Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 29/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

RISORDAN 20 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Dinitrate d’isosorbide........................................................................................................ 20,00 mg

Pour un comprimé sécable

Excipient à effet notoire : lactose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Traitement préventif de la crise d'angor.

· Traitement de l'insuffisance cardiaque gauche ou globale, en association aux autres thérapeutiques usuelles.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

· Les dérivés nitrés s'administrent de façon discontinue sur le nycthémère en aménageant un intervalle libre quotidien afin d'éviter le phénomène d'échappement thérapeutique bien établi lorsque les dérivés nitrés sont administrés de façon continue.

· Cet intervalle libre sera choisi dans la période où le patient ne présente pas de crise. L'horaire des prises du traitement antiangineux associé (bêta-bloquant et/ou antagoniste calcique) devra être choisi pour assurer une couverture thérapeutique pendant l'intervalle libre. La durée de l'intervalle libre est d'environ 12 heures.

· Les modalités d'administration sont les mêmes dans le traitement préventif de la crise d'angor et dans le traitement de l'insuffisance cardiaque gauche ou globale.

· Dans le traitement préventif de la crise d'angor, le phénomène d'échappement est bien établi. Une maîtrise des modalités de prescription respectant un intervalle libre assure aux dérivés nitrés une efficacité thérapeutique reconnue. Dès le début du traitement, les formes les plus adaptées sont celles à libération prolongée. Les formes conventionnelles peuvent être utilisées si la posologie n'excède pas 60 mg par jour.

· Dans l'insuffisance cardiaque, le phénomène d'échappement a également été observé. Il peut être au moins partiellement combattu par les thérapeutiques adjuvantes (diurétiques, IEC). Il est possible que son importance clinique soit moindre lorsque des fortes doses de dérivés nitrés sont utilisées.

· Traitement préventif de la crise d'angor

o Dose initiale

Il est conseillé de commencer le traitement par les dosages les plus faibles de dérivés nitrés. La spécialité sera administrée 2 à 3 fois par 24 heures en respectant un intervalle libre d'au moins 12 heures (par exemple à 8 h, 12 h, 18 h).

o Dose d'entretien

La dose sera ensuite ajustée en fonction de l'effet clinique souhaité et de la réaction individuelle de chaque patient.

La dose usuelle varie de 10 à 80 mg par 24 heures répartie en 2 ou 3 prises, en respectant un intervalle libre d'au moins 12 heures.

· Insuffisance cardiaque gauche ou globale

o Dose initiale
Il est conseillé de commencer le traitement par les dosages les plus faibles de dérivés nitrés. La spécialité sera administrée 2 à 3 fois par 24 heures en respectant un intervalle libre d'au moins 12 heures (par exemple à 8 h, 12 h, 18 h).

o Dose d'entretien
La dose sera ensuite ajustée en fonction de l'effet clinique souhaité et de la réaction individuelle de chaque patient.
La dose usuelle varie de 10 à 80 mg par 24 heures répartie en 2 ou 3 prises, en respectant un intervalle libre d'au moins 12 heures.

· Insuffisance cardiaque réfractaire
En raison de l'équilibre hémodynamique précaire de ces patients, les doses devront être augmentées très progressivement jusqu'à la dose maximale de 240 mg par 24heures. Les doses élevées s'adressent à des cas exceptionnels de patients en général hospitalisés et donc sous surveillance clinique étroite.
Les formes à libération prolongée sont particulièrement adaptées à ce type de patients car elles permettent d'atteindre les concentrations plasmatiques efficaces de manière très progressive.

Mode d’administration

· Voie orale

· Les comprimés doivent être avalés directement sans être croqués ni sucés.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament NE DOIT JAMAIS être prescrit dans les cas suivants :

· hypersensibilité aux dérivés nitrés ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

· état de choc, hypotension sévère,

· en association au sildénafil, au tadalafil ou au vardénafil (voir rubriques 4.5 et 4.4) :

o chez tout patient traité par dérivé nitré, sous quelque forme que ce soit, on ne doit pas prescrire de sildénafil, de tadalafil ou de vardénafil tant que le patient est sous l’action du dérivé nitré,

o en cas de traitement par sildénafil, tadalafil ou vardénafil, les dérivés nitrés sont contre-indiqués sous quelque forme que ce soit.

