Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 29/03/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Sulfate de salbutamol ......................................................................................................... 0,6 mg

(Quantité correspondante en salbutamol base ...................................................................... 0,5 mg)

pour une ampoule de 1 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement à court terme du travail prématuré sans complication

Pour arrêter un travail prématuré entre 22 et 37 semaines d’aménorrhée chez les patientes sans contre-indication médicale ou obstétricale à un traitement tocolytique.

Utilisation en urgence dans des situations obstétricales particulières

4.2. Posologie et mode d'administration  

Traitement à court terme du travail prématuré sans complication et traitement d’urgence

Le traitement par SALBUMOL 0,5 mg/1 ml doit être initié seulement par des obstétriciens/médecins expérimentés dans l’utilisation des agents tocolytiques. Il doit être mené dans des établissements pourvus d’équipements adéquats afin d’effectuer une surveillance continue de l'état de santé de la mère et du fœtus.

Il se fait chez la femme hospitalisée, au repos, placée en décubitus latéral gauche.

La durée de traitement ne doit pas excéder 48 heures car les données montrent que le principal effet du traitement tocolytique est de retarder l’accouchement jusqu’à 48 heures ; aucun effet statistiquement significatif sur la mortalité ou la morbidité périnatale n’a été observé dans les essais randomisés contrôlés. Ce délai de courte durée peut être utilisé pour mettre en œuvre d’autres mesures connues pour améliorer la santé périnatale.

SALBUMOL 0,5 mg/1 ml doit être administré le plus tôt possible après le diagnostic d’un travail prématuré, et après un examen de la patiente pour éliminer les contre-indications à l’usage du sulfate de salbutamol (voir rubrique 4.3). Cela doit inclure une évaluation adéquate de l’état cardiovasculaire de la patiente avec une surveillance de la fonction cardiorespiratoire et un contrôle continu par ECG durant le traitement (voir rubrique 4.4).

L’arrêt du traitement doit être envisagé en cas d’apparition de signes d’œdème pulmonaire ou d’ischémie myocardique (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Mises en garde spéciales pour la perfusion : la dose permettant la suppression des contractions doit être ajustée individuellement en fonction de l’augmentation de la fréquence cardiaque et des modifications de la pression artérielle, qui sont des facteurs limitants. Ces paramètres doivent être étroitement surveillés pendant le traitement. Une fréquence cardiaque maternelle maximum de 120 battements /min ne doit pas être dépassée.

Un contrôle attentif du niveau d’hydratation est essentiel pour éviter le risque d’œdème pulmonaire chez la mère (voir rubrique 4.4). Le volume de liquide dans lequel le médicament est administré doit donc être maintenu à un minimum. Un dispositif de perfusion contrôlé doit être utilisé, de préférence un pousse seringue électrique.

Utiliser les ampoules à 0,5 mg/ml non diluées pour injection par voie I.M. ou S.C., diluées pour injection par voie I.V. lente ou perfusion.

Dans le cas où l’administration serait réalisée au moyen d’une perfusion, la vitesse de celle-ci ne devrait pas excéder 15 à 20 gouttes / min, afin de ne pas dépasser 1,5 l de volume total perfusé par 24 heures.

Préparer alors une solution titrant 20 µg/ml en diluant, par exemple, 10 ampoules de SALBUMOL 0,5 mg / 1 ml, soit 5 mg de salbutamol, dans 250 ml de solution isotonique salée ou glucosée.

Quel que soit le mode d’administration employé, le débit initial sera de 15 à 20 µg/min (soit 15 à 20 gouttes/min dans le cas d’une perfusion titrant 20 µg/ml).

S’il y a lieu, ce débit peut être augmenté progressivement, par paliers de 5 à 10 µg/min toutes les 10 minutes.

En règle générale, le débit d’entretien efficace est inférieur au débit initial, et compris en moyenne entre 10 et 20 µg/min.

Maintenir encore le débit pendant l’heure qui suit l’arrêt des contractions à la dose minimale efficace pour maintenir ce résultat jusqu’au lendemain.

Dans certaines indications, hypercinésie lors du travail par exemple, une injection I.V. directe peut être nécessaire : injecter lentement 100 µg, soit 1/5 d’ampoule préalablement diluée.

