Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 05/04/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

SEDASPIR, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

acide acétylsalicylique ..................................................................................................... 500,00 mg

caféine monohydratée ....................................................................................................... 50,00 mg

soit en caféine anhydre ..................................................................................................... 45,80 mg

codéine (phosphate de) hémihydraté ................................................................................. 20,00 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité modérée à intense et/ou ne répondant pas à l'utilisation d'antalgiques périphériques utilisés seuls.

4.2. Posologie et mode d'administration  

RESERVE A L'ADULTE.

Posologie

1 comprimé, à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures, ou éventuellement 2 comprimés par prise en cas de douleur sévère, sans dépasser 6 comprimés par jour.

La posologie quotidienne maximale est de 3 g d'acide acétylsalicylique et de 120 mg de codéine.

Mode d’administration

Les prises doivent être espacées de 4 heures au minimum.

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créalinine inférieure à 10ml/mn), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur.

Les comprimés sont à prendre avec un verre d'eau.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament ne doit JAMAIS être utilisé dans les cas suivants:

· à partir du 6ème mois de la grossesse,

· enfant de moins de 15 ans,

· hypersensibilité à l'un des constituants et aux substances d'activité proche: notamment antiinflammatoires non stéroïdiens,

· ulcère gastroduodénal en évolution,

· toute maladie hémorragique constitutionnelle ou acquise,

· risque hémorragique,

· insuffisance hépatocellulaire,

· insuffisance respiratoire quel que soit son degré, en raison de l'effet dépresseur de la codéine sur les centres respiratoires,

· association (voir rubrique 4.5):

o avec le méthotrexate à des doses supérieures ou égales à 15 mg par semaine,

o avec les anticoagulants oraux lorsque les salicylés sont utilisés à fortes doses (≥ 3 g/j chez l'adulte),

o les agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine),

· au cours de l'allaitement (voir rubrique 4.6).

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, en association avec (voir rubrique 4.5):

· l'enoxacine,

· l'alcool et les médicaments contenant de l'alcool,

· les autres AINS lorsque les salicylés sont utilisés à fortes doses (≥ 3 g/j chez l'adulte);

· les anticoagulants oraux lorsque les salicylés sont utilisés à faibles doses (<3 g/j chez l'adulte),

· les héparines par voie parentérale,

· la ticlopidine,

· les uricosuriques.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

· L'usage prolongé de fortes doses de codéine peut conduire à un état de dépendance.

· Les douleurs neurogènes par desafférentation ne répondent pas à l'association aspirine/codéine.

· L'aspirine est déconseillée en cas de goutte.

· L'aspirine doit être utilisée avec précaution en cas:

o d'antécédents d'ulcère gastrique ou duodénal ou d'hémorragie digestive,

o d'insuffisance rénale,

o d'asthme: la survenue de crise d'asthme chez certains sujets peut être liée à une hypersensibilité aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à l'aspirine. Dans ce cas ce médicament est contre-indiqué

o de métrorragies ou de ménorragies,

o d'utilisation d'un stérilet (voir rubrique 4.5).

· Compte-tenu de l'effet anti-agrégant plaquettaire de l'aspirine, apparaissant dès les très faibles doses et persistant plusieurs jours, il convient de prévenir le patient des risques hémorragiques pouvant survenir en cas de geste chirurgical même mineur (ex: extraction dentaire).

· En raison de la présence de caféine, ce médicament peut entraîner une insomnie, il ne doit pas être pris en fin de journée.

· L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Précautions d'emploi

· Sujet âgé, insuffisant hépatique: la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

· La prise de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée, en raison de la présence de codéine.

· En cas d'hypertension intracrânienne, la codéine peut majorer l'importance de cette hypertension.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations contre-indiquées

Liées à la présence d'aspirine:

+ Anticoagulants oraux

Salicylés à fortes doses (≥ 3 g/j chez l'adulte): augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale ainsi que déplacement de l'anticoagulant oral de ses liaisons aux protéines plasmatiques).

