 28, 30, 50, 56, 60 ou 100 comprimés.
Toutes les tailles de conditionnement peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 343 814-5 ou 34009 343 814 5 4: 28 comprimés en flacon (Polypropylène).
· 343 815-1 ou 34009 343 815 1 5: 30 comprimés en flacon (Polypropylène).
· 343 816-8 ou 34009 343 816 8 3: 56 comprimés en flacon (Polypropylène).
· 343 817-4 ou 34009 343 817 4 4: 60 comprimés en flacon (Polypropylène).
· 343 818-0 ou 34009 343 818 0 5: 100 comprimés en flacon (Polypropylène).
· 343 819-7 ou 34009 343 819 7 3: 28 comprimés en flacon (PE).
· 343 820-5 ou 34009 343 820 5 5: 30 comprimés en flacon (PE).
· 343 821-1 ou 34009 343 821 1 6: 56 comprimés en flacon (PE).
· 343 822-8 ou 34009 343 822 8 4: 60 comprimés en flacon (PE).
· 343 823-4 ou 34009 343 823 4 5: 100 comprimés en flacon (PE).
· 350 756-7 ou 34009 350 756 7 3: 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 350 757-3 ou 34009 350 757 3 4: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 350 759-6 ou 34009 350 759 6 3: 56 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 350 760-4 ou 34009 350 760 4 5: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 350 761-0 ou 34009 350 761 0 6: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 13/12/2013
SELEGILINE MYLAN 5 mg, comprimé
Chlorhydrate de sélégiline
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE SELEGILINE MYLAN 5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SELEGILINE MYLAN 5 mg, comprimé ?
3. COMMENT PRENDRE SELEGILINE MYLAN 5 mg, comprimé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER SELEGILINE MYLAN 5 mg, comprimé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
La sélégiline appartient à un groupe de médicaments appelés les inhibiteurs de la monoamine oxydase de type B (IMAO-B).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais SELEGILINE MYLAN 5 mg, comprimé:
· vous êtes allergique (hypersensible) à la sélégiline ou à l'un des composants du produit,
· vous prenez tout autre inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO),
· vous prenez des antalgiques puissants comme la péthidine ou le tramadol,
· vous prenez des antidépresseurs comme la fluoxétine, la sertraline, la paroxétine, la venlafaxine, le citalopram ou la fluvoxamine,
· vous prenez des médicaments contre la migraine comme le sumatriptan,
· vous prenez des médicaments comme la dopamine, l'adrénaline (épinéphrine) ou la noradrénaline (norépinéphrine),
· vous avez un ulcère gastrique ou duodénal,
· vous avez une insuffisance hépatique ou rénale,
· vous allaitez.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec SELEGILINE MYLAN 5 mg, comprimé:
Indiquez à votre médecin avant de prendre SELEGILINE MYLAN 5 mg, comprimé:
· si vous présentez une pression artérielle élevée (hypertension),
· si vous présentez des troubles du rythme cardiaque (arythmies cardiaques),
· si vous présentez des douleurs thoraciques sévères (angine de poitrine sévère),
· si vous êtes traités pour une maladie mentale,
· si vous avez des antécédents d’ulcère peptique,
· si vous avez des problèmes de foie ou de rein,
· si vous devez être opéré sous anesthésie générale,
· si vous avez des problèmes cardiaques et si vous prenez une association de sélégiline,
· si vous prenez un autre médicament agissant sur le système nerveux central.
Si vous présentez un risque de maladie cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, par exemple si vous présentez une hypertension ou un taux élevé de cholestérol, si vous avez du diabète, si vous fumez ou si vous avez une surcharge pondérale et que vous prenez également de la Lévodopa, vous avez un plus grand risque de présenter une chute de la pression artérielle. Si vous ressentez des étourdissements ou un malaise, parlez-en à votre médecin.
Ce médicament contient de lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance, ou un des médicaments suivants:
· les antidépresseurs tels que citalopram, fluoxétine, fluvoxamine, sertraline, la paroxétine, amitriptyline, protriptyline, moclobémide, hydralazine, isoniazide, linézolide, venlafaxine; informez votre médecin même si vous avez arrêtez votre traitement il y a quelques semaines; en effet la sélégiline ne peut être prise qu'après 5 semaines d'arrêt des autres médicaments,
· la lévodopa, la dopamine, l'amantadine, utilisées dans la maladie de Parkinson; si vous prenez également de la lévodopa et que vous vous sentez agité ou que vous souffrez de mouvements incontrôlables, parlez-en à votre médecin car votre dose de lévodopa peut nécessité une adaptation,
· l'altrétamine, utilisée dans le traitement du cancer ovarien,
· les médicaments utilisés contre la toux et le rhume contenant de l'éphédrine,
· les contraceptifs oraux (pilule contraceptive),
· les antalgiques puissants tels que la péthidine ou le tramadol,
· les médicaments contre la migraine tel que le sumatriptan,
· les médicaments comme l'adrénaline (épinéphrine) ou la noradrénaline (norépinéphrine).
Interactions avec les aliments et les boissons
A prendre au moment du repas. Evitez la prise d'alcool pendant votre traitement. Evitez la consommation de vieux fromages ou de produits fermentés si vous prenez de la sélégiline en association avec la venlafaxine (inhibiteur de la MAO).
