Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 08/09/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ROPINIROLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Ropinirole........................................................................................................................... 1,00 mg

Sous forme de chlorhydrate de ropinirole............................................................................. 1,14 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipients à effet notoire : lactose et lécithine (de soja) (E322).

Chaque comprimé pelliculé contient 104,27 mg de lactose et 0,1575 mg de lécithine.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé.

Comprimés pelliculés verts, ronds, légèrement bombés, gravés « R 1 » sur une face, l'autre face étant lisse.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Traitement de la maladie de Parkinson dans les conditions suivantes :

o traitement de première intention en monothérapie pour différer l’instauration de la dopathérapie ;

o association à la lévodopa en cours d'évolution de la maladie lorsque l'effet de la dopathérapie s'épuise ou devient inconstant, et qu'apparaissent des fluctuations de l'effet thérapeutique (fluctuations de type « fin de dose » ou effets « on-off »).

· Traitement symptomatique du syndrome des jambes sans repos idiopathique modéré à sévère (voir rubrique 5.1).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Maladie de Parkinson

Adultes

Il est recommandé d’adapter la posologie individuellement, en fonction de l'efficacité et de la tolérance. ROPINIROLE TEVA doit être administré en trois prises par jour, de préférence au cours des repas pour améliorer la tolérance gastro-intestinale.

Instauration du traitement

La dose initiale de ropinirole recommandée est de 0,25 mg, 3 fois par jour pendant 1 semaine. La dose de ropinirole est ensuite augmentée de 0,25 mg par prise, 3 fois par jour selon le schéma suivant :

Semaine

1

2

3

4

Dose de ropinirole par prise (mg)

0,25

0,5

0,75

1,0

Dose de ropinirole quotidienne totale (mg)

0,75

1,5

2,25

3,0

Poursuite du traitement

Après la phase d'instauration du traitement, la dose de ropinirole peut être augmentée chaque semaine de 0,5 à 1 mg par prise, 3 fois par jour (soit 1,5 à 3 mg/jour).

Une réponse thérapeutique peut être obtenue pour des doses de ropinirole allant de 3 à 9 mg/jour. Si les symptômes ne sont pas ou plus suffisamment contrôlés après la phase d'instauration décrite ci-dessus, la dose de ropinirole peut être progressivement augmentée jusqu'à 24 mg par jour.

Des doses quotidiennes de ropinirole supérieures à 24 mg n'ont pas été étudiées.

Si le traitement est interrompu pendant un jour ou plus, la reprise du traitement devra se faire selon le même schéma posologique (décrit plus haut).

Lorsque le ropinirole est administré en association à la lévodopa, la dose concomitante de lévodopa peut être progressivement réduite en fonction de la réponse symptomatique. Dans les essais cliniques, la dose de lévodopa a été progressivement réduite d’environ 20 % chez les patients traités par ropinirole en tant que traitement adjuvant. Chez les patients présentant une maladie de Parkinson à un stade avancé recevant le ropinirole en association avec la lévodopa, des dyskinésies sont possibles durant la phase initiale d’instauration du traitement par ropinirole. Dans les essais cliniques, il a été montré qu’une réduction de la dose de lévodopa peut améliorer la dyskinésie (voir également rubrique 4.8).

Lorsque le ropinirole est utilisé en remplacement d'un autre agoniste dopaminergique, ce dernier doit être arrêté selon les recommandations du fabricant avant de commencer le traitement par le ropinirole.

Comme pour les autres agonistes dopaminergiques, il est nécessaire d’arrêter progressivement le traitement par le ropinirole en réduisant le nombre de prises quotidiennes sur une période d'une semaine (voir rubrique 4.4).

Pour des doses non réalisables/faisables avec cette spécialité, d'autres dosages sont disponibles.

Syndrome des jambes sans repos

Adultes

Il est recommandé d’adapter la posologie individuellement, en fonction de l'efficacité et de la tolérance. Le ropinirole doit être administré au moment du coucher mais pas plus de 3 heures avant celui-ci. Le ropinirole peut être pris au cours du repas afin d'améliorer la tolérance gastro-intestinale.

Instauration du traitement (semaine 1)

La dose initiale recommandée est de 0,25 mg, une fois par jour (comme indiqué ci-dessus) pendant deux jours. Si cette dose est bien tolérée, elle sera augmentée à 0,5 mg, une fois par jour, jusqu'à la fin de la première semaine.

Poursuite du traitement (à partir de la semaine 2)

Après la phase d'instauration du traitement, la dose quotidienne sera augmentée jusqu'à l'obtention d'une réponse thérapeutique optimale. Dans les essais cliniques, la dose moyenne utilisée, chez les patients ayant un syndrome des jambes sans repos modéré à sévère, a été de 2 mg une fois par jour.

La dose peut être augmentée jusqu'à 1 mg une fois par jour à la deuxième semaine. La dose peut ensuite être augmentée de 0,5 mg par semaine sur les deux semaines suivantes, jusqu'à atteindre une dose de 2 mg une fois par jour. Chez certains patients, pour obtenir une amélioration optimale, la dose pourra être augmentée progressivement jusqu'à 4 mg au maximum, en une prise par jour. Au cours des essais cliniques, la dose a été augmentée de 0,5 mg par semaine jusqu'à atteindre la dose de 3 mg une fois par jour, puis de 1 mg jusqu'à atteindre la dose maximale recommandée de 4 mg une fois par jour, comme le montre le tableau suivant.

Les doses supérieures à 4 mg une fois par jour n’ont pas été étudiées chez les patients ayant un syndrome des jambes sans repos.

Adaptation posologique

Semaine

2

3

4

5*

6*

7*

Dose (mg)/jour en une prise

1,0

1,5

2,0

2,5

3,0

4,0

* Pour atteindre une amélioration optimale chez certains patients.

L'efficacité du traitement par ropinirole n'a pas été démontrée au-delà de 12 semaines (voir rubrique 5.1). Après 12 semaines de traitement, la réponse du patient et la nécessité de poursuivre le traitement devront être réévaluées. Si le traitement est interrompu pendant plus de quelques jours, la reprise du traitement devra se faire selon le même schéma posologique que celui décrit plus haut.

Informations générales pour toutes les indications thérapeutiques

Insuffisants rénaux

Chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 50 mL/min), il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie, aucune modification de la clairance du ropinirole n'ayant été observée chez ces patients.

Maladie de Parkinson

Une étude sur l'utilisation du ropinirole chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (patients sous hémodialyse) a montré qu'un ajustement de la dose chez ces patients est nécessaire selon la description ci-après : la dose initiale recommandée de ropinirole est de 0,25 mg trois fois par jour. Ensuite, les augmentations de doses seront basées sur la tolérance et l'efficacité. Chez les patients régulièrement hémodialysés, la dose maximale recommandée est de 18 mg par jour. Après l'hémodialyse, des doses supplémentaires ne sont pas nécessaires (voir rubrique 5.2).

