Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 06/09/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ROPINIROLE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg de ropinirole (sous forme de chlorhydrate).

Excipient à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient 54,25 mg de lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé.

Comprimé bleu, biconvexe, pelliculé, avec une barre de cassure sur les 2 faces.

Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Traitement de la maladie de Parkinson dans les conditions suivantes :

o traitement de première intention en monothérapie pour différer la mise à la lévodopa ;

o association à la lévodopa en cours d'évolution de la maladie lorsque l'effet de la lévodopa s'épuise ou devient inconstant, et qu'apparaissent des fluctuations de l'effet thérapeutique (fluctuations de type « fin de dose » ou effets « on-off »).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La posologie doit être adaptée individuellement, en fonction de l'efficacité et de la tolérance.

Le ropinirole doit être administré en trois prises par jour, de préférence au cours des repas pour améliorer la tolérance gastro-intestinale.

Instauration du traitement

La dose initiale de ropinirole recommandée est de 0,25 mg, 3 fois par jour pendant la première semaine. La dose de ropinirole est ensuite augmentée de 0,25 mg par prise, 3 fois par jour selon le schéma suivant :

Semaine

1

2

3

4

Dose de ropinirole par prise (mg)

0,25

0,5

0,75

1

Dose de ropinirole quotidienne totale (mg)

0,75

1,5

2,25

3

Poursuite du traitement

Après la phase d'instauration du traitement, la dose de ropinirole peut être augmentée chaque semaine de 0,5 à 1 mg par prise, 3 fois par jour (soit 1,5 à 3 mg/jour).

Une réponse thérapeutique peut être obtenue pour des doses de ropinirole allant de 3 à 9 mg/jour. Si les symptômes ne sont pas ou plus suffisamment contrôlés après la phase d'instauration décrite ci‑dessus, la dose de ropinirole peut être progressivement augmentée jusqu'à 24 mg par jour.

Des doses quotidiennes de ropinirole supérieures à 24 mg n'ont pas été étudiées.

Si le traitement est interrompu pendant un jour ou plus, la reprise du traitement devra se faire selon le même schéma posologique (décrit plus haut).

Lorsque le ropinirole est administré en association à la lévodopa, il est possible de réduire progressivement la dose de lévodopa en fonction de la réponse clinique. Dans les essais cliniques, la dose de lévodopa a été progressivement réduite d'environ 20 % chez les patients recevant du ropinirole en association.

À un stade avancé de la maladie de Parkinson chez les patients recevant du ropinirole en association à la lévodopa, des dyskinésies peuvent apparaître au cours de la phase d'instauration de traitement par le ropinirole. Les essais cliniques ont montré qu'une réduction de la dose de lévodopa peut améliorer les dyskinésies (voir rubrique 4.8).

Lorsque le ropinirole est utilisé en remplacement d'un autre agoniste dopaminergique, ce dernier doit être arrêté selon les recommandations qui s'y rattachent avant de commencer le traitement par le ropinirole.

Comme pour les autres agonistes dopaminergiques, le ropinirole doit être progressivement diminué, en réduisant le nombre de doses quotidiennes sur une période d'une semaine (voir rubrique 4.4).

Pour des doses non réalisables avec cette spécialité, d'autres dosages de ce médicament plus adaptés sont disponibles.

Population pédiatrique

Le ropinirole n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans en raison de l'absence de données de sécurité d'emploi et d'efficacité.

Sujets âgés

La clairance du ropinirole est réduite d'environ 15 % chez les patients âgés de 65 ans ou plus. Bien qu'un ajustement de la dose ne soit pas nécessaire, la dose de ropinirole doit être ajustée individuellement, en surveillant soigneusement la tolérance, jusqu'à l'obtention de la réponse clinique optimale.

Insuffisants rénaux

Chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 50 ml/min), la clairance du ropinirole n'est pas modifiée ; par conséquent, il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie dans cette population.

Une étude sur l’utilisation du ropinirole chez des patients atteints d'insuffisance rénale terminale (patients sous hémodialyse) a montré qu'un ajustement de la dose chez ces patients est nécessaire selon la description ci-après : la dose initiale de ropinirole doit être de 0,25 mg trois fois par jour. Ensuite, les augmentations de doses seront basées sur la tolérance et l'efficacité. Chez les patients régulièrement hémodialysés, la dose maximale recommandée est de 18 mg par jour. Après l'hémodialyse des doses supplémentaires ne sont pas nécessaires (voir rubrique 5.2).

L'utilisation de ropinirole chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min) sans hémodialyse régulière n'a pas été étudiée.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) sans hémodialyse régulière.

