Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 01/06/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

SCOPOLAMINE COOPER 0,5 mg/2 ml, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Bromhydrate de scopolamine............................................................................................. 0,500 mg

Quantité correspondant à scopolamine base anhydre ......................................................... 0,350 mg

Pour une ampoule.

Excipients à effet notoire : Ce médicament contient 7,1 mg de sodium (0,3 mmol) par ampoule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement en soins palliatifs des râles agoniques liés à l’encombrement des voies aériennes supérieures par excès de sécrétions salivaires.

4.2. Posologie et mode d'administration  

La posologie préconisée est individuelle et sera ajustée en fonction de l’effet clinique recherché et de la tolérance du patient.

A titre indicatif, la posologie habituellement préconisée chez l’adulte est :

· en injection sous-cutanée :

0,2 à 0,6 mg de scopolamine base soit ½ à 2 ampoules, toutes les 4 heures ;

· en perfusion sous-cutanée :

0,8 à 2,4 mg de scopolamine base soit 2 à 7 ampoules par 24 heures.

4.3. Contre-indications  

Glaucome par fermeture de l’angle.

Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Utiliser avec précaution en cas :

· d’hypertrophie prostatique

· d’insuffisance hépatique ou rénale

· d’insuffisance coronarienne, troubles du rythme, hyperthyroïdie

· de bronchite chronique.

· d’iléus paralytique, d’atonie intestinale en particulier chez le sujet âgé.

La scopolamine, même à faible dose, peut constituer un facteur précipitant d’un délire en association à d’autres facteurs favorisants chez les sujets traités en soins palliatifs. Il convient de s’assurer après la première utilisation de scopolamine à la posologie recommandée que le patient ne présente pas d’altération des fonctions cognitives, d’agitation ou d’hallucinations avant de renouveler l’injection.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose administrée (2 ampoules), c’est-à-dire « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations à prendre en compte :

· autres substances atropiniques :

Addition des effets atropiniques en cas d’administration concomitante avec d’autres substances atropiniques :

o antiparkinsoniens, anticholinergiques,

o antidépresseurs imipraminiques et neuroleptiques phénothiaziniques,

o antihistaminiques H1 et méquitazine,

o dysopyramide.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études réalisées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène de la scopolamine administrée à dose élevée chez plusieurs espèces.

En clinique, l’utilisation de la scopolamine au cours d’un nombre limité de grossesses n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour.

Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d’une exposition en cours de grossesse.

La scopolamine traverse la barrière placentaire.

Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments à propriétés anticholinergiques ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial..).

En cas d’administration de scopolamine chez une femme enceinte, proche du terme, il semble justifié d’observer une période de surveillance des fonctions digestives du nouveau-né.

Allaitement

La scopolamine passe dans le lait à l’état de traces.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

D’une façon générale, la scopolamine entraîne des troubles de l’accommodation à l’origine de troubles de la vision.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables les plus souvent rencontrés sont ceux liés aux effets anticholinergiques :

· épaississement des sécrétions bronchiques,

· diminution de la sécrétion lacrymale,

· troubles de l’accommodation,

· tachycardie,

· palpitations,

· constipation,

· rétention urinaire,

· confusion mentale, agitation, hallucinations, délire en particulier chez les sujets âgés. Ces troubles cognitifs sont fréquemment décrits à faible dose chez les sujets fragilisés traités en soins palliatifs.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes :

Les premiers signes d’intoxication aiguë sont ceux des atropiniques :

· troubles de l’accommodation,

· tachycardie,

· agitation,

· confusion et hallucinations allant jusqu’au délire, dépression respiratoire.

Traitement d’un surdosage :

Traitement symptomatique avec surveillance cardiaque et respiratoire en milieu hospitalier.

L’antidote de la scopolamine est la physostigmine : 2 à 3 mg en intra-musculaire toutes les 2 heures jusqu’à ce que les performances cognitives reviennent à la normale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS DU SYSTEME RESPIRATOIRE. Code ATC : R07AX

La scopolamine est un parasympatholytique de type atropinique qui agit comme antagoniste compétitif de l’acétylcholine et des autres agonistes muscariniques.

L’administration de ce médicament entraîne une diminution des sécrétions salivaires. Son effet sur la diminution des sécrétions bronchiques est beaucoup moins marqué.

Aux doses préconisées, il peut être observé une diminution de leur viscosité rendant plus difficile leur expectoration.

La scopolamine diminue la motilité intestinale et exerce un effet tachycardisant moins marqué que l’atropine. Au niveau du système nerveux central, elle exerce un effet sédatif prédominant, contrairement à l’atropine.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La scopolamine administrée par voie orale est rapidement absorbée. Elle est presque entièrement métabolisée par le foie, seule une petite proportion est retrouvée inchangée. La scopolamine et ses métabolites sont excrétés par le rein.

La scopolamine passe la barrière méningée.

