Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 28/08/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ROTOP-NanoHSA 0,5 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Un flacon contient 0,5 mg de particules colloïdales d'albumine humaine.

Au moins 95 % des nanoparticules colloïdales d'albumine humaine marquées au ^99mTc présentent un diamètre ≤ 80 nm.

Le radionucléide n'est pas inclus dans la trousse.

Excipients à effets notoires :

Sodium : 0,009 mmol (0,2 mg) par flacon.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Trousse pour préparation radiopharmaceutique.

Poudre lyophilisée blanche à légèrement blanche pour suspension injectable.

A radiomarquer avec une solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Après radiomarquage à l'aide d’une solution de pertechnétate de sodium (^99mTc), les nanoparticules colloïdales d'albumine technétiées sont utilisées pour :

Administration sous-cutanée :

· Lymphoscintigraphie pour la visualisation du système lymphatique et pour le diagnostic différentiel entre une obstruction veineuse ou lymphatique.

· Détection des ganglions sentinelles dans :

o le mélanome malin,

o le cancer du sein.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes

Administration sous-cutanée :

Lymphoscintigraphie par injection(s) sous-cutanée(s) unique ou multiples :

18,5 - 110 MBq par site d'injection. L'activité utilisée dépend de la région anatomique à étudier et du délai entre l'injection du produit et l’acquisition des images. Le volume injecté ne doit pas dépasser 0,2 à 0,3 ml par dépôt. Un volume supérieur à 0,5 ml par dépôt ne doit être utilisé en aucun cas.

Le médicament est administré par voie sous-cutanée après avoir exclu une effraction vasculaire en aspirant à la seringue.

Détection des ganglions sentinelles :

· Mélanome malin : L’activité recommandée varie de 10 à 110 MBq pour une injection intradermique du radiocolloïde, répartie en 2 à 4 dépôts autour de la tumeur ou de la cicatrice. L'activité totale à injecter doit être ajustée en fonction de l'heure et de la durée prévue de la biopsie des ganglions sentinelles.

· Cancer du sein : ROTOP-NanoHSA 0,5 mg peut être administré par injection intradermique, sous-dermique ou périaréolaire en présence d'une tumeur superficielle (lésions palpables) ; une injection intratumorale ou péritumorale interstitielle doit être effectuée dans le cas des tumeurs profondes (lésions non palpables).

L'activité totale varie entre 5 et 200 MBq en fonction du temps écoulé entre la scintigraphie et l'intervention chirurgicale.

Il est recommandé de réaliser une seule injection dans un petit volume (0,2 ml).

Des injections multiples ou des activités supérieures peuvent être utilisées dans certaines circonstances / conditions, en fonction de la sensibilité des sondes de détection.

Utilisation chez l’insuffisant hépatique ou rénal

Aucune adaptation d’activité n’est nécessaire.

Population pédiatrique

Chez l'enfant et l'adolescent, il convient de considérer avec prudence la nécessité d'une lymphoscintigraphie sur la base des besoins cliniques et après évaluation du rapport bénéfice/risque dans ce groupe de patients. L'activité utilisée chez l'enfant doit être calculée en fonction de l’activité recommandée pour les adultes, ajustée selon la masse corporelle et la surface corporelle. Cependant, le groupe d'étude pédiatrique de l'Association Européenne de médecine nucléaire (EANM) recommande de calculer l'activité à injecter chez l’enfant comme une fraction de celle utilisée chez l’adulte, obtenue par application des coefficients ci-dessous en fonction de la masse corporelle

Masse corporelle (kg)

Fraction de la dose adulte

Masse corporelle (kg)

Fraction de la dose adulte

3

0,1

32

0,65

4

0,14

34

0,68

6

0,19

36

0,71

8

0,23

38

0,73

10

0,27

40

0,76

12

0,32

42

0,78

14

0,36

44

0,80

16

0,40

46

0,82

18

0,44

48

0,85

20

0,46

50

0,88

22

0,50

52 - 54

0,90

24

0,53

56 - 58

0,92

26

0,56

60 - 62

0,96

28

0,58

64 - 66

0,98

30

0,62

68

0,99

Pour administration chez l'enfant, le produit peut être dilué jusqu’au 1/50^ème avec une solution de sérum physiologique pour injection.

