Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 26/11/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chaque comprimé à libération prolongée contient 4 mg de ropinirole (sous forme de chlorhydrate).

Excipient à effet notoire :

Chaque comprimé à libération prolongée contient 59,12 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé à libération prolongée.

Comprimé marron, moucheté, ovale, de dimensions 16,0 x 8,20 mm, gravé « 4x » sur une face.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement de la maladie de Parkinson dans les conditions suivantes :

· traitement de première intention en monothérapie pour différer la mise à la dopathérapie,

· association à la lévodopa en cours d'évolution de la maladie lorsque l'effet de la dopathérapie s'épuise ou devient inconstant, et qu'apparaissent des fluctuations de l'effet thérapeutique (fluctuations de type "fin de dose" ou effets "on-off").

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes

La posologie doit être adaptée individuellement, en fonction de l'efficacité et de la tolérance. Les comprimés à libération prolongée de ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP doivent être pris 1 fois par jour et à la même heure chaque jour.

Initiation du traitement

La dose initiale de ropinirole sous forme de comprimé à libération prolongée est de 2 mg/jour en une seule prise pendant la première semaine. La dose sera ensuite augmentée à 4 mg une fois par jour à partir de la seconde semaine de traitement. Une réponse thérapeutique peut être observée dès 4 mg par jour de ropinirole sous forme de comprimé à libération prolongée.

Lors de l’instauration de traitement par une dose de 2 mg/jour de ropinirole sous forme de comprimé à libération prolongée si les patients éprouvent des effets indésirables qu'ils ne peuvent pas tolérer, leur traitement pourra être substitué par du ropinirole comprimé pelliculé (à libération immédiate) avec une dose quotidienne plus faible divisée en trois prises par jour.

Poursuite du traitement

Les patients devront être maintenus à la dose la plus faible de ropinirole sous forme de comprimé à libération prolongée permettant d’obtenir un contrôle des symptômes.

Si ce contrôle n'est pas suffisant ou maintenu à 4 mg une fois par jour, la dose journalière de ropinirole sous forme de comprimé à libération prolongée peut être augmentée par palier de 2 mg par semaine ou sur une durée plus longue, jusqu'à atteindre une dose quotidienne de 8 mg en une seule prise par jour de ropinirole sous forme de comprimé à libération prolongée.

Si le contrôle des symptômes n’est toujours pas suffisant ou maintenu à 8 mg une fois par jour de ropinirole sous forme de comprimé à libération prolongée, la dose journalière peut être augmentée par palier de 2 mg à 4 mg toutes les deux semaines ou plus. La dose maximale quotidienne de ropinirole sous forme de comprimé à libération prolongée est de 24 mg.

Il est recommandé de prescrire aux patients le nombre minimum de comprimés à libération prolongée nécessaires pour atteindre la dose optimale en utilisant les plus forts dosages de ropinirole comprimé à libération prolongée.

Si le traitement est interrompu pendant 1 jour ou plus d’un jour, il faudra envisager de réinstaurer le traitement selon le schéma d’initiation du traitement (voir ci-dessus).

Lorsque ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP comprimé à libération prolongée est administré en association à la lévodopa, la dose de lévodopa peut éventuellement être progressivement réduite en fonction de la réponse clinique. Dans les essais cliniques, la dose de lévodopa a été progressivement réduite d’environ 30 % chez les patients recevant simultanément des comprimés à libération prolongée de ropinirole.

A un stade avancé de la maladie de Parkinson, chez les patients recevant du ropinirole comprimé à libération prolongée en association à la lévodopa, des dyskinésies peuvent apparaître lors de la phase d’initiation de traitement par ropinirole comprimé à libération prolongée. Les essais cliniques ont montré qu'une réduction de la dose de lévodopa peut améliorer les dyskinésies (voir rubrique 4.8).

Lorsque le ropinirole est utilisé en remplacement d'un autre agoniste dopaminergique, ce dernier doit être arrêté selon les recommandations du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché qui s’y rattachent avant de commencer le traitement par le ropinirole.

Comme pour les autres agonistes dopaminergiques, il est nécessaire d’arrêter progressivement le traitement par le ropinirole en réduisant la dose quotidienne sur une période d’une semaine (voir rubrique 4.4).

Substitution de ropinirole comprimé pelliculé (à libération immédiate) par ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP comprimé à libération prolongée

Le ropinirole comprimé pelliculé (à libération immédiate) peut être remplacé du jour au lendemain par ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP comprimé à libération prolongée. La dose de ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP comprimé à libération prolongée doit être choisie en fonction de la dose quotidienne totale de ropinirole comprimé pelliculé (à libération immédiate) que le patient prenait. Le tableau ci-dessous montre les doses recommandées de ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP comprimé à libération prolongée pour les patients qui prenaient du ropinirole comprimé pelliculé (à libération immédiate) :

Substitution de ropinirole comprimé pelliculé (à libération immédiate) par ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP comprimé à libération prolongée

ROPINIROLE, comprimé pelliculé (à libération immédiate)

Dose quotidienne totale (mg)

ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP, comprimé à libération prolongée

Dose quotidienne totale (mg)

0,75 - 2,25

2

3 - 4,5

4

6

6

7,5 - 9

8

12

12

15 - 18

16

21

20

24

24

Après substitution par ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP comprimé à libération prolongée, la dose peut être ajustée en fonction de la réponse thérapeutique (voir « Initiation du traitement » et « Poursuite du traitement » ci-dessus).

