Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 07/12/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

SCOBUREN 20 mg/mL, solution injectable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Butylbromure de scopolamine................................................................................................ 20 mg

Pour une ampoule de 1 mL.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable en ampoule.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Traitement symptomatique des manifestations douloureuses aiguës liées aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires.

· Traitement symptomatique des manifestations douloureuses aiguës en gynécologie.

· Traitement en soins palliatifs de l'occlusion intestinale.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie injectable.

Le produit peut être utilisé en perfusion et est compatible avec les solutions habituelles.

Traitement des douleurs aiguës liées aux troubles fonctionnels du tube digestif, des voies biliaires et traitement des douleurs en gynécologie :

Adultes

1 ampoule en perfusion intraveineuse.

L'injection pourra être renouvelée dans la journée, par voie intraveineuse, intramusculaire ou sous cutanée.

Enfants de plus de 5 ans

1/2 ampoule par voie intramusculaire.

Chez l'enfant au-dessous de 5 ans

1/4 d'ampoule par voie intramusculaire.

L'injection pourra être renouvelée dans la journée par voie intramusculaire.

Traitement en soins palliatifs de l'occlusion intestinale :

La posologie usuelle est comprise entre 40 et 80 mg/jour de butylbromure de scopolamine pendant 3 jours en perfusion continue (intraveineuse ou sous cutanée) ; soit 2 à 4 ampoules réparties sur 24 heures pendant 3 jours.

La posologie sera ajustée en fonction de l'effet clinique recherché et de la tolérance du patient.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Risque de glaucome par fermeture de l'angle,

· Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.

Ce médicament est généralement déconseillé (voir rubrique 4.6) :

· au cours du dernier trimestre de la grossesse,

· en cas d'allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Utiliser avec prudence en cas de :

· hypertrophie prostatique,

· insuffisance rénale et/ou hépatique,

· insuffisance coronarienne, troubles du rythme, hyperthyroïdie,

· bronchite chronique en raison de l'accroissement de la viscosité des sécrétions bronchiques,

· iléus paralytique, atonie intestinale chez le sujet âgé, mégacolon toxique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations à prendre en compte

+ Atropine et autres substances atropiniques

Antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H₁antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide (antiarythmique de la classe Ia), neuroleptiques phénothiaziniques.

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche, etc.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

A doses très élevées, une étude réalisée chez le lapin a montré un effet légèrement embryotoxique.

En clinique, aucun effet malformatif n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

Chez les nouveaux-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments à propriétés anticholinergiques ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial...)

En conséquence, il semble raisonnable d'essayer de limiter les doses et les durées de prescription pendant la grossesse.

En cas de traitement prolongé et/ou à doses élevées et/ou proche du terme, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions digestives du nouveau-né.

Allaitement

Ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite en raison de la diminution de la sécrétion lactée et du passage des dérivés atropiniques dans le lait (risque d'effets atropiniques chez le nourrisson aux doses thérapeutiques).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Prévenir les conducteurs de véhicules et de machines du risque lié aux troubles de l'accommodation.

4.8. Effets indésirables  

· Sécheresse buccale.

· Epaississement des sécrétions bronchiques.

· Diminution de la sécrétion lacrymale.

· Troubles de l'accommodation.

· Tachycardie, palpitations.

· Constipation.

· Rétention urinaire.

· Excitabilité.

· Irritabilité.

· Confusion mentale chez les personnes âgées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Signes cliniques

Ce sont ceux des atropiniques avec sécheresse de la bouche, mydriase, paralysie de l'accommodation, tarissement des sécrétions et surtout : tachycardie, agitation, confusion et hallucination allant jusqu'au délire, dépression respiratoire.

Traitement

Symptomatique avec surveillance cardiaque et respiratoire, en milieu hospitalier.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTISPASMODIQUE ANTICHOLINERGIQUE (A : Appareil digestif et métabolisme), code ATC : A03BB01

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

1 mL en ampoule (verre). Boîte de 5, 10, 20, 30, 50 ou 100 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

64250 ITXASSOU

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 351 591 4 3 : 1 mL en ampoule (verre). Boîte de 5.

· 34009 351 592 8 1 : 1 mL en ampoule (verre). Boîte de 10.

· 34009 351 593 4 2 : 1 mL en ampoule (verre). Boîte de 20.

· 34009 351 594 0 3 : 1 mL en ampoule (verre). Boîte de 30.

· 34009 351 595 7 1 : 1 mL en ampoule (verre). Boîte de 50.

