Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 22/04/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ROCURONIUM B.BRAUN 10 mg/ml, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Bromure de rocuronium................................................................................................................. 10 mg

Pour 1 mL de solution injectable.

[Ampoule ]

Une ampoule de 5 mL de solution contient 50 mg de bromure de rocuronium.

[Flacon ]

Un flacon de 5 mL de solution contient 50 mg de bromure de rocuronium

Excipient à effet notoire : sodium

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Le bromure de rocuronium est indiqué chez les adultes et la population pédiatrique (du nouveau-né né à terme à l’adolescent (âgés de 0 à 18 ans)) comme adjuvant de l'anesthésie générale, pour faciliter l'intubation trachéale au cours de l’induction de routine et assurer la relaxation musculaire pendant l’opération.

Chez l’adulte, le bromure de rocuronium est également indiqué pour faciliter l'intubation trachéale pendant une induction rapide et comme adjuvant dans les unités de soins intensifs pour faciliter l'intubation trachéale et la ventilation mécanique pour un usage de courte durée.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Le bromure de rocuronium ne doit être administré que par des anesthésistes ou des praticiens familiarisés avec l'utilisation et l'action des curares, ou sous leur contrôle. Du matériel d'intubation trachéale, d'assistance respiratoire, d'oxygénation artérielle adéquat et le monitorage instrumental de la curarisation doivent être disponibles.

Mode d’administration

Le bromure de rocuronium doit être administré par voie intraveineuse, en bolus ou en perfusion continue (voir aussi la rubrique 6.6).

Le bromure de rocuronium doit être employé sous contrôle d’un monitorage instrumental de la curarisation estimant le degré de relâchement musculaire pendant l’injection et à l’arrêt du traitement afin d’évaluer le niveau de récupération du bloc neuromusculaire dans le but notamment de poser l’indication éventuelle d’une décurarisation pharmacologique.

Posologie

Comme avec tous les autres curarisants, la posologie du bromure de rocuronium doit être adaptée à chaque patient. Elle dépend de la méthode d’anesthésie associée (avec ou sans agent anesthésique halogéné), du type de chirurgie (niveau du blocage neuromusculaire requis), de la durée présumée de l’intervention, des interactions éventuelles avec d’autres médicaments administrés avant ou pendant l’anesthésie et du statut pathologique du patient (insuffisance rénale et/ou hépatique en particulier). L’utilisation d’un monitorage instrumental de la curarisation est recommandée lors du blocage neuromusculaire et de la phase de décurarisation (voir rubrique 4.4).

Les anesthésiques volatils potentialisent l’action des myorelaxants non dépolarisants tels que le bromure de rocuronium. Cette potentialisation ne devient cliniquement significative au cours de l’anesthésie que lorsque les anesthésiques volatils ont atteint une certaine concentration tissulaire.

Il est donc conseillé d’ajuster les doses de bromure de rocuronium en diminuant les doses d’entretien, en espaçant les intervalles d’administration ou en diminuant la vitesse de perfusion au cours des interventions chirurgicales longues (supérieures à 1 heure) où de tels anesthésiques sont utilisés (voir rubrique 4.5).

Adultes

Les posologies suivantes sont proposées à titre indicatif. Elles donnent les doses de bromure de rocuronium à injecter pour l'intubation trachéale et pour obtenir une relaxation musculaire satisfaisante en chirurgie de courte à longue durée. Elles doivent être adaptées à chaque patient en fonction des données fournies par le monitorage instrumental de la curarisation.

Intubation trachéale

La dose d'intubation de 0,6 mg de bromure de rocuronium par kg permet d'intuber la plupart des patients en 60 secondes.

Fortes doses

S’il s’avère nécessaire d’utiliser des doses plus importantes chez certains patients, des doses initiales allant jusqu’à 2 mg/kg de bromure de rocuronium ont été administrées en chirurgie sans qu’il ne soit rapporté d’effets indésirables cardiovasculaires. L’administration de ces doses élevées de bromure de rocuronium diminue le délai d’action et augmente la durée d’action (voir rubrique 5.1).

Dose d’entretien

La dose d'entretien recommandée est de 0,15 mg de bromure de rocuronium par kg; lors de l'utilisation au long cours d'anesthésiques volatiles, la dose est ramenée de 0,075 à 0,1 mg/kg. Il est préférable d'administrer ces doses d'entretien lorsque la réponse musculaire à une stimulation-test unique ("single twitch") est revenue à 25 % de la réponse de contrôle ("twitch de contrôle") ou lorsqu'apparaissent 2 ou 3 réponses au train de quatre.

Perfusion continue

Après une dose d'intubation de 0,6 mg/kg de bromure de rocuronium, une perfusion continue peut être mise en route lorsque le bloc neuromusculaire induit par la dose d'intubation commence spontanément à régresser. Le débit de la perfusion doit être ajusté de façon à maintenir une réponse au "single twitch" à 10 % par rapport au "twitch de contrôle" ou 1 ou 2 réponses au train de quatre. Chez l'adulte, le débit de la perfusion est de 0,3 à 0,6 mg/kg/h sous anesthésie intraveineuse et de 0,3 à 0,4 mg/kg/h sous halogénés pour maintenir ce niveau de blocage neuromusculaire.

Il est essentiel de surveiller en permanence le blocage neuromusculaire du fait de la variabilité des posologies d'un patient à un autre et selon la méthode d'anesthésie utilisée.

Utilisation en pédiatrie

Chez le nouveau-né (0-27 jours), le nourrisson (28 jours - 2 mois), le bébé (3-23 mois), l’enfant (2 -11 ans) et l’adolescent (12 - 17 ans), la dose d’intubation recommandée au cours d’une anesthésie de routine et la dose d’entretien sont similaires à celles recommandées chez l’adulte.