Population pédiatrique

ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP n’est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans en raison de l’absence de données de sécurité et d’efficacité.

Sujets âgés

La clairance du ropinirole est diminuée de 15 % approximativement chez les patients de 65 ans et plus. Bien qu'un ajustement de la dose ne soit pas nécessaire, la posologie de ropinirole doit être adaptée individuellement jusqu’à l’obtention d’une réponse clinique optimale tout en surveillant étroitement la tolérance. Chez les patients de 75 ans et plus, une augmentation plus lente de la dose peut être envisagée durant l’instauration du traitement.

Insuffisance rénale

Chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 50 ml/min), aucune modification de la clairance du ropinirole n'a été observée, indiquant qu’il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie.

Une étude sur l'utilisation du ropinirole chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (patients sous hémodialyse) a montré qu'un ajustement de la dose chez ces patients est nécessaire selon la description ci-après : la dose initiale recommandée de ropinirole est de 2 mg une fois par jour. Ensuite, les augmentations de doses seront basées sur la tolérance et l'efficacité. Chez les patients régulièrement hémodialysés, la dose maximale recommandée de ropinirole est de 18 mg par jour. Après l'hémodialyse, des doses supplémentaires ne sont pas nécessaires (voir rubrique 5.2).

L'utilisation du ropinirole chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min) sans hémodialyse régulière n'a pas été étudiée.

Mode d’administration

Voie orale. Les comprimés à libération prolongée peuvent être pris avec ou sans nourriture (voir rubrique 5.2).

Les comprimés à libération prolongée de ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP doivent être avalés entiers et ne doivent pas être mâchés, écrasés ou divisés.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) sans hémodialyse régulière.

· Insuffisance hépatique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Somnolence et épisodes d’endormissement soudain

Une somnolence et des accès de sommeil d’apparition soudaine ont été rapportés lors du traitement par ropinirole particulièrement chez les patients atteints de maladie de Parkinson. Un endormissement soudain pendant les activités quotidiennes, dans certains cas sans prodrome, a été rapporté de manière peu fréquente. Les patients doivent être informés de la possibilité de survenue de ces effets et ils doivent être avertis d'être prudents lors de la conduite automobile ou l’utilisation de machines pendant le traitement avec ropinirole. Les patients ayant présenté une somnolence ou des accès de sommeil d’apparition soudaine ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser de machines. Une réduction des doses ou un arrêt du traitement peut être envisagé.

Troubles psychiatriques ou psychotiques

Les patients présentant des antécédents ou ayant des troubles psychiques ou psychotiques sérieux ne doivent être traités par des agonistes dopaminergiques que si les bénéfices escomptés sont supérieurs aux risques encourus.

Troubles du contrôle des impulsions

Les patients devront faire l'objet d'une surveillance régulière visant à déceler l’apparition de troubles du contrôle des impulsions. Les patients et les soignants doivent être informés du risque de survenue des troubles du contrôle des impulsions et de leurs symptômes comportementaux comprenant le jeu pathologique, l’hypersexualité, l’augmentation de la libido, les dépenses ou les achats compulsifs, la consommation excessive de nourriture et les compulsions alimentaires chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques, dont ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP. Une réduction de la dose ou un arrêt progressif du traitement doit être envisagé(e) en cas de survenue de tels symptômes.

Hypotension

En raison du risque d’hypotension, une surveillance de la pression artérielle est recommandée, en particulier à l’initiation du traitement, chez les patients présentant une affection cardio-vasculaire sévère (en particulier insuffisance coronarienne).

Syndrome malin des neuroleptiques

Des symptômes suggérant un syndrome malin des neuroleptiques ont été rapportés lors d’un arrêt brutal de traitement dopaminergique. En conséquence, il est recommandé de réduire progressivement le traitement (voir rubrique 4.2).

Syndrome de sevrage aux agonistes dopaminergiques (SSAD)

Des cas de SSAD ont été rapportés avec des agonistes dopaminergiques, y compris le ropinirole (voir rubrique 4.8). Pour arrêter le traitement chez des patients atteints de la maladie de Parkinson, la dose de ropinirole doit être diminuée progressivement (voir rubrique 4.2). Des données limitées suggèrent que les patients présentant des troubles du contrôle des impulsions et ceux qui reçoivent une dose journalière élevée et/ou des doses cumulatives élevées d'agonistes dopaminergiques peuvent être plus à risque de développer un SSAD. Les symptômes de sevrage peuvent inclure l'apathie, l'anxiété, la dépression, la fatigue, la sudation et la douleur et ne répondent pas à la lévodopa. Avant de diminuer progressivement et d'arrêter le ropinirole, les patients doivent être informés des symptômes de sevrage potentiels. Les patients doivent être étroitement surveillés pendant la diminution de doses et l'arrêt du traitement. En cas de symptômes de sevrage sévères et/ou persistants, une ré‑administration temporaire de ropinirole à la dose efficace la plus faible peut être envisagée.

Hallucinations

Les hallucinations sont des effets indésirables connus lors d’un traitement par des agonistes dopaminergiques et par la lévodopa. Les patients doivent être informés que des hallucinations peuvent survenir.

Libération incomplète

Les comprimés de ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP sont conçus pour libérer le médicament sur une période de 24 heures. En cas de transit intestinal accéléré, il peut y avoir un risque de libération incomplète du médicament et de passage de résidus de médicament dans les selles.