En particulier, il convient d’avertir tout patient coronarien qu’en cas de douleurs angineuses pendant un acte sexuel, il ne devra en aucun cas prendre un dérivé nitré d’action immédiate.

De même, chez le patient sans antécédent coronarien présentant un premier épisode angineux au décours de l’activité sexuelle, il convient de rechercher par l’interrogatoire la prise éventuelle de sildénafil, de tadalafil ou de vardénafil (le plus souvent, dans l’heure précédant l’activité sexuelle) et si tel est le cas de s’abstenir de tout traitement nitré.

D’une façon générale, d’après les données disponibles, le délai à respecter avant d’administrer un dérivé nitré à un patient exposé au sildénafil, au tadalafil ou au vardénafil n’est pas précisément connu, mais peut être estimé à un minimum de 24 heures.

· en association avec les stimulateurs de la guanylate cyclase soluble (tel que riociguat) en raison du risque accru d’hypotension (voir rubrique 4.5).

Ce médicament NE DOIT GÉNÉRALEMENT PAS ÊTRE UTILISÉ en cas de :

· cardiomyopathie obstructive,

· infarctus du myocarde de siège inférieur avec extension au ventricule droit, à la phase aiguë,

· hypertension intra-crânienne,

· en cas d’allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde

· L’insuffisance cardiaque droite pure n’est pas une indication.

· En cas de survenue d’une crise d’angor pendant l’intervalle libre (de même qu’en dehors), une réévaluation de la coronaropathie s’impose et une adaptation du traitement doit être discutée (traitement médicamenteux et éventuellement revascularisation).

· Association de dérivés nitrés au sildénafil, au tadalafil ou au vardénafil : l’association d’un dérivé nitré, quelle que soit sa nature ou son mode d’administration, au sildénafil, au tadalafil ou au vardénafil risque d’entraîner une chute importante et brutale de la pression artérielle pouvant être notamment à l’origine d’une lipothymie, d’une syncope ou d’un accident coronarien aigu (voir rubriques 4.5 et 4.3).

· Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d’emploi

· La posologie efficace devra être atteinte progressivement, en raison du risque d'hypotension artérielle et de céphalées violentes chez certains sujets.

· La posologie quotidienne doit être répartie et ajustée en fonction de l'efficacité et de la tolérance du patient.

· Les substances vasodilatatrices, antihypertensives, les diurétiques et l'alcool peuvent majorer l'hypotension provoquée par les dérivés nitrés, surtout chez le sujet âgé.

· Il n'est pas logique d'associer le dinitrate d'isosorbide avec la molsidomine ou le nicorandil dans la mesure où leur mécanisme d'action est similaire.

· Des cas d’anémie hémolytique ont été rapportés chez les patients ayant un déficit en G6PD traités par de l’isosorbide. Le dinitrate d’isosorbide doit donc être administré avec précaution chez ces patients (voir rubrique 4.8).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations contre-indiquées

+ Inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (sildénafil, tadalafil, vardénafil)

Risque d’hypotension importante (effet synergique) pouvant aggraver l’état d’ischémie myocardique et provoquer notamment un accident coronarien aigu.

+ Agonistes de la guanylate cyclase soluble (sGC) qui est le récepteur du monoxyde d’azote (NO) (tel que riociguat)

Risque de potentialisation de l’effet hypotenseur (vasodilatation) (voir rubrique 4.3).

Associations déconseillées

+ Alcaloîdes de l’ergot de seigle

Une interaction pharmacodynamique est possible entre les nitrates et les alcaloïdes de l’ergot de seigle qui peut induire un effet antagoniste entre ces produits. L’association des dérivés nitrés et des alcaloïdes de l’ergot de seigle doit être évitée.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

Le dinitrate d’isosorbide doit être utilisé avec précaution avec les autres médicaments abaissant la pression artérielle (antihypertenseurs ou autres médicaments ayant un effet hypotensif tels que les antidépresseurs tricycliques, les neuroleptiques ….). En effet, les effets hypotenseurs peuvent être majorés.

