Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 01/06/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

SALBUTAMOL TEVA 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Sulfate de Salbutamol....................................................................................... ..120 microgrammes

Quantité correspondant à Salbutamol base........................................................... 100 microgrammes

Pour une dose

Une dose calibrée de 25 microlitres délivre 120 microgrammes de sulfate de Salbutamol correspondant à 100 microgrammes de Salbutamol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Suspension pour inhalation en flacon pressurisé

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Traitement symptomatique de la crise d'asthme.

· Traitement symptomatique des exacerbations au cours de la maladie asthmatique ou de la bronchite chronique obstructive lorsqu'il existe une composante réversible.

· Prévention de l'asthme d'effort.

· Test de réversibilité de l'obstruction bronchique lors des explorations fonctionnelles respiratoires.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

· Traitement de la crise d'asthme et des exacerbations : dès les premiers symptômes, inhaler 1 à 2 bouffées.

Cette dose est généralement suffisante, en cas de persistance des symptômes, elle peut être renouvelée quelques minutes plus tard.

· Prévention de l'asthme d'effort : inhalation de 1 à 2 bouffées 15 à 30 minutes avant l'exercice.

La dose quotidienne ne doit habituellement pas dépasser 15 bouffées par 24 heures. Au-delà de cette dose, le patient doit être informé qu'une consultation médicale est nécessaire afin de réévaluer la conduite thérapeutique (voir rubrique 4.4 Mises en garde).

Population pédiatrique

Chez l’enfant, la posologie est la même que chez l’adulte.

Il n’y a pas de limite d’âge inférieure à l’utilisation de SALBUTAMOL TEVA.

Mode d'administration

Inhalation par distributeur avec embout buccal.

Pour une utilisation correcte, il est souhaitable que le médecin s'assure du bon usage de l'appareil.

Après avoir agité l'appareil et enlevé le capuchon, le patient devra :

· expirer profondément ;

· présenter l'embout buccal à l'entrée de la bouche, le fond de la cartouche métallique dirigé vers le haut ;

· commencer à inspirer en pressant sur la cartouche métallique tout en continuant à inspirer lentement et profondément ;

· retirer l'embout buccal et retenir sa respiration pendant au moins 10 secondes ;

· l'embout buccal de l'appareil de propulsion doit, par mesure d'hygiène, être nettoyé avant et après emploi.

Chez les enfants et d'une manière générale, lorsqu'il est mis en évidence chez le patient une mauvaise synchronisation main/poumon empêchant la coordination des mouvements inspiration/déclenchement de l'appareil, l'utilisation d'une chambre d'inhalation adaptée est indiquée.

Chez l’enfant de 5 ans et moins, il est en général conseillé d’utiliser une chambre d’inhalation munie d'un masque facial (de 0 à 3 ans) ou d'un embout buccal (de 4 à 5 ans).

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

· Intolérance à ce médicament (survenue de toux ou de bronchospasme après inhalation du produit). Dans ce cas il conviendra d'interrompre ce traitement et de prescrire d'autres thérapeutiques ou d'autres formes d'administration.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Informer le patient qu'une consultation médicale immédiate est nécessaire si, en cas de crise d'asthme, le soulagement habituellement obtenu n'est pas rapidement observé (l’efficacité habituelle d’une dose efficace est d’au moins 3 heures) ou si l’état du patient asthmatique se détériore malgré le traitement par le Salbutamol.

Le patient doit apprendre à utiliser correctement l’aérosol doseur et leur technique d’inhalation doit être vérifiée afin de s’assurer que la substance active atteint bien les zones cibles à traiter dans les poumons.

Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateurs bêta-2 mimétiques d'action rapide et de courte durée par voie inhalée, on doit craindre (surtout si les valeurs du débit-mètre de pointe s'abaissent et/ou deviennent irrégulières) une décompensation de sa maladie et la possibilité d'une évolution vers un état de mal asthmatique. Le médecin devra donc prévenir le patient de la nécessité dans ce cas, d'une consultation immédiate, sans avoir au préalable dépassé les doses maximales prescrites. La conduite thérapeutique devra alors être réévaluée.