4.3. Contre-indications  

SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, est contre-indiqué dans les situations suivantes :

· hypersensibilité au salbutamol ou à l’un des constituants

· toute situation avec un âge gestationnel < 22 semaines

· comme agent tocolytique chez les patientes présentant une pathologie cardiaque ischémique pré‑existante ou ayant des facteurs de risque significatifs de pathologies cardiaques ischémiques.

· menace d’avortement spontané au cours du 1er et du 2ème trimestre.

· toute situation de la mère ou du fœtus dans laquelle la prolongation de la grossesse est dangereuse, par exemple, toxémie grave, infection intra-utérine, saignements vaginaux résultant d’un placenta praevia, éclampsie ou pré - éclampsie grave, décollement placentaire ou compression du cordon.

· mort fœtale in-utéro, malformation congénitale ou chromosomique létales connues.

SALBUMOL 0,5 mg/1 ml est également contre-indiqué dans les situations médicales déjà préexistantes avec lesquelles un bêta-2 mimétique aurait un effet inapproprié, par exemple, l’hypertension artérielle pulmonaire et des troubles cardiaques telles que la cardiomyopathie hypertrophique obstructive ou tout type d’obstruction de la voie d’éjection du ventricule gauche, par exemple une sténose aortique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Tocolyse

Toute décision d’initier le traitement par SALBUMOL 0,5 mg/1 ml doit être prise après un examen attentif des risques et des bénéfices du traitement.

Le traitement doit seulement être effectué dans des établissements adéquats équipés pour assurer une surveillance continue de l’état de santé maternel et fœtal. La tocolyse avec des béta-2 mimétiques n’est pas recommandée quand les membranes sont rompues ou si la dilatation du col est de plus de 4 cm.

SALBUMOL 0,5 mg/1 ml doit être utilisé avec précaution dans la tocolyse et la surveillance de la fonction cardio-respiratoire et le contrôle de l’ECG doivent être effectués tout au long du traitement.

Les mesures de surveillance suivantes doivent être constamment conduites chez la mère et, quand cela est possible/approprié, chez le fœtus :

· pression artérielle et rythme cardiaque

· ECG

· bilan électrolytique et hydrique pour surveiller les œdèmes pulmonaires

· taux de glucose et de lactate avec une attention particulière chez les patientes diabétiques

· taux de potassium : les béta-2 mimétiques sont associés à une diminution du potassium sérique ce qui augmente le risque d’arythmie (voir rubrique 4.5.)

Le traitement doit être interrompu si des signes d’ischémie myocardique (comme une douleur dans la poitrine ou des modifications de l’ECG) apparaissent.

SALBUMOL 0,5 mg/1 ml ne doit pas être utilisé comme un agent tocolytique chez les patientes avec des facteurs de risque importants, ou une suspicion de toute pathologie cardiaque pré‑existante (c'est‑à‑dire tachycardie, insuffisance cardiaque, ou maladie cardiaque valvulaire ; voir rubrique 4.3.). Lors d’un travail prématuré chez une patiente ayant une maladie cardiaque connue ou suspectée, un médecin spécialisé en cardiologie doit évaluer la pertinence du traitement avant la perfusion intraveineuse avec SALBUMOL 0,5 mg/1 ml.

Œdème pulmonaire

Des cas d’œdème pulmonaire maternel et d’ischémie myocardique ont été rapportés pendant ou à la suite du traitement d’une menace d’accouchement prématuré par des béta-2 mimétiques ; une attention particulière doit donc être accordée à l’équilibre hydrique et à la fonction cardio-respiratoire. Les patientes ayant des facteurs de risque incluant grossesses multiples, surcharge liquidienne, infection maternelle et pré-éclampsie, peuvent avoir une augmentation du risque de développement d’un œdème pulmonaire. L’administration avec un pousse seringue électrique contrairement à la perfusion IV limitera le risque de surcharge hydrique. Si des signes d’œdème pulmonaire ou d’ischémie myocardique apparaissent, l’arrêt du traitement doit être envisagé (voir rubrique 4.2 et 4.8).

Pression artérielle et rythme cardiaque

Des augmentations de la fréquence cardiaque maternelle de l'ordre de 20 à 50 battements par minute accompagnent habituellement la perfusion de bêta‑2 mimétiques. Le pouls maternel doit être surveillé et la nécessité de maîtriser ces augmentations par la réduction de la dose ou l'arrêt du traitement doit être évaluée au cas par cas. En général, le pouls de la mère ne doit pas dépasser un taux constant de 120 battements par minute. L'effet de la perfusion sur le rythme cardiaque du fœtus est moins marqué, mais des augmentations allant jusqu'à 20 battements par minute peuvent se produire.