Cependant, la durée d'action de l’injection d'une dose d'intubation sera plus longue chez le nouveau-né et le nourrisson que chez l'enfant (voir rubrique 5.1).

En perfusion continue, les vitesses de perfusion sont les mêmes que chez l’adulte, sauf pour l’enfant (de 2 à 11 ans). Chez l’enfant âgé de 2 à 11 ans, des vitesses de perfusion plus élevées peuvent être nécessaires.

Ainsi, chez l’enfant de 2 à 11 ans, les mêmes vitesses de perfusion initiales que chez l’adulte sont recommandées, mais elles doivent être ajustées pour maintenir une réponse au twitch à 10% du twitch de contrôle ou pour maintenir 1 à 2 réponses à la stimulation au train-de-quatre pendant l’acte.

En pédiatrie, l'expérience avec le bromure de rocuronium en induction à séquence rapide est limitée. En conséquence, le bromure de rocuronium n'est pas recommandé pour faciliter l'intubation trachéale au cours d'une induction à séquence rapide dans la population pédiatrique.

Utilisation en gériatrie, chez les patients insuffisants hépato-biliaires ou rénaux

La dose d'intubation pour ces patients est la dose standard de 0,6 mg/kg. La dose d'entretien est de 0,075 à 0,1 mg/kg et le débit de perfusion de 0,3 à 0,4 mg/kg/h (voir le paragraphe «Perfusion continue» et rubrique 4.4).

Utilisation chez le patient à surcharge pondérale ou obèse

Chez le patient avec surcharge pondérale ou chez le patient obèse (poids corporel supérieur à 30 % ou plus par rapport au poids idéal), les doses de bromure de rocuronium doivent être réduites en tenant compte du poids idéal.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité au rocuronium ou à l’ion bromure ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Chaque flacon de bromure de rocuronium est à usage unique et réservé à un seul patient.

Le bromure de rocuronium entraînant une paralysie des muscles respiratoires, il est obligatoire d’avoir recours à une ventilation assistée chez les patients traités par ce médicament jusqu’à décurarisation complète estimée par des tests instrumentaux et cliniques (monitorage de la curarisation). En cas de difficultés de contrôle des voies aériennes (difficultés d’intubation, ventilation au masque impossible notamment) après l’administration de rocuronium, l’utilisation de sugammadex à dose adaptée peut être envisagée.

Comme avec tous les curares non dépolarisants, une curarisation résiduelle a été rapportée avec le bromure de rocuronium. Afin de prévenir les complications liées à la curarisation résiduelle, il est recommandé de procéder à l’extubation seulement après que le patient ait suffisamment récupéré du bloc neuromusculaire. Les patients âgés (65 ans ou plus) peuvent présenter un risque accru de bloc neuromusculaire résiduel. Les autres facteurs pouvant être à l’origine d’une curarisation résiduelle après le retrait de la sonde d’intubation de la trachée (comme certaines interactions médicamenteuses ou l’état du patient) doivent être pris en considération. L’utilisation d’un agent décurarisant (les inhibiteurs de l’acétylcholinestérase ou sugammadex) est indiquée en cas de curarisation résiduelle.

Il est essentiel de vérifier que le patient respire spontanément, profondément et régulièrement avant de le conduire en salle de réveil. Les modalités d’administration de ces agents décurarisants sont guidées par le monitorage instrumental de la curarisation (voir rubriques 4.9 et 5.1).

Des réactions anaphylactiques après administration de curares ont été décrites. Bien que celles-ci ne se produisent que très rarement avec le bromure de rocuronium, il est nécessaire d’évoquer leur survenue éventuelle et de prendre les mesures adéquates. Il convient de prendre des précautions particulières en cas d’antécédents connus de réactions anaphylactiques aux curares, une réactivité allergique croisée pouvant se produire avec ces agents.

Généralement, après utilisation sur une longue durée de myorelaxants en unité de soins intensifs, des paralysies prolongées et/ou une faiblesse des muscles striés ont été notées. Afin de prévenir une prolongation possible du bloc neuromusculaire et/ou un surdosage, il est fortement recommandé d’utiliser un monitorage expérimental de la curarisation tout au long de l’utilisation des myorelaxants dans le contexte de la réanimation.

De plus, les patients doivent recevoir une analgésie adaptée et être sédatés. Enfin, la dose de myorelaxant doit être ajustée individuellement pour chaque patient par un praticien expérimenté familiarisé avec leur action et avec les techniques appropriées de monitorage du bloc neuromusculaire, ou sous son contrôle.

Des myopathies ont été fréquemment rapportées après l’administration au long cours, dans les unités de soins intensifs, de curares non dépolarisants associés à une corticothérapie. Par conséquent, chez les patients recevant à la fois des myorelaxants et des corticoïdes, la durée d’utilisation du myorelaxant doit être la plus courte possible (voir rubrique 4.5).

Précautions d'emploi

En cas d'utilisation de suxaméthonium pour l'intubation, l'administration de bromure de rocuronium doit être retardée jusqu'à décurarisation clinique du bloc neuromusculaire induit par le suxaméthonium.

Les conditions suivantes peuvent modifier les caractéristiques pharmacocinétiques et/ou pharmacodynamiques du bromure de rocuronium:

Atteinte hépatique et/ou des voies biliaires et insuffisance rénale

L'élimination du bromure de rocuronium étant urinaire et biliaire, il doit être utilisé avec précautions chez les patients présentant une atteinte hépatique et/ou des voies biliaires cliniquement significative et/ou une insuffisance rénale. Chez ces patients une prolongation de l'action a été observée avec des doses de 0,6 mg de bromure de rocuronium par kg. Il n'y a pas de données chez les patients insuffisants hépatiques sévères.