Excipients

Ce médicament contient du lactose monohydraté. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Il n'existe pas d’interaction pharmacocinétique entre le ropinirole et la lévodopa ou la dompéridone justifiant un ajustement de la posologie de ces médicaments.

Les neuroleptiques et autres antagonistes dopaminergiques à action centrale, comme le sulpiride ou le métoclopramide, peuvent diminuer l’efficacité du ropinirole. Par conséquent, l’association du ropinirole à ces médicaments doit être évitée.

Une augmentation des concentrations plasmatiques du ropinirole a été observée chez les patientes traitées par de fortes doses d'estrogènes. Chez les patientes recevant déjà une hormonothérapie substitutive (THS), le traitement par le ropinirole peut être commencé de façon habituelle. Toutefois, une adaptation de la posologie du ropinirole pourra être nécessaire, au regard de la réponse clinique, en cas de début ou d'arrêt de l'hormonothérapie substitutive pendant le traitement par ropinirole.

Le ropinirole est principalement métabolisé par l'isoenzyme CYP1A2 du cytochrome P450. Dans une étude pharmacocinétique menée chez des patients atteints de maladie de Parkinson (avec du ropinirole comprimé pelliculé (à libération immédiate) à une posologie de 2 mg, 3 fois par jour), la ciprofloxacine a augmenté la C_max et l'aire sous la courbe (ASC) du ropinirole, respectivement de 60 % et 84 %, avec un risque potentiel d'effets indésirables. Ainsi, chez les patients recevant déjà du ropinirole, il peut être nécessaire d'ajuster la posologie du ropinirole quand des médicaments inhibiteurs connus du CYP1A2, tels que la ciprofloxacine, l'énoxacine ou la fluvoxamine, sont introduits ou arrêtés.

Une étude d'interaction pharmacocinétique menée chez des patients parkinsoniens, entre le ropinirole (comprimé pelliculé (libération immédiate) à une posologie de 2 mg, 3 fois par jour) et la théophylline, un substrat du CYP1A2, n'a pas mis en évidence de modification de la pharmacocinétique du ropinirole ou de la théophylline.

Fumer provoque une induction du métabolisme de l’isoenzyme CYP1A2. Ainsi, lorsqu’un patient arrête ou commence à fumer pendant un traitement par ropinirole, une adaptation de la posologie peut être nécessaire.

Chez les sujets recevant l'association antagonistes de vitamine K et ropinirole, des cas de déséquilibre de l’INR ont été rapportés. Une augmentation de la surveillance clinique et biologique (INR) est justifiée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n'y a pas de données sur l’utilisation du ropinirole chez la femme enceinte. Les concentrations de ropinirole peuvent augmenter progressivement pendant la grossesse (voir rubrique 5.2).

Les études chez l’animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel dans l’espèce humaine étant inconnu, le ropinirole n’est pas recommandé pendant la grossesse à moins que le bénéfice attendu pour la patiente l’emporte sur le risque potentiel encouru par le fœtus.

Allaitement

Il a été démontré que des éléments relatifs au ropinirole ont été transférés dans le lait de la rate allaitante. Le passage du ropinirole et de ses métabolites dans le lait maternel humain n’est pas connu. Un risque lors de l’allaitement d’un enfant ne peut être exclu. Le ropinirole ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent car il peut inhiber la lactation.

Fertilité

Il n’existe pas de données relatives aux effets du ropinirole sur la fertilité chez l’humain. Des études de fertilité chez la rate ont montré des effets sur l’implantation mais aucun effet n’a été identifié sur la fertilité masculine (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les patients traités par ropinirole présentant des hallucinations, une somnolence et/ou des accès de sommeil d’apparition soudaine, doivent être informés qu'ils ne doivent pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une altération de leur vigilance pourrait les exposer eux-mêmes ou d’autres personnes à un risque d’accident grave ou de décès (par exemple l’utilisation de machines), jusqu'à la disparition de ces accès de sommeil et de somnolence (voir rubrique 4.4).

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables qui ont été rapportés sont classés ci-dessous par système organe et par fréquence. Il est précisé si ces effets indésirables, ont été rapportés dans les essais cliniques en cas de monothérapie ou en association à la lévodopa.

Les fréquences sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), indéterminée (ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés soit lors des essais cliniques dans la maladie de Parkinson avec des doses de ropinirole, comprimé à libération prolongée ou de ropinirole, comprimé pelliculé (à libération immédiate) allant jusqu’à 24 mg par jour, soit après commercialisation :

En monothérapie

En association

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée

Réactions d’hypersensibilité (incluant urticaire, angioedème, éruption cutanée, prurit).

Affections psychiatriques

Fréquent

Hallucinations

Confusion

Peu fréquent

Réactions psychotiques (autres que des hallucinations) incluant délires, illusions, paranoïa

Fréquence indéterminée

Jeu pathologique (compulsion au jeu), augmentation de la libido, hypersexualité, dépenses ou achats compulsifs, hyperphagie boulimique et compulsions alimentaires peuvent apparaître chez des patients traités par des agonistes dopaminergiques, incluant le ropinirole (voir rubrique 4.4).