La pression artérielle maternelle peut diminuer légèrement au cours de la perfusion, l'effet étant plus marqué sur la pression diastolique que sur la pression systolique. Les chutes de la pression diastolique sont habituellement de l'ordre de 10 à 20 mmHg.

Afin de minimiser le risque d'hypotension associée à un traitement tocolytique, une précaution particulière doit être prise pour éviter la compression cave en gardant la patiente dans les positions latérales gauche ou droite tout au long de la perfusion.

Diabète

L'administration des bêta-2 mimétiques est associée à une augmentation de la glycémie. Par conséquent, la glycémie et le taux de lactate doivent être surveillés chez les mères atteintes de diabète et le traitement du diabète doit être ajusté en conséquence pour répondre aux besoins de la mère diabétique au cours de la tocolyse (voir rubrique 4.5). Chez les diabétiques, il est préférable, le cas échéant, d'effectuer les dilutions dans du sérum physiologique.

Hyperthyroïdie

SALBUMOL 0,5 mg/1 ml doit seulement être administré avec prudence aux patientes souffrant de thyréotoxicose après une évaluation attentive des bénéfices et des risques du traitement.

Anesthésiques halogénés

Une anesthésie par anesthésiques halogénés est déconseillée en association avec ce traitement (voir rubrique 4.5).

Précautions d’emploi

Anesthésie générale ou péridurale :

Tenir compte de l’effet vasodilatateur périphérique des bêta-2 mimétiques et de l’inertie utérine.

Surveillance néonatale :

L’accélération du rythme cardiaque fœtal est fréquente et parallèle à la tachycardie maternelle mais il est exceptionnel de la voir persister à la naissance. De même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sont qu’exceptionnellement perturbées.

Sportifs :

L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopages.

SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, solution injectable contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule de 1 ml (3,5 mg/ml), c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations déconseillées

+ Béta-bloquants non sélectifs

Le salbutamol et les médicaments bêta-bloquants non sélectifs, comme le propranolol, ne doivent habituellement pas être prescrits ensemble.

+ Anesthésiques halogénés

Du fait de l'effet antihypertenseur supplémentaire, il existe une augmentation de l'inertie utérine avec un risque d'hémorragie ; de plus, de graves troubles du rythme ventriculaire dus à une augmentation de la réactivité cardiaque, ont été signalés lors d’interaction avec les anesthésiques halogénés. Le traitement doit être interrompu dans la mesure du possible au moins 6 heures avant toute anesthésie programmée avec des anesthésiques halogénés.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Corticosteroïdes

Les corticostéroïdes systémiques sont fréquemment donnés lors du travail prématuré pour améliorer le développement des poumons du fœtus. Des cas d'œdème pulmonaire chez les femmes auxquelles il a été administré concomitamment des bêta-2 mimétiques et des corticostéroïdes ont été rapportés.

Les corticostéroïdes sont connus pour augmenter la glycémie et peuvent épuiser le potassium sérique, par conséquent une administration concomitante doit être faite avec prudence avec une surveillance continue de la patiente en raison du risque accru d'hyperglycémie et d’une hypokaliémie (voir rubrique 4.4).

+ Antidiabétiques

L'administration de bêta-2 mimétiques est associée à une augmentation de la glycémie, ce qui peut être interprété comme une atténuation du traitement anti‑diabétique, par conséquent le traitement anti‑diabétique peut avoir besoin d’être ajusté (voir rubrique 4.4).

+ Agents entrainant une déplétion potassique

En raison de l'effet hypokaliémiant des bêta-2 mimétiques, l'administration concomitante d’agents entraînant une déplétion potassique connus pour aggraver le risque d'hypokaliémie, comme les diurétiques, la digoxine, les méthyl‑xanthines et les corticostéroïdes doit être effectuée avec prudence après une évaluation minutieuse des bénéfices et des risques avec une attention particulière pour l'augmentation du risque d'arythmies cardiaques résultant d'une hypokaliémie (voir rubrique 4.4).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

L’administration de médicaments pendant la grossesse ne doit être envisagée que si les avantages escomptés pour la mère l’emportent sur le risque possible pour le fœtus.