· Insuffisance hépatique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Somnolence et épisodes d’endormissement soudain

Le ropinirole a été associé à de la somnolence et à des épisodes d’endormissement soudain, particulièrement chez des patients atteints de la maladie de Parkinson. Des cas (peu fréquents) d’endormissement soudain ont été décrits au cours d’activités diurnes. Dans certains cas, ces épisodes sont survenus sans signe prémonitoire ni prise de conscience par les patients. Il faut donc informer ceux-ci et leur conseiller la prudence lorsqu’ils conduisent un véhicule ou utilisent une machine pendant un traitement par ropinirole.

Les patients qui ont présenté une somnolence et/ou un endormissement soudain doivent s’abstenir de conduire ou d’utiliser des machines. Il faut en outre envisager une réduction de la posologie ou un arrêt de la thérapie.

Troubles psychiatriques ou psychotiques

Les patients présentant des troubles psychiatriques ou psychotiques majeurs ou des antécédents de ces troubles ne doivent être traités par des agonistes dopaminergiques que si les bénéfices escomptés sont supérieurs aux risques encourus.

Troubles du contrôle des impulsions

Les patients doivent être régulièrement surveillés afin de déceler toute apparition de troubles du contrôle des impulsions. Les patients et leurs soignants doivent être informés de ce que des symptômes comportementaux de troubles du contrôle des impulsions comportant un jeu pathologique, une augmentation de la libido, une hypersexualité, des dépenses ou des achats compulsifs, des crises de boulimie et une alimentation compulsive peuvent se produire chez les patients traités par agonistes dopaminergiques, y compris le ropinirole. Une réduction du dosage/un arrêt progressif devrait être envisagé si de tels symptômes se développent.

Hypotension

Étant donné un risque d’hypotension, une surveillance de la pression artérielle est recommandée, particulièrement au début du traitement, chez les patients qui souffrent d'une maladie cardiovasculaire sévère (en particulier d’insuffisance coronaire).

Syndrome malin des neuroleptiques

Des symptômes évocateurs d'un syndrome malin des neuroleptiques ont été rapportés avec l'arrêt brutal d'un traitement dopaminergique. Par conséquent, il est recommandé de réduire progressivement le traitement (voir rubrique 4.2).

Syndrome de sevrage aux agonistes dopaminergiques (SSAD)

Des cas de SSAD ont été rapportés avec des agonistes dopaminergiques, y compris le ropinirole (voir rubrique 4.8). Pour arrêter le traitement chez des patients atteints de la maladie de Parkinson, la dose de ropinirole doit être diminuée progressivement (voir rubrique 4.2). Des données limitées suggèrent que les patients présentant des troubles du contrôle des impulsions et ceux qui reçoivent une dose journalière élevée et/ou des doses cumulatives élevées d'agonistes dopaminergiques peuvent être plus à risque de développer un SSAD. Les symptômes de sevrage peuvent inclure l'apathie, l'anxiété, la dépression, la fatigue, la sudation et la douleur et ne répondent pas à la lévodopa. Avant de diminuer progressivement et d'arrêter le ropinirole, les patients doivent être informés des symptômes de sevrage potentiels. Les patients doivent être étroitement surveillés pendant la diminution de doses et l'arrêt du traitement. En cas de symptômes de sevrage sévères et/ou persistants, une ré‑administration temporaire de ropinirole à la dose efficace la plus faible peut être envisagée.

Hallucinations

Les hallucinations sont des effets indésirables connus lors d’un traitement par des agonistes dopaminergiques et par la lévodopa. Les patients doivent être informés que des hallucinations peuvent survenir.

Excipients

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune interaction pharmacocinétique n’a été observée entre le ropinirole et la lévodopa ou la dompéridone, qui puisse imposer une adaptation de la posologie de l'un ou l'autre médicament.

Les neuroleptiques et autres antagonistes dopaminergiques à action centrale, comme le sulpiride ou le métoclopramide, peuvent diminuer l’efficacité du ropinirole. Par conséquent, l’association de ces médicaments doit être évitée.

Une élévation des taux plasmatiques du ropinirole a été observée chez les patientes traitées par de fortes doses d'estrogènes. Chez les patientes recevant déjà un traitement hormonal substitutif (THS), l'administration de ropinirole peut être entamée de façon normale. En revanche, si le THS est arrêté ou introduit au cours d'un traitement par ropinirole, celui-ci peut devoir être ajusté, en fonction de la réaction au traitement.