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
La sélégiline ne doit pas être utilisée si vous êtes enceinte ou pensez l'être ou si vous allaitez.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut vous causer des étourdissements, ou vous rendre somnolent ou moins vigilant. Ne pas conduire ou utiliser de machines si vous vous sentez étourdi, somnolent ou moins vigilant.
La consommation d'alcool peut aggraver ces effets.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de SELEGILINE MYLAN 5 mg, comprimé
Ce médicament contient du lactose monohydrate. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, tel que le lactose, contactez le avant de prendre ce médicament.
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Adultes
La dose initiale est habituellement de 5 à 10 mg par jour. La dose maximale est de 10 mg par jour.
La dose peut être administrée soit en une seule prise le matin soit en deux prises, l'une au petit-déjeuner et l'autre au déjeuner.
· Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d'eau.
· Votre médecin vous indiquera la durée du traitement.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de SELEGILINE MYLAN 5 mg, comprimé que vous n'auriez dû:
Vous devez vous rendre immédiatement au service des urgences de l'hôpital le plus proche. Les symptômes de surdosage sont les suivants: somnolence, étourdissements, malaise, irritabilité, sensation d'hyperactivité, sensation d'agitation, maux de têtes sévères, hallucinations, hypertension ou hypotension, choc, pouls rapide et irrégulier, douleur dans la poitrine, difficultés à respirer, fièvre élevée, sudation excessive.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre SELEGILINE MYLAN 5 mg, comprimé:
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez la dose habituelle dès que possible.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez oublié de prendre plusieurs doses, demandez à votre médecin ce que vous devez faire.
Si vous arrêtez de prendre SELEGILINE MYLAN 5 mg, comprimé:
Le traitement ne doit pas être interrompu sauf avis contraire de votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Description des effets indésirables
Arrêtez de prendre SELEGILINE MYLAN 5 mg, comprimé et consultez immédiatement votre médecin si vous souffrez d'œdèmes, de démangeaisons ou de toute autre réaction au niveau de la peau, car ces signes peuvent traduire une réaction allergique grave. Il est possible que vous ayez besoin de soins médicaux.
Les autres effets indésirables sont:
Les effets indésirables fréquents, concernant moins d’un patient sur 10 :
o sensation vertigineuse, céphalées.
o ralentissement du rythme cardiaque.
o nausées.
Les effets indésirables peu fréquents, concernant moins d’ 1 patient sur 100 :
o Bouche sèche, troubles du sommeil, troubles de l’humeur, palpitations.
Les effets indésirables rares, concernant moins d’ 1 patient sur 1 000 :
o fréquence cardiaque faible ou irrégulière, troubles du rythme cardiaque, si vous remarquez un de ces effets, veuillez en informer votre médecin.
o Sensation de vertige en se mettant debout ou en se levant de sa chaise.
o Réactions cutanées.
o Elévations des enzymes hépatiques.
Fréquence indéterminée
Il est parfois possible que vous ayez des difficultés pour uriner.
Si vous prenez en même temps, un médicament appelé lévodopa, contactez votre médecin si vous souffrez de :
Les effets indésirables fréquents, concernant moins d’ 1 patient sur 10 :
o difficulté à respirer.
o vomissements, diarrhées ou constipation, perte d’appétit.
o maux de tête, nausées, sécheresse de la bouche, sensation de vertige, étourdissements ou fatigue.
Les effets indésirables peu fréquents, concernant moins d’ 1 patient sur 100 :
o agitation, confusion, anxiété ou irritabilité, hallucinations, troubles du sommeil.
o difficultés à contrôler vos mouvements.
o battements cardiaques irréguliers ou très lents, troubles du rythme cardiaque.
Les effets indésirables rares, concernant moins d’ 1 patient sur 1 000 :
o anomalies sanguines responsables d’une plus grande fréquence des infections, ecchymoses ou d’hématomes cutanés inhabituels pression artérielle élevée ou basse, douleurs. thoraciques (angine de poitrine).
o problèmes hépatiques, jaunissement de la peau ou du blanc de l’œil.
o Réactions cutanées.
o perte du tonus musculaire ou de l’équilibre, gonflement des chevilles.
o difficultés à uriner.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser SELEGILINE MYLAN 5 mg, comprimé après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient SELEGILINE MYLAN 5 mg, comprimé ?
La substance active est:
Chlorhydrate de sélégiline ................................................................................................................ 5,00 mg
Pour un comprimé.
Les autres composants sont:
Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K28-32, acide citrique monohydraté, talc purifié, stéarate de magnésium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que SELEGILINE MYLAN 5 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé, conditionné soit en flacon de 28, 30, 56, 60 ou 100 comprimés, soit en plaquettes thermoformées. Boîtes de 28, 30, 56, 60 ou 100 comprimés.
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
FRANCE
MYLAN SAS
117, ALLEES DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
GERARD LABORATORIES
35-36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE
GRANGE ROAD
DUBLIN
IRLANDE
ou
GENERICS UK LTD
STATION CLOSE
POTTERS BAR
HERTS
ANGLETERRE
ou
MYLAN SAS
Z.A.C. DES GAULNES
360 AVENUE HENRI SCHNEIDER
69330 MEYZIEU
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.