Agression*

Syndrome de dysrégulation dopaminergique

Affections du système nerveux

Très fréquent

Somnolence

Somnolence**

Syncope

Dyskinésie***

Fréquent

Sensations vertigineuses (incluant des vertiges), accès de sommeil d’apparition soudaine

Peu fréquent

Somnolence diurne excessive.

Affections vasculaires

Fréquent

Hypotension orthostatique, hypotension

Peu fréquent

Hypotension orthostatique, hypotension

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Nausées

Nausées****

Fréquent

Constipation, pyrosis

Vomissements, douleurs abdominales

Affections hépatobiliaires

Fréquence indéterminée

Réactions hépatiques, principalement une élévation des enzymes hépatiques.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fréquent

Œdèmes périphériques

Œdèmes des membres inférieurs

Fréquence indéterminée

Syndrome de sevrage aux agonistes dopaminergiques incluant apathie, anxiété, dépression, fatigue, sueurs et douleur*****

* Les agressions ont été associées aussi bien à des réactions psychotiques qu’à des symptômes compulsifs.

** La somnolence a été rapportée très fréquemment dans les essais cliniques avec les doses à libération immédiate utilisées en association, et fréquemment dans les essais cliniques avec les doses à libération prolongée utilisées en association.

*** Chez les patients ayant une maladie de Parkinson à un stade avancé, les dyskinésies peuvent survenir pendant la période d’initiation du traitement par ropinirole. Dans les essais cliniques, il a été montré qu’une diminution de la dose de lévodopa peut améliorer les dyskinésies (voir rubrique 4.2).

**** Les nausées ont été rapportées très fréquemment dans les essais cliniques avec les doses à libération immédiate utilisées en association, et fréquemment dans les essais cliniques avec les doses à libération prolongée utilisées en association.

***** Des effets indésirables non-moteurs peuvent apparaître lors de la diminution de la dose ou de l’arrêt du traitement par des agonistes dopaminergiques dont le ropinirole (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Les symptômes d’un surdosage en ropinirole sont liés à son activité dopaminergique. Ces symptômes pourront être atténués par un traitement approprié par des antagonistes dopaminergiques, tels que les neuroleptiques ou le métoclopramide.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : agoniste dopaminergique, code ATC : N04BC04.

Mécanisme d’action

Le ropinirole est un agoniste dopaminergique non ergoté des récepteurs D2/D3 qui stimule les récepteurs dopaminergiques du striatum.

Le ropinirole pallie la déplétion en dopamine qui caractérise la maladie de Parkinson par stimulation des récepteurs striataux dopaminergiques.

Le ropinirole inhibe la sécrétion de prolactine par action au niveau de l'hypothalamus et de l'hypophyse.

Efficacité et sécurité clinique

Dans un essai croisé en trois périodes, en double aveugle en monothérapie, d’une durée de 36 semaines et mené chez 161 patients parkinsoniens au stade initial de leur maladie, une non-infériorité de ropinirole comprimé à libération prolongée par rapport au ropinirole comprimé pelliculé (à libération immédiate) a été démontrée sur le critère d’évaluation principal : différence entre traitements de la modification par rapport à l’état initial du score moteur de l’échelle UPDRS (Unified Parkinson’s Disease Rating Scale) (une marge de non-infériorité de 3 points au niveau du score moteur de l’échelle UPDRS ayant été définie). La différence moyenne ajustée entre ropinirole comprimé à libération prolongée et ropinirole comprimé pelliculé (à libération immédiate), à la fin de l’étude, a été de -0,7 points (IC_{95 %} [- 1,51 ; 0,10], p = 0,0842).

Après substitution du jour au lendemain par une dose comparable de la deuxième formulation, il n’y a eu aucune différence du profil de tolérance et moins de 3 % des patients ont nécessité une adaptation de la posologie (toutes les adaptations de posologie étaient des augmentations d’un palier. Aucun patient n’a nécessité une diminution de la posologie).

Dans un essai en groupes parallèles, en double aveugle, contrôlé contre placebo, d’une durée de 24 semaines, chez des patients présentant une maladie de Parkinson non contrôlée de manière optimale par la lévodopa et prenant du ropinirole comprimé à libération prolongée, une supériorité statistiquement et cliniquement significative par rapport au placebo a été démontrée sur le critère d’évaluation principal : modification par rapport à l’état initial de la période « off » à l’éveil (différence moyenne ajustée entre traitements : - 1,7 heure (IC_{95 %} [- 2,34 ; - 1,09], p < 0,0001)). Ce résultat a été étayé par les critères secondaires d’efficacité : modification par rapport à l’état initial de la période « on » totale à l’éveil (+ 1,7 heure (IC_{95 %} [1,06 ; 2,33], p < 0,0001)) et de la période « on » totale à l’éveil sans dyskinésies gênantes (+ 1,5 heure (IC_{95 %} [0,85 ; 2,13], p < 0,0001)). Il est à noter qu’il n’y a pas eu de signes d’augmentation par rapport à l’état initial de la période « on » totale à l’éveil avec dyskinésies gênantes ni au niveau des données du carnet patient, ni au niveau des items de l’échelle UPDRS.

Etude de l'effet du ropinirole sur la repolarisation cardiaque :

Une étude approfondie conduite chez des volontaires sains, hommes et femmes, recevant les doses de 0,5 mg, 1 mg, 2 mg et 4 mg de ropinirole comprimé pelliculé (à libération immédiate) une fois par jour a montré, par rapport au placebo, une augmentation maximum de la durée de l'intervalle QT de 3,46 millisecondes (meilleur estimateur de la vraie différence) à la dose de 1 mg. La limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95% pour le plus grand effet moyen était inférieure à 7,5 millisecondes. L'effet du ropinirole à des doses plus élevées n'a pas été systématiquement évalué.