Le ropinirole est principalement métabolisé par l'iso-enzyme CYP1A2 du cytochrome P450. Une étude pharmacocinétique menée sur des patients parkinsoniens (qui recevaient 2 mg de ropinirole 3 fois par jour) a révélé qu’après l’administration concomitante de ciprofloxacine, la C_max et les valeurs d’ASC du ropinirole augmentaient de 60 et 84 %, respectivement. Il existe donc peut-être un risque d’effets indésirables. Dès lors, chez les patients déjà traités par du ropinirole, la posologie de celui-ci peut devoir être réduite, si des substances actives inhibant le CYP1A2 (comme la ciprofloxacine, l’énoxacine ou la fluvoxamine) sont administrées en concomitance. Cette précaution s’applique également lors du retrait de ces médicaments.

Une étude pharmacocinétique menée chez des patients parkinsoniens pour évaluer les interactions entre le ropinirole (à une posologie de 2 mg, 3 fois par jour) et la théophylline (un substrat du CYP1A2) n'a révélé aucune modification de la pharmacocinétique du ropinirole ou de la théophylline.

Comme on sait que le tabagisme accélère le métabolisme par le CYP1A2, la posologie du ropinirole peut devoir être adaptée si les patients arrêtent ou commencent une consommation de tabac en cours de traitement.

Chez les sujets recevant l'association antagonistes de vitamine K et ropinirole, des cas de déséquilibre de l’INR ont été rapportés. Une augmentation de la surveillance clinique et biologique (INR) est justifiée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

On ne dispose pas de données adéquates concernant l’utilisation du ropinirole chez les femmes enceintes. Les concentrations de ropinirole peuvent augmenter progressivement pendant la grossesse (voir rubrique 5.2).

Les études animales ont mis en évidence une toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel dans l'espèce humaine étant inconnu, le ropinirole n'est pas recommandé pendant la grossesse à moins que le bénéfice potentiel pour la patiente l'emporte sur le risque potentiel encouru par le fœtus.

Allaitement

Il a été démontré que des éléments relatifs au ropinirole ont été transférés dans le lait de la rate allaitante. Le passage du ropinirole et de ses métabolites dans le lait maternel humain n’est pas connu. Un risque lors de l’allaitement d’un enfant ne peut être exclu. Le ropinirole ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent car il peut inhiber la lactation.

Fertilité

Il n’existe pas de données relatives aux effets du ropinirole sur la fertilité chez l’humain. Des études de fertilité chez la rate ont montré des effets sur l’implantation mais aucun effet n’a été identifié sur la fertilité masculine (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les patients traités par ropinirole présentant des hallucinations, une somnolence et/ou des accès de sommeil d'apparition soudaine doivent être informés qu'ils ne doivent pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une altération de leur vigilance pourrait les exposer eux-mêmes ou d'autres personnes à un risque d'accident grave ou de décès (par exemple, l'utilisation de machines), jusqu'à la disparition de ces effets (voir rubrique 4.4).

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous par classes de systèmes d’organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), indéterminée (ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles).

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Dans les études de monothérapie

Dans les études de traitement adjuvant

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée

Réactions d'hypersensibilité notamment urticaire, angio-œdème, éruption cutanée, prurit

Affections psychiatriques

Fréquent

Hallucinations

Confusion

Peu fréquent

Réactions psychotiques (autres que des hallucinations) notamment délires, idées délirantes, paranoïa.

Fréquence indéterminée

Agression*

Des troubles du contrôle des impulsions comportant un jeu pathologique et une hypersexualité, ainsi qu’une libido augmentée, dépenses ou achats compulsifs, hyperphagie boulimique et compulsions alimentaires peuvent survenir chez des patients traités par des agonistes dopaminergiques, incluant le ropinirole (voir rubrique 4.4).

Syndrome de dysrégulation dopaminergique

Affections du système nerveux

Très fréquent

Somnolence

Syncope

Dyskinésie

Chez les patients atteints de maladie de Parkinson avancée, des dyskinésies peuvent se produire pendant la titration initiale du ropinirole. On a montré dans les études cliniques qu'une réduction de la dose de lévodopa peut améliorer la dyskinésie (voir rubrique 4.2).

Fréquent

Étourdissements (y compris vertiges)

Peu fréquent

Somnolence diurne excessive, endormissement soudain.

Le ropinirole est associé à de la somnolence et a été peu fréquemment associé à une somnolence diurne excessive et à des épisodes d'endormissement soudain.

Affections vasculaires

Peu fréquent

Hypotension, hypotension orthostatique.

L'hypotension ou l'hypotension orthostatique est rarement sévère.

