SANTAMED N9

Commercialisé Supervisé Sans ordonnance

Orale

Code CIS : 68330410

Description : SANTAMED N9, plantes pour tisane en sachet est un médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager les symptômes légers du stress et favoriser le sommeil chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans.Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

Informations pratiques

Prescription : Disponible sans ordonnance
Format : plante(s) pour tisane
Date de commercialisation : 27/09/2019
Statut de commercialisation : Autorisation active
Code européen : Pas de code européen

Pas de générique
Laboratoires : LABORATOIRES IPHYM

Les compositions de SANTAMED N9

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Plante(s)	FEUILLE DE MÉLISSE	189	0,45 g	SA
Plante(s)	PARTIE AÉRIENNE DE PASSIFLORE	7485	0,45 g	SA
Plante(s)	SOMMITÉ FLEURIE D'AUBÉPINE	8582	0,45 g	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

24 sachet(s) papier cellophane de 1,5 g

Code CIP7 : 3627975
Code CIP3 : 3400936279759
Prix : prix non disponible
Date de commercialisation : 30/10/1997
Remboursement : Pas de condition de remboursement
Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 27/09/2019

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SANTAMED N9, plantes pour tisane en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Aubépine (Crataegus spp.) (sommité fleurie d')......................................................................... 0,45 g

Passiflore (Passiflora incarnata L.) (partie aérienne de)............................................................. 0,45 g

Mélisse (Melissa officinalis L.) (feuille de)................................................................................. 0,45 g

Pour un sachet de 1,5 g.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Plantes pour tisane en sachet.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager les symptômes légers du stress et favoriser le sommeil.

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

SANTAMED N9, plantes pour tisane en sachet est indiqué chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes et adolescents de plus de 12 ans

1 à 4 tasses par jour, de préférence après les repas.

Utiliser 1 sachet par tasse d’eau bouillante, en infusion.

Population pédiatrique

L’utilisation chez les enfants de moins de 12 ans est déconseillée (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Voie orale.

Porter de l’eau à ébullition et la verser sur le sachet, couvrir et laisser infuser 15 minutes puis retirer le sachet. La tisane doit être préparée au moment de l’emploi.

Durée de traitement

Si les symptômes persistent au-delà de 2 semaines d’utilisation, un médecin ou un professionnel de la santé qualifié doit être consulté.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Si les symptômes persistent ou s’aggravent lors de l’utilisation du médicament, un médecin ou un pharmacien devra être consulté.

Population pédiatrique

En l’absence de données suffisantes dans cette population, l'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les enfants de moins de 12 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

La sécurité chez la femme enceinte n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

La sécurité chez la femme allaitante n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement

Fertilité

Aucune donnée de fertilité n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Ce médicament peut provoquer une somnolence rendant dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines. Les patients affectés ne doivent pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.

4.8. Effets indésirables

Aucun effet indésirable n’a été décrit.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études de génotoxicité conduites in vitro avec la spécialité SANTAMED N9, plantes pour tisane en sachet concluent à l’absence d’effet mutagène dans le test d’Ames.

Aucune donnée sur la cancérogénicité ni sur la fonction de reproduction et le développement ne sont disponibles.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Rose pâle (fleur).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à l’abri de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Etui en carton contenant 24 sachets en papier non thermocollant de 1,5 g de mélange de plantes. Chaque sachet est enveloppé dans un sachet en cellophane.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES IPHYM

2053 AVENUE HENRI SCHNEIDER

69330 JONAGE

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 362 797 5 9 : étui de 24 sachets (papier / cellophane)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 27/09/2019

Dénomination du médicament

SANTAMED N9, plantes pour tisane en sachet

Aubépine (sommité fleurie d’), passiflore (partie aérienne de), mélisse (feuille de).

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 14 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SANTAMED N9, plantes pour tisane en sachet et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SANTAMED N9, plantes pour tisane en sachet ?

3. Comment prendre SANTAMED N9, plantes pour tisane en sachet ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SANTAMED N9, plantes pour tisane en sachet ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

SANTAMED N9, plantes pour tisane en sachet est un médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager les symptômes légers du stress et favoriser le sommeil chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans.

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

Ne prenez jamais SANTAMED N9, plantes pour tisane en sachet :

· si vous êtes allergique à l’aubépine, la passiflore ou la mélisse ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SANTAMED N9, plantes pour tisane en sachet.

Enfants

En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant de moins de 12 ans.

Autres médicaments et SANTAMED N9, plantes pour tisane en sachet

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

SANTAMED N9, plantes pour tisane en sachet avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer une somnolence rendant dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines. Si tel est votre cas, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines pendant le traitement.

SANTAMED N9, plantes pour tisane en sachet contient

Sans objet.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans la dose recommandée est de 1 à 4 tasses par jour, de préférence après les repas.

Utilisez 1 sachet par tasse d’eau bouillante, en infusion.

Utilisation chez les enfants

L’utilisation chez les enfants de moins de 12 ans est déconseillée.

Mode d’administration

Voie orale.

Portez de l’eau à ébullition et versez-la sur le sachet, couvrez et laissez infuser 15 minutes puis retirez le sachet. La tisane doit être préparée au moment de l’emploi.

Durée de traitement

Si les symptômes persistent au-delà de 2 semaines d’utilisation, consultez un médecin ou un pharmacien.

Si vous avez pris plus de SANTAMED N9, plantes pour tisane en sachet que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre SANTAMED N9, plantes pour tisane en sachet

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre SANTAMED N9, plantes pour tisane en sachet

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Il n’y a pas d’effet indésirable connu à ce jour.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après {EXP mois/année}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à l’abri de l’humidité.

Ce que contient SANTAMED N9, plantes pour tisane en sachet

· Les substances actives sont :

Aubépine (Crataegus spp.) (sommité fleurie d’)......................................................................... 0,45 g

Passiflore (Passiflora incarnata L.) (partie aérienne de)............................................................. 0,45 g

Mélisse (Melissa officinalis L.) (feuille de)................................................................................. 0,45 g

Pour un sachet de 1,5 g.

· L’autre composant est :

Rose pâle (fleur).

Qu’est-ce que SANTAMED N9, plantes pour tisane en sachet et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de mélange de plantes en sachet de 1,5 g.

Etui de 24 sachets.