RINGER FRESENIUS
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : solution pour perfusion
- Date de commercialisation : 17/08/1998
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : FRESENIUS KABI FRANCE
Les compositions de RINGER FRESENIUS
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Solution | CHLORURE DE POTASSIUM | 93 | 0,3 g | SA |
| Solution | CHLORURE DE CALCIUM DIHYDRATÉ | 430 | 0,33 g | SA |
| Solution | CHLORURE DE SODIUM | 901 | 8,6 g | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 poche(s) polypropylène SIS : styrène-isoprène-styrène styrène éthylène butadiène suremballée(s)/surpochée(s) de 500 ml
- Code CIP7 : 3673455
- Code CIP3 : 3400936734555
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 02/01/2008
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 26/02/2016
RINGER FRESENIUS, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Poche ou flacon:
50 ml
100 ml
250 ml
500 ml
1000 ml
Chlorure de sodium (g)
0,430
0,860
2,15
4,30
8,60
Chlorure de potassium (g)
0,015
0,030
0,075
0,15
0,30
Chlorure de calcium dihydraté (g)
0,0165
0,033
0,0825
0,165
0,33
Formule molaire
Poche ou flacon:
50 ml
100 ml
250 ml
500 ml
1000 ml
Sodium (mmol)
6,545
14,70
32,725
65,45
147,00
Potassium (mmol)
0,112
0,225
0,5625
1,125
2,25
Calcium (mmol)
0,200
0,400
1,00
2,00
4,00
Chlorure (mmol)
7,785
15,57
38,925
77,85
155,70
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution limpide et incolore.
Osmolarité : 310 mOsm/l
pH : 5,0 – 7,0.
4.1. Indications thérapeutiques
Hypovolémie quelle qu’en soit la cause : état de choc hémorragique, brûlures, pertes hydro-électrolytiques périopératoires.
4.2. Posologie et mode d'administration
Elle est déterminée par le médecin en fonction de l’état clinique, l’âge, le poids du malade et en fonction des résultats des examens biologiques.
Mode d’administration
Cette solution s’utilise en perfusion intraveineuse lente dans des conditions d’asepsie rigoureuse.
Ce médicament est contre-indiqué en cas de :
· hypervolémie (hyperhydratation à prédominance extracellulaire),
· insuffisance cardiaque congestive décompensée,
· hyperkaliémie,
· hypercalcémie,
· en association avec les digitaliques (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Cette solution ne doit pas être injectée par voie intramusculaire.
Respecter une vitesse de perfusion lente.
La perfusion doit être arrêtée en cas d’apparition de tout signe anormal.
Risque de complications liées au volume et à la quantité d’électrolytes que l’on administre.
Risque de surcharge du système cardio-vasculaire avec œdème pulmonaire, surtout chez les sujets prédisposés.
Vérifier la couleur et la limpidité de la solution, ainsi que l’intégrité du récipient avant utilisation. Eliminer tout récipient endommagé ou partiellement utilisé.
En cas de transfusion sanguine concomitante et en raison de la présence de calcium, RINGER FRESENIUS, solution pour perfusion, ne doit pas être administrée dans le même nécessaire à perfusion en raison du risque de coagulation.
L’utilisation de cette solution nécessite une surveillance de l’état clinique et biologique (électrolytes sanguins et urinaires) du patient, particulièrement dans les cas suivants :
· insuffisance cardiaque congestive
· insuffisance rénale sévère
· œdème avec rétention sodée
Cette solution contenant du potassium, l’association avec les diurétiques hyperkaliémiants seuls ou en association (amiloride, spironolactone, triamtérène) n’est pas recommandée, sauf en cas d’hypokaliémie.
L’association avec les IEC, les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, le tacrolimus ou la ciclosporine est déconseillée (se référer à la rubrique 4.5).
La kaliémie doit être particulièrement surveillée chez les patients à risque d’hyperkaliémie, c’est-à-dire en cas d’insuffisance rénale chronique sévère.
Précautions d’emploi de la poche
· utiliser immédiatement après ouverture
· ne pas utiliser de prise d’air
· éliminer tout récipient endommagé ou partiellement utilisé.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Interactions liées à la présence de calcium
Associations contre-indiquées
+ Digitaliques
Troubles du rythme cardiaque graves voire mortels.