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Nausées

Fréquent

Pyrosis

Vomissements, douleurs abdominales

Affections hépatobiliaires

Fréquence indéterminée

Réactions hépatiques, principalement augmentation des enzymes hépatiques

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fréquent

Œdème périphérique (incluant œdème des jambes

Fréquence indéterminée

Syndrome de sevrage aux agonistes dopaminergiques incluant apathie, anxiété, dépression, fatigue, sueurs et douleur

* Agression associée à des réactions psychotiques ainsi que des symptômes compulsifs

Syndrome de sevrage aux agonistes dopaminergiques

Des effets indésirables non moteurs peuvent apparaître lors de la diminution de la dose ou de l’arrêt du traitement par des agonistes dopaminergiques dont le ropinirole (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Les symptômes d'un surdosage en ropinirole sont liés à son activité dopaminergique.

Ces symptômes peuvent être soulagés par un traitement adéquat faisant appel aux antagonistes de la dopamine, tels que les neuroleptiques ou du métoclopramide.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Agents dopaminergiques, agonistes dopaminergiques, code ATC : N04BC04.

Mécanisme d'action

Le ropinirole est un agoniste de la dopamine D₂/D₃ non dérivé de l’ergoline, qui stimule les récepteurs dopaminergiques du striatum.

Le ropinirole soulage les symptômes du déficit en dopamine qui caractérise la maladie de Parkinson en stimulant les récepteurs striataux dopaminergiques.

Par son action sur l’hypothalamus et l’hypophyse, le ropinirole inhibe la sécrétion de prolactine.

Étude de l'effet du ropinirole sur la repolarisation cardiaque

Une étude approfondie de l'intervalle QT menée chez des volontaires sains de sexe masculin et féminin qui ont reçu des doses de 0,5, 1, 2 et 4 mg de ropinirole sous forme de comprimés pelliculés (à libération immédiate) une fois par jour a montré, par rapport au placebo, une augmentation maximale de la durée de l'intervalle QT de 3,46 millisecondes (estimation ponctuelle) avec la dose de 1 mg. La limite supérieure de l'intervalle de confiance unilatéral à 95 % pour le plus grand effet moyen était inférieure à 7,5 millisecondes. L'effet du ropinirole à des doses plus élevées n'a pas été évalué systématiquement.

Les données cliniques disponibles issues d'une étude approfondie de l'intervalle QT n'indiquent pas un risque d'allongement de l’intervalle QT pour des doses de ropinirole allant jusqu'à 4 mg/jour. Un risque d'allongement de l’intervalle QT ne peut être exclu, parce qu'on n'a pas réalisé d'étude approfondie de l'intervalle QT à des doses allant jusqu'à 24 mg/jour.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

L'absorption orale du ropinirole est rapide. La biodisponibilité du ropinirole est d'environ 50 % (36 % - 57 %) et les concentrations maximales moyennes sont atteintes après un temps médian de 1,5 heure après l'administration. Un repas riche en graisses diminue la vitesse d'absorption du ropinirole, comme le montrent un retard du T_max médian de 2,6 heures et une diminution moyenne de 25 % de la C_max.

Distribution

La liaison du ropinirole aux protéines plasmatiques est faible (10 à 40 %).

Conformément à sa grande lipophilie, le ropinirole présente un large volume de distribution (environ 7 l/kg).

Biotransformation

Le ropinirole est principalement éliminé par l'enzyme CYP1A2 du cytochrome P450, et ses métabolites sont principalement éliminés dans l'urine. Le métabolite principal s’est révélé au minimum 100 fois moins puissant que le ropinirole dans les modèles animaux du fonctionnement dopaminergique.

Élimination

Le ropinirole est éliminé de la circulation systémique avec une demi-vie d'élimination moyenne d'environ 6 heures. L'augmentation de l'exposition systémique (C_max et ASC) au ropinirole est à peu près proportionnelle dans la plage des doses thérapeutiques. On n'observe pas de modification de la clairance orale du ropinirole après administration orale unique et répétée. On a observé une importante variabilité inter-individuelle des paramètres pharmacocinétiques.

Insuffisance rénale

On n'a pas observé de modification de la pharmacocinétique du ropinirole chez les patients atteints de la maladie de Parkinson avec altération rénale légère à modérée.

Chez les patients en insuffisance rénale terminale recevant une hémodialyse régulière, la clairance orale du ropinirole est réduite d'environ 30 %. Les clairances orales des métabolites SKF-104557 et SKF-89124 ont elles aussi été réduites respectivement d'environ 80 % et 60 %. Dès lors, la dose maximale recommandée est limitée à 18 mg/jour chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (voir rubrique 4.2).

Grossesse

Il est attendu que les changements physiologiques pendant la grossesse (y compris une diminution de l'activité du CYP1A2) entraînent une augmentation de l'exposition systémique maternelle au ropinirole (voir aussi rubrique 4.6).

