SEDATIF TIBER
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : sirop
- Date de commercialisation : 27/11/1990
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : TERALI INNOV
Les compositions de SEDATIF TIBER
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Sirop | AUBÉPINE (EXTRAIT D') (FLUIDE) | 224 | 2,50 g | SA |
| Sirop | PASSIFLORE (EXTRAIT DE) (FLUIDE) | 241 | 5 g | SA |
| Sirop | BROMURE DE SODIUM | 5565 | 2 g | SA |
| Sirop | BROMURE DE POTASSIUM | 5616 | 2 g | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) en verre brun de 150 ml
- Code CIP7 : 3106420
- Code CIP3 : 3400931064206
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 19/01/1913
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 19/01/2017
SEDATIF TIBER, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Aubépine (extrait fluide hydroalcoolique)....................................................................................... 2,50 g
Passiflore (extrait fluide hydroalcoolique)....................................................................................... 5,00 g
Bromure de sodium........................................................................................................................ 2,00 g
Bromure de potassium.................................................................................................................... 2,00 g
Une cuillère à café (5 ml) de sirop renferme 190 mg de brome.
Excipient(s) à effet notoire saccharose (3,7 g par cuillère à café), sodium (30 mg par cuillère à café), parahydroxybenzoate de méthyle sodé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Utilisé dans les troubles légers du sommeil, irritabilité, nervosité.
4.2. Posologie et mode d'administration
En raison du risque d’accumulation (voir rubrique 5.2), ne pas dépasser :
· la dose journalière de 10 mg/kg/j de brome : soit 1 à 3 cuillères à café par jour,
· 3 semaines de traitement.
En cas de réadministration, ménager un intervalle de 3 à 4 semaines entre 2 traitements.
Population pédiatrique
SEDATIF TIBER est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 30 mois (voir rubrique 4.3).
Mode d’administration
Voie orale.
· Insuffisance rénale sévère
· Sujet âgé dénutri et/ou déshydraté.
Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La survenue de manifestations cutanées et/ou de troubles neuropsychiques impose l’arrêt immédiat du traitement (voir rubrique 4.8).
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Précautions d’emploi
· A utiliser avec prudence chez le sujet âgé en raison du risque majoré d’effets neuropsychiques, notamment en cas de déshydratation et/ou d’insuffisance rénale modérée.
· L’absorption d’alcool pendant le traitement est déconseillée.
· Ce médicament contient du sodium. Il contient 30 mg de sodium par cuillère à café. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
· Ce médicament contient 3,7 g de saccharose par cuillère à café dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
Peut-être nocif pour les dents en cas de prise prolongée (minimum 2 semaines).
· En cas de régime désodé, diminution de l’élimination des bromures.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Cyclines par voie orale :
Il est recommandé d’espacer d’au moins 2 à 3 heures la prise (diminution de l’absorption digestive des cyclines).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Dans l’espèce humaine :
· Au cours du premier trimestre, le risque n’est pas connu,
· Au cours des deuxième et troisième trimestres : lors de traitements de la mère par les bromures, il a été rapporté chez le nouveau-né des hypotonies, somnolences, éruptions cutanées (parfois retardées).
Par conséquent, par mesure de prudence, la prescription de bromure est déconseillée pendant la grossesse.
En raison du passage des bromures dans le lait maternel et du risque potentiel de somnolence, d’hypotonie et de lésions cutanées chez le nourrisson, l’allaitement est contre-indiqué pendant le traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
· Atteintes cutanées à type d’éruption acnéiformes, de bromides (lésions végétantes).
· Troubles neuropsychiques : somnolence diurne, confusion, désorientation temporospatiale, irritabilité, hallucinations. Ces effets s’observent en particulier chez le sujet âgé et aux fortes posologies.
· Troubles digestifs : anorexie, constipation.
· Interférence avec le dosage des chlorures. Des pseudo-hyperchlorémies ont été rapportées en cas de traitement par les bromures.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique :.
Ce médicament est un SEDATIF (tranquillisant)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L’absorption intestinale des bromures est rapide avec un pic de concentration entre 30 et 45 mn.
L’élimination se fait en majeure partie par voie rénale.
La demi-vie plasmatique est de 12 jours entraînant un risque d’accumulation dont il faudra tenir compte en cas d’usage prolongé (voir rubrique 4.2).