L’expérience au niveau international depuis sa mise sur le marché a mis en évidence de rares cas d’anomalies congénitales de nature diverse, incluant fente palatine et malformation des membres, rapportés chez les enfants de patientes ayant été traité avec le salbutamol. Certaines des mères prenaient plusieurs médicaments durant leur grossesse. Comme, aucune tendance, à, partir des malformations signalées n’a pu être dégagée et que le taux de référence des malformations congénitales est de 2 à 3 %, aucun lien ne peut être établi avec la prise de salbutamol.

En conséquence, le salbutamol, dans les conditions normales d’utilisation, peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

En cas d’allaitement ou de désir d’allaitement et compte tenu du passage des bêta-2 mimétiques dans le lait maternel, l’utilisation de ce médicament est à éviter. Elle expose le nouveau-né à une accélération du rythme cardiaque et à une hyperglycémie.

Fertilité

Il n’existe pas de données sur les effets du salbutamol sur la fertilité humaine. Aucun effet indésirable sur la fertilité n’a été détecté chez l’animal (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables les plus fréquents de Salbumol 0,5 mg/1 ml sont corrélés à l’activité pharmacologique béta-2 mimétique et peuvent être limités ou évités par une surveillance étroite des paramètres hémodynamiques, comme la pression artérielle et le rythme cardiaque, et un ajustement approprié de la dose. Ils disparaissent normalement à l’arrêt du traitement.

Les effets secondaires sont cités ci-dessous, listés par classe organe et par fréquence. Les fréquences sont définies en très fréquent (≥1/10), fréquent (³1/100 à <1/10), peu fréquent (³1/1000 à <1/100), rare (≥1/10000 à <1/1000) et très rare (<1/10000) y compris les cas isolés.

Les effets très fréquents et fréquents ont généralement été décrits dans les essais cliniques. Les effets indésirables rares et très rares sont généralement issus des notifications spontanées après commercialisation.

Classe organe

Effets indésirables

Fréquence

Affections du système immunitaire

Réactions d’hypersensibilité incluant : œdème angioneurotique, urticaire, bronchospasme, hypotension et collapsus

Très rare

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypokaliémie. † *

Fréquent

Hyperglycémie †

Rare

Affections du système nerveux

Tremblements

Très fréquent

Céphalées

Fréquent

Affections psychiatriques

Modification du comportement incluant agitation, nervosité

Très rare

Affections cardiaques

Tachycardie †

Très fréquent

Palpitations †

Fréquent

Diminution de la pression artérielle diastolique †

Fréquent

Arythmies cardiaques incluant fibrillation auriculaire, tachycardie supra ventriculaire et extrasystoles

Ischémie myocardique (voir rubrique 4.4). †

Rare

Affections vasculaires

Hypotension (voir rubrique 4.4). †

Fréquent

Vasodilatation périphérique †

Rare

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Œdème pulmonaire*** †

Peu fréquent

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements

Très rare

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Crampes musculaires

Fréquent

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

Légère douleur ou sensation de brûlure au point d’injection (injection non diluée par voie I.M).

Très rare

*Le traitement par bêta-2 mimétique peut entraîner des hypokaliémies sévères, ainsi que des augmentations de la glycémie régressant à l’arrêt du traitement.

***Les patientes ayant des prédispositions incluant grossesses multiples, surcharge liquidienne, infection maternelle et pré-éclampsie peuvent présenter un risque accru de développer un oedème pulmonaire.

† Ces réactions ont été rapportées en association avec l’utilisation d’un béta-2 mimétique de courte durée d’action dans les indications obstétricales et sont considérées comme des effets de classe (voir rubrique 4.4)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Signes et symptômes :

Les signes et symptômes d’un surdosage en salbutamol correspondent à l'exacerbation des effets pharmacodynamiques des bêta2-agonistes (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Une hypokaliémie peut survenir suite à un surdosage en salbutamol. La kaliémie doit donc être surveillée en cas de surdosage.

Des nausées, vomissements et hyperglycémie ont été rapportées, en particulier chez les enfants et lorsque le surdosage est dû à une prise de salbutamol par voie orale.

Des cas d’acidose lactique ont été rapportés avec des doses élevées de béta-2 agonistes d’action rapide. En cas de surdosage, il convient donc de surveiller les taux sériques de lactate et le risque d’acidose lactique, en particulier en cas de persistance ou aggravation de la tachypnée malgré la disparition des symptômes de bronchospasme tels que les sibilants, qui peut être lié à l'acidose métabolique.