Le patient ne doit en aucun cas augmenter la dose ou la fréquence des inhalations de son propre chef, sans avoir préalablement consulté un médecin.

Les patients nécessitant un traitement à long terme avec le Salbutamol seront soumis à un suivi régulier.

Chez les patients asthmatiques adultes, l'association à un traitement anti-inflammatoire continu doit être envisagée dès qu'il est nécessaire de recourir plus de 1 fois par semaine aux bêta-2 mimétiques par voie inhalée.

Le patient doit dans ce cas être averti que l'amélioration de son état clinique ne doit pas conduire à une modification de son traitement, en particulier à l'arrêt de la corticothérapie par voie inhalée sans avis médical.

Sportifs : l'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

En cas d'infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.

Le Salbutamol administré par voie inhalée en aérosol doseur peut être administré avec précaution chez les malades atteints d’une thyrotoxicose, de troubles coronariens, de cardiomyopathie obstructive hypertrophique, d'hypertension artérielle, de tachyarythmie, en cas d’association avec des glycosides cardiotoniques ou en cas de diabète.

Des effets cardiovasculaires peuvent être observés avec des médicaments sympathomimétiques, tel que le Salbutamol. Les données issues de la pharmacovigilance et de la littérature rapportent de rares cas d’ischémie du myocarde associée à l’administration de Salbutamol. Les patients atteints d’une affection cardiovasculaire grave sous-jacente (par exemple, cardiopathie ischémique, tachyarythmie ou insuffisance cardiaque grave) et traités par Salbutamol pour une maladie respiratoire, devront être informés de la nécessité de consulter immédiatement un médecin en cas de douleurs thoraciques ou autres symptômes évocateurs d’une aggravation de la pathologie cardiaque. Une attention particulière doit être accordée à la survenue de symptômes tels que dyspnée et douleurs thoraciques, car ils peuvent être d’origine respiratoire ou cardiaque.

Il faut tenir compte du fait qu'une thérapie par des bêta-2 agonistes, notamment en cas d'administration parentérale et d'administration à l'aide d'un nébuliseur peut potentiellement causer une hypokaliémie sévère. Une prudence particulière est recommandée en cas d’asthme aigu grave car cet effet peut être potentialisé en cas d’hypoxie et d’administration simultanée de dérivés de la xanthine, de stéroïdes et de diurétiques. Dans ces situations, il est recommandé de surveiller le taux sérique de potassium.

De même que les agonistes des récepteurs béta-adrénergiques, le Salbutamol peut provoquer des modifications métaboliques réversibles telles qu’une augmentation du taux de glucose sanguin. Les patients diabétiques pourraient ne pas pouvoir compenser cette augmentation du taux de glucose sanguin et des cas de développement d’acidocétose ont été rapportés.

Comme avec d’autres médicaments par voie inhalée, un bronchospasme paradoxal peut apparaître après administration du produit. Dans ce cas, le traitement doit être arrêté immédiatement et un traitement alternatif doit être instauré. L'administration par voie inhalée de solutions qui ne sont pas de pH neutre peut rarement entrainer un bronchospasme paradoxal chez certains patients.

Le Salbutamol et des béta-bloquants non sélectifs tels que le propranolol ne doivent habituellement pas être prescrits ensemble.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations déconseillées

+ Halothane

En cas d'intervention obstétricale, majoration de l'inertie utérine avec risque hémorragique ; par ailleurs, troubles du rythme ventriculaire graves, par augmentation de la réactivité cardiaque.

Interrompre le traitement par bêta-2 mimétiques si l'anesthésie doit se faire sous halothane.

Associations faisant l’objet de précautions d’emploi

+ Insuline

Elévation de la glycémie par le bêta-2 mimétique. Renforcer la surveillance sanguine et urinaire.

+ Sulfamides hypoglycémiants

Elévation de la glycémie par le bêta-2 mimétique. Renforcer la surveillance sanguine et urinaire. Passer éventuellement à l'insuline, le cas échéant.

Associations à prendre en compte

Le propranolol et les autres agents bloquants des récepteurs β-adrénergiques non-cardiosélectifs antagonisent les effets du Salbutamol, et ne devraient pas être prescrits de manière concomitante.

