SEDINAX
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : comprimé pelliculé
- Date de commercialisation : 06/01/2020
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : TILMAN (BELGIQUE)
Les compositions de SEDINAX
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | VALÉRIANE (RACINE DE) (EXTRAIT SEC DE) | 59533 | 500 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 28 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3019617
- Code CIP3 : 3400930196175
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 01/10/2021
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 56 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3019618
- Code CIP3 : 3400930196182
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 01/10/2021
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 18/05/2020
SEDINAX, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 500 mg d’extrait sec de Valeriana officinalis L., radix (équivalent à 2 g - 3 g de racine de valériane).
Solvant d’extraction : éthanol 60 % V/V.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé pelliculé bleu pâle, oblong, biconvexe de 18 x 7 mm.
4.1. Indications thérapeutiques
SEDINAX, comprimé pelliculé est indiqué chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes, adolescents et personnes âgées :
Pour le soulagement de la tension nerveuse légère, un comprimé jusqu’à trois fois par jour.
Pour le soulagement des troubles du sommeil, un comprimé une demi-heure à une heure avant le coucher, précédé si nécessaire par la prise d’un comprimé au cours de la soirée.
Dose journalière maximale : 4 comprimés.
Population pédiatrique
L’utilisation n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 12 ans (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler entiers avec un peu d’eau. Les comprimés ne doivent pas être mâchés.
Durée du traitement
Etant donné que son effet débute de manière graduelle, la racine de valériane ne convient pas pour le traitement aigu de la tension nerveuse légère et des troubles du sommeil. Pour obtenir un effet optimal du traitement, une prise continue pendant 2 à 4 semaines est recommandée.
Si les symptômes persistent ou s’aggravent après 2 semaines d’utilisation continue, il y a lieu de consulter un médecin ou un pharmacien.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 12 ans du fait d’un manque de données sur la sécurité et l’efficacité.
Si les symptômes persistent ou s’aggravent pendant l’utilisation du médicament, il y a lieu de consulter un médecin ou un pharmacien.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L’association avec des sédatifs synthétiques n’est pas recommandée, car elle peut contribuer à de la fatigue, des étourdissements et de la somnolence.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse et allaitement
La sécurité d’emploi pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas été établie.
En l’absence de données suffisantes, l’utilisation chez la femme enceinte ou allaitante n’est pas recommandée.
Fertilité
On ne dispose pas de données relatives aux effets sur la fertilité humaine.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Des manifestations gastro-intestinales (par ex. nausées, crampes abdominales) peuvent survenir après l'ingestion de produits à base de racine de valériane. Leur fréquence n'est pas connue.
En cas d’apparition d’autres effets indésirables non mentionnés ci-dessus, il y a lieu de consulter un médecin ou un pharmacien.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Une dose d’environ 20 g de racine de valériane (équivalente à 7 - 10 comprimés de SEDINAX, comprimé pelliculé) a entraîné des symptômes bénins tels que fatigue, crampes abdominales, oppression thoracique, vertige, tremblement des mains et mydriase, disparaissant endéans les 24 heures. En cas d’apparition de tels symptômes, un traitement symptomatique est conseillé.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : hypnotiques et sédatifs, Code ATC : N05CM09.
Les effets sédatifs des produits à base de racine de valériane, reconnus depuis longtemps de manière empirique, ont été confirmés par des essais cliniques contrôlés. Une amélioration du délai d'endormissement et de la qualité du sommeil ont pu être démontrées pour des extraits secs de racine de valériane préparés avec de l'éthanol/eau (éthanol max. 70 % (V/V)) administrés par voie orale à la dose recommandée. Ces effets ne peuvent être attribués avec certitude à l’un ou l’autre des constituants connus.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Le test d’Ames réalisé avec l’extrait de valériane contenu dans SEDINAX, comprimé pelliculé n’a révélé aucune activité mutagène.
Il n’y a pas eu d’études réalisées concernant la toxicité pour la reproduction et la cancérogénèse.
Cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium anhydre, amidon prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage du comprimé
Alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, laque aluminique de carmin d’indigo (E132), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîtes de 28 ou 56 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium) ou
Boîtes de 100X1 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium) pour délivrance à l’unité.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
15 ZONING INDUSTRIEL SUD
5377 BAILLONVILLE
BELGIQUE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 301 961 7 5 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
· 34009 301 961 8 2 : 56 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 18/05/2020
Extrait sec de valériane
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 14 jours.
1. Qu'est-ce que SEDINAX, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SEDINAX, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre SEDINAX, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SEDINAX, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : hypnotiques et sédatifs, Code ATC : N05CM09.
SEDINAX, comprimé pelliculé est un médicament à base de plantes utilisé pour le soulagement de la tension nerveuse légère et des troubles du sommeil.
Ne prenez jamais SEDINAX, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à la valériane ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SEDINAX, comprimé pelliculé.
Enfants
En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 12 ans.Autres médicaments et SEDINAX, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
La prise de SEDINAX, comprimé pelliculé n’est pas recommandée si vous prenez des sédatifs synthétiques.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
En l’absence de données suffisantes pour exclure tout effet néfaste durant la grossesse et l’allaitement, la prise de ce médicament n’est pas recommandée pendant ces périodes.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut affecter l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Evitez de conduire des véhicules et d’utiliser des machines tant que son effet persiste.
La dose recommandée pour les adultes, les personnes âgées et les adolescents de plus de 12 ans est :
· Pour le soulagement de la tension nerveuse légère, un comprimé jusqu’à trois fois par jour.
· Pour le soulagement des troubles du sommeil, un comprimé une demi-heure à une heure avant le coucher, précédé si nécessaire par la prise d’un comprimé au cours de la soirée.
Ne prenez pas plus de 4 comprimés par jour.
Utilisation chez les enfants
L’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 12 ans.
Les comprimés sont à avaler entiers avec un peu d’eau, sans les croquer.
Une prise continue de ce médicament pendant 2 à 4 semaines est recommandée afin d’obtenir un effet optimal.
Si les symptômes persistent ou s’aggravent après 2 semaines de traitement, veuillez consulter votre médecin.
Si vous avez pris plus de SEDINAX, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de SEDINAX, comprimé pelliculé, prenez immédiatement contact avec votre médecin ou pharmacien.
Une prise excessive de ce médicament peut causer des symptômes tels que fatigue, crampes abdominales, oppression thoracique, vertige, tremblement des mains et mydriase.
En cas d’apparition de tels symptômes, consultez un médecin.
Si vous oubliez de prendre SEDINAX, comprimé pelliculé
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre d’utiliser SEDINAX, comprimé pelliculé
L’arrêt du traitement ne devrait pas provoquer d’effets indésirables. Toutefois les troubles qui vous ont conduit à prendre ce médicament pourraient éventuellement réapparaître.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Les préparations à base de valériane peuvent occasionner des troubles gastro-intestinaux tels que des nausées ou des crampes abdominales. La fréquence n’est pas connue.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient SEDINAX, comprimé pelliculé
· La substance active est l’extrait sec de valériane (Valeriana officinalis L).
Chaque comprimé contient 500 mg d’extrait sec de valériane, équivalent à 2 g - 3 g de racine de valériane).
Solvant d’extraction : éthanol 60% V/V.
· Les autres composants sont :
o Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium anhydre, amidon prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium,
o Pelliculage du comprimé : alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, laque aluminique de carmin d’indigo (E132), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).
Qu’est-ce que SEDINAX, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Comprimés pelliculés de couleur bleu pâle, de forme oblongue et biconvexe de 18x7 mm.
Boîtes de 28 ou 56 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium) ou
Boîtes de 100X1 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium) pour délivrance à l’unité.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
15 ZONING INDUSTRIEL SUD
5377 BAILLONVILLE
BELGIQUE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EURODEP PHARMA
10 RUE ANTOINE DE SAINT EXUPERY
77290 MITRY MORY
15 ZONING INDUSTRIEL SUD
5377 BAILLONVILLE
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).