+ Méthotrexate utilisé à des doses supérieures ou égales à 15 mg/semaine

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires en général et déplacement du méthotrexate de sa liaison aux protéines plasmatiques par les salicylés).

Liée à la présence de codéine:

+ Agonistes-antagonistes morphiniques

(Buprénorphine, nalbuphine, pentazocine)

Diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs.

Associations déconseillées

Liées à la présence d'aspirine:

+ Anticoagulants oraux

Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale).

Salicylés à faibles doses: nécessité d'un contrôle, en particulier du temps de saignement.

+ Autres AINS

(Y compris les salicylés à partir de 3 g/jour chez l'adulte)

Augmentation du risque ulcérogène et hémorragique digestif (synergie additive).

+ Héparines

Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale par les salicylés).

Utiliser d'autres substances que les salicylés pour un effet antalgique et antipyrétique (paracétamol notamment).

+ Ticlopidine

Augmentation du risque hémorragique (synergie des activités antiagrégantes plaquettaires). Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite (incluant le temps de saignement).

+ Uricosuriques

Benzbromarone, probénécide

Diminution de l'effet uricosurique (compétition de l'élimination de l'acide urique au niveau des tubules rénaux).

Utiliser un autre analgésique.

Liée à la présence de caféine:

+ Enoxacine

Augmentation importante des taux de caféine dans l'organisme pouvant entraîner excitation et hallucinations (diminution du métabolisme hépatique de la caféine).

Liées à la présence de codéine:

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet de la codéine. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicule et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

Liées à la présence d'aspirine:

+ Antidiabétiques

Insulines, chlorpropamide

Majoration de l'effet hypoglycémiant par de fortes doses d'acide acétylsalicylique (action hypoglycémiante de l'acide acétylsalicylique et déplacement du sulfamide de sa liaison aux protéines plasmatiques).

Prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance glycémique.

+ Corticoïdes (gluco-) (voie générale)

Diminution de la salicylémie pendant le traitement par les corticoïdes et risque de surdosage salicylé après leur arrêt (augmentation de l'élimination des salicylés par les corticoïdes).

Adaptation des doses de salicylés pendant l'association et après l'arrêt du traitement par les glucocorticoïdes.

+ Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC)

Pour les salicylés à fortes doses: insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté (diminution de la filtration glomérulaire par diminution de la synthèse des prostaglandines rénales). Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur.

Hydrater le malade; surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Interféron alfa

Risque d'inhibition de l'action de l'interféron.

Utiliser de préférence un analgésique antipyrétique non salicylé.

+ Méthotrexate utilisé à des closes inférieures à 15 mg/semaine

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires en général et déplacement du méthotrexate de sa liaison aux protéines plasmatiques par les salicylés).

Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association.

Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.

+ Pentoxifylline

Augmentation du risque hémorragique.

Renforcer la surveillance clinique et contrôle plus fréquent du temps de saignement.

Associations à prendre en compte

Liées à la présence d'aspirine:

+ Dispositif intra-utérin

Risque (controversé) de diminution d'efficacité du dispositif intra-utérin.

+ Thrombolytiques

Augmentation du risque hémorragique.

+ Topiques gastro-intestinaux: sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, d'aluminium et de calcium

Augmentation de l'excrétion rénale des salicylés par alcalinisation des urines.

Liées à la présence de caféine:

+ Ciprofloxacine, norfloxacine

Augmentation importante des concentrations de caféine dans l'organisme (diminution du métabolisme hépatique de la caféine).

Liées à la présence de codéine:

+ Autres dépresseurs du système nerveux central

(Antidépresseurs sédatifs, antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, anxiolytiques, hypnotiques, neuroleptiques, clonidine et apparentés)

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicule et l'utilisation de machines.

+ Analgésiques morphiniques (y compris traitements de substitution)

Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Données concernant l'aspirine:

· Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de l'aspirine.

· Données cliniques concernant l'aspect malformatif (premier trimestre):

o aspirine en traitement ponctuel: les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet mal formatif particulier de l'aspirine, prise au cours du premier trimestre.

o aspirine en traitement chronique: il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet mal formatif de l'aspirine lorsqu'elle est administrée en traitement chronique au-delà de 150 mg/j pendant le premier trimestre de la grossesse.

