Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 15/10/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

SALAZOPYRINE 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Sulfasalazine avec polyvidone............................................................................................. 535 mg

correspondant à sulfasalazine.............................................................................................. 500 mg

Pour un comprimé enrobé gastro-résistant

Excipient à effet notoire :

SALAZOPYRINE 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant contient 5 mg de propylène glycol par comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé enrobé gastro-résistant.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

En gastro-entérologie :

· Rectocolite hémorragique : traitement d'attaque des poussées et prévention des rechutes.

· Maladie de Crohn dans sa localisation colique.

En rhumatologie :

Polyarthrite rhumatoïde.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Chez l'adulte (incluant le sujet âgé)

En gastro-entérologie

· Traitement d'attaque : 4 à 6 g par jour, soit 8 à 12 comprimés par jour en 3 ou 6 prises, régulièrement espacées.

· Chez les acétyleurs lents, il est conseillé de n'atteindre cette dose qu'en 2 ou 3 jours.

· Traitement d'entretien : 4 comprimés par jour en 2 prises.

En rhumatologie

· 2 g/jour, soit 4 comprimés par jour. Cette posologie sera atteinte au bout de 4 semaines par paliers hebdomadaires de 0,5 g (1 comprimé).

Chez l'enfant (de plus de 6 ans)

· Traitement d'attaque : 100 à 150 mg/kg/j.

· Traitement d'entretien : 50 à 75 mg/kg/j.

Une étude du caractère acétyleur lent ou rapide de l'enfant devrait permettre d'adapter la posologie.

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés tels quels avec un peu d’eau, de préférence après les repas, et ne doivent être ni cassés ni écrasés.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active, ses métabolites, aux sulfamides, aux salicylés ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Déficit en G6PD : risque de déclenchement d'hémolyse.

· Prématurés et nouveau-nés en raison de l'immaturité de leurs systèmes enzymatiques.

· Porphyrie intermittente aiguë et porphyrie variegata.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

· Des infections graves associées à une myélosuppression, comprenant septicémie et pneumonie, ont été rapportées. Les patients qui développent une nouvelle infection pendant le traitement par la sulfasalazine doivent être étroitement suivis. L'administration de sulfasalazine doit être interrompue si le patient développe une infection grave. Il faut être prudent lors de l'utilisation de la sulfasalazine chez des patients ayant des antécédents d'infections récurrentes ou chroniques ou de conditions sous-jacentes susceptibles de les prédisposer aux infections.

· Concernant les atteintes hépatiques et les réactions d'hypersensibilité, il existe une possibilité de réaction croisée entre la mésalazine et la sulfasalazine.

· La sulfasalazine doit être administrée avec précaution et avec une surveillance particulière chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou une insuffisance rénale sévères.

· Il est recommandé d'effectuer un contrôle biologique de l'hémogramme (avec numération des plaquettes) et des enzymes hépatiques avant l'instauration du traitement; puis toutes les deux semaines au cours des trois premiers mois de traitement. Lors du second trimestre de traitement, ce contrôle devra être effectué mensuellement, puis tous les 3 mois ou lors de l’apparition de signes cliniques.

· La fonction rénale sera vérifiée régulièrement (créatinémie, protéinurie).

· Il est nécessaire d'assurer une ration hydrique importante.

· Les manifestations cutanées ou des muqueuses imposent l'arrêt immédiat du traitement.

· En cas d’exacerbation des symptômes de la maladie, le rapport bénéfice/risque doit être réévalué.

· L’apparition de signes cliniques tels qu’un mal de gorge, une fièvre, une pâleur, un purpura ou un ictère pendant le traitement par la sulfasalazine peut faire suspecter une myélosuppression, une hémolyse ou une hépatotoxicité. Il faut arrêter le traitement en attendant les résultats sanguins. Voir rubrique 4.4 « Interférence avec les tests de laboratoire ».

