RINGER B. BRAUN MELSUNGEN
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : solution pour perfusion
- Date de commercialisation : 12/10/2004
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : B BRAUN MELSUNGEN
Les compositions de RINGER B. BRAUN MELSUNGEN
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Solution | CHLORURE DE POTASSIUM | 93 | 0,3 g | SA |
| Solution | CHLORURE DE CALCIUM DIHYDRATÉ | 430 | 0,33 g | SA |
| Solution | CHLORURE DE SODIUM | 901 | 8,6 g | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 poche(s) polyéthylène basse densité (PEBD) (ECOFLAC) de 250 ml
- Code CIP7 : 3638128
- Code CIP3 : 3400936381285
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 25/01/2006
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
1 poche(s) polyéthylène basse densité (PEBD) (ECOFLAC) de 500 ml
- Code CIP7 : 3638134
- Code CIP3 : 3400936381346
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 01/04/2005
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
1 poche(s) polyéthylène basse densité (PEBD) (ECOFLAC) de 1000 ml
- Code CIP7 : 3638140
- Code CIP3 : 3400936381407
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 15/04/2005
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 23/09/2015
RINGER B. BRAUN MELSUNGEN, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorure de sodium ............................................................................................................................ 8,60 g
Chlorure de potassium ........................................................................................................................ 0,30 g
Chlorure de calcium dihydraté ............................................................................................................. 0,33 g
Pour 1000 ml de solution.
Electrolytes:
Na+
147,0 mmol/l
Cl-
156,0 mmol/l
K+
4,0 mmol/l
Ca 2+
2,2 mmol/l
Osmolarité théorique
309 mosmol/l
pH=5,0 - 7,0
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour perfusion.
4.1. Indications thérapeutiques
Cette spécialité est indiquée dans les cas suivants:
· états de déshydratation à prédominance extracellulaire, quelle qu'en soit la cause (vomissements, diarrhée, fistules...).
· Hypovolémie quelle qu'en soit la cause: état de choc hémorragique, brûlures, pertes hydro-électrolytiques périopératoires
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Elle est déterminée par le médecin en fonction de l'état clinique, l'âge, le poids du malade et en fonction des résultats des examens biologiques.
Mode d'administration
Cette solution s'administre en perfusion intraveineuse lente dans des conditions d'asepsie rigoureuse.
Ce médicament est contre-indiqué en cas de:
· hyperhydratation à prédominance extracellulaire;
· insuffisance cardiaque congestive décompensée;
· hyperkaliémie,
· hypercalcémie,
· en association avec les digitaliques (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Cette solution ne doit pas être injectée par voie intra-musculaire.
Respecter une vitesse de perfusion lente.
La perfusion doit être arrêtée en cas d'apparition de tout signe anormal.
Risque de complications liées au volume et à la quantité d'électrolytes que l'on administre.
Risque de surcharge du système cardio-vasculaire avec œdème pulmonaire, surtout chez les sujets prédisposés.
Vérifier la couleur et la limpidité de la solution, ainsi que l'intégrité du récipient avant utilisation. Eliminer tout récipient partiellement utilisé.
En cas de transfusion sanguine concomitante et en raison de la présence de calcium, la solution Ringer ne doit pas être administrée dans le même nécessaire à perfusion en raison du risque de coagulation.
Précautions d'emploi
L'utilisation de cette solution nécessite une surveillance de l'état clinique et biologique du patient dans les cas suivants:
· insuffisance cardiaque congestive,
· insuffisance rénale avec tendance à l'hyperkaliémie,
· œdèmes avec rétention sodée,
· traitement par les corticostéroïdes et leurs dérivés.
Cette solution contenant du potassium, l'association avec les diurétiques hyperkaliémiants seuls ou en association (amiloride, spironolactone, triamtérène) n'est pas recommandée, sauf en cas d'hypokaliémie.
L'association avec les IEC, les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou avec le tacrolimus, est déconseillée (se référer à la rubrique 4.5).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
INTERACTIONS LIEES A LA PRESENCE DE CALCIUM
+ Digitaliques:
Troubles du rythme cardiaque graves voire mortels.
INTERACTIONS LIEES A LA PRESENCE DE POTASSIUM
+ Diurétiques hyperkaliémiants:
Amiloride, spironolactone, triamtérène, seuls ou associés: hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes de l'angiotensine II:
Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
+ Ciclosporine, tacrolimus:
Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
Associations à prendre en compte
+ Diurétiques thiazidiques:
Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium particulièrement en cas de d'insuffisance rénale chronique.
Incompatibilités physico-chimiques
Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis-à-vis de la solution de Ringer, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.
Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution Ringer.
Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.
Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution Ringer, le mélange doit être administré immédiatement.
Incompatibilités physico-chimiques avec certains antibiotiques
· Chlortétracycline,
· Amphotéricine B,
· Oxytétracycline.
Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement si besoin.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Des effets indésirables potentiels (frissons, nausées, vomissements...) peuvent apparaître en cas de mauvaises conditions d'utilisation ou de débit d'administration trop rapide.
Risque d'œdème dû à une surcharge hydro-sodée.
De mauvaises conditions d'utilisation, comme un surdosage, peuvent entraîner des signes d'hypervolémie qui sera traitée en milieu spécialisé.
Une épuration extra-rénale peut être nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: SOLUTION MODIFIANT LE BILAN ELECTROLYTIQUE
Code ATC: B05BB01
Solution cristalloïde isotonique destinée au remplissage vasculaire et à la rééquilibration hydro-électrolytique et qui possède une composition ionique très proche du liquide extracellulaire.La correction de la déshydratation extracellulaire et/ou du déficit volémique s'accompagne d'une hémodilution. Les propriétés pharmacodynamiques sont celles des composants de la solution (sodium, potassium, calcium et chlorures). La solution de Ringer est neutre et possède un excès d'ions chlorures par rapport aux ions sodium en raison de la présence de chlorure de potassium et de chlorure de calcium.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Cette solution diffuse dans le secteur extracellulaire dont le volume est augmenté d'autant. Le métabolisme de cette solution est celui des différents ions qui entrent dans sa composition (sodium, potassium, calcium et chlorures).
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données de sécurité préclinique de la solution pour perfusion Ringer obtenues chez l'animal ne sont pas pertinentes étant donné que les électrolytes sont des composants physiologiques du plasma humain et animal.
Eau pour préparations injectables.
Une possible incompatibilité doit être considérée en cas de mélange à d'autres médicaments.
3 ans.
Après ouverture ou mélange avec d'autres médicaments, le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de conditions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
250 ml, 500 ml ou 1 000 ml en poche en polyéthylène basse densité ECOFLAC.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Vérifier la limpidité de la solution et l'intégrité du contenant.
Opérer aseptiquement.
Eliminer tout contenant partiellement utilisé
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
B BRAUN MELSUNGEN AG
Carl-Braun Strasse 1
34209 Melsungen
ALLEMAGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 363 812-8: 250 ml en poche ECOFLAC (PE).
· 363 813-4: 500 ml en poche ECOFLAC (PE).
· 363 814-0: 1000 ml en poche ECOFLAC (PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 23/09/2015
RINGER B. BRAUN MELSUNGEN, solution pour perfusion
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE RINGER B. BRAUN MELSUNGEN, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER RINGER B. BRAUN MELSUNGEN, solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER RINGER B. BRAUN MELSUNGEN, solution pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER RINGER B. BRAUN MELSUNGEN, solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Sans objet.
RINGER B. BRAUN MELSUNGEN, solution pour perfusion est indiqué dans les cas suivants:
· états de déshydratation à prédominance extracellulaire, quelle qu'en soit la cause (vomissements, diarrhée, fistules...).
· Hypovolémie (baisse brutale du volume du sang circulant) quelle qu'en soit la cause: état de choc hémorragique, brûlures, pertes hydro-électrolytiques périopératoires.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais RINGER B. BRAUN MELSUNGEN, solution pour perfusion
L'administration de RINGER B. BRAUN MELSUNGEN, solution pour perfusion EST CONTRE-INDIQUEE dans les situations suivantes:
· hyperhydratation à prédominance extracellulaire;
· insuffisance cardiaque congestive décompensée;
· hyperkaliémie (taux anormalement élevé de potassium dans le sang),
· hypercalcémie (taux anormalement élevé de calcium dans le sang),
· en association avec les médicaments dérivés de la digitale (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec RINGER B. BRAUN MELSUNGEN, solution pour perfusion:
Mises en garde spéciales
Cette solution ne doit pas être injectée par voie intra-musculaire.
Respecter une vitesse de perfusion lente.
La perfusion doit être arrêtée en cas d'apparition de tout signe anormal.
Risque de complications liées au volume et à la quantité d'électrolytes que l'on administre.
Risque de surcharge du système cardio-vasculaire avec œdème pulmonaire, surtout chez les sujets prédisposés.
Vérifier la couleur et la limpidité de la solution, ainsi que l'intégrité du récipient avant utilisation. Eliminer tout récipient partiellement utilisé.
En cas de transfusion sanguine concomitante et en raison de la présence de calcium, la solution Ringer ne doit pas être administrée dans le même nécessaire à perfusion en raison du risque de coagulation.