Les inhibiteurs de MAO, les antidépresseurs tricycliques, la digoxine : risque d’effets cardiovasculaires augmentés.

Les patients doivent être informés de cesser Salbutamol au moins 6 heures avant une anesthésie programmée avec des anesthésiques halogénés, autant que possible.

Une hypokaliémie survenant avec des bêta-2 mimétiques peut être exacerbée par un traitement avec de la xanthine, des stéroïdes, des diurétiques et des laxatifs sur le long terme.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

L’administration du Salbutamol durant la grossesse ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu chez la mère est supérieur aux risques possibles chez le fœtus.

Lors de l'administration pendant la grossesse :

L’accélération du rythme cardiaque fœtal peut être observée parallèlement à la tachycardie maternelle. Des doses systémiques élevées à la fin de la grossesse peuvent induire une inhibition du travail et des effets bêta-2 spécifiques fœtaux/néonataux tels que la tachycardie et l’hypoglycémie. Ces effets indésirables induits par le traitement par inhalation à la fin de la grossesse ne sont pas attendus aux doses recommandées,

En cas d'administration avant l'accouchement, tenir compte de l'effet vasodilatateur périphérique des bêta-2 mimétiques.

Tétrafluoroéthane (ou HFA 134a) : gaz propulseur :

L’étude des fonctions de reproduction menée chez l'animal n'a pas mis en évidence d'effet néfaste de l'administration de HFA 134a ou tétrafluoroéthane contenu dans ce médicament. Néanmoins chez la femme enceinte le retentissement de l'administration de HFA 134a en cours de grossesse n'est pas connu.

Allaitement

Les bêta-2 mimétiques peuvent passer dans le lait maternel. Le Salbutamol ne doit être utilisé chez la femme allaitante que dans les cas où le bénéfice attendu pour la mère est susceptible d’être supérieur au risque encouru par le nouveau-né. Le risque du Salbutamol sur le nouveau-né n’est pas connu.

Tétrafluoroéthane (ou HFA 134a) : gaz propulseur :

Le passage de HFA 134a et de ses métabolites dans le lait n'est pas connu.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Des études sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été réalisées.

4.8. Effets indésirables  

Les effets secondaires sont cités ci-dessous, listés par classe organe et par fréquence. Les fréquences sont définies en très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100), rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000) y compris les cas isolés, fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les effets très fréquents et fréquents ont généralement été décrits dans les essais cliniques. Les effets indésirables rares et très rares sont généralement issus des notifications spontanées après commercialisation.

Classe organe

Effets indésirables

Fréquence

Affections du système immunitaire

Réactions d'hypersensibilité incluant : œdème angioneurotique, urticaire, prurit, bronchospasme, hypotension, collapsus

Très rare

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypokaliémie* (en particulier en association avec les dérivés de la xanthine, les stéroïdes, les diurétiques et les laxatifs sur le long terme)

Rare

Taux de lactate sérique augmenté et acidose lactique

Rare

Affections du système nerveux

Céphalées et tremblements (particulièrement au début du traitement), étourdissements

Fréquent

Affections psychiatriques

Nervosité (au début du traitement)

Fréquent

Troubles du comportement : agitation

Insomnie

Très rare

Affections cardiaques

Tachycardie

Rare

Palpitations (particulièrement au début du traitement)

Rare

Arythmies cardiaques incluant fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire et extrasystoles – surtout en cas d’utilisation concomitante avec les bêta-2 mimétiques

Très rare

Ischémie du myocarde (voir rubrique 4.4)***

Fréquence indéterminée

Affections vasculaires

Vasodilatation périphérique

Rare

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Bronchospasme paradoxal** (avec un accroissement immédiat de la respiration sifflante après administration)

Très rare

Affections gastro-intestinales

Irritation de la bouche et de la gorge

Nausées, vomissements, sécheresse buccale, douleurs buccales

Rare

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Crampes musculaires

Rare

*Les bêta-2 mimétiques administrés à très fortes doses peuvent entraîner des hypokaliémies.

