ROZEX 0
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : crème
- Date de commercialisation : 03/11/1998
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : GALDERMA INTERNATIONAL
Les compositions de ROZEX 0
Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
---|---|---|---|---|
Crème | MÉTRONIDAZOLE | 2382 | 0,75 g | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 tube(s) aluminium verni de 50 g
- Code CIP7 : 3005956
- Code CIP3 : 3400930059562
- Prix : 7,93 €
- Date de commercialisation : 11/04/2017
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 30%
1 tube(s) aluminium verni de 30 g
- Code CIP7 : 3482459
- Code CIP3 : 3400934824593
- Prix : 4,87 €
- Date de commercialisation : 12/05/2017
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 30%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 27/05/2021
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour 100 g.
Excipient à effets notoire :
Ce médicament contient 100 mg/g d’alcool cétostéarylique (contenu dans la cire émulsifiable).
Un gramme de crème contient 22 mg d’alcool benzylique (E1519).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local de la rosacée.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
L’utilisation de ROZEX n’est pas recommandée chez l’enfant en raison de données insuffisantes sur la sécurité et l’efficacité.
La durée habituelle du traitement est de 3 à 4 mois.
La durée recommandée du traitement ne doit pas être dépassée. Cependant, si le traitement présente un intérêt manifeste, le médecin peut envisager de continuer le traitement 3 ou 4 mois de plus selon la sévérité de la rosacée.
Au cours des études cliniques, le traitement de la rosacée par le métronidazole par voie topique a été poursuivi jusqu’à 2 ans.
En l’absence d’amélioration significative, le traitement doit être arrêté.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Eviter le contact avec les yeux et les muqueuses.
Interrompre totalement ou momentanément le traitement en cas d’intolérance locale.
La zone traitée par le métronidazole ne doit pas être exposée au soleil, ni aux rayonnements ultra-violets.
Le métronidazole est un nitro-imidazole et doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints ou ayant des antécédents de dyscrasie sanguine. L’utilisation inutile et prolongée de ce médicament doit être évitée. Des études ont mis en évidence la carcinogénicité du métronidazole chez certaines espèces animales. A ce jour, aucun effet carcinogène n’a été mis en évidence chez l’Homme.
Ce médicament contient de l’alcool cétostéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple eczéma).
Ce médicament contient également 22 mg d’alcool benzylique (E1519) dans chaque gramme de crème ce qui équivaut à 2,2 % p/p et peut causer des réactions allergiques et une légère irritation locale.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les interactions avec les médicaments systémiques sont peu probables en raison de la faible absorption du métronidazole suite à une application cutanée de ROZEX.
Cependant, un effet antabuse a été reporté chez un petit nombre de patients prenant du métronidazole et de l’alcool de façon concomitante.
Le métronidazole par voie orale a été identifié comme potentialisant l’effet de la warfarine et des autres anticoagulants dérivant de la coumarine, entraînant un allongement du temps de prothrombine.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène du métronidazole.
En clinique, l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées n’a relevé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier du métronidazole.
En conséquence, ROZEX peut être utilisé pendant la grossesse si besoin.
Allaitement
Après une administration orale, le métronidazole est excrété dans le lait maternel à des concentrations identiques à celles observées dans le plasma. Cependant, l’utilisation cutanée de métronidazole conduit à une exposition systémique faible après une application cutanée de ROZEX, (la concentration sérique est inférieure à 1 % de celle obtenue après une administration orale) (voir section 5.2). En conséquence, l’administration de ROZEX pendant l’allaitement peut être envisagée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables sont répertoriés par classe de systèmes d’organes et par fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classe de systèmes d’organes
Fréquence
Effets indésirables
Affections du système nerveux
Peu fréquent
Hypoesthésie, paresthésie, dysgeusie (goût métallique)
Affections gastro-intestinales
Peu fréquent
Nausées
Affections de la peau et du tissu sous cutané
Fréquent
Sécheresse cutanée, érythème, prurit, gêne cutanée (brûlure, douleur cutanée/picotements), irritation cutanée, aggravation de la rosacée.
Fréquence indéterminée
Dermite de contact, desquamation cutanée, œdème de la face.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : CHIMIOTHERAPIE A USAGE TOPIQUE, Code ATC D06BX01.
Le métronidazole est un antiparasitaire et un antibactérien actif contre de nombreux germes pathogènes. Le métronidazole est particulièrement efficace contre la composante inflammatoire papulo-pustuleuse de la maladie.
Son mécanisme d'action semble vraisemblablement impliquer un effet anti-inflammatoire.
