SARGENOR 0

Commercialisé Supervisé Sans ordonnance

Orale

Code CIS : 69839823

Description : Classe pharmacothérapeutique : TONIQUE - code ATC : A13A(A : appareil digestif et métabolisme).Ce médicament est indiqué dans les états de fatigue passagers chez l’enfant de plus de 3 ans.

Informations pratiques

Prescription : Disponible sans ordonnance
Format : solution buvable
Date de commercialisation : 28/09/1998
Statut de commercialisation : Autorisation active
Code européen : Pas de code européen

Pas de générique
Laboratoires : MEDA PHARMA

Les compositions de SARGENOR 0

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Solution	ARGININE (ASPARTATE D')	3752	0,5 g	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

40 ampoule(s) en verre brun de 5 ml

Code CIP7 : 3478601
Code CIP3 : 3400934786013
Prix : prix non disponible
Date de commercialisation : 28/08/2019
Remboursement : Pas de condition de remboursement
Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 09/12/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SARGENOR 0,5 g/5 ml ENFANTS, solution buvable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Aspartate d’arginine .......................................................................................................... 0,5000 g

Pour une ampoule de 5 ml.

Excipients à effet notoire : saccharose, parahydroxybenzoate de propyle, parahydroxybenzoate de méthyle, éthanol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable en ampoule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement d’appoint de l’asthénie fonctionnelle chez l’enfant de plus de 3 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale

Posologie

Population pédiatrique

De 3 ans à 12 ans : 50 mg/kg/jour soit :

· 3 ans à 6 ans : 1 à 2 ampoules par jour,

· 6 ans à 9 ans : 2 à 3 ampoules par jour,

· 9 ans à 12 ans : 3 à 4 ampoules par jour.

Mode d’administration

Les ampoules sont à prendre diluées dans un peu d’eau, de préférence avant les repas.

La durée de traitement est limitée à 15 jours.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, notamment le parahydroxybenzoate de méthyle ou de propyle.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

En cas de régime hypoglucidique ou de diabète, tenir compte de la quantité de sucre par ampoule : chaque ampoule contient 1 g de sucre.

Ce médicament contient des parahydroxybenzoates de propyle et de méthyle et peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient 5,6 mg d'alcool (éthanol) par ampoule. La quantité en éthanol par ampoule équivaut à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Ce médicament contient de l’aspartate d’arginine, ne pas l’associer à d’autres médicaments en contenant afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir rubrique 4.9).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Quelques réactions cutanées ont été rapportées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, des troubles digestifs à type de diarrhées, douleurs abdominales ou ballonnements peuvent survenir.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : TONIQUE, code ATC : A13A

(A : Appareil digestif et métabolisme).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

L’arginine et l’acide aspartique sont bien absorbés par voie orale.

Distribution

Les deux amino-acides présentent une forte diffusion tissulaire.

Élimination

Leur élimination s’effectue par voie rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharose, parahydroxybenzoate de propyle, parahydroxybenzoate de méthyle, arôme abricot^*, caramel, hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique, eau purifiée.

^*Composition de l'arôme abricot : vanilline, aldéhyde benzoïque, acétate d'amyle, diacétyle, ionone, caproate d'allyle, gamma undécalactone, gamma nonalactone, teinture de levisticum, huiles essentielles de citron, d'orange, de bergamote, de coriandre, de néroli, de camomille, de cannelle, de noix de muscade, éthanol, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas d’exigences particulières.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

5 ml en ampoule à deux pointes autocassables en verre brun.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 347 859 3 1 : 5 ml en ampoule (verre brun), boîte de 20 ampoules.

· 34009 347 860 1 3 : 5 ml en ampoule (verre brun), boîte de 40 ampoules.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 09/12/2020

Dénomination du médicament

SARGENOR 0,5 g/5 ml ENFANTS, solution buvable en ampoule

Aspartate d’arginine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour votre enfant.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si votre enfant ne ressent aucune amélioration ou si votre enfant se sent moins bien après 15 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SARGENOR 0,5 g/5 ml ENFANTS, solution buvable en ampoule, et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SARGENOR 0,5 g/5 ml ENFANTS, solution buvable en ampoule ?

3. Comment prendre SARGENOR 0,5 g/5 ml ENFANTS, solution buvable en ampoule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SARGENOR 0,5 g/5 ml ENFANTS, solution buvable en ampoule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : TONIQUE - code ATC : A13A

(A : appareil digestif et métabolisme).

Ce médicament est indiqué dans les états de fatigue passagers chez l’enfant de plus de 3 ans.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de donner ce médicament à votre enfant.

Ne donnez jamais à votre enfant SARGENOR 0,5 g/5 ml ENFANTS, solution buvable en ampoule :

· s’il est allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, notamment le parahydroxybenzoate de méthyle ou de propyle.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser SARGENOR 0.5 g/5 ml ENFANTS, solution buvable en ampoule.

· Ce médicament contient des parahydroxybenzoates de propyle et de méthyle et peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

· En cas de régime hypoglucidique ou de diabète, tenir compte, dans la ration journalière, de la quantité de saccharose par ampoule : 1 g.

· En cas de persistance de la fatigue après 15 jours de traitement ou si la fatigue s’accompagne de manifestations inhabituelles, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule,c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et SARGENOR 0,5 g/5ml ENFANTS, solution buvable en ampoule

Ce médicament contient de l’aspartate d’arginine. D’autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas afin de ne pas dépasser les doses maximales autorisées (voir rubrique « Si votre enfant a pris plus de SARGENOR 0,5 g/5 ml ENFANTS, solution buvable en ampoule qu’il n’aurait dû »).

Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.

SARGENOR 0,5 g/5 ml ENFANTS, solution buvable en ampoule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SARGENOR 0,5 g/5 ml ENFANTS, solution buvable en ampoule contient du saccharose, du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E 216), éthanol.

Veillez toujours à ce que votre enfant prenne ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Chez l’enfant de 3 à 12 ans : 1 à 4 ampoules par jour selon l’âge.

Les ampoules sont à prendre diluées dans un peu d’eau, de préférence avant les repas.

Voie d’administration

Voie orale.

Durée du traitement

La durée du traitement est limitée à 15 jours.

Si votre enfant a pris plus de SARGENOR 0,5 g/5 ml ENFANTS, solution buvable en ampoule qu’il n’aurait dû

En cas de surdosage accidentel, des troubles digestifs à type de diarrhées, douleurs abdominales ou ballonnements peuvent survenir. Dans ce cas, arrêtez le traitement et contactez un médecin.

Si vous oubliez de donner SARGENOR 0,5 g/5 ml ENFANTS, solution buvable en ampoule à votre enfant

Sans objet.

Si vous arrêtez de donner SARGENOR 0,5 g/5 ml ENFANTS, solution buvable en ampoule à votre enfant

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Réactions allergiques (éventuellement retardées).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient SARGENOR 0,5 g/5 ml ENFANTS, solution buvable en ampoule

· La substance active est :

Aspartate d’arginine ......................................................................................................... 0,5 g

Pour une ampoule de 5 ml.

· Les autres composants sont :

Saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), arôme abricot*, caramel, hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique, eau purifiée.

Qu’est-ce que SARGENOR 0,5 g/5 ml ENFANTS, solution buvable en ampoule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en ampoule de 5 ml en boîte de 20 ou 40 ampoules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Fabricant

MEDA MANUFACTURING