Syndrome des jambes sans repos

Une étude sur l'utilisation du ropinirole chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (patients sous hémodialyse) a montré qu'un ajustement de la dose chez ces patients est nécessaire selon la description ci-après : la dose initiale recommandée de ropinirole est de 0,25 mg une fois par jour. Ensuite, les augmentations de doses seront basées sur la tolérance et l'efficacité. Chez les patients régulièrement hémodialysés, la dose maximale recommandée de ropinirole est de 3 mg par jour. Après l'hémodialyse, des doses supplémentaires ne sont pas nécessaires (voir rubrique 5.2).

L'utilisation du ropinirole chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 mL/min) sans hémodialyse régulière n'a pas été étudiée.

Personnes âgées

La clairance du ropinirole est diminuée de 15 % approximativement chez les patients de 65 ans et plus. Bien qu'un ajustement de la dose ne soit pas nécessaire, la posologie de ropinirole doit être adaptée individuellement pour une réponse clinique optimale avec une surveillance étroite de la tolérance.

Population pédiatrique

ROPINIROLE TEVA n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans en raison de l'absence de données de sécurité d'emploi et d'efficacité.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active, au soja, aux arachides ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min) sans hémodialyse régulière.

· Insuffisance hépatique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Les patients présentant des troubles psychiatriques ou psychotiques majeurs ou ayant des antécédents ne doivent être traités par des agonistes dopaminergiques que si les bénéfices escomptés sont supérieurs aux risques encourus.

Le ropinirole ne devra pas être utilisé pour traiter l'akathisie neuroleptique, la tasikinésie (tendance compulsive à la marche induite par les neuroleptiques) ou un syndrome des jambes sans repos secondaire (par exemple : lié à une insuffisance rénale, à une anémie par carence martiale ou à une grossesse).

Une aggravation paradoxale des symptômes du syndrome des jambes sans repos décrite comme augmentation (début des symptômes plus précoce, intensité plus importante ou extension des symptômes à des membres précédemment non atteints) ou rebond en début de matinée (réapparition des symptômes tôt le matin) a été observée au cours du traitement par le ropinirole. Dans ce cas, l’intérêt d’un traitement par le ropinirole devra être réévalué et une adaptation de la posologie ou un arrêt du traitement devront être envisagés (voir rubrique 4.8).

Le ropinirole utilisé dans la maladie de Parkinson a été peu fréquemment associé à une somnolence et des accès de sommeil d’apparition soudaine, au cours des activités quotidiennes, dans certains cas sans prodrome (voir rubrique 4.8). Cependant, ceci est très rare dans le syndrome des jambes sans repos. Néanmoins, les patients doivent être informés de la possibilité de survenue de ces effets et ils doivent être prudents lors de la conduite automobile ou l'utilisation de machines pendant le traitement par ropinirole. Les patients ayant présenté une somnolence et/ou des accès de sommeil d'apparition soudaine ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser des machines. Une réduction de la posologie ou un arrêt du traitement pourra être envisagé.

Troubles du contrôle des impulsions

Le développement de troubles du contrôle des impulsions doit être surveillé régulièrement. Les patients et leurs soignants doivent être informés de la possibilité d’apparition de symptômes comportementaux de type troubles du contrôle des impulsions, incluant une dépendance pathologique au jeu, une augmentation de la libido, une hypersexualité, des dépenses ou achats compulsifs, une boulimie et une alimentation compulsive, chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques, dont ROPINIROLE TEVA. Une réduction posologique/un arrêt progressif doivent être envisagés en cas de développement de symptômes de ce type.

Des troubles du contrôle des impulsions ont été rapportés en particulier à doses élevées, et étaient généralement réversibles lors de la diminution de la dose ou de l'arrêt du traitement. Dans quelques cas, des facteurs de risque étaient présents, tels que des antécédents de comportements compulsifs (voir rubrique 4.8).

Syndrome malin des neuroleptiques

Des symptômes évocateurs d’un syndrome malin des neuroleptiques ont été rapportés en cas d’arrêt brutal des agonistes dopaminergiques. C'est pourquoi il est recommandé d’arrêter le traitement progressivement (voir rubrique 4.2).

Syndrome de sevrage aux agonistes dopaminergiques (SSAD)

Des cas de SSAD ont été rapportés avec des agonistes dopaminergiques, y compris le ropinirole (voir rubrique 4.8). Pour arrêter le traitement chez des patients atteints de la maladie de Parkinson, la dose de ropinirole doit être diminuée progressivement (voir rubrique 4.2). Des données limitées suggèrent que les patients présentant des troubles du contrôle des impulsions et ceux qui reçoivent une dose journalière élevée et/ou des doses cumulatives élevées d'agonistes dopaminergiques peuvent être plus à risque de développer un SSAD. Les symptômes de sevrage peuvent inclure l'apathie, l'anxiété, la dépression, la fatigue, la sécrétion de sueur et la douleur et ne répondent pas à la lévodopa. Avant de diminuer progressivement et d'arrêter le ropinirole, les patients doivent être informés des symptômes de sevrage potentiels. Les patients doivent être étroitement surveillés pendant la diminution de doses et l'arrêt du traitement. En cas de symptômes de sevrage sévères et/ou persistants, une ré-administration temporaire de ropinirole à la dose efficace la plus faible peut être envisagée.

Hallucinations

Les hallucinations sont des effets indésirables connus lors d’un traitement par des agonistes dopaminergiques et par la lévodopa. Les patients doivent être informés que des hallucinations peuvent survenir.

En raison du risque d'hypotension artérielle, une surveillance de la pression artérielle est recommandée, en particulier lors de l'instauration du traitement, chez les patients présentant une affection cardio-vasculaire sévère (en particulier insuffisance coronarienne).

Excipients

Lactose

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les neuroleptiques et autres antagonistes dopaminergiques à action centrale, comme le sulpiride ou le métoclopramide, peuvent diminuer l’efficacité du ropinirole. Par conséquent, l’association du ropinirole à ces médicaments doit être évitée.

Il n'existe pas d'interaction pharmacocinétique entre le ropinirole et la lévodopa justifiant un ajustement de la posologie de ces médicaments.

Aucune interaction pharmacocinétique n'a été observée entre le ropinirole et la dompéridone (médicament indiqué dans le traitement des nausées et des vomissements), qui pourrait justifier un ajustement de la posologie de l'un ou l'autre de ces médicaments. La dompéridone antagonise périphériquement les actions dopaminergiques du ropinirole et ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique, d'où sa valeur en tant qu'agent antiémétique chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques à action centrale.

Le ropinirole est principalement métabolisé par l'enzyme CYP1A2 du cytochrome P450. Dans une étude pharmacocinétique (menée chez des patients atteints de maladie de Parkinson avec du ropinirole à une posologie de 2 mg, 3 fois par jour), la ciprofloxacine a augmenté la C_max et l'ASC du ropinirole, respectivement de 60 et 84 %, avec un risque potentiel d’événements indésirables. Ainsi, chez les patients recevant déjà du ropinirole, il peut être nécessaire d'ajuster la posologie du ropinirole quand des médicaments inhibiteurs du CYP1A2 (tels que la ciprofloxacine, l'énoxacine ou la fluvoxamine) sont introduits ou arrêtés.

