RINVOQ 15 mg

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Orale

Code CIS : 65852428

Description :

Informations pratiques

Prescription : liste I
Format : comprimé à libération prolongée
Date de commercialisation : 16/12/2019
Statut de commercialisation : Autorisation active
Code européen : EU/1/19/1404

Pas de générique
Laboratoires : ABBVIE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE)

Les compositions de RINVOQ 15 mg

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Comprimé	UPADACITINIB HÉMIHYDRATÉ	19713		SA
Comprimé	UPADACITINIB	72994	15 mg	FT

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène polychlortrifluoroéthylène aluminium avec calendrier de 28 comprimé(s)

Code CIP7 : 3019398
Code CIP3 : 3400930193983
Prix : 626,48 €
Date de commercialisation : 01/07/2020
Remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants : - polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez les adultes ; JOURNAL OFFICIEL ; 01/07/20
Taux de remboursement : 65 %

Caractéristiques :

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Notice :

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Service médical rendu

Code HAS : CT-19045
Date avis : 19/05/2021
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par RINVOQ 15 mg (upadacitinib) comprimé à libération prolongée est important dans la nouvelle indication de l’AMM.
Lien externe

Code HAS : CT-19044
Date avis : 05/05/2021
Raison : Extension d'indication
Valeur : Faible
Description : Le service médical rendu par RINVOQ (upadacitinib) est faible dans la nouvelle indication de l’AMM.
Lien externe

Code HAS : CT-18181
Date avis : 22/04/2020
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par RINVOQ (upadacitinib) est important dans l’indication de l’AMM.
Lien externe

Amélioration service médical rendu

Code HAS : CT-19045
Date avis : 19/05/2021
Raison : Extension d'indication
Valeur : V
Description : Compte tenu : - de la démonstration de la supériorité de l’upadacitinib 15 mg par rapport au placebo en termes de répondeurs ACR20 à S12 (critère de jugement principal), de qualité de vie, de capacité fonctionnelle et d’obtention d’une activité minimale de la maladie (critères de jugement secondaires hiérarchisés) chez des patients ayant eu une réponse inadéquate à un traitement de fond conventionnel et naïfs d’anti-TNF, soit en 2ème ligne de traitement de fond (étude SELECT-PsA1) ainsi que chez des patients en échec d’au moins un anti-TNF soit en 3ème ligne et plus (étude SELECT-PsA2), - de la démonstration d’une efficacité sur la destruction articulaire par rapport au placebo uniquement en 2ème ligne de traitement (étude SELECT-PsA1), - de la démonstration de la non-infériorité de l’upadacitinib 15 mg par rapport à l’adalimumab 40 mg (anti-TNF), en termes de taux de réponse ACR20 à S12, chez des patients naïfs de traitements biologiques soit en 2ème ligne de traitement de fond (étude SELECT-PsA1) sans démonstration de la supériorité, - l’absence de comparaison directe aux alternatives disponibles en 3ème ligne ou plus de traitement alors que cette comparaison était possible, - les inquiétudes en termes de tolérance à long terme, portant en particulier sur les risques infectieux et les risques potentiels cardiovasculaires, la Commission de la Transparence considère que RINVOQ (upadacitinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge du rhumatisme psoriasique actif chez les patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate ou une intolérance à un ou plusieurs traitements de fond.
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Code HAS : CT-19044
Date avis : 05/05/2021
Raison : Extension d'indication
Valeur : V
Description : Compte tenu : - de la démonstration de la supériorité de l’upadacitinib 15 mg par rapport au placebo en termes de taux de répondeurs ASAS 40 (critère de jugement principal considéré comme pertinent) et sur l’activité de la maladie, la réduction de l’inflammation au niveau du rachis, l’obtention de rémissions partielles et la capacité fonctionnelle rachidienne (critères secondaires hiérarchisés) dans l’étude SELECT-AXIS 1 menée en double aveugle chez 187 patients atteints de spondylarthrite ankylosante ayant répondu de manière inadéquate aux AINS, - de l’absence de démonstration de sa supériorité par rapport au placebo en termes de qualité de vie, - de l’absence de donnée : • comparative versus les anti-TNF alors que la comparaison était réalisable, • chez les patients en échec d’un traitement biologique (soit en 3ème ligne et plus), - et des inquiétudes en termes de tolérance à long terme, portant en particulier sur les risques infectieux et les risques potentiels cardiovasculaires et carcinogènes, la Commission de la Transparence considère que RINVOQ (upadacitinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la spondylarthrite ankylosante active chez l'adulte en cas de réponse inadéquate au traitement conventionnel.
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Code HAS : CT-18181
Date avis : 22/04/2020
Raison : Inscription (CT)
Valeur : V
Description : Prenant en compte : - la non-infériorité de RINVOQ (upadacitinib) en association au méthotrexate (MTX) par rapport à l’adalimumab (HUMIRA) en association au MTX en 2ème ligne de traitement c’est-à-dire après échec du MTX, sur l’obtention d’une faible activité de la maladie (score DAS28 = 3,2), - l’absence de comparaison aux alternatives disponibles en 3ème ligne (notamment les autres anti-TNF, les anti-IL6, l’abatacept et le rituximab), - et les inquiétudes en termes de tolérance à long terme, portant en particulier sur les risques infectieux et les risques potentiels cardiovasculaires et carcinogènes, la commission de la Transparence considère que RINVOQ n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez les patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate, ou une intolérance, à un ou plusieurs traitements de fond. La stratégie thérapeutique de prise en charge la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère, en 2ème ligne et plus, chez les patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate, ou une intolérance, à un ou plusieurs traitements de fond comprend les comparateurs cliniquement pertinents mentionnés dans la partie 5 du présent avis.
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