Mode d’administration

Ce médicament doit être reconstitué avant d'être administré au patient. Pour les instructions concernant la reconstitution du produit avant administration, voir la rubrique 12.

Ce produit n'est pas prévu pour une administration régulière ou continue.

Agiter la suspension marquée pour injection (nanoparticules colloïdales d'albumine humaine ^99mTc) immédiatement avant de prélever dans le flacon l’activité prévue pour le patient. Retourner la seringue plusieurs fois avant l'injection.

Acquisition des images

· Lymphoscintigraphie conventionnelle : le médicament est administré par voie sous-cutanée après avoir exclu une effraction vasculaire en aspirant à la seringue. Lors de l'examen des membres inférieurs, des images dynamiques sont acquises immédiatement après l'injection et des images statiques sont acquises 30 à 60 minutes plus tard. Pour l'examen des ganglions parasternaux, il peut être nécessaire d'effectuer des injections répétées et d’acquérir plusieurs images.

· Détection des ganglions sentinelles :

o Mélanome malin : Les images de lymphoscintigraphie sont acquises immédiatement après l'injection et à intervalles réguliers jusqu'à l'identification du ganglion sentinelle.

o Cancer du sein : Les images de scintigraphie du sein et de la région axillaire peuvent être acquises 15-30 min et 3 heures après l'injection.

Pour la préparation du patient, voir la rubrique 4.4.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.

· En particulier, l'utilisation de nanoparticules colloïdales d'albumine humaine-^99mTc est contre-indiquée chez les personnes ayant des antécédents d'hypersensibilité aux produits contenant de l'albumine humaine.

· Chez les patients présentant une obstruction complète du système lymphatique, la scintigraphie des ganglions lymphatiques est déconseillée en raison du risque de radionécrose au site d'injection.

· Grossesse.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Risque de réactions d'hypersensibilité ou de réactions anaphylactiques

En cas de survenue de réactions d'hypersensibilité ou de réaction anaphylactique, l'administration du produit doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d'urgence, il convient d’avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires (notamment une sonde d’intubation endotrachéale et du matériel de ventilation).

Justification du rapport bénéfice/risque individuel

Chez chaque patient, l'exposition aux rayonnements ionisants doit se justifier sur la base du bénéfice attendu. L'activité administrée doit dans tous les cas être déterminée en limitant autant que possible la dose de radiation résultante tout en permettant d'obtenir les informations diagnostiques souhaitées.

L’administration d’un radioélément à une femme enceinte implique également une irradiation du fœtus. Un examen de ce type ne doit être réalisé chez une femme enceinte ou allaitante qu’en cas de nécessité absolue, si le bénéfice probable excède largement les risques encourus par la mère et le fœtus.

Population pédiatrique

Pour des informations relatives à l'usage pédiatrique ou chez les adolescents, voir la rubrique 4.2.

Remarques additionnelles

Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d’agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d’infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d’étapes efficaces pour l’inactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmettre des agents infectieux ne peut être totalement exclu.. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d’agents pathogènes.

Aucun cas de contamination virale par l’albumine fabriquée conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne et selon des procédés établis n’a été rapporté.

Mises en garde concernant les excipients

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, et est considéré pratiquement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les produits de contraste iodés utilisés pour la lymphangiographie peuvent interférer avec la scintigraphie des ganglions lymphatiques à l'aide de nanoparticules colloïdales d'albumine marquées au ^99mTc.

4.6. Grossesse et allaitement  

Femmes en âge d’avoir des enfants

Quand l’administration d’un radiopharmaceutique est prévue chez une femme en âge d’avoir des enfants, il est important de déterminer si elle est ou non enceinte. Toute femme n’ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu’à preuve du contraire. En cas de doute quant à une éventuelle grossesse (en cas d’aménorrhée, de cycles très irréguliers, etc.), d’autres techniques n’impliquant pas l’emploi de radiations ionisantes (si elles existent) doivent être proposées à la patiente.

Grossesse

L’administration d’un radioélément à une femme enceinte implique également une irradiation du fœtus. Un examen de ce type ne doit être réalisé chez une femme enceinte qu’en cas de nécessité absolue, si le bénéfice probable excède largement le risque encouru par la mère et le fœtus.