· Données cliniques concernant l'aspect fœtotoxique (deuxième et troisième trimestres):

o pendant les 4ème et 5ème mois, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées en traitement bref n'a révélé aucun effet fœtotoxique particulier. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

o à partir du 6ème mois de la grossesse, l'aspirine à doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires (≥ 500mg/prise et par jour), comme tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines, peut exposer:

§ le fœtus à une toxicité cardio-pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire et à un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligohydramnios.

§ la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à un allongement du temps de saignement. Cet effet anti-agrégant peut se manifester même à très faibles doses.

Données concernant la codéine:

· Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la codéine.

· En clinique, les données épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes n'ont cependant pas mis en évidence un risque malformatif particulier de la codéine. Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de codéine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

En conséquence:

· pendant les cinq premiers mois de la grossesse: l'utilisation ponctuelle de ce médicament ne doit être envisagée que si nécessaire.

· à partir du 6ème mois de la grossesse, ce médicament est contre-indiqué.

Allaitement

La codéine passe dans le lait maternel; quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons après ingestion par les mères, de codéine à des doses suprathérapeutiques.

En cas d'allaitement, la prise de ce médicament est contre-indiquée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

L'attention des utilisateurs de machines et des conducteurs de véhicules est attirée sur les risques de somnolence liés à l'emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables  

Liés à l'aspirine

Effets sur le système nerveux central:

· bourdonnements d'oreille,

· sensation de baisse de l'acuité auditive

· céphalées

qui sont habituellement la marque d'un surdosage.

Effets gastro-intestinaux:

· ulcères gastriques,

· hémorragies digestives patentes (hématémèse, mélaena...) ou occultes, responsables d'une anémie ferriprive. Ces hémorragies sont d'autant plus fréquentes que la posologie utilisée est plus élevée.

Effets hématologiques:

Syndromes hémorragiques (épistaxis, gingivorragies, purpura...) avec augmentation du temps de saignement. Cette action persiste 4 à 8 jours après arrêt de l'aspirine. Elle peut créer un risque hémorragique, en cas d'intervention chirurgicale.

Réaction d'hypersensibilité:

Accidents de sensibilisation: œdème de Quincke, urticaire, asthme, accidents anaphylactiques.

Autres:

Douleurs abdominales.

Liés à la codéine

Aux doses thérapeutiques :

Les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et plus modérés.

Possibilité de:

· constipation, nausées, vomissements,

· somnolence, états vertigineux,

· réactions cutanées allergiques

· bronchospasme, dépression respiratoire (voir rubrique 4.3).

Aux doses suprathérapeutiques:

Il existe un risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal, qui peut être observé chez l'utilisateur et le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine.

Liés à la caféine

· Possibilité d'excitation, d'insomnie, de palpitations.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Surdosage en aspirine

L'intoxication liée à l'aspirine est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente), chez qui elle peut être mortelle.

Symptômes cliniques:

· Intoxication modérée: bourdonnements d'oreille, sensation de baisse de l'acuité auditive, céphalées, vertiges sont la marque d'un surdosage et peuvent être contrôlés par réduction de la posologie.

· Intoxication sévère: fièvre, hyperventilation, cétose, alcalose respiratoire, acidose métabolique, coma, collapsus cardiovasculaire, insuffisance respiratoire, hypoglycémie importante.

Traitement:

· Transfert immédiat en milieu hospitalier spécialisé,

· Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique,

· Contrôle de l'équilibre acide-base,

· Diurèse alcaline forcée, possibilité d'hémodialyse ou de dialyse péritonéale, si nécessaire.

· Traitement symptomatique.

Surdosage en codéine

Symptômes chez l'adulte

Dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée), somnolence, rash, vomissements, prurit, ataxie, œdème pulmonaire (plus rare).

Symptômes chez l'enfant (seuil toxique: 2mg/kg en prise unique):

Bradypnée, pauses respiratoires, myosis, convulsions, signes d'histamino-libération: flush et œdème du visage, éruption urticarienne, collapsus, rétention d'urine.

