Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 23/11/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

SARGEMAG, granulés effervescents en sachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Oxyde de magnésium léger ............................................................................................ 171,00 mg

Carbonate de magnésium léger ....................................................................................... 335,00 mg

Pour un sachet-dose.

Excipients à effet notoire : sodium, potassium, sorbitol.

Ce médicament contient 5,2 mmol (soit 119,5 mg) de sodium, 2,5 mmol (soit 97,5 mg) de potassium et 1 mg de sorbitol par sachet.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Granulés effervescents.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce médicament contient du magnésium.

L’association d’un certain nombre des symptômes suivants peut provoquer un déficit en magnésium :

· Nervosité, irritabilité, anxiété légère, fatigue passagère, troubles mineurs du sommeil.

· Manifestations d’anxiété, telles que spasmes digestifs ou palpitations (cœur sain).

· Crampes musculaires, fourmillements.

· L’apport de magnésium peut améliorer ces symptômes.

· En l’absence d’amélioration de ces symptômes au bout d’un mois de traitement, il n’est pas utile de le poursuivre et le traitement sera réévalué.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie orale.

Posologie

Chez l’adulte : 1 à 2 sachets par jour.

Chez l’enfant : De 12 à 15 ans : 1 sachet par jour.

Mode d’administration

Les sachets doivent être dissous dans un grand verre d’eau, à répartir de préférence en plusieurs prises avant ou au cours d’un repas.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les situations suivantes :

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min/1,73 m²).

· Il est généralement déconseillé d’associer la prise de magnésium à certains autres médicaments (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

En cas de carence sévère, le traitement doit être commencé par la voie veineuse. Il en est de même en cas de malabsorption.

En cas de carence calcique associée, il est recommandé de procéder d’abord, dans la plupart des cas, à la réplétion magnésienne avant la calcithérapie.

En l’absence d’amélioration des symptômes au bout d’un mois de traitement, il n’est pas utile de poursuivre le traitement.

Ce médicament contient 5,2 mmol (soit 119,5 mg) de sodium par sachet, ce qui équivaut à 6 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte. Il faut en tenir compte chez les patients suivant un régime hyposodé.

Ce médicament contient 2,5 mmol (soit 97,5 mg) de potassium par sachet. Il faut en tenir compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en potassium.

Ce médicament contient 1 mg de sorbitol par sachet.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.

En clinique, l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier du magnésium. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l’absence de risque.

En conséquence, l’utilisation du magnésium ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

En raison du passage du magnésium dans le lait maternel, l’utilisation du magnésium est à éviter pendant l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Diarrhées, douleurs abdominales.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

En cas de prise massive, risque de syndrome anurique.

Traitement : réhydratation, diurèse forcée. En cas d’insuffisance rénale, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale est nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : SUPPLEMENT MINERAL - code ATC : A12CC30.

Sur le plan physiologique :

Le magnésium est un cation principalement intracellulaire. Il diminue l'excitabilité neuronale et la transmission neuromusculaire, et intervient dans de nombreuses réactions enzymatiques.

Elément constitutionnel, la moitié du capital magnésien est osseux.

Sur le plan clinique :

Une magnésémie sérique :

· comprise entre 12 et 17 mg/l (1 à 1,4 mEq/l ou 0,5 à 0,7 mmol/l) indique une carence magnésienne modérée.

· inférieure à 12 mg/l (1 mEq/l ou 0,5 mmol/l), indique une carence magnésienne sévère.

La carence magnésienne peut être :

· primitive par anomalie congénitale du métabolisme (hypomagnésémie congénitale chronique),

· secondaire par :

- insuffisance des apports (dénutritions sévères, alcoolisme, alimentation parentérale exclusive),

- malabsorption digestive (diarrhées chroniques, fistules digestives, hypoparathyroïdies),

- exagération des pertes rénales (tubulopathies, polyuries importantes, abus des diurétiques, pyélonéphrites chroniques, hyperaldostéronisme primaire, traitement par le cisplatine).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

L’absorption digestive des sels de magnésium obéit, entre autres, à un mécanisme passif à propos duquel la solubilité du sel est déterminante. L’absorption digestive des sels de magnésium ne dépasse pas 50%.

Elimination

L’excrétion est principalement urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Saccharine sodique, chlorure de sodium, cyclamate de sodium, bicarbonate de sodium, bicarbonate de potassium, acide citrique anhydre, carbonate de sodium anhydre, arôme citron (sorbitol, mannitol, glucono delta-lactone, huile essentielle naturelle de citron).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver dans l’emballage extérieur, à l’abri de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

3,050 g en sache-dose (papier/aluminium/PE). Boîte de 20 ou 30.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 343 352 1 1 : 3,050 g en sachet-dose (Papier/Aluminium/PE) ; boîte de 20.

