RUCONEST 2100 U

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Intraveineuse

Code CIS : 60634703

Description :

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Poudre	CONESTAT ALFA	54009	2100 unités	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

1 flacon(s) en verre de 2100 unité(s)

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Code HAS : CT-18957
Date avis : 10/03/2021
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par RUCONEST (conestat alpha) dans l’indication de l’AMM : - est important chez l’enfant de 2 ans et plus. - reste important chez l’adulte et l’adolescent.
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Code HAS : CT-17167
Date avis : 19/09/2018
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : le service médical rendu par RUCONEST est important dans l’extension d’indication du « traitement des crises aiguës d’angioedème chez les adolescents présentant un angioedème héréditaire (AOH) en raison d’un déficit en inhibiteur de la C1 estérase. »
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Code HAS : CT-16954
Date avis : 19/09/2018
Raison : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur : Important
Description : le service médical rendu par RUCONEST reste important dans l’indication de l’AMM, faisant l’objet de la présente réévaluation.
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Code HAS : CT-18957
Date avis : 10/03/2021
Raison : Extension d'indication
Valeur : V
Description : Compte tenu : • des données cliniques disponibles, à savoir une étude de phase II, non comparative, ouverte, ayant inclus 20 enfants âgés de 5 à 14 ans, ne permettant pas de quantifier spécifiquement l’efficacité de RUCONEST (conestat alpha) chez l’enfant âgé de 2 ans et plus par rapport aux alternatives disponibles, • des caractéristiques du conestat alpha, pouvant contenir des traces de protéines de lapin, ce qui induit des précautions à prendre préalablement à son administration dans un contexte d’urgence, • du besoin médical couvert par les alternatives disponibles bien que celles-ci soient exposées à une situation de rupture d’approvisionnement, la Commission considère que RUCONEST (conestat alpha) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres traitements des crises aiguës d’AOH disponibles chez l’enfant et l’adolescent de 2 à 14 ans.
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Code HAS : CT-17167
Date avis : 19/09/2018
Raison : Extension d'indication
Valeur : V
Description : Compte tenu : - des données cliniques disponibles, à savoir une étude versus placebo sans analyse statistique prévue, ayant inclus des adultes et des adolescents, avec une phase d’extension, et de 3 analyses groupées d’études versus placebo ne permettant pas de quantifier spécifiquement l’efficacité de RUCONEST chez l’adolescent avec robustesse, - des caractéristiques du conestat alfa, pouvant contenir des traces de protéines de lait de lapine, ce qui induit des précautions à prendre préalablement à son administration dans un contexte d’urgence, la Commission considère que RUCONEST n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres traitements des crises aiguës d’AOH disponibles chez l’adolescent.
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Code HAS : CT-16954
Date avis : 19/09/2018
Raison : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur : V
Description : Compte tenu : - des données initiales qui avaient démontré une diminution du délai médian jusqu’à l’amélioration des symptômes versus placebo, - des nouvelles données cliniques disponibles, à savoir une étude versus placebo sans analyse statistique prévue, avec une phase d’extension, et de 3 analyses groupées d’études versus placebo ne permettant pas de quantifier l’efficacité de RUCONEST avec suffisamment de robustesse, - des caractéristiques du conestat alfa, pouvant contenir des traces de protéines de lapin, ce qui induit des précautions à prendre préalablement à son administration dans un contexte d’urgence, la Commission estime que son appréciation précédente n’est pas modifiée, RUCONEST n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres traitements des crises aiguës d’AOH disponibles chez l’adulte.
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Code HAS : CT-9842
Date avis : 09/03/2011
Raison : Inscription (CT)
Valeur : V
Description : Chez l'adulte présentant un angioedème héréditaire (AOH) en raison d'un déficit en inhibiteur de la C1 estérase, RUCONEST n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres traitements des crises aiguës d'AOH disponibles (FIRAZYR, BERINERT).
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