RYDAPT 25 mg

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Orale

Code CIS : 67868413

Description :

Informations pratiques

Prescription : prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
Format : capsule molle
Date de commercialisation : 18/09/2017
Statut de commercialisation : Autorisation active
Code européen : EU/1/17/1218

Pas de générique
Laboratoires : NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)

Les compositions de RYDAPT 25 mg

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Capsule	MIDOSTAURINE	72144	25 mg	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

Conditionnements multiples de 112 (4 boîtes de 28) capsules sous plaquettes polyamide aluminium PVC-Aluminium

Code CIP7 : 3011360
Code CIP3 : 3400930113608
Prix : 11,87 €
Date de commercialisation : 15/11/2017
Remboursement : Pas de condition de remboursement
Taux de remboursement : 100 %

Conditionnements multiples de 56 (2 boîtes de 28) capsules sous plaquettes polyamide aluminium PVC-Aluminium

Code CIP7 : 3012982
Code CIP3 : 3400930129821
Prix : 6,00 €
Date de commercialisation : 02/07/2018
Remboursement : Pas de condition de remboursement
Taux de remboursement : 100 %

Caractéristiques :

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Notice :

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Service médical rendu

Code HAS : CT-18914
Date avis : 17/02/2021
Raison : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur : Faible
Description : Le service médical rendu par RYDAPT (midostaurine) reste faible dans l’indication de l’AMM.
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Code HAS : CT-17244
Date avis : 03/10/2018
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Faible
Description : le service médical rendu par RYDAPT est faible dans le traitement de la mastocytose systémique agressive (MSA), la mastocytose systémique associée à une autre hémopathie maligne (MS-AHM) ou la leucémie à mastocytes (LM).
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Code HAS : CT-16648
Date avis : 27/06/2018
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Faible
Description : le service médical rendu par RYDAPT est faible dans le traitement de la mastocytose systémique agressive (MSA), la mastocytose systémique associée à une autre hémopathie maligne (MS-AHM) ou la leucémie à mastocytes (LM).
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Code HAS : CT-16582
Date avis : 13/06/2018
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par RYDAPT est important dans l’indication « traitement des patients adultes présentant une leucémie aiguë myéloïde (LAM) nouvellement diagnostiquée avec mutation du gène FLT3, en association avec une chimiothérapie standard d’induction associant daunorubicine et cytarabine et une chimiothérapie de consolidation avec cytarabine à haute dose, suivie pour les patients en rémission complète, d’un traitement d’entretien par RYDAPT en monothérapie »
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Amélioration service médical rendu

Code HAS : CT-18914
Date avis : 17/02/2021
Raison : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur : V
Description : Compte tenu : - des données d’efficacité limitées issues d’une étude de phase II non comparative montrant un taux de réponse globale proche de 60%, - de l’absence de donnée probante montrant un gain sur la survie globale et la qualité de vie dans cette étude, - des limites méthodologiques des données d’utilisation fournies dans le cadre de cette réévaluation (non exhaustives, biais de sélection…) ne répondant pas à la demande de la Commission de disposer notamment des données d’un suivi exhaustif des patients traités par RYDAPT (midostaurine) en France, Mais prenant en compte : - la difficulté de réaliser une comparaison à un seul traitement préconisé dans la même étude pour l’ensemble des patients de l’indication du fait de l’hétérogénéité de la maladie et sa prise en charge notamment son association ou pas à une hémopathie maligne, - le besoin médical important dans ces maladies rares et graves en l’absence d’autre médicament disposant à ce jour d’une AMM, la Commission considère que RYDAPT, en monothérapie, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise de la mastocytose systémique agressive (MSA), la mastocytose systémique associée à une autre hémopathie maligne (MS-AHM), ou la leucémie à mastocytes (LM).
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Code HAS : CT-17244
Date avis : 03/10/2018
Raison : Inscription (CT)
Valeur : V
Description : Cette présentation est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation en boite de 112 capsules en cours d’inscription.
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Code HAS : CT-16648
Date avis : 27/06/2018
Raison : Inscription (CT)
Valeur : V
Description : Compte tenu : - des données d’efficacité limitées issues d’une étude de phase II non comparative montrant un taux de réponse globale proche de 60%, - de l’absence de donnée probante montrant un gain sur la survie globale et la qualité de vie, - de la difficulté de réaliser une comparaison à un seul traitement préconisé dans la même étude pour l’ensemble des patients de l’indication du fait de l’hétérogénéité de la maladie et sa prise en charge notamment son association ou pas à une hémopathie maligne, - du besoin médical important, la Commission considère que RYDAPT, en monothérapie, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise de la mastocytose systémique agressive (MSA), la mastocytose systémique associée à une autre hémopathie maligne (MS-AHM), ou la leucémie à mastocytes (LM).
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Code HAS : CT-16582
Date avis : 13/06/2018
Raison : Inscription (CT)
Valeur : IV
Description : RYDAPT en association à la chimiothérapie durant les phases d’induction et de consolidation puis administré en monothérapie comme traitement d’entretien apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à cette même chimiothérapie administrée seule et sans phase d’entretien.
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