Une étude d'interaction pharmacocinétique menée chez des patients atteints de maladie de Parkinson, entre le ropinirole (à une posologie de 2 mg, 3 fois par jour) et la théophylline (un substrat du CYP1A2) n'a pas mis en évidence de modification de la pharmacocinétique du ropinirole ou de la théophylline. Par conséquent, il n’est pas attendu que le ropinirole interagisse avec les autres médicaments métabolisés par le CYP1A2.

Une augmentation des concentrations plasmatiques du ropinirole a été observée chez les patientes traitées par de fortes doses d'estrogènes. Chez les patientes recevant déjà une hormonothérapie substitutive, le traitement par le ropinirole peut être commencé de façon habituelle. Toutefois, une adaptation de la posologie du ropinirole pourra être nécessaire, au regard de la réponse clinique, en cas de début ou d'arrêt de l'hormonothérapie substitutive.

Les données in vitro ont montré qu'aux doses thérapeutiques, le ropinirole a un faible potentiel inhibiteur du cytochrome P450. Il est donc peu probable que le ropinirole altère la pharmacocinétique des autres médicaments par la voie du cytochrome P450.

Fumer provoque une induction du métabolisme du CYP1A2. Ainsi, lorsqu'un patient arrête ou commence à fumer pendant un traitement par ropinirole, une adaptation de la posologie peut être nécessaire.

Chez les patients recevant l'association antagonistes de la vitamine K et ropinirole, des cas de déséquilibre de l’INR ont été rapportés. Une augmentation de la surveillance clinique et biologique (INR) est justifiée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n'y a pas de données sur l'utilisation du ropinirole chez la femme enceinte. Les concentrations de ropinirole peuvent augmenter progressivement pendant la grossesse (voir rubrique 5.2).

Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Le risque potentiel dans l'espèce humaine étant inconnu, le ropinirole n'est pas recommandé pendant la grossesse à moins que le bénéfice attendu pour la patiente l'emporte sur le risque potentiel encouru par le fœtus.

Allaitement

Le ropinirole ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent car il peut inhiber la lactation.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

ROPINIROLE TEVA a une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Les patients traités par ropinirole présentant une somnolence et/ou des accès de sommeil d'apparition soudaine doivent être informés qu'ils ne doivent pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une altération de leur vigilance pourrait les exposer eux-mêmes ou d'autres personnes à un risque d'accident grave ou de décès (par exemple, l'utilisation de machines), jusqu'à la disparition de ces épisodes récurrents et de la somnolence (voir également rubrique 4.4).

4.8. Effets indésirables  

Les événements indésirables qui ont été rapportés sont classés ci-dessous par classe de systèmes d’organes et par fréquence.

Les fréquences sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Syndrome des jambes sans repos

Au cours des essais cliniques chez les patients ayant un syndrome des jambes sans repos, les effets indésirables les plus fréquemment observés ont été des nausées (environ 30 % des patients). En général, les effets indésirables ont été d'intensité légère à modérée et sont survenus en début de traitement ou lors de l'augmentation de la posologie. Peu de patients sont sortis de l'essai en raison d'effets indésirables.

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables rapportés à une fréquence ≥ 1,0 % par rapport à celle du placebo lors des essais cliniques sur 12 semaines chez les patients traités par ropinirole, ou ceux rapportés de manière peu fréquente mais connus pour être associés au ropinirole.

Effets indésirables rapportés lors des essais cliniques sur 12 semaines chez les patients ayant un syndrome des jambes sans repos (ropinirole : n = 309 ; placebo : n = 307).

Classe de systèmes d’organes

Fréquence

Très fréquent

(≥ 1/10)

Fréquent

(≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1 000, < 1/100)

Affections psychiatriques

Nervosité

Confusion

Affections du système nerveux

Syncope, somnolence, sensations vertigineuses (y compris vertige)

Affections vasculaires

Hypotension orthostatique, hypotension

Affections gastro-intestinales

Vomissements, nausées

Douleur abdominale

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fatigue

Effets indésirables rapportés lors d’autres essais cliniques sur le syndrome des jambes sans repos

Classe de systèmes d’organes

Fréquence

Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)

Affections psychiatriques

Hallucinations

Affections du système nerveux

Augmentation, rebond en début de matinée (voir rubrique 4.4)

Données post-commercialisation

Classe de systèmes d’organes

Fréquence

Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée

Affections du système immunitaire

Réactions d'hypersensibilité (incluant urticaire, angio-œdème, rash, prurit).

Affections psychiatriques

Réactions psychotiques (autres que des hallucinations) incluant délire, idée délirante, et paranoïa, syndrome de dysrégulation de la dopamine, agression*

Affections du système nerveux

Somnolence diurne excessive, accès de sommeil d’apparition soudaine

Affections vasculaires

Hypotension orthostatique ou hypotension, rarement sévères

Affections hépatobiliaires

Réactions hépatiques, principalement élévation des enzymes hépatiques

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Syndrome de sevrage aux agonistes dopaminergiques incluant apathie, anxiété, dépression, fatigue, sécrétion de sueur et douleur

* L’agression a été associée à des réactions psychotiques ainsi que des symptômes compulsifs.

Troubles du contrôle des impulsions (fréquence indéterminée)

Jeu pathologique, augmentation de la libido, hypersexualité, dépenses ou achats compulsifs, hyperphagie boulimique et compulsions alimentaires peuvent survenir chez des patients traités par des agonistes dopaminergiques, dont ROPINIROLE TEVA (voir rubrique 4.4).

Syndrome de sevrage aux agonistes dopaminergiques

Des effets indésirables non moteurs peuvent apparaître lors de la diminution de la dose ou de l’arrêt du traitement par des agonistes dopaminergiques dont le ropinirole (voir rubrique 4.4).

Prise en charge des effets indésirables

Une réduction de la posologie devra être envisagée en cas de survenue d’effets indésirables significatifs. Après amélioration de l’effet indésirable, la posologie pourra être ré-augmentée progressivement. Des médicaments anti-nauséeux qui ne sont pas des antagonistes dopaminergiques d’action centrale, tels que la dompéridone, peuvent être utilisés, si nécessaire.

Maladie de Parkinson

Les événements indésirables ci-dessous sont classés par classe de systèmes d’organes et par fréquence. Il est précisé s’ils ont été rapportés au cours d’essais cliniques du ropinirole en monothérapie ou en association avec la lévodopa.

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables rapportés dans la maladie de Parkinson

Classe de systèmes d’organes

Monothérapie ou en association

Fréquence

Très fréquent

(≥ 1/10)

Fréquent

(≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1 000, < 1/100)

Fréquence indéterminée

Affections du système immunitaire

Les deux

Réactions d'hypersensibilité (incluant urticaire, angio-œdème, rash, prurit)

Affections psychiatriques

Les deux

Hallucinations

Réactions psychotiques (autres que les hallucinations) y compris délire, idée délirante, paranoïa

Agression*, syndrome de dysrégulation de la dopamine**

En association

Confusion

Affections du système nerveux

Les deux

Somnolence

Sensations vertigineuses (y compris vertige)

Accès de sommeil d’apparition soudaine, somnolence diurne excessive***

Monothérapie

Syncope

En association

Dyskinésie****

Affections vasculaires

Les deux

Hypotension orthostatique, hypotension.