Conduite à tenir : surveillance et traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : sympathomimétique, inhibiteur du travail, code ATC : G02CA : Système génito-urinaire et hormones sexuelles.

Bêta-2 mimétique aux propriétés utéro-relaxantes.

Aux doses thérapeutiques usuelles, le salbutamol exerce une action stimulante sur les récepteurs bêta-2 des fibres lisses utérines. Il réduit l’amplitude, la fréquence et la durée des contractions utérines.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L’administration IV directe de salbutamol détermine un pic plasmatique immédiat suivi d’une décroissance de type exponentiel. Près des 3/4 de la dose injectée sont éliminés par le rein, en majorité sous forme de produit inchangé.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études de reproduction chez le rat n’ont démontré aucun signe d’altération de la fertilité à des doses orales de salbutamol allant jusqu’à 50 mg/kg.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de sodium, acide sulfurique, eau pour préparations injectables.

Gaz d’inertage : azote.

6.2. Incompatibilités  

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Conserver à l’abri de la lumière.

Conservation des solutions diluées : 24 heures.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Ampoule bouteille (verre type I) de 1 ml.

Boite de 6, 10, 12, ou 50 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Le salbutamol peut être dilué dans du sérum physiologique (NaCl 9°/_°°), une solution glucosée isotonique ou une solution mixte de chlorure de sodium et de glucose isotoniques.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23, RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 329 932 4 6 : 1 ml en ampoule (verre) ; boîte de 6

· 34009 329 933 0 7 : 1 ml en ampoule (verre) ; boîte de 10

· 34009 329 934 7 5 : 1 ml en ampoule (verre) ; boîte de 12

· 34009 556 002 8 2 : 1 ml en ampoule (verre) ; boîte de 50

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Médicament soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 29/03/2021

Dénomination du médicament

SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, solution injectable

Sulfate de salbutamol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, solution injectable ?

3. Comment utiliser SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : sympathomimétique, inhibiteur du travail - code ATC : G02CA (Système génito-urinaire et hormones sexuelles)

Ce médicament diminue les contractions de l’utérus.

SALBUMOL injectable 0,5 mg/1 ml est utilisé chez les femmes dont le début du travail s’est déclenché de manière imprévue entre 22 et 37 semaines d‘aménorrhée (travail prématuré), afin de retarder d’un court délai la délivrance du bébé. La durée de traitement par SALBUMOL injectable 0,5 mg/1 ml ne doit pas dépasser 48 heures. Ce délai permettra à votre médecin ou votre sage-femme de prendre les mesures nécessaires pour améliorer l’état de santé de votre bébé.

Ce médicament est aussi utilisé en urgence dans certaines situations particulières nécessitant de diminuer les contractions de l’utérus.

N’utilisez jamais SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, solution injectable dans les cas suivants :

· allergie connue à l’un des constituants,

· si vous êtes enceinte de moins de 22 semaines.

· si vous souffrez ou avez connaissance d’un risque de développer une maladie cardiaque ischémique (maladie caractérisée par une diminution de l’apport sanguin vers le muscle cardiaque, provoquant des symptômes tels que des douleurs thoraciques (angine de poitrine).

· si vous avez eu une menace de fausse couche dans les deux premiers trimestres de cette grossesse

· si vous êtes enceinte et si vous ou votre bébé présentez certaines conditions où la prolongation de la grossesse serait dangereuse (comme l’hypertension artérielle sévère, une infection de l’utérus, des saignements, le placenta qui recouvre l’orifice utérin ou se décolle, ou si votre bébé est mort in-utéro).

· si vous souffrez d’une maladie cardiaque avec des palpitations (par exemple dysfonctionnement de la valve cardiaque) ou d’une maladie pulmonaire de longue date (par exemple bronchite chronique, emphysème) provoquant une augmentation de la pression artérielle dans vos poumons (hypertension pulmonaire).

Avertissements et précautions

La mise en route du traitement se fera en milieu hospitalier sous surveillance médicale cardiaque et respiratoire (auscultation cardiaque, tension artérielle).

Avant de recevoir votre injection, il est important de vérifier avec votre médecin ou sage-femme si :

· vous avez eu des problèmes lors de votre grossesse.

· si pendant la grossesse, la poche des eaux s’est rompue.

· vous avez trop de liquide dans les poumons provoquant un essoufflement (œdème pulmonaire).

· vous avez une pression artérielle élevée.