· 34009 369 079 0 4 : 3,050 g en sachet-dose (Papier/Aluminium/PE) ; boîte de 30.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 23/11/2020

Dénomination du médicament

SARGEMAG, granulés effervescents en sachet-dose

Oxyde et carbonate de magnésium léger

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après un mois.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SARGEMAG, granulés effervescents en sachet-dose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SARGEMAG, granulés effervescents en sachet-dose ?

3. Comment prendre SARGEMAG, granulés effervescents en sachet-dose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SARGEMAG, granulés effervescents en sachet-dose ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : SUPPLEMENT MINERAL - code ATC : A12CC30

Ce médicament contient du magnésium.

L’association d’un certain nombre des symptômes suivants peut évoquer un déficit en magnésium :

· Nervosité, irritabilité, anxiété légère, fatigue passagère, troubles mineurs du sommeil.

· Manifestations d’anxiété, telles que spasmes digestifs ou palpitations (cœur sain).

· Crampes musculaires, fourmillements.

L’apport de magnésium peut améliorer ces symptômes.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après un mois.

Ne prenez jamais SARGEMAG, granulés effervescents en sachet-dose :

· Si vous êtes allergique à l’oxyde ou au carbonate de magnésium léger ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6.

· Si vous avez une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min/1,73 m²).

· Il est généralement déconseillé d’associer la prise de magnésium à certains autres médicaments (voir Autres médicaments et SARGEMAG, granulés effervescents en sachet-dose).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SARGEMAG, granulés effervescents en sachet-dose.

Précautions d’emploi

En cas de carence sévère, le traitement doit être commencé par la voie veineuse. Il en est de même en cas de malabsorption.

Mises en garde

En cas de carence calcique associée, il est recommandé de procéder d’abord, dans la plupart des cas, à la réplétion magnésienne avant la calcithérapie.

En l’absence d’amélioration des symptômes au bout d’un mois de traitement, il n’est pas utile de poursuivre le traitement.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et SARGEMAG, granulés effervescents en sachet-dose

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

SARGEMAG, granulés effervescents en sachet-dose avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. L’utilisation de ce médicament est à éviter pendant l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SARGEMAG, granulés effervescents en sachet-dose contient du sodium, du potassium et du sorbitol.

Ce médicament contient 5,2 mmol (ou 119,5 mg) de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par sachet. Cela équivaut à 6 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. En tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel.

Ce médicament contient 2,5 mmol (ou 97,5 mg) de potassium par sachet. A prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en potassium. Prévenir votre médecin en cas d’insuffisance rénale.

Ce médicament contient 1 mg de sorbitol par sachet.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien ou en cas de doute.

Posologie

Chez l’adulte : 1 à 2 sachets par jour.

Chez l’enfant : De 12 à 15 ans : 1 sachet par jour.

Mode d’administration

Voie orale.

Les sachets doivent être dissous dans un grand verre d’eau.

Fréquence d’administration

La dose journalière est à répartir de préférence en plusieurs prises avant ou au cours d’un repas.

Durée de traitement

En l’absence d’amélioration des symptômes au bout d’un mois de traitement, il n’est pas utile de poursuivre le traitement, allez consulter votre médecin.

Si vous avez pris plus de SARGEMAG, granulés effervescents en sachet-dose que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre SARGEMAG, granulés effervescents en sachet-dose

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre SARGEMAG, granulés effervescents en sachet-dose

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde :

· Diarrhées, douleurs abdominales.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

A conserver dans l’emballage extérieur, à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient SARGEMAG, granulés effervescents en sachet-dose  

· Les substances actives sont :

Oxyde de magnésium léger ...................................................................................... 171,00 mg

Carbonate de magnésium léger ................................................................................. 335,00 mg

Pour un sachet-dose.

· Les autres composants sont :

saccharine sodique, chlorure de sodium, cyclamate de sodium, bicarbonate de sodium, bicarbonate de potassium, acide citrique anhydre, carbonate de sodium anhydre, arôme citron (sorbitol, mannitol, glucono delta-lactone, huile essentielle naturelle de citron).

Qu’est-ce que SARGEMAG, granulés effervescents en sachet-dose et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de granulés effervescents en sachet-dose.

Boîte de 20 ou 30.

Après dissolution, un sachet libère 182,5 mg de magnésium élément sous forme de citrate.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Fabricant  

HERMES PHARMA GES.M.B.H.

SCHWIMMSCHULWEG 1A

9400 WOLFSBERG

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).