Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 29/11/2006

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

SANOGYL BLANC FLUOR, pâte dentifrice

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Fluorure de sodium ......................................................................................................................... 0,5526 g

Pour 100 g.

100 g de pâte dentifrice contiennent 250 mg de fluor.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Pâte dentifrice.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Prévention de la carie dentaire.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie locale. Ne pas avaler.

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 10 ans.

Chez l'adulte et l'enfant :

Procéder quotidiennement à un brossage soigneux,

· 3 fois par jour, après chaque repas,

· dans le sens vertical de la gencive à l'extrémité de la dent.
Un brossage soigneux dure environ 3 minutes.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE :

En cas d'hypersensibilité à l'un des constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde

· L'utilisation locale de dentifrices fluorés ou de bains de bouche fluorés est compatible avec la prise de fluor par voie générale ; elle renforce la protection de la dent contre la carie.

· Cependant, la multiplication des sources potentielles de fluor peut être à l'origine d'une fluorose. Afin d'éviter les cumuls, il est indispensable d'établir un bilan personnalisé des apports (eaux de distribution et minérales, sel fluoré, médicaments sous forme de comprimés, de gouttes, de gommes à mâcher ou de dentifrices fluorés) avant toute prescription fluorée.

· Dans les calculs globaux de l'apport recommandé en ion fluor (0.05 mg de fluor /kg/j tous apports fluorés confondus et sans dépasser 1 mg/j), il faut tenir compte des doses possibles d'ingestion de dentifrice (60 à 30 % entre 3 et 7 ans), qui vont varier selon l'âge et la concentration de la pâte utilisée.

· La teneur maximale recommandée pour un dentifrice chez l'enfant de moins de 6 ans est de 500 ppm de fluor (50 mg/100g). La quantité à utiliser doit être de la grosseur d'un pois et les enfants doivent bien recracher le dentifrice.
A partir de 6 ans, les enfants peuvent utiliser des dentifrices dosés de 1000 à 1500 ppm (100 à 150 mg/100g).

Précautions d'emploi

Faire contrôler régulièrement les dents chez un chirurgien-dentiste.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

En raison de la présence de parahydroxybenzoate de méthyle, risque d'eczéma de contact ; exceptionnellement, réactions immédiates avec urticaire et bronchospasmes.

4.9. Surdosage  

Intoxication aiguë :

Chez l'adulte ou l'enfant, la dose toxique est de 5 mg de fluor/kg (dose minimale pouvant induire les symptômes d'intoxication).

Elle se manifeste par des troubles digestifs : vomissements, diarrhée, douleurs abdominales et peut mener exceptionnellement au décès.

Lors d'ingestion importante accidentelle, le traitement immédiat consiste en lavage d'estomac ou vomissements provoqués, ingestion de calcium (importante quantité de lait) et surveillance médicale de plusieurs heures.

Intoxication chronique : la fluorose

Aspect tacheté ou moucheté de l'émail dentaire pouvant apparaître à partir d'une absorption quotidienne d'une dose de fluor supérieure à 1.5 mg/j (0.10 mg de fluor/kg/j chez l'enfant jusqu'à 6 ans), pendant plusieurs mois ou années selon l'importance du surdosage.

Elle s'accompagne d'une fragilité de l'émail dans les formes sévères.

La fluorose osseuse ne s'observe qu'avec de fortes absorptions chroniques (supérieures à 8 mg/j).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

MEDICAMENTS PROPHYLACTIQUES ANTICARIES, Code ATC : A01AA01.

Les fluorures jouent un rôle essentiel dans la prévention des caries dentaires.

Ils exercent un effet systémique pendant la période de minéralisation des dents, complété d'un effet topique après l'éruption dentaire.

Ces deux voies sont interdépendantes et complémentaires. En effet, lors de l'ingestion d'un produit fluoré, le fluor est en contact avec les surfaces dentaires au cours de son passage dans la cavité buccale, exerçant ainsi une action topique.

A l'inverse, le fluor topique peut être partiellement ingéré et s'intègre alors à la voie systémique.

Les effets du fluor sont de trois types :

· un effet bactéricide sur les germes de la plaque dentaire. Les conséquences sont une inhibition de la prolifération bactérienne de la plaque dentaire et une inhibition de la formation des acides cariogènes,

· une diminution du seuil de la solubilité de l'émail en milieu acide,

· une reminéralisation des lésions carieuses initiales de l'émail.

(Le fluor ne saurait toutefois suffire à l'élimination de la plaque bactérienne ou au traitement des caries).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Hydrogénophosphate de calcium, glycérol, laurilsulfate de sodium, carmellose sodique, silice colloïdale anhydre, dioxyde de titane (E 171), paraffine liquide, parahydroxybenzoate de méthyle sodé, arôme composition 10 bis^*, lévomenthol, eau purifiée.