Anomalies circulatoires

Lorsqu'il existe un allongement du temps de circulation (maladies cardiovasculaires, sénescence, œdème avec augmentation du volume de distribution), il peut y avoir une augmentation du délai d'action. La durée d’action peut également être prolongée du fait de la réduction de la clairance plasmatique.

Affections neuromusculaires

Comme avec les autres curares non dépolarisants, le bromure de rocuronium doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d’affections neuromusculaires (myasthénie), musculaire (myopathie) ou en présence d’une séquelle motrice (parésie, plégie) à distance d’un accident aigu (traumatisme médullaire, poliomyélite, immobilisation prolongée notamment). Dans ces cas, la réponse aux curares non dépolarisants peut être modifiée. L’importance et la nature de ces changements sont variables. Chez les patients souffrant de myasthénie, de syndrome myasthénique (Lambert-Eaton) ou de myopathie, la sensibilité au bromure de rocuronium est augmentée (réduction des besoins). En cas de séquelle motrice, il existe une diminution de la sensibilité du territoire concerné (augmentation des besoins). En cas d’utilisation du bromure de rocuronium dans ces situations, il est recommandé de titrer la dose à l’aide d’un monitorage instrumental de la curarisation.

Hypothermie

Comme avec tous les curares non dépolarisants, l’hypothermie potentialise l’effet de blocage neuromusculaire du bromure de rocuronium. Le monitorage instrumental de la curarisation permet d’évaluer cette interaction.

Utilisation chez le patient à surcharge pondérale ou obèse

Comme avec tous les curares non dépolarisants, un allongement de la durée d’action peut être observé lors de l’utilisation du bromure de rocuronium chez les patients obèses lorsque la dose est calculée sur le poids réel.

Chez le patient avec surcharge pondérale ou chez le patient obèse (excès de poids supérieur à 30 % ou plus par rapport au poids idéal), les doses doivent être réduites en se basant sur le poids théorique.

Brûlés

Ces patients développent généralement une résistance aux curares non dépolarisants. Il convient donc d’ajuster la posologie du bromure de rocuronium en fonction de la réponse.

Conditions pouvant augmenter les effets du bromure de rocuronium

Hypokaliémie (par exemple après des vomissements importants, des diarrhées ou un traitement diurétique), hypermagnésémie, hypocalcémie (après des transfusions massives), hypoprotidémie, déshydratation, acidose et hypercapnie.

Des perturbations électrolytiques significatives, des modifications du pH sanguin ou une déshydratation doivent donc être corrigées dans la mesure du possible.

Chez les patients recevant du sulfate de magnésium, la posologie du bromure de rocuronium doit être réduite et adaptée en fonction des données du monitorage instrumental de la curarisation.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c'est-à-dire qu’il est essentiellement sans sodium.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Certaines substances peuvent modifier l'intensité et/ou la durée de l'effet des curares non dépolarisants.

Potentialisation de l’effet :

Les anesthésiques inhalés halogénés potentialisent le bloc neuromusculaire induit par le bromure de rocuronium. Cet effet ne se manifeste qu’avec les doses d’entretien (voir rubrique 4.2). L’inversion du bloc neuromusculaire avec les inhibiteurs de l’acétylcholinestérase peut également être inhibée.

· Après intubation avec le suxaméthonium (voir rubrique 4.4).

· La co-administration prolongée de corticoïdes et de bromure de rocuronium en unité de soins intensifs peut provoquer une prolongation du bloc neuromusculaire ou une myopathie (voir aussi rubriques 4.4 et 4.8).

· Autres médicaments :

· Antibiotiques : aminosides, lincosamides et polymyxine, pénicillines, tétracyclines.

· Diurétiques, quinidine et son isomère la quinine, sels de magnésium, inhibiteurs calciques, sels de lithium, anesthésiques locaux (lidocaïne IV, bupivacaïne en épidurale) et administration de charge de phénitoïne ou d’agents β-bloquants.

Une recurarisation a été observée après l’administration post-opératoire de : aminosides, lincosamides, polymyxines et pénicillines, quinidine, quinine et sels de magnésium (voir rubrique 4.4).

Diminution de l’effet:

Administration préalable chronique de phénytoïne ou de carbamazépine.

Effet variable:

L’administration d’autres curares non dépolarisants avec le bromure de rocuronium peut provoquer une atténuation ou une potentialisation du bloc neuromusculaire, en fonction de l’ordre d’administration et du curare utilisé.

Le suxaméthonium administré après le bromure de rocuronium peut potentialiser ou atténuer l’effet de blocage neuromusculaire du bromure de rocuronium.

Effets du Rocuronium B.Braun sur les autres médicaments:

La co-administration de la lidocaïne et du bromure de rocuronium peut réduire le délai d'action de la lidocaïne.

Population pédiatrique

Aucune étude formelle d’interaction n’a été réalisée. Les interactions mentionnées ci-dessus chez l’adulte ainsi que les mises en garde spéciales et précautions d’emploi (voir rubrique 4.4) doivent également être prises en compte pour la population pédiatrique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Pour le bromure de rocuronium, aucune donnée clinique sur des grossesses exposées n'est disponible. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal. La prudence doit être de mise en cas de prescription de bromure de rocuronium chez une femme enceinte.