· La sulfasalazine, par voie orale, inhibe l’absorption et le métabolisme de l’acide folique (voir rubrique 4.6) et peut par conséquent entrainer une carence en acide folique, se traduisant par des troubles sanguins graves (par exemple une macrocytose ou une pancytopénie).

· La sulfasalazine doit être prescrite avec précaution chez les patients présentant une allergie grave ou un asthme bronchique.

· Des organes peuvent être touchés par des réactions sévères d'hypersensibilité, telles qu’une hépatite, une néphrite, une myocardite, un syndrome mononucléosique (c'est-à-dire pseudomononucléose), des anomalies hématologiques (comprenant l’histiocytose hématophage) et/ou une pneumonie avec infiltration des éosinophiles.

· Des réactions d'hypersensibilité systémiques sévères mettant en jeu le pronostic vital telles que le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (Drug rash with eosinophilia and systemic symptoms - DRESS) ont été rapportées chez des patients prenant différents médicaments y compris la sulfasalazine. Il est important de noter que les premières manifestations d'hypersensibilité, telles que la fièvre ou la lymphadénopathie, peuvent être présentes alors qu’une éruption cutanée n’est pas évidente. En présence de ces signes ou symptômes, le patient doit être évalué immédiatement. La sulfasalazine doit être interrompue si aucune autre étiologie ne peut être trouvée aux signes ou symptômes.

· Des réactions cutanées graves, dont certaines fatales, y compris la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), ont été rapportées dans de très rares cas en association avec l’utilisation de la sulfasalazine. Les patients semblent être les plus exposés à ces risques en début de traitement, le début de ces événements survenant généralement pendant le premier mois du traitement. La sulfasalazine doit être interrompue dès l’apparition des premiers signes de rash, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d’hypersensibilité.

· L’utilisation chez les enfants présentant la forme de polyarthrite rhumatoïde juvénile à début systémique peut entrainer une réaction de type maladie sérique ; par conséquent la sulfasalazine n’est pas recommandée chez ces patients.

· Une coloration anormale des lentilles de contact souples a pu être observée.

Interférence avec les tests de laboratoire

Plusieurs signalements d’interférences potentielles avec les mesures, par chromatographie en phase liquide, des normétanéphrines urinaires entraînant des résultats faux-positifs au test ont été observés chez des patients exposés à la sulfasalazine ou à son métabolite, la mésalamine/mésalazine.

La sulfalazine ou ses métabolites peuvent interférer avec l’absorbance des ultraviolets, en particulier à 340 nm, et peuvent provoquer des interférences avec certains dosages en laboratoire qui utilisent le NAD(H) ou le NADP(H) pour mesurer l’absorbance des ultraviolets à cette longueur d’onde. Parmi les exemples de ces dosages, on peut citer : l’urée, l’ammoniaque, la LDH, l’α-HBDH et le glucose. Il est possible que l’alanine aminotransférase (ALT), l’aspartate aminotransférase (AST), la créatinine kinase musculaire/cérébrale (CK-MB), la glutamate déshydrogénase (GLDH) ou la thyroxine provoquent également des interférences lorsque le traitement par la sulfasalazine est administré à des doses élevées. Consultez votre laboratoire d’analyse pour connaître la méthodologie utilisée. Pour les patients recevant de la sulfasalazine, il convient d’interpréter ces résultats de laboratoire avec prudence. Les résultats doivent être interprétés conjointement avec les résultats cliniques.

Excipients

SALAZOPYRINE 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant contient du propylène glycol (voir rubrique 2). Voici des exemples d’expositions au propylène glycol basés sur les doses quotidiennes (voir rubrique 4.2) :

· 16 comprimés de SALAZOPYRINE 500 mg administrés à un adulte pesant 70 kg entraîneraient une exposition au propylène glycol de 1,14 mg/kg/jour.

