Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 30/11/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

SEBIPROX 1,5 %, shampooing

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Ciclopirox olamine............................................................................................... 1,50 g (1,5 % m/m)

Pour 100 g de shampooing.

Excipients à effet notoire : alcool benzylique (9 mg) et parfum AF17050.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Shampooing.

Liquide visqueux de couleur jaune paille à orangé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement de la dermatite séborrhéique du cuir chevelu.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Population pédiatrique

La sécurité d'emploi et l'efficacité du shampooing à 1,5 % de ciclopirox olamine chez l'enfant de moins de 12 ans n’ont pas encore été établies.

Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration

Pour usage cutané uniquement.

Utiliser le shampooing à 1,5 % de ciclopirox olamine deux à trois fois par semaine. Mouiller les cheveux et appliquer une quantité suffisante de shampooing afin d'obtenir une mousse abondante. Masser vigoureusement le cuir chevelu et les zones adjacentes du bout des doigts. Ensuite, bien rincer les cheveux et répéter l'opération. Laisser le shampooing agir en contact avec le cuir chevelu pendant 3 à 5 minutes au total pour les deux applications.

La durée du traitement recommandée est de 4 semaines.

Un shampooing doux peut être utilisé entre les applications du shampooing à 1,5 % de ciclopirox olamine.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Le shampooing à 1,5 % de ciclopirox olamine est réservé à l’usage externe.

Eviter le contact avec les yeux. Le shampooing SEBIPROX peut causer des irritations oculaires. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer à l'eau.

Le shampooing à 1,5 % de ciclopirox olamine peut provoquer une irritation de la peau. Si une irritation se produit et persiste, interrompre le traitement.

Dans de rares cas, principalement chez des patients ayant les cheveux abîmés par des agents chimiques (par exemple à cause des colorations capillaires) ou des cheveux gris ou blancs, une modification de la couleur des cheveux a été observée.

Mises en garde spéciales concernant les excipients

Le shampooing SEBIPROX contient 9 mg d’alcool benzylique pour 100 g de shampooing. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques et une légère irritation locale.

Ce médicament contient un parfum avec les allergènes suivants : Linalol, Alpha-Isométhyl ionone (3-Méthyl-4-(2,6,6-triméthyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-one), Citronellol, Hexyl cinnamal (Hexyl aldéhyle cinnamique), Salicylate de benzyle, Benzoate de benzyle, Coumarine, Eugénol, Géraniol, Hydroxycitronellal, Isoeugénol, Butylphényl méthylpropional (Lilial), d-Limonène, Alcool benzylique, Amyl cinnamal, Alcool amylcinnamyl, Alcool anisylique (Alcool d’anis), Cinnamate de benzyle, Cinnamal, Alcool cinnamique, Citral, Farnesol. Ceux-ci peuvent provoquer des réactions allergiques. En plus des réactions allergiques chez les patients sensibilisés, les patients non sensibilisés peuvent devenir sensibilisés.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

A ce jour, il n'existe aucune donnée sur d'éventuelles interactions médicamenteuses. Toutefois, compte tenu du faible taux d'absorption systémique, la survenue d'interactions médicamenteuses est peu probable.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n’existe pas de données sur l'utilisation de la ciclopirox olamine chez la femme enceinte. Des études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets toxiques directs ou indirects sur la reproduction. Cependant, il n’y a pas suffisamment de données concernant les éventuels effets à long terme sur le développement postnatal (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation du shampooing SEBIPROX pendant la grossesse.

Allaitement

Il n’est pas établi si la ciclopirox olamine est excrétée dans le lait maternel humain. Par conséquent, les femmes allaitantes ne doivent pas utiliser le shampooing SEBIPROX.

Fertilité

Les études chez l’animal ayant reçu de la ciclopirox olamine par voie orale ou sous-cutanée n’ont révélé aucune altération de la fécondité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Le shampooing à 1,5% de ciclopirox olamine n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables survenus soit pendant les études cliniques soit spontanément rapportés, sont présentés dans le tableau ci-dessous. Ils sont listés par classe organe et par fréquence, en utilisant les conventions suivantes : très fréquent (³ 1/10), fréquent (³ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (³ 1/1 000 à <1/100), rare (³ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (lorsque la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :

Classe organe

Fréquence des effets indésirables

Affections du système immunitaire

Rare : Hypersensibilité au site d’application, dermatite de contact allergique

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très fréquent : irritation de la peau*, prurit*

Fréquent : érythème*, rash*, sensation de brûlure de la peau

Rare : eczéma, exfoliation de la peau*, troubles capillaires tels qu’alopécie, modifications de la couleur des cheveux, modifications de la texture des cheveux (cheveux secs, emmêlés et ternes).

*Comme ces effets sont également des symptômes de la pathologie traitée, ils seront considérés comme effets indésirables si une aggravation des symptômes est notée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  

En cas d'ingestion accidentelle, une prise en charge conforme aux indications cliniques est nécessaire et les mesures appropriées doivent être envisagées.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : antifongique à usage topique, code ATC : D01AE14.