Allaitement

En l’absence de données sur le passage dans le lait maternel, il est recommandé de suspendre l'allaitement au moins 12 heures après l'administration.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Il est déconseillé d'utiliser une machine potentiellement dangereuse ou de conduire un véhicule au cours des 24 heures qui suivent la complète disparition de l'action curarisante du bromure de rocuronium. Etant donné que le bromure de rocuronium est utilisé comme adjuvant de l’anesthésie générale, les précautions habituelles après une anesthésie générale doivent être prises pour les patients ambulatoires.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables sont classés dans les groupes de fréquence suivants :

· Peu fréquent/ rares : ≥1/10 000 à <1/1 000

· Très rares : <1/10 000

· Fréquence indéterminée: fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles.

Les réactions indésirables les plus fréquentes comprennent une douleur / réaction au site d’injection, des modifications des signes vitaux et un bloc neuromusculaire prolongé.

Les effets indésirables graves les plus fréquemment rapportés au cours de la surveillance post-commercialisation sont les « réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes » ainsi que les symptômes associés. (Voir également les explications après le tableau).

Système Classe-organe MedDRA

Terme préférentiel MedDRA¹

Peu fréquent / rare² (≥ 1/10 000 à < 1/100)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affection du système immunitaire

Hypersensibilité
Réaction anaphylactique

Réaction anaphylactoïde

Choc anaphylactique

Choc anaphylactoïde

Affections du

système nerveux

Paralysie flasque

Affection cardiaque

Tachycardie

Syndrome de Kounis

Affection vasculaire

Hypotension

Choc et collapsus cardio-vasculaire
Bouffée de chaleur

Affections respiratoires,

thoraciques et

médiastinales

Bronchospasme

Apnée

Insuffisance respiratoire

Affections de la

peau et du tissu

sous-cutané

Œdème angioneurotique
Urticaire
Rash
Eruption érythémateuse de la peau

Affections

musculo-squelettiques

et du tissu conjonctif

Faiblesse musculaire³,

Myopathie stéroïdienne ³

Troubles généraux et

anomalies au site

d’administration

Inefficacité

Effet du médicament / réponse thérapeutique diminuée
Effet du médicament / réponse thérapeutique augmentée
Réaction au site d'injection
Douleur au site d'injection

Œdème de la face

Lésions, intoxications et

complications

liées aux procédures

Bloc neuromusculaire prolongé

Allongement du délai de récupération après l'anesthésie

Complication respiratoire de l'anesthésie

¹ Les fréquences des estimations issues des rapports de la surveillance post-marketing et des données de la littérature générale.

² Les données de la surveillance post-marketing ne peuvent pas donner des chiffres précis sur l'incidence. Pour cette raison, la fréquence de notification est divisée en 3 et non 5 catégories.

³ Après utilisation au long cours en unités de soins intensifs.

*Complément d’informations sur les effets indésirables

Myopathie

Quelques cas de myopathie ont été rapportés lors de l'utilisation de divers myorelaxants en unité de soins intensifs en association avec des corticoïdes (voir la rubrique 4.4).

Effet de classe

Bloc neuromusculaire prolongé

L'effet indésirable le plus fréquent des médicaments de la classe des myorelaxants non dépolarisants est la curarisation résiduelle. Ceci peut aller d'une faiblesse des muscles striés à un bloc neuromusculaire profond et prolongé aboutissant à une insuffisance respiratoire ou une apnée par obstruction des voies aériennes supérieures.

Réactions anaphylactiques

Bien que très rares, des réactions anaphylactiques graves ont été décrites pour l'ensemble des myorelaxants y compris le bromure de rocuronium. Ces réactions ont été dans certains cas mortels. A cause de leur sévérité, il est nécessaire d'évoquer leur survenue éventuelle et de prendre les précautions adéquates.

Libération d'histamine et réactions histaminoïdes

Les myorelaxants peuvent induire une libération d'histamine, à la fois au niveau local et systémique. De ce fait, il est possible qu'un prurit et des réactions érythémateuses apparaissent au site d'injection et/ou que des réactions histaminoïdes (anaphylactoïdes) systémiques telles que des bronchospasmes et des troubles cardio-vasculaires à type d'hypotension ou de tachycardie se produisent après l'administration de ces médicaments.

Dans les études cliniques de légères élévations des taux plasmatiques moyens d'histamine ont été relevées après l'injection rapide de bromure de rocuronium en bolus à des doses de 0,3 à 0,9 mg/kg.

Population pédiatrique

Dans une méta-analyse portant sur 11 études cliniques dans la population pédiatrique (n = 704) avec le bromure de rocuronium (jusqu’à 1 mg/kg), la tachycardie a été identifiée comme effet indésirable avec une fréquence de 1,4 %.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage et curarisation prolongé, le patient doit être maintenu sous ventilation assistée avec une sédation adaptée. Dans cette situation, il y a deux options pour la décurarisation du bloc neuromusculaire : (1) Le sugammadex peut être utilisé pour décurariser un bloc profond. La dose de sugammadex à administrer dépend du degré du bloc neuromusculaire. (2) Un inhibiteur de l'acétylcholinestérase (par exemple, néostigmine, pyridostigmine ou édrophonium) ne peut être utilisé qu’après le début de la décurarisation spontanée significatif et doit être administré à dose appropriée. Cette administration est guidée par les données fournies par le monitorage instrumental de la curarisation avec notamment la présence de 4 réponses franches à l’adducteur du pouce après une stimulation en train de quatre.

L’efficacité de cette décurarisation pharmacologique avec un inhibiteur de l'acétylcholinestérase ou le sugammadex est évaluée par le monitorage instrumental de la curarisation. En cas d’inefficacité, le retrait de la sonde d’intubation de la trachée sera différée et la ventilation assistée maintenue jusqu’à la restauration d’une force musculaire normale.

