Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 06/07/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

RISEDRONATE RANBAXY 35 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Risédronate monosodique ................................................................................................................ 35,0 mg

Equivalent à acide risédronique ......................................................................................................... 32,5 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient 109.7 mg de lactose monohydraté

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé, légèrement orangé, rond, avec « R16 » inscrit sur une face et lisse sur l'autre.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique, pour réduire le risque de fractures vertébrales.

Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique avérée, pour réduire le risque de fractures de hanche (voir rubrique 5.1).

Traitement de l'ostéoporose chez l'homme à haut risque de fractures (voir rubrique 5.1).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Chez l'adulte, la dose recommandée est d'un comprimé à 35 mg une fois par semaine, par voie orale. Le comprimé doit être pris chaque semaine le même jour de la semaine.

L'absorption du risédronate monosodique étant affectée par les aliments, pour assurer une absorption adéquate, les patients doivent prendre RISEDRONATE RANBAXY:

Avant le petit déjeuner: au moins 30 minutes avant l'absorption des premiers aliments, des autres médicaments ou boissons (autres que de l'eau plate) de la journée.

Il conviendra d'informer les patients que, s'ils oublient de prendre une dose, ils doivent prendre un comprimé pelliculé de RISEDRONATE RANBAXY le jour où ils s'aperçoivent de leur oubli. Les patients doivent ensuite reprendre le traitement en prenant un comprimé une fois par semaine, le jour de la semaine où ils prenaient normalement le comprimé. Ils ne doivent pas prendre deux comprimés le même jour.

Le comprimé doit être avalé entier, sans être croqué et sans le laisser fondre dans la bouche. Pour faciliter le transit du comprimé jusqu'à l'estomac, il doit être pris en position verticale, avec un verre d'eau plate (au moins 120 ml). Les patients ne doivent pas s'allonger pendant les 30 minutes qui suivent la prise du comprimé (voir rubrique 4.4).

Une supplémentation en calcium et en vitamine D doit être envisagée dans les cas où les apports alimentaires sont inadéquats.

Sujets âgés

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire car la biodisponibilité, la distribution et l'élimination sont similaires chez le sujet âgé (60 ans et plus) et chez les sujets plus jeunes. Ceci a aussi été démontré chez les patientes ménopausées très âgées, de 75 ans et plus.

Patients insuffisants rénaux:

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée. L'utilisation du risédronate monosodique est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisante rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min) (voir rubriques 4.3 et 5.2).

Population pédiatrique

Le risédronate n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 18 ans en raison de l'insuffisance des données de tolérance et d'efficacité (voir rubrique 5.1).

La durée optimale du traitement par bisphosphonates pour l’ostéoporose n’a pas été établie. La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement au cas par cas en fonction des bénéfices et des risques potentiels du risédronate monosodique, particulièrement après 5 ans de traitement ou plus.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité au risédronate monosodique ou à l'un des excipients listés dans la rubrique 6.1.

· Hypocalcémie (voir rubrique 4.4).

· Grossesse et allaitement.

· Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Les aliments, les boissons (autres que l'eau plate) et les médicaments contenant des cations polyvalents (par exemple calcium, magnésium, fer et aluminium) perturbent l'absorption des bisphosphonates et ne doivent pas être pris en même temps que RISEDRONATE RANBAXY (voir rubrique 4.5). Dans le but d'obtenir l'efficacité attendue, un strict respect des recommandations posologiques est nécessaire (voir rubrique 4.2).

L'efficacité des bisphosphonates dans le traitement de l'ostéoporose est liée à la présence d'une Densité Minérale Osseuse (DMO) basse et/ou d'une fracture prévalente.

Un âge élevé ou des facteurs de risque cliniques de fracture osseuse ne constituent pas à eux seuls des raisons suffisantes pour instaurer un traitement de l'ostéoporose par un bisphosphonate.

Les preuves de l'efficacité des bisphosphonates, risédronate monosodique inclus, chez le sujet très âgé (plus de 80 ans) sont limitées (voir rubrique 5.1).

Les bisphosphonates ont été associés à des cas d'œsophagite, de gastrite, d'ulcérations œsophagiennes et d'ulcérations gastro-duodénales. La prudence est donc recommandée :

· chez les patients présentant des antécédents de troubles œsophagiens pouvant retarder le transit ou la vidange œsophagienne, par exemple sténose ou achalasie,

· chez les patients qui ne peuvent pas rester en position verticale pendant au moins 30 minutes après la prise du comprimé,

· lorsque le risédronate monosodique est administré à des patients présentant des problèmes œsophagiens ou gastro-intestinaux hauts au moment du traitement ou en ayant eu récemment (y compris un œsophage de Barrett).

Le prescripteur doit insister auprès des patients sur l'importance du respect des instructions posologiques et être à l'affût de tout signe et symptôme de réaction œsophagienne éventuelle. Il convient d'informer les patients qu'ils doivent consulter rapidement un médecin s'ils présentent des symptômes d'irritation de l'œsophage, du type dysphagie, douleur à la déglutition, douleur rétrosternale ou apparition ou aggravation de brûlures d'estomac.