Les données cliniques disponibles issues de l’étude approfondie sur l'intervalle QT ne permettent pas d’indiquer un risque de prolongation de l’intervalle QT pour des doses de ropinirole supérieures à 4 mg/jour. Un risque de prolongation de l’intervalle QT ne peut pas être exclu car une étude jusqu’aux doses de 24 mg/jour n'a pas été menée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

La biodisponibilité du ropinirole est d'environ 50 % (36 % - 57 %). Après une administration orale de ropinirole sous forme de comprimé à libération prolongée, les concentrations plasmatiques ont augmenté lentement, avec une C_max généralement atteinte entre 6 et 10 heures (médiane).

Une étude à l'état d'équilibre menée chez 25 patients parkinsoniens recevant 12 mg de ropinirole sous forme de comprimé à libération prolongée administrés une fois par jour, a montré qu’un repas riche en graisse augmente l’exposition systémique au ropinirole. En moyenne l’ASC a été augmentée de 20 % et la C_max de 44 %. Le T_max a été retardé de 3,0 heures. Cependant, il est peu probable que ces changements soient cliniquement pertinents (comme, par exemple, par une augmentation de l'incidence des événements indésirables).

Pour la même dose quotidienne, l'exposition systémique du ropinirole sous forme de comprimé à libération prolongée est identique à celle du ropinirole sous forme de comprimé pelliculé (à libération immédiate).

Distribution

La fixation du ropinirole aux protéines plasmatiques est faible (10 – 40 %). En raison de sa forte lipophilie, le volume de distribution du ropinirole est important (environ 7 l/kg).

Biotransformation

Le ropinirole est principalement métabolisé par l’isoenzyme CYP1A2 et ses métabolites sont principalement éliminés par voie urinaire. Le métabolite principal est au moins 100 fois moins puissant que le ropinirole dans les modèles animaux explorant la fonction dopaminergique.

Élimination

La demi-vie d'élimination moyenne du ropinirole de la circulation systémique est d'environ 6 heures. L’exposition systémique au ropinirole (C_max et Aire Sous la Courbe) augmente plus ou moins proportionnellement avec la dose dans la fourchette thérapeutique. Aucun changement dans la clairance orale du ropinirole n’est observé après une administration orale unique ou répétée. Une large variabilité inter-individuelle des paramètres pharmacocinétiques a été observée. Après administration de ropinirole sous forme de comprimé à libération prolongée, la variabilité inter-individuelle de la C_max était entre 30 % et 55 % et de l’ASC entre 40 % et 70 %, à l'état d’équilibre.

Insuffisance rénale

Chez les patients parkinsoniens présentant une insuffisance rénale légère à modérée, aucun changement de la pharmacocinétique du ropinirole n’est observé.

La clairance orale du ropinirole est réduite d'environ 30 % chez les patients présentant une insuffisance rénale terminale, hémodialysés régulièrement. La clairance orale des métabolites SKF-104557 et SKF‑89124 est également réduite d'environ 80% et 60%, respectivement. Par conséquent, chez les patients parkinsoniens, la dose maximale recommandée est limitée à 18 mg /jour (voir rubrique 4.2).

Grossesse

Il est attendu que les changements physiologiques pendant la grossesse (y compris une diminution de l'activité du CYP1A2) entraînent une augmentation de l'exposition systémique maternelle au ropinirole (voir aussi rubrique 4.6).

5.3. Données de sécurité préclinique  

Toxicité sur la reproduction

Des études de fertilité chez le rat ont montré des effets sur l’implantation. Cela s’explique par l’effet du ropinirole à diminuer le taux de prolactine. Chez l’humain, il convient de noter que la prolactine n’est pas essentielle lors de l’implantation.

L’administration de ropinirole chez la rate gravide à des doses maternelles toxiques a montré une diminution du poids fœtal à la dose de 60 mg/kg/j (ASC moyenne chez les rats approximativement 2 fois l’ASC la plus élevée à la Dose Maximale Recommandée chez l’Humain (DMRH)), une augmentation de la mort fœtale à la dose de 90 mg/kg/j (approximativement 3 fois l’ASC la plus élevée à la DMRH) et des malformations digitales à la dose de 150 mg/kg/j (approximativement 5 fois l’ASC la plus élevée à la DMRH). Il n’a pas été mis en évidence d’effet tératogène chez le rat à la dose de 120 mg/kg/j (approximativement 4 fois l’ASC la plus élevée à la DMRH) et aucun indice ne laisse supposer un effet durant l’organogénèse chez le lapin lorsque le ropinirole est donné seul à la dose de 20 mg/kg (9,5 fois la C_max moyenne humaine à la DMRH). Cependant chez le lapin, le ropinirole à la dose de 10 mg/kg (4,8 fois la C_max moyenne humaine à la DMRH) administré en association à la L-Dopa par voie orale induit une augmentation de l’incidence et de la sévérité des malformations des doigts que lors de la prise seule de L-Dopa.

