Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 17/01/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

SCLEREMO IV, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Alun de chrome ................................................................................................................................. 0,80 g

Pour une ampoule de 5 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Sclérose des varices.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Injection intraveineuse stricte.

Il est souhaitable de commencer chaque séance d'injection par l'administration d'une dose-test minime.

Le volume injecté doit être proportionnel à l'importance de la lésion traitée; il est recommandé de ne pas injecter un volume supérieur à 10 ml.

4.3. Contre-indications  

· Allergie connue à l'alun de chrome ou à l'un de ses excipients

· Patients immobilisés de façon prolongée

· Episode thrombo-embolique récent

· Cancer évolutif

· Foramen ovale perméable symptomatique connu

· Erysipèles et lymphangite au niveau de la zone à traiter

· Lésions rénales en raison de la présence de glycérine.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en gardes spéciales

Toute injection en dehors d'une veine peut provoquer une nécrose grave.

Une injection intra-artérielle est particulièrement grave et peut avoir pour conséquence la nécessité d'une amputation.

Un passage du produit ou de débris cellulaires dans le cœur droit étant possible, la présence d'un FOP peut favoriser la survenue d'accidents artériels. De ce fait, la recherche d'un foramen ovale perméable est conseillée avant la sclérothérapie chez les patients ayant des antécédents d'accidents cérébro-vasculaires, d'HTAP ou de migraine avec aura.

Les injections doivent être faites exclusivement par un médecin expérimenté. L'échoguidage est recommandé.

La sclérothérapie est déconseillée chez les patients présentant:

· des antécédents de maladie thromboembolique,

· un risque élevé de maladie thromboembolique,

· une thrombophilie héréditaire connue.

Si la sclérothérapie s'avère nécessaire, un traitement anticoagulant préventif pourra être institué.

Précautions d'emploi

Chez les patients porteurs d'un foramen ovale perméable connu mais asymptomatique, il convient d'utiliser des volumes plus faibles et d'éviter tout effort à glotte fermée (manœuvre de Valsalva) pendant les minutes qui suivent l'injection.

Chez les patients migraineux, il convient d'utiliser des volumes plus faibles.

A utiliser avec prudence chez les patients diabétiques en raison de la présence de glycérine.

L'association aux bêta-bloquants risque de réduire les réactions cardiovasculaires de compensation en cas de choc anaphylactique.

Dans les minutes qui suivent l'injection surveiller les manifestations évocatrices d'une hypersensibilité (rougeur cutanée et conjonctivale, prurit, toux…) et les manifestations neurologiques (scotomes, amaurose, migraine avec aura, paresthésie, déficit focalisé).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  

Ne pas administrer SCLEREMO I.V., solution injectable, pendant la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables, observés avec des fréquences différentes, sont listés ci-dessous par classe organique.

Affections du système immunitaire: choc anaphylactique, angio-œdème, urticaire, asthme

Affections du système nerveux: céphalées, migraine, paresthésie, perte de conscience, état confusionnel, vertiges

Affections oculaires: phosphènes, scotomes, amaurose,

Affections cardiaques: palpitations

Affections vasculaires:

· néovascularisation, hématome

· Thrombophlébite superficielle, phlébite

· Thrombose veineuse profonde

· syncope vasovagale,

· vascularite,

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: dyspnée, sensation d'oppression

Affections gastro-intestinales: nausées

Affections de la peau et du tissu sous-cutané:

· Hyperpigmentation de la peau, ecchymose

· Dermatite allergique, urticaire, érythème.

Troubles généraux et accidents liés au site d'administration:

· Douleur au point d'injection (court terme), thrombose au point d'injection (caillots sanguins intravariqueux locaux)

· Induration, œdème

· Des réactions locales à type de nécrose en particulier au niveau de la peau et des tissus sous-jacents (et dans quelques rares cas, au niveau des nerfs) ont été observées dans le traitement des varices des jambes après l'injection par inadvertance dans les tissus environnants (injection para-veineuse.

Investigations: pression artérielle anormale.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique: THERAPEUTIQUE ANTIVARIQUEUSE/MEDICAMENTS SCLEROSANTS POUR INJECTION LOCALE,

Code ATC: C05B.

L'injection entraine une destruction locale de l'endothelium, accompagnée généralement d'un vasospasme, puis d'un thrombus.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La pharmacocinétique de SCLEREMO I.V., solution injectable, n'a pas été évaluée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Glycérol, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Agents oxydants, solutions alcalines, acides forts.

6.3. Durée de conservation  

5 ans pour les ampoules (verre) de 2 ml.

5 ans pour les ampoules (verre) de 5 ml.

Après ouverture/reconstitution/dilution: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

Boîtes de 1, 5 ou 10 ampoules de 2 ml.

Boîte de 6 ampoules de 5 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES BAILLEUL SA

10-12 AVENUE PASTEUR

2310 Luxembourg

LUXEMBOURG

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 363 992-6: 2 ml en ampoule (verre), boîte de 1.

· 363 993-2: 2 ml en ampoule (verre), boîte de 5.

· 363 994-9: 2 ml en ampoule (verre), boîte de 10.

· 309 484-6: 5 ml en ampoule (verre), boîte de 6.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 17/01/2017

Dénomination du médicament

SCLEREMO IV, solution injectable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SCLEREMO IV, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SCLEREMO IV, solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER SCLEREMO IV, solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SCLEREMO IV, solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Classe pharmacothérapeutique

THERAPEUTIQUE ANTIVARIQUEUSE/MEDICAMENT SCLEROSANT POUR INJECTION LOCALE.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un sclérosant veineux.

Il est préconisé dans la sclérose des varices.

