ROACTEMRA 20 mg/ml

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Intraveineuse

Code CIS : 69582503

Description :

Informations pratiques

Prescription : liste I
Format : solution à diluer pour perfusion
Date de commercialisation : 16/01/2009
Statut de commercialisation : Autorisation active
Code européen : EU/1/08/492

Pas de générique
Laboratoires : ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE)

Les compositions de ROACTEMRA 20 mg/ml

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Solution	TOCILIZUMAB	52857	80 mg	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

1 flacon(s) en verre de 4 ml

Code CIP7 : 5746431
Code CIP3 : 3400957464318
Prix : prix non disponible
Date de commercialisation : 03/08/2009
Remboursement : Pas de condition de remboursement
Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

1 flacon(s) en verre de 10 ml

Code CIP7 : 5746448
Code CIP3 : 3400957464486
Prix : prix non disponible
Date de commercialisation : 03/08/2009
Remboursement : Pas de condition de remboursement
Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

1 flacon(s) en verre de 20 ml

Code CIP7 : 5746454
Code CIP3 : 3400957464547
Prix : prix non disponible
Date de commercialisation : 03/08/2009
Remboursement : Pas de condition de remboursement
Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

Caractéristiques :

Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

Notice :

Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

Service médical rendu

Code HAS : CT-19149
Date avis : 24/03/2021
Raison : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par ROACTEMRA reste important dans l’indication de l’AMM.
Lien externe

Code HAS : CT-18896
Date avis : 06/10/2021
Raison : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par ROACTEMRA (tocilizumab) reste important dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, modérée à sévère chez les patients adultes qui ont présenté soit une réponse inadéquate, soit une intolérance à un précédent traitement par un ou plusieurs traitements de fond (DMARDs) ou par un ou plusieurs antagonistes du facteur de nécrose tumorale (antiTNF a).
Lien externe

Code HAS : CT-17462
Date avis : 09/01/2019
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par ROACTEMRA est important dans cette extension d’indication de l’AMM.
Lien externe

Code HAS : CT-14984
Date avis : 11/05/2016
Raison : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par ROACTEMRA reste important dans l’indication en association au méthotrexate (MTX), pour le traitement de la PR active, modérée à sévère, chez les patients adultes qui ont présenté soit une réponse inadéquate, soit une intolérance à un précédent traitement par un ou plusieurs traitements de fond (DMARD) ou par un ou plusieurs antagonistes du facteur de nécrose tumorale (anti-TNF). Chez ces patients, ROACTEMRA peut être utilisé en monothérapie en cas d’intolérance au MTX, ou lorsque la poursuite du traitement par MTX est inadaptée.
Lien externe

Code HAS : CT-14983
Date avis : 11/05/2016
Raison : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par ROACTEMRA reste important dans l’indication du traitement de l’arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) active chez les patients âgés de 2 ans et plus, qui ont présenté une réponse inadéquate à un précédent traitement par AINS et corticoïdes systémiques. ROACTEMRA peut être utilisé en monothérapie (en cas d’intolérance au MTX ou lorsque le traitement par MTX est inadapté) ou en association au MTX.
Lien externe

Code HAS : CT-14490
Date avis : 16/12/2015
Raison : Extension d'indication
Valeur : Insuffisant
Description : Le service médical rendu par ROACTEMRA est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale chez des patients ayant une PR non précédemment traitée par MTX.
Lien externe

Code HAS : CT-13589
Date avis : 23/07/2014
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par ROACTEMRA est important dans l’indication de l’AMM à savoir le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive en association au méthotrexate (ou en monothérapie, en cas d’intolérance au méthotrexate) chez l’enfant à partir de 2 ans en cas de réponse insuffisante au méthotrexate.
Lien externe

Code HAS : CT-12918
Date avis : 04/12/2013
Raison : Réévaluation ASMR
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par ROACTEMRA est important dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde chez les patients nécessitant un traitement par biothérapie en monothérapie.
Lien externe

Code HAS : CT-11877
Date avis : 09/05/2012
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par cette spécialité est important dans l’extension d’indication dans le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique systémique active chez les patients âgés de 2 ans et plus, qui ont eu une réponse inadéquate à un précédent traitement par AINS et corticoïdes par voie systémique.
Lien externe

Code HAS : CT-6352
Date avis : 09/09/2009
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par ROACTEMRA est important dans les indications de l’AMM.
Lien externe

