Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 13/06/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ROACCUTANE 0,05 POUR CENT, gel pour application locale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Isotrétinoïne......................................................................................................................... 0.050 g

Pour 100 g de gel

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gel.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Acné polymorphe juvénile.

Acné à prédominance rétentionnelle : comédonienne ou microkystique.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Appliquer le produit en couche mince avec les doigts, une à deux fois par jour, sur les régions cutanées à traiter environ un quart d’heure après la toilette.

Les doses seront modulées en fonction de la sensibilité de chaque patient.

Les premiers signes d’amélioration clinique apparaissent généralement dès la fin de premier mois de traitement. Le traitement doit être poursuivi pendant 3 mois en moyenne.

Mode d’administration

Voie cutanée.

Procéder au lavage soigneux des mains aussitôt après l’application.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Grossesse (voir rubrique 4.6)

· Femmes planifiant une grossesse

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Eviter le contact avec les yeux, la bouche, les narines et les muqueuses. En cas de contact accidentel, il est recommandé d'effectuer un lavage soigneux à l'eau.

Eviter d'utiliser tout produit parfumé ou alcoolisé qui pourrait occasionner une irritation supplémentaire.

Une prudence particulière s'impose lors d'un traitement simultané avec d'autres préparations locales, surtout celles présentant un pouvoir desquamant. Si, avant le traitement par ROACCUTANE, le patient a déjà été traité avec des préparations kératolytiques ou exfoliantes, il est recommandé d'attendre la fin des phénomènes irritatifs cutanés.

L'exposition au soleil et aux lampes à ultraviolets provoque une irritation supplémentaire. Éviter en conséquence une exposition pendant le traitement par ROACCUTANE dans toute la mesure du possible. Le traitement pourra cependant être poursuivi si l'exposition est réduite au minimum (protection par le port d'un chapeau et l'utilisation d'une crème écran solaire) et le rythme des applications ajusté.

En cas d'exposition exceptionnelle au soleil (une journée à la mer par exemple), ne pas appliquer ROACCUTANE la veille, le jour même et le lendemain.

Si une exposition préalable a entraîné des brûlures, attendre un complet rétablissement avant d'entreprendre le traitement par ROACCUTANE.

Compte tenu de l'absence de passage systémique, les précautions d'emploi propres aux rétinoïdes administrés par voie générale peuvent être levées lors d'un traitement par ROACCUTANE gel.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

L’absorption transcutanée de l’isotrétinoïne pouvant être considérée comme nulle, l’interaction avec des médicaments administrés par voie systémique est donc peu probable.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Les rétinoïdes administrés par voie orale sont associés à des anomalies congénitales. Dans le cadre d’une utilisation conforme aux informations de prescription, il est généralement considéré que les rétinoïdes topiques induisent une faible exposition systémique en raison d’une absorption dermique minimale.

Cependant, des facteurs individuels (par exemple : lésion cutanée, usage excessif) peuvent contribuer à augmenter l’exposition systémique.

Grossesse

ROACCUTANE 0.05 POUR CENT, gel pour application locale est contre-indiqué (voir rubrique 4.3) chez les femmes enceintes ou planifiant une grossesse.

En cas d’utilisation chez une patiente enceinte ou si une patiente traitée par ce médicament débute une grossesse, le traitement doit être interrompu.

Allaitement

La prise de ce médicament est déconseillée au cours de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Des effets secondaires locaux peuvent apparaître au cours des premières semaines du traitement, sous forme de phénomènes irritatifs caractérisés par un érythème sec légèrement cuisant des zones d'application, en particulier péribuccale et du cou.

Ces phénomènes restent en général modérés et rétrocèdent avec l'espacement des applications.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Un emploi exagéré ne fera qu'entraîner une réaction désagréable de la peau, mais n'améliorera pas le résultat du traitement.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : DERMATOLOGIE – PREPARATIONS ANTI-ACNEIQUE A USAGE TOPIQUE, code ATC : D010AD04

Mécanisme d’action

L'isotrétinoïne est un isomère synthétique de l'acide tout trans-rétinoïque (trétinoïne).

Le mécanisme d'action du gel ROACCUTANE n'a pas été élucidé en détail.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Aucune concentration mesurable d'isotrétinoïne, de trétinoïne ou de leurs métabolites 4-oxo n'a été mise en évidence chez l'homme après une application réitérée d'une dose suprathérapeutique de ROACCUTANE.

Ainsi l'absorption transcutanée de l'isotrétinoïne peut être considérée comme nulle.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Butylhydroxytoluène, hydroxypropylcellulose, alcool.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Bien refermer le tube après utilisation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Tube en aluminium verni de 30 g.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SOCIETE D’ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)

5, RUE DU GABIAN

IMMEUBLE “LE TRITON”

98000 MONACO

MONACO

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 334 717 0 5 : 30 en tube (Aluminium verni).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 13/06/2018

Dénomination du médicament

ROACCUTANE 0,05 POUR CENT, gel pour application locale

Isotrétinoïne

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ROACCUTANE 0.05 POUR CENT, gel pour application locale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ROACCUTANE 0.05 POUR CENT, gel pour application locale ?