La ciclopirox olamine est un antifongique (famille des pyridones) actif in vitro contre Pityrosporum sp. (également connu sous le nom de Malassezia sp). Ces levures sont considérées comme étant les agents pathogènes responsables des pellicules et de la dermatite séborrhéique. La ciclopirox olamine possède une activité antibactérienne contre de nombreuses bactéries à gram-positif et à gram-négatif.

Elle présente également une activité anti-inflammatoire due à l'inhibition de la synthèse des prostaglandines et des leucotriènes.

Le shampooing à 1,5 % de ciclopirox olamine présente une activité antifongique in vivo contre Malassezia sp.

Les effets cliniques de l'activité antibactérienne dans la dermatite séborrhéique ne sont pas déterminés.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L'absorption percutanée est très faible après l'application topique d'une crème contenant 1 % de ciclopirox olamine: 1,1 à 1,7 % de la dose appliquée a été détecté dans les urines.

Le risque potentiel d'absorption systémique de la ciclopirox olamine contenue dans le shampooing à 1,5 % de ciclopirox olamine qui se rince, est très faible.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, carcinogénèse et des fonctions de reproduction et de développement n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Sulfate laurique d’éther de sodium à 70%

Cocamidopropylbétaïne

Phosphate disodique dodécahydraté

Acide citrique monohydraté (pour ajuster le pH)

Diéthanolamide d'acide gras d'huile de coco

Hexylène glycol

Alcool oléique

Polysorbate 80

Polyquaternium 10

Parfum AF17050 (contenant du dipropylène glycol)

Hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH)

Eau purifiée

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

60 ml, 100 ml, 125 ml, 150 ml, 250 ml, 350 ml ou 500 ml en flacon (PEHD) avec bouchon à vis (polypropylène).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 352 329 9 1 : 1 flacon polyéthylène de 60 ml.

· 34009 352 330 7 3 : 1 flacon polyéthylène de 100 ml.

· 34009 352 331 3 4 : 1 flacon polyéthylène de 125 ml.

· 34009 352 333 6 3 : 1 flacon polyéthylène de 150 ml.

· 34009 352 334 2 4 : 1 flacon polyéthylène de 250 ml.

· 34009 352 335 9 2 : 1 flacon polyéthylène de 350 ml.

· 34009 352 336 5 3 : 1 flacon polyéthylène de 500 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 30/11/2020

Dénomination du médicament

SEBIPROX 1,5 %, shampooing

Ciclopirox olamine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 1 mois.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que SEBIPROX 1,5 %, shampooing et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser SEBIPROX 1,5 %, shampooing ?

3. Comment utiliser SEBIPROX 1,5 %, shampooing ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SEBIPROX 1,5 %, shampooing ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Le shampooing Sebiprox contient un composant appelé ciclopirox olamine. Il appartient à un groupe de médicaments appelé « antifongiques ».

Le shampooing Sebiprox est préconisé pour les cuirs chevelus squameux, rouges et qui démangent (appelé dermatite séborrhéique).

N’utilisez jamais SEBIPROX 1,5 %, shampooing

Si vous êtes allergique à la ciclopirox olamine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser SEBIPROX 1.5% shampooing.

Faites attention avec SEBIPROX 1,5 %, shampooing :

· Le shampooing SEBIPROX est réservé à l’usage externe uniquement.

· Le shampooing SEBIPROX peut, dans de rares cas, modifier la couleur de vos cheveux si vous avez les cheveux gris, blancs ou abîmés par des agents chimiques (par exemple en raison des colorations capillaires). Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser le shampooing SEBIPROX si vous êtes dans ce cas. Votre médecin ou votre pharmacien vous indiquera si SEBIPROX shampooing peut vous convenir.

· SEBIPROX n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans, la sécurité d’emploi et l’efficacité n’étant pas connues dans cette tranche d’âge.

· Essayez d’éviter le contact de SEBIPROX shampooing avec vos yeux. Il peut provoquer des picotements et des irritations. En cas de contact accidentel avec vos yeux, rincer la zone touchée à l'eau.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et SEBIPROX 1,5 %, shampooing

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

SEBIPROX 1,5 %, shampooing avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ne pas utiliser ce médicament en cas de grossesse ou d’allaitement.

Il n’y a aucune information concernant la tolérance de SEBIPROX shampooing chez la femme enceinte.

· Si vous êtes enceinte ou si vous planifiez de le devenir, parlez-en à votre médecin.

· Si vous tombez enceinte pendant le traitement avec SEBIPROX shampooing, parlez-en à votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n’y a pas de restrictions à la conduite ou l’utilisation de machines lors du traitement avec le shampooing SEBIPROX.