L'hypocalcémie doit être traitée avant d'instaurer le traitement par RISEDRONATE RANBAXY. Les autres perturbations du métabolisme osseux et minéral (par exemple dysfonctionnement parathyroïdien, hypovitaminose D) doivent être traitées au moment de l'instauration du traitement par RISEDRONATE RANBAXY.

Une ostéonécrose de la mâchoire, généralement associée à une extraction dentaire et/ou une infection locale (y compris une ostéomyélite) a été rapportée chez des patients atteints de cancer et recevant des traitements médicamenteux comprenant des bisphosphonates principalement administrés par voie intraveineuse. Un grand nombre de ces patients avaient également reçu une chimiothérapie et des corticoïdes. Une ostéonécrose de la mâchoire a également été rapportée chez des patients souffrant d’ostéoporose prenant des bisphosphonates par voie orale.

Un examen dentaire et des soins dentaires préventifs appropriés doivent être envisagés avant l'instauration d'un traitement par bisphosphonates chez les patients présentant des facteurs de risque associés (par exemple cancer, chimiothérapie, radiothérapie, corticothérapie, mauvaise hygiène bucco-dentaire).

Au cours du traitement, ces patients doivent si possible éviter toute intervention dentaire invasive. Chez les patients qui développent une ostéonécrose de la mâchoire au cours d'un traitement par bisphophonates, une chirurgie dentaire peut aggraver cette atteinte.

Chez les patients nécessitant une intervention dentaire, aucune donnée ne permet de suggérer que l'arrêt du traitement par bisphosphonates réduit le risque d'ostéonécrose de la mâchoire. L'appréciation de l'état clinique par le médecin traitant doit orienter la prise en charge de chaque patient, en se basant sur l'évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque.

Fractures atypiques du fémur

Des fractures fémorales atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires ont été rapportées sous bisphosphonates, principalement chez des patients traités au long cours pour ostéoporose. Ces fractures transverses ou obliques courtes peuvent survenir sur n’importe quelle partie du fémur du dessous du petit trochanter jusqu’au-dessus de la zone supracondylienne.

Ces fractures surviennent après un traumatisme minime ou sans traumatisme, et certains patients présentent une douleur dans la cuisse ou l’aine, souvent associée à des signes radiologiques de fractures de stress, des semaines ou des mois avant la fracture fémorale. Les fractures sont souvent bilatérales ; par conséquent, le fémur controlatéral doit être examiné chez les patients traités par bisphosphonates ayant eu une fracture fémorale diaphysaire. Une mauvaise consolidation de ces fractures a été également rapportée. L’arrêt du traitement par bisphosphonates chez les patients chez lesquels une fracture fémorale atypique est suspectée, doit être envisagé en fonction de l’évaluation du bénéfice/risque pour le patient.

Durant le traitement par bisphosphonates, les patients doivent être informés que toute douleur au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine doit être rapportée et tous les patients présentant de tels symptômes devront être examinés pour rechercher une fracture fémorale atypique.

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude clinique d'interaction formelle n'a été réalisée avec le risédronate monosodique. Cependant, aucune interaction cliniquement pertinente avec d'autres médicaments n'a été observée au cours des essais cliniques. Au cours des études de phase III du traitement de l'ostéoporose par administration quotidienne de risédronate monosodique, 33 % et 45 % des patients ont rapporté avoir eu recours à l'acide acétylsalicylique ou à des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), respectivement. Au cours de l'étude de phase III de l'administration hebdomadaire à des femmes ménopausées, 57 % et 40 % des patientes ont rapporté avoir eu recours à l'acide acétylsalicylique ou à des AINS, respectivement. Parmi les utilisateurs réguliers d'acide acétylsalicylique ou d'AINS (3 jours par semaine ou plus), l'incidence d'événements indésirables digestifs hauts chez les patients traités par risédronate monosodique a été similaire à celle observée chez les patients du groupe témoin.

Si nécessaire, le risédronate monosodique peut être utilisé concomitamment à un traitement œstrogénique substitutif (chez la femme uniquement).

L'ingestion concomitante de médicaments contenant des cations polyvalents (par exemple calcium, magnésium, fer et aluminium) perturbe l'absorption de RISEDRONATE RANBAXY (voir rubrique 4.4).

Le risédronate monosodique ne subit pas de métabolisme systémique, n'est pas un inducteur des enzymes du cytochrome P450 et a un faible taux de fixation aux protéines.

4.6. Grossesse et allaitement  

Aucune donnée adéquate n'est disponible concernant l'utilisation du risédronate monosodique chez la femme enceinte. Des études réalisées chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez la femme est inconnu. Les études sur l'animal indiquent qu'une petite quantité de risédronate monosodique passe dans le lait maternel. Le risédronate monosodique ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte ou qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

4.8. Effets indésirables  

Le risédronate monosodique a été étudié dans le cadre d'essais cliniques de phase III ayant inclus plus de 15 000 patients. La majorité des effets indésirables observés au cours de ces essais cliniques ont été d'intensité légère à modérée et, dans la plupart des cas, n'ont pas nécessité l'arrêt du traitement.

Les événements indésirables rapportés au cours des essais cliniques de phase III chez les femmes ménopausées ostéoporotiques traitées jusqu'à 36 mois à raison de 5 mg/jour de risédronate monosodique (n=5 020) ou un placebo (n=5 048) et considérés comme possiblement ou probablement liés au risédronate monosodique sont énumérés ci-dessous selon la convention suivante (l'incidence comparativement au placebo est fournie entre parenthèses) : très fréquents (≥ 1/10) ; fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100); rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000); très rares (< 1/10 000).