Amélioration service médical rendu

Code HAS : CT-19149
Date avis : 24/03/2021
Raison : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur : V
Description : Compte tenu :<br>• de l’utilisation établie du tocilizumab dans cette indication dont la mise à disposition dans les centres qualifiés à l’usage des CAR-T est imposée par les AMM des médicaments à base de CAR-T commercialisés,<br>• mais de l’absence d’étude clinique prospective et des faiblesses de l’étude française en vie réelle DESCAR-T (seulement 13 centres activés et monitorage des données non effectif) ne permettant pas d’évaluer l’intérêt thérapeutique de ce médicament,<br>• et des incertitudes persistantes sur le schéma thérapeutique optimal de ce médicament avec notamment une large utilisation observée du tocilizumab en dehors de l’indication de l’AMM (traitements des SRC non graves ou en situation préventive),<br>la Commission considère que ses précédentes conclusions ne sont pas susceptibles d’être modifiées. ROACTEMRA (tocilizumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du syndrome de relargage de cytokines sévère ou menaçant le pronostic vital induit par les traitements par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique (CAR T) chez l’adulte et chez l’enfant âgé de 2 ans et plus.
Lien externe

Code HAS : CT-17462
Date avis : 09/01/2019
Raison : Extension d'indication
Valeur : V
Description : Faute de donnée prospective et compte tenu des nombreuses incertitudes qui en découlent, l’apport thérapeutique de ROACTEMRA ne peut être déterminé. Par conséquent, ROACTEMRA (tocilizumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du syndrome de relargage de cytokines sévère ou menaçant le pronostic vital induit par les traitements par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique (CAR T) chez l’adulte et chez l’enfant âgé de 2 ans et plus.
Lien externe

Code HAS : CT-14984
Date avis : 11/05/2016
Raison : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur : V
Description : Chez les patients en échec à un précédent traitement par un ou plusieurs traitements de fond classiques dont le méthotrexate, ROACTEMRA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux anti-TNF.
Lien externe

Code HAS : CT-14983
Date avis : 11/05/2016
Raison : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur : III
Description : L’amélioration du service médical rendu par ROACTEMRA (tocilizumab) demeure modérée (ASMR III) dans la prise en charge de l’arthrite juvénile idiopathique systémique active chez les enfants âgés de 2 ans et plus ayant une réponse inadéquate à un précédent traitement par AINS et corticoïdes.
Lien externe

Code HAS : CT-13589
Date avis : 23/07/2014
Raison : Extension d'indication
Valeur : V
Description : En l’absence de comparaison directe aux autres biothérapies disponibles dans le traitement de l’AJI polyarticulaire et compte tenu de sa voie d’administration intraveineuse nécessitant une hospitalisation et une surveillance, la Commission de la transparence considère que ROACTEMRA, perfusion IV n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge dans cette nouvelle indication pédiatrique.
Lien externe

Code HAS : CT-12918
Date avis : 04/12/2013
Raison : Réévaluation ASMR
Valeur : IV
Description : Chez les patients nécessitant une biothérapie en monothérapie, compte tenu de sa supériorité par rapport à l’adalimumab en monothérapie, la Commission de la transparence considère que la spécialité ROACTEMRA (tocilizumab) apporte en monothérapie une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’adalimumab en termes d’efficacité.
Lien externe

Code HAS : CT-11877
Date avis : 09/05/2012
Raison : Extension d'indication
Valeur : III
Description : Prenant en compte une quantité d'effet importante versus placebo dans une étude clinique, l'absence d'alternative thérapeutique ayant spécifiquement l'AMM dans cette pathologie, mais des risques notamment infectieux liés aux biothérapies à surveiller dans cette population pédiatrique, la Commission de la Transparence considère que ROACTEMRA (tocilizumab) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de l'arthrite juvénile idiopathique systémique active chez les enfants âgés de 2 ans et plus ayant une réponse inadéquate à un précédent traitement par AINS et corticoïdes.
Lien externe

Code HAS : CT-6352
Date avis : 09/09/2009
Raison : Inscription (CT)
Valeur : II
Description : Chez les patients adultes atteints de PR active modérée à sévère qui ont eu soit une réponse inadéquate, soit une intolérance à un précédent traitement par un ou plusieurs anti-TNF alpha, ROACTEMRA partage l'amélioration du service médical rendu de niveau II d'ORENCIA (abatacept) dans la stratégie thérapeutique.
Lien externe