Informations importantes concernant certains composants de SEBIPROX 1 ,5% shampooing

Le shampooing SEBIPROX contient 9 mg d’alcool benzylique pour 100 g de shampooing. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques et une légère irritation locale.
Ce médicament contient un parfum avec les allergènes suivants : Linalol, Alpha-Isométhyl ionone (3-Méthyl-4-(2,6,6-triméthyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-one), Citronellol, Hexyl cinnamal (Hexyl aldéhyle cinnamique), Salicylate de benzyle, Benzoate de benzyle, Coumarine, Eugénol, Géraniol, Hydroxycitronellal, Isoeugénol, Butylphényl méthylpropional (Lilial), d-Limonène, Alcool benzylique, Amyl cinnamal, Alcool amylcinnamyl, Alcool anisylique (Alcool d’anis), Cinnamate de benzyle, Cinnamal, Alcool cinnamique, Citral, Farnesol. Ceux-ci peuvent provoquer des réactions allergiques.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

· Utilisez le shampooing SEBIPROX 2 à 3 fois par semaine pendant 4 semaines.

· Utilisez le shampooing SEBIPROX uniquement sur vos cheveux, sur le cuir chevelu et sur les zones adjacentes si elles le nécessitent.

· Vous pouvez utiliser un shampooing doux les jours où vous n’utilisez pas le shampooing SEBIPROX.

Comment utiliser SEBIPROX shampooing ?

1. Mouillez les cheveux.

2. Utilisez suffisamment de shampooing SEBIPROX de manière à ce qu’il couvre votre cuir chevelu et vos cheveux et les zones adjacentes, si elles sont également touchées.

3. Massez le cuir chevelu et les zones adjacentes si nécessaire, en utilisant le bout de vos doigts.

4. Rincez votre cuir chevelu et vos cheveux abondamment.

5. Répétez l’opération de l’étape 2 à l’étape 4. SEBIPROX shampooing doit être en contact avec votre cuir chevelu pendant un temps de trois à cinq minutes au total pour les deux applications.

Veillez à ne pas mettre de shampooing SEBIPROX dans vos yeux. Si cela arrive, bien rincer à l’eau claire.

Si vous avalez accidentellement du SEBIPROX 1,5 %, shampooing :

Les ingrédients de SEBIPROX shampooing ne sont pas connus comme étant nocifs s’ils sont avalés en petites quantités. Si vous avez accidentellement du SEBIPROX shampooing dans votre bouche, rincez immédiatement avec de l’eau. Si vous avalez accidentellement une grande quantité de SEBIPROX shampooing, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables peuvent survenir à différentes fréquences, qui sont définies de la manière suivante :

· très fréquent : peut affecter plus d’1 personne sur 10.

· fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10.

· rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000.

Les effets indésirables suivants ont été observés avec le shampooing SEBIPROX :

Très fréquent :

· irritation de la peau*,

· démangeaisons*.

Fréquent :

· éruption cutanée*,

· sensation de brûlure,

· rougeurs au site d’application*.

Rare :

· réaction allergique,

· desquamation de la peau*,

· eczéma (éruption cutanée avec démangeaisons)*,

· chute de cheveux*,

· modifications de la couleur des cheveux,

· modifications de la texture des cheveux (cheveux secs, emmêlés, ternes).

Certains de ces effets (signalés par une “*“) peuvent aussi être des symptômes de la maladie que vous traitez. Toutefois, si vous remarquez ces effets indésirables pour la première fois après avoir utilisé le shampooing SEBIPROX, ou si l’irritation, la rougeur ou la démangeaison s’aggravent, arrêtez l’utilisation du shampooing SEBIPROX et informez votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Il n'existe aucune précaution particulière concernant la conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient SEBIPROX 1,5 %, shampooing   

· La substance active est :

la ciclopirox olamine 1,5 g pour 100 g.

· Les autres composants sont :

Sulfate laurique d’éther de sodium à 70%, cocamidopropylbétaïne, phosphate disodique dodécahydraté, acide citrique monohydraté, diéthanolamide d'acide gras d'huile de coco, hexylène glycol, alcool oléique, polysorbate 80, polyquaternium 10, parfum AF17050 (contenant du dipropylène glycol), hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Qu’est-ce que SEBIPROX 1,5 %, shampooing et contenu de l’emballage extérieur  

Le shampooing SEBIPROX est un shampooing de couleur jaune paille à orangé présenté en flacons de 60 ml, 100 ml, 125 ml, 150 ml, 250 ml, 350 ml ou 500 ml. Il se peut que tous les formats de flacon ne soient pas commercialisés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant  

STIEFEL LABORATORIES (IRELAND) LIMITED

FINISKLIN BUSINESS PARK

SLIGO

IRLANDE

OU

DELPHARM BLADEL B.V.

INDUSTRIEWEG 1

5531 AD BLADEL

PAYS-BAS

OU

ASPEN BAD OLDESLOE GMBH

INDUSTRIESTRASSE 32-36

23843 BAD OLDESLOE

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).