· 6 comprimés de SALAZOPYRINE 500 mg administrés à un enfant de 6 ans pesant 20 kg entraîneraient une exposition au propylène glycol de 1,50 mg/kg/jour.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Des cas de myélosuppression et de leucopénie ont été rapportés lorsque la thiopurine 6-mercaptopurine ou sa prodrogue, l’azathioprine, ont été administrées simultanément avec la sulfasalazine par voie orale, en raison d’une inhibition de la thiopurine méthyltransférase par la sulfasalazine.

La co-administration de la sulfasalazine par voie orale et du méthotrexate aux patients présentant une polyarthrite rhumatoïde n’a pas modifié les propriétés pharmacocinétiques de ces molécules. Cependant, une augmentation de l’incidence des effets indésirables gastro-intestinaux, particulièrement les nausées, a été rapportée.

Associations déconseillées

+ Tédizolide

Risque d’augmentation des concentrations plasmatiques de la sulfasalazine, par augmentation de son absorption avec le tédizolide administré par voie orale.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Digoxine

Diminution de la digoxinémie pouvant atteindre 50 %.

Surveillance clinique, ECG et, éventuellement, de la digoxinémie. S'il y a lieu, adaptation de la posologie de la digoxine pendant le traitement par la sulfasalazine et après son arrêt.

+ Ponatinib

Risque d’augmentation des concentrations plasmatiques de la sulfasalazine par augmentation de son absorption intestinale par le ponatinib.

Surveillance clinique et biologique étroite pendant l’association.

Associations à prendre en compte

+ Antipurines (azathioprine, mercaptopurine)

Risque de majoration de l’effet myélosuppresseur de l'immunomodulateur par inhibition de son métabolisme hépatique par le dérivé de l’ASA, notamment chez les sujets présentant un déficit partiel en thiopurine méthyltransférase (TPMT).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

La sulfasalazine par voie orale inhibe l'absorption et le métabolisme de l'acide folique et peut donc entraîner des carences en acide folique (voir rubrique 4.4). Des cas de bébés nés avec des malformations du tube neural ont été rapportés en cas d'exposition de la mère à la sulfasalazine pendant la grossesse, bien que le rôle de la sulfasalazine dans ces malformations n'ait pas été établi. Le risque de malformation ne pouvant être totalement exclu, la sulfasalazine ne doit être utilisée pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue.

Si une posologie élevée est requise, une surveillance échographique rénale fœtale est conseillée. En effet, et bien qu'aucun cas n'ait été rapporté avec la sulfasalazine elle-même, un cas d'atteinte du parenchyme rénal fœtal (avec hyperéchogénicité des reins fœtaux) et insuffisance rénale à la naissance a été décrit avec 4 g/j per os de mésalazine seule, au 2ème trimestre de la grossesse.

Aucun ictère néonatal n'a été rapporté à ce jour lors de l'administration de sulfasalazine, jusqu'à l'accouchement.

En cas de déficit fœtal en G6PD, un risque d'hémolyse lié à la présence de sulfapyridine est à craindre (voir rubrique 4.3).

Allaitement

La sulfasalazine est peu excrétée dans le lait maternel, à l'inverse de la sulfapyridine, que l'on retrouve à des concentrations non négligeables dans le lait.

En raison de la présence du sulfamide dans le lait maternel :

· l'allaitement est contre-indiqué dans le cas où la mère ou l'enfant présente un déficit en G6PD, afin de prévenir la survenue d'hémolyses.

· avec les sulfamides à demi-vie longue, des ictères nucléaires ont été rapportés chez le nouveau-né. En conséquence, l'allaitement est contre-indiqué lorsque le nouveau-né a moins d'un mois.