· 34009 351 596 3 2 : 1 mL en ampoule (verre). Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 07/12/2018

Dénomination du médicament

SCOBUREN 20 mg/mL, solution injectable en ampoule

Butylbromure de scopolamine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SCOBUREN 20 mg/mL, solution injectable en ampoule et dans quels cas est-il utilisé?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SCOBUREN 20 mg/mL, solution injectable en ampoule ?

3. Comment utiliser SCOBUREN 20 mg/mL, solution injectable en ampoule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SCOBUREN 20 mg/mL, solution injectable en ampoule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : ANTISPASMODIQUE ANTICHOLINERGIQUE - code ATC : A03BB01.

Ce médicament est un antispasmodique atropinique.

Il est indiqué dans les douleurs du tube digestif, des voies biliaires et gynécologiques ainsi qu'en soins palliatifs en cas d'occlusion intestinale.

N’utilisez jamais SCOBUREN 20 mg/mL, solution injectable en ampoule :

· si vous êtes allergique à la scopolamine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez un risque de glaucome (douleurs aiguës du globe oculaire avec troubles de la vision)

· si vous avez des difficultés pour uriner (troubles de la prostate ou de la vessie).

Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE :

· au cours du dernier trimestre de la grossesse,

· en cas d'allaitement.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser SCOBUREN 20 mg/mL, solution injectable en ampoule, notamment en cas de :

· troubles de la prostate,

· maladies graves du rein ou du foie,

· troubles cardiaques,

· troubles de la thyroïde,

· bronchite chronique,

· certaines maladies digestives,

· chez le malade habituellement alité ou dont l'activité physique est très réduite.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et SCOBUREN 20 mg/mL, solution injectable en ampoule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

SCOBUREN 20 mg/mL, solution injectable en ampoule avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il est préférable de ne pas prendre ce médicament au cours des deux premiers trimestres de la grossesse.

Au cours du dernier trimestre de la grossesse, l'utilisation de ce médicament est déconseillée en raison du risque d'effets indésirables chez le nourrisson.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte, CONSULTEZ votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre.

Allaitement

En cas d'allaitement, éviter l'administration de ce médicament du fait de la diminution de la sécrétion de lait et du passage du médicament dans le lait pouvant entraîner des effets indésirables chez le nourrisson.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les risques de troubles de la vision peuvent rendre dangereuse la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.

SCOBUREN 20 mg/mL, solution injectable en ampoule contient {nommer le/les excipient (s)}

Sans objet.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Voie injectable.

Le produit peut être utilisé en perfusion et est compatible avec les solutions habituelles.

Traitement des douleurs du tube digestif, des voies biliaires et gynécologiques

· Adultes : 1 ampoule en perfusion intraveineuse.
L'injection pourra être renouvelée dans la journée, par voie intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée.

· Enfants de plus de 5 ans : 1/2 ampoule par voie intramusculaire.

· Chez l'enfant au-dessous de 5 ans : 1/4 d'ampoule par voie intramusculaire.
L'injection pourra être renouvelée dans la journée, par voie intramusculaire.

Traitement en soins palliatifs de l'occlusion intestinale

La posologie usuelle est comprise entre 40 et 80 mg/jour de butylbromure de scopolamine pendant 3 jours en perfusion continue (sous cutanée ou intraveineuse) ; soit 2 à 4 ampoules réparties sur 24 heures pendant 3 jours.

La posologie sera ajustée en fonction de l'effet recherché et de la tolérance du patient.

Si vous avez l'impression que l'effet de SCOBUREN 20 mg/mL, solution injectable en ampoule est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez utilisé plus de SCOBUREN 20 mg/mL, solution injectable en ampoule que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser SCOBUREN 20 mg/mL, solution injectable en ampoule

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser SCOBUREN 20 mg/mL, solution injectable en ampoule

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· sécheresse de la bouche,

· épaississement des sécrétions bronchiques,

· sécheresse de l'œil, troubles de la vue,

· troubles du rythme cardiaque (tachycardie, palpitations),

· constipation,

· troubles urinaires,

· énervement,

· confusion mentale chez les personnes âgées.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’ampoule après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement

Ce que contient SCOBUREN 20 mg/mL, solution injectable en ampoule  

· La substance active est :

Butylbromure de scopolamine.......................................................................................... 20 mg

Pour une ampoule de 1 mL

· Les autres composants sont : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que SCOBUREN 20 mg/mL, solution injectable en ampoule et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule. Boîte de 5, 10, 20, 30, 50 ou 100 ampoules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

64250 ITXASSOU

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

64250 ITXASSOU

Fabricant  

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

64250 ITXASSOU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).