Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 01/07/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ROCGEL 1,2 g, suspension buvable en sachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Oxyde d’aluminium hydraté (boehmite)................................................................................. 8,0800 g

Quantité correspondant à oxyde d’aluminium....................................................................... 1,2120 g

pour un sachet.

Excipients à effet notoire :

Chaque sachet contient 1,90 g de saccharose, 0,012 g de parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) et 0,006 g de parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Suspension buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique des manifestations douloureuses au cours des affections œso-gastro-duodénales.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Un sachet au moment des douleurs, sans dépasser 6 sachets par jour.

Mode d’administration

Voie orale.

Le contenu du sachet sera absorbé pur, directement.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique et du parahydroxybenzoate de propyle sodique qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient 1,90 g de saccharose par sachet. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.

Chez les insuffisants rénaux, l'association avec les citrates peut entraîner une augmentation du taux plasmatique d'aluminium (voir rubrique 4.5)

En cas d’insuffisance rénale et de dialyses chroniques, tenir compte de la teneur en aluminium (risque d’encéphalopathie).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23mg) de sodium par sachet, c.-à-.d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Population pédiatrique

L’utilisation d’anti-acide contenant de l’aluminium est déconseillée chez les nouveau-nés et les enfants.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

Les antiacides, associés ou non aux alginates, diminuent la résorption digestive de certains autres médicaments ingérés simultanément. Par mesure de précaution, il convient de prendre les antiacides à distance de tout autre médicament (plus de 2 heures, si possible).

Les médicaments pour lesquels une réduction de l’absorption digestive a été objectivée sont notamment :

+ acide acétylsalicylique

+ antihistaminiques H2

+ lanzoprazole

+ biphosphonates

+ catiorésines

+ certaines classes d’antibiotiques (fluoroquinolones, cyclines, lincosamides)

+ certains antituberculeux (éthambutol, isoniazide)

+ digitaliques

+ glucocorticoïdes

+ hormones thyroïdiennes

+ neuroleptiques phénothiaziniques

+ sulpiride

+ certains bêta-bloquants (aténolol, métoprolol, propanolol)

+ pénicillamine

+ certains ions (fer, phosphore, fluor)

+ chloroquine

+ ulipristal

+ féxofénadine

+ elvitégravir

+ citrates : risque de facilitation du passage systémique de l’aluminium, notamment en cas de fonction rénale altérée. Prendre les topiques gastro-intestinaux à base d’aluminium à distance des citrates (plus de 2 heures si possible), y compris des citrates naturels (jus d’agrumes).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables. Il est recommandé de limiter la dose journalière et, si possible, la durée du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

L’effet de ROCGEL sur l’aptitude à conduire les véhicules et à utiliser les machines n’a pas été étudié, mais aucune donnée ne laisse supposer que ROCGEL serait susceptible d’altérer ces aptitudes.

4.8. Effets indésirables  

Liés à l’aluminium :

· Troubles du métabolisme et de la nutrition : déplétion phosphorée en cas d’utilisation prolongée ou de fortes doses

· Affections gastro-intestinales : troubles de la motricité gastro-intestinale et de la défécation : diarrhée, constipation

Lié à la présence de parahydroxybenzoates :

· Affections de la peau et du tissu sous-cutané : urticaire

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

De fortes doses d’aluminium peuvent entrainer une augmentation du risque de survenue de déplétion phosphorée, d’une constipation voire d’une occlusion intestinale.

Les effets d’un éventuel surdosage sont d’autant plus à craindre chez les insuffisants rénaux.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-ACIDE, code ATC : A02AB01.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Polyvidone, saccharose, hydroxyéthylcellulose, sorbate de potassium, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217), composition aromatique*, eau purifiée.

*Composition aromatique : huile essentielle de cannelle, alcoolatures de brou de noix, coque d’amande, sureau, pomme, extrait concentré de rhum.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

12 sachets-dose (papier aluminium/PE)

24 sachets-dose (papier aluminium/PE)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SERB SA

AVENUE LOUISE, 480

1050 BRUXELLES

BELGIQUE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 326 977 7 9 : 12 sachets-dose (papier aluminium/PE)

· 34009 321 672 3 4 : 24 sachets-dose (papier aluminium/PE)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 01/07/2019

Dénomination du médicament

ROCGEL 1,2 g, suspension buvable en sachet-dose

Oxyde d’aluminium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si les symptômes s’aggravent ou persistent.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ROCGEL 1,2 g, suspension buvable en sachet-dose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ROCGEL 1,2 g, suspension buvable en sachet-dose ?