Des cas de selles sanglantes et de diarrhées ont été rapportés chez le nourrisson allaité, lors du traitement de la mère par sulfasalazine. Dans ce cas, il convient d’interrompre l'allaitement (ou le médicament) pour permettre la disparition de ces symptômes.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  

Classe de système d'organe

Fréquence

Effet indésirable

Infections et infestations

Fréquence indéterminée

méningite aseptique, colite pseudo-membraneuse

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquent

leucopénie

Peu fréquent

thrombocytopénie^†

Fréquence indéterminée

pancytopénie, agranulocytose, aplasie médullaire, pseudomononucléose*^†, anémie hémolytique, macrocytose, anémie mégaloblastique, hyper-éosinophilie, lymphocytose atypique

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée

anaphylaxie*, maladie sérique, adénopathie

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent

perte d'appétit

Fréquence indéterminée

carence en folate*^†

Affections psychiatriques

Peu fréquent

dépression

Affections du système nerveux

Fréquent

étourdissements, céphalée, troubles du goût

Fréquence indéterminée

encéphalopathie, neuropathie périphérique, troubles de l'odorat

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Fréquent

acouphènes

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée

myocardite*^†, péricardite, cyanose

Affections vasculaires

Fréquence indéterminée

pâleur*^†

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent

toux

Peu fréquent

dyspnée

Fréquence indéterminée

pneumopathie interstitielle*, infiltrat à éosinophiles, fibrose alvéolaire, atteinte pulmonaire interstitielle, douleur oropharyngée

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

dyspepsie, nausées

Fréquent

douleur abdominale, diarrhée*, vomissement*

Fréquence indéterminée

aggravation de la colite ulcéreuse*^,, pancréatite, aggravation de la rectocolite hémorragique, douleurs gastriques, troubles gastriques

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent

ictère*^†

Fréquence indéterminée

insuffisance hépatique*, hépatite fulminante*, hépatite**, hépatite cholestatique*, cholestase*

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

purpura*^†, prurit

Peu fréquent

alopécie, urticaire

Fréquence indéterminée

syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms- DRESS)*^†, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell)^†, syndrome de Stevens-Johnson^†, exanthème, dermatite exfoliative^†,œdème de Quincke*, pustulose exanthématique aigüe généralisée, lichen plan, photosensibilité, érythème, rash cutané. décoloration de la peau et des fluides biologiques, toxidermie pustuleuse, œdème facial, dermatose pustuleuse toxique

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent

arthralgie

Fréquence indéterminée

lupus érythémateux disséminé, syndrome de Sjögren, myalgie

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquent

protéinurie

Fréquence indéterminée

syndrome néphrotique, néphrite tubulo-interstitielle, néphrolithiase*, hématurie, cristallurie^†

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquence indéterminée

oligo-asthénospermie réversible^†

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

fièvre^†

Peu fréquent

œdème de la face

Fréquence indéterminée

coloration jaune de la peau et des liquides biologiques*

Investigations

Peu fréquent

augmentation des enzymes hépatiques

Fréquence indéterminée

induction d'auto-anticorps

Catégories de fréquence : très fréquent ³ 1/10 ; fréquent (³ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent ( ³ 1/1 000 à < 1/100) ; rare ( ³ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

* EI identifiées après la commercialisation

^†voir rubrique 4.4

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  

Les symptômes principaux de surdosage, communs à d’autres sulfamides, sont les nausées et les vomissements. Les patients atteints d’insuffisance rénale sont exposés à un risque accru de toxicité grave. Le traitement est symptomatique et doit être adapté, y compris avec alcalinisation des urines.

Le développement de la méthémoglobinémie ou sulfahémoglobinémie doit être surveillé chez les patients. Si cela se produit, traiter de façon approprié.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoires intestinaux, code ATC : A07EC02

Il a été montré que les patients atteints de RCH les plus à risque de développer un cancer colorectal sont ceux ayant une colite ancienne (plus de huit ans d’évolution), des lésions de colite étendue (atteignant ou dépassant le colon gauche), une cholangite sclérosante primitive associée ou un antécédent familial au premier degré de cancer colique.