Dans l’éventualité où l’administration de l’inhibiteur de l’acétylcholinestérase n’inhiberait pas les effets curarisants du bromure de rocuronium, la ventilation assistée devra être maintenue jusqu’à la restauration de la respiration spontanée.

L’administration répétée d’un inhibiteur de l’acétylcholinestérase peut être dangereuse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : CURARE (RELAXANT MUSCULAIRE).

(M: système locomoteur), code ATC : M03AC09.

Mécanisme d’action

Le bromure de rocuronium est un myorelaxant non dépolarisant d'action rapide et de durée d'action intermédiaire, qui possède toutes les propriétés pharmacologiques propres à cette classe thérapeutique (curares). Il agit en se fixant, par un phénomène de compétition, sur les récepteurs cholinergiques nicotiniques de la plaque motrice. Cette action est contrecarrée par les inhibiteurs de l'acétylcholinestérase tels que la néostigmine, l'édrophonium ou la pyridostigmine.

Effets pharmacodynamiques

La DE₉₀ (dose nécessaire pour déprimer 90% de la réponse du « twitch », mesurée au niveau du pouce lors de la stimulation du nerf cubital) au cours d’une anesthésie balancée est d’environ 0,3 mg/kg. Chez le nourrisson, la DE₉₅ est plus faible que chez l’enfant et l’adulte (respectivement 0,25, 0,35 et 0,40).

La durée d’action clinique (c’est-à-dire le temps nécessaire pour obtenir une récupération de 25% de la hauteur du « twitch de contrôle ») est de 30 à 40 minutes après administration de 0,6 mg/kg de bromure de rocuronium. La durée d’action totale (temps nécessaire pour une récupération de 90% de la hauteur du « twitch de contrôle ») est de 50 minutes.

Après administration d’un bolus de 0,6 mg de bromure de rocuronium, le délai moyen pour que la récupération spontanée passe de 25 à 75% du « twitch » (index de récupération) est de 14 minutes.

Avec des doses plus faibles de bromure de rocuronium, comprises entre 0,3 et 0,45 mg/kg (1-1½ x DE₉₀), le bloc survient moins rapidement et sa durée est raccourcie.

Avec des doses élevées de 2 mg/kg, la durée d’action clinique est de 110 minutes.

Intubation en anesthésie de routine

L’injection intraveineuse d’une dose de 0,6 mg/kg de bromure de rocuronium (2x DE₉₀ sous anesthésie balancée) permet d’obtenir des conditions d’intubation trachéale correctes en 60 secondes chez pratiquement tous les patients ; ces conditions sont excellentes chez 80% des patients. A cette même dose, une curarisation compatible avec n’importe quel type de chirurgie est obtenue en 2 minutes.

L’administration de 0,45 mg/kg de bromure de rocuronium permet d’obtenir des conditions d’intubation acceptables en 90 secondes.

Population pédiatrique

Le délai d’action moyen chez le nourrisson, le bébé et l’enfant après une dose d’intubation de 0,6 mg/kg est plus court que chez l’adulte. La comparaison entre les groupes d’âge pédiatrique montre que le délai d’action moyen chez le nouveau-né et l’adolescent (1,0 min) est légèrement plus long que chez le nourrisson, le bébé et l’enfant (respectivement 0,4, 0,6 et 0,8 min). Le délai de récupération est plus court chez l’enfant de plus d’un an que chez le nourrisson et l’adulte. La comparaison entre les groupes d’âge pédiatrique a montré que le délai moyen de réapparition de T3 était prolongé chez le nouveau-né à terme et le nourrisson (respectivement 56,7 et 60,7 min) par rapport au bébé, à l’enfant et à l’adolescent (respectivement 45,4, 37,6 et 42,9 min).

Délai d'action moyen et durée d'action clinique après une dose d'intubation initiale de 0,6mg/kg de bromure de rocuronium* sous anesthésie au sevoflurane/protoxyde d'azote et au isoflurane/protoxyde d'azote (en phase d'entretien) chez la population pédiatrique (groupe PP).

Délai pour obtenir un bloc maximal **

(min)

Délai de réapparition de T3**

(min)

Nouveau-nés (0-27 jours)

n=10

0,98 (0,62)

56,69 (37,04)

n=9

Nourrissons (28 jours-2mois)

n=11

0,44 (0,19)

n=10

60,71 (16,52)

Bébés (3 mois-23 mois)

n=28

0,59 (0,27)

45,46 (12,94)

n=27

Enfants (2-11 ans)

n=34

0,84 (0,29)

37,58 (11,82)

Adolescents (12-17 ans)

n=31

0,98 (0,38)

42,90 (15,83)

n=30

*Dose de bromure de rocuronium administrée dans les 5 secondes

**Calculé à partir de la fin de l'administration de la dose d'intubation de bromure de rocuronium

Population gériatrique et patients avec atteinte hépatique et/ou des voies biliaire et/ou insuffisance rénale

La durée d’action des doses d’entretien de 0,15 mg/kg de bromure de rocuronium est augmentée sous anesthésie aux halogénés en gériatrie et chez les patients avec atteinte rénale et/ou hépatique (environ 20 minutes) par rapport aux patients sans atteinte fonctionnelle et sous anesthésie intraveineuse (environ 13 minutes) (voir rubrique 4.2). Aucun effet cumulatif (augmentation progressive de la durée d’action) n’a été observé avec les doses d’entretien recommandées.

Chirurgie cardiovasculaire

Chez les patients devant subir une intervention cardiovasculaire, les modifications cardiovasculaires les plus couramment observées lors de l’installation du bloc maximal, après administration de 0,6 à 0,9 mg/kg de bromure de rocuronium, sont une légère accélération, cliniquement non significative, de la fréquence cardiaque (atteignant au maximum 9%) et une élévation de la pression artérielle moyenne (atteignant au maximum 16%).