L'administration sous-cutanée de nanoparticules colloïdales d'albumine marquée au ^99mTc pour la lymphoscintigraphie est strictement contre-indiquée en cas de grossesse, en raison de l'accumulation potentielle dans les ganglions lymphatiques pelviens.

Allaitement

Avant l’administration de radiopharmaceutiques à une femme qui allaite, il est nécessaire d’envisager la possibilité de retarder l’examen après la fin de l’allaitement ou de se demander si le radiopharmaceutique choisi est le plus approprié en terme de passage de radioactivité dans le lait maternel.

Si l'administration est considérée comme nécessaire, l’allaitement doit être interrompu pendant 13 heures après administration et le lait tiré doit être éliminé.

Fertilité

Aucune donnée n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Ce produit n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Au cours de l'évaluation des effets indésirables, les données suivantes de fréquence servent de référence :

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Très rare :

· réactions d'hypersensibilité légères et temporaires, pouvant se manifester par les symptômes suivants.

Au site d'administration / sur la peau

· réactions locales, éruption cutanée, démangeaisons.

Affections du système immunitaire

· vertige, hypotension.

Autres affections

L'exposition aux rayonnements ionisants est liée à l'induction de cancers et au développement d'anomalies congénitales. La dose efficace en cas d’administration sous-cutanée de l’activité maximale recommandée (200 MBq) étant de 0,8 mSv, la probabilité de survenue de ces effets indésirables est considérée comme faible.

Lorsqu'un produit radiopharmaceutique contenant une protéine, tel que le ^99mTc-ROTOP-NanoHSA, est administré à un patient, des réactions d'hypersensibilité peuvent se développer.

Pour une discussion du risque lié aux agents transmissibles, voir la rubrique 4.4.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

En cas d'administration d'une activité excessive de nanoparticules colloïdales d'albumine humaine marquées au ^99mTc, il n'est pas possible de diminuer l'exposition des tissus aux rayonnements, car le produit n’est pratiquement pas éliminés par l'urine ou les fèces.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Groupe pharmacothérapeutique : Nanocolloïde marqué au technétium (^99mTc) (code ATC : V09DB01)

Aux concentrations chimiques et aux activités utilisées pour les examens de diagnostic, les particules colloïdales d'albumine humaine marquées au technétium-99m paraissent n’avoir aucune activité pharmacodynamique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

ROTOP-NanoHSA 0,5 mg est un nanocolloïde de sérum albumine humaine. Au moins 95 % des particules ont une taille inférieure à 80 nm (déterminée par filtration).

Après injection sous-cutanée dans du tissu conjonctif, 30 à 40 % des particules colloïdales d'albumine marquées au technétium-99m administrées (d'une taille de moins de 100 nm) sont filtrées dans les capillaires lymphatiques dont la fonction principale est de drainer les protéines du liquide interstitiel vers le sang. Les particules colloïdales d'albumine marquées au technétium-99m sont alors transportés à travers les vaisseaux lymphatiques vers les ganglions lymphatiques régionaux et les principaux troncs lymphatiques, pour être finalement concentrés dans les cellules réticulaires des ganglions lymphatiques fonctionnels. Une partie du produit administré est phagocytée par des histiocytes au site d’injection. Une autre partie passe dans la circulation sanguine et est essentiellement accumulée dans le système réticulo-endothélial (SRE) du foie, de la rate et de la moelle osseuse; des traces du produit injecté sont éliminées par les reins.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Aucune mortalité ni aucune altération pathologique macroscopique à la nécropsie n’ont été observées après injection intraveineuse d’une dose de 800 mg ou de 950 mg respectivement chez le rat ou la souris. Aucune réaction locale n’a été observée chez la souris ou le rat après l’injection sous-cutanée de 1 g de particules colloïdales d'albumine reconstituées dans une solution injectable de sérum physiologique par kg de poids corporel.

Ces doses correspondent au contenu de 50 flacons par kg de poids corporel, ce qui représente une dose 3 500 fois plus élevées que la dose maximale utilisée chez l'homme.