**Comme avec d'autres produits inhalés, possibilité de survenue de toux et rarement de bronchospasme paradoxal à la suite de l'inhalation. Ne pas renouveler l'administration de ce médicament et utiliser un autre médicament bronchodilatateur à action rapide pour soulager le bronchospasme. Le traitement devra alors être réévalué pour envisager, le cas échéant, la prescription d'une alternative thérapeutique.

*** reporté spontanément dans les données de pharmacovigilance, donc la fréquence est considérée comme indéterminée.

Les bêta-2 mimétiques à fortes doses peuvent entraîner des hyperglycémies réversibles à l'arrêt du traitement.

Population pédiatrique

Affections du système nerveux

Rare : hyperactivité

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

La répétition abusive des inhalations peut favoriser l'apparition des effets indésirables.

L'emploi de ce médicament à des doses très supérieures aux doses recommandées est le reflet d'une aggravation de l'affection respiratoire nécessitant une consultation rapide pour réévaluation thérapeutique.

Le surdosage peut entrainer des tremblements des muscles squelettiques, tachycardie, nervosité, céphalées et vasodilatation périphérique.

Suite à un surdosage, une hypokaliémie peut survenir. Les taux de potassium sériques doivent être surveillés. Une hyperglycémie et une agitation ont également été rapportées après un surdosage au Salbutamol.

L’antidote à privilégier pour le surdosage au Salbutamol est un agent bloquant cardiosélectif des adrénorécepteurs β. Les bétabloquants doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant des antécédents de bronchospasme, car ils peuvent menacer le pronostic vital.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Bronchodilateur bêta-2 mimétique à action rapide et de courte durée par voie inhalée, code ATC : R03AC02

(R : Système Respiratoire)

Mécanisme d’action

Le Salbutamol est un agoniste des récepteurs bêta-adrénergiques présentant une action beaucoup plus sélective sur les récepteurs bêta2.

Après inhalation, le Salbutamol exerce une action stimulante sur les récepteurs bêta2 du muscle lisse bronchique assurant ainsi une bronchodilatation rapide, significative en quelques minutes, et persistant pendant 4 à 6 heures.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Salbutamol

Absorption

Après inhalation, les concentrations plasmatiques observées aux doses thérapeutiques sont négligeables (10 à 50 fois inférieures à celles observées per os ou en injection).

Il n'y a pas de corrélation entre les taux sanguins et la courbe d'efficacité.

Elimination

Après résorption pulmonaire, l'élimination essentiellement urinaire se fait en partie sous forme active et en partie sous forme de métabolites inactifs.

Tétrafluoroéthane (ou HFA 134a ) : gaz propulseur

Absorption

Après inhalation d'une bouffée, l'absorption de HFA 134a est très faible et rapide, la concentration maximale est atteinte en moins de 6 minutes.

Biotransformation

Un très faible métabolisme hépatique avec formation d'acide trifluoroacétique et trifluorocétaldéhyde a été mis en évidence chez l'animal (souris et rats).

Néanmoins, les études cinétiques réalisées chez des patients après administration de HFA 134a en situation pathologique, n'ont pas mis en évidence la formation d'acide trifluoroacétique.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Acide oléique, éthanol, Gaz de pressurisation : tétrafluoroéthane (HFA 134a)

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Récipient sous pression : ne pas exposer à une température supérieure à 50° C, ni au soleil, ne pas percer, ne pas jeter au feu même vide, ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

· 100 doses en flacon pressurisé (aluminium) avec valve doseuse et embout buccal.

· 200 doses en flacon pressurisé (aluminium) avec valve doseuse et embout buccal.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

TEVA SANTE

100-110, Esplanade du General de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE Cedex

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 340 605 6 4 : 100 doses en flacon pressurisé (Aluminium) avec valve doseuse et embout buccal.

· 34009 358 426 6 4 : 200 doses en flacon pressurisé (Aluminium) avec valve doseuse et embout buccal.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 01/06/2021

Dénomination du médicament

SALBUTAMOL TEVA 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que Salbutamol TEVA 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Salbutamol TEVA 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé?

3. Comment prendre Salbutamol TEVA 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Salbutamol TEVA 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : Bronchodilateur bêta-2 mimétique à action rapide et de courte durée par voie inhalée – Code ATC : R03AC02

(R : système respiratoire)

Ce médicament est un bêta-2 mimétique.