Conduite à tenir:

· Stimulation-ventilation assistée avant réanimation cardio-respiratoire en service spécialisé.

· Traitement spécifique par la naloxone: mise en place d'une voie d'abord avec surveillance pendant le temps nécessaire à la disparition des symptômes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique :

ANTALGIQUE CENTRAL ET PERIPHERIQUE

(N: Système Nerveux Central)

Ce médicament est une association de 3 principes actifs:

· aspirine: antalgique périphérique, antipyrétique.

· codéine phosphate hémihydratée: antalgique central,

· caféine: stimulant central.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L'aspirine, la codéine et la caféine ont une absorption et une cinétique superposables qui ne sont pas modifiées lorsqu'ils sont associés.

Aspirine

L'aspirine (acide acétylsalicylique) est hydrolysée dans le plasma en métabolite actif, l'acide salicylique. Celui-ci est en grande partie lié aux protéines du plasma. Sa concentration sanguine maximum est atteinte en 2 ou 4 heures. L'élimination urinaire augmente le pH urinaire. La demi-vie de l'acide salicylique est de 3 à 9 heures et augmente avec la dose administrée.

Codéine

Elle est assez rapidement absorbée au niveau intestinal: la concentration plasmatique maximale est atteinte en 60 minutes. La demi-vie plasmatique est de l'ordre de 3 heures. La codéine est métabolisée au niveau hépatique et excrétée par voie urinaire sous forme inactive composée essentiellement de dérivés glycuroconjugués. Elle passe la barrière placentaire. Son passage dans le lait est faible en prise unique, mal connu en prises répétées.

Caféine

Elle est rapidement et complètement absorbée: ses concentrations plasmatiques maximales sont en général atteintes en moins d'une heure après ingestion. Elle est principalement métabolisée par le foie, son élimination s'effectue en grande partie par voie urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Amidon (STARCH 1500), silice (Aérosil 300), monostéarate de glycérol, talc.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Tube en polypropylène de 20 comprimés, fermé par un bouchon en polyéthylène basse densité contenant un déshydratant (gel de silice). Boîte de 1.

Tube en polypropylène de 10 comprimés, fermé par un bouchon en polyéthylène basse densité contenant un déshydratant (gel de silice). Boîte de 2.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE BRIDE

MOULIN A VENT

77760 LARCHANT

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 315 434 7 3: 20 comprimés en tube (polypropylène). Boîte de 1.

· 34009 348 309 7 6: 20 comprimés en tube (polypropylène). Boîte de 2 tubes de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 05/04/2018

Dénomination du médicament

SEDASPIR, comprimé

Acide acétylsalicylique / Caféine / Codéine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SEDASPIR, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SEDASPIR, comprimé?

3. Comment prendre SEDASPIR, comprimé?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SEDASPIR, comprimé?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANTALGIQUE CENTRAL ET PERIPHERIQUE (N: Système Nerveux Central).

Traitement chez l'adulte des douleurs d'intensité modérée à intense et/ou qui ne sont pas soulagées par l'aspirine ou le paracétamol seul.

Ne prenez jamais SEDASPIR, comprimé :

· A partir du 6ème mois de la grossesse

· Enfant de moins de 15 ans.

· Allergie connue à l'un des constituants, à l'aspirine ou à un médicament apparenté, notamment les antiinflammatoires non stéroïdiens.

· Ulcère de l'estomac ou du duodénum en évolution.

· Maladie hémorragique ou risque hémorragique.

· Maladie grave du foie.

· Insuffisance respiratoire.

· Traitement par le méthotrexate (doses supérieures ou égales à 15mg par semaine).

· Traitement par les anticoagulants oraux lorsque l'aspirine est prescrite à des doses élevées (supérieures ou égales à 3 g par jour).

· Traitement par la buprénorphine, la nalbuphine ou la pentazocine.

· Allaitement.