Associations à prendre en compte
+ Diurétiques thiazidiques
Risque d’hypercalcémie par diminution de l’élimination urinaire du calcium.
Interactions liées à la présence de potassium
+ Diurétiques hyperkaliémiants : amiloride, spironolactone, triamtérène, seuls ou associés
Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l’insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
+ Inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) et, par extrapolation, antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II
Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l’insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
+ Ciclosporine, tracrolimus
Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l’insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
Cette solution peut être utilisée pendant la grossesse ou l’allaitement si besoin.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Des effets indésirables potentiels (ex. frissons, nausées, vomissements) peuvent apparaître en cas de mauvaises conditions d’utilisation ou de débit d’administration trop rapide.
Lors de l’administration de RINGER FRESENIUS, solution pour perfusion, les effets indésirables suivants ont été rapportés :
· Troubles généraux et anomalies au site d’administration : œdème dû à une surcharge hydro-sodée (fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
De mauvaises conditions d’utilisation, comme un surdosage, peuvent entraîner des signes d’hypervolémie (rétraction cutanée, stase veineuse, œdème, œdème cérébral – ou potentiellement pulmonaire) qui devra être traitée en milieu spécialisé.
La perfusion devra être interrompue immédiatement.
Une dialyse extra-rénale peut être nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : SOLUTIONS MODIFIANT LE BILAN ELECTROLYTIQUE, code ATC : B05BB01.
Il s’agit d’une solution cristalloïde isotonique destinée au remplissage vasculaire et à la rééquilibration hydro-électrolytique et qui possède une composition ionique très proche du liquide extracellulaire.
La correction de la déshydratation extracellulaire et/ou du déficit volémique s’accompagne d’une hémodilution.
Les propriétés pharmacologiques sont celle des composants de la solution (sodium, potassium, calcium et chlorures).
RINGER FRESENIUS, solution pour perfusion, est neutre et possède un excès d’ions chlorures par rapport aux ions sodium en raison de la présence de chlorure de potassium et de chlorure de calcium.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Cette solution diffuse dans le secteur extracellulaire dont le volume est augmenté d’autant.
Le métabolisme de cette solution est celui des différents ions qui entrent dans sa composition.
5.3. Données de sécurité préclinique
Hydroxyde de sodium
Eau pour préparations injectables.
Il existe une incompatibilité physico-chimique avec certains antibiotiques administrés par voie IV (chlortétracycline, amphotéricine B, oxytétracycline).
En l’absence d’étude de compatibilité, ce médicament ne peut être mélangé à un autre médicament.
Flacon (verre) : 5 ans
Poches Perfuflex (PVC) suremballées : 16 mois
Poches (polypropylène/styrène éthylène butadiène) suremballées ou non : 2 ans
Poches (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/styrène éthylène butadiène) suremballées (50 ml, 100 ml) : 2 ans
Poches (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/styrène éthylène butadiène) suremballées ou non (250 ml, 500 ml, 1000 ml) : 3 ans
Poches (polypropylène/SIS- polypropylène/styrène éthylène butadiène) suremballées (50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml) : 2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Poches Perfuflex (PVC) suremballées :
250 ml, boîte de 1 ou 25
500 ml, boîte de 1 ou 15
1000 ml, boîte de 1 ou 10
Flacon en verre incolore de type II fermé par un bouchon en chlorobutyle :
250 ml, boîte de 1, 10 ou 12
500 ml, boîte de 1, 10 ou 12
1000 ml, boîte de 1 ou 6
Poche (polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) suremballée :
50 ml, boîte de 1 ou 40
100 ml, boîte de 1 ou 40
250 ml, boîte de 1 ou 20
500 ml, boîte de 1 ou 15
1000 ml, boîte de 1, 8 ou 10
Poche (polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) non suremballée :
250 ml, boîte de 1 ou 40
500 ml, boîte de 1 ou 20
1000 ml, boîte de 1 ou 10
Poche (polyester/polyéthylène copolymère-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) suremballée :
50 ml, boîte de 1 ou 40
100 ml, boîte de 1 ou 40
250 ml, boîte de 1 ou 20
500 ml, boîte de 1 ou 15
1000 ml, boîte de 1, 8 ou 10
Poche (polyester/polyéthylène copolymère-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) non suremballée :
250 ml, boîte de 1 ou 40
500 ml, boîte de 1 ou 20
1000 ml, boîte de 1 ou 10
Poches (polypropylène/SIS- polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) suremballées :
50 ml, boîte de 1, 40, 60, 65, 70
100 ml, boîte de 1, 40, 50, 55, 60
250 ml, boîte de 1, 20, 30, 35, 40
500 ml, boîte de 1, 15, 20
1000 ml, boîte de 1, 8, 10.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Eliminer tout récipient endommagé ou partiellement utilisé.