C'est un bronchodilatateur (il augmente le calibre des bronches), à action rapide et de courte durée (4 à 6 heures) qui s'administre par voie inhalée.

Il est indiqué en cas de crise d'asthme ou de gêne respiratoire au cours de la maladie asthmatique ou de certaines maladies des bronches.

En fonction de la sévérité de votre maladie, votre médecin peut vous le prescrire seul ou en complément d'un traitement de fond continu par un ou plusieurs autres médicaments.

Il peut également vous être prescrit en traitement préventif de l'asthme déclenché par l'effort.

Ne prenez jamais Salbutamol TEVA 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) au sulfate de Salbutamol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous présentez une majoration de la gêne respiratoire à la suite de l’inhalation de ce produit, ne pas renouveler la prise de ce médicament, mais contacter votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre SALBUTAMOL TEVA.

En cas de crise d'asthme ou de gêne respiratoire le soulagement habituellement obtenu doit être observé rapidement après administration de ce médicament (l’efficacité habituelle d’une dose efficace est d’au moins 3 heures). En cas d'échec, consulter immédiatement un médecin.

Si la dose habituellement efficace devient insuffisante, si les crises ou les épisodes de gêne respiratoire deviennent plus fréquents, il faut craindre une aggravation de la maladie, consulter rapidement votre médecin qui réévaluera votre traitement.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

Ce produit, actif en inhalation doit atteindre l'extrémité des petites bronches. En cas d'encombrement des voies respiratoires (par des mucosités abondantes) ou d'infection, son efficacité peut être diminuée. Il convient de consulter rapidement votre médecin afin qu'il instaure un traitement adapté.

Informez votre médecin si vous avez une maladie du cœur ou de la glande thyroïde, une hypertension artérielle ou un diabète.

En cas d’apparition d’un essoufflement et de sifflements respiratoires (bronchospasme paradoxal) survenant immédiatement après la prise du traitement, le traitement doit être interrompu immédiatement et votre médecin sera amené à vous prescrire un traitement alternatif.

Sportifs:

Attention cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Autres médicaments et Salbutamol TEVA 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé

Afin d'éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, et notamment avec certains anesthésiques généraux (halothane) il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre anesthésiste.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Salbutamol TEVA 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé avec des aliments et boissons.

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Le retentissement de l'administration de ce médicament chez la femme enceinte n'est pas connu en raison de l'absence de données suffisantes permettant de garantir la parfaite innocuité du gaz propulseur contenu dans ce médicament (le HFA 134a ou tétrafluoroéthane).

Vous ne devez utiliser SALBUTAMOL TEVA durant la grossesse ou l’allaitement que si votre médecin pense que c'est vraiment nécessaire.

Le passage dans le lait du gaz propulseur contenu dans ce médicament (HFA 134a) n'est pas connu.

Le Salbutamol peut passer dans le lait maternel. On ne sait pas si le Salbutamol a un effet nocif chez le nouveau-né.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou que vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

Salbutamol TEVA 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé contient.

Sans objet.

Posologie

· En cas de crise d'asthme ou de gêne respiratoire : dès les premiers symptômes, inhaler 1 à 2 bouffées.

Cette dose peut éventuellement être répétée quelques minutes plus tard si nécessaire.

Si les troubles ne régressent pas rapidement, consultez immédiatement un médecin.

· Prévention de l'asthme d'effort : inhalez 1 à 2 bouffées 15 à 30 minutes avant l'exercice.

La dose quotidienne ne doit habituellement pas dépasser 15 bouffées (voir rubrique 2).

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère

EN CAS DE PERSISTANCE DES TROUBLES, CONSULTER IMPERATIVEMENT VOTRE MEDECIN.

Utilisation chez les enfants

Il n’y a pas d’âge minimum pour l’utilisation de SALBUTAMOL TEVA.

Chez les enfants, la dose est la même que chez les adultes.

Mode d’administration

Inhalation par distributeur avec embout buccal.

Voie respiratoire exclusivement.

L’efficacité de ce médicament est en partie dépendante du bon usage de l’appareil de distribution. Il convient donc de lire très attentivement le mode d’emploi. Au besoin, n’hésitez pas à demander à votre médecin de vous fournir des explications détaillées.

