ROCKLES

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Dentaire

Code CIS : 69767256

Description : Antisepsie des canaux radiculaires avant obturation.

Informations pratiques

Prescription : liste I
Format : solution pour usage dentaire
Date de commercialisation : 08/08/1997
Statut de commercialisation : Autorisation abrogée
Code européen : Pas de code européen

Pas de générique
Laboratoires : SEPTODONT

Les compositions de ROCKLES

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Solution	GAÏACOL	521	6,790 g	SA
Solution	PHÉNOL	608	45,285 g	SA
Solution	ACÉTATE DE DEXAMÉTHASONE	3673	0,138 g	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 45 ml

Code CIP7 : 3308649
Code CIP3 : 3400933086497
Prix : prix non disponible
Date de commercialisation : 03/07/2017
Remboursement : Pas de condition de remboursement
Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 13 ml avec bouchon applicateur aminoplaste polyéthylène basse densité (PEBD)

Code CIP7 : 5000921
Code CIP3 : 3400950009219
Prix : prix non disponible
Date de commercialisation : 03/07/2017
Remboursement : Pas de condition de remboursement
Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 24/11/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ROCKLES, solution pour usage dentaire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Acétate de dexaméthasone ............................................................................................................... 0,138 g

Phénol ........................................................................................................................................... 45,285 g

Gaïacol ........................................................................................................................................... 6,790 g

Pour 100 g de solution pour usage dentaire.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour usage dentaire.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Antisepsie des canaux radiculaires avant obturation.

4.2. Posologie et mode d'administration

Usage local strict

Avant d'utiliser ce produit, il est conseillé d'effectuer un parage canalaire ou de débarrasser les canaux des débris éventuels.

Le produit s'emploie sur une boulette de coton ou sur une pointe de papier, imprégnée de solution, qui sont ensuite respectivement placées dans la chambre pulpaire ou dans le canal.

Le tout est recouvert d'un ciment provisoire étanche et non compressif.

3 à 5 jours après, le pansement est retiré ; le traitement peut être renouvelé si besoin et après avoir effectué un nouveau parage canalaire.

Après retrait du pansement, procéder à un alésage canalaire suivi d'une obturation définitive.

4.3. Contre-indications

Allergie aux phénols ou aux corticostéroïdes.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde :

En cas de contact accidentel du produit avec les muqueuses, rincer abondamment à l'eau.

Précautions d'emploi :

· Imprégner sans excès la boulette de coton.

· Ne pas placer sur la pulpe à nu.

· Ne pas avaler.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aux doses recommandées, la dexaméthasone pour usage dentaire n’est pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives d’un point de vue médical.

4.6. Grossesse et allaitement

Compte tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Risque d'allergie

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage ou de mauvaise utilisation en dentaire, les phénols peuvent provoquer un éventuel surcroît d'inflammation et des desmodontites.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique :

PRODUIT PROFESSIONNEL DENTAIRE

(A. Appareil digestif et métabolisme)

Acétate de dexaméthasone : corticoïde, anti-inflammatoire.

Association de phénol et gaïacol : antiseptique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Glycérol, eau purifiée, acétate d'amyle.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

· Flacon de 15 ml en verre jaune (type III) fermé par une capsule en aluminium déchirable.

· Flacon de 45 ml en verre jaune (type III) fermé par un bouchon en aminoplaste.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pour le flacon de 13 ml : après première utilisation, remplacer la capsule aluminium par le bouchon applicateur se trouvant dans l'étui.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Laboratoires SEPTODONT SA

58, rue du Pont de Créteil

94107 - Saint-Maur-des Fossés Cedex

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 500 092-1 : 15 ml en flacon (verre jaune) + bouchon applicateur (aminoplaste/polyéthylène basse densité)

· 330 864-9 : 45 ml en flacon (verre jaune)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

LISTE I.

RESERVE A L'USAGE PROFESSIONNEL.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 24/11/2015

Dénomination du médicament

ROCKLES, solution pour usage dentaire

Acétate de dexaméthasone / Phénol / Gaïacol

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre chirurgien-dentiste ou à votre stomatologiste.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre chirurgien-dentiste ou à votre stomatologiste.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ROCKLES, solution pour usage dentaire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ROCKLES, solution pour usage dentaire ?

3. COMMENT UTILISER ROCKLES, solution pour usage dentaire ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ROCKLES, solution pour usage dentaire ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Classe pharmacothérapeutique

PRODUIT PROFESSIONNEL DENTAIRE

(A. Appareil digestif et métabolisme)

Indications thérapeutiques

Antisepsie des canaux radiculaires avant obturation.

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais ROCKLES, solution pour usage dentaire dans les cas suivants :

Allergie aux phénols ou aux corticostéroïdes.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE CHIRURGIEN-DENTISTE OU DE VOTRE STOMATOLOGISTE.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ROCKLES, solution pour usage dentaire :

Mises en garde spéciales

En cas de contact accidentel du produit avec les muqueuses, rincer abondamment à l'eau.

Précautions d'emploi

· Imprégner sans excès la boulette de coton.

· Ne pas placer sur la pulpe à nu.

· Ne pas avaler.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE CHIRURGIEN-DENTISTE OU DE VOTRE STOMATOLOGISTE.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE CHIRURGIEN-DENTISTE OU DE VOTRE STOMATOLOGISTE.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse – allaitement

Ce médicament, dans les conditions normales d’utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.

D’une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Avant d'utiliser ce produit, il est conseillé d'effectuer un parage canalaire ou de débarrasser les canaux des débris éventuels.

Le produit s'emploie sur une boulette de coton ou sur une pointe de papier, imprégnée de solution, qui sont ensuite respectivement placées dans la chambre pulpaire ou dans le canal.

Le tout est recouvert d'un ciment provisoire étanche et non compressif.

3 à 5 jours après, le pansement est retiré ; le traitement peut être renouvelé si besoin et après avoir effectué un nouveau parage canalaire.

Après retrait du pansement, procéder à un alésage canalaire suivi d'une obturation définitive.

Mode et voie d’administration

Usage local strict.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de ROCKLES, solution pour usage dentaire que vous n’auriez dû :

En cas de surdosage ou de mauvaise utilisation en dentaire, les phénols peuvent provoquer un éventuel surcroît d'inflammation et des desmodontites.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Risque d'allergie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre dentiste. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ROCKLES, solution pour usage dentaire après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ROCKLES, solution pour usage dentaire ?

Les substances actives sont :

Acétate de dexaméthasone ............................................................................................................... 0,138 g

Phénol ........................................................................................................................................... 45,285 g

Gaïacol ........................................................................................................................................... 6,790 g

Pour 100 g de solution pour usage dentaire.

Les autres composants sont :

Glycérol, eau purifiée, acétate d'amyle.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est-ce que ROCKLES, solution pour usage dentaire et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour usage dentaire ; flacon de 13 ml ou de 45 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoires SEPTODONT SA

58, rue du Pont de Créteil

94107 - Saint-Maur-des Fossés Cedex

Exploitant