· vous êtes diabétique. Dans ce cas, vous devez faire des analyses sanguines complémentaires quand vous avez reçu SALBUMOL injectable 0,5 mg/1 ml.

· vous avez la glande thyroïde hyperactive.

· vous avez un antécédent de maladie cardiaque caractérisée par des essoufflements, palpitations ou angine de poitrine (voir la rubrique « N’utilisez jamais SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, solution injectable dans les cas suivants»).

Votre médecin surveillera votre cœur et celui de votre bébé. Votre médecin peut également demander des tests sanguins pour surveiller d’éventuelles modifications de votre sang (voir rubrique 3).

Prévenez votre médecin si vous devez subir une anesthésie générale. Une anesthésie par anesthésiques halogénés est déconseillée durant le traitement.

Sportifs, attention cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, solution injectable

Informez votre médecin, sage-femme ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance ou des médicaments à base de plantes. SALBUMOL injectable 0,5 mg/1 ml peut avoir un effet sur le mode d’action de certains médicaments, et certains médicaments peuvent avoir des effets sur le mode d’action de SALBUMOL injectable 0,5 mg/1 ml.

En particulier, informez votre médecin, sage-femme ou pharmacien si vous prenez :

· des médicaments pour des battements rapides ou irréguliers du cœur (comme la digoxine).

· d’autres bêta-bloquants (comme l’aténolol ou le propranolol), incluant les gouttes oculaires (comme le timolol).

· des dérivés de la xanthine (comme la théophylline ou l’aminophylline).

· des corticoïdes (comme la prednisolone).

· des diurétiques (comme le furosémide).

· des anti-diabétiques pour réduire le taux de sucre dans votre sang (comme l’insuline, la metformine, le glibenclamide).

Si vous devez subir une intervention chirurgicale avec une anesthésie générale, votre médecin stoppera l’administration de SALBUMOL injectable 0,5 mg/1 ml, 6 heures avant la chirurgie, lorsque cela est possible, pour vous protéger des effets indésirables (par exemple, rythme cardiaque irrégulier ou saignement de votre utérus).

SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, solution injectable avec des aliments

Sans objet.

Grossesse et allaitement

En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse.

Ce médicament passe dans le lait maternel et expose le nouveau-né à une accélération du rythme cardiaque et à une hyperglycémie ; en conséquence, il convient de ne plus l’utiliser si vous désirez allaiter.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, solution injectable contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule de 1 ml (3,5 mg/ml), c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ne prenez jamais ce médicament par vous-même. Il doit toujours vous être administré par une personne habilitée après un examen minutieux des bénéfices de SALBUMOL injectable 0,5 mg/1 ml, pour vous ou votre bébé par rapport aux effets indésirables éventuels pouvant survenir lors du traitement.

Pour retarder temporairement le travail prématuré

SALBUMOL injectable 0,5 mg/1 ml sera administré par un médecin dans un lieu aux équipements adéquats pour une surveillance continue de votre santé et de celle de votre bébé durant toute l’administration.

Les instructions suivantes devront être prises si nécessaire :

· Pression artérielle et battements du cœur. Votre médecin envisagera une diminution de la dose ou l’arrêt de SALBUMOL injectable 0,5 mg/1 ml, si vos battements cardiaques dépassent 120 pulsations par minute.

· Electrocardiogramme (ECG, activité électrique de votre cœur). Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez une douleur thoracique durant le traitement. S’il y a des modifications à l’ECG et si vous avez une douleur thoracique, votre médecin arrêtera l’administration de SALBUMOL injectable 0,5 mg/1 ml.

· L’équilibre entre l’eau et les sels minéraux dans votre corps. Informez immédiatement votre médecin si vous toussez ou vous essoufflez durant le traitement. Si des signes indiquent qu’il y a une accumulation d’eau dans les poumons (également appelée œdème pulmonaire) (par exemple, toux ou essoufflement), votre médecin peut arrêter l’administration de SALBUMOL injectable 0,5 mg/1 ml.

· Le niveau de sucre dans le sang et la survenue d’un pH bas du corps avec une accumulation de lactate dans le sang (également connu sous le nom d’acidose lactique).

· Le niveau de potassium dans le sang (un niveau faible de potassium peut être associé à un risque de battements de cœur irréguliers).

Posologie

La posologie est variable et adaptée à chaque patient.