Toxicologie

Le profil toxicologique est déterminé principalement par l'activité pharmacologique du ropinirole : modifications du comportement, hypoprolactinémie, diminution de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, ptosis et salivation. Chez le rat albinos seulement, une rétinite dégénérative, probablement liée à une surexposition à la lumière, a été observée dans une étude à long terme et à la plus forte dose (50 mg/kg/jour).

Génotoxicité

Aucune génotoxicité n'a été observée lors de la série habituelle de tests in vitro et in vivo.

Carcinogénicité

Des études conduites durant deux ans chez la souris et le rat à des doses allant jusqu’à 50 mg/kg/jour n’ont pas mis en évidence d’effet carcinogène chez la souris. Chez le rat, les seules lésions liées au ropinirole ont été une hyperplasie des cellules de Leydig et des adénomes testiculaires résultant de l'hypoprolactinémie induite par le ropinirole. Ces lésions ont été considérées comme un phénomène spécifique d’espèce et ne constituent pas un risque pour l'utilisation clinique du ropinirole.

Sécurité pharmacologique

Des études in vitro ont montré que le ropinirole inhibe les canaux hERG. L'IC₅₀ est 5 fois plus élevée que la concentration plasmatique maximum attendue pour des patients traités aux plus fortes doses recommandées (24 mg/jour). Voir rubrique 5.1.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Hypromellose

Croscarmellose sodique

Maltodextrine

Lactose monohydraté

Huile de ricin hydrogénée

Silice colloïdale anhydre

Stéarate de magnésium

Colorant:

Oxyde de fer rouge (E172)

Oxyde de fer jaune(E172)

Lactose monohydraté

Oxyde de fer noir (E172)

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Boîtes de 21, 28, 30, 42, 56, 84 et 90 comprimés à libération prolongée sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 300 826 0 7 : 21 comprimé(s) à libération prolongée sous plaquette(s) (Aluminium/Aluminium).

· 34009 300 826 2 1 : 28 comprimé(s) à libération prolongée sous plaquette(s) (Aluminium/Aluminium).

· 34009 300 826 3 8 : 30 comprimé(s) à libération prolongée sous plaquette(s) (Aluminium/Aluminium).

· 34009 300 826 4 5 : 42 comprimé(s) à libération prolongée sous plaquette(s) (Aluminium/Aluminium).

· 34009 300 826 5 2 : 56 comprimé(s) à libération prolongée sous plaquette(s) (Aluminium/Aluminium).

· 34009 300 826 6 9 : 84 comprimé(s) à libération prolongée sous plaquette(s) (Aluminium/Aluminium).

· 34009 300 826 7 6 : 90 comprimé(s) à libération prolongée sous plaquette(s) (Aluminium/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 26/11/2021

Dénomination du médicament

ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée

Ropinirole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée ?

3. Comment prendre ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : agoniste dopaminergique - code ATC : N04BC04

La substance active de ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP est le ropinirole qui appartient à une classe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques. Les agonistes dopaminergiques agissent dans votre cerveau de façon similaire à une substance naturelle appelée la dopamine.

ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP est indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson. Les personnes atteintes de la maladie de Parkinson ont de faibles concentrations de dopamine dans certaines parties du cerveau. Le ropinirole a des effets similaires à ceux de la dopamine naturelle et réduit ainsi les symptômes de la maladie de Parkinson.

Ne prenez jamais ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée :

· si vous êtes allergique au ropinirole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez une insuffisance rénale sévère,

· si vous avez une insuffisance hépatique.

Prévenez votre médecin si vous avez l’un de ces problèmes de santé.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP :

· si vous êtes enceinte ou pensez l’être,

· si vous allaitez,

· si vous avez moins de 18 ans,

· si vous avez des troubles cardiaques sévères,

· si vous avez des problèmes sévères de santé mentale,

· si vous êtes intolérant à certains sucres (par exemple le lactose).

Votre médecin pourra considérer que ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP n’est pas le traitement approprié pour vous, ou qu’il est nécessaire de réaliser des examens complémentaires durant votre traitement.

Durant le traitement avec ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée

Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vous développez des envies ou besoins impérieux d’adopter un comportement qui vous est inhabituel et que vous ne pouvez résister à l’impulsion, au besoin ou à la tentation d’effectuer des activités qui pourraient être dangereuses pour vous-même ou pour les autres. C’est ce que l’on appelle les troubles du contrôle des impulsions, qui comprennent des comportements tels que dépendance au jeu, prise excessive de nourriture, dépenses excessives, pulsions ou obsessions sexuelles anormalement accrues ou une augmentation des pensées et des sensations à caractère sexuel. Votre médecin devra peut-être ajuster ou interrompre votre traitement.

Après l’arrêt ou la diminution du traitement par ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée :

Informez votre médecin si vous présentez des symptômes tels que dépression, apathie (indifférence), anxiété, fatigue, sueurs ou douleur après l’arrêt ou la diminution du traitement par ropinirole (appelé syndrome de sevrage aux agonistes dopaminergiques ou SSAD). Si les problèmes persistent plus de quelques semaines, votre médecin pourrait procéder à un ajustement de votre traitement.

Tabagisme et ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée

Prévenez votre médecin si vous commencez ou arrêtez de fumer pendant que vous prenez ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP. Votre médecin pourra ajuster votre dose.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Prévenez aussi votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un autre médicament pendant votre traitement par ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP.

Quelques médicaments peuvent modifier les effets de ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP, ou peuvent faciliter l’apparition d’effets indésirables. ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP peut aussi modifier les effets de quelques autres médicaments.

