SEDERMYL 0
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : crème
- Date de commercialisation : 28/08/1996
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : COOPER
Les compositions de SEDERMYL 0
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Crème | CHLORHYDRATE D'ISOTHIPENDYL | 2699 | 0,75 g | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 tube(s) aluminium verni de 35 g
- Code CIP7 : 3189015
- Code CIP3 : 3400931890157
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 19/03/1981
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 29/09/2021
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour 100 g de crème.
Excipient à effet notoire : Propylèneglycol, alcool cétostéarylique et alcool cétylique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique local du prurit, en particulier piqûres d'insectes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 2 ans.
1 application 2 à 3 fois par jour.
Ne pas dépasser 5 jours de traitement sans avis médical.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de SEDERMYL 0,75 %, crème chez les enfants âgés de moins de 2 ans n’ont pas été établies.
Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administration
Voie cutanée
Appliquer uniquement sur la piqûre d’insecte sans déborder sur la peau saine.
Se laver les mains après utilisation.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
· Dermatoses infectées ou irritées
· Lésions suintantes
· Eczéma
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Le prurit n'est qu'un symptôme. Il exige dans tous les cas la recherche et le traitement de son étiologie.
· La persistance ou l'aggravation du prurit peut être liée à une allergie à l'un des composants de la préparation.
· Compte-tenu de la présence du chlorhydrate d’isothipendyl, il existe un risque de sensibilisation cutanée et de photosensibilisation. En cas de sensibilisation cutanée prouvée au chlorhydrate d’isothipendyl contenu dans la crème, des sensibilisations croisées pourraient survenir après administration de phénothiazines par voie générale.
· Aussi, la persistance ou l'aggravation du prurit peut être liée à une allergie au chlorhydrate d’isothipendyl ou à l’un des composants de ce médicament.
· L'apparition d'une allergie au chlorhydrate d’isothipendyl peut contre-indiquer à l'avenir certains médicaments utilisés par voie générale (certains anesthésiques locaux, certains antihistaminiques).
· Ne pas appliquer sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée ou chez le nourrisson en raison du risque de passage du principe actif dans le sang.
· Ne pas appliquer sur les muqueuses.
· En l'absence de données sur la résorption cutanée, le risque d'effets systémiques ne peut être exclu. Il est d'autant plus à redouter que le topique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).
· Ce médicament contient de l'alcool cétostéarylique et de l'alcool cétylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple: eczéma).
· Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées. Ce médicament contient 100 mg de propylène glycol par dose équivalent à 100 mg/g.
Précautions d'emploi
Compte-tenu de l'effet photosensibilisant des phénothiazines, il est préférable de ne pas s'exposer au soleil ni aux U.V.A pendant le traitement.
Il est recommandé de protéger les zones traitées par le port d'un vêtement durant toute la durée du traitement afin d'éviter tout risque de photosensibilisation.
Ce médicament n'est pas un protecteur solaire.
Ne pas appliquer sur des zones étendues du corps.
Ce médicament ne doit pas être utilisé comme crème de soins sur une peau saine.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aux doses recommandées, le chlorhydrate d’isothipendyl pour usage topique n’est pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives d’un point de vue médical.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite en raison des propriétés atropiniques du chlorhydrate d’isothipendyl. Ne pas appliquer sur les seins durant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Risque de sensibilisation à l'isothipendyl ou à un autre composant Les réactions sont généralement cutanées et localisées au site d’application.
De très rares cas de photosensibilisation ont été rapportés.
De très rares cas de réactions d’hypersensibilité généralisée ont été rapportés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Code ATC : D04AA22
Le chlorhydrate d’isothipendyl de la classe des phénothiazines à chaîne latérale aliphatique, est un neuroleptique antihistaminique H1, anticholinergique, adrénolytique, antidopaminergique.
Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s'opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l'histamine notamment sur la peau, les vaisseaux et les muqueuses conjonctivales, nasales, bronchiques et intestinales
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le chlorhydrate d'isothipendyl appartient à la classe des phénothiazines dont la concentration plasmatique maximale après absorption par voie orale est atteinte en approximativement 1 heure. Après un effet de premier passage hépatique important, l’excrétion se fait principalement par voie urinaire.
Par analogie avec les phénothiazines de structure voisine et de comportement pharmacologique similaire, une absorption systémique du chlorhydrate d’isothipendyl peut intervenir à partir de son application topique sur la zone traitée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune donnée d'étude non clinique conventionnelle sur l’Isothipenthyl n’est disponible.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube en aluminium de 35 g, recouvert intérieurement d'un vernis époxyphénolique et fermé par un bouchon en polyéthylène haute densité.
Tube en aluminium de 60 g, recouvert intérieurement d'un vernis époxyphénolique et fermé par un bouchon en polypropylène.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN-AUVERT
77020 MELUN CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 318 901-5 7 : 35 g en tube (aluminium, verni)
· 34009 327 330-7 1 : 60 g en tube (aluminium verni)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 29/09/2021
Chlorhydrate d'isothipendyl
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.