Un passage foeto-placentaire et dans le lait maternel a été démontré pour les bromures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune donnée n’est disponible.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
150 ml en flacon de verre brun.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
23 RUE CHRISTOPHE PLANTIN
ZA LA HAUTE LIMOUGERE
37230 FONDETTES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 310 642 0 6 : 1 flacon en verre brun de 150 ml
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 19/01/2017
Aubépine (extrait fluide hydroalcoolique)
Passiflore (extrait fluide hydroalcoolique)
Bromure de sodium
Bromure de potassium
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
1. Qu'est-ce que SEDATIF TIBER, sirop et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SEDATIF TIBER, sirop ?
3. Comment prendre SEDATIF TIBER, sirop ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SEDATIF TIBER, sirop ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : code ATC
Ce médicament est un SEDATIF (tranquillisant).
Ce médicament est préconisé dans les troubles légers du sommeil, l’irritabilité et la nervosité.
Ne prenez jamais SEDATIF TIBER, sirop :
· si vous êtes allergique (hypersensible) aux substance(s) active(s) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· chez un enfant de moins de 30 mois,
· chez un sujet âgé dénutri et/ou déshydraté (dont les besoins en énergie, protéines et/ou en eau ne sont pas couverts),
· si vous avez une insuffisance rénale sévère (défaillance grave des fonctions des reins).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SEDATIF TIBER, sirop.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Arrêtez le traitement et consultez votre médecin en cas de survenue de troubles neuropsychiques (confusion mentale, somnolence...), de rougeur ou de démangeaisons de la peau (voir rubrique 4).
Prévenez votre médecin que vous prenez ce médicament si vous devez faire certaines analyses de sang : ce médicament peut modifier le dosage des chlorures dans le sang.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et SEDATIF TIBER, sirop
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
SEDATIF TIBER, sirop avec des aliments, des boissons et de l’alcool
L’absorption d’alcool est fortement déconseillée pendant le traitement.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse et l’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La conduite automobile ou l’utilisation de machines est déconseillée en raison du risque de somnolence (endormissement).
SEDATIF TIBER, sirop contient du saccharose, du parahydroxybenzoate de méthyle sodé, du sodium.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase / isomaltase (maladies héréditaires rares).
Ce médicament contient 3,7 g de saccharose par cuillère à café dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
Ce médicament peut être nocif pour les dents lorsqu’il est pris de manière prolongée (par exemple 2 semaines ou plus).
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé et peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 30 mg de sodium par cuillère à café. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Posologie
Ce médicament est réservé à l’adulte et l’enfant de plus de 30 mois.
La posologie varie en fonction de l’âge et du poids : entre 1 et 3 cuillères à café par jour (voie orale).
Pour l’enfant il est conseillé de demander l’avis du pharmacien ou du médecin.
Durée du traitement
Ne dépassez pas 3 semaines de traitement.
Si vous avez pris plus de SEDATIF TIBER, sirop que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre SEDATIF TIBER, sirop :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre SEDATIF TIBER, sirop :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Arrêtez le traitement et consultez votre médecin en cas de survenue de :
· éruption cutanée (de la peau),
· somnolence (endormissement),
· confusion mentale (par exemple : troubles de l’attention, désorientation dans l’espace ou dans le temps).
Autres effets possibles :
· perte d’appétit.
· constipation
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient SEDATIF TIBER, sirop
· Les substances actives sont :
Aubépine (extrait fluide hydro-alcoolique)............................................................................ 2,50 g
Passiflore (extrait fluide hydro-alcoolique)........................................................................... 5,00 g
Bromure de sodium.......................................................................................................... 2,00 g
Bromure de potassium...................................................................................................... 2,00 g
pour 100 g de sirop
· Les autres composants sont :
Saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle sodé, eau purifiée, arôme caramel (acétylméthylcarbinol, propylène glycol, éthylmaltol, vanilline, éthylvanilline, gammadécalactone, extrait de cacao, essence de cannelle, saccharinate de sodium), arôme banane (acétate d’isoamyle, butyrate d’isoamyle, butyrate d’éthyle, butyrate de géranyle, vanilline, caprylate d’éthyle, cinnamate isoamyle, acétate de propyle, propylène glycol).
Qu’est-ce que SEDATIF TIBER, sirop et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de sirop en flacon de 150 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
23 RUE CHRISTOPHE PLANTIN
ZA LA HAUTE LIMOUGERE
37230 FONDETTES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
23 RUE CHRISTOPHE PLANTIN
ZA LA HAUTE LIMOUGERE
37230 FONDETTES
AVENUE DE PROVENCE
13190 ALLAUCH
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[A compléter ultérieurement]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Sans objet.