Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 19/07/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

SECNOL 2 g, granulés en sachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Secnidazole.......................................................................................................................... 2.000g

Pour un sachet.

Excipient à effet notoire : saccharose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Granulés.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

SECNOL 2 g, granulés en sachet-dose est indiqué dans le traitement des infections suivantes (voir rubriques 4.4 et 5.1) :

· Urétrites et vaginites à Trichomonas vaginalis,

· Vaginoses bactériennes (voir rubrique 4.4 « Vaginoses bactériennes »),

· Amibiase intestinale,

· Amibiase hépatique,

· Giardiase.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Cette spécialité dosée à 2 g par sachet n’est pas adaptée à toutes les posologies recommandées. Si besoin, il conviendra d’avoir recours à d’autres présentations, notamment chez l’enfant.

Urétrites et vaginites à Trichomonas vaginalis, vaginoses bactériennes:

Adultes : 2 g, en une prise unique ; dose à prendre un seul jour.

En cas d’urétrites et de vaginites, un traitement simultané du partenaire doit être pratiqué.

Amibiase intestinale :

Amibiase aiguë symptomatique (forme histolytica) :

Adultes : 2 g, en une prise unique ; dose à prendre un seul jour;

Enfants : 30 mg/kg/j, en une prise unique, dose à prendre un seul jour;

Amibiase asymptomatique (formes minuta et kystique) : même dose quotidienne pendant 3 jours.

Amibiase hépatique :

Adultes : 1,5 g par jour, en une ou plusieurs prises, pendant 5 jours;

Enfants : 30 mg/kg/j, en une ou plusieurs prises, pendant 5 jours.

NB : à la phase suppurative de l’amibiase hépatique, effectuer conjointement le traitement par le secnidazole et l’évacuation du pus ou des abcès.

Giardiase :

Enfants : 30 mg/kg/j, en une prise unique, dose à prendre un seul jour.

Mode d’administration

Voie orale.

Ce médicament est à prendre au début du repas.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité au secnidazole ou à la famille des imidazolés ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Vaginoses bactériennes

Le niveau de démonstration est basé sur une seule étude comparant secnidazole en une prise unique au métronidazole administré pendant sept jours. En lien avec les paramètres pharmacocinétiques (voir rubrique 5.2), le schéma en dose unique de secnidazole pourrait être insuffisant chez certaines patientes avec la nécessité d’un recours éventuel au traitement vaginal local.

Hypersensibilité

Des réactions d’allergie peuvent survenir et être sévères (voir rubrique 4.8). Dans ces cas, le secnidazole doit être interrompu et un traitement médical adapté doit être mis en place.

Lignée sanguine

Eviter l’administration de secnidazole chez les sujets présentant des antécédents de dyscrasie sanguine.

Excipient à effet notoire

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Interactions médicamenteuses

L’utilisation concomitante de secnidazole et d’alcool est déconseillée (voir rubrique 4.5).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Réaction antabuse

Les médicaments provoquant une réaction antabuse avec l’alcool sont nombreux, et leur association avec l’alcool est déconseillée.

Associations déconseillées

+ Alcool (boisson ou excipient)

Effet antabuse (chaleur, rougeur, vomissement, tachycardie). Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool. Tenir compte de l’élimination complète des médicaments en se référant à leur demi-vie avant la reprise de boissons alcoolisées ou du médicament contenant de l’alcool.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

Au premier trimestre de grossesse, les données cliniques sont limitées. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le secnidazole pendant le premier trimestre de la grossesse. Au-delà du premier trimestre, compte tenu du recul clinique, l’utilisation du secnidazole est envisageable.

Allaitement

Il n'y a pas de données concernant le passage dans le lait maternel avec le secnidazole. Cependant, le passage dans le lait maternel est documenté avec d'autres dérivés imidazolés, et des cas de candidoses oro-anales et de diarrhées ont été décrits chez des enfants allaités de mère traitée par ces autres imidazolés.

En conséquence, il est préférable d’éviter l’administration de ce médicament pendant l'allaitement ou de suspendre l’allaitement pendant 24 heures en cas de prise unique.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Il convient d’avertir les patients du risque potentiel de vertiges et de leur recommander de ne pas conduire de véhicules ni d’utiliser de machines en cas de survenue de ce type de troubles.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence décroissante en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections gastro-intestinales

Fréquent : nausées, vomissements, épigastralgies, dysgueusie (goût métallique), glossites, stomatites

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée : leucopénie (réversible à l’arrêt du traitement)

Affections du système nerveux

Rare : céphalées, vertiges, incoordination, ataxie, paresthésies, polynévrites sensitivomotrices

Affections du système immunitaire

Rare : réaction d’hypersensibilité immédiate (fièvre, érythème, urticaire, angio-œdème)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage, il faut s’attendre à un renforcement des effets indésirables liés à l’administration du secnidazole, en particulier des troubles neurologiques comme rapportés pour d’autres imidazolés.