Les études, à long terme sur le potentiel mutagène et cancérogène n’ont pas été effectuées.

Aucune étude de toxicité sur la reproduction n’est disponible à ce jour.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure stanneux dihydraté

Glucose

Poloxamère 238

Phosphate disodique dihydraté, E339

Phytate de sodium

6.2. Incompatibilités  

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans les rubriques 6.6 et 12.

6.3. Durée de conservation  

18 mois.

Après radiomarquage: 6 heures. Ne pas conserver au-dessus de 25 °C après radiomarquage.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Pour les conditions de conservation du produit après radiomarquage, voir rubrique 6.3.

Conserver le produit dans son emballage d'origine afin de le protéger de la lumière.

Les produits radiopharmaceutiques doivent être conservés conformément à la réglementation nationale sur les matériaux radioactifs.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

Flacon de 10 ml en verre borosilicaté (type I, Pharmacopée européenne), fermé au moyen d'un bouchon en caoutchouc synthétique et serti par une capsule en aluminium.

Présentation : 5 flacons.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Mises en garde générales

Après marquage de ROTOP-NanoHSA 0,5 mg, suivre les mesures de radioprotection applicables aux produits radiopharmaceutiques.

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans les services compétents. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et/ou aux autorisations appropriées des autorités compétentes.

Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d’asepsie doivent être prises.

Le contenu du flacon est destiné à être utilisé uniquement pour la préparation de particules colloïdales d'albumine marquées au ^99mTc et ne doit pas être administré directement au patient sans avoir été d’abord soumis à la procédure de radiomarquage.

Pour les instructions sur la préparation extemporanée du médicament avant l’administration, voir la rubrique 12.

Si l'intégrité du flacon est compromise lors de la préparation du produit, celui-ci ne doit pas être utilisé. Le contenu de la trousse avant le radiomarquage n'est pas radioactif. Cependant, après ajout de la solution injectable de pertechnétate (^99mTc) de sodium, Pharmacopée européenne, la préparation finale doit être maintenue dans un blindage approprié. L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les excrétions du patient. Par conséquent, il convient de respecter toutes les mesures de radioprotection requises par les réglementations nationales.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ROTOP Pharmaka AG

BAUTZNER LANDSTRASSE 400

01328 DRESDE

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 586 763-7 ou 34009 586 763 7 6 : 10 mL en flacon ; boîte de 5.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Propriétés physiques du radionucléide utilisé pour le marquage

Le technétium-(^99mTc) est produit à l’aide d’un générateur de radionucléides ⁹⁹Mo/^99mTc et décroît en technétium-99 en émettant des rayons gamma (énergie de 141 keV) avec une demi-vie physique de 6,02 heures. Le technétium-99 est considéré stable en raison de sa longue demi-vie (2,13 x 10⁵ ans).

Exposition aux rayonnements

L'estimation de la dose efficace est fondée sur la méthode MIRD.

Les doses de radiation absorbées par un patient pesant 70 kg après injection sous-cutanée de nanoparticules colloïdales d'albumine humaine marquées au ^99mTc sont les suivantes :

Organe

Dose absorbée (mGy/MBq)

Site d'injection

12,0

Ganglions lymphatiques

0,59

Foie

0,016

Vessie (paroi)

0,0041

Rate

0,0097

Moelle osseuse

0,0057

Ovaires

0,0059

Testicules

0,0035

Corps entier

0,0046

Après administration sous-cutanée de 110 MBq à un patient pesant 70 kg, la dose efficace est de 0,44 mSv.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Le contenu de la trousse avant le radiomarquage n'est pas radioactif. Cependant, après ajout de la solution injectable de pertechnétate (^99mTc) de sodium, Pharmacopée européenne, la préparation finale doit être maintenue dans un blindage approprié.

ROTOP-NanoHSA 0,5 mg marqué au ^99mTc doit être utilisé dans les six (6) heures après radiomarquage.

Si l'intégrité du flacon est compromise lors de la préparation du produit, celui-ci ne doit pas être utilisé.

Ce produit n'est pas prévu pour une administration régulière ou continue.

Mode de préparation

ROTOP-NanoHSA 0,5 mg ne contient aucun conservateur.