Précaution d’emploi des poches :
- Utiliser immédiatement après ouverture.
- Ne pas utiliser de prise d’air.
- Ne pas utiliser connecté en série, l’air résiduel du premier récipient pouvant être entraîné par la solution provenant du second récipient et entraîner une embolie gazeuse.
En cas d’ajout de médicament, vérifier si le médicament est compatible avec la zone de pH de la solution pour perfusion RINGER FRESENIUS.
Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.
Lorsqu’un médicament compatible est ajouté à la solution pour perfusion RINGER FRESENIUS, le mélange doit être administré immédiatement.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
5, PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 359 769 4 9 : 250 ml en flacon (verre)
· 34009 359 770 2 1 : 500 ml en flacon (verre)
· 34009 359 771 9 9 : 1000 ml en flacon (verre)
· 34009 359 772 5 0 : 250 ml en poche (PVC) Perfuflex
· 34009 359 773 1 1 : 500 ml en poche (PVC) Perfuflex
· 34009 359 774 8 9 : 1000 ml en poche (PVC) Perfuflex
· 34009 347 890 8 3 : 50 ml en poche (polypropylène/styrène, éthylène, butadiène) suremballée
· 34009 347 891 4 4 : 100 ml en poche (polypropylène/styrène, éthylène, butadiène) suremballée
· 34009 347 892 0 5 : 250 ml en poche (polypropylène/styrène, éthylène, butadiène) suremballée
· 34009 347 893 7 3 : 500 ml en poche (polypropylène/styrène, éthylène, butadiène) suremballée
· 34009 347 894 3 4 : 1000 ml en poche (polypropylène/styrène, éthylène, butadiène) suremballée
· 34009 347 896 6 3 : 250 ml en poche (polypropylène/styrène, éthylène, butadiène) non suremballée
· 34009 347 897 2 4 : 500 ml en poche (polypropylène/styrène, éthylène, butadiène) non suremballée
· 34009 347 898 9 2 : 1000 ml en poche (polypropylène/styrène, éthylène, butadiène) non suremballée
· 34009 355 113 7 9 : 50 ml en poche (polyester/polyéthylène copolymère polypropylène/styrène éthylène butadiène) suremballée
· 34009 355 114 3 0 : 100 ml en poche (polyester/polyéthylène copolymère polypropylène/styrène éthylène butadiène) suremballée
· 34009 355 116 6 9 : 250 ml en poche (polyester/polyéthylène copolymère polypropylène/styrène éthylène butadiène) suremballée
· 34009 355 117 2 0 : 500 ml en poche (polyester/polyéthylène copolymère polypropylène/styrène éthylène butadiène) suremballée
· 34009 355 118 9 8 : 1000 ml en poche (polyester/polyéthylène copolymère polypropylène/styrène éthylène butadiène) suremballée
· 34009 355 119 5 9 : 250 ml en poche (polyester/polyéthylène copolymère polypropylène/styrène, éthylène, butadiène) non suremballée
· 34009 355 120 3 1 : 500 ml en poche (polyester/polyéthylène copolymère polypropylène/styrène, éthylène, butadiène) non suremballée
· 34009 355 122 6 0 : 1000 ml en poche (polyester/polyéthylène copolymère polypropylène/styrène, éthylène, butadiène) non suremballée
· 34009 367 342 6 5 : 50 ml en poche (polypropylène/SIS - polypropylène /Styrène éthylène butadiène) suremballée
· 34009 367 343 2 6 : 100 ml en poche (polypropylène/SIS - polypropylène/Styrène éthylène butadiène) suremballée,
· 34009 367 344 9 4 : 250 ml en poche (polypropylène/SIS - polypropylène/Styrène éthylène butadiène) suremballée,
· 34009 367 345 5 5 : 500 ml en poche (polypropylène/SIS - polypropylène/Styrène éthylène butadiène) suremballée,
· 34009 367 346 1 6 : 1000 ml en poche (polypropylène/SIS- polypropylène/Styrène éthylène butadiène) suremballée
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 26/02/2016
RINGER FRESENIUS, solution pour perfusion
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que RINGER FRESENIUS, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser RINGER FRESENIUS, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser RINGER FRESENIUS, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RINGER FRESENIUS, solution pour perfusion ?