Troubles du système nerveux:

Fréquents : maux de tête (1,8 % contre 1,4 %).

Troubles oculaires

Peu fréquents: iritis*.

Troubles gastro-intestinaux

Fréquents : constipation (5,0 % contre 4,8 %), dyspepsie (4,5 % contre 4,1 %), nausées (4,3 % contre 4,0 %), douleurs abdominales (3,5 % contre 3,3 %), diarrhées (3,0 % contre 2,7 %).

Peu fréquents : gastrite (0,9 % contre 0,7 %), œsophagite (0,9 % contre 0,9 %), dysphagie (0,4 % contre 0,2 %), duodénite (0,2 % contre 0,1 %), ulcère œsophagien (0,2 % contre 0,2 %).

Rare : glossite (< 0,1 % contre 0,1 %), rétrécissement de l'œsophage (< 0,1 % contre 0,0 %).

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Fréquents : douleurs musculo-squelettiques (2,1 % contre 1,9 %).

Explorations

Rares : anomalie des tests hépatiques*

*Aucune incidence pertinente au cours des études de phase III portant sur l'ostéoporose; fréquence basée sur les effets indésirables, les examens et les résultats du rechallenge au cours d'essais cliniques antérieurs.

Au cours d'une étude multicentrique, en double aveugle, sur un an, comparant le risédronate monosodique à une dose de 5 mg par jour (n = 480) au risédronate monosodique à une dose de 35 mg par semaine (n = 485) chez des femmes ménopausées souffrant d'ostéoporose, les profils globaux d'innocuité et de tolérance ont été similaires. Les événements indésirables supplémentaires suivants, considérés par les investigateurs comme possiblement ou probablement liés au médicament, ont été rapportés (incidence plus élevée dans le groupe risédronate monosodique 35 mg que dans le groupe risédronate monosodique 5 mg): troubles gastro-intestinaux (1,6 % contre 1,0 %) et douleurs gastro-intestinales (1,2 % contre 0,8 %).

Au cours d'une étude de 2 ans incluant des hommes souffrant d'ostéoporose, l'innocuité et la tolérance globales ont été similaires dans le groupe traité et dans le groupe placebo. Les événements indésirables correspondaient à ceux précédemment observés chez la femme.

Examens biologiques : des diminutions précoces, transitoires, asymptomatiques et légères du calcium et du phosphate sériques ont été observées chez certains patients.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après la commercialisation (fréquence inconnue):

Troubles visuels : iritis, uvéite.

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif : ostéonécrose de la mâchoire

Affections cutanées et sous-cutanées

Hypersensibilité et réactions cutanées, notamment angio-œdème, rash généralisé, urticaire et réactions cutanées bulleuses, parfois sévères, incluant des cas isolés de syndrome de Stevens-Johnson de nécrolyse épidermique toxique et de vascularite leucocytoclasique.

Chute des cheveux.

Troubles du système immunitaire

Réaction anaphylactique

Affections hépatobiliaires

Troubles hépatiques graves. Dans la plupart des cas rapportés, les patients concernés étaient aussi traités avec d'autres médicaments connus pour provoquer des troubles hépatiques.

Après la commercialisation, les effets indésirables suivant ont été rapportés (fréquence rare) : fractures fémorales atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires (effets indésirables de classe des bisphosphonates).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Aucune information spécifique sur le traitement d'un surdosage en risédronate monosodique n'est disponible.

A la suite d'un surdosage important, on peut s'attendre à constater des diminutions de la calcémie. Des signes et symptômes d'hypocalcémie peuvent aussi être observés chez certains de ces patients.

Du lait ou les anti-acides contenant du magnésium, du calcium ou de l'aluminium doivent être administrés pour fixer le risédronate monosodique et en réduire l'absorption. En cas de surdosage important, un lavage gastrique peut être envisagé afin d'éliminer le risédronate monosodique non absorbé.

Le premier symptôme d'une hypocalcémie est une sensation de picotement touchant les extrémités des mains et des pieds. D'autres symptômes incluent des crampes musculaires ou abdominales.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique: 9.6.2 - BISPHOSPHONATES, MEDICAMENTS AGISSANT SUR L'OS ET LE METABOLISME CALCIQUE, Code ATC: M05BA07.

Le risédronate monosodique est un pyridinyl bisphosphonate qui se lie à l'hydroxyapatite osseuse et inhibe la résorption osseuse induite par les ostéoclastes. Le remodelage osseux est réduit, tandis que l'activité des ostéoblastes et la minéralisation osseuse sont préservées.

Au cours des études précliniques, le risédronate monosodique a présenté une activité anti-ostéoclastique et anti-résorptive puissante et a augmenté de manière dose-dépendante la masse osseuse et la résistance biomécanique du squelette. L'activité du risédronate monosodique a été confirmée par le dosage des marqueurs biochimiques du remodelage osseux au cours d'études pharmacodynamiques et cliniques. Au cours d'études incluant des femmes ménopausées ostéoporotiques, on a observé des diminutions des marqueurs biochimiques du remodelage osseux au bout d'un mois, atteignant un niveau maximal au bout de 3 à 6 mois. Les diminutions des marqueurs biochimiques du remodelage osseux ont été les mêmes avec 35 mg de risédronate monosodique une fois par semaine et 5 mg de risédronate monosodique tous les jours après 12 mois de traitement.