Le traitement est symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIPROTOZOAIRES – DERIVES DU NITROIMIDAZOLE, code ATC : P01AB07

Le secnidazole est un dérivé synthétique de la famille des nitro-5-imidazolés.

Mécanisme d’action

Le secnidazole possède des propriétés amoebicides et anti-protozoaire.

Sur le plan bactériologique, bien que les espèces habituellement incriminées dans la survenue de la vaginose soient résistantes aux nitro-5-imidazolés, dont le secnidazole, les données disponibles ont montré une activité du secnidazole dans cette affection sans que le mécanisme ne soit élucidé.

Concentrations critiques

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des souches résistantes.

Recommandations du Comité de l’Antibiogramme de la Société Française de Microbiologie (CA-SFM) (à partir des recommandations établies par le CA-SFM pour le métronidazole) :

S ≤4 mg/l et R > 4 mg/l

Spectre d’activité antimicrobienne

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'information sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable d’obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l’intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.

Classification des espèces en fonction de la sensibilité à l’anti-infectieux :

Classes

ESPÈCES HABITUELLEMENT SENSIBLES

Anaérobies

Bacteroides fragilis

Bilophila wadsworthia

Clostridium spp. y compris Clostridium difficile et Clostridium perfringens

Fusobacterium

Peptostreptococcus

Porphyromonas

Prevotella

Veillonella

ESPECES INCONSTAMMENT SENSIBLES

(RESISTANCE ACQUISE ≥ 10%)

Anaérobies

Bifidobacterium (+)

Eubacterium

ESPÈCES NATURELLEMENT RÉSISTANTES

Aérobies

Gardnerella vaginalis

Anaérobies

Atopobium

Actinomyces

Lactobacillus spp.

Mobiluncus

Propionibacterium acnes

(+) La prévalence de la résistance bactérienne est > 50 % en France.

Activité anti-parasitaire

Espèces sensibles

Entamoeba histolytica

Giardia intestinalis

Trichomonas vaginalis

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Après administration orale d’une prise unique de 2 g de secnidazole, la concentration sérique maximale est obtenue à 5,3 ± 1,3 heures. La demi-vie plasmatique est en moyenne de 17,5 ± 4,3 heures. L’élimination, essentiellement urinaire, est lente ; environ 15% de la dose administrée sont retrouvés dans les urines collectées jusqu’à la 168^ème heure après administration.

Dans une étude de Phase I (étude IPR_CONCVAG_10) menée chez des femmes (n=14 évaluables) présentant une vaginose bactérienne, une variabilité importante a été constatée avec, dans certains cas, une chute importante des paramètres pharmacocinétiques entre la 48ème heure et la 72ème heure, les concentrations vaginales de secnidazole ont été de 3,6 ± 2,8 mg/L et 1,74 ± 1,4 mg/L, respectivement 48 heures et 72 heures après l’administration orale d’une prise unique de 2 g de secnidazole.

Comme pour d’autres dérivés imidazolés, le secnidazole peut traverser le placenta et passer dans le lait maternel.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Microgranules neutres*, polyvidone, polyéthylèneglycol 4000, polymères d'esters d'acide méthacrylique (Eudragit NE30D), talc, silice colloïdale anhydre (Aérosil 200).

*Composition des microgranules neutres : saccharose - amidon

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

4,224 g en sachet. Boîte de 1 ou 3 sachets (Papier/Aluminium/Polyéthylène).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES IPRAD PHARMA

7 AVENUE GALLIENI

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 333 707 1 8 : 4,181 g en sachet (Papier/Aluminium/Polyéthylène).

· 34009 333 708 8 6 : 4,181 g en sachet (Papier/Aluminium/Polyéthylène). Boîte de 3.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 19/07/2021

Dénomination du médicament

SECNOL 2 g, granules en sachet-dose

Secnidazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SECNOL 2 g, granulés en sachet-dose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SECNOL 2 g, granulés en sachet-dose ?

3. Comment prendre SECNOL 2 g, granulés en sachet-dose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SECNOL 2 g, granulés en sachet-dose ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANTIPROTOZOAIRE de la famille des nitro-5-imidazolés.

Ce médicament contient du secnidazole. Il est indiqué dans le traitement de :

· urétrites et vaginites à Trichomonas vaginalis, vaginoses bactériennes,

· amibiase intestinale et amibiase hépatique,

· giardiase.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne prenez jamais SECNOL 2 g, granulés en sachet-dose :

· si vous êtes allergique à la substance active, ou à la famille des imidazolés ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Avant d’utiliser SECNOL 2 g, granulés en sachet-dose, prévenez votre médecin si vous présentez des troubles sanguins.