Décurarisation du bloc neuromusculaire

L’action du bromure de rocuronium peut être annulée par du sugammadex ou un inhibiteur réversible de l’acétylcholinestérase (néostigmine, pyridostigmine ou édrophonium). Le sugammadex peut être administré soit pour une décurarisation dite de routine (réapparition de la deuxième réponse (T2) après une stimulation par train-de-quatre à l’adducteur du pouce) soit pour une décurarisation à niveau de bloc plus profond (réapparition de 1 à 2 réponses après stimulation en compte post-tétanique (PTC) à l’adducteur du pouce) ou pour une décurarisation immédiate (3 minutes après l’administration du bromure de rocuronium).

Les inhibiteurs de l’acétylcholinestérase peuvent être administrés à la réapparition de la quatrième réponse après une stimulation par train-de-quatre à l’adducteur du pouce.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Après administration en bolus d'une dose de bromure de rocuronium, la concentration plasmatique se déroule en trois phases exponentielles. Chez les adultes sains la demi-vie moyenne (intervalle de confiance à 95 %) d'élimination est de 73 (66-80) minutes, le volume apparent de distribution à l'équilibre est de 203 (193-214) mL/kg et la clairance plasmatique de 3,7 (3,5 - 3,9) mL/kg/min.

Il n'y a pas de données chez les insuffisants hépatiques sévères.

Le bromure de rocuronium est excrété dans la bile et les urines. Environ 40 % de l'excrétion urinaire se fait dans les 12 à 24 premières heures. Après injection d'une dose de bromure de rocuronium radiomarqué, l'excrétion est en moyenne à 47 % urinaire et 43 % dans les fèces après 9 jours. Environ 50 % est retrouvé sous forme inchangée.

Population pédiatrique

La pharmacocinétique du bromure de rocuronium chez les patients pédiatriques (n = 146) âgés de 0 à 17 ans a été évaluée en utilisant une analyse de la population des ensembles de données pharmacocinétiques regroupées provenant de deux essais cliniques sous sévoflurane (anesthésie d’induction) et l'isoflurane / protoxyde d'azote (anesthésie d’entretien). Tous les paramètres pharmacocinétiques ont été jugés linéairement proportionnels au poids corporel illustré par une clairance similaire (L/h/kg). Le volume de distribution (L/kg) et la demi-vie d’élimination (h) diminue avec l'âge (en années). Les paramètres pharmacocinétiques des populations pédiatriques typiques selon chaque groupe d'âge sont résumés ci-dessous:

Caractéristiques des paramètres pharmacocinétiques (PK) du bromure de rocuronium dans la population pédiatrique sous sévoflurane/protoxyde d'azote (anesthésie d’induction) et isoflurane / protoxyde d'azote (anesthésie d’entretien).

Paramètres pharmacocinétiques

Age des patients

Nouveau-nés (0-27 jours)

Nourrissons (28 jours –

2 mois)

Bébés

(3 mois –

23 mois)

Enfants

(2 -11 ans)

Adolescents (12 - 17 ans)

Cl (L/kg/hr)

0,31 (0,07)

0,30 (0,08)

0,33 (0,10)

0,35 (0,09)

0,29 (0,14)

Volume de distribution

(L/kg)

0,42 (0,06)

0,31 (0,03)

0,23 (0,03)

0.18 (0,02)

0,18 (0,01)

t½β (h)

1,1 (0,2)

0,9 (0,3)

0,8 (0,2)

0,7 (0,2)

0,8 (0,3)

Population âgée ou population avec atteinte hépatique et/ou des voies biliaires et/ou insuffisance rénale

Au cours d'études contrôlées, la clairance plasmatique chez les patients âgés ou insuffisants rénaux était réduite, sans toutefois atteindre une différence significative. Chez les insuffisants hépatiques, la demi-vie d'élimination moyenne est prolongée de 30 minutes et la clairance plasmatique est réduite de 1 mL/kg/min (voir rubrique 4.2).

5.3. Données de sécurité préclinique  

Des effets n'ont été observés chez l'animal dans les études de toxicité après administrations répétées qu'à des doses supérieures à celles administrées chez l'homme.

Le bromure de rocuronium ne s'est pas révélé génotoxique.

Dans les études de reprotoxicité, aucun effet malformatif imputable au bromure de rocuronium n'a été mis en évidence à des doses inférieures aux doses administrées chez l'homme. Chez le rat, à des doses équivalentes aux doses administrées chez l'homme (doses maternotoxiques), les effets pharmacologiques du produit sont à l'origine d'une embryotoxicité.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

[Ampoule]

Gluconolactone, acétate de sodium trihydraté, citrate de sodium dihydraté, eau pour préparations injectables.

[Flacon ]

Acétate de sodium trihydraté, chlorure de sodium, acide acétique glacial (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

Une incompatibilité physique a été démontrée entre le bromure de rocuronium et les solutions renfermant les produits suivants : amoxicilline, amphotéricine, azathioprine, céfazoline, cloxacilline, dexaméthasone, diazépam, enoxamone, érythromycine, famotidine, furosémide, hydrocortisone (succinate sodique), insuline, intralipide, méthohexital, méthylprednisolone, prednisolone (succinate sodique), thiopental, triméthoprime et vancomycine.

6.3. Durée de conservation  

[Ampoule ]

Avant ouverture : 18 mois.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

Après dilution : la stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 24 heures à 25°C.Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

[Flacon ]

3 ans.Après dilution : la stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 24 heures à 25°C. Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  

[Ampoule ]

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

[Flacon ]

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) ROCURONIUM B. BRAUN peut être maintenu en dehors du réfrigérateur (entre 8°C et 30°C) pendant 12 semaines maximum. La date de sortie du réfrigérateur doit être inscrite dans l’emplacement prévu à cet effet sur l’emballage extérieur.

Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

[Ampoule ]

5 ml de solution injectable en ampoule de polyéthylène (LPDE).

Boîte de 20 ampoules contenant chacune 5 ml.

Les ampoules en polyéthylène ont été spécialement conçues pour convenir à des seringues Luer Lock et Luer.

[Flacon ]

5 ml de solution injectable en flacon en verre incolore de type I avec bouchon en chlorobutyl.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Les solutions inutilisées doivent être jetées.

La solution est inspectée visuellement avant utilisation. Seules les solutions claires et pratiquement exemptes de particules doivent être utilisées.

Ce médicament est compatible avec les solutions de perfusion suivantes : solution de chlorure de sodium 0,9 %, solution de glucose 5 %, eau pour préparations injectables, les solutions de Ringer lactate et HAEMACCEL.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

B. BRAUN MELSUNGEN AG

CARL BRAUN STRASSE 1

34212 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

[Ampoule ]

· 34009 550 713 6 5 : 5 ml de solution injectable en ampoule (LPDE). Boîte de 20.

[Flacon ]

· 34009 579 576 0 5 : 5 ml de solution injectable en flacon (verre). Boite de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Médicament réservé à l’usage hospitalier.

Médicament pouvant être administré par tout médecin spécialisé en anesthésie-réanimation ou médecine d’urgence dans le cas où il intervient en situation d’urgence ou dans le cadre d’une structure d’assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire (article R.5121-96 du code de santé publique).

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 22/04/2020

Dénomination du médicament

ROCURONIUM B.BRAUN 10 mg/ml, solution injectable

Bromure de rocuronium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ROCURONIUM B.BRAUN 10 mg/ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ROCURONIUM B.BRAUN 10 mg/ml, solution injectable ?

3. Comment utiliser ROCURONIUM B.BRAUN 10 mg/ml, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ROCURONIUM B.BRAUN 10 mg/ml, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : CURARE (relaxant musculaire) (M: système locomoteur)- code ATC : M03AC09

ROCURONIUM B.BRAUN contient une substance active (le bromure de rocuronium) qui appartient à un groupe de médicaments appelés curares. Les curares sont des relaxants musculaires.

ROCURONIUM B.BRAUN est utilisé pendant certaines opérations chirurgicales en complément de l’anesthésie générale pour relâcher les muscles et pour permettre une ventilation artificielle lors d’une intervention.

Si vous êtes un adulte, votre médecin peut également utiliser ce médicament pendant une courte période comme un médicament complémentaire dans l'unité de soins intensifs (USI) (par exemple, pour faciliter l'insertion d'un tube dans votre trachée lors de la ventilation mécanique). Vous pouvez également recevoir ce médicament chaque fois qu'il y a une situation d'urgence et si vous avez besoin d’avoir un tube dans votre trachée très rapidement.

N’utilisez jamais ROCURONIUM B.BRAUN 10 mg/ml, solution injectable :

· si vous êtes allergique au rocuronium ou à l'ion bromure ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser ROCURONIUM B.BRAUN 10 mg/ml, solution injectable.

Faites attention avec ROCURONIUM B.BRAUN 10 mg/ml, solution injectable :

Mises en garde spéciales

· Ce médicament ne doit être administré que par ou sous leur contrôle, des anesthésistes ou des médecins formés à l'utilisation et l'action des curares.

· Du matériel d'intubation trachéale, d'assistance respiratoire et d'oxygénation artérielle adéquat doit être disponible.

· Chaque flacon est à usage unique réservé à un seul patient.

· Une curarisation résiduelle (prolongation de l'action du médicament) a été rapportée avec le bromure de rocuronium. Il est donc recommandé de procéder à l'extubation (retrait de la sonde d’intubation permettant la ventilation artificielle) seulement après récupération complète du bloc neuromusculaire (blocage de la transmission de l’influx nerveux au niveau de la jonction neuromusculaire). L'utilisation d'un antidote doit également être envisagée.

· Après utilisation sur une longue durée de myorelaxants en unité de soins intensifs, des paralysies prolongées et/ou une faiblesse musculaire ont été notées. Il est donc recommandé de contrôler la transmission neuromusculaire.

· Des myopathies (atteintes musculaires) ont été rapportées après la co-administration au long cours d'une corticothérapie. Chez les patients sous corticothérapie, la durée d'utilisation du myorelaxant doit être la plus limitée possible.

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de :

· si vous êtes ou avez été allergique à un curare,

· si vous avez une maladie des nerfs et des muscles,

· si vous avez une maladie du foie ou une maladie des voies biliaires,

· si vous avez une insuffisance rénale,

· si vous êtes obèse,

· si vous avez des brûlures graves,

· si vous avez une hypothermie (température basse du corps),

· si vous avez des déséquilibres acido-basiques et/ou électrolytiques sévères (anomalie des acides,

de l’eau et des sels minéraux du sang),

· si vous avez une maladie cardiaque ou des vaisseaux sanguins,

· si vous avez un œdème (rétention de liquide).

· si vous êtes une personne âgée.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ROCURONIUM B.BRAUN 10 mg/ml, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Il est important d'informer votre médecin et le médecin anesthésiste, avant l'injection de bromure de rocuronium, de TOUS les médicaments qui vous sont actuellement prescrits, qui vous ont été récemment prescrits, que vous prenez actuellement sans prescription médicale, ou que vous avez pris récemment sans prescription médicale.