Au cours d'une étude incluant des hommes ostéoporotiques, on a observé des diminutions des marqueurs biochimiques du remodelage osseux au plus tôt au bout de 3 mois, qui se sont maintenues à 24 mois.

Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique

Plusieurs facteurs de risque sont associés à l'ostéoporose post-ménopausique, notamment une faible masse osseuse, une faible densité osseuse, une ménopause précoce, un antécédent de tabagisme et un antécédent familial d'ostéoporose. La conséquence clinique de l'ostéoporose est la survenue de fractures, et le risque de fractures augmente avec le nombre de facteurs de risque.

D'après les effets sur l'évolution moyenne de la DMO au rachis lombaire, le risédronate monosodique à une dose de 35 mg une fois par semaine (n=485) s'est avéré équivalent au risédronate monosodique à une dose de 5 mg par jour (n=480) au cours d'une étude multicentrique d'un an en double aveugle incluant des femmes ménopausées ostéoporotiques.

Le programme clinique de développement du risédronate monosodique administré une fois par jour a permis d'étudier l'effet du risédronate monosodique sur le risque de fracture de la hanche et de fracture vertébrale, et il a inclus des femmes récemment ménopausées ou ménopausées depuis plus longtemps et présentant ou non des fractures. Les doses quotidiennes de 2,5 mg et 5 mg ont été étudiées et les patientes de tous les groupes, groupes témoin inclus, ont reçu du calcium et de la vitamine D (lorsque les valeurs initiales étaient faibles). Le risque absolu et relatif de nouvelle fracture vertébrale et de nouvelle fracture de la hanche ont été estimés par une analyse du temps écoulé avant le premier événement.

Deux essais contrôlés contre placebo (n=3 661) incluant des femmes ménopausées de moins de 85 ans présentant des fractures vertébrales à l'inclusion ont été réalisés. Le risédronate monosodique, administré à une dose quotidienne de 5 mg pendant trois ans, a réduit le risque de nouvelle fracture vertébrale comparativement au groupe témoin. Chez les femmes présentant au moins 2 ou au moins 1 fracture vertébrale, la réduction du risque relatif a été de 49 % et 41 % respectivement (incidence de nouvelle fracture vertébrale, avec le risédronate monosodique, de 18,1 % et 11,3 %, avec le placebo, de 29,0 % et 16,3 %, respectivement). L'effet du traitement s'est fait sentir dès la fin de la première année de traitement. Des bénéfices ont aussi été démontrés pour les femmes présentant plusieurs fractures à l'inclusion. L'administration quotidienne de 5 mg de risédronate monosodique a aussi réduit la réduction annuelle de la taille comparativement au groupe placebo.

Deux autres essais contrôlés contre placebo incluant des femmes ménopausées de plus de 70 ans présentant ou non des fractures vertébrales à l'inclusion ont été réalisés. Des femmes de 70 à 79 ans, présentant un T-score de DMO au col du fémur<-3 DS (plage du fabricant, soit -2,5 DS NHANESIII) et au moins un facteur de risque supplémentaire, ont été incluses. Des femmes de plus de 80 ans ont pu être incluses à condition de présenter au moins un facteur de risque non squelettique de fracture de la hanche ou une faible densité minérale osseuse au col fémoral. L'efficacité du risédronate monosodique n'atteint la significativité statistique comparativement au placebo que lorsque les deux groupes de traitement par 2,5 mg et 5 mg sont regroupés. Les résultats qui suivent ne sont fondés que sur une analyse a posteriori de sous-groupes définis par la pratique clinique et les définitions actuelles de l'ostéoporose:

Dans le sous-groupe des patientes présentant un T-score de DMO au col du fémur<-2,5 DS (NHANES III) et au moins une fracture vertébrale à l'inclusion, le risédronate monosodique administré pendant 3 ans a réduit le risque de fracture de la hanche de 46 % comparativement au groupe témoin (incidence de fractures de la hanche dans les groupes combinés risédronate monosodique 2,5 et 5 mg, 3,8 %, dans le groupe placebo 7,4 %).

Les données suggèrent que cette protection peut être moindre chez les personnes très âgées (plus de 80 ans). Ceci est peut-être dû, avec l'âge, à l'importance croissante des facteurs de risque d'origine non osseuse de fracture de hanche.

Au cours de ces essais, les données issues des critères secondaire ont indiqué une diminution du risque de nouvelles fractures vertébrales chez les patientes avec une DMO basse au col du fémur sans fracture vertébrale et chez les patientes avec une DMO basse au col du fémur, avec ou sans fracture vertébrale.

Le risédronate monosodique 5 mg administré quotidiennement pendant 3 ans a augmenté la densité minérale osseuse (DMO) (comparativement au groupe témoin) au niveau du rachis lombaire, du col du fémur, du trochanter et du poignet, et a évité une perte osseuse au niveau du radius distal.

