ROCMALINE

  • Commercialisé Supervisé Sans ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 61368020
  • Description : Classe pharmacothérapeutique - code ATC : sans objet.Ce médicament est préconisé dans les troubles fonctionnels présumés d'origine hépatique.

    • Informations pratiques

    • Prescription : Disponible sans ordonnance
    • Format : solution buvable
    • Date de commercialisation : 28/10/1993
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : Pas de code européen
    • Pas de générique
    • Laboratoires : LABORATOIRES FRILAB

    Les compositions de ROCMALINE

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Solution ARGININE 1178 413 mg SA
    Solution ACIDE MALIQUE 2947 1500 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    20 ampoule(s) en verre brun de 10 ml

    • Code CIP7 : 3092356
    • Code CIP3 : 3400930923566
    • Prix : prix non disponible
    • Date de commercialisation : 28/09/2020
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    Caractéristiques :

    ANSM - Mis à jour le : 02/08/2021

    1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

    ROCMALINE, solution buvable, ampoule

    2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

    L(+) arginine base anhydre............................................................................................... 413,00 mg

    Acide DL malique......................................................................................................... 1 500,00 mg

    Pour une ampoule de 10 ml.

    Excipient(s) à effet notoire : saccharose, sulfites.

    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

    3. FORME PHARMACEUTIQUE  

    Solution buvable.

    4. DONNEES CLINIQUES  

    4.1. Indications thérapeutiques  

    Utilisé dans les troubles fonctionnels présumés d'origine hépatique.

    4.2. Posologie et mode d'administration  

    Prendre le produit au moment du repas, dilué dans un verre d'eau. 3 ampoules par jour.

    4.3. Contre-indications  

    Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.

    4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

    Mises en garde spéciales

    Ce médicament contient des « sulfites ».

    Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

    Précautions d'emploi

    En cas de diabète, de régime hypoglucidique, tenir compte dans la ration journalière de la teneur en saccharose d'une ampoule (1 g).

    4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

    Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

    4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

    A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

    4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

    Sans objet.

    4.8. Effets indésirables  

    L'arginine peut être à l'origine de diarrhées à fortes doses. Par ailleurs il a été rapporté dans la littérature des cas d'hypotension après administration intraveineuse d'arginine.

    Déclaration des effets indésirables suspectés

    La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

    4.9. Surdosage  

    Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Toutefois, risque de diarrhées à fortes doses (voir rubrique 4.8).

    5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

    5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

    Classe pharmacothérapeutique :

    MEDICAMENT A VISEE HEPATIQUE.

    5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

    Non renseigné.

    5.3. Données de sécurité préclinique  

    Non renseigné.

    6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

    6.1. Liste des excipients  

    Sulfite de sodium anhydre, saccharose, cyclamate de sodium, saccharine sodique, arôme prune(1), eau purifiée.

    (1)Composition de l'arôme prune: alcoolature de prune, extrait de vanille, alcoolat de marasque et d'orange, vanilline, éthylvanilline, lactones, esters acétique et butyrique du diméthyl benzyl carbinol.

    6.2. Incompatibilités  

    Sans objet.

    6.3. Durée de conservation  

    3 ans.

    6.4. Précautions particulières de conservation  

    Pas de précautions particulières de conservation.

    6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

    Ampoule (verre brun) de 10 ml. Boîte de 10 ou 20 ampoules.

    6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

    Pas d’exigences particulières.

    7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    LABORATOIRES FRILAB

    104 BOULEVARD AUGUSTE BLANQUI

    75013 PARIS

    8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    · 326 986-6: 10 ampoules (verre brun) de 10 ml.

    · 309 235-6: 20 ampoules (verre brun) de 10 ml.

    9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    11. DOSIMETRIE  

    Sans objet.

    12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

    Sans objet.

    CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

    Médicament non soumis à prescription médicale.

    Notice :

    ANSM - Mis à jour le : 02/08/2021

    Dénomination du médicament

    ROCMALINE, solution buvable, ampoule

    Arginine / Acide malique

    Encadré

    Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

    Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

    · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

    · Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

    · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

    · Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

    Que contient cette notice ?

    1. Qu'est-ce que ROCMALINE, solution buvable, ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?

    2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ROCMALINE, solution buvable, ampoule ?

    3. Comment prendre ROCMALINE, solution buvable, ampoule ?

    4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

    5. Comment conserver ROCMALINE, solution buvable, ampoule ?

    6. Contenu de l’emballage et autres informations.

    Classe pharmacothérapeutique - code ATC : sans objet.

    Ce médicament est préconisé dans les troubles fonctionnels présumés d'origine hépatique.

    Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

    Ne prenez jamais ROCMALINE, solution buvable, ampoule :

    · Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des composants.

    EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

    Avertissements et précautions

    Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ROCMALINE, solution buvable, ampoule.

    Mises en garde spéciales

    Ce médicament contient des « sulfites ».

    L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

    Précautions d'emploi

    En cas de diabète, de régime hypoglucidique tenir compte dans la ration journalière de la teneur en sucre d'une ampoule (1 g).

    EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

    Enfants

    Sans objet.

    Autres médicaments et ROCMALINE, solution buvable, ampoule

    Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

    ROCMALINE, solution buvable, ampoule avec des aliments et des boissons

    Sans objet.

    Grossesse, allaitement

    Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement.

    Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

    Conduite de véhicules et utilisation de machines

    Sans objet.

    ROCMALINE, solution buvable, ampoule: saccharose, sulfites

    Posologie

    Prendre le produit au moment des repas, dilué dans un verre d'eau.

    3 ampoules par jour.

    Si vous avez pris plus de ROCMALINE, solution buvable, ampoule que vous n’auriez dû

    Risque de diarrhées à fortes doses

    Si vous oubliez de prendre ROCMALINE, solution buvable, ampoule

    Sans objet.

    Si vous arrêtez de prendre ROCMALINE, solution buvable, ampoule

    Sans objet.

    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

    A doses élevées risque de diarrhées.

    Déclaration des effets secondaires

    Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

    En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

    Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

    N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.

    Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

    Ce que contient ROCMALINE, solution buvable, ampoule  

    · La(les) substance(s) active(s) est (sont) :

    L(+) arginine base anhydre......................................................................................... 413,00 mg

    Acide DL malique.................................................................................................... 1500,00 mg

    Pour une ampoule de 10 ml.

    · Les autres composants sont :

    Sulfite de sodium anhydre, saccharose, cyclamate de sodium, saccharine sodique, arôme prune(1), eau purifiée.

    (1)Composition de l'arôme prune: alcoolature de prune, extrait de vanille, alcoolat de marasque et d'orange, vanilline, éthylvanilline, lactones, esters acétique et butyrique du diméthyl benzyl carbinol.

    Qu’est-ce que ROCMALINE, solution buvable, ampoule et contenu de l’emballage extérieur  

    Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

    LABORATOIRES FRILAB

    104 BOULEVARD AUGUSTE BLANQUI

    75013 PARIS

    Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

    LABORATOIRES FRILAB

    104 BOULEVARD AUGUSTE BLANQUI

    75013 PARIS

    Fabricant  

    LABORATOIRE PASQUIER

    RN 100

    30390 DOMAZAN

    Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

    Sans objet.

    La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    Autres  

    Sans objet.