La préparation doit être effectuée en respectant les précautions appropriées d'asepsie et de radioprotection.

La formation de nanoparticules colloïdales d'albumine humaine marquées au ^99mTc dépend de la présence d'une quantité suffisante d'étain à l'état réduit. La qualité de la préparation peut être compromise en cas d'oxydation. L’introduction d’air doit donc être strictement évitée.

L'activité spécifique des nanoparticules colloïdales d'albumine humaine marquées au ^99mTc doit être aussi élevée que possible, car seule une faible fraction de l'activité (1 à 2 %) est captée par les ganglions lymphatiques après administration sous-cutanée. Par conséquent, il est recommandé d'utiliser une solution de pertechnétate (^99mTc) de sodium fraîchement éluée du générateur pour le marquage. Le marquage doit être effectué avec l'activité la plus élevée possible, peu de temps avant l'administration.

Pour une administration chez l'enfant, le produit marqué peut être dilué jusqu’au 1/50^ème avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9%.

Procédure de radiomarquage / préparation de la suspension injectable

1. Placer le flacon dans un conteneur blindé approprié.

2. Au moyen d'une seringue stérile, introduire dans le flacon 1 à 5 ml de solution de pertechnétate (^99mTc) de sodium correspondant à une activité comprise entre 185 et 5 550 MBq.

Sans enlever l’aiguille, soustraire un volume d’azote équivalent du flacon afin de rétablir la pression atmosphérique dans celui-ci. Ne pas utiliser d'aiguille de mise à l'air.

3. Agiter afin de dissoudre le lyophilisat en retournant le flacon plusieurs fois et laisser reposer 10 minutes à température ambiante.

4. Agiter doucement la suspension immédiatement avant de prélever une dose du flacon. Secouer la seringue plusieurs fois avant l'injection.

Propriétés de la suspension prête à l'emploi

Volume 1 ‑ 5 ml

Couleur incolore, limpide

Particules plus de 95 % de taille inférieure à 80 nm

Colloïde marqué ≥ 95 %

pH 7 à 8

Pureté radiochimique

La pureté radiochimique de la suspension injectable obtenue est déterminée par chromatographie ascendante sur couche mince.

Méthode A :

Support

KG 60

Solvant

Acétone

Distance de migration

10 - 15 cm

Durée

15 - 20 minutes

Les nanoparticules colloïdales d'albumine humaine marquées au ^99mTc restent sur la ligne de dépôt, alors que le pertechnétate-(^99mTc) libre migre au front du solvant.

La suspension injectable obtenue ne doit pas contenir plus de 5,0 % de pertechnétate-(^99mTc) libre et doit être utilisée dans les 6 heures.

Méthode B (alternative) :

Support

ITLC-SA

Solvant

Méthyléthylcétone

Distance de migration

5 cm

Durée

5 - 10 minutes

Les nanoparticules colloïdales d'albumine humaine marquées au ^99mTc restent sur la ligne de dépôt, alors que le pertechnétate-(^99mTc) libre migre au front du solvant.

La suspension injectable obtenue ne doit pas contenir plus de 5,0 % de pertechnétate-(^99mTc) libre et doit être utilisée dans les 6 heures.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 28/08/2014

Dénomination du médicament

ROTOP-NanoHSA 0,5 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique

Albumine humaine, particules colloïdales

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce médicament ne vous soit administré car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez le médecin spécialiste en médecine nucléaire supervisant la procédure.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que ROTOP-NanoHSA 0,5 mg et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ROTOP-NanoHSA 0.5 mg ?

3. Comment utiliser ROTOP-NanoHSA 0,5 mg ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ROTOP-NanoHSA 0,5 mg ?

6. Informations supplémentaires.

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un produit radiopharmaceutique utilisé uniquement à des fins de diagnostic.

Il est utilisé pour l'imagerie scintigraphique et l'évaluation :

· des ganglions lymphatiques sentinelles dans les maladies tumorales (cartographie des ganglions sentinelles),

· de l'intégrité du système lymphatique et pour faire la distinction entre une obstruction veineuse ou lymphatique.