Au cours d'une étude de suivi d'un an faisant suite à trois ans de traitement par le risédronate monosodique à la dose de 5 mg une fois par jour, on a observé une réversibilité rapide de l'effet suppresseur du risédronate monosodique sur le remodelage osseux.

Les prélèvements de biopsie osseuse réalisés sur des femmes ménopausées traitées quotidiennement avec du risédronate monosodique 5 mg pendant 2 à 3 ans ont montré une réduction modérée attendue du remodelage osseux. L'os formé pendant le traitement par risédronate monosodique était de structure lamellaire et de minéralisation osseuse normales. Ces données, associées à une réduction de l'incidence des fractures vertébrales d'ostéoporose chez les femmes ostéoporotiques, semblent indiquer l'absence d'effet délétère sur la qualité osseuse.

Des résultats endoscopiques effectués sur plusieurs patientes (du groupe risédronate monosodique et du groupe placebo) se plaignant de troubles digestifs modérés à sévères n'ont révélé aucun signe d'ulcère gastrique, duodénal ni œsophagien liés au traitement, dans aucun des groupes, bien qu'une duodénite ait été, rarement, observée dans le groupe risédronate monosodique.

Traitement de l'ostéoporose chez l'homme

L'administration hebdomadaire de 35 mg de risédronate monosodique a démontré son efficacité chez l'homme ostéoporotique (de 36 à 84 ans) au cours d'une étude de deux ans, contrôlée contre placebo, en double aveugle, incluant 284 patients (risédronate monosodique 35 mg n = 191 patients). Tous les patients ont reçu une supplémentation en calcium et en vitamine D.

Des augmentations de la DMO ont été observées dès le 6e mois suivant l'instauration du traitement par le risédronate monosodique. L'administration hebdomadaire de 35 mg de risédronate monosodique a entraîné des augmentations moyennes de la DMO au rachis lombaire, au col fémoral, au trochanter et au niveau de la hanche, comparativement au placebo, après 2 ans de traitement. Cette étude n'a pas démontré l'activité contre les fractures. L'effet osseux du risédronate monosodique (augmentation de la DMO et diminution des marqueurs du remodelage osseux) est similaire chez l'homme et chez la femme.

Population pédiatrique

L'efficacité et l'innocuité du risédronate de sodium ont été étudiées au cours d'une étude d'une durée de 3 ans (une étude randomisée, en double aveugle, comparative avec placebo, multicentrique en groupe parallèle d'une durée d'un an suivie par deux années de traitement en ouvert) chez des patients pédiatriques âgés de 4 ans à moins de 16 ans souffrant d'ostéogenèse imparfaite légère à modérée. Au cours de cette étude, les patients pesant entre 10 et 30 kg ont reçu une dose quotidienne de 2,5 mg de risédronate et les patients pesant plus de 30 kg ont reçu une dose quotidienne de 5 mg de risédronate.

A l'issue de cette phase d'étude randomisée, en double aveugle, comparative avec placebo d'une durée d'un an, une hausse statistiquement significative de la DMO au niveau du rachis lombaire dans le groupe risédronate versus placebo a été démontrée. Toutefois, un nombre plus élevé de patients souffrant d'au moins une nouvelle fracture vertébrale morphométrique (identifiée aux rayons X) a été constaté au sein du groupe risédronate par rapport au groupe placebo. Au cours de la période d'une année en double aveugle, le pourcentage de patients ayant rapporté des fractures cliniques s'élevait à 30,9 % dans le groupe risédronate et à 49 % dans le groupe placebo.

Au cours de la période de traitement en ouvert au cours de laquelle tous les patients ont reçu du risédronate (mois 12 au mois 36), des fractures cliniques ont été rapportées par 65,3 % des patients initialement randomisés dans le groupe placebo et par 52,9 % des patients initialement randomisés dans le groupe risédronate. Dans l'ensemble, les résultats sont insuffisants pour justifier l'utilisation du risédronate de sodium chez les patients pédiatriques présentant une ostéogenèse imparfaite légère à modérée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption: l'absorption, après administration d'une dose orale, est relativement rapide (t_max ~1 heure) et indépendante de la dose pour la plage des doses étudiées (étude d'une dose unique, 2,5 à 30 mg; étude de plusieurs doses, 2,5 à 5 mg par jour et jusqu'à 50 mg une fois par semaine). La biodisponibilité orale moyenne du comprimé est de 0,63 % et diminue lors de la prise du risédronate monosodique avec des aliments. La biodisponibilité s'est avérée similaire chez l'homme et chez la femme.

Distribution: Le volume de distribution moyen à l'état d'équilibre est de 6,3 l/kg chez l'être humain. Le taux de fixation aux protéines plasmatiques est d'environ 24 %.

Métabolisme: aucun signe de métabolisme systémique du risédronate monosodique n'a été retrouvé.

Elimination: environ la moitié de la dose absorbée est excrétée dans l'urine au cours des 24 premières heures et 85 % d'une dose intraveineuse sont retrouvés dans l'urine après 28 jours. La clairance rénale moyenne est de 105 ml/min et la clairance totale moyenne est de 122 ml/min, la différence étant probablement due à la clairance par adsorption osseuse. La clairance rénale ne dépend pas de la concentration et on observe une relation linéaire entre la clairance rénale et la clairance de la créatinine. Le risédronate monosodique non absorbé est éliminé sous forme intacte dans les selles. Après administration orale, le profil concentration/temps présente trois phases d'élimination, avec une demi-vie terminale de 480 heures.