1. Qu'est-ce que SEDERMYL 0,75 %, crème et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaitre avant d'utiliser SEDERMYL 0,75 %, crème ?
3. Comment utiliser SEDERMYL 0,75 %, crème ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SEDERMYL 0,75 %, crème ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : D04AA22
Ce médicament contient un neuroleptique à propriété antihistaminique, le chlorhydrate d’isothipendyl.
Ce médicament est un antihistaminique pour usage local.
Il est indiqué en cas de démangeaison, en particulier piqûres d'insectes.
N’utilisez jamais SEDERMYL 0,75 %, crème
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous présentez des lésions cutanées infectées ou irritées,
· si vous présentez des lésions cutanées suintantes
· si vous êtes atteint d’eczéma.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser SEDERMYL 0,75 %, crème.
La démangeaison n'est qu'un symptôme qui peut avoir des causes multiples nécessitant l'avis de votre médecin en particulier en cas de persistance ou d'aggravation des troubles.
Compte-tenu de la présence du chlorhydrate d’isothipendyl, il existe un risque de sensibilisation cutanée et de photosensibilisation. En cas de sensibilisation cutanée prouvée au chlorhydrate d’isothipendyl contenu dans la crème, des sensibilisations croisées pourraient survenir après administration de phénothiazines par voie générale.
Aussi, la persistance ou l'aggravation du prurit peut être liée à une allergie au chlorhydrate d’isothipendyl ou à l’un des composants de ce médicament.
L'apparition d'une allergie au chlorhydrate d’isothipendyl peut contre-indiquer à l'avenir certains médicaments utilisés par voie générale (certains anesthésiques locaux, certains antihistaminiques).
Ne pas appliquer sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée ou chez le nourrisson en raison du risque de passage du principe actif dans le sang.
Ne pas appliquer sur les muqueuses.
Compte-tenu de l'effet photosensibilisant des phénothiazines, il est préférable de ne pas s'exposer au soleil ni aux U.V.A pendant le traitement.
Il est recommandé de protéger les zones traitées par le port d'un vêtement durant toute la durée du traitement afin d'éviter tout risque de photosensibilisation.
Ne pas appliquer sur des zones étendues du corps.
SEDERMYL 0,75 %, crème, n'est pas un protecteur solaire.
SEDERMYL 0,75 %, crème, ne doit pas être utilisé comme crème de soins sur une peau saine.
Enfants
La sécurité et l’efficacité de SEDERMYL 0,75 %, crème chez les enfants âgés de moins de 2 ans n’ont pas été établies.
Autres médicaments et SEDERMYL 0,75 %, crème
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
SEDERMYL 0,75 %, crème avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
SEDERMYL 0,75 %, crème contient de l'alcool cétostéarylique et de l'alcool cétylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).
Ce médicament contient du propylèneglycol et peut induire des irritations de la peau.
Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées. Ce médicament contient 100 mg de propylèneglycol par dose équivalent à 100 mg/g
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 2 ans.
1 application 2 à 3 fois par jour.
Mode et voie d'administration
Voie cutanée.
Appliquer uniquement sur la piqûre d’insecte sans déborder sur la peau saine.
Se laver les mains après utilisation.
Durée du traitement
Ne pas utiliser plus de 5 jours sans avis médical.
Utilisation chez les enfants
La sécurité et l’efficacité de SEDERMYL 0,75 %, crème chez les enfants âgés de moins de 2 ans n’ont pas été établies.
Si vous avez utilisé plus de SEDERMYL 0,75 %, crème que vous n’auriez dû
• Signes d'un surdosage en chlorhydrate d’isothipendyl: convulsions (surtout chez l'enfant), troubles de la conscience, coma ;
• Un traitement symptomatique sera institué en milieu spécialisé.
Si vous oubliez d’utiliser SEDERMYL 0,75 %, crème ?
Si vous arrêtez d’utiliser SEDERMYL 0,75 %, crème ?
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
• Risque d'allergie au chlorhydrate d'isothipendyl ou à un composant de la crème avec des réactions cutanées et localisées au site d’application.
• Très rares cas de photosensibilisation (réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV).
• Très rares cas de réactions d’hypersensibilité généralisée (réactions allergiques généralisées pouvant toucher tout l’organisme).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube et l’emballage extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient SEDERMYL 0,75 %, crème
La substance active est:
Chlorhydrate d'isothipendyl .................................................................................................. 0,750 g
Pour 100 g de crème
Les autres composants sont:
Edétate de sodium, alcool cétostéarylique émulsifiant (type A) (Lanette N), décylester d'acide oléique (Cétiol V, alcool cétylique, propylèneglycol, eau purifiée.
Qu’est-ce que SEDERMYL 0,75 %, crème et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de crème.
Tubes de 35 g et 60 g.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN-AUVERT
77020 MELUN CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN-AUVERT
77020 MELUN CEDEX
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
2 RUE DE LA SAUSSAIE
77310 SAINT FARGEAU PONTHIERRY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).