Elle passe la barrière placentaire et elle est en partie éliminée dans le lait.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

2 ml en ampoule (verre de type I) : boîte de 10

2 ml en ampoule (verre de type I) : boîte de 50

2 ml en ampoule (verre de type I) : boîte de 100

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

A utiliser immédiatement après rupture de l’ampoule.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

347 632.9 ou 34009 347 632 9 8 : 2 ml en ampoule (verre) : boîte de 10

347 633.5 ou 34009 347 633 5 9 : 2 ml en ampoule (verre) : boîte de 50

347 634.1 ou 34009 347 634 1 0 : 2 ml en ampoule (verre) : boîte de 100

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 01/06/2018

Dénomination du médicament

SCOPOLAMINE COOPER 0,5 mg/2 ml, solution injectable

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SCOPOLAMINE COOPER 0,5 mg/2 ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SCOPOLAMINE COOPER 0,5 mg/2 ml, solution injectable ?

3. Comment utiliser SCOPOLAMINE COOPER 0,5 mg/2 ml, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SCOPOLAMINE COOPER 0,5 mg/2 ml, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS DU SYSTEME RESPIRATOIRE.

Code ATC : R07AX.

Traitement de l’encombrement des voies aériennes supérieures par excès de sécrétions salivaires dans le cadre des soins palliatifs.

N’utilisez jamais SCOPOLAMINE COOPER 0,5 mg/2 ml, solution injectable dans les cas suivants :

Certaines formes de glaucome (augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil),

Difficulté pour uriner d’origine prostatique.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d’utiliser SCOPOLAMINE COOPER 0,5 mg/2 ml, solution injectable.

Mises en garde spéciales

En cas de survenue de troubles comportementaux tels que agitation, hallucination, délire après une première injection, prévenez votre médecin. Ne pas renouveler l'injection sans nouvel avis médical.

Précautions d'emploi

Prévenez le médecin en cas :

· de difficultés pour uriner,

· d’angine de poitrine, troubles du rythme cardiaque, hyperthyroïdie

· de transit intestinal très ralenti,

· de bronchite chronique

· d’insuffisance hépatique ou rénale.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose administrée (2 ampoules) c’est-à-dire sans « sodium ».

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et SCOPOLAMINE COOPER 0,5 mg/2 ml, solution injectable

AFIN D’EVITER D’EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, et notamment d’autres substances atropiniques :

· antidépresseurs imipraminiques,

· antihistaminiques H₁ et méquitazine

· certains médicaments utilisés dans le traitement du syndrome de Parkinson,

· certains neuroleptiques phénothiaziniques,

· le disopyramide.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

SCOPOLAMINE COOPER 0,5 mg/2 ml, solution injectable avec des aliments, des boissons, et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament est déconseillé durant la grossesse et l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser ce médicament.Conduite de véhicules et utilisation de machines

Soyez très prudent. Ne pas conduire sans l’avis d’un professionnel de santé.

SCOPOLAMINE COOPER 0,5 mg/2 ml, solution injectable contient 7,1 mg de sodium (soit 0,3 mmol) par ampoule.

Posologie

La dose et le rythme d’administration préconisés sont individuels et seront ajustés en fonction de l’effet clinique recherché et de la tolérance du patient.

A titre indicatif, la posologie habituellement préconisée chez l’adulte est :

· en injection sous-cutanée :

0,2 à 0,6 mg de scopolamine base, soit ½ à 2 ampoules, toutes les 4 heures,

· en perfusion sous-cutanée :

0,8 à 2,4 mg de scopolamine base, soit 2 à 7 ampoules, par 24 heures.

Mode et voie d’administration

Voie injectable sous-cutanée.

Durée du traitement

Se conformer à l’ordonnance de votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de SCOPOLAMINE COOPER 0,5 mg/2 ml, solution injectable que vous n’auriez dû

Consulter d’urgence un médecin.

Si vous oubliez d’utiliser SCOPOLAMINE COOPER 0,5 mg/2 ml, solution injectable

Administrer la dose suivante au moment habituel sans tenir compte de la dose omise.

Si vous arrêtez d’utiliser SCOPOLAMINE COOPER 0,5 mg/2 ml, solution injectable

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde :

· sécheresse buccale,

· épaississement des sécrétions bronchiques,

· sécheresse des yeux,

· troubles de l’accommodation,

· palpitations, accélération du rythme cardiaque,

· constipation,

· rétention urinaire,

· confusion mentale, agitation, hallucinations, délire ont été décrits, même à faible dose, chez les sujets fragilisés (Cf. Mises en garde).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utiliser pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient SCOPOLAMINE COOPER 0,5 mg/2 ml, solution injectable  

· La substance active est :

Bromhydrate de scopolamine...................................................................................... 0,500 mg

Quantité correspondant à scopolamine base anhydre.................................................... 0,350 mg

Pour une ampoule.

· Les autres composants sont : Chlorure de sodium, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que SCOPOLAMINE COOPER 0,5 mg/2 ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme d’une solution injectable en ampoule de 2 ml.

Boîte de 10, 50 ou 100 ampoules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Fabricant  

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

64250 ITXASSOU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).