SPECTRE D'ACTIVITE ANTIMICROBIENNE
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S £ 4 mg/l et R > 4 mg/l
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
Catégories
Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)
ESPÈCES SENSIBLES
Aérobies à Gram négatif
Helicobacter pylori
30 %
Anaérobies
Bacteroides fragilis
Bifidobacterium
60 - 70 %
Bilophila
Clostridium
Clostridium difficile
Clostridium perfringens
Eubacterium
20 - 30 %
Fusobacterium
Peptostreptococcus
Porphyromonas
Prevotella
Veillonella
ESPÈCES RÉSISTANTES
Aérobies à Gram positif
Actinomyces
Anaérobies
Mobiluncus
Propionibacterium acnes
ACTIVITÉ ANTIPARASITAIRE
Entamoeba histolytica
Giardia intestinalis
Trichomonas vaginalis
Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques du métronidazole. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l’activité de l’antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas mettre au réfrigérateur.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
15, 30 ou 50 g en tube (Aluminium verni) et fermé par un bouchon blanc en polypropylène.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Tour Europlaza – La Défense 4
20, Avenue André Prothin
92927 La Défense Cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 300 595 6 2 : 1 tube aluminium verni de 50 g
· 34009 348 245 9 3 : 1 tube aluminium verni de 30 g
· 34009 348 663 5 7 : 1 tube aluminium verni de 15 g
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 27/05/2021
Métronidazole
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ROZEX 0,75 %, crème et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ROZEX 0,75 %, crème ?
3. Comment utiliser ROZEX 0,75 %, crème ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ROZEX 0,75 %, crème ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : CHIMIOTHERAPIE A USAGE TOPIQUE.
Il est utilisé pour traiter localement la rosacée, une maladie de la peau caractérisée par des rougeurs sur le visage.
N’utilisez jamais ROZEX 0,75 %, crème :
· Si vous êtes allergique au métronidazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Eviter le contact de la crème avec les yeux et les muqueuses. En cas de contact accidentel, rincer soigneusement vos yeux et muqueuses à l’eau.
En cas d’irritation locale, arrêtez complètement ou temporairement le traitement.
Durant le traitement, vous devez éviter de vous exposer au soleil ou d’aller faire des UV en cabine. ROZEX doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints ou ayant des antécédents d’anomalie sanguine.
En l’absence de données suffisantes, ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant.
Eviter l’utilisation prolongée ou inutile de ROZEX.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Autres médicaments et Rozex 0,75 %, crème
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Rozex 0,75 %, crème avec des aliments
Sans objet.
Grossesse et allaitement et fertilité
ROZEX peut être utilisé au cours de la grossesse.
En raison d’un passage faible du métronidazole après une administration cutanée, son utilisation au cours de l’allaitement est envisageable.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
ROZEX 0,75 %, crème contient de l’alcool cétostéarylique (contenu dans la cire émulsifiable) qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma), et 22 mg d’alcool benzylique (E1519) dans chaque gramme de crème ce qui équivaut à 2,2 % p/p et peut causer des réactions allergiques et une légère irritation locale.
Dose et mode d’administration
Veillez toujours à utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Appliquer la crème en couche mince sur toute la surface à traiter, deux fois par jour, matin et soir, après la toilette avec un nettoyant doux. Après application de ROZEX, utilisez des produits cosmétiques non comédogènes et non astringents.
Si vous sentez que l’effet de ROZEX est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Voie cutanée.
Après avoir appliqué la crème, vous devez vous laver les mains.
Durée du traitement
La durée habituelle du traitement est de 3 à 4 mois.
Si vous avez utilisé plus de Rozex 0,75 %, crème que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser Rozex 0,75 %, crème
Si vous arrêtez d’utiliser Rozex 0,75 %, crème
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables possibles
· Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) : Réactions cutanées telles que des sensations de brûlure et de picotements douloureux de la peau, rougeurs, sécheresse, irritation et démangeaison de la peau, aggravation de la rosacée.
· Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) : Nausées, goût métallique dans la bouche, diminution de la sensibilité cutanée, sensation de picotement et de fourmillement.
· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : eczéma (dermatite de contact), desquamation de la peau et œdème du visage (gonflement).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas mettre au réfrigérateur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ROZEX 0,75 %, crème
· La substance active est :
Métronidazole................................................................................................................. 0,750 g
Pour 100g.
Les autres composants sont : alcool benzylique (E1519), palmitate d'isopropyle, glycérol, sorbitol à 70 pour cent non cristallisable, cire émulsifiable (alcool cétostéarylique et polysorbate 60), acide lactique et/ou hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), eau purifiée.
Qu’est-ce que ROZEX 0,75 %, crème et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de crème. Chaque tube contient 15, 30 ou 50 g de crème.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Tour Europlaza – La Défense 4
20, Avenue André Prothin
92927 La Défense Cedex
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
Tour Europlaza – La Défense 4
20, Avenue André Prothin
92927 La Défense Cedex
Z.I. Montdésir
74540 ALBY SUR CHERAN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
{Conseil d’éducation sanitaire : }
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.
Service médical rendu
- Code HAS : CT-17963
- Date avis : 08/01/2020
- Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
- Valeur : Modéré
- Description : Le service médical rendu par les spécialités ROZEX (métronidazole) reste modéré dans l’indication de l’AMM.
- Lien externe
Amélioration service médical rendu
- Code HAS : CT-15271
- Date avis : 07/09/2016
- Raison : Inscription (CT)
- Valeur : V
- Description : Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
- Lien externe