5.3. Données de sécurité préclinique  

Toxicité sur la reproduction

Des études de fertilité chez le rat ont montré des effets sur l’implantation. Cela s’explique par l’effet du ropinirole à diminuer le taux de prolactine. Chez l’humain, il convient de noter que la prolactine n’est pas essentielle lors de l’implantation.

L’administration de ropinirole chez la rate gravide à des doses maternelles toxiques a montré une diminution du poids fœtal à la dose de 60 mg/kg/j (ASC moyenne chez les rats approximativement 2 fois l’ASC la plus élevée à la Dose Maximale Recommandée chez l’Humain (DMRH)), une augmentation de la mort fœtale à la dose de 90 mg/kg/j (approximativement 3 fois l’ASC la plus élevée à la DMRH) et des malformations digitales à la dose de 150 mg/kg/j (approximativement 5 fois l’ASC la plus élevée à la DMRH). Il n’a pas été mis en évidence d’effet tératogène chez le rat à la dose de 120 mg/kg/j (approximativement 4 fois l’ASC la plus élevée à la DMRH) et aucun indice ne laisse supposer un effet durant l’organogénèse chez le lapin lorsque le ropinirole est donné seul à la dose de 20 mg/kg (9,5 fois la C_max moyenne humaine à la DMRH). Cependant chez le lapin, le ropinirole à la dose de 10 mg/kg (4,8 fois la C_max moyenne humaine à la DMRH) administré en association à la L-Dopa par voie orale induit une augmentation de l’incidence et de la sévérité des malformations des doigts que lors de la prise seule de L-Dopa.

Toxicologie

Le profil toxicologique est principalement déterminé par l'activité pharmacologique du ropinirole : modifications du comportement, hypoprolactinémie, diminution de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, ptosis et salivation. Seulement chez le rat albinos, une dégénérescence rétinienne, probablement associée à une augmentation de l’exposition à la lumière, a été observée au cours d’une étude à long terme portant sur l’administration répétée de la plus forte dose (50 mg/kg/jour).

Génotoxicité

On n’a pas observé de génotoxicité dans la batterie habituelle de tests in vitro et in vivo.

Carcinogénicité

Au cours des études de deux ans conduites chez la souris et le rat à des doses allant jusqu'à 50 mg/kg/jour, il n'a pas été mis en évidence d'effet carcinogène chez la souris.

Chez le rat, les seules lésions liées au ropinirole ont été une hyperplasie des cellules de Leydig et des adénomes testiculaires résultant de l'hypoprolactinémie induite par le ropinirole. Ces lésions sont considérées comme un phénomène propre à l'espèce et ne constituent pas un risque pour l'utilisation clinique du ropinirole.

Pharmacologie de sécurité

Des études in vitro ont montré que le ropinirole inhibe les courants médiés par le gène hERG. L'IC₅₀ est 5 fois plus élevée que la concentration plasmatique maximale attendue chez les patients traités avec la plus forte dose recommandée (24 mg/jour) (voir rubrique 5.1).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, hypromellose, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol, polysorbate, indigotine (E132).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon multidose en PEHD avec fermeture de sécurité pour les enfants (PP).

Sachet de gel de silice.

21, 28, 84 et 126 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MYLAN SAS

117, ALLÉE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 387 241 0 3 : 21 comprimés en flacon (PEHD).

· 34009 274 454 9 1 : 28 comprimés en flacon (PEHD).

· 34009 385 141 9 3 : 84 comprimés en flacon (PEHD).

· 34009 388 232 5 7 : 126 comprimés en flacon (PEHD).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 06/09/2021

Dénomination du médicament

ROPINIROLE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé

Ropinirole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ROPINIROLE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ROPINIROLE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ROPINIROLE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ROPINIROLE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : antiparkinsonien dopaminergique - code ATC : N04BC04

La substance active de ROPINIROLE MYLAN est le ropinirole qui appartient à un groupe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques. Les agonistes dopaminergiques agissent dans votre cerveau comme la substance naturelle appelée dopamine.

· ROPINIROLE MYLAN est indiqué pour traiter la maladie de Parkinson.
Les personnes atteintes de la maladie de Parkinson ont des faibles concentrations de dopamine dans certaines parties du cerveau. Le ropinirole a des effets similaires à ceux de la dopamine naturelle permettant ainsi de réduire les symptômes de la maladie de Parkinson.

Ne prenez jamais ROPINIROLE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au ropinirole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez une maladie grave des reins ;

· si vous avez une maladie du foie.

Prévenez votre médecin si vous avez l'un de ces problèmes de santé.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ROPINIROLE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé. Tous les médicaments ne conviennent pas à tout le monde. Avant que vous ne preniez ropinirole, votre médecin doit savoir si vous souffrez ou avez souffert par le passé de l'une des affections suivantes :

· si vous êtes enceinte ou pensez l'être ;

· si vous allaitez ;

· si vous avez moins de 18 ans ;

· si vous avez des troubles cardiaques sévères ;

· si vous présentez un problème de santé mentale sérieux.

