Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 10/01/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ROVAMYCINE 1,5 MILLIONS D’UNITES INTERNATIONALES, lyophilisat pour usage parentéral

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Adipate de spiramycine

Quantité correspondant à spiramycine base.................................................................. 1 500 000 U.I.

Pour un flacon de lyophilisat

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Lyophilisat pour usage parentéral.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la spiramycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles, notamment dans les manifestations bronchopulmonaires aigües :

· Pneumopathies aigües,

· Surinfections des bronchopneumopathies chroniques,

· Asthme infecté.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Ce médicament est réservé à l’adulte.

Chez le sujet aux fonctions rénales normales :

1,5 M U.I. toutes les 8 heures (soit 4,5 M U.I. par jour) en perfusion lente.

En cas d’infection sévère, la posologie peut être doublée.

Dès que l’état clinique du patient le permet, le relais peut être assuré par la voie orale.

Chez le sujet insuffisant rénal :

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire.

Mode d’administration

Dissoudre le contenu d’un flacon à l’aide de 4 ml d’eau pour préparations injectables. Administrer en perfusion lente d’une heure dans un volume minimal de 100 ml de solution injectable de glucose à 5 pour cent.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les situations suivantes :

· en cas d’hypersensibilité à la spiramycine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· chez les sujets à risque de « QT long » :

o syndrome du QT long congénital connu ou antécédent familial de syndrome du QT long congénital (sauf si un ECG a éliminé ce diagnostic),

o ou allongement acquis connu de l’intervalle QT d’origine médicamenteuse, métabolique ou cardiovasculaire.

· en association avec les médicaments donnant des torsades de pointes :

o les antiarythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide),

o les antiarythmiques de classe III (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide),

o le sultopride (neuroleptique benzamide),

o autres : arsénieux, diphémanil, dolasétron IV, mizolastine, lévofloxacine, moxifloxacine, prucalopride, torémifène, vincamine IV, érythromycine IV, méquitazine, citalopram, disopyramide, dofétilide, dompéridone, dronédarone, escitalopram, hydroquinidine, vandétanib (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Des cas de réaction cutanées sévères incluant syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, Pustulose Exanthématique Aigüe Généralisée (PEAG) ont été rapportés avec la Rovamycine. Les patients doivent être informés des signes et symptômes et une surveillance cutanée rapprochée doit être pratiquée.

La survenue de signes ou symptômes de Syndrome de Stevens-Johnson, Syndrome de Lyell (ex : éruption progressive souvent accompagnée de bulles ou de lésions des muqueuses) ou AGEP (érythème généralisé fébrile associé à des pustules) (voir rubrique 4.8) impose l’arrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration de spiramycine seule ou associée.

L'absence d'élimination rénale de la molécule active permet de ne pas modifier les posologies en cas d'insuffisance rénale.

De très rares cas d'anémie hémolytique ayant été rapportés chez les patients ayant un déficit en Glucose-6-Phosphate-Déshydrogénase, l'utilisation de la spiramycine dans cette population de patients n'est pas recommandée.

Allongement de l’intervalle QT

Des cas d’allongement de l’intervalle QT ont été rapportés chez des patients prenant des macrolides, y compris la spiramycine.

La prudence est recommandée lors d’un traitement par spiramycine, chez des patients présentant des facteurs de risques connus pour allonger l’intervalle QT tels que :

· un déséquilibre électrolytique non corrigé (par exemple, l’hypokaliémie, l’hypomagnésémie),

· un syndrome du QT long congénital,

· des pathologies cardiaques (par exemple, une insuffisance cardiaque, un infarctus du myocarde, une bradycardie).

· un traitement concomitant avec des médicaments connus pour allonger l’intervalle QT (par exemple, les antiarythmiques de classe IA et III, les antidépresseurs tricycliques, certains antibiotiques, certains antipsychotiques),

· les personnes âgées, les nouveau-nés et les femmes peuvent être plus sensibles à l’allongement du QT.

(Voir rubriques 4.2, 4.5, 4.8 et 4.9)

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.

La spiramycine par voie IV fait partie des médicaments donnant des torsades de pointes. Selon les médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes, l’association avec la spiramycine IV est contre-indiquée ou déconseillée (voir rubriques 4.3 et 4.5).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Torsades de pointes

Ce trouble du rythme cardiaque grave peut être provoqué par un certain nombre de médicaments antiarythmiques ou non. La spiramycine par voie IV fait partie des médicaments donnant des torsades de pointes. L'hypokaliémie (diurétiques hypokaliémiants, laxatifs stimulants, amphotéricine B (voie IV), glucocorticoïdes, tétracosactide) est un facteur favorisant, de même que la bradycardie (voir médicaments bradycardisants) et un espace QT long préexistant, congénital ou acquis.

Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)

+ Médicaments donnant des torsades de pointes : antiarythmiques de classe la (quinidine, hydroquinidine, disopyramide), antiarythmiques de classe III (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), sultopride (neuroleptique benzamide), autres torsadogènes (arsénieux, diphémanil, dolasétron IV, érythromycine IV, lévofloxacine, mizolastine, moxifloxacine, prucalopride, torémifène, vincamine IV), dronédarone, méquitazine, citalopram, dofétilide, dompéridone, escitalopram, , vandétanib.

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Associations déconseillées

+ Antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointes (halofantrine, luméfantrine, pentamidine)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Si cela est possible, interrompre l’un des deux traitements. Si l’association ne peut être évitée, contrôle préalable du QT et surveillance ECG monitorée.

+ Neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointes (amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, flupenthixol, fluphénazine, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipampérone, pipotiazine, sulpiride, sultopride, tiapride, zuclopenthixol)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+ Méthadone

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Associations faisant l’objet de précautions d’emploi

+ Bêta-bloquants dans l’insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvedilol, metoprolol, nebivolol), bradycardisants [notamment antiarythmiques de classe Ia, bêta-bloquants, certains antiarythmiques de classe III, certains antagonistes du calcium, digitaliques, pilocarpine, anticholinestérasiques (ambenomium, donepezil, galantamine, memantine, neostigmine, pyridostigmine, rivastigmine)]

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique.

+ Hypokaliémiants (diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés, laxatifs stimulants, glucocorticoïdes, tétracoside, amphotéricine B par voie IV)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

+ Azithromycine, clarithromycine, roxithromycine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l’association.

+ Anagrelide

Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+ Bradycardisants

Surveillance clinique et électrocardiographique. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+ Ciprofloxacine, levofloxacine, norfloxacine

Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+ Ondansétron

Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+ Lévodopa

En cas d’association à la carbidopa : inhibition de l’absorption de la carbidopa avec diminution des concentrations plasmatiques de la lévodopa.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la lévodopa.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR :

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

L'utilisation de la spiramycine peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin. En effet, l'utilisation large de la spiramycine au cours de la grossesse n'a pas révélé, à ce jour, d'effet malformatif ou fœtotoxique de cette molécule.

Allaitement

Le passage de la spiramycine dans le lait maternel est non négligeable. Des troubles digestifs ont été décrits chez le nouveau-né. En conséquence, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables sont présentés par système classe-organe et par ordre de fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1,000 ; < 1/100) ; rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000) ; très rare (< 1/10,000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Site d’injection

Très fréquent : irritation veineuse de gravité moyenne nécessitant exceptionnellement une interruption du traitement.

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée : allongement de l'intervalle QT, arythmie ventriculaire, tachycardie ventriculaire, torsades de pointes pouvant conduire à un arrêt cardiaque (voir rubrique 4.4)

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : vascularite incluant le purpura de Henoch-Schönlein ou purpura rhumatoïde, chocs anaphylactiques (voir rubrique 4.4).

Affections gastro-intestinales

Fréquent : douleur abdominale, nausées, vomissements, gastralgies, diarrhée, colites pseudo-membraneuses.

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés

Fréquent : éruptions.

Fréquence indéterminée : urticaire, prurit, œdème de Quincke, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (voir rubrique 4.4).

Affections du système nerveux

Très fréquent : paresthésies occasionnelles et transitoires.

Fréquent : dysgueusie transitoire.

Affections hépatobiliaires

Très rares : anomalies des tests hépatiques.

Fréquence indéterminée : cas d’hépatite cholestatique, mixte ou plus rarement cytolytique.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée : leucopénie, neutropénie, anémie hémolytique (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Il n'y a pas de dose toxique connue pour la spiramycine.

Les signes attendus à forte dose sont digestifs: nausées, vomissements, diarrhée.

Des cas d'allongement de l'intervalle QT régressifs à l'arrêt du traitement ont été observés chez des nouveau-nés traités à de fortes doses de spiramycine et après administration intraveineuse de spiramycine chez les sujets à risque d'allongement de l'intervalle QT. En cas de surdosage en spiramycine, un ECG est donc recommandé pour mesure de l'intervalle QT, ce d'autant qu'il existe d'autres facteurs de risque associé (hypokaliémie, allongement congénital de l'intervalle QTc, association aux médicaments prolongeant l'intervalle QT et/ou donnant des torsades de pointes).