^*Composition de l'arôme composition 10 bis : huiles essentielles de menthe poivrée, de menthe crépue, d'anis, d'eucalyptus, de gaultheria, d'orange déterpénée et de géranium Bourbon.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

Tube operculé de 70, 105 ou 140 g en aluminium à vernis intérieur époxyphénolique.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ROGE CAVAILLES

11, avenue Dubonnet

"Le Doublon"

92400 Courbevoie

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 364 391-6: 70 g en tube (Aluminium verni).

· 364 392-2: 105 g en tube (Aluminium verni).

· 364 613-9: 140 g en tube (Aluminium verni ).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 29/11/2006

Dénomination du médicament

SANOGYL BLANC FLUOR, pâte dentifrice

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consulter un médecin.

· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informez votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SANOGYL BLANC FLUOR, pâte dentifrice ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SANOGYL BLANC FLUOR, pâte dentifrice ?

3. COMMENT UTILISER SANOGYL BLANC FLUOR, pâte dentifrice ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SANOGYL BLANC FLUOR, pâte dentifrice ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Classe pharmacothérapeutique

MEDICAMENTS PROPHYLACTIQUES ANTICARIES

Indications thérapeutiques

Prévention de la carie dentaire.

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais SANOGYL BLANC FLUOR, pâte dentifrice

En cas d'allergie à l'un des constituants.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SANOGYL BLANC FLUOR, pâte dentifrice:

Mises en garde spéciales

· L'utilisation locale de dentifrices fluorés ou de bains de bouche fluorés est parfaitement compatible avec la prise de fluor par voie générale ; elle renforce la protection de la dent contre la carie.

· Cependant, la multiplication des sources potentielles de fluor peut être à l'origine d'une fluorose. Afin d'éviter les cumuls, il est indispensable d'établir un bilan personnalisé des apports (eaux de distribution et minérales, sel fluoré, médicaments sous forme de comprimés, de gouttes, de gommes à mâcher ou de dentifrices fluorés) avant toute prescription fluorée.

· Dans les calculs globaux de l'apport recommandé en ion fluor (0.05 mg de fluor /kg/j tous apports fluorés confondus et sans dépasser 1 mg/j), il faut tenir compte des doses possibles d'ingestion de dentifrice (60 à 30 % entre 3 et 7 ans), qui vont varier selon l'âge et la concentration de la pâte utilisée.

· Les enfants de moins de 6 ans doivent utiliser des dentifrices dont la teneur en fluor est inférieure ou égale à 500 ppm de fluor (50 mg/100g). La quantité à utiliser doit être de la grosseur d'un pois et les enfants doivent bien recracher le dentifrice.

A partir de 6 ans, les enfants peuvent utiliser des dentifrices dosés de 1000 à 1500 ppm (100 à 150 mg/100g).

Vérifier le taux de fluor sur l'étiquetage des dentifrices.

Précautions d'emploi

Pour une bonne santé bucco-dentaire, il est nécessaire que votre enfant consulte régulièrement un chirurgien dentiste.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Sans objet.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: parahydroxybenzoate de méthyle (E 218).

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 10 ans.

Chez l'adulte et l'enfant :

Procéder quotidiennement à un brossage soigneux,

· 3 fois par jour, après chaque repas,

· dans le sens vertical de la gencive à l'extrémité de la dent.
Un brossage soigneux dure environ 3 minutes.

Se conformer à l'avis de votre médecin ou de votre chirurgien-dentiste.

Mode d'administration

Voie locale. Ne pas avaler.

Se conformer à l'avis de votre médecin ou de votre chirurgien-dentiste.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus deSANOGYL BLANC FLUOR, pâte dentifrice que vous n'auriez dû:

Consulter immédiatement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SANOGYL BLANC FLUOR, pâte dentifrice est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

En raison de la présence de parahydroxybenzoate de méthyle, risque d'eczéma et exceptionnellement, réactions allergiques avec urticaire et gêne respiratoire.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SANOGYL BLANC FLUOR, pâte dentifrice après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Sans objet.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SANOGYL BLANC FLUOR, pâte dentifrice ?

La substance active est:

Fluorure de sodium ......................................................................................................................... 0,5526 g

Pour 100 g.

Les autres composants sont:

Hydrogénophosphate de calcium, glycérol, laurylsulfate de sodium, carmellose sodique, silice colloïdale anhydre, dioxyde de titane (E 171), paraffine liquide, parahydroxybenzoate de méthyle sodé, arôme composition 10 bis^*, lévomenthol, eau purifiée.

^*Composition de l'arôme composition 10 bis : huiles essentielles de menthe poivrée, de menthe crépue, d'anis, d'eucalyptus, de gaultheria, d'orange déterpénée et de géranium Bourbon.

100 g de pâte dentifrice contiennent 250 mg de fluor.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SANOGYL BLANC FLUOR, pâte dentifrice et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de pâte dentifrice. Tubes de 70, 105 et 140 g.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ROGE CAVAILLES

11, avenue Dubonnet

"Le Doublon"

92400 Courbevoie

Exploitant

LABORATOIRES TONIPHARM

3, rue des 4 cheminées

92100 BOULOGNE

Fabricant

PHARMADEVELOPPEMENT

Chemin de Marcy

58800 CORBIGNY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.