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais SCLEREMO IV, solution injectable dans les cas suivants:

· Allergie connue à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans SCLEREMO IV, solution injectable

· Immobilisation prolongée

· Thrombose (caillot qui obstrue un vaisseau sanguin) récente

· Cancer évolutif

· Anomalie cardiaque symptomatique connue (foramen ovale perméable)

· Lésions cutanées (érysipèles) ou inflammation des vaisseaux lymphatiques (lymphangite) au niveau de la zone à traiter

· Lésions rénales en raison de la présence de glycérine.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SCLEREMO IV, solution injectable:

Mises en garde spéciales

Les injections doivent être faites exclusivement par un médecin expérimenté. L'échoguidage est recommandé.

Toute injection en dehors d'une veine peut provoquer une nécrose grave.

Une injection intra-artérielle est particulièrement grave et peut avoir pour conséquence la nécessité d'une amputation.

La sclérothérapie est déconseillée chez les patients présentant:

· des antécédents de maladie thromboembolique (formation de caillots dans les vaisseaux sanguins avec risque d'obstruction),

· un risque élevé de maladie thromboembolique (formation de caillots dans les vaisseaux sanguins avec risque d'obstruction),

· une prédisposition familiale ou congénitale connue à la formation de caillots de sang (thrombophilie héréditaire connue).

Si la sclérothérapie s'avère nécessaire, un traitement anticoagulant préventif pourra être institué.

Chez les patients ayant des antécédents d'accidents cérébro-vasculaires, d'hypertension artérielle pulmonaire ou de migraine avec aura, la recherche d'une anomalie cardiaque (foramen ovale perméable) est conseillée avant la sclérothérapie.

Ne pas laisser à la portée des enfants.

Précautions d'emploi

Prévenir le médecin en cas de traitement de l'hypertension et/ou pour le cœur.

Dans les minutes qui suivent l'injection, surveiller les manifestations évocatrices d'une allergie (rougeur cutanée ou de l'œil, démangeaison, toux…) et les manifestations neurologiques (troubles visuels, migraine avec aura, sensation de fourmillements, déficit neurologique).

SCLEREMO IV, solution injectable doit être utilisé avec prudence chez les patients diabétiques en raison de la présence de glycérine.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Le traitement par SCLEREMO I.V., solution injectable ne sera débuté qu'après la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est déterminée par votre médecin; elle dépend de l'importance de la lésion. Il est recommandé de ne pas injecter plus de 10 ml de solution.

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL DANS TOUS LES CAS.

Mode d'administration

Injection intraveineuse stricte. Ne pas injecter par voie intra-artérielle.

Il est souhaitable de commencer chaque séance d'injection par l'administration d'une dose-test minime.

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL DANS TOUS LES CAS.

Fréquence d'administration

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL DANS TOUS LES CAS.

Durée du traitement

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL DANS TOUS LES CAS.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de SCLEREMO IV, solution injectable que vous n'auriez dû:

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL DANS TOUS LES CAS.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SCLEREMO IV, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Des réactions locales à type de nécrose, en particulier au niveau de la peau et des tissus sous-jacents (et dans quelques rares cas, au niveau des nerfs) ont été observées dans le traitement des varices des jambes après injection par inadvertance dans les tissus environnants (injection paraveineuse). Le risque est accru avec l'augmentation des concentrations de SCLEREMO IV, solution injectable et des volumes injectés.

Les effets indésirables suivants ont été observés avec des fréquences différentes.

Affections du système immunitaire:

Choc anaphylactique (difficulté respiratoire soudaine, vertiges, chute de la tension), angioœdème (gonflements soudains, notamment de la face, des paupières, des lèvres ou du larynx), urticaire, asthme.

Affections du système nerveux:

Maux de tête, migraine, troubles sensitifs localisés (paresthésie), perte de connaissance, état confusionnel, vertiges.

Affections occulaires:

Troubles visuels.

Affections cardiaques:

Palpitations.

Affections vasculaires:

Apparition de vaisseaux sanguins dans la zone de sclérose qui n'étaient pas visibles avant le traitement (néovascularisation), hématome.

Inflammation veineuse superficielle (thrombophlébite superficielle, phlébite).

Thrombose veineuse profonde.

Malaise, perte de connaissance (syncope vasovagale), inflammation de la paroi du vaisseau (vascularite).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:

Détresse respiratoire (dyspnée), sensation d'oppression.

Affections gastro-intestinales:

Nausées.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané:

Coloration de la peau (hyperpigmentation), hémorragie cutanée (ecchymose).

Réaction cutanée allergique (dermatite), urticaire de contact, rougeur (érythème).

Troubles généraux et accidents liés au site d'administration:

Douleur à court terme au point d'injection, thrombose au point d'injection (caillots sanguins intravariqueux locaux).

Mort du tissu local (nécrose), induration, œdème.

Investigations:

Tension artérielle anormale (élévation ou diminution).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SCLEREMO IV, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SCLEREMO IV, solution injectable ?

La substance active est:

Alun de chrome ................................................................................................................................. 0,80 g

Pour une ampoule de 5 ml.

Les autres composants sont:

Glycérol, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SCLEREMO IV, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîtes de 1, 5 ou 10 ampoule(s) de 2 ml. Boîte de 6 ampoules de 5 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES BAILLEUL SA

10-12 AVENUE PASTEUR

2310 Luxembourg

LUXEMBOURG

Exploitant

LABORATOIRES BAILLEUL

264, RUE DU FAUBOURG SAINT-HONORÉ

75008 PARIS

Fabricant

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

Place Lucien Auvert

77020 MELUN

ou

DELPHARM TOURS

La Baraudiere

37170 CHAMBRAY-LES-TOURS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.