Votre médecin décidera alors si ropinirole vous convient ou si vous avez besoin de contrôles supplémentaires pendant que vous en prenez.

Dites à votre médecin si vous-même ou votre famille/soignant remarquez que vous développez des envies ou des besoins impérieux de vous comporter de manières inhabituelles pour vous ou si vous ne pouvez résister à l'impulsion, à la pulsion ou à la tentation de réaliser certaines activités qui pourraient faire du mal à vous-même ou à d'autres personnes. Ceux-ci sont appelés troubles du contrôle des impulsions et peuvent comporter le jeu addictif, le fait de manger trop ou des dépenses excessives, une pulsion sexuelle anormalement élevée ou une augmentation des pensées ou des sensations sexuelles. Un ajustement ou un arrêt du traitement par votre médecin est possible.

Durant le traitement avec ROPINIROLE MYLAN, comprimé pelliculé :

Prévenez votre médecin si vous-même ou votre famille remarquez l'apparition de comportements inaccoutumés (tels qu'une propension inhabituelle à faire des paris ou une exagération de vos besoins et/ou comportements sexuels) pendant que vous prenez ROPINIROLE MYLAN. Il se peut que votre médecin doive ajuster ou arrêter l'administration de ce médicament.

Ropinirole peut vous rendre somnolent. Certaines personnes sont même extrêmement somnolentes, voire s’endorment parfois très soudainement sans signe prémonitoire. Cela peut se produire très fréquemment chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson. Si cela se produit, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines.

Après l’arrêt ou la diminution du traitement par ROPINIROLE MYLAN, comprimé pelliculé :

Informez votre médecin si vous présentez des symptômes tels que dépression, apathie (indifférence), anxiété, fatigue, sueurs ou douleur après l’arrêt ou la diminution du traitement par ropinirole (appelé syndrome de sevrage aux agonistes dopaminergiques ou SSAD). Si les problèmes persistent plus de quelques semaines, votre médecin pourrait procéder à un ajustement de votre traitement.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ROPINIROLE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament à base de plantes ou un médicament obtenu sans ordonnance. N’oubliez pas de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un nouveau médicament pendant que vous prenez ROPINIROLE MYLAN.

Certains médicaments peuvent affecter l'action de ROPINIROLE MYLAN ou augmenter le risque d’apparition d’effets secondaires. Inversement, ROPINIROLE MYLAN peut également affecter l'action d’autres médicaments, tels que :

· l’antidépresseur fluvoxamine ;

· les médicaments destinés à d’autres problèmes de santé mentale, par exemple, le sulpiride ;

· un THS (traitement hormonal de substitution) ;

· le métoclopramide, qui sert au traitement des nausées et des brûlures d'estomac ;

· les antibiotiques ciprofloxacine ou énoxacine ;

· les autres médicaments de la maladie de Parkinson.

Prévenez votre médecin si vous prenez ou si vous avez récemment pris un de ces produits.

Vous aurez besoin de tests sanguins supplémentaires si vous prenez les médicaments ci-dessous avec du ropinirole :

· antagonistes de la vitamine K (utilisés pour diminuer la coagulation sanguine) tels que warfarine.

Consommation de tabac et de ROPINIROLE MYLAN, comprimé pelliculé

Prévenez votre médecin si vous arrêtez ou commencez une consommation de tabac pendant que vous prenez ROPINIROLE MYLAN. Il se peut que votre médecin doive ajuster votre posologie.

ROPINIROLE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

La prise de ROPINIROLE MYLAN avec les aliments peut réduire la sensation de nausées ou de vomissements. Si possible, il est recommandé de prendre ROPINIROLE MYLAN avec les repas.

Grossesse et allaitement

L'utilisation de ROPINIROLE MYLAN n'est pas recommandée si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin a évalué que les bénéfices de ROPINIROLE MYLAN pour vous sont supérieurs aux risques pour votre enfant à naître. ROPINIROLE MYLAN ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement car la lactation pourrait être affectée.

Prévenez votre médecin immédiatement si vous êtes enceinte, pensez l'être ou envisagez de l'être. Votre médecin vous conseillera également si vous allaitez ou envisagez d'allaiter. Il est possible qu’il vous conseille d’arrêter la prise de ROPINIROLE MYLAN.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ROPINIROLE MYLAN peut vous rendre somnolent. Certaines personnes sont même extrêmement somnolentes, voire s’endorment parfois très soudainement sans signe prémonitoire. Si vous êtes dans ce cas, ne conduisez pas, n’utilisez pas de machines et ne vous mettez pas dans des situations où une somnolence ou un endormissement pourrait faire courir un risque de blessure grave ou de décès (à vous ou à d'autres personnes).