Il n'existe pas d'antidote spécifique.

Le traitement symptomatique est recommandé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : antibactérien, à usage systémique, code ATC : J01FA02.

Antibiotique antibactérien de la famille des macrolides.

SPECTRE D’ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S ≤ 1 mg/l et R > 4 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (>10%) (valeurs extrêmes)

ESPECES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Bacillus cereus

Corynebacterium diphtheriae

Entérocoques

50 - 70 %

Rhodococcus equi

Staphylococcus méti-S

Staphylococcus méti-R *

70 - 80 %

Streptococcus B

Streptococcus non groupable

30 - 40 %

Streptococcus pneumoniae

35 - 70 %

Streptococcus pyogenes

16 - 31 %

Aérobies à Gram négatif

Bordetella pertussis

Branhamella catarrhalis

Campylobacter

Legionella

Moraxella

Anaérobies

Actinomyces

Bacteroides

30 - 60 %

Eubacterium

Mobiluncus

Peptostreptococcus

30 - 40 %

Porphyromonas

Prevotella

Propionibacterium acnes

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (>10%) (valeurs extrêmes)

Autres

Borrelia burgdorferi

Chlamydia

Coxiella

Leptospires

Mycoplasma pneumoniae

Treponema pallidum

ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

(in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram négatif

Neisseria gonorrhoeae

Anaérobies

Clostridium perfringens

Autres

Ureaplasma urealyticum

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Corynebacterium jeikeium

Nocardia asteroïdes

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

Entérobactéries

Haemophilus

Pseudomonas

Anaérobies

Fusobacterium

Autres

Mycoplasma hominis

La spiramycine possède une activité in vitro et in vivo sur Toxoplasma gondii.

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Distribution

Après administration de 1,5 M.U.I. de spiramycine en perfusion d'une heure, la concentration sérique maximale est d'environ 2,30 microgrammes/ml.

La demi-vie d'élimination apparente est de l'ordre de 5 heures. Lors d'un traitement à raison de 1,5 M.U.I. de spiramycine toutes les 8 heures, l'état d'équilibre est atteint à la fin du 2^ème jour (C_max : environ 3 microgrammes/ml, C_min: environ 0,50 microgramme/ml).

Le volume de distribution tissulaire est important et les concentrations parenchymateuses en spiramycine sont très supérieures aux concentrations sériques.

La spiramycine ne pénètre pas dans le LCR. Elle passe dans le lait maternel.

Les macrolides pénètrent et s'accumulent dans les phagocytes (polynucléaires neutrophiles, monocytes, macrophages péritonéaux et alvéolaires).

Les concentrations intraphagocytaires sont élevées chez l'homme.

Ces propriétés expliquent l'activité des macrolides sur les bactéries intracellulaires

Biotransformation

La spiramycine est métabolisée dans le foie, avec formation de métabolites inconnus chimiquement mais actifs.

Élimination

· L’excrétion biliaire est prépondérante.

· L’élimination urinaire de la spiramycine sous forme active représente environ 14 % de la dose administrée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Sans objet.

6.2. Incompatibilités  

Il est préférable de ne pas mélanger la Rovamycine 1,5 M.U.I. lyophilisat avec un autre médicament dans le flacon de perfusion.

6.3. Durée de conservation  

18 mois.

Après ouverture le produit reconstitué se conserve 12 heures.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

1,5 millions d'Unités Internationales en flacon (verre). Boîte de 1 ou 50.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 555 954 5 8 : 1,5 millions d'Unités Internationales en flacon (verre). Boîte de 1.

· 34009 555 691 4 5 : 1,5 millions d'Unités Internationales en flacon (verre). Boîte de 50.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 10/01/2020

Dénomination du médicament

ROVAMYCINE 1,5 MILLIONS D’UNITES INTERNATIONALES, lyophilisat pour usage parentéral

Spiramycine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ROVAMYCINE 1,5 MILLIONS D’UNITES INTERNATIONALES, lyophilisat pour usage parentéral et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ROVAMYCINE 1,5 MILLIONS D’UNITES INTERNATIONALES, lyophilisat pour usage parentéral ?

3. Comment utiliser ROVAMYCINE 1,5 MILLIONS D’UNITES INTERNATIONALES, lyophilisat pour usage parentéral ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ROVAMYCINE 1,5 MILLIONS D’UNITES INTERNATIONALES, lyophilisat pour usage parentéral ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : antibactérien, à usage systémique, code ATC : J01FA02.

Ce médicament est un antibiotique de la famille des macrolides.