L’hypotension orthostatique et l’hypotension sont rarement sévères.

Affections gastro-intestinales

Les deux

Nausées

Brûlures d'estomac

Monothérapie

Vomissements, douleurs abdominales

Affections hépatobiliaires

Les deux

Réactions hépatiques, principalement une élévation des enzymes hépatiques

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Les deux

Syndrome de sevrage aux agonistes dopaminergiques incluant apathie, anxiété, dépression, fatigue, sécrétion de sueur et douleur.**

Monothérapie

Œdème périphérique (y compris œdème des jambes)

Les deux : en monothérapie et en association

* L’agression a été associée à des réactions psychotiques ainsi que des symptômes compulsifs

** Rapporté au cours de l’expérience post-commercialisation

*** Le ropinirole est associé à une somnolence et a été peu fréquemment associé avec une somnolence diurne excessive et des accès de sommeil d’apparition soudaine.

**** Chez les patients présentant une maladie de Parkinson à un stade avancé, des dyskinésies sont possibles durant la phase initiale d’instauration du traitement par ropinirole. Dans les essais cliniques, il a été montré qu’une réduction de la dose de lévodopa peut améliorer la dyskinésie (voir rubrique 4.2).

Troubles du contrôle des impulsions

Jeu pathologique, augmentation de la libido, hypersexualité, dépenses ou achats compulsifs, hyperphagie boulimique et compulsions alimentaires peuvent survenir chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques, dont ROPINIROLE TEVA (voir rubrique 4.4).

Syndrome de sevrage aux agonistes dopaminergiques

Des effets indésirables non moteurs peuvent apparaître lors de la diminution de la dose ou de l’arrêt du traitement par des agonistes dopaminergiques dont le ropinirole (voir rubrique 4.4).

La lécithine (de soja) peut très rarement provoquer des réactions allergiques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Les symptômes d'un surdosage en ropinirole sont liés à son activité dopaminergique. Ces symptômes peuvent être atténués par un traitement approprié par des antagonistes dopaminergiques, tels que les neuroleptiques ou le métoclopramide.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Dopaminergiques, Agonistes dopaminergiques, code ATC : N04BC04.

Mécanisme d’action

Le ropinirole est un agoniste dopaminergique non ergoté D2/D3 qui stimule les récepteurs dopaminergiques du striatum.

Le ropinirole pallie la déplétion en dopamine qui caractérise la maladie de Parkinson par stimulation des récepteurs striataux dopaminergiques.

Le ropinirole inhibe la sécrétion de prolactine par action au niveau de l'hypothalamus et de l'hypophyse.

Efficacité clinique dans le cadre du syndrome des jambes sans repos

Le ropinirole doit être seulement prescrit aux patients présentant un syndrome des jambes sans repos idiopathique modéré à sévère. Les patients ayant un syndrome des jambes sans repos idiopathique modéré à sévère se plaignent généralement d'insomnie ou de gêne sévère au niveau des membres.

Dans quatre études randomisées sur 12 semaines évaluant l’efficacité du ropinirole versus placebo chez des patients présentant un syndrome de jambes sans repos, les effets sur les scores de l'échelle IRLS (International Restless Syndrome Scale) ont été comparés à la 12^e semaine par rapport à l’inclusion. La dose moyenne de ropinirole chez les patients présentant un syndrome des jambes sans repos modéré à sévère était de 2,0 mg/jour. Dans une analyse combinée de ces quatre études sur 12 semaines chez des patients présentant un syndrome des jambes sans repos modéré à sévère, la différence ajustée entre les traitements pour la variation entre l’inclusion et la semaine 12 du score total sur l'échelle IRLS en analyse LOCF (Last Observation Carried Forward) dans la population en intention de traiter a été de -4,0 points (IC à 95 % [-5,6 ; -2,4], p < 0,0001 ; score moyen d'IRLS en analyse LOCF à l’inclusion et à la semaine 12 : ropinirole 28,4 et 13,5 ; placebo 28,2 et 17,4).

Une étude de polysomnographie sur 12 semaines, contrôlée contre placebo, chez des patients ayant un syndrome des jambes sans repos, a évalué l'effet du traitement par le ropinirole sur les mouvements périodiques des jambes durant le sommeil. Des différences statistiquement significatives ont été observées entre l’inclusion et la semaine 12 pour l'indice des mouvements périodiques des jambes durant le sommeil.

L'analyse regroupée des données des quatre études randomisées sur 12 semaines évaluant le ropinirole versus placebo chez des patients présentant un syndrome des jambes sans repos modéré à sévère, a montré que les patients traités par ropinirole ont présenté une amélioration significative par rapport au placebo sur les domaines de l'échelle MOS Sleep (Medical Outcome Study Sleep) (scores de 0 à 100 pour chaque domaine excepté pour la quantité de sommeil). Les différences ajustées entre les bras ropinirole et placebo ont été : -15,2 (IC à 95 % [-19,37 ; -10,94] ; p < 0,0001) pour les troubles du sommeil, 0,7 heure (IC à 95 % [0,49 ; 0,94] ; p < 0,0001) pour la quantité de sommeil, 18,6 (IC à 95 % [13,77 ; 23,45] ; p < 0,0001) pour la qualité du sommeil et -7,5 (IC à 95 % [-10,86 ; -4,23] ; p < 0,0001) pour la somnolence diurne.

L'efficacité à long terme a été évaluée dans une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo sur 26 semaines. Les résultats globaux sont difficiles à interpréter en raison d'un effet centre/traitement important et de la forte proportion de données manquantes. Un maintien de l'efficacité à 26 semaines, comparativement au placebo, n'a pu être démontré.

Étude de l’effet du ropinirole sur la repolarisation cardiaque

Une étude approfondie basée sur l’intervalle QT conduite chez des volontaires sains de sexe masculin et féminin ayant reçu des doses de 0,5, 1, 2 et 4 mg de comprimés pelliculés de ropinirole (à libération immédiate) une fois par jour a montré une augmentation maximale de la durée de l’intervalle QT avec la dose de 1 mg de 3,46 millisecondes (estimation ponctuelle), comparativement au placebo. La limite supérieure de l’intervalle de confiance unilatéral à 95 % pour l’effet moyen maximal était inférieure à 7,5 millisecondes. L’effet du ropinirole aux doses supérieures n’a pas fait l’objet d’une évaluation systématique.

Les données cliniques disponibles tirées d’une étude approfondie basée sur l’intervalle QT n’indiquent pas de risque d’allongement de l’intervalle QT aux doses de ropinirole allant jusqu’à 4 mg/jour. Un risque d’allongement de l’intervalle QT ne peut pas être exclu, car il n’a pas été conduit d’étude approfondie basée sur cet intervalle à des doses allant jusqu’à 24 mg/jour.