6. Informations supplémentaires.
Classe pharmacothérapeutique : SOLUTIONS MODIFIANT LE BILAN ELECTROLYTIQUE, code ATC B05BB01.
RINGER FRESENIUS est une solution pour perfusion stérile et incolore.
Elle est utilisée en cas de déshydratation extracellulaire (perte d’eau) et d’hypovolémie (baisse brutale du volume du sang circulant).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
N’utilisez jamais RINGER FRESENIUS, solution pour perfusion :
· si vous avez une hyperhydratation (excès de liquide extracellulaire),
· si vous avez une insuffisance cardiaque congestive décompensée (votre cœur ne peut pomper suffisamment de sang au travers de votre corps),
· si vous avez une hyperkaliémie (excès de potassium dans le sang),
· si vous avez une hypercalcémie (excès de calcium dans le sang),
· en association avec les digitaliques (médicament utilisé comme stimulant cardiaque) (voir la rubrique « Autres médicaments et RINGER FRESENIUS, solution pour perfusion »).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser RINGER FRESENIUS, solution pour perfusion.
Signalez à votre médecin si vous souffrez de :
· insuffisance cardiaque,
· insuffisance rénale sévère,
· œdème avec rétention sodée.
Dans ces situations, des échantillons d’urine et de sang seront prélevés pour analyse.
Votre kaliémie sera étroitement surveillée.
Votre médecin ou votre infirmière s'assurera que ce médicament vous est administré correctement.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et RINGER FRESENIUS, solution pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, informez votre médecin si vous prenez :
· des digitaliques (médicaments utilisés comme stimulants cardiaques),
· des diurétiques seuls ou en association (comme spironolactone, triamtérène, amiloride), médicaments qui augmentent l’élimination urinaire,
· des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, médicaments utilisés pour contrôler la tension et traiter l’insuffisance cardiaque,
· de la ciclosporine ou du tacrolimus, utilisés en prévention du rejet de greffe.
Interactions avec les aliments et les boissons
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
RINGER FRESENIUS, solution pour perfusion, peut être utilisée pendant la grossesse ou l'allaitement si besoin.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Le débit de perfusion et le volume administré dépendront de vos besoins. Votre médecin déterminera la dose appropriée à vous administrer.
Mode d’administration
Cette solution vous sera administrée en perfusion intraveineuse lente (« goutte-à-goutte »).
Fréquence d'administration
Sans objet.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de RINGER FRESENIUS, solution pour perfusion que vous n’auriez dû :
Il est peu probable que vous receviez plus de solution que nécessaire puisque votre médecin ou votre infirmier/ère vous surveillera pendant votre traitement. Cependant, si vous pensez avoir reçu trop de solution, informez-en votre médecin ou votre infirmier/ère immédiatement.
Les signes de surdosage comprennent des signes de surcharge hydrique avec constriction cutanée, stase veineuse et œdème. Une dialyse extra-rénale peut être nécessaire.
En cas de surdosage, la perfusion sera immédiatement arrêtée et un traitement approprié sera instauré.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Des effets indésirables potentiels (ex. frissons, nausées, vomissements) peuvent apparaître en cas de mauvaises conditions d’utilisation ou de débit d’administration trop rapide.