Avant la première utilisation de l’aérosol-doseur ou si vous n’avez pas utilisé l’aérosol-doseur pendant deux semaines ou plus, le système doit être amorcé en libérant 4 bouffées dans l’air ambiant.

1. Enlevez le couvercle protecteur de l’embout buccal et agitez bien l’aérosol-doseur.

2. Gardez l’aérosol-doseur verticalement comme indiqué sur le dessin. Expirez lentement (mais pas complètement), mettez l’embout dans la bouche et fermez bien les lèvres autour de l’embout.

3. Pour prendre une bouffée, poussez l’aérosol-doseur comme indiqué sur le dessin tout de suite après le début d’une inspiration lente et profonde.

4. Retenez votre respiration pendant quelques secondes ou le plus longtemps possible avant d’expirer lentement.

Contrôlez votre technique d’inhalation devant une glace. Si une quantité importante de produit s’échappe par le nez ou la bouche, les points suivants sont à surveiller : soit la pression sur la cartouche métallique a eu lieu avant le début ou après la fin de l’inspiration, soit l’inspiration n’a pas été suffisamment profonde.

Comment nettoyer et entretenir votre aérosol-doseur ?

Nettoyez votre aérosol-doseur chaque semaine. Cette opération est très importante car, parfois, le petit orifice de sortie du médicament peut se boucher, rendant l’aérosol-doseur incapable de fonctionner correctement.

Pour nettoyer votre aérosol-doseur :

· Sortir le récipient en métal de la gaine plastique de l’aérosol-doseur. Ne pas mettre ce récipient dans l’eau.

· Retirer le couvercle-protecteur en plastique de l’embout buccal.

· Rincer les deux pièces en plastique sous un filet d’eau chaude pendant au moins 30 secondes. Laisser l’eau couler à travers l’embout, comme illustré dans la figure A.

· Tourner la gaine plastique de l’aérosol-doseur et laisser l’eau couler à travers elle, comme illustré dans la figure B, pendant 30 secondes de plus. Ce point est très important car, parfois, le petit orifice de sortie du médicament peut se boucher.

· Egoutter l’eau en excès et laisser les pièces en plastique sécher complètement (une nuit si possible), comme illustré dans la figure C.

· Lorsque l’embout est sec, remettre en place le récipient et le couvercle de l’embout.

Si vous devez utiliser votre aérosol-doseur avant qu’il ne soit sec, secouez l’embout en plastique pour éliminer l’eau en excès et insérer le récipient en métal. Libérez deux bouffées en l’air avant de prendre votre dose habituelle. Lavez ensuite à nouveau l’embout et laissez sécher complètement, comme illustré dans les figures A, B, C.

Remarque : Le risque d’obstruction par accumulation de produit est plus important si l’embout n’est pas parfaitement sec.

Si votre aérosol-doseur ne fonctionne pas correctement :

Si votre aérosol-doseur est bloqué, ou si une faible quantité ou aucun produit ne sort quand vous appuyez sur le récipient métal (voir figure D), cela peut être dû aux raisons suivantes :

· Embout sale ou bouché. Lavez et séchez l’embout comme indiqué dans les figures A, B, et C.

· Votre aérosol-doseur est peut-être vide. Vérifiez en secouant le récipient.

· Votre aérosol-doseur est peut-être mal monté. Voir figures E et F.

La figure E montre l’intérieur de votre aérosol-doseur avec le récipient en position correcte. Notez que le col étroit du récipient en métal doit être ajusté dans la petite alvéole.

La figure F montre l’intérieur de votre aérosol-doseur avec le récipient en position incorrecte. Dans ce cas, l’aérosol-doseur ne libère aucune bouffée du produit lorsque vous appuyez sur le récipient en métal parce que la buse métallique (col) n’est pas dans la petite alvéole.

N’oubliez pas que vous devez nettoyer votre aérosol-doseur chaque semaine, pour éviter tout blocage et pour des raisons d’hygiène générale.

Si vous ou votre enfant avez des difficultés à utiliser le système d'inhalation de ce médicament, votre médecin peut vous conseiller l'utilisation d'une chambre d'inhalation adaptée.