Une méta-analyse de 9 études d’observation (3 études de cohorte et 6 études cas-témoin) ayant inclus 334 cas de cancer colorectal et 140 cas de dysplasie pour un total de 1932 patients atteints de RCH, a montré que le risque de cancer colorectal était d’environ 50 % plus faible chez les patients prenant régulièrement de l’acide 5-aminosalicylique (5-ASA) que chez ceux prenant du 5-ASA de manière irrégulière ou n’en prenant pas.

La réduction du risque de cancer colorectal par le 5-ASA, si elle est confirmée, mettrait en jeu à la fois des mécanismes liés aux propriétés anti-inflammatoires et aux propriétés antitumorales intrinsèques de la molécule.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Après ingestion orale, la sulfasalazine n'est que partiellement absorbée au cours du trajet dans l'intestin grêle (environ 1/3 de la dose administrée), de sorte qu'elle atteint en grande partie le côlon où elle est soumise à l'action des bactéries intestinales. Ces dernières sont capables de rompre le pont azoïque et de libérer :

· d'une part, l'acide 5 aminosalicylique qui est partiellement absorbé puis éliminé par les selles,

· d'autre part, la sulfapyridine qui, au contraire, est presque totalement absorbée par le côlon. Elle est métabolisée au niveau du foie où elle subit en particulier une acétylation, puis éliminée dans les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, amidon de maïs prégélatinisé q.s.p. un noyau.

Enrobage : acétophtalate de cellulose, propylène glycol (E1520), cire d’abeille blanche, cire de carnauba, monostéarate de glycérol auto-émulsifiant, Macrogol 20 000, talc.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon (PE) de 25 comprimés enrobés gastro-résistants.

Flacon (PE) de 100 comprimés enrobés gastro-résistants.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 309 381 2 6 : 25 comprimés enrobés gastro-résistants en flacon (PE).

· 34009 322 688 0 1 : 100 comprimés enrobés gastro-résistants en flacon (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 15/10/2021

Dénomination du médicament

SALAZOPYRINE 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant.

Sulfasalazine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des information importante pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que SALAZOPYRINE 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SALAZOPYRINE 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?

3. Comment prendre SALAZOPYRINE 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SALAZOPYRINE 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoires intestinaux - code ATC : A07EC02 (A : appareil digestif et métabolisme).

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique et le traitement d’entretien de la maladie de Crohn (inflammation chronique de l’intestin) ainsi que dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (maladie des articulations).

Ne prenez jamais SALAZOPYRINE 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant :

· Si vous êtes allergique à la sulfasalazine, ses métabolites, aux sulfamides, aux salicylés ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Déficit en G6PD (maladie des globules rouges due à l’absence d’une enzyme).

· Prématurés et nouveau-nés.

· Porphyrie (maladie héréditaire).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SALAZOPYRINE 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant.

Informez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris SALAZOPYRINE 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant, ou d’autres produits contenant de la sulfasalazine, car ces médicaments peuvent influencer les résultats de vos analyses de sang et d’urine.

Ce médicament doit être administré avec prudence chez les patients présentant une maladie du foie ou du rein.

L’apparition de signes cliniques tels qu’une infection grave, un mal de gorge, une fièvre, une pâleur, de petites taches rouges sur la peau ou une jaunisse pendant le traitement par la sulfasalazine peut faire suspecter une diminution du nombre de cellules du sang, une destruction des globules rouges ou une toxicité du foie. Il faut arrêter le traitement en attendant les résultats sanguins.

En cas d’exacerbation des symptômes de la maladie, il convient de consulter votre médecin dans les meilleurs délais.

La sulfasalazine, par voie orale, peut entraîner une carence en acide folique, se traduisant par des troubles sanguins graves.

La sulfasalazine doit être prescrite avec précaution chez les patients présentant une allergie grave ou un asthme bronchique.

La sulfasalazine doit être prescrite avec précaution car elle peut entrainer des réactions cutanées graves, souvent en début de traitement et des réactions d’hypersensibilité sévères.