Il est utilisé pour traiter ou éviter certaines infections causées par des bactéries sur lesquelles la spiramycine a un effet.

N’utilisez jamais ROVAMYCINE 1,5 MILLIONS D’UNITES INTERNATIONALES, lyophilisat pour usage parentéral :

· Si vous êtes allergique à la spiramycine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si un électrocardiogramme a montré un allongement de l’intervalle QT.

· Si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l’association avec Rovamycine n’est pas contre-indiquée (Voir le paragraphe « Autres médicaments et ROVAMYCINE 1,5 millions d’unités internationales, lyophilisat pour usage parentéral »).

Avertissements et précautions

Rovamycine est réservé à l’adulte.

Vous devez prévenir votre médecin avant de prendre ce traitement :

Si vous souffrez d’une maladie héréditaire rare affectant le nombre de vos globules rouges et qui provoque une fatigue, des pâleurs ou des difficultés à respirer (maladie que l’on appelle déficit en Glucose-6-Phosphate-Déshydrogénase).

En début de traitement, vous devez prévenir immédiatement votre médecin :

Si vous avez une rougeur qui se généralise à tout votre corps avec des pustules et accompagnée de fièvre. Il peut alors s’agir d’une réaction grave appelée pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir également la rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Dans ce cas, il est important de prévenir immédiatement votre médecin car cette situation impose l’arrêt du traitement. Si vous avez une réaction de ce type, vous ne pourrez plus jamais prendre un médicament contenant de la spiramycine seule ou associée à une autre substance active.

Au cours du traitement :

Des cas de réactions cutanées sévères à type éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre à tout le corps et mettre en danger le patient (Syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson, ont été rapportés avec la Rovamycine. Prévenez immédiatement votre médecin en cas de survenu de ce type d’effet.

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser ROVAMYCINE 1,5 millions d’unités internationales, lyophilisat pour usage parentéral.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ROVAMYCINE 1,5 MILLIONS D’UNITES INTERNATIONALES, lyophilisat pour usage parentéral

Vous ne devez jamais utiliser ROVAMYCINE 1,5 millions d’unités internationales, lyophilisat pour usage parentéral en même temps que les médicaments suivants induisant des torsades de pointes (troubles graves du rythme cardiaque) :

· des médicaments utilisés pour traiter un rythme cardiaque irrégulier (les antiarythmiques de classe Ia tels que quinidine, hydroquinidine, disopyramide et les antiarythmiques de classe III tels que amiodarone, sotalol, dofétilide et ibutilide),

· un médicament contre les troubles psychiatriques (le sultopride),

· des médicaments prescrits dans certains états dépressifs et troubles anxieux : le citalopram et l’escitalopram,

· certains anti-infectieux (la mizolastine, la moxifloxacine, la vincamine IV, l’érythromycine IV),

· un médicament utilisé notamment contre les vomissements : la dompéridone,

· et d’autres médicaments tels que : les arsénieux, , le diphémanil, le dolasétron IV, la lévofloxacine, le prucalopride, le torémifène, la dronédarone, la méquitazine, le dofétilide, la vandétanib.

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas utiliser Rovamycine en même temps que les médicaments suivants induisant des torsades de pointes (troubles graves du rythme cardiaque) :

· des médicaments utilisés pour traiter des troubles psychiatriques (amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, flupenthixol, fluphénazine, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipampérone, pipotiazine, sulpiride, tiapride, zuclopenthixol),

· certains antiparasitaires (halofantrine, luméfantrine, pentamidine),

· la méthadone (médicament pour traiter une dépendance).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

ROVAMYCINE 1,5 MILLIONS D’UNITES INTERNATIONALES, lyophilisat pour usage parentéral avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse. Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

La substance active (la spiramycine) passe dans le lait maternel. L’allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament. Des troubles digestifs peuvent survenir chez le nouveau-né.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ROVAMYCINE 1,5 MILLIONS D’UNITES INTERNATIONALES, lyophilisat pour usage parentéral contient

Sans objet.

Posologie

Rovamycine est réservé à l’adulte.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

A titre d’information :

La dose habituelle est 1,5 M.U.I. toutes les 8 heures (soit 4,5 millions d’U.I. par jour).

Votre médecin pourra doubler cette dose si vous avez une infection sévère.

Dès que votre état le permettra, votre médecin vous demandera de prendre la forme orale de ce médicament.

Mode d’administration

Ce médicament sera préparé et vous sera injecté dans une veine par un professionnel de santé.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être pris à la dose prescrite et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura indiqué.