Précautions d'emploi
L'utilisation de cette solution nécessite une surveillance de l'état clinique et biologique du patient dans les cas suivants:
· insuffisance cardiaque congestive,
· insuffisance rénale avec tendance à l'hyperkaliémie,
· œdèmes avec rétention sodée,
· traitement par les corticostéroïdes et leurs dérivés.
Cette solution contenant du potassium, l'association avec les diurétiques hyperkaliémiants seuls ou en associés (amiloride, spironolactone, triamtérène) n'est pas recommandée, sauf en cas d'hypokaliémie.
L'association avec les IEC, les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou avec le tacrolimus, est déconseillée (se référer à Prise ou utilisation d'autres médicaments).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
En raison de la présence de calcium dans la solution de Ringer, l'association aux médicaments dérivés de la digitale est contre-indiquée.
En raison de la présence de potassium dans la solution de Ringer, l'association au potassium administré par voie intraveineuse, aux diurétiques hyperkaliémiants (qui augmentent le taux de potassium dans le sang), aux inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) aux antagonistes de l'angiotensine II, à la ciclosporine et au tacrolimus, est déconseillée.
En cas de prise concomitante de diurétique thiazidique, la calcémie sera surveillée en raison de la diminution de l'élimination urinaire du calcium particulièrement en cas d'insuffisance rénale chronique.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
L'administration intraveineuse de RINGER B. BRAUN MELSUNGEN, solution pour perfusion peut être effectuée pendant la grossesse ou l'allaitement si besoin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Elle est déterminée par le médecin en fonction de l'état clinique, l'âge, le poids du malade et en fonction des résultats des examens biologiques.
Se conformer à l'avis médical.
Mode d'administration
Cette solution s'administre en perfusion intraveineuse lente dans des conditions d'asepsie rigoureuse.
Se conformer à l'avis médical.
Utilisation avec des additifs
Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis-à-vis du RINGER B. BRAUN MELSUNGEN, solution pour perfusion, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux. Il existe une incompatibilité physico-chimique avec certains antibiotiques (chlortétracycline, amphotéricine B, oxytétracycline). Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.
Avant adjonction d'un médicament, vérifier qu'il est soluble et stable dans l'eau et au pH de RINGER B. BRAUN MELSUNGEN, solution pour perfusion.
Lorsqu'un médicament est ajouté à RINGER B. BRAUN MELSUNGEN, solution pour perfusion, le mélange doit être administré immédiatement.
Se conformer à l'avis médical.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de RINGER B. BRAUN MELSUNGEN, solution pour perfusion que vous n'auriez dû:
De mauvaises conditions d'utilisation, comme un surdosage, peuvent entraîner des signes d'hypervolémie (augmentation brutale du volume du sang circulant) qui sera traitée en milieu spécialisé.
Une épuration extra-rénale peut être nécessaire.
Se conformer à l'avis médical dans tous les cas.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre RINGER B. BRAUN MELSUNGEN, solution pour perfusion:
Se conformer à l'avis médical dans tous les cas.
Sans objet.
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, RINGER B. BRAUN MELSUNGEN, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Des effets indésirables potentiels (frissons, nausées, vomissements...) peuvent apparaître en cas de mauvaises conditions d'utilisation ou de débit d'administration trop rapide.
Risque d'œdème dû à une surcharge hydro-sodée.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants
Ne pas utiliser RINGER B. BRAUN MELSUNGEN, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient RINGER B. BRAUN MELSUNGEN, solution pour perfusion ?
Les substances actives sont:
Chlorure de sodium ............................................................................................................................ 8,60 g
Chlorure de potassium ........................................................................................................................ 0,30 g
Chlorure de calcium dihydraté ........................................................................................................... 0,33 g
Pour 1000 ml de solution.
Electrolytes:
Na+
147,0 mmol/l
Cl-
156,0 mmol/l
K+
4,0 mmol/l
Ca 2+
2,2 mmol/l
Osmolarité théorique
309 mosmol/l
pH=5,0 - 7,0
Les autres composants sont:
Eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que RINGER B. BRAUN MELSUNGEN, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion. Poche de 250 ml, 500 ml ou 1000 ml.
B BRAUN MELSUNGEN AG
Carl-Braun Strasse 1
34209 Melsungen
ALLEMAGNE
B. BRAUN MEDICAL S.A.S.
204, avenue du Maréchal Juin
BP 331.
92107 BOULOGNE CEDEX
FRANCE
B. BRAUN MELSUNGEN A.G
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
ALLEMAGNE
ou
B. BRAUN Medical SA
Caratera. De Terrassa, 121,
08191 Rubi (Barcelona)
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.