Associations à prendre en compte

+ Dapoxétine

Risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de vertiges ou de syncopes.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du dinitrate d'isosorbide lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, hormis en situation aiguë, l'utilisation du dinitrate d'isosorbide est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

En début de traitement, il existe un risque d'hypotension orthostatique pouvant s'accompagner de sensations vertigineuses, de lipothymies, ou de syncopes exceptionnellement.

4.8. Effets indésirables  

Affections du système nerveux

· Céphalées dose-dépendantes, fréquentes en début de traitement et le plus souvent transitoires, ou pouvant nécessiter une diminution de posologie.

Affections vasculaires

· Hypotension artérielle, parfois orthostatique, surtout rapportée chez le sujet âgé ou lors d'association à d'autres vasodilatateurs. Ces hypotensions peuvent être associées à une tachycardie réflexe et s'accompagner de sensations vertigineuses, de lipothymies, ou de syncopes exceptionnellement.

· Vasodilatation cutanée avec érythème et bouffées de chaleur.

Affections gastro-intestinales

· Troubles digestifs (nausées et vomissements).

Affections hématologiques et du système lymphatique

· Méthémoglobinémie.

· Anémie hémolytique chez les patients ayant un déficit en G6PD.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

· Rash, érythème, prurit et urticaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

En cas d'absorption massive, le plus souvent accidentelle, les dérivés nitrés peuvent entraîner une méthémoglobinémie, justifiant une prise en charge en milieu spécialisé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : vasodilatateur utilisé en cardiologie,

Code ATC : C01DA08

Les dérivés nitrés sont des donneurs de monoxyde d'azote (NO). Le NO, en stimulant la formation de GMP cyclique, conduit à une relaxation des fibres musculaires lisses vasculaires.

Les actions principales des dérivés nitrés sont les suivantes :

· une vasodilatation veineuse prédominante et responsable d'une diminution du retour veineux cardiaque, donc de la pré-charge cardiaque;

· une vasodilatation coronaire qui, associée à une diminution de la pression télédiastolique du ventricule gauche liée à la diminution du retour veineux, entraîne une redistribution de la perfusion coronaire vers les zones sous-endocardiques, particulièrement vulnérables à l'ischémie;

· une action antispastique au niveau coronaire;

· une vasodilatation artériolaire périphérique à forte dose, entraînant une réduction des résistances vasculaires périphériques, donc de la post-charge cardiaque.

Ces effets contribuent au repos et à l'effort, à une diminution des besoins en oxygène du myocarde (diminution de la charge de travail cardiaque liée aux pré- et post-charge) et à une augmentation des apports en oxygène (vasodilatation coronaire et redistribution), qui sont à l'origine des indications des dérivés nitrés dans l'angor.

Par ailleurs la diminution du retour veineux cardiaque, qui s'accompagne d'une diminution des pressions capillaires pulmonaires, associée à la diminution de la post-charge en cas de fortes doses de dérivés nitrés, sont à l'origine des indications de certains dérivés dans l'insuffisance cardiaque gauche ou globale.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Le dinitrate d'isosorbide se présente sous forme de comprimés à libération instantanée, mais de durée d'action prolongée. Les taux plasmatiques relevés après 30 minutes sont de : 9 ng/ml pour 10 mg oral et 17 ng/ml pour 20 mg oral.

Biotransformation

· Le dinitrate d'isosorbide est un nitrate organique rapidement et totalement métabolisé par les glutathion-S-transférases. La demi-vie plasmatique d'une dose orale unique sous forme de comprimé standard est de 40 minutes chez l'homme.

· Toutefois, ce produit se transforme en 2 métabolites, le 2-mononitrate d'isosorbide et le 5-mononitrate d'isosorbide présents à plus forte concentration que la molécule mère, doués d'une nette activité, quoique moindre, et dont la demi-vie excède celle de la substance mère : 4 à 5 heures.

· Des travaux, au moyen de traceurs radioactifs, ont montré qu'une dose orale de dinitrate d'isosorbide était totalement absorbée par l'organisme.