Dans les études cliniques, la plupart des patients étaient d'origine caucasienne.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

La biodisponibilité du ropinirole est d'environ 50 % (36 % à 57 %). L’absorption orale du comprimé pelliculé de ropinirole (à libération immédiate) est rapide, avec une C_max médiane de 1,5 heure après la prise. Un repas riche en graisse diminue l'absorption de ropinirole, comme l’indique le retard du T_max moyen de 2,6 heures et la diminution moyenne de 25 % de la C_max.

Distribution

En raison de sa forte lipophilie, le ropinirole a un volume de distribution important (approximativement 7 L/kg). La fixation du ropinirole aux protéines plasmatiques est faible (10–40 %).

Biotransformation

Le ropinirole est principalement métabolisé par l’enzyme CYP1A2 du cytochrome P450 et ses métabolites sont essentiellement éliminés par voie urinaire. Le métabolite principal est au moins 100 fois moins puissant que le ropinirole dans les modèles animaux explorant la fonction dopaminergique.

Élimination

La demi-vie d'élimination du ropinirole de la circulation systémique est d’environ 6 heures en moyenne. Aucun changement dans la clairance orale du ropinirole n'est observé après une administration orale unique ou répétée. Une large variabilité inter-individuelle des paramètres pharmacocinétiques a été observée.

Linéarité/non-linéarité

La pharmacocinétique du ropinirole est globalement linéaire (C_max et ASC) dans l’intervalle thérapeutique entre 0,25 mg et 4 mg après dose unique et doses répétées.

Populations particulières

Personnes âgées

La clairance orale du ropinirole est réduite d'environ 15 % chez les patients âgés (65 ans ou plus) par rapport aux patients plus jeunes. Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les personnes âgées.

Insuffisance rénale

Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 50 mL/min), aucun changement de la pharmacocinétique du ropinirole n’est observé.

La clairance orale du ropinirole est réduite d'environ 30 % chez les patients présentant une insuffisance rénale terminale, hémodialysés régulièrement. La clairance orale des métabolites SKF-104557 et SKF-89124 est également réduite d'environ 80 % et 60 %, respectivement.

Maladie de Parkinson

La dose maximale recommandée est limitée à 18 mg/jour chez ces patients atteints de maladie de Parkinson (voir rubrique 4.2).

Syndrome des jambes sans repos

La dose maximale recommandée est limitée à 3 mg/jour chez ces patients présentant un syndrome des jambes sans repos (voir rubrique 4.2).

Population pédiatrique examinée pour un syndrome des jambes sans repos

Les données pharmacocinétiques limitées obtenues chez l’adolescent (12–17 ans, n = 9) ont montré que l’exposition systémique après administration d’une dose unique de 0,125 mg et 0,25 mg était identique à celle observée chez l’adulte (voir également rubrique 4.2 ; sous-paragraphe « Enfants et adolescents »).

Grossesse

ll est attendu que les changements physiologiques pendant la grossesse (y compris une diminution de l'activité du CYP1A2) entraînent progressivement une augmentation de l'exposition systémique maternelle au ropinirole (voir rubrique 4.6).

5.3. Données de sécurité préclinique  

Toxicité sur la reproduction

L'administration de ropinirole chez la rate gravide à des doses toxiques a entraîné une diminution du poids fœtal à la dose de 60 mg/kg/jour (approximativement deux ou 15 fois l'ASC à la dose maximale chez l'Homme respectivement pour chaque indication), une augmentation de la mort fœtale à la dose de 90 mg/kg/jour (approximativement 3 fois ou 25 fois l'ASC à la dose maximale chez l'Homme respectivement pour chaque indication) et des malformations digitales à la dose de 150 mg/kg/jour (approximativement 5 fois ou 40 fois l'ASC à la dose maximale chez l'Homme respectivement pour chaque indication). Il n'a pas été mis en évidence d'effet tératogène chez le rat à la dose de 120 mg/kg/jour (approximativement 4 fois ou 30 fois l'ASC à la dose maximale chez l'Homme respectivement pour chaque indication) et aucun indice ne laisse supposer un effet sur le développement chez le lapin.

Toxicologie

Le profil toxicologique est principalement déterminé par l’activité pharmacologique du ropinirole : changements de comportement, hypoprolactinémie, diminution de la pression sanguine et du rythme cardiaque, ptosis et salivation. Dans une étude à long terme chez le rat albinos à la plus forte dose (50 mg/kg/jour), des dégénérescences rétiniennes, probablement liées à une augmentation de l'exposition à la lumière, ont été observées et uniquement dans cette espèce.

Génotoxicité

Aucune génotoxicité n'a été observée lors d’une série de tests in vitro et in vivo.

Cancérogénicité

Des études ont été conduites durant deux ans chez la souris et le rat à des doses allant jusqu’à 50 mg/kg/jour. Ces études chez la souris n'ont pas mis en évidence d'effet carcinogène. Chez le rat, les seuls effets liés au produit étaient une hyperplasie des cellules de Leydig et des adénomes dans les testicules dus à l'effet hypoprolactinémiant du ropinirole. Ces lésions ont été considérées comme un phénomène spécifique d'espèce et ne constituent pas un risque pour l'utilisation clinique du ropinirole.

Pharmacologie de sécurité

Des études in vitro ont montré que le ropinirole inhibe les canaux hERG.

Maladie de Parkinson : la CI₅₀ est 5 fois plus élevée que la concentration plasmatique maximum attendue pour des patients traités aux plus fortes doses recommandées (24 mg/jour), voir rubrique 5.1.

Syndrome des jambes sans repos : la CI₅₀ est au moins 30 fois plus élevée que la concentration plasmatique maximum attendue pour des patients traités aux plus fortes doses recommandées (4 mg/jour), voir rubrique 5.1.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Noyau du comprimé :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage du comprimé :

OPADRY II 85G11948 : alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, lécithine (de soja) (E322), aluminium carmin d’indigo (E132), oxyde de fer jaune (E172).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. A conserver dans l'emballage d'origine.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Plaquettes en OPA/Aluminium/PVC-aluminium. Les présentations disponibles sont les suivantes :

15, 21, 30, 60, 84, 90 et 100 comprimés pelliculés sous plaquettes.

50 comprimés pelliculés sous plaquettes pour délivrance à l’unité (conditionnement hospitalier).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 393 047 8 6 : 15 comprimés sous plaquettes (aluminium-OPA/Aluminium/PVC).

· 34009 393 048 4 7 : 21 comprimés sous plaquettes (aluminium-OPA/Aluminium/PVC).

· 34009 393 049 0 8 : 30 comprimés sous plaquettes (aluminium-OPA/Aluminium/PVC).

· 34009 216 038 6 6 : 50 comprimés sous plaquettes (aluminium-OPA/Aluminium/PVC).

· 34009 393 050 9 7 : 60 comprimés sous plaquettes (aluminium-OPA/Aluminium/PVC).

· 34009 393 051 5 8 : 84 comprimés sous plaquettes (aluminium-OPA/Aluminium/PVC).

· 34009 393 052 1 9 : 90 comprimés sous plaquettes (aluminium-OPA/Aluminium/PVC).