L'utilisation de ROTOP-NanoHSA 0,5 mg implique une exposition à une petite quantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique que vous retirerez de cette procédure utilisant un produit radiopharmaceutique justifie le risque causé par le rayonnement.

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

ROTOP-NanoHSA 0,5 mg ne doit pas être utilisé :

· si vous êtes allergique à ROTOP-NanoHSA 0,5 mg ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

· en cas de grossesse.

Chez les patients présentant une obstruction complète du système lymphatique, la scintigraphie des ganglions lymphatiques est déconseillée en raison du risque de nécrose au site d'injection provoquée par le rayonnement.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avertissements et précautions

Prenez des précautions particulières avec ROTOP-NanoHSA 0,5 mg :

· si vous allaitez.

Enfants et adolescents

Informez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous avez moins de 18 ans.

Médicaments produits à partir de sang ou de plasma humain

Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission d’agents infectieux sont mises en place. Celles-ci comprennent une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d’être porteurs d’infections, et le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/d’infection.

Les fabricants de ces médicaments mettent également en œuvre dans leur procédé de fabrication des étapes capables d’éliminer ou d’inactiver les virus.

Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu. Ceci s’applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux.

Aucun cas de contamination virale par l’albumine fabriquée conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne et selon des procédés établis n’a été rapporté.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et ROTOP-NanoHSA 0,5 mg

Les produits de contraste iodés utilisés pour la lymphangiographie peuvent interférer avec la scintigraphie des ganglions lymphatiques à l'aide de nanoparticules colloïdales d'albumine marquées au ^99mTc.

Informez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez/utilisez, avez récemment pris/utilisé ou pourriez prendre/utiliser tout autre médicament, car ils pourraient avoir un impact sur l'interprétation des images.

Si vous devez subir une scintigraphie de votre système lymphatique et que vous avez auparavant été examiné par radiographie ou à l'aide de produits de contraste radiographique, parlez-en à votre médecin avant la scintigraphie. Cela peut avoir un impact sur les résultats.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est impératif d'informer votre médecin spécialiste en médecine nucléaire avant l'administration de ROTOP-NanoHSA 0,5 mg s'il est possible que vous soyez enceinte, si vous n'avez pas eu vos règles ou si vous allaitez.

En cas de doute, il est important de consulter le médecin spécialiste en médecine nucléaire devant superviser la procédure.

Si vous êtes enceinte :

N'utilisez pas ROTOP-NanoHSA 0,5 mg en cours de grossesse.

Si vous allaitez :

Si vous allaitez, veuillez en informer votre médecin, car il/elle pourrait vous conseiller d'interrompre l'allaitement jusqu'à ce que la substance radioactive ait été éliminée de votre corps. Le lait recueilli pendant cette période doit être éliminé. Veuillez demander à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire à quel moment vous pouvez reprendre l'allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que ROTOP-NanoHSA 0,5 mg ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

ROTOP-NanoHSA 0,5 mg contient du sodium

Ce produit médicamenteux contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, et est considéré essentiellement « sans sodium ».

Instructions pour un bon usage

Il existe des réglementations strictes sur l'utilisation, la manipulation et l'élimination des produits radiopharmaceutiques. ROTOP-NanoHSA 0,5 mg ne sera utilisé qu'au sein de zones spéciales contrôlées. Ce produit ne sera manipulé et ne vous sera administré que par des personnes formées et qualifiées pour l’utiliser de façon sûre. Ces personnes veilleront particulièrement à l’une utilisation sûre de ce produit et vous informeront de leurs actions.

Le médecin spécialiste en médecine nucléaire devant superviser l’examen décidera de la quantité de ROTOP-NanoHSA 0,5 mg à utiliser dans votre cas. Il s'agira de la plus faible quantité nécessaire à l'obtention des informations souhaitées.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

La quantité à administrer généralement recommandée pour les adultes se situe entre 5 et 200 MBq (méga becquerels, l'unité utilisée pour exprimer la radioactivité).

Il n'est pas nécessaire de diminuer la dose en cas d'insuffisance rénale ou hépatique.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Chez les enfants et les adolescents, la quantité à administrer sera ajustée en fonction de la masse corporelle.

