RUKOBIA 600 mg

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Orale

Code CIS : 69610664

Description :

Informations pratiques

Prescription : liste I
Format : comprimé à libération prolongée
Date de commercialisation : 04/02/2021
Statut de commercialisation : Autorisation active
Code européen : EU/1/20/1518

Pas de générique
Laboratoires : VIIV HEALTHCARE (PAYS-BAS)

Les compositions de RUKOBIA 600 mg

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Comprimé	TROMÉTHAMINE DE FOSTEMSAVIR	27605		SA
Comprimé	FOSTEMSAVIR	53422	600 mg	FT

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 60 comprimé(s)

Code CIP7 : 3022029
Code CIP3 : 3400930220290
Prix : 3,39 €
Date de commercialisation : 03/05/2021
Remboursement : Pas de condition de remboursement
Taux de remboursement : 100 %

Caractéristiques :

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Notice :

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Service médical rendu

Code HAS : CT-19115
Date avis : 02/06/2021
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par RUKOBIA (fostemsavir) est important dans l’indication de l’AMM.
Lien externe

Amélioration service médical rendu

Code HAS : CT-19115
Date avis : 02/06/2021
Raison : Inscription (CT)
Valeur : III
Description : Compte tenu : - de son activité antivirale contre le VIH-1 résistant aux médicaments antirétroviraux actuellement approuvés, - des données cliniques limitées (étude BRIGTHE) disponibles chez des patients en situation de multirésistance (multi-échec) ayant montré une activité virologique précoce importante sur une période de 8 jours en monothérapie fonctionnelle, avec une réduction de la charge virale (CV) versus placebo de -0,625 log10 copies/mL (soit une division par 4,22 de la CV en une semaine), - du maintien de cet effet jusqu’au moins la 96ème semaine, permettant ainsi à 60 % des patients d’avoir une CV indétectable à cette échéance, - des données de suivi à long terme de cette étude (jusqu’à 96 semaines), rassurantes en termes de réponse immunologique et de tolérance du fostemsavir en association au traitement de fond optimisé, - du besoin médical important à disposer d’alternatives pour les patients en situation d’impasse thérapeutique, la Commission de la Transparence considère que RUKOBIA (fostemsavir), en association à un traitement de fond optimisé, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de prise en charge des patients infectés par le VIH-1 multirésistant chez lesquels il est autrement impossible d’établir un schéma de traitement antirétroviral suppressif.
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