Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 25/03/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

SARGENOR A LA VITAMINE C SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Aspartate d’arginine ............................................................................................................... 1,5 g

Acide ascorbique ................................................................................................................... 0,5 g

Pour un comprimé à croquer.

Excipient à effet notoire : Ce médicament contient 312 mg de sorbitol par comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé à croquer.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce médicament est indiqué dans les états de fatigue passagers de l’adulte (à partir de 15 ans).

4.2. Posologie et mode d'administration  

RESERVE A L’ADULTE (à partir de 15 ans)

Posologie

· Soit un comprimé à croquer le matin et un le midi.

· Soit deux comprimés à croquer le matin ou le midi en une seule prise.

· Ne pas dépasser 2 comprimés à croquer par jour.

Mode d’administration

Croquer les comprimés.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

· Lithiases rénales oxalo-calciques pour des doses de vitamine C supérieures à 1 g par jour.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

· En cas de persistance des troubles au-delà de 1 mois de traitement ou d’aggravation des troubles, une recherche étiologique doit être effectuée et la conduite à tenir réévaluée.

· En raison d’un effet légèrement stimulant, il est souhaitable de ne pas prendre ce médicament en fin de journée.

·

· Excipients

·

· Ce médicament contient 312 mg de sorbitol par comprimé. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament.

· Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n’y a pas de tératogénèse disponible chez l’animal.

En clinique, l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier de la vitamine C. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l’absence de risque.

En conséquence, l’utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

En l’absence de données sur le passage de la vitamine C dans le lait maternel, l’utilisation de ce médicament est à éviter pendant l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

· A doses supérieures à 1 g/ jour en vitamine C, possibilité de :

o troubles digestifs (brûlures gastriques, diarrhée),

o troubles urinaires (lithiases oxaliques, cystiniques et/ou uriques).

· A doses supérieures à 2 g/ jour en vitamine C, l’acide ascorbique peut interférer avec les tests biologiques suivants : dosage de la créatinine et du glucose sanguins et urinaires (contrôle du diabète par tigette à la glucose oxydase).

· A doses supérieures à 3 g/ jour en vitamine C, risque d’hémolyse chez les sujets déficients en G6PD.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : TONIQUES, code ATC : A13A

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

L’acide ascorbique est bien absorbé dans sa presque totalité au niveau de l’intestin grêle.

Elimination

L’aspartate d’arginine et l’acide aspartique sont éliminés par voie rénale.

La vitamine C est éliminée dans les urines sous forme inchangée ou sous forme d’acide hydro-ascorbique, d’acide 2-3 dicétogulonique et d’acide oxalique.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Mannitol, saccharine sodique, cyclamate de sodium, jaune de quinoléine (E 104), sorbitol, arôme citron (huile essentielle de citron, aldéhydes citral, alcools terpéniques, esters, butylhydroxyanisol, gomme arabique), talc, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

10, 20 ou 40 comprimés en tube (Polypropylène) muni d’un bouchon (PE) contenant un déshydratant (gel de silice).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 354 557 9 6 : 10 comprimés en tube (Polypropylène).

· 34009 354 558 5 7 : 20 comprimés en tube (Polypropylène).

· 34009 354 559 1 8 : 40 comprimés en tube (Polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 25/03/2021

Dénomination du médicament

SARGENOR A LA VITAMINE C SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium

Aspartate d’arginine/Acide ascorbique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après un mois.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SARGENOR A LA VITAMINE C SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SARGENOR A LA VITAMINE C SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium ?

3. Comment prendre SARGENOR A LA VITAMINE C SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SARGENOR A LA VITAMINE C SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : TONIQUES, code ATC : A13A

Ce médicament contient un acide aminé (l’aspartate d’arginine) et de la vitamine C.

Il est indiqué dans les états de fatigue passagers de l’adulte (à partir de 15 ans).

Ne prenez jamais SARGENOR A LA VITAMINE C SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium :

· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez des calculs rénaux (oxalo-calciques).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SARGENOR A LA VITAMINE C SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium.

· En raison d’un effet légèrement stimulant, il est souhaitable de ne pas prendre ce médicament en fin de journée.