Le ropinirole peut provoquer des hallucinations (« voir », « entendre » ou « ressentir » des choses qui ne sont pas réellement là). Si cela est votre cas, vous ne devez ni conduire, ni utiliser de machines.

Évitez ces activités jusqu'à ce que vous n'en soyez plus affecté(e).

Parlez-en à votre médecin en cas de problème.

ROPINIROLE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du sodium

Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ROPINIROLE MYLAN.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

ROPINIROLE MYLAN peut vous être administré seul, pour traiter les symptômes d’une maladie de Parkinson. Il est également possible que vous receviez ROPINIROLE MYLAN en plus d’un autre médicament portant le nom de L-dopa (ou lévodopa).

Ne donnez pas ROPINIROLE MYLAN à des enfants. Normalement, ROPINIROLE MYLAN n’est pas prescrit aux personnes de moins de 18 ans.

Quelle quantité de ROPINIROLE MYLAN devrez-vous prendre ?

Un certain temps peut être nécessaire pour trouver la dose optimale de ROPINIROLE MYLAN pour vous.

La posologie de départ recommandée est de 0,25 mg de ropinirole trois fois par jour pendant la première semaine. Votre médecin l’augmentera ensuite chaque semaine, pendant les trois semaines suivantes. Après cela, il l’élèvera encore progressivement jusqu’à celle qui vous convient le mieux. La posologie recommandée est de 1 mg à 3 mg trois fois par jour (soit une quantité quotidienne totale de 3 à 9 mg). Si les symptômes de votre maladie de Parkinson ne se sont pas suffisamment améliorés, il est possible que votre médecin décide de poursuivre progressivement l'augmentation de votre posologie. Certaines personnes prennent jusqu’à 8 mg de ROPINIROLE MYLAN trois fois par jour (24 mg par jour au total).

Si vous prenez en outre d’autres médicaments pour la maladie de Parkinson, votre médecin vous conseillera peut-être d’en réduire progressivement la dose.

Ne prenez pas plus de ROPINIROLE MYLAN que ce que votre médecin vous a recommandé.

Cela peut prendre quelques semaines avant que ce médicament ne soit efficace.

Prise de votre dose de ROPINIROLE MYLAN

Avalez le(s) comprimé(s) de ROPINIROLE MYLAN entier(s), avec un verre d'eau. Il est préférable de prendre ROPINIROLE MYLAN avec de la nourriture pour réduire le risque de nausées.

Si vous avez pris plus de ROPINIROLE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû

Contactez un médecin ou un pharmacien immédiatement. Si possible, montrez-leur l’emballage de ROPINIROLE MYLAN.

Les personnes victimes d'un surdosage en ROPINIROLE MYLAN peuvent présenter les symptômes suivants : nausées, vomissements, étourdissements (sensation de tournoiement), somnolence, fatigue mentale ou physique, perte de connaissance, voir, sentir ou entendre des choses qui ne sont pas là (hallucinations).

Si vous oubliez de prendre ROPINIROLE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser celle que vous avez oublié de prendre.

Contentez-vous de prendre la dose suivante à l'heure habituelle.

Si vous avez sauté la prise de ROPINIROLE MYLAN pendant un jour ou plus, demandez conseil à votre médecin sur la façon de le reprendre.

Si vous arrêtez de prendre ROPINIROLE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé

N'arrêtez pas de prendre ROPINIROLE MYLAN sans l'avis de votre médecin.

Prenez ROPINIROLE MYLAN aussi longtemps que votre médecin vous le recommande. Ne l'arrêtez pas sans son conseil.

Si vous arrêtez de prendre ROPINIROLE MYLAN brutalement, les symptômes de votre maladie peuvent être aggravés. Un arrêt brutal peut aussi vous amener à développer une maladie appelée syndrome malin des neuroleptiques qui peut représenter un risque sanitaire majeur. Les symptômes comprennent : akinésie (perte de mouvement des muscles), muscles rigides, fièvre, instabilité de la pression artérielle, tachycardie (augmentation de la fréquence cardiaque), confusion, une baisse du niveau de conscience (par exemple, coma).

Si vous devez arrêter de prendre ROPINIROLE MYLAN, votre médecin réduira la dose progressivement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables de ROPINIROLE MYLAN, comprimé pelliculé ont plus de chances de survenir quand on commence à le prendre ou quand la dose vient d’être augmentée. Ils sont habituellement légers et peuvent devenir moins gênants quand on prend la même dose pendant un certain temps. Si ces effets secondaires vous préoccupent, parlez-en avec votre médecin.