3. Comment utiliser ROACCUTANE 0.05 POUR CENT, gel pour application locale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ROACCUTANE 0.05 POUR CENT, gel pour application locale ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : DERMATOLOGIE – PREPARATIONS ANTI-ACNEIQUE A USAGE TOPIQUE, code ATC : D010AD04

Ce médicament est un gel pour application locale à base d’isotrétinoïne.

Ce médicament est préconisé pour le traitement local de l’acné.

N’utilisez jamais ROACCUTANE 0.05 POUR CENT, gel pour application locale :

· Si vous êtes allergique à l’isotrétinoïne ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous êtes enceinte

· Si vous planifiez une grossesse

Avertissements et précautions

En raison de son activité, ce gel peut être irritant pour la peau, un certain nombre de précautions doivent être prises pour limiter ces inconvénients :

· éviter le contact de la crème avec les yeux, les paupières, les narines, la bouche. En cas de contact accidentel, il est recommandé d’effectuer un lavage soigneux à l’eau.

· si vous effectuez le traitement par ROACCUTANE gel à la suite d’un autre traitement local pour l’acné, attendre la fin des phénomènes d’irritation de la peau avant de commencer le traitement.

· éviter d’utiliser tout produit parfumé ou alcoolisé (tels que : parfums, eau de cologne, tonique, lotion avant ou après rasage) qui pourrait occasionner une irritation supplémentaire.

· L’exposition au soleil et aux lampes à ultra-violet provoque une irritation supplémentaire. Eviter en conséquence une exposition pendant le traitement par ROACCUTANE gel dans toute la mesure du possible. Le traitement pourra cependant être poursuivi si l’exposition est réduite au minimum (protection par le port d’un chapeau et utilisation d’une crème écran solaire) et le rythme des applications ajusté.

· En cas d’exposition exceptionnelle au soleil (une journée à la mer par exemple), ne pas appliquer ROACCUTANE gel la veille, le jour même et le lendemain.

Si une exposition préalable a entrainé des brûlures (« coup de soleil ») attendre un complet rétablissement avant d’entreprendre le traitement.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ROACCUTANE 0.05 POUR CENT, gel pour application locale.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ROACCUTANE 0.05 POUR CENT, gel pour application locale

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

ROACCUTANE 0.05 POUR CENT, gel pour application locale avec des aliments et boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

N’utilisez PAS ROACCUTANE 0.05 POUR CENT, gel pour application locale si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse. Votre médecin pourra vous fournir plus d’informations.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ROACCUTANE 0.05 POUR CENT, gel pour application locale contient

Sans objet.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de une à deux fois par jour.

Si les réactions de la peau sont trop importantes, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin.

Voie cutanée.

Appliquer le produit une à deux fois par jour, en couche mince avec les doigts sur les régions à traiter, environ un quart d’heure après la toilette.

Se laver les mains après l’emploi du produit.

Les premiers signes d’amélioration apparaissent généralement dès la fin du premier mois du traitement. Le traitement doit être poursuivi pendant 3 mois en moyenne.

Si vous avez utilisé plus de ROACCUTANE 0.05 POUR CENT, gel pour application locale que vous n’auriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser ROACCUTANE 0.05 POUR CENT, gel pour application locale :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ROACCUTANE 0.05 POUR CENT, gel pour application locale :

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· des phénomènes d’irritation de la peau peuvent survenir : rougeur et chaleur de la peau, accompagnées de desquamation (peau qui pèle). Ces phénomènes sont dus à l’activité du produit, ils disparaissent toutefois lorsque l’on espace les applications.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Bien refermer le tube après utilisation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout <ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient ROACCUTANE 0.05 POUR CENT, gel pour application locale  

· La substance active est :

Isotrétinoïne................................................................................................................... 0.050 g

Pour 100 g

· Les autres composants sont : butylhydroxytoluène, hydroxypropylcellulose, alcool.

Qu’est-ce que ROACCUTANE 0.05 POUR CENT, gel pour application locale et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme d’un gel. Boîte de un tube de 30 g.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SOCIETE D’ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)

5, RUE DU GABIAN

IMMEUBLE “LE TRITON”

98000 MONACO

MONACO

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SOCIETE D’ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)

5, RUE DU GABIAN

IMMEUBLE “LE TRITON”

98000 MONACO

MONACO

Fabricant  

STIEFEL LABORATORIES (IRL) LTD

Finisklin Industrial Estate

Sligo

IRLANDE

ou

SOCIETE D’ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)

5, RUE DU GABIAN

IMMEUBLE “LE TRITON”

98000 MONACO

MONACO

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).