Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 26/11/2020

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

SANTAMED 01, mélange de plantes pour tisane en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Cassis (Ribes nigrum L.) (feuille de) ............................................................................................ 0,600 g

Frêne (Fraxinus excelsior L.) (feuille de) ..................................................................................... 0,450 g

Thé vert (Camellia sinensis L.) (feuille de)................................................................................... 0,375 g

Pour un sachet de 1,5 g.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Plantes pour tisane en sachet.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé :

· comme adjuvant dans les troubles urinaires bénins en favorisant la diurèse.

· en complément d’un régime hypocalorique pour faciliter la perte de poids chez les adultes en surpoids, sous réserve que toute pathologie grave ait été préalablement exclue par un médecin.

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

SANTAMED 01, mélange de plantes pour tisane en sachet est indiqué chez les adultes.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes

1 à 4 sachets par jour, de préférence après les repas.

Population pédiatrique

L’utilisation de SANTAMED 01, mélange de plantes pour tisane en sachet est déconseillé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Voie orale.

Utiliser 1 sachet par tasse d’eau bouillante, en infusion. Porter de l’eau à ébullition et la verser sur le sachet, couvrir et laisser infuser 15 minutes puis retirer le sachet. La tisane doit être préparée au moment de l’emploi.

Durée de traitement

· En tant qu’adjuvant dans les troubles urinaires bénins :

2 semaines.

Si les symptômes persistent au-delà de 2 semaines de traitement, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

· En complément d’un régime hypocalorique pour faciliter la perte de poids.

1 mois.

Si après 1 mois de traitement la prise de ce médicament n’a pas entraîné de perte de poids, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Affections pour lesquelles il est recommandé de réduire l’absorption de liquides (par exemple les maladies graves cardiaques ou rénales).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Si les symptômes persistent ou s’aggravent lors de l’utilisation du médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

Si des symptômes tels que fièvre, dysurie, spasmes ou présence de sang dans les urines surviennent pendant l’utilisation de ce médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

Pour assurer une augmentation du volume urinaire, un apport hydrique suffisant est nécessaire pendant le traitement.

Population pédiatrique

L’utilisation chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n’a pas été établie en raison de l’absence de données adéquates. Par conséquent, L’utilisation de SANTAMED 01, mélange de plantes pour tisane en sachet est déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

La sécurité pendant la grossesse n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

La sécurité pendant l’allaitement n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement.

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  

Aucun effet indésirable n’a été décrit.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Une étude de génotoxicité conduite in vitro avec les infusions des plantes contenues dans la spécialité SANTAMED 01, mélange de plantes pour tisane en sachet n’a pas montré d’effet mutagène dans le test d’Ames.

Aucune étude de cancérogénicité ni de toxicité de la reproduction n’ont été réalisées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Mauve.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à l'abri de la lumière et de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Etui en carton contenant 24 sachets en papier non thermocollant de 1,5 g de mélange de plantes. Chaque sachet est enveloppé dans un sachet en cellophane.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES IPHYM

2053 AVENUE HENRI SCHNEIDER

69330 JONAGE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 360 028 4 5: 24 sachet(s)-dose(s) papier de 1,5 g

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date du premier enregistrement:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 26/11/2020

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

Dénomination du médicament

SANTAMED 01, mélange de plantes pour tisane en sachet

Cassis (feuille de), frêne (feuille de), thé vert (feuille de)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 semaines si vous utilisez ce médicament en cas de troubles urinaires bénins ou après 1 mois si vous utilisez ce médicament en complément de mesures diététiques pour faciliter la perte de poids.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SANTAMED 01, mélange de plantes pour tisane en sachet et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SANTAMED 01, mélange de plantes pour tisane en sachet ?

3. Comment prendre SANTAMED 01, mélange de plantes pour tisane en sachet ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SANTAMED 01, mélange de plantes pour tisane en sachet ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

SANTAMED 01, mélange de plantes pour tisane en sachet est un médicament traditionnel à base de plantes utilisé :

· comme adjuvant dans les troubles urinaires bénins pour augmenter la quantité d’urine afin d’améliorer l’élimination urinaire.

· en complément de mesures diététiques pour faciliter la perte de poids chez les adultes en surpoids, sous réserve que toute maladie grave ait été exclue par un médecin.

Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

SANTAMED 01, mélange de plantes pour tisane en sachet est indiqué chez les adultes.

Ne prenez jamais SANTAMED 01, mélange de plantes pour tisane en sachet :

· si vous êtes allergique aux feuilles de cassis, thé vert ou frêne ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes atteint d’une maladie pour laquelle il est recommandé de limiter sa consommation de liquides (par exemple en cas de maladie grave cardiaque ou rénale).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SANTAMED 01, mélange de plantes pour tisane en sachet.

Si l’un des symptômes suivants apparaît pendant l’utilisation de ce médicament, consultez votre médecin ou votre pharmacien :

· fièvre ;

· difficultés à uriner ;

· spasmes ;

· présence de sang dans les urines.

Pour assurer une augmentation du volume urinaire, il est recommandé de boire suffisamment d’eau au cours du traitement.

Enfants et adolescents

En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et SANTAMED 01, mélange de plantes pour tisane en sachet

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

SANTAMED 01, mélange de plantes pour tisane en sachet avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SANTAMED 01, mélange de plantes pour tisane en sachet contient

Sans objet.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de cette notice ou de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adultes

La dose recommandée est de 1 à 4 sachets par jour, de préférence après les repas.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

L’utilisation de SANTAMED 01, mélange de plantes pour tisane en sachet est déconseillé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Mode d’administration

Voie orale.

Utilisez 1 sachet par tasse d’eau bouillante, en infusion.

Portez de l’eau à ébullition et versez-la sur le sachet, couvrez et laissez infuser 15 minutes puis retirez le sachet. La tisane doit être préparée au moment de l’emploi.

Durée de traitement

· En tant qu’adjuvant dans les troubles urinaires bénins :

2 semaines.

Si les symptômes persistent au-delà de 2 semaines de traitement, consultez un médecin ou un pharmacien.

· En complément de mesures diététiques pour faciliter la perte de poids.

1 mois.

Si après 1 mois de traitement la prise de ce médicament n’a pas entraîné de perte de poids, consultez un médecin ou un pharmacien.

Si vous avez pris plus de SANTAMED 01, mélange de plantes pour tisane en sachet que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre SANTAMED 01, mélange de plantes pour tisane en sachet

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre SANTAMED 01, mélange de plantes pour tisane en sachet

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Il n’y a pas d’effet indésirable connu à ce jour. En cas d’effets indésirables consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après {DLU}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à l’abri de la lumière et de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient SANTAMED 01, mélange de plantes pour tisane en sachet  

· Les substances actives sont :

Cassis (Ribes nigrum L.) (feuille de) ............................................................................................ 0,600 g

Frêne (Fraxinus excelsior L.) (feuille de) ..................................................................................... 0,450 g

Thé vert (Camellia sinensis L.) (feuille de)................................................................................... 0,375 g

Pour un sachet de 1,5 g.

· L’autre composant est :

Mauve (fleur de)

Qu’est-ce que SANTAMED 01, mélange de plantes pour tisane en sachet et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de mélange de plantes en sachet de 1,5 g.

Etui de 24 sachets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES IPHYM

2053 AVENUE HENRI SCHNEIDER

69330 JONAGE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES IPHYM

2053 AVENUE HENRI SCHNEIDER

69330 JONAGE

Fabricant  

LABORATOIRES IPHYM

2053 AVENUE HENRI SCHNEIDER

69330 JONAGE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).