· 34009 393 053 8 7 : 100 comprimés sous plaquettes (aluminium-OPA/Aluminium/PVC).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 08/09/2021

Dénomination du médicament

ROPINIROLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé

Ropinirole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ROPINIROLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ROPINIROLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ROPINIROLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ROPINIROLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : Dopaminergiques, Agonistes dopaminergiques - code ATC : N04BC04.

La substance active de ROPINIROLE TEVA est le ropinirole, qui appartient à un groupe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques. Les agonistes dopaminergiques agissent dans votre cerveau comme la substance naturelle appelée dopamine.

ROPINIROLE TEVA est utilisé pour traiter

· la maladie de Parkinson,

· les symptômes du syndrome des jambes sans repos modéré à sévère.

Les personnes atteintes de la maladie de Parkinson présentent un faible taux de dopamine dans certaines régions de leur cerveau. Le ropinirole possède des effets similaires à ceux de la dopamine naturelle et contribue donc à réduire les symptômes de la maladie de Parkinson.

Le syndrome des jambes sans repos (SJSR) est aussi appelé syndrome d'Ekbom. Les patients atteints d'un syndrome des jambes sans repos ont un besoin irrésistible de bouger les jambes, et parfois les bras ou d'autres parties du corps. Ils présentent habituellement des sensations désagréables au niveau des membres (décrites parfois comme « fourmillements » ou « picotements ») qui se manifestent en position assise ou allongée et sont soulagées par le mouvement. En conséquence, ces patients présentent des problèmes pour rester assis et spécialement pour dormir.

ROPINIROLE TEVA soulage les sensations désagréables et réduit le besoin de bouger les jambes et les autres membres.

Si vous ne vous sentez pas mieux ou que votre état empire, adressez-vous à votre médecin.

Ne prenez jamais ROPINIROLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé

· si vous êtes allergique au ropinirole, au soja, aux arachides ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez une maladie grave des reins,

· si vous avez une maladie du foie.

Prévenez votre médecin si vous avez l’un de ces problèmes de santé.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ROPINIROLE TEVA :

· si vous êtes enceinte ou pensez l’être,

· si vous allaitez,

· si vous avez moins de 18 ans,

· si vous avez des troubles cardiaques sévères,

· si vous avez des troubles psychiques sévères,

· si vous avez présenté des envies et/ou des comportements impulsifs (attirance compulsive pour les jeux d’argent ou une augmentation des pulsions sexuelles),

· si vous êtes intolérant(e) à certains sucres (par exemple, le lactose).

Vous devez informer votre médecin si vous-même, un membre de votre famille ou une personne qui s’occupe de vous (soignant) constatez que vous présentez des besoins compulsifs ou des envies impérieuses de vous comporter de manière inhabituelle pour vous et si vous ne pouvez pas résister à la pulsion, à l’envie ou à la tentation d’accomplir certaines activités pouvant être dangereuses pour vous ou pour les autres. On appelle cela des troubles du contrôle des impulsions, pouvant inclure des comportements de type dépendance au jeu, boulimie ou dépenses démesurées, libido anormalement élevée ou augmentation des sentiments ou pensées sexuelles. Il pourra être nécessaire que votre médecin adapte votre dose ou arrête le traitement.

Prévenez votre médecin si vous pensez qu'un de ces cas vous concerne.

Il pourra décider que ROPINIROLE TEVA n’est pas adapté pour vous ou que vous devez effectuer des examens complémentaires au cours de votre traitement.

Informez votre médecin si vous présentez des symptômes tels que dépression, apathie, anxiété, fatigue, sécrétion de sueur ou douleur après l’arrêt ou la diminution du traitement par ropinirole (appelé syndrome de sevrage aux agonistes dopaminergiques ou SSAD). Si les effets persistent après plusieurs semaines, votre médecin pourra procéder à un ajustement de votre traitement.

Enfants

Ne donnez pas ROPINIROLE TEVA aux enfants. ROPINIROLE TEVA ne devrait normalement pas être prescrit aux personnes de moins de 18 ans.

Autres médicaments et ROPINIROLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament à base de plantes ou un médicament obtenu sans ordonnance.

Quelques médicaments peuvent modifier les effets de ROPINIROLE TEVA, ou peuvent faciliter l’apparition d’effets indésirables. ROPINIROLE TEVA peut aussi modifier les effets de quelques autres médicaments.

Ces médicaments incluent :

· l’antidépresseur fluvoxamine ;

· les traitements hormonaux substitutifs (également appelés THS) ;

· les antibiotiques ciprofloxacine ou enoxacine ;

· des médicaments destinés au traitement d’autres affections psychiatriques, par exemple le sulpiride ;

· le métoclopramide utilisé dans le traitement des nausées et les brûlures d'estomac ;

· la cimétidine, un médicament utilisé pour traiter les ulcères d’estomac ;

· tout autre médicament utilisé dans le traitement de la maladie de Parkinson ;

· tout autre médicament qui inhibe l’action de la dopamine dans le cerveau.

Prévenez votre médecin si vous prenez ou si vous avez pris récemment l'un d'entre eux.

N’oubliez pas de prévenir votre médecin si vous commencez à prendre un autre médicament pendant votre traitement par ROPINIROLE TEVA.

Vous aurez besoin de tests sanguins supplémentaires si vous prenez les médicaments ci-dessous avec ROPINIROLE TEVA :

· Antagonistes de la vitamine K (utilisés pour diminuer la coagulation sanguine) tels que la warfarine (coumadine).

ROPINIROLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

La prise de ROPINIROLE TEVA avec les aliments peut réduire la sensation de nausées ou les vomissements. Il est recommandé de prendre ROPINIROLE TEVA pendant les repas si possible.

Grossesse et allaitement

L'utilisation de ROPINIROLE TEVA n'est pas recommandée pendant la grossesse sauf si votre médecin a évalué que les bénéfices pour vous sont supérieurs aux risques pour votre enfant. ROPINIROLE TEVA ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement car la lactation pourrait être affectée.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Votre médecin pourra vous conseiller d’arrêter de prendre ROPINIROLE TEVA.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ROPINIROLE TEVA peut entraîner une somnolence. Il peut provoquer une envie de dormir très importante, avec parfois des accès de sommeil d’apparition très soudaine, sans signe avertisseur.

S’il existe un risque que cela vous arrive, ne conduisez pas de véhicules, n’utilisez pas de machines et ne vous placez dans aucune situation où une somnolence ou un endormissement pourrait vous exposer (vous ou d’autres personnes) à un risque d’accident grave ou de décès. Ne participez pas à ces activités jusqu’à la disparition de ces effets.

Si cela vous pose problème, parlez-en à votre médecin.

Le ropinirole peut provoquer des hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui ne sont pas réellement là). Si cela est votre cas, vous ne devez ni conduire, ni utiliser de machines.

Si vos symptômes s’aggravent

Une aggravation des symptômes du SJSR est observée chez certaines personnes prenant ROPINIROLE TEVA : début plus précoce qu’à l’accoutumée ou symptômes plus intenses, ou affectant d’autres membres jusqu’ici épargnés, tels que les bras, ou réapparition en début de matinée.