Mode et voie d’administration

Voie intra-musculaire, sous-cutanée, intraveineuse ou perfusion.

Les ampoules de SALBUMOL injectable 0,5 mg/1 ml doivent être utilisées non diluées pour injection par voie intra-musculaire ou sous-cutanée, diluées pour injection par voie intraveineuse lente.

Compatibilités avec les liquides de perfusion :

Ce médicament ne doit pas être mélangé à d’autres spécialités dans la même seringue ou la même perfusion.

SALBUMOL injectable 0,5 mg/1 ml peut être dilué dans de l’eau pour préparations injectables, du sérum physiologique, une solution glucosée, une solution mixte de chlorure de sodium et de glucose.

Chez les diabétiques, il est préférable de diluer la solution de SALBUMOL injectable 0,5 mg/1 ml dans du sérum physiologique.

Mode d’emploi pour l’ouverture des ampoules :

1. Tenir l’ampoule en orientant le point de couleur vers le haut.

Si du liquide se trouve dans la partie haute de l’ampoule, tapoter pour le faire descendre dans le corps de l’ampoule.

2. Puis saisir l’extrémité de l’ampoule (au-dessus du point) et exercer une pression pour casser l’embout.

Si vous avez utilisé plus de SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, solution injectable que vous n’auriez dû

Si vous prenez accidentellement une dose supérieure à la dose recommandée, vous pouvez présenter des effets indésirables tels que tachycardie, maux de tête, tremblements ou agitation (voir les effets indésirables éventuels).

Consultez immédiatement votre médecin et emportez avec vous cette notice ou votre médicament afin que votre médecin sache ce que vous avez pris.

Si vous oubliez d’utiliser SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, solution injectable

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets secondaires importants à surveiller lors d’un traitement pour un travail prématuré :

Rare (peuvent affecter moins d’une personne sur 1 000) :

Douleur thoracique (due à des problèmes cardiaques comme l’angine de poitrine). Si cela vous arrive, parlez‑en immédiatement à votre médecin ou votre sage-femme,

Les effets secondaires suivants ont été également observés avec tous les bêta-2 mimétiques comme SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, solution injectable quand ils sont utilisés pour retarder le travail prématuré.

Très fréquent (peuvent affecter plus d’une personne sur 10) :

· Battements cardiaques rapides, tremblements.

Fréquent (peuvent affecter moins d’une personne sur 10) :

· Battements accélérés du cœur (palpitations)

· Pression sanguine basse qui peut provoquer des étourdissements ou des vertiges.

· Niveau faible de potassium dans votre sang qui peut provoquer une faiblesse musculaire, la soif ou « des fourmillements et picotements ».

· Maux de tête

· Crampes musculaires

Peu fréquent (peuvent affecter moins d’une personne sur 100) :

· Une accumulation d’eau dans les poumons (œdème pulmonaire) qui peut provoquer des difficultés à respirer.

Rare (peuvent affecter moins d’une personne sur 1 000) :

· Battements de cœur irréguliers ou inhabituels

· Une ischémie myocardique (diminution de l'apport de sang dans le muscle cardiaque pouvant être ressentie comme une douleur thoracique).

· Un niveau élevé de sucre (glucose) –effet régressant à l'arrêt du traitement- et/ou d’acide lactique dans votre sang

· Rougeurs du visage

· Bouffées de chaleur

Très rare (peuvent affecter moins d’une personne sur 10 000)

· Agitation ou nervosité,

· Nausées, vomissements,

· Réactions allergiques à type de gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, des paupières et de la gorge, d'urticaire, de gêne respiratoire, ou de diminution rapide de la pression artérielle.

· L’injection intra-musculaire de SALBUMOL non dilué peut très rarement entraîner une légère douleur ou une légère sensation de brûlure au point d’injection.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à l’abri de la lumière.

Conservation des solutions diluées : 24 heures.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, solution injectable  

· La substances active est :

Sulfate de salbutamol ........................................................................................................... 0,6 mg

(Quantité correspondante en salbutamol base ....................................................................... 0,5 mg)

Pour une ampoule de 1 ml.

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, acide sulfurique, eau pour préparations injectables.

Gaz d’inertage : azote

Qu’est-ce que SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable.

Boîte de 6, 10, 12 et 50 ampoules de 1 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23, RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23, RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant  

GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING SPA

STRADA PROVINCIALE ASOLANA, 90

43056 SAN POLO DI TORRILE

PARME

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).