Populations particulières

Sujets âgés: aucune adaptation posologique n'est nécessaire.

Utilisateurs d'acide acétylsalicylique/d'AINS: parmi les utilisateurs réguliers d'acide acétylsalicylique ou d'AINS (3 jours par semaine ou plus), l'incidence des événements indésirables gastro-intestinaux hauts chez les patients traités par risédronate monosodique a été similaire à celle observée chez les patients du groupe témoin.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Au cours d'études toxicologiques réalisées chez le rat et le chien, des effets hépatotoxiques dose-dépendants ont été observés sous risédronate monosodique, principalement sous forme d'augmentations des enzymes hépatiques accompagnées de modifications histologiques chez le rat. La pertinence clinique de ces observations n'est pas connue. Une toxicité testiculaire a été observée chez le rat et le chien à des doses considérées comme excessives par rapport aux doses thérapeutiques chez l'Homme. Une irritation des voies aériennes supérieures a été fréquemment observée chez les rongeurs. Des effets similaires ont été observés avec d'autres bisphosphonates. Des effets ont aussi été observés sur les voies respiratoires inférieures lors d'études à long terme réalisées sur des rongeurs, bien que la pertinence clinique de ces observations ne soit pas claire. Au cours des études de toxicité de la reproduction dans des conditions proches des conditions cliniques, des modifications de l'ossification ont été observées au niveau du sternum et/ou du crâne de fœtus de rates traitées par le risédronate; une hypocalcémie et une mortalité ont aussi été observées chez certaines femelles gravides autorisées à mettre bas. Aucun signe de tératogénicité à des doses de 3,2 mg/kg/jour chez le rat et à 10 mg/kg/jour chez le lapin n'a été mis en évidence, bien que ces données ne soient disponibles que pour un faible nombre de lapins. La toxicité maternelle a empêché l'étude de doses supérieures. Les études de génotoxicité et de carcinogénèse n'ont pas montré de risque particulier pour l'être humain.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Noyau: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, crospovidone type A, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage: Opadry orange 20C53825 [hypromellose 6 cp, dioxyde de titane (E 171), PEG 400, hydroxypropylcellulose, hypromellose 15 cp, PEG 8000, oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172), silice colloïdale anhydre]

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

1, 2, 4, 10, 12 ou 16 comprimés sous plaquettes formées à froid (PVC/Aluminium/OPA/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11-15 QUAI DION BOUTON

92800 PUTEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 491 129-9 ou 34009 491 129 9 9: 1 comprimé pelliculé sous plaquette formée à froid (PVC/Aluminium/OPA/Aluminium).

· 491 130-7 ou 34009 491 130 7 1: 2 comprimés pelliculés sous plaquette formée à froid (PVC/Aluminium/OPA/Aluminium).

· 491 131-3 ou 34009 491 131 3 2: 4 comprimés pelliculés sous plaquette formée à froid (PVC/Aluminium/OPA/Aluminium).

· 492 779-7 ou 34009 492 779 7 1: 12 comprimés pelliculés sous plaquette formée à froid (PVC/Aluminium/OPA/Aluminium).

· 577 478-1 ou 34009 577 478 1 7: 10 comprimés pelliculés sous plaquette formée à froid (PVC/Aluminium/OPA/Aluminium).

· 577 480-6 ou 34009 577 480 6 7: 16 comprimés pelliculés sous plaquette formée à froid (PVC/Aluminium/OPA/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 06/07/2016

Dénomination du médicament

RISEDRONATE RANBAXY 35 mg, comprimé pelliculé

Risédronate monosodique

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE RISEDRONATE RANBAXY 35 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RISEDRONATE RANBAXY 35 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE RISEDRONATE RANBAXY 35 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER RISEDRONATE RANBAXY 35 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Classe pharmacothérapeutique

RISEDRONATE RANBAXY appartient à un groupe de médicaments non hormonaux appelés bisphosphonates et utilisés pour traiter les maladies des os. RISEDRONATE RANBAXY agit directement sur vos os pour les renforcer et réduire le risque de fracture.

L'os est un tissu vivant. L'os ancien est en permanence éliminé du squelette et remplacé par de l'os neuf.

L'ostéoporose ménopausique est une maladie qui touche les femmes ménopausées dont les os deviennent moins résistants, plus fragiles et plus susceptibles de casser (provoquant des fractures) après une chute ou des efforts physiques.

L'ostéoporose peut aussi se produire chez l'homme du fait de nombreuses causes telles que l'âge et/ou un faible taux d'hormone mâle, la testostérone.

Les vertèbres, les os de la hanche et du poignet sont ceux qui présentent le plus grand risque de fracture, bien que n'importe quel os puisse être touché. Les fractures dues à l'ostéoporose peuvent également provoquer des douleurs dorsales, une réduction de la taille et un dos voûté. De nombreux patients atteints d'ostéoporose n'ont aucun symptôme et peuvent même ne pas savoir qu'ils en sont atteints.

Indications thérapeutiques

DANS QUELS CAS RISEDRONATE RANBAXY 35 mg, comprimé pelliculé EST-IL UTILISE ?