Si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants, arrêtez de prendre du ropinirole et contactez immédiatement un médecin :

· gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant induire une difficulté à avaler ou à respirer – fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être déterminée sur la base des données disponibles).

Autres effets indésirables possibles :

Très fréquents (peut affecter plus de 1 personne sur 10)

· évanouissement ;

· nausées ;

· sensation de somnolence.

Fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

· hallucinations (« vision » de choses en réalité absentes) ;

· vomissements ;

· étourdissements (sensation de tournoiement) ;

· brûlures d'estomac ;

· douleur abdominale ;

· gonflement des jambes, des pieds ou des mains.

Peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

· hypotension ;

· vertiges ou perte de connaissance, particulièrement lorsque l’on se redresse soudainement (ce phénomène est dû à une chute de la pression artérielle) ;

· forte envie de dormir pendant la journée (somnolence extrême) ;

· endormissement très soudain sans somnolence préalable (accès de sommeil d'apparition soudaine) ;

· problèmes mentaux, tels que délire (confusion profonde), idées délirantes (idées déraisonnables) ou paranoïa (soupçons déraisonnables).

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· modifications de la fonction hépatique, qui se sont manifestées dans les tests sanguins ;

· réactions allergiques telles que gonflements rouges prurigineux sur la peau (urticaire), éruption cutanée ou démangeaisons intenses ;

· agression ;

· envie de fortes doses de médicaments dopaminergiques au-delà de celle nécessaire pour contrôler les symptômes moteurs, connus sous le nom syndrome de dysrégulation dopaminergique ;

· après l’arrêt ou la diminution de votre traitement par ropinirole, des symptômes tels que : dépression, apathie (indifférence), anxiété, fatigue, sueurs ou douleur peuvent apparaître (l’ensemble de ces symptômes est appelé syndrome de sevrage aux agonistes dopaminergiques ou SSAD) ;

· incapacité à résister à l’envie, l'impulsion ou à la tentation de réaliser une action qui pourrait être préjudiciable pour vous ou pour les autres, notamment :

o forte impulsion à jouer à l'excès malgré des conséquences graves pour soi-même ou pour la famille,

o modification ou augmentation de l'intérêt sexuel et comportement significatif pour vous ou pour d'autres personnes, par exemple, une pulsion sexuelle accrue,

o achats ou dépenses excessifs incontrôlables,

o crises boulimiques (consommer de grandes quantités de nourriture en une courte période) ou alimentation compulsive (ingérer plus de nourriture que normalement et plus que ce qui est nécessaire pour satisfaire votre faim).

Prévenez votre médecin si vous ressentez un de ces comportements, il cherchera un moyen de gérer ou de réduire les symptômes.

Si vous prenez ROPINIROLE MYLAN, comprimé pelliculé avec de la L-dopa :

Les personnes qui prennent ROPINIROLE MYLAN, comprimé pelliculé avec de la L-dopa peuvent présenter d’autres effets indésirables avec le temps :

· des secousses musculaires incontrôlables sont très fréquentes ;

· une impression de confusion est fréquente.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne requiert aucune précaution particulière de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient ROPINIROLE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé   

· La substance active est :

Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg de ropinirole (sous forme de chlorhydrate).

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, lactose monohydraté (voir rubrique 2 « ROPINIROLE MYLAN 5mg, comprimé pelliculé contient du lactose), croscarmellose sodique, hypromellose, stéarate de magnésium.

Le pelliculage comprend : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol, polysorbate, indigotine (E132).

Qu'est-ce que ROPINIROLE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme d'un comprimé pelliculé, bleu, biconvexe, avec une barre de cassure sur chaque face.

Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

ROPINIROLE MYLAN est disponible en flacon multidose (PEHD), muni d'un bouchon de sécurité (PP), de 21 comprimés, de 28 comprimés, de 84 comprimés et de 126 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

MYLAN SAS

117, ALLÉE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

MYLAN SAS

117, ALLÉE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant  

MCDERMOTT LABORATORIES T/A GERARD LABORATORIES

BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE, GRANGE ROAD

DUBLIN 13

IRLANDE

ou

MYLAN HUNGARY KFT. / MYLAN HUNGARY LTD.

MYLAN UTCA 1

KOMAROM, 2900

HONGRIE

OU

MYLAN GERMANY GmbH

ZWEIGNIEDERLASSUNG BAD HOMBURG V. D. HOEHE, BENZSTRASSE 1

BAD HOMBURG V. D. HOEHE

HESSEN, 61352

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).