Administration de ROTOP-NanoHSA 0,5 mg et réalisation de l’examen

Après marquage radioactif, le médicament est administré par injection sous-cutanée (sur un ou plusieurs sites). Ce produit n'est pas prévu pour une administration régulière ou continue.

Durée de l’examen

Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de cette procédure.

Après l'administration de ROTOP-NanoHSA 0,5 mg vous devez :

· uriner fréquemment afin d'éliminer le produit de votre corps.

Le médecin spécialiste en médecine nucléaire vous dira si vous devez prendre des précautions particulières après avoir reçu ce médicament. Contactez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous avez des questions.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez reçu plus de ROTOP-NanoHSA 0,5 mg que vous n’auriez dû :

Un surdosage est pratiquement impossible, parce que vous ne recevez qu'une seule dose de ROTOP-NanoHSA 0,5 mg déterminée avec précision par le médecin spécialiste en médecine nucléaire supervisant l’examen. Cependant, si un surdosage se produit, vous recevrez un traitement approprié.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions au sujet de l'administration du médicament, interrogez le médecin spécialiste en médecine nucléaire supervisant l’examen.

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ROTOP-NanoHSA 0,5 mg peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Pour l'évaluation des effets indésirables, les données de fréquence suivantes sont utilisées :

Très fréquent :

plus d'un patient sur 10

Fréquent :

1 à 10 patients sur 100

Peu fréquent :

1 à 10 patients sur 1 000

Rare :

1 à 10 patients sur 10 000

Très rare :

moins d'un patient sur 10 000

Fréquence indéterminée :

ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Très rare :

Lorsqu'un produit radiopharmaceutique contenant une protéine, tel que le ^99mTc-ROTOP NanoHSA, est administré à un patient, des réactions allergiques peuvent se développer. Ces réactions allergiques sont légères et temporaires, elles peuvent se manifester par les symptômes suivants : éruptions cutanées, démangeaisons, vertige, diminution de la pression artérielle.

Ce produit radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités de radiations ionisantes associées à un très faible risque de cancer et d'anomalies congénitales.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Date de péremption

Vous n'aurez pas à conserver ce médicament. La responsabilité de la conservation de produit dans des locaux appropriés incombe au spécialiste. La conservation des produits pharmaceutiques se fera conformément aux réglementations nationales relatives aux matières radioactives.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement au spécialiste :

N’utilisez pas ROTOP-NanoHSA 0,5 mg après la date de péremption indiquée sur l’étiquette.

Conditions de conservation

Précautions particulières de conservation :

Ne pas conserver à une température supérieure à 25 °C.

Durée de conservation après reconstitution et marquage radioactif

Après marquage radioactif : 6 heures. Ne pas conserver à une température supérieure à 25 °C après le marquage.

La suspension prête à être injectée doit être conservée conformément aux réglementations nationales relatives aux matières radioactives.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient ROTOP-NanoHSA 0,5 mg

La substance active est :

1 flacon contenant 0,5 mg de particules colloïdales d'albumine humaine.

Les excipients sont :

Chlorure stanneux dihydraté, glucose, poloxamère 238, phosphate disodique dihydraté, phytate de sodium.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de ROTOP-NanoHSA 0,5 mg et contenu de l’emballage extérieur

L'emballage consiste en 5 flacons de verre de 10 ml dans une boîte en carton.

Chaque flacon contient une poudre lyophilisée blanche à blanc cassé permettant de préparer une suspension à injecter.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ROTOP PHARMAKA AG

BAUTZNER LANDSTRASSE 400

01328 DRESDE

ALLEMAGNE

Exploitant

CIS BIO INTERNATIONAL

R.N. 306, SACLAY

BP 32

F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

FRANCE

Fabricant

ROTOP PHARMAKA AG

BAUTZNER LANDSTRASSE 400

01328 DRESDE

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Le RPC complet de ROTOP-NanoHSA 0,5 mg est fourni dans un document distinct dans l'emballage du produit, afin d'offrir aux professionnels de santé d'autres informations de nature scientifique et pratique concernant l'administration et l'utilisation de ce produit radiopharmaceutique.

Veuillez consulter le RCP.

Autres sources d'information

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de {MA/Agency}.

Autres

Sans objet.