Traitement de l'ostéoporose:

· Chez les femmes ménopausées, même en cas d'ostéoporose grave. Il réduit le risque de fractures des vertèbres et de la hanche.

· Chez les hommes.

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais RISEDRONATE RANBAXY 35 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

· si vous êtes allergique (hypersensible) au risédronate monosodique ou à l'un des autres composants contenus dans RISEDRONATE RANBAXY (voir rubrique 6, paragraphe « Que contient RISEDRONATE RANBAXY 35 mg, comprimé pelliculé ? »);

· si votre médecin vous a indiqué que vous présentiez une anomalie appelée hypocalcémie (faible taux de calcium dans le sang);

· si vous pensez être enceinte, si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez de l'être;

· si vous allaitez;

· si vous avez des problèmes rénaux graves.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec RISEDRONATE RANBAXY 35 mg, comprimé pelliculé :

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre RISEDRONATE RANBAXY :

· si vous ne pouvez pas rester assis(e) ou debout pendant au moins 30 minutes,

· si vous présentez des altérations du métabolisme osseux et minéral (par exemple une carence en vitamine D, des anomalies de l'hormone parathyroïdienne, les deux entraînant une diminution du taux de calcium dans le sang),

· si vous avez déjà eu dans le passé des troubles au niveau de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac). Par exemple, vous avez pu avoir des douleurs ou des difficultés lors de l'absorption d'aliments ou on vous a informé que vous souffriez d’un œsophage de Barrett (une maladie se caractérisant par une modification des cellules recouvrant la partie inférieure de l’oesophage),

· si vous ressentez ou avez ressenti une douleur, un gonflement ou un engourdissement de la mâchoire, ou une sensation de « mâchoire lourde », ou si vous avez une dent qui se déchausse,

· si vous recevez des soins dentaires ou si vous allez subir une intervention dentaire, vous devez informer votre dentiste que vous prenez RISEDRONATE RANBAXY,

· si votre médecin vous a informé que vous présentiez une intolérance à certains sucres (comme le lactose).

Votre médecin vous dira ce que vous devez faire lorsque vous prenez RISEDRONATE RANBAXY si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus.

Enfant

L'utilisation du risédronate sodique n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 18 ans par manque de données sur la sécurité et l'efficacité.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Peu de médicaments sont connus pour perturber l'effet de RISEDRONATE RANBAXY.

Les médicaments contenant l'une des substances suivantes peuvent limiter l'effet de RISEDRONATE RANBAXY s'ils sont pris en même temps:

· calcium;

· magnésium;

· aluminium (utilisé dans certains médicaments contre l'indigestion);

· fer.

Prenez ces médicaments au moins 30 minutes après votre comprimé de RISEDRONATE RANBAXY.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Il est très important de NE PAS PRENDRE RISEDRONATE RANBAXY avec des aliments, d'autres médicaments ou des boissons (autres que de l'eau plate) afin qu'il agisse correctement. En particulier, ne prenez pas ce médicament en même temps que des produits laitiers (comme le lait) car ceux-ci contiennent du calcium (voir paragraphe « Prise ou utilisation d'autres médicaments »).

Attendez 30 minutes pour manger ou boire (autre chose que de l'eau plate) après avoir pris votre comprimé de RISEDRONATE RANBAXY.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

NE PRENEZ PAS RISEDRONATE RANBAXY si vous pensez être enceinte, si vous êtes enceinte, ou prévoyez de l'être (voir paragraphe « Ne prenez jamais RISEDRONATE RANBAXY 35 mg, comprimé pelliculé »). Le risque potentiel associé à l'utilisation du risédronate monosodique (substance active de RISEDRONATE RANBAXY) chez la femme enceinte est inconnu.

NE PRENEZ PAS RISEDRONATE RANBAXY si vous allaitez (voir paragraphe «Ne prenez jamais RISEDRONATE RANBAXY 35 mg, comprimé pelliculé »).

RISEDRONATE RANBAXY ne doit être utilisé que pour traiter les femmes ménopausées et les hommes.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

RISEDRONATE RANBAXY n'a aucun effet connu sur la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de RISEDRONATE RANBAXY 35 mg, comprimé pelliculé :

RISEDRONATE RANBAXY contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous présentiez une intolérance à certains sucres (comme le lactose), contactez-le avant de prendre ce médicament.

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Prenez toujours RISEDRONATE RANBAXY 35 mg, comprimé pelliculé, exactement comme votre médecin vous l'a indiqué. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie usuelle:

Prenez UN comprimé de RISEDRONATE RANBAXY 35 mg une fois par semaine.

Choisissez un jour de la semaine qui vous convient et prenez toujours votre comprimé le même jour chaque semaine.

Quand prendre le comprimé de RISEDRONATE RANBAXY ?

Prenez votre comprimé de RISEDRONATE RANBAXY au moins 30 minutes avant l'absorption des premiers aliments, des autres médicaments ou boissons (autres que de l'eau plate faiblement minéralisée) de la journée.

Comment prendre le comprimé de RISEDRONATE RANBAXY ?

· Prenez le comprimé en position redressée (assis ou debout) afin d'éviter les brûlures d'estomac.

· Avalez le comprimé avec au moins un verre d'eau (120 ml).

