SEDATIF PC
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : comprimé
- Date de commercialisation : 16/12/2020
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : BOIRON
Les compositions de SEDATIF PC
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | VALERIANA OFFICINALIS POUR PRÉPARATIONS HOMÉOPATHIQUES | 267 | 0,416 mg ( 4 CH ) | SA |
| Comprimé | BELLADONA POUR PRÉPARATIONS HOMÉOPATHIQUES | 1397 | 0,416 mg ( 6 CH ) | SA |
| Comprimé | CALENDULA OFFICINALIS POUR PRÉPARATIONS HOMÉOPATHIQUES | 4100 | 0,416 mg ( 6 CH ) | SA |
| Comprimé | CHELIDONIUM MAJUS POUR PRÉPARATIONS HOMÉOPATHIQUES | 4605 | 0,416 mg ( 6 CH ) | SA |
| Comprimé | ACONITUM NAPELLUS POUR PRÉPARATIONS HOMÉOPATHIQUES | 9312 | 0,416 mg ( 6 CH ) | SA |
| Comprimé | VIBURNUM OPULUS POUR PRÉPARATIONS HOMÉOPATHIQUES | 71817 | 0,416 mg ( 6 CH ) | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 90 comprimé(s) ( abrogée le 16/12/2020)
- Code CIP7 : 2189651
- Code CIP3 : 3400921896510
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 01/03/2012
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC de 90 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3021754
- Code CIP3 : 3400930217542
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 17/06/2021
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 21/05/2021
SÉDATIF PC, comprimé sublingual
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Aconitum napellus 6 CH..................................................................................................... 0,416 mg
Belladonna 6 CH................................................................................................................ 0,416 mg
Calendula officinalis 6 CH ................................................................................................. 0,416 mg
Chelidonium majus 6 CH.................................................................................................... 0,416 mg
Valeriana officinalis 4 CH................................................................................................... 0,416 mg
Viburnum opulus 6 CH....................................................................................................... 0,416 mg
Pour un comprimé de 250 mg.
Excipients à effet notoire : saccharose, lactose.
Un comprimé contient 60,0 mg de lactose et 187,5 mg de saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé sublingual
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans les états anxieux et émotifs, les troubles mineurs du sommeil.
4.2. Posologie et mode d'administration
Médicament réservé à l’adulte et l’enfant de plus de 1 an.
Sur avis médical chez l’enfant de 1 an à 30 mois.
Posologie
2 comprimés 3 fois par jour.
Mode d’administration
Voie orale.
Adulte et enfant de plus de 6 ans : laisser fondre les comprimés sous la langue, de préférence à distance des repas.
Enfant de moins de 6 ans : dissoudre les comprimés dans un peu d’eau, en raison du risque de fausse route.
Durée de traitement
Le traitement devra être arrêté dès la disparition des symptômes et devra être aussi bref que possible.
Un avis médical devra être pris après 7 jours de traitement en l’absence d’amélioration.
Adulte :
La durée de traitement ne devra pas dépasser 15 jours.
Enfant :
Chez l’enfant de 1 an à 30 mois, la durée du traitement sera à évaluer par le médecin traitant.
Chez l’enfant de plus de 30 mois, le traitement ne devra pas dépasser 10 jours. Si les troubles persistent, le traitement devra être réévalué.
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Enfant de moins de 1 an.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
· Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
· Chez l’enfant, un trouble du sommeil nécessite de consulter un médecin.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Compte-tenu des hauteurs de dilution des souches composant, SEDATIF PC, comprimé sublingual, ce médicament peut être pris chez la femme enceinte ou allaitante.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Saccharose, lactose, stéarate de magnésium.
Sans objet.
5 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 40 comprimés sous plaquettes thermoformées (aluminium/PVC).
Boîte de 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (aluminium/PVC).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BOIRON
2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS
69510 MESSIMY
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
34009 302 175 3 5 : 40 comprimés sous plaquettes thermoformées (aluminium/PVC).
34009 302 175 4 2 : 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (aluminium/PVC).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 21/05/2021
SÉDATIF PC, comprimé sublingual
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 7 jours.
1. Qu'est-ce que SÉDATIF PC, comprimé sublingual et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SÉDATIF PC, comprimé sublingual ?
3. Comment prendre SÉDATIF PC, comprimé sublingual ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SÉDATIF PC, comprimé sublingual ?
6. Contenu de l’emballage et autres Informations.
Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique
SÉDATIF PC, comprimé sublingual, est un médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans les états anxieux et émotifs, les troubles mineurs du sommeil.
Ne prenez jamais SÉDATIF PC, comprimé sublingual
Si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Chez l’enfant de moins de 1 an.
Avertissements et précautions
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Enfants
Chez l’enfant, un trouble du sommeil nécessite de consulter un médecin.
Autres médicaments et SÉDATIF PC, comprimé sublingual
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
SÉDATIF PC, comprimé sublingual avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Compte-tenu des hauteurs de dilution des souches composant, SÉDATIF PC, comprimé sublingual, ce médicament peut être pris durant la grossesse et l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet
SÉDATIF PC, comprimé sublingual contient du saccharose et du lactose
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Médicament réservé à l’adulte et l’enfant de plus de 1 an. Sur avis médical chez l’enfant de 1 an à 30 mois.
Posologie
2 comprimés 3 fois par jour.
Mode d’administration
Voie orale
Adulte et enfant de plus de 6 ans : laisser fondre les comprimés sous la langue, de préférence à distance des repas.
Enfant de moins de 6 ans : dissoudre les comprimés dans un peu d’eau, en raison du risque de fausse route.
Durée de traitement
Le traitement devra être arrêté dès la disparition des symptômes et devra être aussi bref que possible.
Un avis médical devra être pris après 7 jours de traitement en l’absence d’amélioration.
Adulte :
La durée de traitement ne doit pas dépasser 15 jours.
Enfant :
Chez l’enfant de 1 an à 30 mois, la durée du traitement doit être évaluée par le médecin traitant.
Chez l’enfant de plus de 30 mois, le traitement ne doit pas dépasser 10 jours. Si les troubles persistent, le traitement devra être réévalué.
Chez l’enfant, un trouble du sommeil nécessite de consulter un médecin.
Si vous avez pris plus de SÉDATIF PC, comprimé sublingual que vous n’auriez dû
Consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre SÉDATIF PC, comprimé sublingual
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre SÉDATIF PC, comprimé sublingual
Sans objet.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient SÉDATIF PC, comprimé sublingual
· Les substances actives sont :
Aconitum napellus 6 CH..................................................................................................... 0,416 mg
Belladonna 6 CH................................................................................................................ 0,416 mg
Calendula officinalis 6 CH ................................................................................................. 0,416 mg
Chelidonium majus 6 CH.................................................................................................... 0,416 mg
Valeriana officinalis 4 CH................................................................................................... 0,416 mg
Viburnum opulus 6 CH....................................................................................................... 0,416 mg
Pour un comprimé de 250 mg.
· Les autres composants sont : Lactose, saccharose, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que SÉDATIF PC, comprimé sublingual et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme de comprimés sublinguaux. Il est conditionné dans une boîte contenant 40, ou 90 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
2 avenue de l’Ouest Lyonnais
69510 Messimy
France
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
2 avenue de l’Ouest Lyonnais
69510 Messimy
France
BOIRON
2 avenue de l’Ouest Lyonnais
69510 Messimy
France
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).