Élimination

L'élimination du dinitrate d'isosorbide marqué chez l'homme se fait pour 99 % de la radioactivité, par voie urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose, mannitol, amidon de maïs, carmellose sodique, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium, érythrosine, silice colloïdale anhydre.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

sanofi‐aventis France

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 324 044 3 8 : 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 29/09/2017

Dénomination du médicament

RISORDAN 20 mg, comprimé sécable

Dinitrate d’isosorbide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RISORDAN 20 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RISORDAN 20 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre RISORDAN 20 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RISORDAN 20 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : vasodilatateur utilisé en cardiologie - Code ATC : C01DA08

Risordan contient du dinitrate d’isosorbide, une substance qui appartient à une famille de médicaments appelés dérivés nitrés. Ce médicament agit en dilatant les vaisseaux du cœur et diminue les besoins en oxygène au niveau du cœur.

Risordan est utilisé :

· pour éviter l’apparition de douleurs dans la poitrine dues à une maladie cardiaque (l’angine de poitrine),

· en traitement complémentaire si votre cœur fonctionne mal (insuffisance cardiaque).

Ne prenez jamais RISORDAN 20 mg, comprimé sécable :

· si vous êtes allergique à la substance active (le dinitrate d’isosorbide) ou à l’un des composants contenus dans Risordan. Vous trouverez la liste des composants à la section 6,

· si vous êtes allergique à un médicament de la même famille (les dérivés nitrés),

· si vous ressentez brutalement un malaise important ou des vertiges (état de choc, baisse importante de la tension artérielle),

· si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l’association avec Risordan n’est pas contre-indiquée (Voir le paragraphe « Autres médicaments et RISORDAN 20 mg, comprimé sécable »).

Avertissements et précautions

Avant de prendre Risordan, prévenez votre médecin :

· si votre cœur fonctionne mal suite à une maladie du muscle cardiaque (cardiomyopathie obstructive),

· si vous avez une tension anormalement élevée à l’intérieur de votre crâne (hypertension intracrânienne),

· si vous venez de faire une crise cardiaque (infarctus du myocarde),

· si vous avez une maladie héréditaire des globules rouges, appelée déficit en G6PD (Glucose‐6‐Phosphate‐ Déshydrogénase).

Pendant le traitement, prévenez votre médecin :

· si vous ressentez des douleurs dans la poitrine. Dans ce cas, votre médecin pourra vous demander de faire certains examens et, en fonction de vos résultats, pourra modifier votre traitement,

· si vous ressentez un malaise. Celui‐ci peut être dû à une baisse de votre tension artérielle, surtout si vous êtes âgé ou si vous êtes déjà traité par un autre médicament qui diminue la tension artérielle.

Autres médicaments et RISORDAN 20 mg, comprimé sécable

Certains médicaments ne doivent pas être utilisés en même temps que Risordan. C’est le cas :

· des médicaments contenant du sildénafil, du tadalafil ou du vardénafil utilisés pour traiter l’impuissance sexuelle. En effet, l’association d’un dérivé nitré à ces médicaments risque de provoquer une chute importante et brutale de la tension artérielle, pouvant entraîner un simple malaise, une perte de connaissance, voire un accident cardiaque.

· des médicaments contenant un stimulateur de la guanylate cyclase soluble (tel que riociguat) utilisé pour traiter certaines formes d’hypertension pulmonaire car l’association d’un dérivé nitré à ces médicaments risque de provoquer une chute de la tension artérielle

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre RISORDAN en même temps que des alcaloïdes de l’ergot de seigle (utilisés pour traiter la migraine, les maux de tête).

Certains médicaments doivent être utilisés avec précaution et votre médecin doit être informé de leur prise lorsqu’il vous prescrit Risordan. C’est le cas :

· des médicaments utilisés pour traiter une tension artérielle élevée,

· de certains médicaments utilisés pour traiter la dépression (antidépresseurs tricycliques) ou pour traiter des troubles psychiques et du comportement (neuroleptiques) qui peuvent abaisser la tension artérielle,

· de la dapoxétine (médicament utilisé dans le traitement de l’éjaculation précoce).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

RISORDAN 20 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

La consommation de boissons alcoolisées est déconseillée pendant votre traitement car l’effet de Risordan peut être augmenté (risque d’hypotension).