· Avalez-le entier: ne le croquez, ne le sucez pas.

· Ne vous allongez pas pendant les 30 minutes suivant la prise du comprimé.

Votre médecin vous indiquera si vous avez besoin de prendre des suppléments de calcium ou de vitamines, si votre apport alimentaire est insuffisant.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de RISEDRONATE RANBAXY 35 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Si vous avez accidentellement pris plus de RISEDRONATE RANBAXY que vous n'auriez dû, buvez un grand verre de lait.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre RISEDRONATE RANBAXY 35 mg, comprimé pelliculé:

Si vous oubliez de prendre RISEDRONATE RANBAXY le jour prévu, prenez le comprimé le jour même où vous vous apercevez de votre oubli.

Revenez ensuite à la prise de comprimé une fois par semaine, au jour initialement choisi.

Ne prenez pas une double dose pour compenser la dose simple que vous avez oubliée.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre RISEDRONATE RANBAXY 35 mg, comprimé pelliculé:

Si vous arrêtez votre traitement, vous risquez de commencer à perdre de la masse osseuse. Consultez votre médecin avant d'arrêter le traitement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, RISEDRONATE RANBAXY 35 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Si vous ressentez l'un des effets suivants, arrêtez de prendre RISEDRONATE RANBAXY et contactez immédiatement un médecin :

· Symptômes d'une réaction allergique grave, par exemple :

o Gonflement du visage, de la langue ou de la gorge,

o difficultés à avaler,

o urticaire et difficultés à respirer,

· Réactions cutanées graves pouvant inclure des cloques sous la peau.

Si vous ressentez l'un des effets secondaires suivants, informez-en rapidement votre médecin

· Inflammation des yeux, généralement accompagnée de douleur, rougeur et sensibilité à la lumière.

· Nécrose de l'os de la mâchoire (ostéonécrose) associée à un retard de cicatrisation et à une infection, souvent après une extraction dentaire (voir rubrique 2, paragraphe « Faites attention avec RISEDRONATE RANBAXY 35 mg, comprimé pelliculé »).

· Symptômes au niveau de l'œsophage, par exemple douleurs lorsque vous avalez, des difficultés à avaler, des douleurs dans la poitrine ou l'apparition ou l'aggravation de brûlures d'estomac.

Cependant, au cours des études cliniques, les autres effets indésirables observés ont été généralement légers et n'ont pas forcé les patients à arrêter de prendre leurs comprimés.

Effets indésirables fréquents (touchant jusqu’à un patient sur 10)

· Indigestion, nausées, maux d'estomac, crampes d'estomac ou inconfort, constipation, sensation de satiété, ballonnement et diarrhée.

· Douleurs dans les os, les muscles ou les articulations.

· Maux de tête.

Effets indésirables peu fréquents (touchant jusqu’à un patient sur 100)

· Inflammation ou ulcère de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac) entraînant des difficultés ou des douleurs pour avaler (voir aussi rubrique 2, paragraphe « Faites attention avec RISEDRONATE RANBAXY 35 mg, comprimé pelliculé »), inflammation de l'estomac et du duodénum (partie de l'intestin qui vide l'estomac).

· Inflammation de la partie colorée de l'œil (l'iris) (yeux rouges, douloureux, avec des troubles possibles de la vision).

Effets indésirables rares (touchant jusqu’à un patient sur 1 000)

· Inflammation de la langue (rouge, gonflée et éventuellement douloureuse), rétrécissement de l'œsophage (tube qui relie la bouche à l'estomac).

· Des anomalies des tests de la fonction hépatique ont été rapportées. Ces anomalies ne peuvent être diagnostiquées qu'avec un test sanguin.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après la commercialisation (fréquence inconnue)

· Chute des cheveux.

· Maladies du foie, dans certains cas sévères.

Rarement, au début du traitement, les taux sanguins de calcium et de phosphate peuvent chuter. Ces modifications sont habituellement limitées et n'entraînent aucun symptôme.

Une fracture inhabituelle de l’os de la cuisse peut survenir rarement, particulièrement chez les patients traités au long cours pour ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine car cela peut être un signe précoce d’une possible fracture de l’os de la cuisse.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser RISEDRONATE RANBAXY 35 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient RISEDRONATE RANBAXY 35 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Risédronate monosodique ................................................................................................................ 35,0 mg

Equivalent à acide risédronique ......................................................................................................... 32,5 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Noyau: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, crospovidone type A, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage: Opadry orange 20C53825 [hypromellose 6 cp, dioxyde de titane (E 171), PEG 400, hydroxypropylcellulose, hypromellose 15 cp, PEG 8000, oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172), silice colloïdale anhydre].

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que RISEDRONATE RANBAXY 35 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, légèrement orangé, rond, avec « R16 » inscrit sur une face et lisse sur l'autre.

RISEDRONATE RANBAXY est disponible en boîtes de 1, 2, 4, 10, 12 ou 16 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11-15 QUAI DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Exploitant

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11-15 QUAI DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Fabricant

RANBAXY IRELAND LTD

SPAFIELD, CORK ROAD

CASHEL, CO. TIPPERARY

IRLANDE

ou

TERAPIA SA

STR. FABRICII NR. 124, CLUJ NAPOCA

ROUMANIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.