Si vous présentez l’un de ces symptômes, parlez-en à votre médecin dès que possible.

Tabagisme et ROPINIROLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé

Prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous commencez à fumer ou arrêtez de fumer pendant votre traitement par ROPINIROLE TEVA. Il pourra être nécessaire que votre médecin adapte votre dose.

ROPINIROLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

ROPINIROLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Maladie de Parkinson

Pour traiter votre maladie de Parkinson, ROPINIROLE TEVA peut vous être administré seul ou avec un autre médicament appelé L-dopa (aussi appelé lévodopa).

Si vous prenez de la lévodopa, vous pouvez présenter quelques mouvements incontrôlables (dyskinésies) quand vous commencez à prendre ROPINIROLE TEVA. Consultez votre médecin si ceci arrive, car il pourra ajuster les doses des médicaments que vous prenez.

Informez votre médecin si vous ou votre famille remarquez que vous adoptez un comportement inhabituel (tel que pulsion inhabituelle pour le jeu ou pulsions et/ou comportements sexuels anormalement accrus) au cours de votre traitement par ROPINIROLE TEVA. Votre médecin devra peut-être ajuster ou interrompre votre traitement.

Combien de ROPINIROLE TEVA devez-vous prendre ?

Un certain temps pourra être nécessaire pour déterminer la dose de ROPINIROLE TEVA qui vous convient le mieux.

La dose initiale recommandée est de 0,25 mg de ropinirole trois fois par jour pendant la première semaine. Ensuite, votre médecin pourra augmenter votre dose chaque semaine, pendant 3 semaines. Par la suite, votre médecin pourra augmenter progressivement votre dose jusqu’à atteindre la dose qui vous convient le mieux. La dose recommandée est de 1 à 3 mg trois fois par jour (dose quotidienne totale de 3 à 9 mg). Si l’amélioration de vos symptômes liés à la maladie de Parkinson est insuffisante, votre médecin pourra augmenter encore la dose progressivement.

Certaines personnes prennent jusqu’à 8 mg de ROPINIROLE TEVA trois fois par jour (dose quotidienne totale de 24 mg).

Si vous prenez également d’autres médicaments pour traiter la maladie de Parkinson, votre médecin pourra réduire progressivement la dose des autres médicaments que vous prenez.

Ne prenez pas plus de ROPINIROLE TEVA que la dose recommandée par votre médecin.

Cela peut prendre quelques semaines avant que ROPINIROLE TEVA ne soit efficace.

Comment prendre ROPINIROLE TEVA

Prenez ROPINIROLE TEVA trois fois par jour.

Avalez les comprimés de ROPINIROLE TEVA entiers avec un verre d’eau. Il est préférable de prendre ROPINIROLE TEVA pendant les repas car cela peut diminuer l’apparition des nausées.

Syndrome des jambes sans repos

Combien de ROPINIROLE TEVA devez-vous prendre ?

Un certain temps pourra être nécessaire pour déterminer la dose de ROPINIROLE TEVA qui vous convient le mieux.

La dose initiale recommandée est de 0,25 mg de ropinirole une fois par jour. Après deux jours, votre médecin augmentera probablement la dose à 0,5 mg une fois par jour jusqu’à la fin de la semaine. Ensuite, votre médecin pourra augmenter votre dose pendant les 3 semaines suivantes jusqu’à atteindre 2 mg par jour.

Si, avec la dose de 2 mg par jour l’amélioration de vos symptômes liés au syndrome des jambes sans repos est insuffisante, votre médecin pourra augmenter la dose progressivement jusqu’à un maximum de 4 mg par jour. Après 3 mois de traitement par ROPINIROLE TEVA, votre médecin pourra adapter votre dose ou vous conseiller d’arrêter votre traitement.

Si vous avez l’impression que l’effet de ROPINIROLE TEVA est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Ne prenez pas plus de ROPINIROLE TEVA que la dose recommandée par votre médecin.

Vous devez continuer à prendre ROPINIROLE TEVA comme l’a prescrit votre médecin, même si vous ne sentez pas d’amélioration. Cela peut prendre quelques semaines avant que ROPINIROLE TEVA ne soit efficace.

Il existe d'autres dosages de ce médicament pour des posologies non adaptées à ce dosage.

Comment prendre ROPINIROLE TEVA

Prenez le(s) comprimé(s) de ROPINIROLE TEVA en une prise par jour.

Avalez le(s) comprimé(s) de ROPINIROLE TEVA avec un verre d’eau. Ne pas mâcher ou écraser le(s) comprimé(s).

Vous pouvez prendre ROPINIROLE TEVA en dehors ou pendant les repas. Cependant, si ROPINIROLE TEVA est pris pendant les repas, cela peut diminuer l’apparition des nausées.

ROPINIROLE TEVA est habituellement pris au moment du coucher, mais peut être pris jusqu’à 3 heures avant le coucher.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

ROPINIROLE TEVA ne doit pas être administré aux enfants. Habituellement, ROPINIROLE TEVA n’est pas prescrit chez les personnes de moins de 18 ans.

Personnes âgées

La posologie du ropinirole doit être augmentée au cas par cas chez les patients de plus 65 ans en surveillant étroitement la tolérance au médicament, jusqu’à obtenir les meilleurs résultats possibles.

Si vous avez pris plus de ROPINIROLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Contactez immédiatement un médecin ou un pharmacien. Montrez-leur la boite de ROPINIROLE TEVA, si possible.

Quelqu'un qui a pris trop de ROPINIROLE TEVA peut éprouver : nausées, vomissements, sensations vertigineuses, somnolence, fatigue mentale ou physique, évanouissement, hallucinations.

Si vous oubliez de prendre ROPINIROLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez juste la prochaine dose à l'heure habituelle.

Maladie de Parkinson : si vous avez oublié de prendre ROPINIROLE TEVA pendant un ou plusieurs jours, consultez votre médecin qui vous indiquera comment redémarrer votre traitement.

Syndrome des jambes sans repos : si vous avez oublié de prendre ROPINIROLE TEVA pendant plusieurs jours, consultez votre médecin qui vous indiquera comment redémarrer votre traitement.

Si vous arrêtez de prendre ROPINIROLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé

N’arrêtez pas de prendre ROPINIROLE TEVA sans demander conseil.

Prenez ROPINIROLE TEVA aussi longtemps que votre médecin vous le recommande.

N'arrêtez pas de prendre ROPINIROLE TEVA soudainement sans en parler à votre médecin. Un arrêt brutal pourrait entraîner le développement d'une maladie appelée syndrome malin des neuroleptiques qui peut constituer un risque majeur pour la santé, dont les symptômes sont les suivants : akinésie (perte de mouvement musculaire), rigidité musculaire, fièvre, instabilité de la pression artérielle, tachycardie (augmentation de la fréquence cardiaque), confusion et diminution du niveau de conscience (notamment coma).

Si vous arrêtez brutalement de prendre ROPINIROLE TEVA, les symptômes de votre maladie de Parkinson peuvent rapidement s’aggraver sévèrement.