Lors de l’administration de RINGER FRESENIUS, solution pour perfusion, les effets indésirables suivants ont été rapportés en cas de mauvaises conditions d'utilisation de la solution ou de débit d'administration trop rapide : œdème dû à une surcharge hydro-sodée (fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Utiliser immédiatement après ouverture ou mélange avec d’autres médicaments.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Eliminer tout récipient partiellement utilisé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient RINGER FRESENIUS, solution pour perfusion
· Les substances actives sont :
Poche ou flacon:
50 ml
100 ml
250 ml
500 ml
1000 ml
Chlorure de sodium (g)
0,430
0,860
2,15
4,30
8,60
Chlorure de potassium (g)
0,015
0,030
0,075
0,15
0,30
Chlorure de calcium dihydraté (g)
0,0165
0,033
0,0825
0,165
0,33
Formule molaire:
Poche ou flacon:
50 ml
100 ml
250 ml
500 ml
1000 ml
Sodium (mmol)
6,545
14,70
32,725
65,45
147,00
Potassium (mmol)
0,112
0,225
0,5625
1,125
2,25
Calcium (mmol)
0,200
0,400
1,00
2,00
4,00
Chlorure (mmol)
7,785
15,57
38,925
77,85
155,70
Osmolarité: 310 mOsm/l.
pH : 5,0 – 7,0.
· Les autres composants sont :
Acide chlorhydrique concentré, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de RINGER FRESENIUS, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
RINGER FRESENIUS, solution pour perfusion est une solution limpide et incolore.
Ce médicament est disponible en poche de 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml ou 1000 ml ou en flacon de 250 ml, 500 ml ou 1000 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
FRESENIUS KABI FRANCE SA
5, PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
FRESENIUS KABI FRANCE SA
5, PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
FRESENIUS KABI FRANCE
6, RUE DU REMPART
27400 LOUVIERS
ou
FRESENIUS KABI ITALIA S.P.A.
VIA CAMAGRE, N°41/43
ISOLA DELLA SCALA (VR)
ITALIE
ou
FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH
61346 BAD HOMBURG V.D.H.
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
AMM sous circonstances exceptionnelles
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Mises en garde :
Cette solution ne doit pas être injectée par voie intramusculaire.
Respecter une vitesse de perfusion lente.
La perfusion doit être arrêtée en cas d'apparition de tout signe anormal.
Risque de complications liées au volume et à la quantité d'électrolytes que l'on administre.
Risque de surcharge du système cardio-vasculaire avec œdème pulmonaire, surtout chez les sujets prédisposés.
En cas de transfusion sanguine concomitante et en raison de la présence de calcium, la solution pour perfusion RINGER FRESENIUS ne doit pas être administrée dans le même nécessaire à perfusion en raison du risque de coagulation.
Précautions particulières d’emploi :
L’utilisation de cette solution nécessite une surveillance de l’état clinique et biologique (électrolytes sanguins et urinaires) du patient, particulièrement dans les cas suivants :
· insuffisance cardiaque congestive
· insuffisance rénale sévère
· œdème avec rétention sodée
Précaution d’emploi des poches :
· Ne pas utiliser de prise d’air,
· Purger le système afin d’éviter tout passage d’air,
· Ne pas connecter en série, l’air résiduel du premier récipient pouvant être entraîné par la solution provenant du second récipient et entraîner une embolie gazeuse.
· A usage unique ; ne pas reconnecter une poche / un flacon partiellement utilisé(e).
Incompatibilités physico-chimiques :
Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis-à-vis de la solution RINGER FRESENIUS, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.
Il existe une incompatibilité physico-chimique avec certains antibiotiques administrés par voie IV : chlortétracycline, amphotéricine B, oxytétracycline.
Avant adjonction d'un médicament, vérifier si le médicament est compatible avec la zone de pH de la solution RINGER FRESENIUS.
Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.
Vérifier la couleur et la limpidité de la solution, ainsi que l'intégrité du récipient avant utilisation. Eliminer tout récipient partiellement utilisé.
Lorsqu'un médicament compatible est ajouté à la solution RINGER FRESENIUS, le mélange doit être administré immédiatement.
Sans objet.