Ce médicament NE DOIT généralement pas être utilisé SAUF AVIS CONTRAIRE DE VOTRE MEDECIN lors d’un traitement par:

· l'énoxacine (antibiotique),

· la ticlopidine,

· les uricosuriques (médicaments de la goutte),

· les héparines injectables,

· les anticoagulants oraux (pour des doses d'aspirine inférieures à 3 g par jour)

· les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (pour des doses élevées d'aspirine supérieures ou égales à 3 g par jour).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SEDASPIR, comprimé:

Mises en garde spéciales

· Ne pas utiliser ce médicament de façon prolongée en raison du risque de dépendance.

· En cas de maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons s'accompagnant d'expectoration, en cas de maladie du foie ou d'antécédents digestifs (hémorragie, ancien ulcère), de règles importantes ou de contraception par stérilet, ou de maladie rénale ainsi que chez les sujets âgés. UN AVIS MEDICAL EST INDISPENSABLE.

Précautions d'emploi

· La prise de boissons alcoolisées pendant ce traitement est déconseillée.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et SEDASPIR, comprimé

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment avec la buprénorphine, la nalbuphine ou la pentazocine, le méthotrexate, les anticoagulants oraux, les autres antiinflammatoires non stéroïdiens, certains anticoagulants, les uricosuriques (médicaments de la goutte), l'enoxacine, l'alcool et les médicaments contenant de l'alcool, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Ce médicament contient de l'aspirine, de la codéine et. de la caféine. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir Posologie)

SEDASPIR, comprimé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant les 5 premiers mois de la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Ce médicament est contre-indiqué à partir du 6ème mois de grossesse.

Ce médicament passe dans le lait maternel, en conséquence l'allaitement est contre-indiqué pendant le traitement.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention des utilisateurs de machines et des conducteurs de véhicules est attirée sur les risques de somnolence liés à l'emploi de ce médicament.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.

Excipients à effet notoire

Sans objet.

RESERVE A L'ADULTE.

1 comprimé à avaler avec un verre d'eau, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures; éventuellement, 2 comprimés en une prise, en cas de douleur sévère, sans dépasser 6 comprimés par jour.

Mode d'administration

VOIE ORALE.

Fréquence d'administration

Les prises réparties dans la journée permettent d'éviter les pics de douleur. Elles doivent être espacées d'au moins 4 heures.

En raison de la présence de caféine, éviter la prise de ce médicament en fin de journée.

Durée de traitement

Ne pas utiliser de façon prolongée sans avis médical.

Si vous avez pris plus de SEDASPIR, comprimé que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement un médecin.

Si vous oubliez de prendre SEDASPIR, comprimé

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre SEDASPIR, comprimé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· liés à la présence de codéine: constipation, somnolence, états vertigineux, nausées, vomissements, gêne respiratoire, réactions cutanées.

· liés à la présence d'aspirine: dans certains cas, il est possible que surviennent:

o une réaction allergique de type éruption cutanée, œdème de Quincke gonflement et/ou œdème du visage ou crise d'asthme

o une hémorragie (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des selles en noir). Celle-ci est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée.

o bourdonnements d'oreille, sensation de baisse de l'audition, maux de tête: ils traduisent habituellement un surdosage en aspirine.

Il faut immédiatement arrêter la prise de ce traitement et avertir votre médecin.

· liés à la présence de caféine: possibilité d'excitation, d'insomnie, de palpitations.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient SEDASPIR, comprimé  

· La(les) substance(s) active(s) est (sont) :

acide acétylsalicylique ..................................................................................................... 500,00 mg

caféine monohydratée ....................................................................................................... 50,00 mg

soit en caféine anhydre ..................................................................................................... 45,80 mg

codéine (phosphate de) hémihydraté ................................................................................. 20,00 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Amidon (STARCH 1500), silice (Aérosil 300), monostéarate de glycérol, talc.

Qu’est-ce que SEDASPIR, comprimé et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimés. Boîte de 1 tube de 20 ou de 2 tubes de 10.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE BRIDE

MOULIN A VENT

77760 LARCHANT

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

STRADIS

29 RUE LEON FAUCHER

51100 REIMS

Fabricant  

SARL GALIEN

ZA LES HAUTS DE LAFOURCADE

32200 GIMONT

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).