Les manifestations cutanées ou des muqueuses imposent l'arrêt immédiat du traitement.

La sulfasalazine n’est pas recommandée chez les enfants présentant la forme de polyarthrite rhumatoïde juvénile à début systémique.

Une surveillance biologique régulière doit être faite en début de traitement et à chaque reprise.

Il est important de suffisamment boire dans la journée.

Pour les porteurs de lentilles souples : une coloration jaune des lentilles peut apparaitre.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et SALAZOPYRINE 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament DOIT ETRE EVITE avec le tédizolide (antibiotique de la classe des oxazolidinones).

SALAZOPYRINE 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Si vous souhaitez allaiter votre enfant alors que vous êtes traitée par ce médicament, il convient de demander l'avis de votre médecin traitant.

Conduite de véhicules et utilisation des machines

Sans objet.

SALAZOPYRINE 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant contient du propylène glycol.

Ce médicament contient 5 mg de propylène glycol par comprimé.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Chez l'adulte (incluant le sujet âgé)

En gastro-entérologie :

· Traitement d'attaque : 8 à 12 comprimés par jour en 3 ou 6 prises, régulièrement espacées.

· Traitement d’entretien : 4 comprimés par jour en 2 prises.

En rhumatologie :

4 comprimés par jour. Cette posologie sera atteinte au bout de 4 semaines par paliers hebdomadaires de 500 mg (1 comprimé).

Chez l'enfant (de plus de 6 ans)

· Traitement d'attaque : 100 à 150 mg/kg/j.

· Traitement d’entretien : 50 à 75 mg/kg/j.

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés tels quels avec un peu d’eau, de préférence après les repas, et ne doivent être ni cassés ni écrasés.

Si vous avez pris plus de SALAZOPYRINE 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre SALAZOPYRINE 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant

· Prenez-le dès que possible. Cependant, si vous êtes à proximité du moment de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée, mais poursuivez votre traitement normalement.

· Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre SALAZOPYRINE 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence des effets indésirables possibles listés ci-dessous est définie selon les conventions suivantes :

Très fréquent (affecte plus d’un patient sur 10)

Fréquent (affecte 1 à 10 patients sur 100)

Peu fréquent (affecte 1 à 10 patients sur 1000)

Rare (affecte 1 à 10 patients sur 10000)

Très rare (affecte moins d’1 patient sur 10000)

Effets indésirables très fréquents :

· dyspepsie (digestion difficile),

· nausées.

Effets indésirables fréquents :

· leucopénie (quantité insuffisante de globules blancs dans le sang),

· perte d'appétit,

· étourdissements, céphalée (maux de tête), troubles du goût,

· acouphènes (sifflements, bourdonnements),

· toux,

· douleur abdominale, diarrhée, vomissement,

· purpura (« bleus » ou petites taches rouges sur la peau), prurit (démangeaisons),

· arthralgie (douleur des articulations),

· protéinurie (présence de protéines dans les urines),

· fièvre.

Effets indésirables peu fréquents :

· thrombocytopénie (taux anormalement bas de plaquettes, éléments du sang importants dans la coagulation sanguine),

· dépression,

· dyspnée (difficulté respiratoire),

· ictère (coloration jaune de la peau, des muqueuses et du blanc de l’œil),

· alopécie (chute des cheveux et des poils), urticaire,

· œdème de la face (gonflement du visage),

· augmentation des enzymes hépatiques.