ROCURONIUM B.BRAUN 10 mg/ml, solution injectable avec des aliments

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Par prudence, ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

L'allaitement doit être suspendu 12 heures en cas d'utilisation de ce produit.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est déconseillé d'utiliser une machine ou de conduire un véhicule au cours des 24 heures qui suivent la complète disparition de l'action curarisante du bromure de rocuronium. Etant donné que le bromure de rocuronium est utilisé comme adjuvant de l’anesthésie générale, les précautions habituelles suite à une anesthésie générale doivent être prises pour les patients en ambulatoire.

ROCURONIUM B.BRAUN 10 mg/ml, solution injectable contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Le bromure de rocuronium ne doit être administré que par des anesthésistes ou des praticiens familiarisés avec l'utilisation et l'action des curares, ou sous leur contrôle. Du matériel d'intubation trachéale, d'assistance respiratoire et d'oxygénation artérielle adéquat doit être disponible.

Posologie

La posologie du bromure de rocuronium doit être adaptée à chaque patient. Elle dépend de la méthode d'anesthésie utilisée, de la durée prévue pour l'intervention chirurgicale, des interactions éventuelles avec d'autres médicaments administrés avant ou pendant l'anesthésie et de l'état du patient.

Mode et voie d'administration

Le bromure de rocuronium doit être administré par voie intraveineuse, en injection unique ou en perfusion continue.

Si vous avez reçu plus de ROCURONIUM B.BRAUN 10 mg/ml, solution injectable que vous n’auriez dû :

Les signes suivants peuvent survenir:

· Paralysie prolongée des muscles,

· Difficultés à respirer.

Dans ce cas votre anesthésiste ou votre médecin doit arrêter le médicament et vous administrer dès que possible un antidote qui annulera l’effet du bromure de rocuronium. Votre médecin vous maintiendra sous assistance respiratoire jusqu’à ce que vous retrouviez une respiration normale.

Si vous oubliez de prendre ROCURONIUM B.BRAUN 10 mg/ml, solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre ROCURONIUM B.BRAUN 10 mg/ml, solution injectable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Rares : (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· Le médicament est trop efficace, ou pas assez efficace,

· Prolongation de l'action du médicament,

· Diminution de la tension artérielle,

· Augmentation de la fréquence cardiaque,

· Douleur au site d’injection.

Très rares: (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· Réaction allergique sévère entraînant des difficultés respiratoires ou des vertiges;

· Réactions allergiques;

· Perte totale de force dans un membre ou un muscle (paralysie flasque);

· Chute de la pression artérielle (hypotension);

· Situation d'urgence, lorsque l'irrigation sanguine des organes et des tissus est insuffisante (collapsus circulatoire et choc);

· Respiration sifflante (bronchospasme);

· Réaction allergique sévère provoquant un œdème du visage ou de la gorge;

· Rash, urticaire, prurit;

· Elévation des taux d'histamine pouvant conduire à un prurit, un rash, une respiration sifflante et des modifications du rythme cardiaque;

· Atteinte musculaire associée à la prise de stéroïdes (après utilisation long terme en soins intensifs).

Fréquence indéterminée : (ne peut être estimé sur la base des données disponibles)

· Arrêt respiratoire (apnée);

· Difficultés respiratoires sévères (insuffisance respiratoire).

· Spasme allergique sévère des vaisseaux sanguins coronaires (syndrome de Kounis) entrainant douleur dans la poitrine (angine) ou crise cardiaque (infarctus du myocarde)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’ampoule ou le flacon et l’emballage extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

[Ampoule]

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

[Flacon]

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) ROCURONIUM B. BRAUN 10 mg/ml, solution injectable peut être maintenu en dehors du réfrégirateur (entre 8°C et 30°C) pendant 12 semaines maximum. La date de sortie du réfrigérateur doit être inscrite dans l’emplacement prévu à cet effet sur la boîte. Après conservation à 8-30°C, ne pas remettre au réfrigérateur.

Après dilution dans du chlorure de sodium 0,9 %, du glucose 5 %, de l'eau pour préparations injectables, du Ringer lactate ou du HAEMACCEL 35 : la stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 24h à 25°C. Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient ROCURONIUM B.BRAUN 10 mg/ml, solution injectable  

· La substance active est :

Bromure de rocuronium ................................................................................................... 10 mg

Pour 1mL de solution.

[Ampoule]

Une ampoule de 5 mL de solution contient 50 mg de bromure de rocuronium.Les autres composants sont: gluconolactone, acétate de sodium trihydraté, citrate de sodium dihydraté, eau pour préparations injectables.

[Flacon]

Un flacon de 5 mL de solution contient 50 mg de bromure de rocuronium

· Les autres composants sont : acétate de sodium trihydraté, chlorure de sodium, acide acétique glacial, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que ROCURONIUM B.BRAUN 10 mg/ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable.

[Ampoule]

Boîte de 20 ampoules de 5 mL.

[Flacon]

Boite de 10 flacons de 5 mL.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

B. BRAUN MELSUNGEN AG

CARL BRAUN STRASSE 1

34212 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

B. BRAUN MEDICAL

26 RUE ARMENGAUD

92210 SAINT-CLOUD

Fabricant  

B. BRAUN MELSUNGEN AG

MISTELWEG 2

12357 BERLIN

ALLEMAGNE

OU

HAMELN PHARMACEUTICALS GMBH

LANGES FELD 13

31789 HAMELN

ALLEMAGNE

OU

B. BRAUN MEDICAL SA

RONDA DE LOS OLIVARES

PARCELA 11, poligono industrial los olivares, JAEN

23009 JAEN CTRA, TERRASSA, 121, RUBI

08191 BARCELONE

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).