Ces médicaments incluent :

· l’antidépresseur fluvoxamine,

· les traitements pour un problème de santé mentale, par exemple le sulpiride,

· les traitements hormonaux substitutifs (THS),

· le métoclopramide, utilisé pour le traitement des nausées ou des brûlures d’estomac,

· les antibiotiques ciprofloxacine ou énoxacine,

· tout autre médicament utilisé dans le traitement de la maladie de Parkinson.

Prévenez votre médecin si vous prenez ou si vous avez récemment pris l’un d’entre eux.

Vous aurez besoin de tests sanguins supplémentaires si vous prenez les médicaments ci-dessous avec ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP :

· Antagonistes de la vitamine K (utilisés pour diminuer la coagulation sanguine) tels que warfarine.

ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

La prise de ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP n’est pas recommandée pendant la grossesse sauf si votre médecin a évalué que le bénéfice pour vous est supérieur au risque pour votre enfant.

Votre médecin vous conseillera également si vous allaitez ou si vous envisagez d’allaiter. ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP n’est pas recommandé si vous allaitez car il peut affecter la lactation. Il pourra également vous conseiller d’arrêter ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP peut donner envie de dormir. Il peut provoquer une très grande somnolence et parfois, il peut provoquer un endormissement soudain sans signe d’avertissement.

Dans ce cas, vous ne devez pas conduire, utiliser de machines, ou vous mettre dans une situation dans laquelle la somnolence ou l’endormissement pourraient vous exposer (ou exposer d'autres personnes) à un risque d'accident grave ou de décès. Ne prenez part à aucune de ces activités jusqu’à la disparition de ces effets.

ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP peut provoquer des hallucinations (« voir », « entendre » ou « ressentir » des choses qui ne sont pas réellement là). Si cela est votre cas, vous ne devez ni conduire, ni utiliser de machines.

ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée contient du lactose et du sodium

ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée contient un type de sucre appelé lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Pour traiter votre maladie de Parkinson, ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP peut vous être prescrit seul. Il peut aussi être prescrit avec un autre médicament appelé L-Dopa (également appelé lévodopa). Si vous prenez de la L-Dopa, vous pouvez présenter quelques mouvements incontrôlables quand vous commencez à prendre ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP. Consultez votre médecin si ceci arrive, car il pourra ajuster la dose de L-Dopa que vous prenez.

Les comprimés à libération prolongée de ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP sont conçus pour libérer le médicament sur une période de 24h. Si vous êtes dans une situation où votre médicament transite trop rapidement au travers de votre organisme (par exemple en cas de diarrhées), le(s) comprimé(s) pourrai(en)t ne pas se dissoudre complètement et ne pas fonctionner correctement. Vous pourriez également retrouver le(s) comprimé(s) dans vos selles. Si cela survient, informez-en votre médecin dès que possible.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP ne doit pas être administré aux enfants. Habituellement, ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP n’est pas prescrit chez les patients de moins de 18 ans.

Combien de comprimés à libération prolongée de ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP avez-vous besoin de prendre ?

Cela pourra prendre quelque temps pour trouver la dose de ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP qui vous convient le mieux.

La dose initiale recommandée de ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP comprimé à libération prolongée est de 2 mg, une fois par jour durant 1 semaine. Votre médecin pourra augmenter votre dose de ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP comprimé à libération prolongée à 4 mg une fois par jour à partir de la deuxième semaine de traitement. Si vous êtes très âgé, votre médecin pourra augmenter votre dose plus lentement. Ensuite, votre médecin pourra ajuster la quantité de ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP jusqu’à ce que vous preniez la quantité de médicament la mieux adaptée pour vous. Certaines personnes prennent jusqu’à 24 mg par jour de ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP comprimé à libération prolongée.

Si au moment de l’instauration du traitement vous ressentez des effets indésirables difficiles à supporter, parlez-en à votre médecin. Votre médecin pourra vous conseiller de changer pour une dose plus faible de comprimés pelliculés de ropinirole (à libération immédiate) que vous prendrez à raison de trois prises par jour.

Cela peut prendre quelques semaines avant que ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP ne soit efficace. Ne prenez pas plus de ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP que la dose recommandée par votre médecin.

Mode d’administration

Prenez ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP en une prise par jour à heure fixe. Vous pouvez prendre ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP avec ou sans nourriture, selon votre préférence.

Avalez le(s) comprimé(s) à libération prolongée de ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP entier(s), avec un verre d’eau. Les comprimés à libération prolongée ne doivent être ni cassés, ni mâchés, ni écrasés. Si vous le faites, vous risquez un surdosage car le principe actif sera diffusé dans votre organisme de manière trop rapide.

Si vous substituez ropinirole, comprimé pelliculé (à libération immédiate)

Votre médecin ajustera votre dose de ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP comprimé à libération prolongée à partir de la dose de ropinirole comprimé pelliculé (à libération immédiate) que vous prenez.

Prenez normalement votre ropinirole comprimé pelliculé (à libération immédiate) le jour précédant le changement. Puis, le lendemain matin, prenez ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP comprimé à libération prolongée sans prendre de ropinirole comprimé pelliculé (à libération immédiate).

Si vous avez pris plus de ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement un médecin ou un pharmacien. Si possible, montrez-leur la boîte.