Effets indésirables de fréquence indéterminée :

· méningite aseptique (non infectieuse),

· colite pseudo-membraneuse (inflammation de l’intestin avec diarrhée et douleurs),

· pancytopénie (diminution de tous les éléments du sang (globules rouges, globules blancs et plaquettes),

· agranulocytose (chute importante du nombre de certains globules blancs),

· aplasie médullaire (appauvrissement de la moelle osseuse en cellules sanguines),

· pseudomononucléose (infection ressemblant à une mononucléose),

· anémie hémolytique (anémie due à la destruction des globules rouges),

· macrocytose (globules rouges de taille supérieure à la normale),

· anémie mégaloblastique (anémie avec présence de cellules sanguines de grande taille),

· carence en folate,

· hyperéosinophilie (quantité excessive de certains globules blancs (éosinophiles) dans le sang), lymphocytose atypique (quantité excessive de certains globules blancs anormaux (lymphocytes),

· anaphylaxie (allergie généralisée ou non), maladie sérique (maladie due à une réaction allergique), adénopathie (augmentation de la taille des ganglions),

· encéphalopathie (troubles cérébraux), neuropathie périphérique (atteinte des nerfs périphériques), troubles de l'odorat,

· myocardite/ péricardite (inflammation du muscle ou de l'enveloppe du cœur), cyanose (coloration bleutée de la peau, ongles et lèvres),

· pâleur,

· pneumopathie interstitielle, fibrose alvéolaire, atteinte pulmonaire interstitielle, infiltrat a éosinophiles : maladies des poumons,

· douleurs oropharyngées (douleurs au niveau de la gorge et du pharynx),

· aggravation de la colite ulcéreuse, aggravation de la rectocolite hémorragique (maladie inflammatoire de l’intestin avec saignements), pancréatite, douleurs ou troubles de l’estomac,

· insuffisance hépatique, hépatite, hépatite fulminante (hépatite grave), cholestase (diminution de la sécrétion de la bile), hépatite cholestatique (hépatite due à une cholestase),

· syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (réaction allergique sévère et imprévisible due à un médicament),

· toxidermie pustuleuse, dermatite exfoliative, dermatose pustuleuse toxique, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), syndrome de Stevens-Johnson, pustulose exanthématique aigüe généralisée : maladies graves de la peau pouvant conduire à un décollement de la peau,

· érythème/ exanthème (rougeur de la peau), œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d’origine allergique), œdème du visage, lichen plan (maladie de la peau),

· photosensibilité (réaction cutanée en cas d'exposition au soleil ou aux UV), éruption cutanée, décoloration de la peau et des fluides biologiques,

· lupus érythémateux disséminé (maladie inflammatoire), syndrome de Sjögren (affection avec sécheresse de la bouche et des yeux), myalgie (douleur musculaire),

· syndrome néphrotique (maladie rénale), néphrite tubulo-interstitielle (inflammation des reins), néphrolithiase (calculs rénaux), hématurie (sang dans les urines), cristallurie (présence de cristaux dans les urines),

· oligo-asthénospermie réversible (altération des spermatozoïdes),

· coloration jaune de la peau et des liquides biologiques,

· induction d’auto-anticorps (maladie auto-immune),

· L'apparition de manifestations cutanées ou muqueuses imposent l'arrêt immédiat du traitement. Dans ce cas, il y a lieu de consulter immédiatement votre médecin traitant.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez pas ce médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient SALAZOPYRINE 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant   

· La substance active est :

Sulfasalazine avec polyvidone........................................................................................ 535 mg

correspondant à sulfasalazine......................................................................................... 500 mg

Pour un comprimé enrobé gastro-résistant.

· Les autres composants sont :

Silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, amidon de maïs prégélatinisé q.s.p. un noyau.

Enrobage : acétophtalate de cellulose, propylène glycol (E1520) (voir rubrique 2 « SALAZOPYRINE 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant contient du propylène glycol »), cire d’abeille blanche, cire de carnauba, monostéarate de glycérol auto-émulsifiant, Macrogol 20 000, talc.

Qu’est-ce que SALAZOPYRINE 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant et contenu de l’emballage extérieur ?  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé gastro-resistant.

Boîte de 25 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75668 PARIS CEDEX 14

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

PFIZER

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant  

RECIPHARM UPPSALA AB

BJORKGATAN 30

751 82 UPPSALA

SUEDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).