3. Comment prendre ROCGEL 1,2 g, suspension buvable en sachet-dose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ROCGEL 1,2 g, suspension buvable en sachet-dose ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-ACIDE - code ATC : A02AB01

Ce médicament est indiqué dans les douleurs, brûlures et aigreurs de l’estomac ou de l’œsophage.

Ne prenez jamais ROCGEL 1,2 g, suspension buvable en sachet-dose :

· si vous êtes allergique à l’oxyde d’aluminium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ROCGEL 1,2 g, suspension buvable en sachet-dose.

Les antiacides peuvent diminuer l’effet de nombreux autres médicaments. Il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien.

Par précaution, il convient de ne pas prendre au même moment l’antiacide et un autre médicament. Cet autre médicament pourra être pris à distance de l’antiacide (par exemple 2 heures avant).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ROCGEL 1,2 g, suspension buvable en sachet-dose

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il convient de ne pas prendre au même moment l'antiacide et un autre médicament.

Cet autre médicament pourra être pris à distance de l'antiacide (par exemple 2 heures avant).

Ce médicament contient un antiacide (oxyde d’aluminium). D’autres en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir mode d’emploi et posologie)

ROCGEL 1,2 g, suspension buvable en sachet-dose avec des aliments et, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ROCGEL 1,2 g, suspension buvable en sachet-dose contient du saccharose, du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) et du parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217).

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament

Ce médicament contient 1,90 g de saccharose par sachet. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique et du parahydroxybenzoate de propyle sodique qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23mg) de sodium par sachet, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Un sachet au moment des douleurs, sans dépasser 6 sachets par jour.

Voie orale.

Triturer le sachet avant ouverture.

Le contenu du sachet doit être avalé directement dans la bouche.

Si vous avez pris plus de ROCGEL 1,2 g, suspension buvable en sachet-dose que vous n’auriez dû

Une utilisation excessive peut entrainer une constipation voire une occlusion intestinale.

Les effets d’un éventuel surdosage sont d’autant plus à craindre chez les patients ayant des problèmes rénaux.

Si vous avez pris plus de ROCGEL 1,2 g, suspension buvable en sachet-dose qu’il ne fallait, consultez un médecin.

Si vous oubliez de prendre ROCGEL 1,2 g, suspension buvable en sachet-dose

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre ROCGEL 1,2 g, suspension buvable en sachet-dose

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets suivants peuvent survenir :

· Troubles digestifs (diarrhée ou constipation)

· Diminution du taux de phosphore dans le sang en cas d’utilisation prolongée ou à fortes doses

· Eruption cutanée de type urticaire

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient ROCGEL 1,2 g, suspension buvable en sachet-dose  

· La(les) substance(s) active(s) est (sont) :

Oxyde d’aluminium hydraté ................................................................................................ 8,0800 g

Quantité correspondant à oxyde d’aluminium ...................................................................... 1,2120 g

pour un sachet-dose.

· Les autres composants sont : Polyvidone, saccharose, hydroxyéthylcellulose, sorbate de potassium, parahydroxybenzoate de méthylesodique (E219), parahydroxybenzoate de propylesodique (E217), composition aromatique (huile essentielle de cannelle, alcoolatures de brou de noix, coque d’amande, sureau, pomme, extrait concentré de rhum), eau purifiée.

Qu’est-ce que ROCGEL 1,2 g, suspension buvable en sachet-dose et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme d’une suspension buvable, boite de 12 ou 24 sachets-dose.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SERB SA

AVENUE LOUISE, 480

1050 BRUXELLES

BELGIQUE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SERB

40 AVENUE GEORGE V

75008 PARIS

FRANCE

Fabricant  

CHIESI S.A.

RUE FARADAY

Z.A. DES GAILLETROUS

41260 LA CHAUSSEE SAINT-VICTOR

ou

PHARMATIS

Z.I. LE FOSSE DE L’ETANG

60190 ESTREES-SAINT-DENIS

ou

FARMACLAIR

440 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

14200 HEROUVILLE SAINT CLAIR

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Sans objet.