Quelqu'un qui a pris trop de ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP peut éprouver les symptômes suivants : envie de vomir (nausées) ou vomissements, sensations vertigineuses (impression de « tête qui tourne »), somnolence, fatigue mentale ou physique, évanouissement, hallucinations.

Si vous oubliez de prendre ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez oublié de prendre ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP durant un jour ou plus, consultez votre médecin pour reprendre ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP.

Si vous arrêtez de prendre ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée

N’arrêtez pas ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP sans avis médical. Prenez votre traitement pendant la durée recommandée par votre médecin.

N’arrêtez pas ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP sauf si votre médecin vous le recommande. Si vous arrêtez brutalement de le prendre, les symptômes de votre maladie peuvent rapidement être aggravés. Un arrêt brutal pourrait entraîner le développement d’une maladie appelée syndrome malin des neuroleptiques qui peut présenter un risque majeur pour la santé. Les symptômes incluent : akinésie (perte de mouvement du muscle), raideur musculaire, fièvre, pression artérielle instable, tachycardie (augmentation du rythme cardiaque), confusion et diminution du niveau de conscience (par ex : coma).

Si vous devez arrêter de prendre ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP, votre médecin réduira la dose progressivement.

Si vous avez d’autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables de ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP peuvent survenir chez les patients qui prennent ce traitement pour la première fois et/ou lorsque la dose est augmentée. Ces effets indésirables sont généralement d’intensité légère et peuvent s’atténuer spontanément après avoir pris ce médicament pendant quelques jours. Indiquez à votre médecin si vous présentez des effets indésirables qui vous inquiètent.

Si l’un des effets suivants survient, arrêtez de prendre ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP. Informez votre médecin immédiatement ou rendez-vous au service des urgences de l’hôpital le plus proche :

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· réactions d’hypersensibilité incluant des démangeaisons, un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue pouvant entraîner des difficultés de déglutition ou de respiration, éruptions cutanées ou démangeaisons.

Les autres effets indésirables sont :

Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10)

· évanouissement,

· somnolence,

· envie de vomir (nausées).

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· hallucinations (« voir » des choses qui n’existent pas),

· vomissements,

· vertiges (ou sensations de « tête qui tourne »),

· endormissement soudain sans somnolence préalable (accès de sommeil d’apparition soudaine)

· brûlure d’estomac,

· douleurs d'estomac,

· constipation,

· œdèmes des membres inférieurs ou des mains.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· vertiges ou perte de connaissance notamment quand vous vous levez soudainement (ceci peut être causé par une baisse de la pression artérielle),

· somnolence excessive au cours de la journée (somnolence extrême),

· troubles psychiques tels que délire (confusion sévère), illusions (idées fausses) ou paranoïa (sentiment de persécution).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· aggressivité,

· modifications de la fonction hépatique, celles-ci pouvant être détectées lors de tests sanguins,

· envie irrésistible d’augmenter fortement les doses des médicaments dopaminergiques au-delà des doses nécessaires au contrôle des symptômes moteurs, aussi appelés syndrome de dysrégulation dopaminergique,

· après l’arrêt ou la diminution de votre traitement par ropinirole, des symptômes tels que: dépression, apathie (indifférence), anxiété, fatigue, sueurs ou douleur peuvent apparaître (l’ensemble de ces symptômes est appelé syndrome de sevrage aux agonistes dopaminergiques ou SSAD).

Vous pouvez présenter les effets indésirables suivants :

· incapacité à résister à l’impulsion, au besoin ou à la tentation d’accomplir un acte qui pourrait être dangereux pour vous-même ou pour les autres, par exemple :

o Impulsion forte à jouer de façon excessive malgré les graves conséquences sur votre vie personnelle ou familiale.

o Modification ou augmentation de l’intérêt porté au sexe et comportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsions sexuelles accrues.

o Achats ou dépenses excessifs incontrôlables.

o Manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un laps de temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus que d’habitude et plus que nécessaire pour atteindre la satiété).

Informez votre médecin si vous présentez l’un de ces comportements ; il cherchera un moyen de gérer ou réduire ces symptômes.

Si vous prenez ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP en association avec la L-dopa :

Les patients prenant ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP en association avec la L-dopa peuvent développer d’autres effets secondaires au cours du temps :

· des mouvements saccadés incontrôlés de manière très fréquente. Si vous prenez déjà de la L-dopa au moment de l’instauration de traitement par ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP, vous pouvez avoir des mouvements incontrôlés. Si cela arrive, parlez-en à votre médecin, il pourra être amené à ajuster les doses de vos médicaments.

· des confusions de manière fréquente.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée  

· La substance active est ropinirole.

Chaque comprimé à libération prolongée contient 4 mg de ropinirole (sous forme de chlorhydrate).

· Les autres composants sont :

Hypromellose, croscarmellose sodique, maltodextrine, lactose monohydraté, huile de ricin hydrogénée, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, colorant*.

*Colorant marron : oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), lactose monohydraté, oxyde de fer noir (E172).

Qu’est-ce que ROPINIROLE MYLAN PHARMA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme de comprimé à libération prolongée marron, moucheté, ovale, gravé « 4x » sur une face.

Boîtes de 21, 28, 30, 42, 56, 84 et 90 comprimés à libération prolongée sous plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

VIATRIS SANTE

1 rue de Turin

69007 LYON

Fabricant  

ACTAVIS LTD.

BLB 016 BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE

ZEJTUN ZTN 3000

MALTE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).