La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou d’interrompre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Si vous avez utilisé plus de ROVAMYCINE 1,5 MILLIONS D’UNITES INTERNATIONALES, lyophilisat pour usage parentéral que vous n’auriez dû

Selon vos symptômes, un traitement ou une surveillance vous sera proposé.

Si vous oubliez d’utiliser ROVAMYCINE 1,5 MILLIONS D’UNITES INTERNATIONALES, lyophilisat pour usage parentéral

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ROVAMYCINE 1,5 MILLIONS D’UNITES INTERNATIONALES, lyophilisat pour usage parentéral

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Par convention, la fréquence des effets indésirables est classée comme suit :

Très fréquent : atteinte de plus de 1 patient traité sur 10

Fréquent : atteinte de 1 à 10 patients traités sur 100

Peu fréquent : atteinte de 1 à 10 patients traités sur 1 000

Rare : atteinte de 1 à 10 patient traités sur 10 000

Très rare : atteinte de moins d’un patient traité sur 10 000

Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée au vu des données disponibles).

Vous devez arrêter le traitement et contacter immédiatement votre médecin si l’un des signes suivants apparait :

Fréquemment :

· éruptions (tels que des boutons) qui sont le signe d’une allergie.

Fréquence indéterminée :

· des rougeurs se généralisant à tout le corps avec des pustules et une fièvre. Il peut s’agir d’une réaction grave appelée pustulose exanthématique aiguë généralisée. Cet effet survient généralement en début de traitement. Si cet effet survient, vous ne devrez plus jamais prendre de médicament contenant de la spiramycine,

· une urticaire (réaction de la peau similaire à celle que provoque la piqûre d’ortie), des démangeaisons, un brusque gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke), un malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (choc anaphylactique) sont les signes d’une allergie,

· une éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre à tout le corps et mettre en danger le patient (Syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson). Si cet effet survient, vous ne devrez plus jamais prendre de médicament contenant de la spiramycine.

Les effets suivants peuvent également survenir :

Très fréquemment :

· une irritation des veines de gravité moyenne, nécessitant exceptionnellement l’interruption du traitement,

· des sensations de picotement ou de fourmillement survenant occasionnellement et de façon passagère.

Fréquemment :

· des douleurs au niveau de l’abdomen, des douleurs à l’estomac, des nausées, des vomissements, une diarrhée, colites pseudomembraneuses (maladie de l’intestin reconnaissable par des diarrhées et des douleurs abdominales),

· trouble transitoire de la perception normale du goût (dysgueusie).

Très rarement :

· une modification des tests évaluant l’état de votre foie.

Fréquence indéterminée :

· un allongement de l’intervalle QT (anomalie visible sur un électrocardiogramme), cœur qui bat trop vite, trop lentement, ou de manière irrégulière (arythmie ventriculaire), rythme des battements du cœur anormalement rapides (tachycardie ventriculaire), troubles du rythme cardiaque graves (torsades de pointes) voir rubrique 2. « QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ROVAMYCINE ? »),

· maladie inflammatoire des petits vaisseaux sanguins caractérisée par des tâches violacées sur la peau (vascularite),

· cas d’hépatite (inflammation du foie),

· une leucopénie (une diminution du nombre de globules blancs), une neutropénie (quantité insuffisante de certains globules blancs dans le sang), une anémie hémolytique (destruction des globules rouges du sang).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr..

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant ouverture : pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture : le produit reconstitué se conserve 12 heures.

Toutefois du point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution/dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient ROVAMYCINE 1,5 MILLIONS D’UNITES INTERNATIONALES, lyophilisat pour usage parentéral  

· La substance active est :

Adipate de spiramycine

Quantité correspondant à spiramycine base............................................................ 1 500 000 U.I.

Pour un flacon de lyophilisat.

Qu’est-ce que ROVAMYCINE 1,5 MILLIONS D’UNITES INTERNATIONALES, lyophilisat pour usage parentéral et contenu de l’emballage extérieur  

Rovamycine se présente sous forme de lyophilisat pour usage parentéral. Boîte de 1 ou 50 flacon(s).

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82, AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82, AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant  

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

180, RUE JEAN JAURES

94702 MAISONS-ALFORT CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

Sans objet.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEIL D’EDUCATION SANITAIRE :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

Informations destinées aux professionnels de santé

Mode d’administration

Voie injectable.

Dissoudre le contenu d’un flacon à l’aide de 4 ml d’eau pour préparations injectables.

Administrer en perfusion lente d’une heure dans un volume minimal de 100 ml de solution injectable de glucose à 5 pour cent.

Il est préférable de ne pas mélanger dans un même flacon de perfusion un autre médicament.