·

· Si votre fatigue s’accroît ou persiste après 1 mois de traitement ou si elle s’accompagne de manifestations inhabituelles (voir Conseils d’éducation sanitaire), prenez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et SARGENOR A LA VITAMINE C SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium

Ce médicament contient de l’aspartate d’arginine et de la vitamine C. D’autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir rubrique 3).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

SARGENOR A LA VITAMINE C SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SARGENOR A LA VITAMINE C SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium contient du sorbitol et du sodium.

Ce médicament contient 312 mg de sorbitol par comprimé. Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous ne preniez ou ne receviez ce médicament.

· Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

RESERVE A L’ADULTE (à partir de 15 ans)

· Soit un comprimé à croquer le matin et un le midi.

· Soit deux comprimés à croquer le matin ou le midi en une seule prise.

· Ne pas dépasser 2 comprimés à croquer par jour.

· Croquer les comprimés.

Durée de traitement

La durée d’utilisation est limitée à 1 mois.

Si vous avez pris plus de SARGENOR A LA VITAMINE C SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium que vous n’auriez dû

· A doses supérieures à 1 g/ jour en vitamine C possibilité de :

o Troubles digestifs (brûlures d’estomac, diarrhée)

o Troubles urinaires (formation de calculs rénaux)

· A doses supérieures à 2 g/ jour en vitamine C, la vitamine C peut interférer avec les tests biologiques suivants : dosage de la créatinine et du glucose sanguin et urinaire (contrôle du diabète par tigette à la glucose-oxydase).

· A doses supérieures à 3 g/ jour en vitamine C, risque d’hémolyse (destruction des globules rouges) chez les sujets déficients en glucose 6 phosphate déshydrogénase (enzyme spécifique des globules rouges).

Si vous oubliez de prendre SARGENOR A LA VITAMINE C SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre SARGENOR A LA VITAMINE C SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient SARGENOR A LA VITAMINE C SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium  

· Les substances actives sont :

Aspartate d’arginine ......................................................................................................... 1,5 g

Acide ascorbique ............................................................................................................. 0,5 g

Pour un comprimé à croquer.

· Les autres composants sont : mannitol, saccharine sodique, cyclamate de sodium, jaune de quinoléine (E 140), sorbitol, arôme citron, talc, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que SARGENOR A LA VITAMINE C SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium et contenu de l’emballage extérieur   

Ce médicament se présente sous forme de comprimé à croquer. Boîte de 10, 20 ou 40 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Fabricant  

MEDA MANUFACTURING

AVENUE J.F. KENNEDY

33700 MERIGNAC

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseils d’éducation sanitaire :

Ce médicament a pour but d’atténuer un état de fatigue passager.

Il convient de distinguer la fatigue physique normale survenant à la suite d’un effort important par exemple et l’asthénie qui est une fatigue en dehors de tout effort.

· La fatigue survenant à la suite d’un effort physique est normale : le repos suffit à la faire disparaître.

· La fatigue qui ne cède pas au repos ou asthénie est la sensation de ne pas pouvoir fournir un effort avant même de l’avoir commencé. Cette fatigue peut être la conséquence d’un surmenage, d’une maladie. Certains médicaments peuvent aussi entraîner une fatigue inhabituelle : relisez la notice des médicaments que vous prenez et demandez l’avis de votre pharmacien ou de votre médecin.
Mais, dans de nombreux cas, aucune cause précise n’est retrouvée. La fatigue peut se manifester par des symptômes très variables. Cela peut être une impression générale de faiblesse. Mais parfois des symptômes peuvent s’y associer comme des troubles du sommeil (insomnie, sommeil agité…), intellectuels (difficultés de concentration, de la mémoire et de l’attention…), sexuels (diminution du désir…), du caractère (irritabilité, pessimisme, tristesse, démotivation…) …

Vous pouvez diminuer votre fatigue en respectant autant que possible les conseils suivants :

· Reposez-vous, relaxez-vous, cherchez les raisons de votre fatigue,

· Pratiquez une activité physique régulière et adaptée,

· Ayez une alimentation équilibrée (notamment évitez la prise d’alcool, de tabac, d’excitants),

· Retrouvez votre rythme de sommeil (heure du coucher régulier et durée suffisante de sommeil).

Demandez l’avis de votre pharmacien ou de votre médecin dans les cas suivants :

· Absence d’amélioration après 1 mois de traitement,

· Augmentation de la sensation de fatigue en cours de traitement,

· Survenue de nouveaux symptômes ou de symptômes inhabituels.