Fréquence d'administration

En cas de crise d’asthme ou de gêne respiratoire :

Le médicament doit être inhalé dès les premiers symptômes.

En prévention de l’asthme d’effort :

Le médicament doit être inhalé 15 à 30 minutes avant l’exercice.

Durée du traitement

Se conformer à l’ordonnance de votre médecin

Si vous avez pris plus de Salbutamol TEVA 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé que vous n’auriez dû :

Consulter immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre Salbutamol TEVA 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre Salbutamol TEVA 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Peuvent être observés aux doses thérapeutiques : tremblements des extrémités, crampes musculaires, augmentation et anomalie du rythme cardiaque, maux de tête.

Fréquent (pouvant survenir chez moins de 1 patient sur 10 et chez plus de 1 patient sur 100)

· maux de tête, tremblements (particulièrement au début du traitement) et étourdissements, ainsi qu’une nervosité (au début du traitement).

Rare (pouvant survenir chez moins de 1 patient sur 1 000 et chez plus de 1 patient sur 10 000)

· élévation du taux de lactate sérique et acidose lactique (trouble de l'équilibre acido-basique du corps due à un excès d'acide lactique) ;

· tachycardie (accélération du rythme cardiaque), palpitations (particulièrement au début de traitement), nausées, vomissements, sécheresse buccale, douleurs buccales, irritations de la bouche ou de la gorge ;

· vasodilatation périphérique ;

· une diminution du taux de potassium dans le sang a été rarement rapportée avec des doses très élevées de Salbutamol (en particulier en association avec des médicaments dérivés de la xanthine, des stéroïdes, des diurétiques ou des laxatifs sur le long terme) ;

· crampes musculaires.

Très rare (pouvant survenir chez moins de 1 patient sur 10 000)

· insomnie ;

· rougeurs cutanées, agitation et réactions d'hypersensibilité (pouvant inclure : sensation d'oppression de la poitrine, sifflement respiratoire, gonflement des paupières, de la face et/ou des lèvres et éruption cutanée, hypotension pouvant aller jusqu'au malaise) ;

· arythmies cardiaques (troubles du rythme cardiaque) notamment en association avec des bêta-2 mimétiques (pour traiter l’asthme).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· ischémie myocardique (défaut d’oxygénation du muscle cardiaque).

Une augmentation réversible de la glycémie peut être observée avec des doses très élevées de Salbutamol.

Comme avec d'autres produits inhalés, possibilité dans de rares cas de survenue de toux ou de majoration de la gêne respiratoire à la suite de l'inhalation du produit. Dans ce cas, ce traitement devra être interrompu et une autre thérapeutique devra être envisagée.

Bien que nous ne connaissions pas exactement la fréquence, certaines personnes peuvent ressentir des douleurs thoraciques correspondant à une angine de poitrine (troubles d’origine cardiaque). Informez votre médecin si vous développez ces symptômes pendant que vous êtes sous traitement par Salbutamol, mais n’interrompez pas la prise de votre médicament sans avis médical.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants

Une hyperactivité a été rarement observée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Récipient sous pression : ne pas exposer à une chaleur supérieure à 50°C, ni au soleil, ne pas percer, ne pas jeter au feu même vide, ne pas congeler.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient Salbutamol TEVA 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé  

· La substance active est :

Sulfate de Salbutamol............................................................ .......................120 microgrammes

Quantité correspondant à Salbutamol base............................................... ......100 microgrammes

Pour une dose

Une dose calibrée de 25 microlitres délivre 120 microgrammes de sulfate de Salbutamol correspondant à 100 microgrammes de Salbutamol.

· Les autres composants sont :

Acide oléique, éthanol, gaz de pressurisation : tétrafluoroéthane (HFA 134a)

Qu’est-ce que Salbutamol TEVA 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme d'une suspension pour inhalation. Flacon de 100 ou 200 doses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

FRANCE

Fabricant  

NORTON (WATERFORD) LIMITED T/A TEVA PHARMACEUTICALS IRELAND

UNIT 27/35, IDA INDUSTRIAL PARK, CORK ROAD

WATERFORD

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France)