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

L’utilisation de Risordan est déconseillée pendant la grossesse.

Cependant, en cas d’urgence, votre médecin peut être amené à vous prescrire ce médicament.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Allaitement

L’utilisation de Risordan est déconseillée pendant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En début de traitement, ce médicament peut entraîner une chute de votre tension artérielle (notamment lors du passage à la position debout), qui peut s’accompagner de sensations vertigineuses voire d’une perte de connaissance. Dans ce cas, il est déconseillé de conduire un véhicule et d’utiliser une machine.

RISORDAN 20 mg, comprimé sécable contient du lactose.

Ce médicament contient un sucre (le lactose) qui se décompose en galactose et en glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares). Si votre médecin vous a déjà dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

· La dose à utiliser varie selon l'indication et elle est adaptée à chaque cas particulier.

· Pour trouver la dose qui vous convient, votre médecin pourra être amené à vous prescrire des dosages différents de Risordan au début du traitement.

· Il augmentera progressivement la dose afin d’éviter l’apparition d’une baisse de la tension artérielle et/ou des maux de tête violents.

· À titre indicatif, la dose habituelle est en général comprise entre 10 et 80 mg par jour.

Vous devez vous conformer strictement à la prescription de votre médecin.

Mode d’administration et voie d’administration

Ce médicament est utilisé par voie orale.

Les comprimés sont à avaler avec un grand verre d’eau sans être croqués ni sucés.

Fréquence d'administration

Il est important que vous respectiez les heures de prise de ce médicament en suivant les conseils de votre médecin.

Ce médicament doit généralement être pris en deux à trois fois par jour en respectant un intervalle libre de 12 heures entre chaque prise (pendant la nuit par exemple).

Durée du traitement

Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez utiliser ce médicament. Suivez scrupuleusement ses conseils.

Si vous avez pris plus de RISORDAN 20 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû

Prévenez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre RISORDAN 20 mg, comprimé sécable

Le traitement doit être poursuivi normalement, sans tenir compte de la dose oubliée. Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre RISORDAN 20 mg, comprimé sécable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets suivants peuvent survenir :

· des maux de tête en début de traitement qui disparaissent souvent progressivement,

· une baisse de la tension artérielle qui peut s'accompagner de sensations vertigineuses, d'étourdissements et, exceptionnellement de perte de connaissance en particulier si vous êtes âgé ou si vous prenez déjà un médicament pour traiter votre tension artérielle élevée,

· une rougeur de votre peau, des bouffées de chaleur,

· des nausées et des vomissements,

· une maladie des globules rouges dans le sang (méthémoglobinémie),

· une destruction des globules rouges dans le sang (anémie hémolytique), chez les patients ayant une maladie héréditaire des globules rouges appelée déficit en G6PD (Glucose‐6‐Phosphate‐ Déshydrogénase),

· une apparition passagère de boutons (rash),

· des démangeaisons (prurit),

· des plaques rouges sur la peau avec démangeaisons (urticaire).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient RISORDAN 20 mg, comprimé sécable  

· La substance active est :

Dinitrate d’isosorbide....................................................................................................... 20 mg

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont : lactose, mannitol, amidon de maïs, carmellose sodique, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium, érythrosine, silice colloïdale anhydre.

Qu’est-ce que RISORDAN 20 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme d’un comprimé sécable.

Un comprimé sécable est un comprimé que l’on peut casser en 2 parts égales.

Chaque boîte contient 60 comprimés sécables.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

sanofi‐aventis France

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

sanofi‐aventis France

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant  

aesica pharmaceuticals gmbh

ALFRED nobel strasse 10

40789 MONHEIM AM RHEIN

ALLEMAGNE

ou

Sanofi Winthrop Industrie

180 RUE JEAN JAURES

94702 MAISONS-ALFORT CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).