Si vous devez arrêter de prendre ROPINIROLE TEVA, votre médecin réduira la dose progressivement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquents de ROPINIROLE TEVA peuvent survenir chez les patients qui prennent ce traitement pour la première fois ou lorsque la dose vient d’être augmentée. Ces effets indésirables sont généralement d'intensité légère et peuvent s'atténuer spontanément après avoir pris ce médicament pendant quelque temps.

Si certains effets indésirables vous inquiètent, parlez-en à votre médecin.

Arrêtez de prendre ROPINIROLE TEVA et prévenez votre médecin immédiatement ou allez au service d'urgences de votre hôpital le plus proche, si les symptômes suivants apparaissent :

· réactions allergiques telles que gonflement rouge de la peau accompagné de démangeaisons (urticaire), gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés de déglutition ou de respiration, éruptions cutanées ou démangeaisons intenses (voir rubrique 2).

Ce sont de très sérieux mais rares effets indésirables de fréquence indéterminée. Vous pourriez avoir besoin en urgence d’une surveillance médicale ou d’une hospitalisation.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés aux fréquences approximatives indiquées :

Effets indésirables pouvant survenir au cours du traitement de la maladie de Parkinson

Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10

· perte de connaissance,

· somnolence,

· nausées.

Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· hallucinations (percevoir des choses qui ne sont pas réelles),

· vomissements,

· étourdissements (sensation vertigineuse),

· brûlures d'estomac,

· maux de ventre,

· gonflement des jambes, des pieds ou des mains.

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· sensation de vertige ou d’évanouissement, notamment lors d’un passage brutal à la position debout (causée par une baisse de la pression artérielle),

· somnolence excessive au cours de la journée (somnolence extrême),

· endormissement brutal sans sensation de fatigue préalable (accès de sommeil d’apparition soudaine),

· troubles mentaux tels que délire (confusion sévère), idées délirantes (idées irrationnelles) ou paranoïa (suspicions irrationnelles).

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

· modifications de la fonction hépatique visibles lors des analyses de sang,

· agression,

· après l’arrêt ou la diminution de votre traitement par ROPINIROLE TEVA, des symptômes tels que : dépression, apathie, anxiété, fatigue, sécrétion de sueur ou douleur peuvent apparaître (l’ensemble de ces symptômes est appelé syndrome de sevrage aux agonistes dopaminergiques ou SSAD).

Si vous prenez ROPINIROLE TEVA avec de la lévodopa

Les patients prenant ROPINIROLE TEVA en association avec la lévodopa peuvent présenter d’autres effets indésirables avec le temps :

· les mouvements incontrôlables (dyskinésies) constituent un effet indésirable très fréquent. Consultez votre médecin si ceci arrive, car il pourra ajuster la dose des médicaments que vous prenez,

· le sentiment de confusion constitue un effet indésirable fréquent.

Effets indésirables pouvant survenir au cours du traitement du syndrome des jambes sans repos :

Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10

· nausées,

· vomissements.

Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· nervosité,

· évanouissement,

· somnolence,

· fatigue (mentale ou physique),

· étourdissement (sensation vertigineuse),

· douleur abdominale,

· aggravation du syndrome des jambes sans repos (début plus précoce qu’à l’accoutumée ou symptômes plus intenses, ou affectant d’autres membres jusqu’ici épargnés, tels que les bras, ou réapparition en début de matinée).

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· confusion,

· hallucinations (voir des choses qui n’existent pas vraiment),

· sensation de vertige ou d’évanouissement, notamment lors d’un passage brutal à la position debout (causée par une baisse de la pression artérielle).

Très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000

· modifications de la fonction hépatique visibles lors des analyses de sang,

· somnolence excessive au cours de la journée (somnolence extrême),

· endormissement brutal sans sensation de fatigue préalable (accès de sommeil d’apparition soudaine),

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Certains patients peuvent ressentir les effets indésirables suivants :

· autres réactions psychotiques en présence d’hallucinations, telles que confusion sévère (délire), idées irrationnelles (idées délirantes) ou suspicions irrationnelles (paranoïa),

· agression,

· après l’arrêt ou la diminution de votre traitement par ROPINIROLE TEVA, des symptômes tels que : dépression, apathie, anxiété, fatigue, sécrétion de sueur ou douleur peuvent apparaître (l’ensemble de ces symptômes est appelé syndrome de sevrage aux agonistes dopaminergiques ou SSAD).

Effets indésirables pouvant survenir au cours du traitement du syndrome des jambes sans repos et de la maladie de Parkinson

Certains patients peuvent ressentir les effets indésirables suivants :

· incapacité à résister à la pulsion ou la tentation d’accomplir une action pouvant être dangereuse pour vous ou pour les autres, pouvant inclure :

o forte pulsion pour le jeu, malgré de graves conséquences personnelles ou familiales,

o intérêt sexuel modifié ou augmenté et comportement soulevant de graves préoccupations de votre part et de celle des autres ; par exemple, augmentation de la libido,

o achats ou dépenses excessifs incontrôlables,

o boulimie (consommation de grandes quantités de nourriture en une courte période) ou alimentation compulsive (consommation alimentaire supérieure à la normale, et supérieure à ce dont vous avez besoin pour satisfaire votre faim),

· usage excessif de ROPINIROLE TEVA (craving, c’est-à-dire envie intense de consommer des doses d’agonistes dopaminergiques élevées et supérieures à celles nécessaires pour contrôler les symptômes moteurs, connue sous le nom de syndrome de dysrégulation de la dopamine).

Prévenez votre médecin si vous développez l’un de ces comportements pour discuter de la manière de gérer ou diminuer ces symptômes.

La lécithine (de soja) peut très rarement provoquer des réactions allergiques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et les plaquettes après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. A conserver dans l'emballage d'origine.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient ROPINIROLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé  

· La substance active est :

Ropinirole........................................................................................................................... 1,00 mg

Sous forme de chlorhydrate de ropinirole............................................................................. 1,14 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodique et stéarate de magnésium.

Le pelliculage du comprimé (OPADRY II 85G11948) contient de l’alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, du dioxyde de titane (E171), du macrogol 3350, du talc, de la lécithine (de soja) (E322), de l’aluminium carmin d’indigo (E132) et de l’oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que ROPINIROLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

ROPINIROLE TEVA 1 mg est un comprimé pelliculé vert, rond, légèrement bombé, gravé « R 1 » sur une face, l'autre face étant lisse.

ROPINIROLE TEVA 1 mg est disponible en boîtes de 15, 21, 30, 60, 84, 90 et 100 comprimés pelliculés.

ROPINIROLE TEVA 1 mg est disponible en boîtes de 50 comprimés pelliculés pour délivrance à l’unité (conditionnement hospitalier).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant  

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LTD COMPANY

PALLAGI UT 13

4042 DEBRECEN

HONGRIE

ou

PHARMACHEMIE BV

SWENSWEG 5

2031 GA HAARLEM

PAYS-BAS

ou

MERCKLE GMBH

LUDWIG-MERCKLE-STRAßE 3

89143 BLAUBEUREN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).