Prévenez immédiatement votre médecin si l'un des troubles suivants se produit pendant le traitement par SECNOL 2 g, granulés en sachet-dose :

Il existe un risque de survenue de réaction allergique sévère et soudaine (œdème de Quincke), se manifestant par un brusque gonflement du visage et du cou (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Si ces symptômes surviennent, arrêtez de prendre ce médicament et contactez immédiatement votre médecin.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SECNOL 2 g, granulés en sachet-dose.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et SECNOL 2 g, granulés en sachet-dose

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Prévenez en particulier votre médecin si vous prenez des médicaments contenant de l’alcool en raison du risque de réactions à type de rougeur du visage, chaleur, vomissements, accélération du rythme cardiaque.

SECNOL 2 g, granulés en sachet-dose avec de l’alcool

Eviter la prise de boissons alcoolisées durant ce traitement en raison du risque de réactions à type de rougeur du visage, chaleur, vomissements, accélération du rythme cardiaque.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant le premier trimestre de la grossesse. Au-delà du premier trimestre, l’utilisation de ce médicament est envisageable.

Il est préférable d’éviter l’administration de ce médicament pendant l’allaitement ou de suspendre l’allaitement pendant 24 heures en cas de prise unique de ce médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de vertiges attachés à l'emploi de ce médicament.

SECNOL 2 g, granulés en sachet-dose contient du saccharose

Si votre médecin vous a informé que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament : l’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée est :

urétrites et vaginites, vaginoses bactériennes:

· adultes: 1 sachet de 2 g, en une prise unique ; dose à prendre un seul jour.

amibiase intestinale:

· amibiase aiguë symptomatique:

o adultes: 1 sachet de 2 g, en une prise unique ; dose à prendre un seul jour.

o enfants: 30 mg/kg/j, en une prise unique ; dose à prendre un seul jour.

· amibiase asymptomatique: même dose quotidienne, pendant 3 jours.

amibiase hépatique:

· adultes: 1,5 g par jour, en une ou plusieurs prises, pendant 5 jours.

· enfants: 30 mg/kg/j, en une ou plusieurs prises, pendant 5 jours.

giardiase:

· enfants: 30 mg/kg/j, en une prise unique; dose à prendre un seul jour.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode et voie d'administration

Voie orale

Ce médicament est à prendre au début du repas.

Les granulés peuvent être avalés sans les croquer avec une gorgée de liquide ou mélangées à des aliments semi-solides (purée, confiture, yogourt...).

Durée de traitement

Pour être efficace, ce médicament doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes guéri. L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Si vous avez pris plus de SECNOL 2 g, granulés en sachet-dose que vous n’auriez dû

La prise d’une quantité excessive de ce médicament peut entraîner des troubles neurologiques. Consultez votre médecin.

Si vous oubliez de prendre SECNOL 2 g, granulés en sachet-dose

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre SECNOL 2 g, granulés en sachet-dose

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (entre 1 et 10 personnes sur 100 peuvent présenter les effets suivants):

· Nausées, vomissements, douleurs au niveau de l’estomac, goût métallique dans la bouche, inflammation de la langue, inflammation de la cavité buccale.

Effets indésirables rares (entre 1 et 10 personnes sur 10 000 peuvent présenter les effets suivants) :

· Maux de tête, vertiges, difficulté à coordonner des mouvements, sensations de picotements et de fourmillements, atteintes de certains nerfs avec des troubles sensitifs et moteurs.

· Réaction d’allergie immédiate (fièvre, rougeur, urticaire (éruption cutanée analogue à celle que provoque la piqûre d’ortie), angio-oedème (brusque gonflement du visage et du cou)).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Taux anormalement bas de globules blancs dans le sang (réversible à l'arrêt du traitement).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient SECNOL 2 g, granules en sachet-dose  

· La substance active est :

Secnidazole ..................................................................................................................2,000 g

Pour un sachet.

· Les autres composants sont:

Microgranules neutres*, polyvidone, polyéthylèneglycol 4000, polymères d'esters d'acide méthacrylique (Eudragit NE30D), talc, silice colloïdale anhydre (Aérosil 200).

*Composition des microgranules neutres: saccharose - amidon.

Qu’est-ce que SECNOL 2 g, granulés en sachet-dose et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme de granulés. Boite de 1 ou 3 sachets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES IPRAD PHARMA

7 AVENUE GALLIENI

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES IPRAD PHARMA

7 AVENUE GALLIENI

94250 GENTILLY

Fabricant  

LABORATOIRES MACORS

RUE DES CAILLOTTES

ZI PLAINES DES ISLES

89000 AUXERRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).